Ғылыми зерттеулердің соңғы нүктелері клиникалық (шынайы) және суррогатты (аралық) ақырлары

Презентация қосу

Марат Оспанов атындағы Батыс Қазақстан
мемлекеттік медицина университеті

Студенттің өзіндік жұмысы
Кафедра: Дәлелді медицина және ғылыми менеджмент
Дисциплина: Дәлелді медицина негіздері
Тақырыбы: Ғылыми зерттеулердің соңғы нүктелері: клиникалық (шынайы) және суррогатты
(аралық) ақырлары
Факультет: Стоматология

Орындаған: Кушмагамбетов Т.Д
Тобы: 202
Тексерген: Кенжина Н. К.
Ақтөбе 2018ж
Жоспары:

І Кіріспе
ІІ Негізгі бөлім
1. Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар
2. Жүйелік шолулар
3. Жасырын әдіс
4. Классикалық ғылыми зерттеулердің жалпы қағидалары. Клиникалық
сынақтар
5. Когорттық (проспективтік-алдын болжау) зерттеулер (когорт топ)
ІІІ Қорытынды
Кіріспе
Клиникалық зерттеулер – науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін)
немесе бақылау (салыстыру) топтарға енгізіп медициналық іс-әрекеттер мен
клиникалық ақырының арасындағы себепті мен нәтижелік байланысын
анықтауға арналған келешек бағытта (проспективті) жүргізілетін ұандайда
болмасын тексеріс (медициналық журналдар редакторларының халықаралық
ұйымының анықтамасы).
Медициналық зерттеулер түрлері
Клиникалық зерттеулеулерді өткізуде жиналған тәжірибеге және әдістемелік
мәліметтілігін нақты сараптау қорытындысына сәйкес негізгі ғылыми-
клиникалық сынақтар мына реттілік бойынша орналасты (алынатын нәтижелер
дәйектілігінің төмендеу реті бойымен):
· Жүйелік шолулар, мета-анализ
· Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)
· Когорттық сынақтар (зерттеулер)
· Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер
· Бірнеше жағдайлар, бір мысалды (жағдай) мәліметтеу
· Ин витро және жануарларда зерттеу
Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар

Зерттеуді дұрыс ұйымдастыру (дизайн) және рандомизацияның
математикалық жағынан негізделген әдісі.
Тексерістерге еңгізілетін және еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты
анықталады және сақталады.
Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері)
дұрыс анықталған (белгіленген).
Зерттеудің өткізілетін орны.
Зерттеудің ұзықтылығы.
Алынған мағлұматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері
ретімен қолданған.
Жүйелік шолулар (ЖШ)

•Бір жағдай бойынша ерекше жасалған бірнеше зерттеулер қорытындысына жүйелік
және кездейсоқ қателер әсерін мүмкіншілігінше азайтатын әдістер қолданылынып
жүргізілген ғылыми сараптама;
•Бұл белгілі бір тақырып бойынша жүргізілген әртүрлі сынақтар қорытындыларының
нәтижесі және бүл зерттеу бірден-бір жиі пайдаланады (оқылады), өйткені қажетті
мәліметпен тез және толық танысуға мүмкіншілік береді.
•ЖШ мақсаты – бұрын жүргізілген сынақтар нәтижелерін жан-жақты, қатаң және
нақты зерттеу.
Сапалы жүйелік шолу -ерекше жүргізілген бірнеше зерттеулер қорытындысы
қаралған, бірақ статистикалық сараптама жүргізілмеген.
Мета-анализ – мағыналы ғылыми зерттеу және дәйектемеліктің ең жоғарғы шыңы:
•Барлық ғылыми зерттеулердің қорытындысына негізделген тиімділік туралы
мәліметтер қосындысының сандық көрсеткіші (H.Davies, Crombie I., 1999);
•Әдебиеттегі мәліметтердің сандық жүйелік шолуы немесе мәліметтердің
статистикалық көрсеткіштер қосындысын алуға бағытталған алғашқы нәтижелердің
сандық сараптамасы
Мета-анализдер қажеттілігінің себептері:
· Құрылтай мәліметтерін оқымағанның өзінде кәзіргі кезде жыл сайын әлемде
2 млн. медициналық мақалалар басылымға шығады. Бұл жағдайда нақты
ғылыми әдістер мен статистикалық өңдеу қолданылып сарапталған
мағлұматтар қажет.
· Мета-анализдер мен сапалы шолулар арасында сәйкестік емес мысалдар
кездесуі мүмкін
РБС–кәзіргі уақыттағы медицина іліміндеклиникалық тиімділікті бағалауда
жалпы мойындалған ғылыми зерттеулердің бірден – бір нақты әдісі.
Рандомизация – бұл сынаққа қатысушыларды топтарға бөлінуінің кездейсоқ
реттілігін айқындауда қолданылатын әдіс. (rand – франц. – жағдай).
Алғашқы рет РБС 1948 ж. жүргізілді - British Medical Research Council
туберкулезда қолданылатын стрептомицин тиімділігі бойынша кәзіргі ауқыт
талабына сай рандомизация әдістері мен статистикалық сараптау жүргізілген
сынағының қорытындысын басылымға шығарды (ең бірінші рет жасалған
бақылаулы сынақ болып саналады) (В.В. Власов, 2005).
РБС- емді бағалау көрсеткіштері
Зерттеу құрылымы
1. Бақылау (салыстырмалы) топтың болуы.
2.Науқастар іріктелуінің нақты көрсеткіштері (сынаққа алынуы мен
шығарылуы).
3. Науқастарды зерттеуге рандомизация топтарына бөліну алдына дейін алу.
4. Науқастарды топтарға кездейсоқ (арнайы көрсеткіштерге байланысты емес)
бөлу (рандомизация)
5.«Жасырын» түрде емдеу
6.Ем нәтижесін «жасырын» түрде бағалау
Зерттеу құрылымы - нәтижелерді қорытындылау.
Емнің жанама әсері мен асқынулары туралы мәлімет
Сынақ барысында шығып кеткен науқастар туралы мәлімет
Сәйкес статистикалық сараптама, қолданған мақалалар, бағдарламалар ж\е т.б.
туралы мәлімет
Анықталған тиімділіктің өлшемі мен статистикалық нақтылығы туралы мәлімет
РБС – ақырғы нәтижелер екі топтағы науқастарда өткізілуі қажет:
· Бақылау (салыстырмалы) топ – ем жүргізілмейді немесе кәдімгі, стандарттық ем
жүргізіледі әлде науқастар плацебо қабылдайды;
· Нақты (белсенді) емделу тобы –тиімділігі зерттелетін ем жүргізіледі.
Плацебо (placebo) – бұл басқа нағыз дәрінің немесе басқа шаралардың тиімділігін
тексеруде әсерін салыстыратын бейтарап зат (іс-әрекет). Бақылаулы сынақтарда
плацебо науқастар ем түрінен бейхабар болу үшін «жасырын» түрдегі әдістерінде
қолданылады. (Мальцев В., ж\е басқ., 2001). Бұл әдіс сынақтадағы науқасқа ем
алмауы қатерлі болмайтын жағдайда ғана қолданылады.
Белсенді бақылау – зерттелетін көрсеткішке тиімді әсер ететін дәрі қолданылады
(жиі жағдайда жақсы зерттелген, ұзақ уақыт және тәжірибеде кеңінен пайдаланудағы
дәрі – «алтын» қор дәрісі).
Салыстырмалы топтар бір келкі болуы қажет - салыстырмалы топтағы науқастар
мына белгілер бойынша сәйкес және бірдей болуы қажет:
Дерттің клиникалық ерекшіліктері және қосымша дерттер
Жасы, жынысы, рассалық тегі. Статистикалық көрсеткіштердің нақты болуы үшін
әр топтағы науқастар саны жеткілікті болуы қажет.
Науқастар топқа кездейсоқ бөлінуі қажет, яғни іріктелуде нәтижеге әсер ететін топ
арасындағы айырмашылықтар жойылу қажет (рандомизация әдісі).
Рандомизация үшін, кездейсоқ сандар реттілігіне негізделген әртүрлі
компьютерлық бағдарламалар қолданылады. Рандомизациямен қатар негізгі мен
салыстырмалы топтарды құруда стратификация әдісінқолданады. Стратификация
әдісі ем нәтижесіне нақты әсер ететін жағдайдарды ескере отырып науқастарды
топтар бойынша тең бөлуді қактемесіз етеді (мысалы, жалпы популяцияға
сәйкестіру үшін).
Жасырын әдісі– қатысушылар жағынан ем нәтижесіне арнайы немесе арнайы
емес әсер ету мүмкіншілігін азайту мақсатында, яғни субъективті қатерді жойю,
дәйектемелі медицинада «жасырын» әдісі(ағылш.blinding) қолданылады.
«Жасырын» әдісінің түрлері:
· Жәй немесе бір жақты «жасырын» әдісі (single-blind) - белгілі бір топқа
жататынын науқас білмейді, бірақ дәрігер біледі;
· Екі жақты«жасырын» әдісі (doubl - blind) - белгілі бір топқа жататынын
науқаста, дәрігерде білмейді;
· Үш жақты «жасырын» әдісі (triple - blind) - белгілі бір топқа жататынын
науқаста, дәрігерде және ұйымдастырушыларда (статистикалық сарапшылар)
білмейді;
· Ашық зерттеу (open-label) – қатысушылар зерттеу туралы хабардар.
РБСбір орталықты – бір емдеу мекемесінде жүргізіледі және бірнеше (көп)
орталықты - сынаққа бірнеше емдеу мекемелері қатысады.
РБС нәтижелері мәліметтері маңызды және тәжірибеде қолдануда
мағыналы болуы қажет:
- Бұл жағдай сақталады егерде науқастар жеткілікті ұзақ уақыт бақылауда болса
және сынақ барысында бас тартқандар саны аз болса (<10% )
Классикалық ғылыми зерттеулердің жалпы қағидалары. Клиникалық
сынақтар

Бақыланатын
•Препаратты немесе іс-әрекеттерді (процедураларды) басқа препараттармен
немесе іс-әрекеттермен (процедуралармен) салыстыру
•Кеңінен таралған, емдеу үрдісіндегі айырмашылықты анықтау мүмкіншілігі
мол.
Бақыланбайтын
•Іс-әрекеттерді (процедураларды) немесе препараттарды қолдану тәжірибесі,
бірақ басқа ем түрімен салыстырмай
•Аз қолданылады, нақтылығы төмен.
•Іс-әрекеттерді (процедуралары) салыстыру мүмкіншілігі препараттарға
қарағанда жоғары.
Когорттық (проспективтік-алдын болжау) зерттеулер (когорт топ)

Когорттық (проспективтік – алдын болжау) зерттеулер – қауып-қатер
жағдайлар немесе болжама жағдайлар әсерін зерттеуге мүмкіншілік береді:
Ұқсас белгілері бойынша топқа іріктеліп алынған науқастар осы белгілердің
әрі қарай келешекте дамуына бақыланып зерттеледі.
Қауып-қатер әсерін болжау немесе ақырын болжаудан басталады.
Науқастар топтары:
-Қауіп-қатерлі әсері бар
-Қауіп-қатерлі әсері жоқ
Уақыты бойынша келешекті (алдын-проспективті) болжау, сынақтағы топта
негізгі болған (әсер еткен) жағдайды анықтау.
“Егерде қауып-қатер жағдайдың әсері болса келешекте адамдар ауыра ма?”
деген сұраққа жауап береді.
Негізінде алдын болжау бағытта өткізіледі, бірақ өткен кезеңдегі әсерді
зерттеуге болады.
Екі топ бірдей бақылауда болады.
Ақырын бағалау.
Қорытынды

Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің
тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық
зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек.(GCP-
Good Clinical Practice) Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың
құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл
болады.
Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат :
• зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет,
• дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы,
• денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы,
• денсаулығын сақтандыру жолы, шарты,
• зерттеудің кезкелген сатысында пациент зерттелуден бас тарта алады,
• егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру
қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.
Пайдаланылған әдебиеттер:

1. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2008.
2. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2006
3. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая
группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда
Ренни., М., 2003.
4. В. Петров, С.Недогода «Медицина, основанная на доказательствах», М., 2009
5. Основы доказательной медицины. И.Р.Кулмагамбетов, Т.М.Мажитов,
А.Н.Ихамбаева

Ұқсас жұмыстар

Дәлелді медицинадағы зерттеулер

GCP стандарты медициналық зерттеудің этикасы

Медициналық зерттеулерінің этикасы

Зерттеулерді бағалау

Дәлелді медицинаның артықшылықтары

Клиникалық сынақтар

Электрохирургия құралын клиника жағдайында қолдану

Жүйелік шолу

Зерттеулерде соқыр әдісті қолдану

Эпидемиологиялық зерттеулердің кезеңдері

Пәндер