Ампулалардағы, флакондардағы, шприц тюбиктердегі шаншуға арналған ерітінділерді стерилдеу тәсілдері. Стерилдеу тәртібін бақылау. Герметикалығын тексеру

ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАЦЕВТИКА АКАДЕМИЯСЫ Дәрілер технологиясы кафедрасы

Ампулалардағы, флакондардағы, шприц тюбиктердегі шаншуға арналған ерітінділерді стерилдеу тәсілдері. Стерилдеу тәртібін бақылау. Герметикалығын тексеру .

Орындаған: Маматкулова Х. Б. Қабылдаған: Тойшиева Б. Т.

Тобы: 510 - фк.

Жоспар 1. Стерилдеу. Анықтамасы 2. Стерилдеу әдістері (химиялық, физикалық) 3. Стерилдеу кезінде қолданылатын қондырғылар. Стерилдеу режимі 4. Ампулалардың дәнекерленуінің герметикалығын тексеру әдістері

Стерилдеу

Стерилдеу (лат. sterilis) - обьектегі тіршілікке икемді барлық микроорганизмдер мен олардың спораларын толық жою немесе олардан тазарту болын табылады. Бұл кезде стерилденентін заттардың қасиеттері өзгермеуі керек.

Стерилдеу тәсілдері

Физикалық стерилдеу тәсілдері

Медицинада ең кең қолданылатын тәсіл:

Қыздырып стерилдеу негізделген:

бумен

құрғақ ыстықпен қыздырып стерилдеу

Микробтық клеткаларды пирогенетикалық ыдырату

Ақуыздардың қайтымсыз коагульяциясы немесе микроорганизмдердің ферменттік системаларын бұзуға

Ауамен стерилдеу

Бұл тәсілмен стерилдеу құрғақ ыстық ауамен ауа стерилизаторларында (кептіргіштерде) 180-200°С температурада жүзеге асырылады. Стерилдеудің нәтижелігі температура мен мерзімге байланысты.

Ауамен стерилдеу термиялық төзімді ұнтақ дәрілерді, минеральды және өсімдік майларын, ланолин, вазелин, балауыз, металдан, шыныдан, фарфордан жасалған бұйымдар үшін қолданылады.

Дәрілік заттардың ерітінділерін кептіргіш шкафтарда стерилдеуге болмайды, себебі температурасы 100-120°С ауа нашар жылу өткізгіштігіне байланысты ерітінділердің стерилдеу температурасына дейін тез қызуын қамтамасыз етпейді. Мысалы, көлемі 200 мл натрий хлориді ерітіндісін температурасы 120 °С кептіргіш шкафта салғанда, бір сағаттан кейін осы ерітінді 60 °С-қа дейін ғана қызады. Температурасы жоғары ыстық ауа дәрілік заттардын ыдырауын және құтылардың (флакондардың) ішіндегі және сыртындағы қысым айырмашылығы нәтижесінде құтылардың жарылып кетуін тудыруы мүмкін.

Бумен стерилдеу

Бұл тәсіл жоғарғы температура мен ылғалды үйлестіріп қолдануға негізделген. Осы жағдайда белоктардың коагуляциясы 56 °С температурада басталады. Фармацевтік өндірісте сенімді, тез және экономикалық тиімді 120°С температурада қаныққан су буымен қысым көмегімен стерилдеу тәсілі қолданылады. Бұл жағдайда тек вегетативті емес, споралық микроорганизмдер де өледі. Стерилдеу мерзімі препараттың физико-химиялық қасиеттеріне және ерітіндінің көлеміне байланысты 30 минуттан аспайды.

Қысым әсері бойынша бумен стерилдеу бумен жұмыс істейтін стерилизатор автоклавтарда жүргізіледі. Бұл үшін АП-7, АП-18 типті стерилизаторлары кеңінен қолданылады.

Стерилизатордың екі есігі бар, біреуінен стерильденетін өнімді салады да, екіншісінен стерилденген өнімді шығарып алады. Стерилизатордың корпусы қатаң бумен қыздырылады. Стерилдеуші камераға ауаны ығыстыру үшін өткір бу жіберіледі. Стерилдеу уақыты манометр бойынша тиісті қысым көрсетілген мерзімнен бастап саналады. Стерилизаторлар автоматты бақылау қондырғымен жабдықталған, олардың көмегімен бақылау таспасында қысым мен уакыт үздіксіз жазылып отырады. Сонымен бірге, камераның 4 бұрышына (жеріне) стерилдеу алдында максимальды термометрлер қойылады және олардың көрсеткіштері жазылып алынады. МФ XI басылымы стерилдеу режимін бақылау үшін балқу температуралары белгілі заттар колдануды ұсынады, мысалы, бензой қышқылы 122-124, 5°С, сахароза- 180 °С.

Ылғалды ыстықпен стерилдеу

Әдетте, барлық микроорганизмдер сонымен қатар споралар құрғақ ыстыққа қарағанда, ылғалды ыстыққа өте сезімтал болып келеді. Бірақ бұл жағдайда ылғалды ыстық негізгі стерилдеуші агент болып табылады.

Фармацевтикалық тәжірибеде қазіргі кезде келесі ылғалды ыстықпен стерилдеу түрлері қолданылады:

Автоклавтау;

Ағынды бумен стерилдеу;

Дробты стерилдеу.

Автоклавпен стерилдеу

Стерилдеудің бұл тәсілі герметикалық камераға енгізілген объектті таза қаныққан бумен атмосфералық қысымнан жоғары қысыммен стерилдеуге негізделген.

Автоклавтау термиялық стерилдеудің негізгі әдісі болып табылады. Бұл әдіс автоклав аппаратында жүргізіледі.

Автоклав АВ-1 ЦАНИИ

Автоклавтарда келесі заттар стерилденеді

Тұрақсыз (аққыш) бумен стерилдеу

Бұл тәсіл бойынша стерилдеу 100°С температурада ағынды бумен 30-60 минут жүргізіледі. Стерилдеу ағындыбулы стерилизаторларда жүргізіледі.

Осы мақсатпен дәріханалық тәжірибеде Коха және инфузионды стерилизационды аппарат қолданылады.

Ағынды бумен су, дәрілік заттардың сулы ерітінділері 30-60 минут стерилденеді

Тұрақсыз бу тек вегетативті микрооргнизмдерді жою үшін ғана қолданылады, споралық микрооргнизмдер үшін бұл тәсіл жарамсыз болады.

Тиндализация (бөлшектеп стерилдеу)

Тұрақтылығы төмен дәрілік заттардың ерітінділерін суда 60-65°С температурада 1 сағат бойына 5 рет немесе 70-80°С температурада 3 рет эр 24 сағатта қайталай отырып қыздырады. Қыздыру аралығында 25-37°С температураны қалыпты ұстап отырады, бұл споралардын өсіп шығуына қолайлы жағдай болады. Ерітіндідегі споралардың барлығы толық өсіп шығуы және келесі рет қыздырғанда жойылуына 3-5 рет қыздыру жеткілікті. Бірақ бұл тәсіл өте ұзақ.

Ультракүлгін сәулемен стерилдеу

УК- сәуле вегетативті және споралық микрооргнизмдерді жоятын күшті стерилдеуші фактор. Ультракүлгін радиация көзге көрінбейтін, қысқа толқынды, толкынның үзындығы 300 нм-ден кем күн сәулесінің бөлшегі. УФ-радиация микробты клеткалардың ферментті системаларының фотохимиялық ыдырауын тудырады, клетканың протоплазмасына улы органикалық асқын тотыктар түзе әсер етеді деп жорамалданады. Толқын ұзындығы 254-257 нм сәулелердің стерилдеу қабілеті өте жоғары болады. Мұнда сәулелендірудің дозасы мен уақытының үлкен маңызы бар. Вегетативті клеткалар УФ-сәулеге, споралар қарағанда өте сезімтал келеді. Споралық микрооргнизмдерді жою үшін, вегативті микрооргнизмдерді жоюға қажетті дозадан 10 есес артық сәуле дозасы керек. Фармацевтік өндірісте УФ-сәулесі ретінде арнайы БУВ лампалары қолданылады. Олар ауаны, дистилденген суды қүбыр арқылы жібергенде, қосымша материалдарды стерилдеу үшін қолданылады.

Радиациялык стерилдеу.

Радиациялық сәулемен стерилдеу өте жоғары тиімді тәсіл, ол соңғы кезде медициналық өнімдерді стерилдеу үшін кеңінен қолданылып жүр. Дәрілік заттарды - тұзды инфузиялық ерітінділерді, көз пленкаларын және т. б. - радиациялық стерилдеу мүмкіндігі зертеліп отыр. Радиациялык стерилдеу үшін СО60 және СО изотоптарының гамма-сәулелері және линиялық жылдамдатқыштардың жылдам электрондары қолданылады. Зерттеулер нәтижесінде стерилдеу үшін 2, 5 микрорадий дозасы жеткілікті екені анықталып отыр. Қазіргі кезде радиациялық тәсілмен бір рет қолданылатын заттар - гигроскоптық мақта, байлау материалдары, пластмассалық бұйымдар, биологиялық және бактериальдық препараттар, антибиотиктер стерилденіп жүр.