Белсенді иммундеуге арналған биологилық препараттарға қойылатын ветеринариялық санитарлық талаптар

Презентация қосу

Қазақ Ұлттық Аграрлық Университеті

Белсенді иммундеуге арналған
биологилық препараттарға қойылатын
ветеринариялық санитарлық талаптар

Орындаған:Амангелді А, Сәбит Д,Садуақасов А
Қабылдаған: Арзымбетов Д
ЖОСПАР
Биопрепараттардың
классификациясы.биопрепараттар—
жануарлардың инфекциялық ауруларын
емдеу, алдын алу жжәне балау үшін
пайдаланатын шығу тегі биологиялық
заттар. Қолдану мақсаты мен дайындау
қағидаларына байлананысты олар бөлінеді:
1.вакциналар.2. иммундің қан сарысулары
иен гамма-глобулиндер.3. диагностикалық
антигендер мен аллергендер .
4.бактериофагтар
Вакцина құрамы.Вакцина құрамында әлсіз немесе
шектелген патогенді микроорганизмдер немесе олардың
тіршілік ету өнімдері бар биологиялық препарат.Тірі
вакцина құрамында вакцинді аттенуинделген штамм өсіні
бар биопрепарат.Суббірлікті в бактериялар мен вирустар
торшалары органикалық бейорг қосылыстардан
полисахаридтер,липидттерден тұрады.Депонирленген в
құрамында организмде препараттың жай сіңуіне әсер
ететін ашудастар,майлы ерітінділер бар
вакцина.Моновалентті вакцина құрамында бір
инфекциялық аурудың қоздырғышының антигені бар
вакцина.Поливалентті в құрамында бір инф.қ ауру
қоздырғышының бірнеше штаммдары
бар.Ассоциацияланған в құрамында әр түрлі
бактериялардың антигендері мен біртекті емес антигендері
бар вакцина.
Вакцина түрлері сипаттамасы. Құрамында әлсіз
немесе шектелген патогенді микроорганизмдер немесе
олардың тіршілік ету өнімдері бар биологиялық
препарат. Иммундеу тәсілі вакцинация. ТІРІ вакцина-
құрамында вакцинді аттаенуинделген штам өсіні бар
биопрепарат. Иммуногендігі сақталған және
уыттылығы төмендетілген.Инактивтелген вакцина- бұл
физико химиялық факторлар әсерінен қөбею қасиеті
жоғалған антигендік және иммуногендігі сақталған
вирусс өсіндісі бар препарат. Суббірлікті вакцина-
бактериялар мен вирустар торшалары органикалық
бейорганикалық қосылыстардан тұратын күрделі
құрылым.Синтетикалық вакцина- протективті
белоктардың антигенді дитерминанттарын синтездеу
арқылы алынады.Химиялық вакцина- негізінде
инактивтелген вакциналардың бір түрі. Моновалентті
вакцина- құрамында бір инф аурудың қоздырғышы бар
вакцина.Поливалентті вакцина—құрамында 1 инф
аурудың қоздырғышының бірнеше штамы бар.
Вакциналар оларға қойылатын талаптар. Құрамында
әлсіз немесе шектелген патогенді микроорганизмдер
немесе олардың тіршілік ету өнімдері бар биологиялық
препарат.Мұнда микроорганизмдер мен олардың өнімдері
ағзада белгілі бір инфекциялық ауруды қабылдамау
қасиетін пайда болдыру мақсатында белсенді иммундеу
үшін пайдаланылады.Вакциналарды
микроорганизмдерден , сондай-ақ олардың токсиндері мен
жеке антигендерінен дайындайды.Қойылатын талаптар:
Аурулардың алдын алу мен балау үшін қолданылатын
препараттың сапасын жоғарылату мен оларды
халықаралық стандарттарға сәйкестеу бағытындағы
тапсырмалардың бірі-микроорганизмдердің өндірістік
штамдарының тұрақтылығын және оларға тән
генетикалық белгілерін мұқият зерттеу, ал тірі
вакциналарды дайындауға арналған аттенуинделген
штамдардың эпизоотологиялық және эпидемиологиялық
қауіпсіздігін, сонымен қатар иммунделген жануардың
организмінде уыттылығын қайта қалпына келтіруін, микро
және макроорганизмнің арасындағы өзара қатынасты
мұқият зерттеу.
Вакциналардың реактогендігіФранцуздың ұлы ғалымы Л.
Пастер 100 жыл бұрын вакцинацияның ғылыми негiздерiн ашты және
«вакцина» деген терминдi енгiздi. Иммунизацияның негiзiн қалаушы
қағида – иммуногендер ретiнде микроорганизмдердiң әлсiз
(аттенуацияланған) штамдарын қолдану. Вакцинация арқасында
бүкiл әлем шешек, құтыру, күйдiргi, күл, сал, көк жөтел, қызылша,
сiреспе, газды гангрена сияқты жұқпалы аурулармен, соның iшiнде
аса қауiптi жұқпалармен де күресуде үлкен жетiстiктерге жеттi.
Олардың кейбiреулерi толық жойылды. 1978 жылы БДҰ жер
шарында шешекке қарсы егу арқылы шешек ауруы жойылды деп
жариялады. Осыдан кейiн көптеген елдерде, соның iшiнде ССРО-да
шешекке қарсы егу тоқтатылды.Бiрақ, Пастердiң классикалық
принциптерiн қолдана отырып, көптеген жұқпалы қоздырғыштарға
қарсы (тұмау, ЖИТС, соз, мерез, геморрагиялық қызба, паразитарлық
аурулар) тиімді вакциналарды алуға мүмкiндiк жоқ. Көптеген
адамдарда вакцинациядан кейiн күрделі асқынудың дамуы
салдарынан оларды дайындаудың жаңа тәсiлiн (синтетикалық,
рекомбинантты, гендi инженерлi, антиидиотиптi, ДНҚ-вакциналар)
iздестiрудi, сондай-ақ вакцинацияның жаңа кестелерiн құрастыруды
қажет етуде.Вакцинацияның негізгі мақсаты – жасанды иммунитетті
қалыптастыру.
Вакцинапрофилактиканың дамуындағы
И.Мечниковтың еңбегі.Мечников эволюциялық
эмбриологияның негізін салушылардың
бірі,иммунитеттің фагоцитоздық теориясын
жасаушы.Фагоцитоз процесі антиденелер,әр түрлі
физ,хим факторлар әсерінен тез жандануы
мүмкін.Фагоцитоз деп зиянды микробтарды
жоятын орг ерекше лейкоцит клеткалардың
қасиетін айтады.Адам баласы қартаюының басты
себебі б.т түрлі жұқпалы ауруларды емдеуде қазір
қолданып жүрген антибиотиктерді алудың
ғылыми теориялық негізі антогонизм туралы ілім
жасады. Россияда,Одесса қаласында
бактериологиялық лаборатория ұйымдастырды.
• Вакцинапрофилактиканың дамуындағы Л.Пастердің
еңбегі.Л Пастер дүние.де бірінші боп шешек ауруының
алдын алу үшін егуді ұсынған Дженнердің құрметіне
уыттылығы төмендеген микроб.ң культураларын
вакциналар д.а.Қоректік орталарды дайындау залалсыз.у
Пастердің еңбегінің арқасында ашылды.Әлсірету үшін
негізінен мутагендер қолданылады.Вирустарды клетка
өсінділерінде бірнеше рет себудің немесе тауық
эм.на,зерт жануарларға бейісмделуінің арқасында
вирустардың нәсілдік қасиеттері өзгерді.Осылайша Л
Пастер құтырыққа қарсы тірі вакцинаны вирус фиксті
алды.Ол үшін қояндардың миына вирусты 100-ге жақын
пассаж жүргізді.Вирус фиксті адамдар мен жануарлардың
терісінің астына енгізгенде оларда иммунитет п.б.Осы
жолмен алынған вакциналарға мысал ретінде шошқаның
европалық обасына қарсы вирустың К штаммынан
алынған құрғақ АСВ вирусвакцинасын айтуға болады.
Д Е Р М Е Н
ТЕ Р М И Н
А Л А Р ҒА
Ы Қ ТА М
АН А Л А ПТА Р
Л АТ Ы Н Т
ҚОЙ Ы
Биологиялық препараттар - инфекциялық,
паразитарлық аурулар мен аллергиялық
жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға
арналған, сондай-ақ микроорганизмдер
штамдары мен эукариот жасушаларын өсіру,
жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер)
биологиялық тіндерінен заттарды алу,
рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы
технологиясын, гибридомды технологияны
енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе
жануарларды репродукциялау арқылы алынатын
дәрілік препараттар. Оларға аллергендер,
антигендер, вакциналар (анатоксиндер),
цитокиндер, бактериялық шығу тегі бар
иммуномодуляторлар және органдар мен
талшықтар негізінде жасалғандар, қан мен
плазмадан алынған препараттар, сарысулар,
иммуноглобулиндер, пробиотиктер,
интерферондар жатады;
бастапқы орам - жануарларға арналған дәрілік заттармен
тікелей қатынаста болатын орам;
гомеопатикалық дәрілік заттар - өсімдіктен, жануарлардан,
минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерін қамтитын,
дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер
бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған
немесе шығарылған бір немесе көп компонентті дәрілік заттар;
диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық
жай-күйін диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдерді,
олардың тіршілік ету өнімдерін және басқа да биологиялық
объектілерді индикациялау мен бірдейлендіруге арналған
биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;
дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;
дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және
емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге
арналған фармакологиялық белсенді заттарды қамтитын құралдар:
дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи тектес дәрілік шикізат,
дәрілік ангро - балк өнімдері, дәрілік препараттар,
иммунобиологиялық препараттар. Оның ішінде дератизациялық,
паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды
диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын
басқа да ветеринарлық заттар;
дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және
(немесе) одан әрі қайта өңдеуге жарамсыз дәрілік заттарға оның
пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын
болдырмайтындай әсер ету;
тіркеу деректері - жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық
препаратты тіркеудің орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім
қабылдауға қажетті белгіленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен
материалдардың кешені;
қайта шығарылған дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапа
көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша түпнұсқалы дәрілік затқа
ұқсас және түпнұсқалы дәрілік затқа арналған қорғау құжаттарының
қолданылу мерзімі біткеннен кейін айналымға келіп түскен дәрілік зат;
контаминация - жануарлардан алынған өнімдердің қауіпсіздігі мен
сапасына әсер ететін биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде
заттармен ластануы;
жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды
тіркеу - Тіркеу куәлігін берумен және жануарларға арналған дәрілік затты,
биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық
препараттардың мемлекеттік тізіліміне енгізумен аяқталатын, жануарларға
арналған дәрілік заттарды тіркеу деректерінде қамтылған оның қауіпсіздігі
мен тиімділігі туралы, сондай-ақ оны өндіру және сапасын бақылау
шарттары туралы деректерді бағалау мен ресми бекіту жолымен айналымға
жіберу рәсімі;
штамм - түрдің басқа өкілдерінен ерекшеленетін және ұзақ сақтау
мерзімі бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгілі бір көзден бөлінген
микроорганизмнің таза дақылы.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік
заттар мен
биологиялық препараттарды шығару
кезінде өндірістік
үй-жайлар мен жабдықтардың
қауіпсіздігіне
қойылатын талаптар
Өндірістік үй-жайлардың қауіпсіздігі мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар
мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды
жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиіс.
Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп
орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.
Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс. Санитарлық-қорғаныш аймағының
мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес
анықталады.
Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін
қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды
шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде
растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы
белгіленуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан
шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет.
Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс.
Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-
жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым
жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.
Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы
болуы тиіс.
Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау
материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің; карантиндегі өнімнің, шығаруға
рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі
санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс.
Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі,
препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе
абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс.
Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.
7. Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау
үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды
барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны
дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін
қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының,
материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша
азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс.
Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы
жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс.
Өлшеуіш, тіркеуші, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндірістік және
бақылау операцияларына сәйкес келуі тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі
белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.
Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге
асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.
Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында
қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды,
процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен
биологиялық препараттарды шығаруда (дайындауда)
пайдаланылатын шикізаттың қауіпсіздігіне
қойылатын талаптар
Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған
шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар
мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да
қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған
шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен
нормативтік құжаттарда анықталған.
Дәрілік фитошикізатты дайындау сатысында міндетті радиациялық бақылау
жүргізіледі. Дәрілік өсімдіктерді сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу
және зертханалық бақылау өңезденудің, улы өсімдіктердің және олардың зақымданған
бөліктерінің (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлі-түсті вязель, қырықжапырақты
софора және басқалар) болуына жол бермейді.
Сүт - шикізат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан,
эндокринді шикізат және шикізат ретінде биологиялық препараттар алуға арналған
жануарлардың басқа да тіндері мен органдары дені сау жануарлардан алынуы тиіс.
Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары),
пробиотикалық дәндер қауіпсіздігін оларды дайындаушылар қамтамасыз етеді, ал
олардан дайындалған өндірістік ашытқылар, стерильді ерітінділер, микроорганизмдерді
өсіруге арналған қоректік орталар қауіпсіздігін - дайындау және бақылау үй-жайларына,
жабдықтарына, технологиялық процестеріне қойылатын техникалық талаптар
кешенімен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды,
гигиеналық нормативтерді сақтаумен қамтамасыз етіледі.
Дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын қолданбалы
ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды
натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердің,
антибиотиктердің, микотоксиндердің, пестицидтердің қалдық көлемінің,
радионуклидтердің және микробиологиялық көрсеткіштердің болуы бойынша
республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және
гигиеналық нормалармен анықталады.
Жануарларға арналған дәрілік заттар мен битопрепараттарды шығару кезінде
пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестік сертификаттары болуы
тиіс.
Ветеринарияда
пайдаланылатын дәрілік
заттар мен
биологиялық
препараттарды шығару
(дайындау) қауіпсіздігіне
қойылатын та лаптар
Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар негізінде жекелеген жануарлар үшін ветеринариялық
дәрігерлердің рецептері бойынша ветеринариялық дәріханада жүзеге асырылады.
Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау
кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар
пайдаланылмайды.
Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол
берілмейді.
Ветеринариялық дәріханада осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес
жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындауды қамтамасыз ететін қажетті үй-
жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды шығару кезінде пайдаланылатын өлшеуіш
аспаптар мен жабдықтарда бүкіл пайдалану уақыты ішінде сақталатын техникалық
паспорттары болуы тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі,
құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындаудың барлық процестері нақты
регламенттелуі және нормативтік құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес
жүргізілуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері
журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі,
басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.

Ұқсас жұмыстар

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

Ветеринариялық медицинада микробтарға қарсы препараттардың қауіпсіздік қолдануы

Азық - түлік қауіпсіздігі жүйесінің компоненттері

Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы

АЗЫҚ - ТҮЛІК ҚАУІПСІЗДІГІ СРС

Шошқа малдарының гигенасы

ТАМАҚ ӨНІМДЕРІНІҢ ҚАУІПСІЗДІГІ

Мал сою және санитариялық сою пунктарын дезинфекциялау

Сүтті сату кезіндегі қойылатын талаптар

ҚОЛДА ТҰРҒЫЗЫП - ЖАЙЫП ҰСТАУ

Пәндер