ДМ дамуындағы дүниежүзілік тәжірибе қандай

Презентация қосу

С.Д. Асфендияров атындағы Қазақ
Ұлттық Медицина Университеті.

Кафедра:Денсаулық сақтау саласының
саясаты және оны басқару кафедрасы
Тақырыбы: ДМ дамуындағы дүниежүзілік
тәжірибе қандай?

Орындаған: Отыкей.Г.
Факультет: ОМ.005-топ
Тексерген:Абдукаюмова.У.А

Алматы 2010
A.

Жоспар
кіріспе
негізгі бөлім
1. клиникалық аудит;
2. аудит түрлері ;
3. аудиттің мақсаттары мен міндеттері;

Қорытынды
Қолданылған әдебиеттер
Клиникалық аудит
Аудит (audit) – бұл «зертеулер бойынша жауапты
өткізушілер тәртібіне, Сапалы Клиникалық
Тәжірибе (ICH GCP) ережелеріне және тиісті
ресми мекемелер талаптарына сәйкес жасалу,
нәтижелердің тіркелу, сарапталу және хабарлану
шараларының орындалуына сенімді болу
мақсатында жүргізілетін іс-әрекеттері мен
құжаттарын жүйелі және тәуелсіз бақылау.(«
Сапалы Клиникалық Тәжірибе бойынша
Деректер»; 1.6 тарауы, 1997).
Аудит түрлері
Аудит түрлері
• Ішкі - сапа нақтылығы бөлімі (QA) немесе келісім
шарт зерттеу мекемелері (Contract Research
Organisation – CRO) - олар тікелей өздері осы
клиникалық сынақты ұйымдастырушылар және
бақылаушылар.
• Сыртқы - аудит тәуелсіз үшінші жақпенен өткізіледі -
бұлар QA немесе басқа CRO қызметкерлері - осы
клиникалық сынақты ұйымдастырушылары да және
бақылаушылары да емес.
• Мекеме аудиті(qualification audit) - клиникалық
сынақты жан-жақты тексеруі, яғни клиникалық
сынақты ұйымдастырушылар мен бақылаушылар
қызметі тексерілуі мүмкін.
Аудит түрлері
•Зерттеу орталығының аудиті (on-
site audit) - Зерттеу орталығы
қызметкерлері жұмыс сапасын
қамтемесіз ету жолында –клиникалық
сынақ өткізіліп отырған орнында.
Бұл аудиттер жалпы аудитердің 55%
құрайды :
Аудиттің мақсаттары және міндеттері.
Зерттеуге қатысушылар құқығының сақталуы және
қауіпсіздігі қамтамасыз етілуі үшін әртүрлі шаралар
өткізіледі;
зерттеуші мен зерттеуге қатысатын мамандардың
кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен,
зерттеу ережелерін ICH GCP талабына сәйкес
сақтайды, ал осы зерттеу қорытындылары ресми
орындарға жіберілуге жарайды.
Клиникалық сынақтар тұрақты бақылауда екендігі
тексеріледі –жұмыс дұрыс, уақытында және ICH GCP,
спонсорлар талабына, клиникалық сынақтар және
жергілікті заң мекемелері хаттамалары мен арнайы
стандарттық іс-әрекетеріне сай жүргізіліп отыр
Аудиттің мақсаттары және міндеттері.
Ресми орындардың тексерісі,
дайындығы.
Аудит қорытындысы бойынша анықталған
ескертпелерді жөндеу жө-нінде және
жұмыс сапасын жақсарту жолында
ұсыныстар беріледі.
“жақсы” аудит зерттеушілерді зерттеу
жүргізу мен құжат толтыру ережелерін
үйретуге өз міндетіне алады; бұл мәселе
жұмыс барысында бірігіп шешіледі.
Қолданылған әдебиеттер
1. Власов.ВВ. Введение в доказательную
медицину.М.Медиа сфера,2004-264с
2. Нугманова Д.СКурс лекций
«доказательная
медицина».Алматы,АГИУВ,31.03.08-
25.04.08
3. www.google.kz
4. www.mail.ru

Ұқсас жұмыстар

Дәріге тұрақтылық

Дәлелді медицина

Дәлелді медицинадағы зерттеу әдістерінің артықшылықтары

Мәселелі дәрілер туралы түсінік. Дәлелдімедицинаның қазіргі уақыттағы фармакотерапияның дамуындағы атқаратын рөлі

Мәліметтерді сынап бағалау

Параллелограмм тобының тапсырмасы

Ұқсас үшбұрыштар

Клиникалық зерттеулер

Тіктөртбұрыш тобының тапсырмасы

Материалдық нүкте мен қатты дененің ілгерілемелі қозғалысының динамикасы

Пәндер