Дәрілер технологиясының міндеттері

Жоспар:

І. Кіріспе

ІІ. Негізгі бөлім

Денсаулық сақтау саласындағы негізгі принциптер

Дәрілік формалар мен оларға қойылатын талаптар

Клиникалық фармакология және оның міндеттері

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі мен міндеттері

Дәрілік препараттардың фармакинетикасы

Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау жүргізу

ІІІ. Қорытынды

Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.

Дәрілік заттар өндірісі - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын - жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу.

Дәрілік заттар - биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.

Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:

жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу;

қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;

дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;

дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу;

технологиялық процестің тиімділігін зерттеу.

ҚР ның азаматтарының денсаулығын қорғауда мемлекеттік саясаттың принциптері

4-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат принциптері

1) азаматтардың қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық көмек алу құқықтарының теңдігін қамтамасыз ету;

10) медициналық және фармацевтикалық білім берудің үздіксіздігі мен сабақтастығын қазіргі заманғы оқыту технологияларын пайдалана отырып қамтамасыз ету;

17) халықтың денсаулығын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету факторларына жатқызу принциптері негізінде жүргізіледі.

«Азаматтардың денсаулық сақтау» туралы Қазақстан Республикасының заңнамасы 07. 07. 06 № 170-III

Мемлекеттік Фармакопея (МФ) - тиісті елдің Денсаулық сақтау мүшесі бекіткен фармакопеялық мақалалардың, талдау әдістерінің және басқа нормативтік талаптардың жиынтығы.

Фармакопеялық мақала (ФМ) - дәрілік құралдар мен дәрілік өсімдік шикізатының сапасына қойылатын талаптар бекітілген және Мемлекеттік стандарт сипатындағы нормативтік құжат.

Дәрілік формаларға қойылатын талаптар:

Дәрілік мақсатына сәйкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес фармакокинетика

Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі

Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық

Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі

Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген арнайы талаптарға сәйкес келу

Клиникалық фармакология

Клиникалық фармакология дәрілік заттардың адам ағзасына және науқас адам ағзасына әсер етуін зерттейді, клиникалық жағдайда фармакологиялық дәрмектерді зерттеу әдістері мен қағидаларын қалыптастырады. Көптеген аурулардың этиологиясы мен патогенезінің ашылуына байланысты соған қажетті дәрмектерді тауып, оларды ұтымды қолдану әдістерін құрастырады.

Клиникалық фармакологияның негізгі міндеттері:

жаңа фармакологиялық заттардың клиникалық тексерілуі

ескі дәрілердің клиникалық зерттелуі және қайта қарау, бағалау

дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз қолдану әдістерін құрастыру

ақпарат мекемелерін ұйымдастыру және әр түрлі мамандарға консультативті көмек беру

білім алушы мен дәрігерлерді оқыту.

Дәрілік заттарды қолдану туралы зерттеулер негізгі үш бағытта дамыды:

жаңа дәрілік заттарды клиникалық тексеруге байланысты зерттеулер;

дәрілік заттардың социальды аспектлерін зерттеу;

дәрілік заттарды қолданудың экономикалық аспектлерін зерттеу.

Клиникалық фармакология және жаңа дәрілік заттарды шығару

Қазіргі кезде дәрілік заттардың көп мөлшеріне қарамастан тәжірибеге жоғары тиімді және қауіпсіз жаңа дәрілік заттарды іздестіру және енгізу жұмыстары жүргізіліп жатыр. Жаңа дәрілік заттарды табу үрдістері, оны зерттеу, өнеркәсіпте шығарылуы және кең қолдануда еңбек ететін мамандар бір-бірімен тығыз байланыста жұмыс істеп, түсінісулері қажет. Қазіргі уақытта осы жағдайлар дәрілік заттарды іздестіру, зерттеу, өндіруде және клиникалық қолдануға байланысты белгілі 3 халықаралық кодекстердің пайда болуына әкелді:

GLP - good laboratory practice - сапалы лабораториялық зерттеулер (немесе тәжірибе) - бұл әдіс жаңа дәрмектерді адамдарда қолданғанда күтпеген қатерлі әсерлерді болдырмау үшін оларды әр түрлі жануарларда қолданып, қазіргі замандағы сапалы тексерулерден өткізіп, мұқият зерттеуді талап етеді.

GCP - good clinical practice - сапалы клиникалық зерттеулер (немесе тәжірибе) - бұл әдіс осы зерттеулерді жүргізгенде адам құқықтарын сақтау және алынған мәліметтердің сапалылығы мен айқындығын қамтамасыз ететін негізгі қағидалар мен талаптарды қамтиды.

GMP - good manufacturing practice - дәрінің шығарылуын қамтамасыз ететін, бекітілген мемлекеттік стандарттарға сәйкес келетін, сапалы өндіріс.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын дәрілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығаруды қарастырады. Өндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шеңберінде мамандандырылуы, яғни белгілі бір өнім типтерін шығаруға өнеркәсіпті бағыттау. Мысалы ЖШС «Жанафарм» таблеткалар мен фитошайларды шығаруға бағытталған.