Дәрілер технологиясының міндеттері

Презентация қосу

Дәрілер
технологиясының
міндеттері
ЖОСПАР:
І. Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім
Денсаулық сақтау саласындағы негізгі принциптер

Дәрілік формалар мен оларға қойылатын талаптар

Клиникалық фармакология және оның міндеттері

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі мен міндеттері

Дәрілік препараттардың фармакинетикасы

Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау

жүргізу
ІІІ. Қорытынды
Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі
бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін
өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы
ғылым.
Дәрілік заттар өндірісі – дәрілік заттардың сапасын
бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар
өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру
ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар
кәсіпорын – жасап шығарушылармен дәрілік заттарды
сериялы алу.
Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе
синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика,
диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін
қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар
адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден,
микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ТЕХНОЛОГИЯНЫҢ НЕГІЗГІ МІНДЕТТЕРІ:

жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар
өндірісінің әдістерін және де технологиялық
негіздерін әзірлеу;
қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;

дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу,
зерттеу және қолдану;
дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай
дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің
тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін
белгілеу;
технологиялық процестің тиімділігін зерттеу.
ҚР НЫҢ АЗАМАТТАРЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҒЫН
ҚОРҒАУДА МЕМЛЕКЕТТІК САЯСАТТЫҢ
ПРИНЦИПТЕРІ
4-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат
принциптері
1) азаматтардың қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық
көмек алу құқықтарының теңдігін қамтамасыз ету;
10) медициналық және фармацевтикалық білім берудің
үздіксіздігі мен сабақтастығын қазіргі заманғы оқыту
технологияларын пайдалана отырып қамтамасыз ету;
17) халықтың денсаулығын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін,
тиімділігі мен сапасын ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету
факторларына жатқызу принциптері негізінде жүргізіледі.
«Азаматтардың денсаулық сақтау» туралы Қазақстан
Республикасының заңнамасы 07.07.06 № 170-III
Мемлекеттік Фармакопея (МФ) – тиісті
елдің Денсаулық сақтау мүшесі бекіткен
фармакопеялық мақалалардың, талдау
әдістерінің және басқа нормативтік
талаптардың жиынтығы.
Фармакопеялық мақала (ФМ) – дәрілік
құралдар мен дәрілік өсімдік шикізатының
сапасына қойылатын талаптар бекітілген және
Мемлекеттік стандарт сипатындағы
нормативтік құжат.
ДӘРІЛІК ФОРМАЛАРҒА ҚОЙЫЛАТЫН ТАЛАПТАР:

Дәрілік мақсатына сәйкес келу, биоқолжетімділігі,
сәйкес фармакокинетика
Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі

таралуы немесе дозалау дәлдігі
Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық

Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі,

қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі
Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген
арнайы талаптарға сәйкес келу
КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯ

Клиникалық фармакология дәрілік заттардың
адам ағзасына және науқас адам ағзасына әсер
етуін зерттейді, клиникалық жағдайда
фармакологиялық дәрмектерді зерттеу әдістері
мен қағидаларын қалыптастырады. Көптеген
аурулардың этиологиясы мен патогенезінің
ашылуына байланысты соған қажетті
дәрмектерді тауып, оларды ұтымды қолдану
әдістерін құрастырады.
КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯНЫҢ НЕГІЗГІ МІНДЕТТЕРІ:

жаңа фармакологиялық заттардың
клиникалық тексерілуі
ескі дәрілердің клиникалық зерттелуі
және қайта қарау, бағалау
дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз
қолдану әдістерін құрастыру
ақпарат мекемелерін ұйымдастыру және
әр түрлі мамандарға консультативті
көмек беру
білім алушы мен дәрігерлерді оқыту.
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ҚОЛДАНУ ТУРАЛЫ
ЗЕРТТЕУЛЕР НЕГІЗГІ ҮШ БАҒЫТТА ДАМЫДЫ:

жаңа дәрілік заттарды клиникалық тексеруге
байланысты зерттеулер;
дәрілік заттардың социальды аспектлерін
зерттеу;
дәрілік заттарды қолданудың экономикалық
аспектлерін зерттеу.
КЛИНИКАЛЫҚ ФАРМАКОЛОГИЯ ЖӘНЕ ЖАҢА ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ШЫҒАРУ

Қазіргі кезде дәрілік заттардың көп мөлшеріне
қарамастан тәжірибеге жоғары тиімді және қауіпсіз жаңа
дәрілік заттарды іздестіру және енгізу жұмыстары
жүргізіліп жатыр. Жаңа дәрілік заттарды табу үрдістері,
оны зерттеу, өнеркәсіпте шығарылуы және кең
қолдануда еңбек ететін мамандар бір-бірімен тығыз
байланыста жұмыс істеп, түсінісулері қажет. Қазіргі
уақытта осы жағдайлар дәрілік заттарды іздестіру,
зерттеу, өндіруде және клиникалық қолдануға
байланысты белгілі 3 халықаралық кодекстердің пайда
болуына әкелді:
GLP – good laboratory practice – сапалы
лабораториялық зерттеулер (немесе
тәжірибе) – бұл әдіс жаңа дәрмектерді
адамдарда қолданғанда күтпеген қатерлі
әсерлерді болдырмау үшін оларды әр түрлі
жануарларда қолданып, қазіргі замандағы
сапалы тексерулерден өткізіп, мұқият
зерттеуді талап етеді.
GCP – good clinical practice – сапалы
клиникалық зерттеулер (немесе тәжірибе)
- бұл әдіс осы зерттеулерді жүргізгенде
адам құқықтарын сақтау және алынған
мәліметтердің сапалылығы мен
айқындығын қамтамасыз ететін негізгі
қағидалар мен талаптарды қамтиды.
GMP – good manufacturing
practice – дәрінің шығарылуын
қамтамасыз ететін, бекітілген
мемлекеттік стандарттарға
сәйкес келетін, сапалы өндіріс.
ДӘРІЛЕРДІҢ ӨНЕРКӘСІПТІК ӨНДІРІСІ

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын
дәрілік препараттарды стандартты жазбалар
бойынша сериялық жаппай шығаруды
қарастырады. Өндірістің ерекшелігіне
белгілі бір сала шеңберінде
мамандандырылуы, яғни белгілі бір өнім
типтерін шығаруға өнеркәсіпті бағыттау.
Мысалы ЖШС «Жанафарм» таблеткалар мен
фитошайларды шығаруға бағытталған.
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНДІРІСТЕРДІҢ МЕМЛЕКЕТТІҢ
ЖӘНЕ ФИРМАЛАРДЫҢ МІНДЕТТЕРІ:

халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуде көмек
көрсету бойынша жүргізілетін шараларды мемлекет
тарапынан қаржыландыру;
өндіріс пен ғылыми ізденіс жұмыстарын біріктіретін

фирмаларды құру;
емдік әсері жоғары препараттарды өндіру;

қатаң стандартталған көмекші заттардың

ассортиментін жасау;
жетілдірілген өндіріс құралдарын шығарушы машина

өндірісінің болуы;
дәрігерлер мен халықты жаңа өнімдер туралы

ақпараттандару және әлеуметтік зерттеулер жүргізу.
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТАРДЫҢ ФАРМАКОКИНЕТИКАСЫ

Жаңа дәрілік құралдарды тұтынушыға жеткізу дейінгі
туындау ізденістері көптеген (12-15) жылдарға созылады.
Ізденіс барысындағы зертханалық және клиника алды сынақтан
өткен 5 мың кандидат-нысаннан, дағдылы жағдайда тек 5 ғана
әсерлі және залалсыз дәрілік құрал ретінде клиникалық сынаққа
рұқсат алады. Фармацевтикалық компаниялар алдындағы басты
проблемалардың бірі, дәрілік заттардың уыттылығының
препараттың клиникалық сынақтан өтіп, айналымға түскеннен
кейін анықталынуы. Бұндай оқиға 2000 жылы «Warner-
Lambert» фирмасы айналымға шығарған диаабетке қарсы
қолданылатын «rezulin» препаратының, бауырға уыттылығына
байланысты, айналымнан шығарылғаны тіркелген. Сонымен
қатар кейбір препараттардың ұзақ қолданыс кезінде жанама
әсерлеріне байланысты, айналымнан шығу оқиғалары да орын
алған.
Қазіргі кезеңде ірілі-ұсақты
фармацевтикалық фирмалар зерттеулердің
алдыңғы сатыларында, жарамсыз
қосылыстарды електен өткізбеу
мақсатында биоинформатика және басқа
да компьютерлік тәсілдерге жүгінеді.
Сынақтағы қосылыстарды іріктеуден
өткізбеу факторына осы ережемен қатар,
олардың уыттылық қасиеттері немесе
дәрілік заттың торшаларға өтуіне кедергі
бар басқа да құбылыстар қарастырылады.
Назарларыңызға
рахмет!

Ұқсас жұмыстар

Дәрілер технологиясы ғылым ретінде

Дәрілік өнімнің сапасын басқару, терминдер мен - Дәрілік түрлер технологиясының міндеттері

Балаларға арналған дәрі түрлері

Көп қабатты тұрғын үйлерді тұрғызу технологиясының параметрлерін жүйелі бағалау туралы

Технология лекарственных форм

Көз тамшылары

Модульдік оқыту технологиясының мақсаты

Қосымшаларды құру құралдары

Деңгейлеп оқу тапсырмаларының оқыту

Топтардағы оқыту

Пәндер