Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

Презентация қосу

ӨСӨЖ
ТАҚЫРЫБЫ: ДӘРІЛІК ЗАТТАР АЙНАЛЫМЫ CФЕРАСЫ.

Орындаған:
Топ:
Мамандығы:
Тексерген:
ЖОСПАР:
І.Кіріспе
ІІ.Негізгі бөлім:
Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік
реттеу
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және
сараптау ережесі.
Фармацевтикалық қызметті: дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды,
көтерме және бөлшек саудада сатуды лицензиялау ережесі.
ІІІ.Қорытынды
IV.Пайдаланылған әдебиеттер.
Кіріспе
Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522 Заңы. Күші
жойылды - Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі N 193-
IV Заңы.
Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық
мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды
реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы
дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн
айқындайды.
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi,
психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының
ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актi
лерiмен реттеледi.
Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы
заңдары

Қазақстан Республикасының дәрiлiк Қазақстан Республикасы
заттар туралы заңдары Қазақстан бекiткен халықаралық шартта
Республикасының Конституциясына осы Заңдағыдан өзге
негiзделедi, осы Заңнан және ережелер белгiленсе, онда
Қазақстан Республикасының өзге де халықаралық шарттың
нормативтiк құқықтық актiлерiнен ережелерi қолданылады.
тұрады.
Негізгі бөлім
4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды
мемлекеттiк реттеу.
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;
2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;
4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды
аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;
6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге
асырылады.
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ САПАСЫ МЕН ҚАУІПСІЗДІГІН БАҚЫЛАУ
ЖӨНІНДЕГІ НОРМАТИВТІК-ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰЖАТТАРДЫ ҚҰРАСТЫРУ
ЕРЕЖЕСІ

1. Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу
және сараптау ережесі дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыруға, келісуге, сараптама жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.
2. Осы ереженің талаптары дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық
құжаттарды әзірлеуді, сараптамасын жүзеге асыратын, дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге/қайта
тіркеуге ұсынушы өндірушілерге, олардың сенімді тұлғаларына міндетті.
3. Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - дәрілік заттар сапасының
кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы
және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық
нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады;
2) талдамалық нормативтік құжат - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына қарамастан, дәрілік
заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің
тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат;
3) уақытша талдамалық нормативтік құжат - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына
әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
4) топтық ыдыс - тұтынушы қаптамасында дәрілік препараттардың белгілі санын біріктірген ыдыс;
5) тіркеу куәлігі иесі - дәрілік затты өндіретін және сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін заңды тұлға.
6) дәрілік заттың қаптамасы - тұтынушыға дәрілік препараттармен келіп түсетін және тасымалдау қаптамасы қызметін
атқармайтын қаптама, белгіленген мерзім бойы дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз етуі тиіс.
7) дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгісі (СҮ) - заттек немесе сыналатын дәрілік заттың сапасын
салыстыруға арналған заттектің физикалық, химиялық, биологиялық және басқа да қасиеттерімен белгіленген қоспалары;
8) сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ
әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;
9) ТНҚ (УТНҚ) сараптау - құжаттың заңнамалық және өзге де нормативтік құқықтық актілердің міндетті ережелері мен
талаптарына және құжаттарға (фармакопеяда қолданылатын, технологиялық регламенттерге, стандарттарға және Қазақстан
Республикасы Стандарттау және сертификаттау мемлекеттік жүйесі құжаттарына) сәйкес келуі, сондай-ақ осы Ереженің
талаптарына сәйкес келуі дәрежесін бағалау.
ДӘРІЛІК ЗАТТАРҒА АРНАЛҒАН АНҚ (УАНҚ) НЕГІЗГІ
N
БӨЛІМДЕРІНІҢ ТІЗБЕСІ Бөлімнің атауы
р/с
КАПСУЛАЛАР
1. Капсула мен құрамның сипаттамасы
2. Анықтау (сонымен қатар бояғыштар)
3. Орташа массасы және біркелкі массалары
4. Ыдырауы*
5. Еруі
6. Ұқсас қоспалар:
анықталған қоспалар
анықталмаған қоспалар
қоспалар жиыны
7. Микробиологиялық тазалығы
8. Құрамның біркелкілігі
9. Мөлшерлік анықтау
10. Қаптама
11. Таңбалау
12. Тасымалдау
13. Сақтау
14. Сақтау мерзімі
15. Негізгі фармакологиялық әсері
ТАБЛЕТКАЛАР
N Бөлімнің атауы
р/с
1. Сипаттама
2. Анықтау (сонымен қатар бояғыштар)
3. Орташа массасы және біркелкі массасы
4. Кептіру кезінде массасын жоғалту немесе су*
5. Тальк, аэросил*
6. Ыдырауы*
7. Еруі
8. Ұқсас қоспалар:
анықталған қоспалар
анықталмаған қоспалар
қоспалар жиыны
9. Үйкелуі*
10. Қаттылығы*
11. Диспергирлеу дәрежесі*
12. Микробиологиялық тазалығы
13. Құрамның біркелкілігі
14. Мөлшерлік анықтау
15. Қаптама
16. Таңбалау
17. Тасымалдау
18. Сақтау
19. Сақтау мерзімі
20 Негізгі фармакологиялық әсері
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӘЗІРЛЕУ, ЗЕРТТЕУ
22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi
1. Дәрiлiк заттар өндiрудi техникалық
регламенттерге және оларды өндiрудi стандарттау
жөнiндегi нормативтiк құжаттарға сәйкес дәрiлiк
заттарды өндiру құқығына лицензия алған дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге
асырады.
2. Мыналарға:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде
сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды
қоспағанда, Қазақстан Республикасында
мемлекеттiк тiркеуден өтпей;
2) Қазақстан Республикасының заңдарында
белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi
құқығына лицензия алынбай;
3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен
сапасын бақылаудың мемлекеттiк орган бекiткен
ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын
дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен
өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент
заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
ГЛОССАРИЙ
1) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiне
әкелетiн және дәрiлiк заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлi тектегi заттар;
2) биоэквиваленттiк - олардың бiрдей тиiмдiлiгi мен қауiпсiздiгiне сенiм артуға мүмкiндiк беретiн, бiрдей дозада
және бiрдей жағдайда енгiзгеннен кейiн бiрдей биожетiмдiлiгiн (жылдамдығы мен сiңiрiлу дәрежесiн) растайтын екi
дәрiлiк заттың салыстырмалы сипаттамасы;
3) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша
қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдiк, жануар, минерал
тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;
4) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйi
мен функцияларының өзгеруiне арналған фармакологиялық белсендi заттарды бiлдiретiн немесе олардан тұратын
құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектi дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - және балк өнiмдерi, дәрiлiк
препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
5) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылау - фармацевтикалық қызметтi регламенттейтiн
нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтауға әрi жолын кесуге және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан
Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтiруге бағытталған iс-қимылдар
кешенi;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген
тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
7) дәрiлiк заттарды орау - дәрiлiк заттар айналымы процесiн, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен,
сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететiн құралдар немесе құралдар жиынтығы;
8) дәрiлiк заттарды дайындау - дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен,
сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен,
ресiмдеумен және өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
9) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi
бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
10) дәрiлiк заттарды сақтау мерзiмi - дәрiлiк заттар сақталудың белгiлi бiр шарттары жағдайында талдамалық
нормативтiк құжаттама талаптарына сәйкес келетiн уақыт кезеңi;
Қорытынды
Қазақстан Республикасының " Дәрілік заттар туралы " 2004 жылғы 13 қаңтардағы, " Лицензиялау туралы " 2007 жылғы 11 қаңтардағы
заңдарына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ :
1) Фармацевтикалық қызметті: дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, көтерме және бөлшек саудада сатуды лицензиялау ережесі ;
2) Фармацевтикалық қызметке: дәрілік заттарды өндіруге, дайындауға, көтерме және бөлшек саудада сатуға қойылатын біліктілік
талаптары бекітілсін.
2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:
1) "Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы"
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 қаулысы
2) "Дәрілік заттар айналымы саласындағы аккредиттеу мен лицензиялаудың кейбір мәселелері" туралы Қазақстан Республикасы
Үкіметінің 2006 жылғы 14 наурыздағы N 163 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2006 ж., N 9, 79-құжат).
3. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланғаннан кейін жиырма бір күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Фармацевтикалық қызметті: дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, көтерме және бөлшек саудада сатуды лицензиялау ережесі
(бұдан әрі - Ереже) " Лицензиялау туралы " Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 11 қаңтардағы Заңына (бұдан әрі - Заң) сәйкес
әзірленді және фармацевтикалық қызметті: дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, көтерме және бөлшек саудада сатуды (бұдан әрі -
фармацевтикалық қызмет) лицензиялаудың тәртібін айқындайды.
2. Фармацевтикалық қызметті лицензиялауды " Дәрілік заттар туралы " Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы
Заңында айқындалған мемлекеттік органдар жүзеге асырады.
3. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттар айналымы
саласындағы жеке және заңды тұлғалар лицензиялаудың субъектілері болып табылады.
4. Фармацевтикалық қызметке лицензия бас лицензия болып табылады.
Пайдаланылған әдебиеттер

1. http://adilet.zan.kz/kaz/docs/V080005190_

2. Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы, -
Алматы: Жібек жолы, 2008. - 592с.
СҰРАҚТАР

Қазақстан Республикасының
дәрiлiк заттар туралы
заңдары нені айқындайды?
ЖАУАП:

Медициналық техника және медициналық
мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы
қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан
Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және
сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң
құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.
Дәрілік заттар дегеніміз
не?
ЖАУАП:
Дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, оларды
диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының
күйi мен функцияларының өзгеруiне арналған
фармакологиялық белсендi заттарды бiлдiретiн немесе
олардан тұратын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк
субстанция, табиғи тектi дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро -
және балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар,
иммунобиологиялық медициналық препараттар.
Дәрілік заттарды
әзірлеудің мен
зерттеулердің басты
мақсаттары?
ЖАУАП:

Дәрілік заттарды әзірлеу
• Мақсаты қауіпсіз,тиімді,сапалы д.з болып табылады
Дәрілік заттарды зерттеу
• Фармакологиялық белсеңділігін қауіпсіздігінің
бағалауларын және дәлелдемелерін алу болып
табылады

Ұқсас жұмыстар

ҚР-ның Дәрілік заттар туралы Заңы

БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы

КӘСІПКЕРЛІК ҚЫЗМЕТТІ МЕМЛЕКЕТТІК РЕТТЕУ

Тағамның санитариялық қауіпсіздігіндегі ветеринариялық қызметтің маңызы

Медициналық көмек

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі

Ақпараттық жүйелер

Пәндер