Сапаны басқару

Презентация қосу

Тиісті өндірістік практиканың
қағидалары (GMP))

Орындаған:
Топ:
Қабылдаған:
ЖОСПАР:

І.Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім:
● Сапаны басқару
● Қызметкерлер
● Орынжайлар және құрал-жабдықтар
● Құжаттама
● Өндіріс
● Сапаны бақылау
● Келісімшарт жасау
● Өнімді қайтарып алу
● Дербес иинспекция
ІІІ. Қорытынды
лық практикалар - дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде

facturing Practice (GMP) - «Тиісті өндірістік іс-тәжірибе»;
eering Practice (GEP) - «Тиісті инженерлік іс-тәжірибе»;
atory Practice (GLP) - «Тиісті зертханалық іс-тәжірибе»;
al Practice (GCP) - «Тиісті клиникалық іс-тәжірибе»;
ge Practice (GSP) - «Тиісті қоймалық іс-тәжірибе»;
bution Practice (GDP) - « Тиісті дистрибьюторлық іс-тәжірибе »;
macy Practice (GPP), «Тиісті дәріханалық іс-тәжірибе».
ар айналымы саласында келесі стандарттар жұмыс жасайды:
urance Level (SAL), «Стерильдікті кепілдеу деңгейі »;
urance Plan (QAP), «Сапаны қаматамасыз ету жоспары »;
agment System (QMS), «Сапаны басқару жүйесі »;
cy Documents (QPD), «Сапа саясаты »;
ysis of Critical Control Points (HACCP), «Қиын бақылау нүктелеріндегі тәуекелдік талдау
● GMP ережелері алғаш рет 1963 жылы Америка Құрам
Штаттарында тұжырымдалған.
● Тиісті өндірістік практиканың Стандарты - дәрілік
заттардың, бастапқы материалдар ретінде
пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық
субстанциялардың тиісті өндірістік талаптарын
белгілейді.
Негізгі принциптері

● Сапаны басқару
● Қызметкерлер
● Орынжайлар және құрал-жабдықтар
● Құжаттама
● Өндіріс
● Сапаны бақылау
● Келісімшарт жасау
● Өнімді қайтарып алу
● Дербес иинспекция
Сапаны басқару
● Өндіруші дәрілік заттарды тіркеу дерекнамасының және
клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі
кепілді болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы
мен тиімділігіне байланысты емделушілер үшін қаупін
азайта түcетін сипатта өндіреді.
● Сапа жүйесі - сапаны басқаруды жүзеге асыру үшін қажетті
ұйымдық құрылымдардың, әдістердің, процестер мен
ресурстардың жиынтығы.Стандарт
● GMP стандарттары дәрілік препарат өндіретін
кәсіпорындарда сапалы жүйелерді құруға арналған.
Қызметкерлер
● Дәрілік заттардың тиісті өндірісі қызметкерлерге
байланысты. Кәсіпорында өндірушінің
жауапкершілігіндегі салаға қарасты барлық міндеттерді
шешетін білікті қызметкерлердің жеткілікті саны болады.
Әр қызметкер жеке жауапкершілігінің құжатта бекітілгенін
түсінеді.
Орынжайлар және құрал-жабдықтар
● Орын-жайлар мен құрылғыларды олар өткізілетін
операцияларға сәйкес болатын сипатта орналастырады,
жобалайды, салады, жабдықтайды және пайдаланады.
Олардың орналасуы мен құрылысы қате кету қаупін
жоққа тән азайтып, айқаспалы контаминацияны, шаң-
тозаңның немесе ластың жиналуын және өнім сапасы
үшін жайсыз факторлардың кез келгенін болдырмау
мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету
мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.
Құжаттама
● Тиісті құжаттама сапаны
қамтамасыз ету жүйесінің
ажырамайтын бөлігін құрайды
және осы Стандартға сәйкес
жұмыс істеудің шешуші элементі
болып табылады.
● Қолданылатын құжаттама
жүйесінің басты мақсаты дәрілік
препараттар сапасының барлық
аспектілеріне тікелей немесе
жанама ықпал ете алатын барлық
қызметті жолға қою, басқару,
бақылау және тіркеу болып
табылады.
Өндіріс
● Технологиялық операциялар нақты белгіленген
рәсімдер бойынша атқарылады, талап деңгейінде
өнім алу үшін осы Стандартқа жауап береді және
өндіріске берілген лицензияға және тіркеу
дерекнамасына сәйкес болады.
Сапаны бақылау
● Сапаны бақылау сынамаларды іріктеу, спецификациялау
және сынақтар өткізу рәсімдеріне де, қажетті сынақтардың
өткізілуіне кепілдік берілетін және олардың сапасы
қойылған талаптарға сай болып танылғанша бастапқы
және қаптама материалдардың пайдалануға, ал өнімнің
тарату мен жеткізуге рұқсат етілмеуін қамтамасыз ететін
ұйымдастыру, құжаттау және шығару рәсімдеріне де
таратылады.Сапаны бақылау зертханалық жұмыстармен
шектелмейді, өнім сапасына қатысты барлық шешімдерді
қабылдауға да қатысы болады. Сапаны бақылау
бөлімшесінің қанағаттанарлық жұмыс істеуінің негізгі
қағидасы оның өндіріске тәуелді еместігі болып табылады.
Келісімшарт жасау
● Осы Стандарт қолданылатын және аутсорсингке басқа
ұйымға берілетін қызмет өнімнің немесе орындалатын
жұмыстардың қанағаттанғысыз сапасына әкелуге қабілетті
түрліше оқылымын болдырмау үшін талапқа сай
белгіленеді, келісіледі және бақыланады. Тапсырушы мен
орындаушының арасындағы келісім-шарт тараптардың
әрқайсысының нақты белгіленген міндеттерінің айқын
көрсетілуімен жазбаша ресімделеді. Тапсырыс берушінің
сапаны басқару жүйесі өнімнің әр сериясының
шығарылымын растайтын Өкілетті тұлғаның өз міндетін
қалай толық көлемде орындайтынын нақты белгілейді.
Өнімді қайтарып алу
● Адамдардың денсаулығын қорғау мақсатында өндірушінің
қолында шағымдарды, соның ішінде сапаның әлеуетті
ақауларын тіркеу, бағалау, тексеру және қайта қарау
бойынша, қажет болса, адамға арналған дәрілік заттарды
және зерттелетін дәрілік заттарды тарату желісінен тиімді
және жедел қайтарып алуға қатысты жүйелер мен тиісті
шаралар болады. Сапа үшін қауіптерді басқару
қағидаттары сапа ақауларын тексеру және бағалау кезінде,
сондай-ақ өнімді қайтарып алуға, түзету және сақтандыру
әрекеттеріне қатысты шешімдер қабылдау үдерісінде және
басқа да қауіпті төмендету шараларында қолданылады.
Дербес инспекция

● Ақырында, соңғы таңдамайтын қағида - компания өзін-өзі
бақылау және сапалы аудит жүргізуі тиіс, оның мақсаты
GMP ережелерінің орындалуын жан-жақты бақылау және
қажет болған жағдайда алдын алу және түзету әрекеттеріне
қатысты ұсыныстар әзірлеу болып табылады.
ІІІ. Қорытынды

GMP стандартының идеологиясы «сапа дәрілік өнімге сынау
жолымен
енгізілмеуі тиіс: ол өндіріс үрдісінде өздігінен жасалынуы
қажет» ұғымын бекітуге негізделген. GMP стандарттар
жиынтығының негізгі идеясы барлық бизнес-үрдістер
тізбегінің мөлдір жүйесін және өндірушіден пациентке
жеткенге дейінгі дәрілік заттардың жүру кезеңдерін құру
болып табылады. Сондықтан аталған жүйе дәрілік
заттардың барлық кезеңдерінде оның сапасын, қауіпсіздігін,
эффективтілігін қамтамасыз ететін талаптарға жауап
беруі және нарықта бәсекелестік артықшылыққа жетуде
шығын/пайда критерийіне сәйкес болув тиіс.

Ұқсас жұмыстар

Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау

Өнім сапасын басқару жөніндегі Жапонияның тәжірибесі

Сапаны бақылау

Өнім сапасын басқару жөніндегі Американдық тәжірибесі

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Өнім сапасын арттырудың шетелдік тәжірбиесі

Өнімді сапасын басқару жөніндегі Еуропалық тәжірибе

Мектепке дейінгі ұйымдардағы жұмысшылардың қызметін сапалық бақылаудағы квалиметриялық көзқарас

Мұнайгаз кәсіпорындарында өнім

БІЛІМ БЕРУДЕГІ САПА МЕНЕДЖМЕНТІ

Пәндер