Сапаны басқару

Тиісті өндірістік практиканың қағидалары (GMP) )

Орындаған:

Топ:

Қабылдаған:

Жоспар:

І. Кіріспе

ІІ. Негізгі бөлім:

Сапаны басқару

Қызметкерлер

Орынжайлар және құрал-жабдықтар

Құжаттама

Өндіріс

Сапаны бақылау

Келісімшарт жасау

Өнімді қайтарып алу

Дербес иинспекция

ІІІ. Қорытынды

дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар - дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар:

Good Manufacturing Practice (GMP) - «Тиісті өндірістік іс-тәжірибе»;

Good Engineering Practice (GEP) - «Тиісті инженерлік іс-тәжірибе»;

Good Laboratory Practice (GLP) - «Тиісті зертханалық іс-тәжірибе»;

Good Clinical Practice (GCP) - «Тиісті клиникалық іс-тәжірибе»;

Good Storage Practice (GSP) - «Тиісті қоймалық іс-тәжірибе»;

Good Distribution Practice (GDP) - « Тиісті дистрибьюторлық іс-тәжірибе »;

Good Pharmacy Practice (GPP), «Тиісті дәріханалық іс-тәжірибе».

Дәрілік заттар айналымы саласында келесі стандарттар жұмыс жасайды:

Sterility Assurance Level (SAL), «Стерильдікті кепілдеу деңгейі »;

Quality Assurance Plan (QAP), «Сапаны қаматамасыз ету жоспары »;

Quality Managment System (QMS), «Сапаны басқару жүйесі »;

Quality Policy Documents (QPD), «Сапа саясаты »;

Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP), «Қиын бақылау нүктелеріндегі тәуекелдік талдау жүйесі ».

GMP ережелері алғаш рет 1963 жылы Америка Құрама Штаттарында тұжырымдалған.

Тиісті өндірістік практиканың Стандарты - дәрілік заттардың, бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық субстанциялардың тиісті өндірістік талаптарын белгілейді.

Негізгі принциптері

Сапаны басқару

Қызметкерлер

Орынжайлар және құрал-жабдықтар

Құжаттама

Өндіріс

Сапаны бақылау

Келісімшарт жасау

Өнімді қайтарып алу

Дербес иинспекция

Сапаны басқару

Өндіруші дәрілік заттарды тіркеу дерекнамасының және клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілді болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты емделушілер үшін қаупін азайта түcетін сипатта өндіреді.

Сапа жүйесі - сапаны басқаруды жүзеге асыру үшін қажетті ұйымдық құрылымдардың, әдістердің, процестер мен ресурстардың жиынтығы. Стандарт

GMP стандарттары дәрілік препарат өндіретін кәсіпорындарда сапалы жүйелерді құруға арналған.

Қызметкерлер

Дәрілік заттардың тиісті өндірісі қызметкерлерге байланысты. Кәсіпорында өндірушінің жауапкершілігіндегі салаға қарасты барлық міндеттерді шешетін білікті қызметкерлердің жеткілікті саны болады. Әр қызметкер жеке жауапкершілігінің құжатта бекітілгенін түсінеді.

Орынжайлар және құрал-жабдықтар

Орын-жайлар мен құрылғыларды олар өткізілетін операцияларға сәйкес болатын сипатта орналастырады, жобалайды, салады, жабдықтайды және пайдаланады. Олардың орналасуы мен құрылысы қате кету қаупін жоққа тән азайтып, айқаспалы контаминацияны, шаң-тозаңның немесе ластың жиналуын және өнім сапасы үшін жайсыз факторлардың кез келгенін болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.

Құжаттама

Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамайтын бөлігін құрайды және осы Стандартға сәйкес жұмыс істеудің шешуші элементі болып табылады.

Қолданылатын құжаттама жүйесінің басты мақсаты дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама ықпал ете алатын барлық қызметті жолға қою, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады.

Өндіріс

Технологиялық операциялар нақты белгіленген рәсімдер бойынша атқарылады, талап деңгейінде өнім алу үшін осы Стандартқа жауап береді және өндіріске берілген лицензияға және тіркеу дерекнамасына сәйкес болады.

Сапаны бақылау

Сапаны бақылау сынамаларды іріктеу, спецификациялау және сынақтар өткізу рәсімдеріне де, қажетті сынақтардың өткізілуіне кепілдік берілетін және олардың сапасы қойылған талаптарға сай болып танылғанша бастапқы және қаптама материалдардың пайдалануға, ал өнімнің тарату мен жеткізуге рұқсат етілмеуін қамтамасыз ететін ұйымдастыру, құжаттау және шығару рәсімдеріне де таратылады. Сапаны бақылау зертханалық жұмыстармен шектелмейді, өнім сапасына қатысты барлық шешімдерді қабылдауға да қатысы болады. Сапаны бақылау бөлімшесінің қанағаттанарлық жұмыс істеуінің негізгі қағидасы оның өндіріске тәуелді еместігі болып табылады.

Келісімшарт жасау

Осы Стандарт қолданылатын және аутсорсингке басқа ұйымға берілетін қызмет өнімнің немесе орындалатын жұмыстардың қанағаттанғысыз сапасына әкелуге қабілетті түрліше оқылымын болдырмау үшін талапқа сай белгіленеді, келісіледі және бақыланады. Тапсырушы мен орындаушының арасындағы келісім-шарт тараптардың әрқайсысының нақты белгіленген міндеттерінің айқын көрсетілуімен жазбаша ресімделеді. Тапсырыс берушінің сапаны басқару жүйесі өнімнің әр сериясының шығарылымын растайтын Өкілетті тұлғаның өз міндетін қалай толық көлемде орындайтынын нақты белгілейді.