Дәрілік заттардың сапасын стандарттау және сертификаттау жүйесі

Дәрілік заттардың сапасын стандарттау

Орындаған: Қосабай А

Тобы:ТФП-35

Қабылдаған: Мукушева Г. К.

Жоспар:

Кіріспе:

Дәрілік заттарды стандарттау

Негізгі бөлім:

Дәрілік заттардың сапа стандарты

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер.

Стандарттау мақсаты:

Стандарттау міндеттері

Дәрілік заттардың сапа стандарты

ҚР Денсаулық сақтау министрлігі бекітетін дәрілік заттардың сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.

Дәрілік заттар сапа стандарттары екі санатқа бөлінеді:

Кәсіпорынның фармакопеялық бабы

Дәрілік заттардың сертификациясы

ДЗ сертификациясы-бұл арнайы аккредиттелген қауіпсіздік органдары мен ДЗ сапасының нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін Құзыретті растау процесі

ДЗ сертификаттау мыналарды қамтиды: өндірісті сертификаттау( GMP ережелеріне сәйкестік) ; ДЗ сертификаттау.

Бүгінгі күннің өзінде төрт отандық өндіруші учаскесінің тиісті өндірістік практика (GMP) халықаралық стандартына сәйкестігі туралы қорытындысының болғандығы қуантады. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін, әкелінген немесе өндірілген тіркеуден өткізілген дәрілік заттардың әрбір сериясы міндетті сертификатталуға жататындығын атап өту қажет. Бұл, нормаларға сәйкес келмейтін дәрілік заттар сериясы «сұрыпталып» қалатын екінші үлкен кедергі. Сертификаттау кезінде тіркелген дәрілік заттардың әрбір сериясына сараптау жүргізіледі, оның нәтижесінде препараттардың қауіпсіздік және сапа нормаларына сәйкестігі расталып сертификат беріледі немесе берілмейді.

Сапа басқару

Персонал

Бөлмелермен жабдықтар

Құжаттар

Өндіріс

Сапа бақылау

Келісім бойынша өндіріс

Өнімді қайтып алу

Өзін-өзі тексеру

Қорытынды

Бүгінгі таңда біз атқарушы және заң шығарушы билік, фармацевтикалық кәсіпорындар, фармацевтикалық жұртшылық дәрі - дәрмектердің қолжетімділігін, бірінші кезекте сапалы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету сияқты бірыңғай міндеттерді орындау бойынша бірлесіп жұмыс істеуге тиіс кезеңде тұрмыз. Бақылау-рұқсат беру жүйесінің бүгінгі жағдайы оған фармринканы реттеудің негізгі тетігі ретінде қарауға мәжбүр етеді. Алайда, бір жағынан, нарыққа реттелмейтін элементке айналуға мүмкіндік бермейтін, ал екінші жағынан, мемлекеттік реттеуді нарықтық тетіктердің әрекетіне кедергі келтірмейтін деңгейге дейін шектейтін, нарыққа дамуға мүмкіндік беретін орта табу маңызды.