ФАРМАЦЕВТИКА ӨНДІРІСІНДЕ САПАНЫ БАҚЫЛАУ

Презентация қосу

«ФАРМАЦЕВТИКА ӨНДІРІСІНДЕ
САПАНЫ БАҚЫЛАУ»

Орындаған:
Қабылдаған:
Жоспар:
• Кіріспе
• Негізгі бөлім
– Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау
министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №
740 бұйрығы»
– GMP стандарттары
• Қорытынды
• Пайдаланылған әдебиеттер
Кіріспе
• Бүгінгі таңда халықаралық корпорациялардың құрамына
кірмейтін отандық өндіруші үшін тірі қалудың жалғыз
стратегиясы-нарықта "баға/сапа" қатынасы бойынша Шығыс
Еуропа мен дамушы елдердің өнімдерімен бәсекелесуге
қабілетті "сапалы отандық өнім" ретінде тиімді ұсынуға
болатын өнім шығару болып табылады. Фармацевтикалық
саланың дамуына, тұтастай алғанда, нарықтағы бәсекелестіктің
өсуіне әкелуі тиіс, келесі маңызды оқиға Кеден одағының
өндірістік фармацевтикалық алаңдарында GMP стандарттарын
енгізу болады. Ресей, Белоруссия және Қазақстан
фармацевтикалық нарықтарының едәуір өсу қарқыны халықтың
ең көп санымен де, ТМД елдері арасында Денсаулық сақтау
саласындағы реформалармен де байланысты.
НЕГІЗГІ БӨЛІМ

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау,
сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақтау және
қайта бақылау мерзімін белгілеу Ережесін бекіту туралы" Қазақстан
Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19
қарашадағы № 740 бұйрығы»

Ереже "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"
Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне,
Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті регламенттейтін
нормативтік құқықтық актілерге сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
шығаратын Денсаулық сақтау субъектілерінің (бұдан әрі - өндіруші)
өндірісін ұйымдастыруға және сапасын бақылауға қойылатын талаптарды
қамтиды және дәрілік заттардың тұрақтылығына сынақтар жүргізу және
сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін белгілеу тәртібін белгілейді.
GMP стандарттары
• GMP стандарттарыңың негізі 1963
жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер
1992 жылға дейін бірнеше рет қайта
өңдеуден өтіп , толықтырылып отырды.
GMP стандарттарына халықаралық
статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында
құрастылғаны үшін берілді. GMP
ережелері бүкіл әлемде қолданылады.
2014 жылы барлық отандық
фармацевтикалық өндіріс орындары
GMP стандарттарына өтуі қажет. Қазіргі
кезде GMP ДЗ өндірушілердің дамыған
елдер нарығына шығуының шарты
болып отыр.
• Бұл стандарт өндірістің бастапқы
заттарынан бастап, құрал-жабдықтар,
ғимараттар және персоналдың жеке бас
тазалығы сияқты барлық аспекттерін
қамтиды.
Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good
Manufacturing Practice).

Бұл халықаралық сапа GMP негізгі мақсаты-
стандарттарына сәйкес өндірілген өнімнің сапасының
фармацевтикалық өнімдер жоғары екендігіне кепіл болу.
өндірісін үнемі қолдау және Соңғы өнімнің сапасына әсерін
бақылауды қамтамасыз ету тигізетін әр үрдіс үшін арнайы
жүйесі болып табылады. нұсқаулар мен жүйелер,
Сонымен бірге, өндірістің әр кезеңінде
фармацевтикалық өнім орындалатын барлық тиісті
сапасын шикізат пен рәсімдерді растайтын
материалдардан бастап дайын құжаттар жасалған. GMP
өнімді шығарғанға дейінгі, стандарты фармацевтикалық
оның ішіне тасымалдау мен өндірістің барлық кезеңдерінде
сақтауды да ескере отырып, сапасыз өнім алу тәуекелін
бақылау да кіреді. азайтуға шақырады.

.
• GMP стандартына сай
өндіріс орындарының
құрылысы ең басты мақсат –
өнімнің таза болуына
бағынуы тиіс.

•Біздің елімізде «таза» өндіріс
орындарында ауа қысымы
айырмашылығы 4мм.сын.бағ.,
температура 23+20С,
салыстырмалы ылғалдылығы
30-40%болуы қамтамасыз
етіледі.
GMP негізгі талаптары

барлық өндірістік
үрдістер айқын
анықталған болуы тиіс
және оларды жүре пайда
болған тәжірибелерді
ескере отырып, жүйелі
түрде қадағалау қажет;
өндірістік үрдістің
критикалық сатысы мен
үрдістегі маңызы бар
өзгерістер
валидациялануы тиіс;
GMP арналған барлық
құралдар болуы қажет.
GMP құралдары
1 2 3 4

Қажетті Сәйкес ғимарат Қажетті Сәйкес
біліктілігі бар пен оның қондырғылар заттар,
ғылыми ауданы және оның біріншілік
қызметкер дұрыс қызмет орам және
көрсетуі заттаңба

сату немесе
әдістемелер жабдықтау
мен бойынша өнімнің
нұсқаулық- кез-келген
сериясын
тарды бекіту
қайтарып алу
жүйесі
сатылған өнімге
сақтау мен білдірілген
тасымалдау наразылықты
сәйкестігі қарау
Қызметкерлерге қойылатын GMP
талаптары
Өндіруші қарамағында қажетті
біліктілігі мен практикалық
тәжірибесі бар тиісті қызметкерлер
болуы.
Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес
жұмыс орнында белгілі міндеттерін
орындайтын схема болуы тиіс.

Басшы қызметкерлер: өндіріс және
бөлім жетекшілері, олар бір-біріне
бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.
Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері

1. өндірісті қамтамасыз ету және қажетті сапаға жету
барысында бекітілген құжаттарға сәйкес өнімді сақтау

2. өндірістік операцияларға қатысты нұсқауларды
бекіту және олардың орындалуын қамтамасыз ету

3. өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және
ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау

4. құжатқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз ету

5. бөлімдегі қызметкерлердің біріншілік және
ары қарай оқуын қамтамасыз ету
Қызметкерге қойылатын талаптар
жұмысқа қабылданар алдында медициналық тексеруден өтуі тиіс

жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен
өндіріске кіруге тиым салынады
орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш
киімін кию қажет

өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге жіне тағам, сусындар, табак
өнімдерін сақтауға тиым салынады

ашық өнім мен оператор қолының тікелей жанасуынан абай болған жөн.
Ғимараттар мен қондырғыларға қойылатын
талаптар
1. ғимараттар мен қондырғылардың орналасуы,
жобалануы, лайықты жабдықталуы,
пайдаланылуы жүргізілетін операциялар түрлеріне
байланысты талапқа жауап беруі тиіс;
2. олардың орналасуы мен конструкциясы өте аз
тәуекелга әкелуі қажет;
3. қиыстырылған контаминацияны болдырмау
мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету
мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет.
Сапасын бақылау зонасы

өндірістік зонадан бөлек сезімтал қондырғылар үшін
болуы тиіс; бөлек бөлмелер
- бақылау зертханалары қолданылады;
онда жүргізілетін - спецификалық
операцияларға жауап субстанциялармен
беретіндей жоспарлануы
(биологиялық, радиобелсенді)
тиіс;
- шырмалған және
жұмыс жасайтын
қиыстырылған зертханаларда арнайы
контаминация кең талаптар орнатылуы тиіс
ауқымды болуы қажет
Дұрыс пайдалану ережелері (GMP) :
барлық өндіріс үдерістерін нақты регламенттеу және
қажетті сападағы ДЗ шығару үшін жарамды сапаны
бақылау;
өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін өндірістің барлық
сатыларын валидациялау;
өндірістің оқытылған және білікті персоналмен, қажетті
үй-жайлармен, негіздермен және қызмет көрсетумен,
шикізатпен, қажетті сападағы қосалқы және өзге де
материалдармен, шикізат пен материалдарды сақтау
және тасымалдау үшін тиісті шарттармен қамтамасыз
етілуі;
әрбір нақты өндіріс үшін бір мәнді және нақты жазылған
технологиялық регламенттер мен нұсқаулықтардың болуы;
регламент бойынша талап етілетін барлық
операциялардың орындалуын және алынған өнімдердің
саны мен сапасы бойынша белгіленген талаптарға
сәйкестігін растайтын өндірістің барлық кезеңдерін тіркеу;
ағымдағы өндірістік құжаттаманы сақтау (оның ішінде
дайын өнімді іске асыру бойынша), бұл әрбір ДЗ
сериясынан өтуін қадағалауға мүмкіндік береді;
дайын өнімді оның сапасының төмендеу қаупін барынша
азайтуға мүмкіндік беретін жағдайларда сақтауды және
өткізуді қамтамасыз ету;
ДЗ кез келген сериясын қайтару тәртібі, оның сапасының
бұзылу себептерін талдау және анықталған кемшіліктерді
қайталаудың алдын алу
Қорытынды
• Халықаралық стандарттарға сәйкес келетін жағдайда жоғары сапалы дәрілік
препараттарды шығару Қазақстан денсаулық сақтау саласының маңызды
міндеттерінің бірі болып табылады. Бұл проблеманы шешуге ел халқының
санитарлық-эпидемиологиялық қауіпсіздігін қамтамасыз ету дәрежесі ғана
емес, сонымен қатар тұтас алғанда ұлттың денсаулығы да байланысты.
Қазақстанның фармацевтикалық саласын дамытудың бағдарламасында дәрілік
заттарды әзірлеу және өндіру жөніндегі отандық стандарттарды халықаралық
талаптармен үйлестіру жолымен отандық фармацевтикалық өнеркәсіптің
бәсекеге қабілеттілігін арттыру басымдық болып табылады, бұл фармацевтика
саласы кәсіпорындарының халықаралық стандарттарға міндетті түрде көшуін
көздейді.
• GMP халықаралық стандартының талаптары ең алдымен өндірістік үдерістегі
жағымсыз сәттерді жояды, бұл өндірілетін дәрілік заттардың сапасына оң әсер
етеді.
• GMP стандартын енгізу нәтижесі әлемнің кез келген фармацевтикалық
нарығында шығарылатын өнімнің сапасын тану болып табылады.
Пайдаланылған әдебиеттер
• СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
• Туманов К.М. — Формирование системы управления
качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.
• ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля
качества лекарственных средств.
• А.Александровский. Организация отдела контроля качества
фармацевтической компании.
• А.Азембаев. Внедрение GMP путем создания
интеграционной системы управления производством в
современных условиях, Вестник КГМА им. И.К. Ахунбаева.
— № 2. – 2012г. – С. 107-109.
Назарларыңызға
рахмет!!!

Ұқсас жұмыстар

Радарлы деңгей өлшеуіштер

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру

Мейірбикелік көмек сапасын басқару. Мейірбикелік көмектің сапасын басқару жүйесі. Мейірбике жұмысы сапасының критерилері. Медициналық көмек стандарттары

Кілегей туралы түсінік

Компания тарихы

Ұлттық GPP стандарты (тиісті дәріханалық тәжірибе) және оны тәжірибелік қолданылуы

Дәрілік заттардың тағайындалуына және пайдалануына әсері

Крахмал және спиртке картопты құрамалы өңдеу

Екінші жағынан, фармакопея талаптарын орындау қажеттілігі дәрілік заттар айналымы саласында

Пәндер