Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру

Презентация қосу

«ҚР ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӨНДІРУ
ЖӘНЕ ОЛАРДЫҢ САПАСЫН
БАҚЫЛАУ ПРИНЦИПТЕРІ»

Орындаған: Мәни Төребек
Топ: ТФП - 33
Қабылдаған: Мукушева.Г.К

Қарағанды,
ЖОСПАР:

Кіріспе
Негізгі бөлім

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды
өндіру
Қазақстанда сапасын бақылау принциптері
Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер
КІРІСПЕ

Өзінің мықты фармацевтикалық өнеркәсібінің
қалыптасуы жеткілікті дәрежеде ұзақ, еңбек
сыйымды және қымбат процесс болып табылады.
GMP халықаралық стандарттарына сәйкес заманауи
технологиялар базасында фармацевтикалық және
медициналық өнімдердің импортты алмастыру үшін
жағдай жасау 2016 жылдың 1 қаңтарынан бастап
Кеден одағы аумағында дәрілік заттардың бірыңғай
нарығы жұмыс істей бастағанын ескере отырып, ҚР
фармацевтикалық өнеркәсібін дамыту жөніндегі
негізгі міндеттердің бірі болып табылады.
НЕГІЗГІ БӨЛІМ
Қазақстанда шетелдік серіктестердің келуімен GMP
халықаралық стандарттары бойынша сертификатталған
өндірістік алаңдар пайда болды. Қазіргі уақытта 8 отандық
фармацевтикалық компанияның 12 өндірістік алаңы GMP
сертификатына ие болды.

Сондай-ақ, қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында
фармацевтикалық өнеркәсіптің 63 объектісі тиісті
зертханалық практиканы (GLP), тиісті клиникалық
практиканы (GCP), тиісті өндірістік практиканы (GMP),
тиісті дистрибьюторлық практиканы (GDP), тиісті дәріхана
практикасын (GPP) және тиісті фармакоқадағалау
практикасын (GVP) қамтитын GxP халықаралық
стандарттарын енгізді.
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДА
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӨНДІРУ
Қазақстанның фармацевтикалық нарығын
қалыптастыру жөніндегі мемлекеттің шешуші
міндеттері:
инвестициялық жобаларды іске асыру шеңберінде жұмыс
істеп тұрған өндірістерді жаңғырту және жаңа
фармацевтикалық кәсіпорындар салу;
фармацевтикалық өнеркәсіп кәсіпорындарында
халықаралық сапа стандарттарын (GMP) енгізу;
GMP халықаралық стандарттарына сәйкес қазіргі заманғы
технологиялар базасында фармацевтикалық және
медициналық өнімдердің импортты алмастыру үшін жағдай
жасау;
саланы білікті кадрлармен қамтамасыз ету.
практика; практика; практика;
өндірістік клиникалық зертханалық
GMP – тиісті GCP – тиісті GLP – тиісті

GMP (Good Manufacturing Practice, Жақсы өндірістік тәжірибе) - адамдарға
және жануарларға арналған дәрілік заттарды өндіру мен сапасын бақылауға
қойылатын талаптарды, сондай-ақ белсенді фармацевтикалық заттар мен
дәрілік заттардың белгілі бір түрлерін өндіруге қойылатын арнайы талаптар.
GMP стандарттары өндірістік көрсеткіштер мен зертханалық тестілеуді
реттейді және бағалайды.
GLP (Good Laboratory Practice, Жақсы зертханалық практика) - ұйымдық
үдерісті және денсаулық пен экологиялық қауіпсіздікпен байланысты дәрілік
заттарды клиникалық емес зерттеулерді жүргізетін сапалық жүйе.
GCP (Good Clinical Practice, Жақсы клиникалық практика) - адами
тақырыпты зерттеуді жоспарлау және жүргізу үшін халықаралық этикалық
және ғылыми стандарт, сондай-ақ осындай зерттеулер нәтижелерін құжаттау
және ұсыну.
ОТАНДЫҚ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫНДАРДА
GMP ХАЛЫҚАРАЛЫҚ СТАНДАРТТАРЫ
Фарм. кәсіпорын
АО «Нобел АФФ» Қатты дәрілік заттар цехы
Сұйық және жұмсақ дәрілік заттар цехы
АО «Химфарм» Ұнтақтарды асептикалық себу цехы
Шприцті толтыру ампулаларында инъекциялық ерітінділер
өндіру цехы
Инъекциялық ерітінділер және инфузиялар цехының
инъекциялық ерітінділерінің өндірістік желілері
ТОО «ВИВА Фарм» Қатты дәрілік заттардың өндірістік учаскесі
ТОО «ФитОлеум» Майлы сығындылардың өндірістік учаскесі
Суппозиториев өндірістік учаскесі
ТОО «Эйкос-фарм» Қатты дәрілік заттардың өндірістік учаскесі
ТОО «Келун-Казфарм» Инфузиялық ерітінділердің өндірістік учаскесі
ТОО «ПФК «Элеас» Стерильді дәрілік заттарды тарататын цех
ТОО «DOSFARM» Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу, дәрілік
препараттарды өндіріске енгізу

(Дереккөз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі)
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӨНДІРУДІҢ ТАРАПТАРЫНА
ҚАТЫСТЫ GMP НЕГІЗГІ ПРИНЦИПТЕРІ:

1. Персоналды басқару.
2. Персонал.
3. Үй-жайлар мен жабдықтар.
4. Құжаттама.
5. Өндіріс.
6. Сапасын бақылау.
7. Келісім-шарт бойынша жұмыстарды орындау.
8. Және кері қайтарып алу.
9. Өзіндік инспекция.
Сапа жүйесі – сапаны басқаруды жүзеге асыру үшін қажетті
ұйымдастырушылық құрылымның, әдістемелердің, процестер мен
ресурстардың жиынтығы. GMP стандарты дәрілік заттарды өндіретін
кәсіпорындарда сапа жүйесін құруға арналған.
• аралық өнімді және технологиялық процесті бақылау (өндірісішілік бақылау),
процестер мен жабдықтарды аттестаттау (валидация) қажетті көлемде
жүргізіледі.
• Берілген талаптарға сәйкес келетін бастапқы және буып-түю материалдарын
өндіруді, жеткізуді және пайдалануды қамтамасыз ететін шаралар көзделген.
• Барлық қызметкерлердің жауапкершілігі мен міндеттері нақты анықталған.
• Барлық өндірістік және бақылау операцияларына осы стандартқа сәйкес
құжаттама әзірленді.
• дәрілік заттар осы стандарттың талаптарын және зертхана жұмысына
қойылатын талаптарды ескере отырып әзірленген.
МЫНАЛАРҒА КЕПІЛДІК БЕРУІ ТИІС:
ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ ЖҮЙЕСІ (САПА ЖҮЙЕСІ)
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ӨНДІРУ КЕЗІНДЕ САПАНЫ
• Өзін-өзі инспекциялауды және/немесе сапа аудитін жүргізу тәртібі
сапаны қамтамасыз ету жүйесінің тиімділігін үнемі бағалауға мүмкіндік
береді.
• Қолданыстағы шаралар жүйесі барлық жарамдылық мерзімі ішінде
дәрілік заттарды сақтау, жөнелту және кейіннен айналым кезінде
олардың сапа деңгейін қамтамасыз етеді.
• Уәкілетті адам шығаруға рұқсат бергенге дейін дәрілік заттарды өткізу
алынып тасталды. Уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы белгіленген
талаптарға сәйкес жүргізілгенін және тексерілгенін растауы тиіс.
• Дайын өнімді өндіру және бақылау бекітілген нұсқаулықтарға
(әдістемелерге) сәйкес келеді.
Таблеткалардың сапасын бағалау
Таблеткалардың
Таблеткалардың Дозалаудың талқандалуға
сырт түрі. біркелкілігі беріктігін анықтау.

Орташа салмағы және Таблеткалар бетінің
таблеткалардың салма- Таблеткалардың
біркелкілігі.
ғындағы ауытқулар. ыдырағыштығы

Таблеткалардың дәл Таблеткалардың Еру тесті
дозалануы беріктігі.
САПАНЫ БАҚЫЛАУҒА ҚОЙЫЛАТЫН
НЕГІЗГІ ТАЛАПТАР
қажетті үй-жайлар мен жабдықтардың, оқытылған
персоналдың, сынамаларды іріктеу, бастапқы және
буып-түю материалдарын, аралық, өлшеп-оралмаған
және дайын өнімді тексеру және сынақтан өткізу,
қажет болған жағдайда қоршаған ортаны бақылау
бойынша бекітілген әдістемелердің болуы.
сапаны бақылау бөлімі бекіткен әдістемелерге сәйкес
аттестатталған персоналдың бастапқы және буып-
түю материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған
және дайын өнімнің сынамаларын іріктеуін жүргізу.
сынақтарды аттестатталған (валидацияланған)
әдістермен жүргізу.
сынамалар, тексерулер мен сынаулардың барлық қажетті іріктеулерін
нақты жүргізуді, сондай-ақ кез келген ауытқулар мен тергеулерді
толық көлемде тіркеуді растайтын хаттамаларды (қолжазба тәсілімен
және/немесе техникалық құралдарды қолдана отырып толтырылатын)
жасау.
дайын өнімнің тіркеу деректеріне сәйкес келетін сапалық және сандық
құрамы бойынша белсенді ингредиенттерді қамтитынын, талап
етілетін тазалығы бар, дұрыс буып-түйілген және таңбаланғанын
растау.
бастапқы шикізат пен материалдарды, аралық, өлшеп-оралмаған және
дайын өнімді тексеру хаттамаларын рәсімдеу, оларды талдау және
ерекшеліктерімен салыстыру. Өнімді бағалау барлық қажетті
өндірістік құжаттаманы зерделеуді және белгіленген талаптардан
ауытқуларды талдауды қамтиды.
өнімнің кез келген сериясын сатуға немесе жеткізуге рұқсат уәкілетті
тұлға оның тіркеу деректеріне сәйкестігін растағаннан кейін ғана
беріледі.
қажет болған жағдайда ықтимал тексеру үшін бастапқы материалдар
мен өнімдер үлгілерінің жеткілікті санын сақтау.
ҚОРЫТЫНДЫ
Бүгінде отандық фармацевтика өнеркәсібі дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы зерттеумен, әзірлеумен,
жаппай өндірумен және таратумен айналысады.
Қазіргі уақытта Қазақстан нарығында 200-ден астам
фармацевтикалық кәсіпорын жұмыс істейді. Оның
ішінде 7 отандық кәсіпорынның шамамен 11
өндірістік алаңы GMP (Good Manufacturing Practice –
тиісті өндірістік практика) сапасына сәйкестіктің
халықаралық стандарттарына сәйкес келеді.
ПАЙДАЛАНЫЛҒАН
ӘДЕБИЕТТЕР
Туманов К.М. — Формирование системы управления
качеством на фармацевтическом предприятии на
основе GMP.
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и
контроля качества лекарственных средств.
А.Александровский. Организация отдела контроля
качества фармацевтической компании.
А.Азембаев. Внедрение GMP путем создания
интеграционной системы управления производством
в современных условиях, Вестник КГМА им. И.К.
Ахунбаева. — № 2. – 2012г. – С. 107-109.
НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒА
РАХМЕТ!!!

Ұқсас жұмыстар

Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Құрамында наркотикалық заттар, психотроптық құралдар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды сақтау тәртібі

Қазақстанның дәрілік препараттар нарығының жалпы сипаттамасы

Құрамында наркотикалық құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттармен жұмыс істеуге рұқсат етілген тұлғалардың тізімі

Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

ФАРМАЦЕВТИКА ӨНДІРІСІНДЕ САПАНЫ БАҚЫЛАУ

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстандық фармацевтикалық өнімнің бәсекеге қабілеттілігін қамтамасыз ету

Фармацевтикалық көмек түсінігі

Пәндер