БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Презентация қосу

ФАРМАЦЕВТИКА
САЛАСЫНДАҒЫ НОРМАТИВТІК
ҚҰЖАТТАР
ЖОСПАР:
Кіріспе
Негізгі бөлім

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ
ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ
БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ
Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер
КІРІСПЕ
"Фармацевтикалық заңнама" оқу пәні ретінде
фармацевтикалық нарыққа қатысушылардың қоғамдық
құқықтық қатынастарын реттейтін халықаралық және
ұлттық нормативтік-құқықтық актілердің өзара
келісілген жиынтығын қамтитын жалпыға міндетті
құқықтық ұйғарымдар жүйесі болып табылады.

Қазіргі таңда Қазақстан Республикасында фармацевтика
саласында қолданылатын нормативті құжаттар:
Қазақстан Республикасының Конституциясы 30.08.1995

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі
туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18
қыркүйектегі № 193-IV Кодексі.
1995 ж. 30-тамыз ҚР Конституациясы
ҚР халық
денсаулығы
және денсаулық
сақтау жүйесі
туралы Кодексі
8-бөлім. Денсаулық
7-бөлім. Донорлық
сақтау саласындағы
Кодекс және
білім беру және
трансплантация
құрылымы ғылыми қызмет

6-бөлім. Халықтың
санитариялық- 9-бөлім. Медицина
эпидемиологиялық және фармацевтика
1-бөлім. Жалпы салауаттылығы қызметкерлерінің
ережелер саласындағы қызмет және құқықтық мәртебесі,
қоғамдық денсаулықты әлеуметтік қорғалуы
қорғау

2-бөлім. 5-бөлім.
Денсаулық сақтау 9-1-бөлім. Ұлттық
Азаматтардың
жүйесі және алдын алу тетігінің
денсаулығын
медициналық негізгі ережелері
қорғау
көмекті
ұйымдастыру
4-бөлім. Фармацевтикалық
қызмет және дәрілік Раздел 10.
3-бөлім. заттардың, медициналық Заключительные и
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен переходные
қызмет медициналық техниканың положения
айналысы
1-тарау. НЕГІЗГІ ЕРЕЖЕЛЕР 17-тарау. АДАМНЫҢ РЕПРОДУКТИВТІ ҚҰҚЫҚТАРЫН ҚОРҒАУ
2-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК 18-тарау. ТУБЕРКУЛЕЗБЕН АУЫРАТЫНДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-
РЕТТЕУ ЖӘНЕ БАСҚАРУ ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ
3-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ,
19-тарау. АҚТҚ ЖҰҚТЫРҒАНДАРҒА ЖӘНЕ ЖҚТБ-МЕН
АККРЕДИТТЕУ ЖӘНЕ АТТЕСТАТТАУ
4-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ СТАНДАРТТАР, АУЫРАТЫНДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ
ТАУАРЛАРДЫҢ (ЖҰМЫСТАРДЫҢ, КӨРСЕТІЛЕТІН 20-тарау. ПСИХИКАСЫНЫҢ БҰЗЫЛУЫНАН (АУРУЫНАН) ЗАРДАП
ҚЫЗМЕТТЕРДІҢ) СӘЙКЕСТІГІН РАСТАУ ЖӘНЕ ЖАРНАМА ШЕГУШІ АДАМДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК
5-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК КӨРСЕТУ)
БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ҚАДАҒАЛАУ
6-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІН ҚАРЖЫЛАНДЫРУ 21-тарау. АЛКОГОЛИЗММЕН, НАШАҚОРЛЫҚПЕН ЖӘНЕ
7-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ УЫТҚҰМАРЛЫҚПЕН АУЫРАТЫН АДАМДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-
АҚПАРАТТАНДЫРУ ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ
8-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ХАЛЫҚАРАЛЫҚ 22-тарау. АЗАМАТТАРДЫҢ ЖЕКЕЛЕГЕН САНАТТАРЫНА
ЫНТЫМАҚТАСТЫҚ
МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК КӨРСЕТУ
9-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ
КӨМЕКТІ ҰЙЫМДАСТЫРУ 23-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЖЕКЕЛЕГЕН
10-тарау. МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТІҢ МАЗМҰНЫ МЕН ҚАТЫНАСТАРДЫ РЕТТЕУ
ТҮРЛЕРІ 24-тарау. ХАЛЫҚТЫҢ САНИТАРИЯЛЫҚ-ЭПИДЕМИОЛОГИЯЛЫҚ
11-тарау. МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК САЛАУАТТЫЛЫҒЫ САЛАСЫНДАҒЫ ҚЫЗМЕТ
12-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ
25-тарау. ҚОҒАМДЫҚ ДЕНСАУЛЫҚТЫ САҚТАУ
САРАПТАМАЛАРДЫҢ ТҮРЛЕРІ
13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ 26-тарау. ҚАН МЕН ОНЫҢ КОМПОНЕНТТЕРІНІҢ ДОНОРЛЫҒЫ27-тарау.
14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ ТІНДЕРДІ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) АҒЗАЛАРДЫ (АҒЗАЛАРДЫҢ)
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ ТРАНСПЛАНТАЦИЯСЫ
15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРҒА, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ 28-тарау. АДАМНЫҢ АҒЗАЛАРЫН (АҒЗАЛАРЫНЫҢ БӨЛІКТЕРІН)
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАҒА ҚОЙЫЛАТЫН
ЖАЛПЫ ҚАУІПСІЗДІК ТАЛАПТАРЫ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) ТІНДЕРІН, ГЕМОПОЭЗДІК ДІҢ ЖАСУШАЛАРЫН,
16-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҚҰҚЫҚТАР СҮЙЕК КЕМІГІН, ҚАН МЕН ОНЫҢ КОМПОНЕНТТЕРІН,
МЕН МІНДЕТТЕР ЖӘНЕ ОЛАРДЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ ЖАСУШАЛАРЫНЫҢ, ТІНДЕРІНІҢ, БИОЛОГИЯЛЫҚ СҰЙЫҚТЫҚТАРЫ
КЕПІЛДІКТЕРІ МЕН СӨЛДЕРІНІҢ ҮЛГІЛЕРІН ӘКЕЛУ, ӘКЕТУ
29-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ БІЛІМ БЕРУ ҚЫЗМЕТІ
30-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ
31-тарау. МЕДИЦИНА ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКА ҚЫЗМЕТКЕРЛЕРІНІҢ
ҚҰҚЫҚТАРЫ МЕН МІНДЕТТЕРІ, ЕҢБЕК ҚАТЫНАСТАРЫ, АР-НАМЫС
КОДЕКСІ
32-тарау. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ
САЛАСЫНДАҒЫ ЗАҢНАМАСЫН БҰЗҒАНЫ ҮШІН ЖАУАПТЫЛЫҚ ЖӘНЕ
ОСЫ КОДЕКСТІ ҚОЛДАНЫСҚА ЕНГІЗУ ТӘРТІБІ

186 БАП
ОСЫ КОДЕКСТІҢ ҚОЛДАНЫЛУ
АЯСЫ
1) осы Кодекс азаматтардың денсаулық сақтауға
конституциялық құқығын іске асыру мақсатында
Денсаулық сақтау саласындағы қоғамдық қатынастарды
реттейді.
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін

көрсету жөніндегі қызметтер берушіні таңдау және
денсаулық сақтау ұйымдарының шығындарын өтеу,
сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген
көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды сатып алу бөлігінде Қазақстан
Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы
заңнамасында реттелген құқықтық қатынастарға
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу
туралы заңнамасының күші қолданылмайды.
4-бөлім.
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ ЖӘНЕ
ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ
БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ
13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ

65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар
айналымы саласының жүйесіне кіреді:
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы
саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық
бөлімшелері;
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың
айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы
және оның аумақтық бөлімшелері.
66-БАП. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ
ҚЫЗМЕТ ТҮРЛЕРІ
Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік
фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ
денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын
заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.

Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді қамтиды:
1) дәрілік заттарды өндіру;
2) медициналық бұйымдар өндірісі;
3) дәрілік препараттарды дайындау;
4) медициналық бұйымдарды дайындау;
5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу;
6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу;
7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу;
8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу.
66-1-БАП. ҚАЗАҚСТАН
РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ
МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАКОПЕЯСЫ
Қазақстан Республикасының фармацевтикалық
нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың
сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасының
Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

әлемнің жетекші фармакопеясының талаптарымен үйлеседі
және олардың стандарттарының өзгеруіне және Қазақстан
Республикасының фармацевтикалық нарығын дамыту
ерекшеліктеріне байланысты мерзімді жаңартылуға жатады.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік
фармакопеясында тиісті мақалалар (монографиялар) болмаған
кезде уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші
фармакопеясының ағымдағы басылымдары қолданылады.
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ МЕМЛЕКЕТТІК
ФАРМАКОПЕЯСЫНЫҢ ЖАЛПЫ ТАЛАПТАРЫ:

1) фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді
фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік
заттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың
сапасын бақылау үшін қолданылатын сынау әдістері
мен әдістемелеріне;
3) буып-түю материалдары мен контейнерлерге
қолданылмайды.
67-БАП. ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН
МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ
ӨНДІРУ
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялық
шығару үшін қажетті, шикізатты, материалдарды, жартылай
фабрикаттарды, жабдықтарды, жинақтаушы және
технологиялық үдерістерді сатып алуға байланысты барлық
жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық
қызмет болып табылады.
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды

өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың
айналымы саласындағы субъектілер Қазақстан
Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық
одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және
Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген
тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
68-БАП. ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТАР МЕН
МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ
ДАЙЫНДАУ
Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды
дайындауды уәкілетті орган бекіткен қағидаларға
сәйкес дәрілік препараттар мен медициналық
бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар дәрілік
заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы
саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган
айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға
жатады.
69-БАП. ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ
БҰЙЫМДАРДЫ КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК
САУДАДА ӨТКІЗУ
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада
өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті
лицензия алған не "рұқсаттар және хабарламалар
туралы"Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген
тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің
басталғаны туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер жүзеге
асырады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада

өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы
дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия
алған не "рұқсаттар және хабарламалар туралы"Қазақстан
Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және
медициналық бұйымдар дүкені арқылы қызметтің басталғаны
туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың
айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың айналымы

70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу
71-бап. Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу
72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу және
медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау)
73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық сынау
74-бап. In vitro диагностикасына арналған дәрілік заттарды, медициналық
бұйымдарды клиникалық зерттеу және медициналық бұйымдарды
Клиникалық-зертханалық сынау
75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау
75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық тәжірибе жөніндегі фармацевтикалық
инспекторат
76-бап. Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде
медициналық көмектің және медициналық көмектің ең төменгі, базалық
және қосымша көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды сатып алу
14-ТАРАУ. ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН
МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ
77-бап. Бірыңғай дистрибьютор
77-1-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттігі
78-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау
79-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюЗаң шығару
80-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының
аумағына әкелу тәртібі
80-1-бап. Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдарды әкелуге рұқсат етілген адамдар
80-2-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын,
фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың)
стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Жеке пайдалану және өзге де
коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу
80-3-бап. Уәкілетті органның және кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-
қимылы
81-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын,
фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың)
стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан
әкету тәртібі
ҚОРЫТЫНДЫ
Денсаулық сақтауды басқару жүйесін жетілдіру
шеңберінде ұлттық заңнаманың және қазіргі заманғы
халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес
салалық мониторингтеу, талдау және стратегиялық
жоспарлаудың қолданыстағы жүйесі жаңғыртылатын
болады. Осы Бағдарламаның іске асырылуын сапалы
және толыққанды талдау және оны қолдану
толыққанды фармацевтикалық қызметті қамтамасыз
етеді.
ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР
ТІЗІМІ:
http://dsm.gov.kz/kk - ҚР ДСМ РЕСМИ ИНТЕРНЕТ-
РЕСУРЫ
http://ezdrav.kz/ - РГП НА ПХВ
"РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ЭЛЕКТРОННОГО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ" МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
– РЕСМИ ИНТЕРНЕТ РЕСУРСЫ
НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒ
А РАХМЕТ!!!

Ұқсас жұмыстар

ҚР-ның Дәрілік заттар туралы Заңы

Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі

Тағам өнімдерінің қауіпсіздігінің менеджменттік жүйесі

Азық - түлік өнімдерінің, шикізаттардың сапасы мен қауіпсіздігінін жүзеге асырылу жолдары

Екінші жағынан, фармакопея талаптарын орындау қажеттілігі дәрілік заттар айналымы саласында

Рационалды тамақтану теориясының мінездемесі

Валюталық операциялардың есебі

Оңтүстік Қазақстан медициналық академиясы

Машина сенімділігінің негізгі теориясы

«Химиялық тазарту мекемесін ұйымдастыру»

Пәндер