БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

ФАРМАЦЕВТИКА САЛАСЫНДАҒЫ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТТАР

ЖОСПАР:

Кіріспе

Негізгі бөлім

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ

ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

"Фармацевтикалық заңнама" оқу пәні ретінде фармацевтикалық нарыққа қатысушылардың қоғамдық құқықтық қатынастарын реттейтін халықаралық және ұлттық нормативтік-құқықтық актілердің өзара келісілген жиынтығын қамтитын жалпыға міндетті құқықтық ұйғарымдар жүйесі болып табылады.

Қазіргі таңда Қазақстан Республикасында фармацевтика саласында қолданылатын нормативті құжаттар:

Қазақстан Республикасының Конституциясы 30. 08. 1995

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Кодексі.

1995 ж. 30-тамыз ҚР Конституациясы

ҚР халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Кодексі

1-тарау. НЕГІЗГІ ЕРЕЖЕЛЕР

2-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК РЕТТЕУ ЖӘНЕ БАСҚАРУ

3-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЛИЦЕНЗИЯЛАУ, АККРЕДИТТЕУ ЖӘНЕ АТТЕСТАТТАУ

4-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ СТАНДАРТТАР, ТАУАРЛАРДЫҢ (ЖҰМЫСТАРДЫҢ, КӨРСЕТІЛЕТІН ҚЫЗМЕТТЕРДІҢ) СӘЙКЕСТІГІН РАСТАУ ЖӘНЕ ЖАРНАМА

5-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ МЕМЛЕКЕТТІК БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ҚАДАҒАЛАУ

6-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІН ҚАРЖЫЛАНДЫРУ

7-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ АҚПАРАТТАНДЫРУ

8-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ХАЛЫҚАРАЛЫҚ ЫНТЫМАҚТАСТЫҚ

9-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ЖӘНЕ МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕКТІ ҰЙЫМДАСТЫРУ

10-тарау. МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚЫЗМЕТТІҢ МАЗМҰНЫ МЕН ТҮРЛЕРІ

11-тарау. МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК

12-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ САРАПТАМАЛАРДЫҢ ТҮРЛЕРІ

13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ

14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ

15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРҒА, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАҒА ҚОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ҚАУІПСІЗДІК ТАЛАПТАРЫ

16-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҚҰҚЫҚТАР МЕН МІНДЕТТЕР ЖӘНЕ ОЛАРДЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ КЕПІЛДІКТЕРІ

17-тарау. АДАМНЫҢ РЕПРОДУКТИВТІ ҚҰҚЫҚТАРЫН ҚОРҒАУ

18-тарау. ТУБЕРКУЛЕЗБЕН АУЫРАТЫНДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ

19-тарау. АҚТҚ ЖҰҚТЫРҒАНДАРҒА ЖӘНЕ ЖҚТБ-МЕН АУЫРАТЫНДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ

20-тарау. ПСИХИКАСЫНЫҢ БҰЗЫЛУЫНАН (АУРУЫНАН) ЗАРДАП ШЕГУШІ АДАМДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ)

21-тарау. АЛКОГОЛИЗММЕН, НАШАҚОРЛЫҚПЕН ЖӘНЕ УЫТҚҰМАРЛЫҚПЕН АУЫРАТЫН АДАМДАРҒА МЕДИЦИНАЛЫҚ-ӘЛЕУМЕТТІК КӨМЕК КӨРСЕТУ

22-тарау. АЗАМАТТАРДЫҢ ЖЕКЕЛЕГЕН САНАТТАРЫНА МЕДИЦИНАЛЫҚ КӨМЕК КӨРСЕТУ

23-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЖЕКЕЛЕГЕН ҚАТЫНАСТАРДЫ РЕТТЕУ

24-тарау. ХАЛЫҚТЫҢ САНИТАРИЯЛЫҚ-ЭПИДЕМИОЛОГИЯЛЫҚ САЛАУАТТЫЛЫҒЫ САЛАСЫНДАҒЫ ҚЫЗМЕТ

25-тарау. ҚОҒАМДЫҚ ДЕНСАУЛЫҚТЫ САҚТАУ

26-тарау. ҚАН МЕН ОНЫҢ КОМПОНЕНТТЕРІНІҢ ДОНОРЛЫҒЫ27-тарау. ТІНДЕРДІ ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) АҒЗАЛАРДЫ (АҒЗАЛАРДЫҢ) ТРАНСПЛАНТАЦИЯСЫ

28-тарау. АДАМНЫҢ АҒЗАЛАРЫН (АҒЗАЛАРЫНЫҢ БӨЛІКТЕРІН) ЖӘНЕ (НЕМЕСЕ) ТІНДЕРІН, ГЕМОПОЭЗДІК ДІҢ ЖАСУШАЛАРЫН, СҮЙЕК КЕМІГІН, ҚАН МЕН ОНЫҢ КОМПОНЕНТТЕРІН, ЖАСУШАЛАРЫНЫҢ, ТІНДЕРІНІҢ, БИОЛОГИЯЛЫҚ СҰЙЫҚТЫҚТАРЫ МЕН СӨЛДЕРІНІҢ ҮЛГІЛЕРІН ӘКЕЛУ, ӘКЕТУ

29-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ БІЛІМ БЕРУ ҚЫЗМЕТІ

30-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ

31-тарау. МЕДИЦИНА ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКА ҚЫЗМЕТКЕРЛЕРІНІҢ ҚҰҚЫҚТАРЫ МЕН МІНДЕТТЕРІ, ЕҢБЕК ҚАТЫНАСТАРЫ, АР-НАМЫС КОДЕКСІ

32-тарау. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ЗАҢНАМАСЫН БҰЗҒАНЫ ҮШІН ЖАУАПТЫЛЫҚ ЖӘНЕ ОСЫ КОДЕКСТІ ҚОЛДАНЫСҚА ЕНГІЗУ ТӘРТІБІ

186 БАП

Осы Кодекстің қолданылу аясы

1) осы Кодекс азаматтардың денсаулық сақтауға конституциялық құқығын іске асыру мақсатында Денсаулық сақтау саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейді.

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету жөніндегі қызметтер берушіні таңдау және денсаулық сақтау ұйымдарының шығындарын өтеу, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу бөлігінде Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында реттелген құқықтық қатынастарға Қазақстан Республикасының Мемлекеттік сатып алу туралы заңнамасының күші қолданылмайды.

4-бөлім. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ ЖӘНЕ ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ 13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ

65-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласының жүйесіне кіреді:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері.

66-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлері

Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.

Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді қамтиды:

1) дәрілік заттарды өндіру;

2) медициналық бұйымдар өндірісі;

3) дәрілік препараттарды дайындау;

4) медициналық бұйымдарды дайындау;

5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу;

6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу;

7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу;

8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу.

66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеясының талаптарымен үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығын дамыту ерекшеліктеріне байланысты мерзімді жаңартылуға жатады.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті мақалалар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеясының ағымдағы басылымдары қолданылады.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы талаптары:

1) фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;

2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынау әдістері мен әдістемелеріне;

3) буып-түю материалдары мен контейнерлерге қолданылмайды.

67-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялық шығару үшін қажетті, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жинақтаушы және технологиялық үдерістерді сатып алуға байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет болып табылады.

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.

68-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.

69-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "рұқсаттар және хабарламалар туралы"Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не "рұқсаттар және хабарламалар туралы"Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкені арқылы қызметтің басталғаны туралы хабарлаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

14-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы

70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу

71-бап. Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу

72-бап. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеу (сынау)

73-бап. Медициналық бұйымдарды техникалық сынау

74-бап. In vitro диагностикасына арналған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу және медициналық бұйымдарды Клиникалық-зертханалық сынау

75-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау

75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық тәжірибе жөніндегі фармацевтикалық инспекторат

Ұқсас жұмыстар

ҚР-ның Дәрілік заттар туралы Заңы

Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі

Тағам өнімдерінің қауіпсіздігінің менеджменттік жүйесі

Азық - түлік өнімдерінің, шикізаттардың сапасы мен қауіпсіздігінін жүзеге асырылу жолдары

Екінші жағынан, фармакопея талаптарын орындау қажеттілігі дәрілік заттар айналымы саласында

Рационалды тамақтану теориясының мінездемесі

Валюталық операциялардың есебі

Оңтүстік Қазақстан медициналық академиясы

Машина сенімділігінің негізгі теориясы