Фармацевтикалық өндірісте қолданылатын валидациялық құжаттар

Презентация қосу

Фармацевтикалық
өндірісте қолданылатын
валидациялық құжаттар
Орындаған:
Топ:
Қабылдаған:
ЖОСПАР:
• Кіріспе
• Негізгі бөлім
– Валидация жайлы түсінік
– Валидациялық құжаттамалар
• Қорытынды
• Пайдаланылған әдебиеттер
КІРІСПЕ
• GMP стандарттарын енгізудің және оны одан әрі
сақтаудың маңызды критерийлерінің бірі сыни
жабдықтар мен сыни процестердің нүктелерін
сипаттайтын валидация процесі болып табылады.

Валидация – GMP ережелерінің өндіріс
шарттарының сенімділігіне және олардың
өнім сапасының көрсеткіштері бойынша
күтілетін нәтижелерге келтіру қабілетіне
қатысты бөлімі.
• нақты процесс, әдіс немесе жүйе алдын ала белгіленген
қолайлылық критерийлеріне жауап беретін нәтижелерге
дәйекті түрде келтірілетініне сенімділіктің жоғары дәрежесін
беретін рәсім
• ықтимал пайдаланушының позициясынан нақты әлемнің
берілген мәндерін қаншалықты дәл анықтауға мүмкіндік
беретін процесс (Жүйелік бағдарламалау);
• заңды күш беру, бекіту, жария ету, ратификациялау (жалпы
азаматтық құқық);
Валидация – Validation:
НЕГІЗГІ БӨЛІМ
• Валидация мақсаты қарапайым: валидация
нысаны шын мәнінде күтілетін нәтижелерге
әкелетіні дәлелдеу.

Басқаша айтқанда, валидация өндіруші өндіріс
процесін толық басқаратынын көрсетуі керек.
Валидация "сапаны қамтамасыз етудің" интегралды
бөлігі болып табылады, өндіруші процестің
өзгергіштігінің себептерін түсінетінін және,
негізінен, процестің тұрақтылығын қамтамасыз ету
үшін қандай параметрлерді бақылау қажет екенін
түсінуі қажет.
ДЗ әзірлеушілері мен өндірушілері тұрғысынан
валидация келесі артықшылықтарды
қамтамасыз ете алады:

процестерді неғұрлым терең түсіну және
сондықтан проблемаларды болдырмау
кезінде тәуекелді азайту және процесті тегіс
басқаруды қамтамасыз ету;
кемшіліктерді жою құнын төмендету;
реттеуші органдардың талаптарына
сәйкессіздік тәуекелін азайту.
• Валидация процесінің рәсімдері бірқатар
хаттамаларда және валидация нәтижелері
жазбаларда немесе есептерде тіркелуі тиіс.

Бұл құжаттар GMP ережелеріне сәйкес тіркеу
куәлігін алу және инспекциялау кезінде және ұйым
басшылығы өз процестерін қадағалайтынына
сенімді болуы үшін ішкі өндірістік мақсаттар үшін
әр түрлі нысандарда пайдаланылады. Валидация
процесінің құжаттамасы қажетті реттеу үшін база
болып табылады.
Валидацияға жатпайды:
жартылай өнімнің және/немесе дайын өнімнің
сапасына әсер етпейтін жабдық;

өнімнің сапасына тікелей әсер етпейтін, бірақ
өндіріс процесінің тұрақтылығын қамтамасыз
ететін инженерлік жүйелер (энергиямен
қамтамасыз ету жүйелері, бу және сумен
жабдықтау және т. б.);

ғимараттар мен үй-жайлардың жалпы
конструктивтік элементтері;

өндіріс процесімен тікелей байланысты емес
қосалқы компьютерлік жүйелер;
Validation master plan
• Ғылыми орталықтың тәжірибелік
өндірісінде барлық валидация стандартты
операциялық процедураға сәйкес басталады
— валидациялық мастер-жоспар —
Validation master plan, онда валидация
кезінде жүргізілетін қажетті сәттер
көрсетіледі.
Валидацияны жоспарлау үшін келесі
құжаттама пайдаланылады:
белгіленген тәртіппен әзірленген жобалау
құжаттамасы;
құрылыс-монтаждау және іске қосу –
баптау жұмыстарының аяқталғанын
растайтын қабылдау - тапсыру
құжаттамасы;
Ғылыми орталықтың тәжірибелік өндірісінде валидациялық
үдерістерді жүргізу валидация хаттамасы – Validation
Protocol арқылы аяқталады, онда:

валидацияның мақсаты мен түрі.
валидаторларды сәйкестендіру (аты-жөні, лауазымы, қолы, күні);
өнеркәсіптік регламентке сәйкес препараттың валидирленетін
сериялары
өнімнің сапалық белгілеріне қатысты процестің сыни
параметрлері
бекітілген жоспарға сәйкес өндірістік ішкі бақылау кезінде
іріктеу
ОКК қолайлылығының өлшемдері
жабдықтар мен материалдар тізімі
техникалық құжаттар тізімі (регламенттер, фармстатиялар, жобалық
құжаттар, нұсқаулықтар, спецификациялар, сертификаттар, паспорттар
және т.б.).
сынақтарды жүргізу әдістемелерінің тізбесі (өлшеу, сынаманы іріктеу
және т.б.) және нәтижелерді бағалау критерийлері.
математикалық есептер және статистикалық талдаулар
жабдықтарда, инженерлік жүйелерде, үй-жайларда орнатылған және
валидация/ біліктілік жүргізу кезінде пайдаланылатын өлшеу
құралдарының мәліметтері (аспаптар, датчиктер, таразылар және т.б.)
біліктіліктің барлық сатысындағы валидациялық хаттамалар
(DQ,IQ,OQ,PQ) және процестердің валидациясы (PV) немесе сақтау
орны көрсетілген оларға сілтеме.
сынақ деректері мен нәтижелері, сынамалар алу және т. б. хаттамалар
(есептер және т. б.).

Валидациялық хаттаманың әрбір бетінде қысқаша
ақпарат (кәсіпорынның атауы, хаттаманың атауы,
кезеңі/түрі/сатысы, коды, беті) келтіріледі.
Фармакопеялық әдістердің валидациясы
ХАТТАМА
Келесі мәселелерді қамтуы тиіс:
• Валидациялануы тиіс әдісті сипаттау.
• Валидация жүргізу бағдарламасы.
• Бағалауға жататын параметрлер.
• Қоршаған ортаның параметрлері.
• Жұмыс параметрлері.
• Қажетті тесттер.
• Жабдықты және оның жұмысын бақылау.
• Әрбір параметрді өлшеу үшін пайдаланылатын әдістерге сипаттама
немесе сілтеме.
• Деректерді жинау нысандары немесе ре бойынша есептердің стандартты
нысандар
• Бағаланатын параметрлердің шекті диапазондары.
• Орындау мерзімін көрсете отырып (мүмкін болса) валидация міндеттерін
орындау жөніндегі міндеттер.
Хаттамаға сынақ нәтижелері мен валидация туралы есептер қоса
беріледі.
Қорытынды
Дұрыс ресімделген валидациялық құжаттар-GMP
стандарттарының маңызды элементтерінің бірі.
Валидациялық құжаттар кәсіпорынның ерекшелігін
ескере отырып, осы өндіріске дәйекті және нақты
қолдануға тиіс.
Валидациялық құжаттарды ресімдеудің дұрыстығы
нақты технологиялық процесс пен Талдамалық
әдістеме дәрілік заттар сапасының алдын ала
белгіленген өлшемдеріне жауап беретін нәтижелерге
келтірілетініне сенімділіктің жоғары дәрежесін береді.
Пайдаланалылған әдебиеттер
• Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев, «Морион»
1999.
• Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества
продукции. Москва, «Ремедиум» 2001г.
• Беляев В.В. Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств
// Тезисы докладов межвузовской научной конференции студентов и молодых
ученых «Фармация в XXI веке: Эстафета поколений». С-Пб., 2009 — С. 146.
• Люлина Н.В. Рекомендации по проведению валидации на предприятии. /
Производство лекарств по GMP: сб. статей. — М.: Изд. дом «Медицинский
бизнес», 2005. С. 16-19.
• Мешковский А.П. Валидация аналитических методов’ // Современные требования
к организации и деятельности контрольно-аналитических лабораторий отделов
контроля качества фармацевтических предприятий. М., 2002. — С. 26-30.
• Носырев П., Носырева М., Рассказова Т., Корнеева Н. Практикум по GMP.
Валидация аналитических методик: теория. ОАО «Ай Си Эн Лексредства».
Назарларыңызға
рахмет!!!

Ұқсас жұмыстар

Фармацевтикалық өндіріс сапасын бақылауды автоматтандыру

БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Оңтүстік Қазақстан медициналық академиясы

КӘСІПОРЫННЫҢ МАТЕРИАЛДЫҚ

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ТЕРМИНОЛОГИЯДАҒЫ ЛАТЫН ТІЛІНІҢ МАҢЫЗЫ. ТҮСІНІКТЕР МЕН ТЕРМИНДЕР ЖҮЙЕСІ. ДЕФИНИЦИЯЛАР

Фармацевтикалық терминдердің латын тіліндегі дәріптелуі

Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

Субстанциялардың өндірісін сипаттау технологиялары

Фармацевтикалық көмек түсінігі

Дәрілер технологиясы ғылым ретінде

Пәндер