Дәрілік заттарды буып - түю компоненттері

Фармацевтикалық технологиядағы қаптау

Орындаған: Роман А.

Топ: ТФП-34

Қабылдаған: Тусупхан А.

Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігі

Академик Е. А. Бөкетов атындағы Қарағанды мемлекеттік университеті

Қарағанды-2020

Жоспар:

Кіріспе

Негізгі бөлім

Дәрілік заттарды буып-түю компоненттері. Орау/тығындау заты жүйесі

Дәрілік заттар орамаларының түрлері

Қайталама қаптаманың түрлері

Буып-түю компоненттерін дайындау үшін қолданылатын материалдар

Стерильді дәрілік заттарға арналған қаптаманы таңдау критерийлері

Ыдысты буып-түю / тығындау материалдары мен бұйымдарының қорғаныс қасиеттері

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

ДЗ буып-түю және таңбалау дәрілік заттарды өндірудің технологиялық процесінің маңызды құрамдас бөліктері болып табылады және фармацевтикалық индустрияның тиісті өндірістік практикасы (GMP) проблемаларынан ажыратылмайды.

Дәрілік заттарды ораудың «құрылтайшылары» XVII ғасырдың соңында Лондондық фармацевтер деп санауға болады. өз тәжірибесінде бірінші болып әр түрлі бөтелкелер, банкалар, қораптар, дорбалар мен сөмкелерді белсенді қолданады.

Негізгі бөлім

Ыдыс-тауарды орналастыруға арналған бұйым болып табылатын ораудың негізгі элементі.

Таңбалау-этикеткалар, парақшалар, қосымша беттер және т. б .

Дәрілік заттарды буып-түю компоненттері. Орау/тығындау заты жүйесі

Қосымша буып - түю құралдары-тауарларды механикалық әсерлерден қорғауға және ыдыстың (арақабырғалардың, торлардың, төсемдердің және т. б. ) беріктігін арттыруға арналған)

Дәрілік заттар орамаларының түрлері

Бастапқы (жеке) қаптамасы -дәрілік препаратпен (ампулалар, флакондар, блистерлер және т. б. ) тікелей байланыста болады. ) ;

Екінші (сыртқы) қаптама - бастапқы қаптаманы қорғау үшін қызмет етеді. Ақпараттық, маркетингтік және жарнамалық функцияларды картонды қораптар, қораптар, гофрленген ыдыс және т. б. орындайды.

Бастапқы қаптаманың түрлері (ГОСТ 17768-90 бойынша дәрілік заттар. Буып-түю, таңбалау, тасымалдау және сақтау) .

Қатты орау:

металл (банкалар, пробиркалар, аэрозоль баллондары, тубалар) ;

шыны (банкалар, пробиркалар, құтылар, шөлмектер, ампулалар) ;

полимерлер (пробиркалар, стакандар, банкалар, құтылар) .

Жартылай қатты орам:

картон (қорап, қорап) ;

полимерлер (еккіш-түбектерде, сықпа-капельницалар; контурлық орам)

Жұмсақ орам:

полимерлер (пакеттер) ;

қағаз (пакеттер, ораулар)

Қайталама қаптаманың түрлері

Материал және нысан бойынша:

картон: бастапқы қаптамадағы препараттарға

арналған қораптар мен қораптар;

полимерлер: ампулаларға, сауыттарға,

шприц-тюбикке арналған контурлық орау.

Мақсаты бойынша:

- тұтыну (бастапқы қаптамадағы препараттары бар қораптар мен қораптар) ;

- топтық (орау қағазында немесе термоусадкалы пленкада картон қораптар)

- транспорты (ағаш, полимерлік, картон жәшіктер және паллеттер) .

- Тұтыну орамы өнімді бөлшек саудада өткізуге арналған.

- Топтық және көліктік қаптаманы тасымалдау, сақтау, көтерме немесе ұсақ көтерме сату үшін пайдаланады.

Буып-түю компоненттерін дайындау үшін қолданылатын материалдар

Шыны:

тип I - боросиликатты шыны (парентеральды енгізуге арналған сілтілі құрамдар үшін пайдаланылады) ;

тип II - натрийлі-кальцийлі-силикатты шыны (парентеральді енгізуге арналған қышқыл және бейтарап құрамдар) ;

тип III және тип IV - жергілікті және пероральді (парентеральді емес) енгізу препараттары үшін

Пластик:

полиэтилен (ПЭ) ;

полипропилен (ПП) ;

полиэтилентерефталата (ПЭТ)

Металлы:

қалайы;

алюминий;

Қорғасын

Резина

Стерильді дәрілік заттарға арналған қаптаманы таңдау критерийлері

1. Буып-түю (Ыдыс және тығындау) дәрілік заттармен үйлесімді және осы дәрілік нысандармен байланыста қолдануға рұқсат етілген уытты емес материалдардан дайындалуға тиіс.

2. Қаптама дәрілік заттарды ең аз дегенде жалпы қабылданған тәсілдердің бірімен: қысымдағы бумен, құрғақ ыстық ауамен, газ қоспаларымен, радиациялық сәулемен стерильдеуге мүмкіндік беруі тиіс.

3 . Қаптаманың материалынан дәрілік ортаға пирогенді заттар бөлінбеуі тиіс.

4. Буып-түю және тығындау материалдары микроорганизмдер үшін өткізбейтін болуы тиіс.

5. Ыдыстар мен тығындау материалдары химиялық және физикалық-химиялық жағынан дәрілік және қосымша заттармен үйлесімді болуы тиіс: химиялық реакцияларға түспеуі, ісінбеуі, еруі, жарылуы, лайлануы, бояуын өзгертпеуі, механикалық беріктігін жоғалтпауы және т. б.

Стерильді дәрілік заттарға арналған қаптаманы таңдау критерийлері

6. Ыдыстар мен тығындау материалдары дәрілік ортаға дәрілік препаратқа (қоспаларға) бөгде минералды немесе органикалық заттарды бөлмеуі тиіс.

FDA:

Экстрагирленетін (экстрактивті) заттар - бұл еріткіштің әсерінен қаптама компоненттерінен экстрагирленуі мүмкін қосылыстар.

Жуылатын (босатылатын) заттар - бұл қаптама компоненттерінен босатылатын және ДЗ-да болатын қосылыстар.

Токсикологиялық тәуекел: ықтимал қауіптілікті одан әрі токсикологиялық (уыттылығы, геноуыттылығы, канцерогендігі, иммуногендігі және т. б. ) бағалай отырып, болжамды қаптаманың әрбір түрінен экстрактивтік/ босатылатын заттардың құрамын талдау қажет.

ДЗ тұрақтылығының бұзылуы: жуылатын заттар химиялық белсенді болуы және ДЗ-мен өзара әрекеттесуі мүмкін. Ең көп таралған жуылатын химиялық белсенді заттар:

- өтпелі металдар (олардың негізгі көздері - шыны қаптамалар және пассивленбеген тот баспайтын болаттан жасалған жабдықтар) ;

- еркін радикалдар, аминдер және альдегидтер (көзі-пластикалық орау) ;

Стерильді дәрілік заттарға арналған қаптаманы таңдау критерийлері

7. Ыдыстың материалдары және тығындау белгіленген нормалардан артық дәрілік затта олардың құрамының азаюына әсер ететін мөлшерде дәрілік немесе қосалқы заттарды ақ-немесе сіңірмеуге тиіс.

8. Ұшпа немесе сұйық ингредиенттерге, сондай-ақ (қажет болған жағдайда) ауа оттегіне және басқа газдар мен буларға арналған ыдыс немесе тығындау материалының өткізгіштігі препараттағы нормаланатын заттардың сандық құрамының өзгеруіне және белгіленген нормалардан тыс оның сапасының басқа да көрсеткіштеріне әсер етпеуі тиіс.

9. Жарық сезгіш препараттарға арналған қаптама материалы спектрдің тиісті аумағында жарықтан қорғайтын қасиеттерге ие болуы тиіс.

10. Тығындау бөлшектері ыдыстың корпусында (корпусының аузында) сенімді бекітілуі тиіс.

11. Орау герметизациялау тәсіліне қарамастан, препаратты стерилдеу және оны кейіннен сақтау жағдайлары үшін жеткілікті герметикалыққа ие болуы тиіс.

Стерильді дәрілік заттарға арналған қаптаманы таңдау критерийлері

12. Буып-түю белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде стерильді дәрілік заттар массасының (көлемінің) сақталуын қамтамасыз етуі тиіс.

13. Дәрілік заттарды буып-түю, сақтау және пайдалану үшін қолданылатын ыдысты буып-түю және тығындау құралдарының (материалдар мен бұйымдардың) екі сараптамалық қорытындысы болуы тиіс: - тексеру нәтижелері қауіпсіздігі (зиянсыздығы) ағза үшін көрсеткіштер бойынша санитарлық-гигиеналық, санитариялық-химиялық, токсикологиялық және т. б. ;

- дәрі-дәрмектермен үйлесімділіктің фармацевтикалық көрсеткіштері және қорғау қасиеттері бойынша материалдар мен бұйымдарды тексеру нәтижелері.

Фармацевтикалық практикада бір ғана қорытындысы бар ораманы қолдануға жол берілмейді.

15. Қаптаманың материалы заттаңбалау немесе басып шығару үшін жарамды немесе дайындалған болуы тиіс.

16. Ыдыс пен тығындау тасымалдау және қолдану кезінде ыңғайлы болуы тиіс.