Дәрілердің сапасын дәріханаішілік бақылауды ұйымдастыру

Презентация қосу

МЕББМ «ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

СОӨЖ
Тақырыбы: Дәрілердің сапасын
дәріханаішілік бақылауды ұйымдастыру

Орындаған: Нұрсұлтанқызы М.
Топ:301 А
Факультет: Фармация
Тексерген:
Алматы қ. 2020ж
Cұрақтар бойынша мәселені талдау
• 1.Дәрілік заттардың фармацевтикалық сапасын
бақылау қалай ұйымдастырылады?
• 2. Дәріханада қандай алдын-алу шаралары бар?
• 3. Фармация ішілік бақылаудың негізгі түрлерін
сипаттаңыз: қабылдау, сұрақ қою,
органолептикалық физикалық, химиялық?
• 4.Дәрілік заттардың сапасын бағалау нені
білдіреді?
1.Дәрілік заттардың фармацевтикалық
сапасын бақылау қалай ұйымдастырылады?
• Дәрілік заттардың фармацевтикалық сапасын бақылау «Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығы арқылы
ұйымдастырылады.
1. Осы Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары (бұдан әрі –
Қағидалар) дәріханаішілік бақылау жүргізу тәртібін айқындайды.
• 2. Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды
ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды.
• 3. Дәріхана басшысы провизор талдаушының жұмыс орнын осы Қағидаларға 1-қосымшадағы тізбеге
сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын өлшеу құралдарының типтік
жинынтығымен, сынау жабдығымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен, сондай-ақ
Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерімен, анықтама әдебиеттермен қамтамасыз етеді.
• 4. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындау,
бөлшектеп салынған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға
алынады.
• 7. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттың сапасын бақылау 2009 жылғы 18 қыркүйектегі
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі
66-1-бабының 1-тармағына сәйкес көрсеткіштерге, әдістер мен әдістемелерге сәйкес жүргізіледі.
Дәріханаішілік бақылау:
2. Дәріханада қандай алдын-алу шаралары бар?

Дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге
және қателіктердің туындау қаупін төмендетуге бағытталған алдын
алу (ескерту) іс-шаралар:

1) Дәрілік препараттардың 2) таразы-өлшеу аспаптарының 3) тазартылған суды, инъекцияларға
асептикалық жағдайда дайындау жарамдылығы мен дәлдігін арналған суды алу, жинау, сақтау үшін
тиісті жағдайларды, биркасында:
шарттарын сақтау; қамтамасыз ету, оларға жыл
алынған күнін, талдау нөмірі мен
сайын тексеру жүргізуден; талдау жүргізген адамның қолын
көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың
дұрыстығын қамтамасыз етуден;

4) реактивтерді, эталондық және 5) тексерілетін дәрілік 6) бюреттік қондырғылар мен
титрленген ерітінділерді сақтау препараттардағы ауытқуларды штангластарды тиісінше өңдеу,
мерзімін, шарттарын сақтау және
оларды дәріханаларда дайындау толтыру, рәсімдеуден тұрады.
оларды дұрыс ресімдеуден
(заттаңбасында атауынан басқа: кезінде пайдаланылатын сол
концентрациясы, молярлығы, алынған типті өлшеу құралдарын қолдану
күні, жарамдылық мерзімінің арқылы (бірдей метрологиялық
аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім сипаттамасы бар) анықтаудан;
дайындағаны көрсетіледі);
3. Фармация ішілік бақылаудың негізгі түрлерін сипаттаңыз:
қабылдау, сұрақ қою, органолептикалық физикалық,
химиялық?

1. Дәрілік препараттарды дайындау үшін
пайдаланылатын бастапқы материалдарды
(дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау
кезіндегі бақылауды жүргізу:

• Дәрілік заттарды дайындауға пайдаланылатын бастапқы
материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдауды
бақылау өнім партиясын сипаттайтын құжаттарды (тауарлық
жүкқұжат, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), ілеспе құжаттарда
көрсетілген сериялармен дәрілік субстанция және қосалқы
материалдардың үлгілеріндегі серияның сәйкестігін, сондай-ақ
"Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттама" көрсеткіштері
бойынша дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдарды
сәйкестендіруді тексеруден тұрады".
2. Іріктеп сауал жүргізу бақылауы
• Іріктеп сауал жүргізу бақылауы фармацевт кемінде бес
дәрілік препаратты дайындағаннан кейін жүргізіледі.
• Іріктеп сауал бақылауын жүргізген кезде провизор
технолог дәрілік препараттың құрамына кіретін алғашқы
затты атайды, ал құрамы күрделі дәрілік препараттарда оның
санында да көрсетеді, осыдан кейін оны дайындаған адам
барлық алынған дәрілік заттарды және олардың санын атайды.
Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданған кезде
фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын да атайды.
• Егер сауал жүргізуді арқылы бақылау барысында дәрілік
препаратты дайындау кезінде қателік жіберілгені анықталса,
онда ол физикалық және химиялық бақылауға жатады.
Органолептикалық бақылау
• Органолептикалық бақылау дәрілік препаратты, оның ішінде
гомеопатикалық препаратты: сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі,
ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулардың
болмауы көрсеткіштері бойынша тексеруді білдіреді.
• Ішуге арналған дәрілік препараттар дәміне қарай:
ересектер үшін – іріктеліп және балалар үшін - міндетті түрде
тексеріледі.
• Ұнтақтардың, гомеопатиялық тритурациялардың,
жақпамайлардың, пилюльдердің, суппозиторийлердің біртектілігі
ҚР МФ талаптарына сәйкес біртекті салмағын дозаға бөлгенге
дейін тексеріледі.
• Әр фармацевт жұмыс күні ішінде дәрілік препараттардың
әртүрлерін іріктей отырып тексеруді жүзеге асырады.
Ішінара физикалық бақылау
• Ішінара физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе
көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жеке дозалардың мөлшері мен салмағын
(бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеруден тұрады.
• Ішінара физикалық бақылауға:
• 1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау
кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау
кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен
дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір
сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;
• 2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер бойынша дайындалған, дәрілік
препараттардың кемінде үш пайызы;
• 3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;
• 4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ
көпіршіктерінен басқа қозғалыстағы ерімейтін заттар) кемінде бес құты
(бөтелкеден) көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-салудан кейін
стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы ұшырайды.
Химиялық бақылау
Химиялық бақылау дәрілік препараттарды
Толық химиялық бақылауға
іріктеліп (сапалық және сандық
талдау):
бір ауысымда кемінде үш дәрілік
препарат мөлшеріндегі рецептілер
немесе медициналық ұйымдардың
талаптары бойынша дәріханада
дайындалған дәрілік препараттар
ұшырайды.
Балаларға арналған дәрілік
препараттар, құрамында есірткі,
психотроптық заттар, прекурсорлар
және улы заттар бар көз ауруын емдеу
практикасында қолданылатын дәрілік
препарттар, сондай-ақ емдік клизмаға
арналған ерітінділер ерекше көңіл
бөлуді талап етеді.
Тазартылған суға тоқсан сайын
толық химиялық талдау жүргізіледі.
Химиялық (сапалық және сандық) бақылауға:

• 1) қышқылдық-сілітілік баланс мөлшерін (рН), изотоникалайтын және
тұрақтандыратын заттарды қоса алғанда, стерильдеуге дейінгі инъекциялар мен
инфузияға арналған ерітінділер.
• Стерильдеуден кейінгі бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және
қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық
құрамы тексеріледі;
• 2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (шаюға арналған
офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге
арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);
• 3) көзге арналған тамшыдәрілер мен жақпамайлар, олардың құрамындағы
изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттар стерильдеуге дейін анықталады;
• 4) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар (сандық талдау әдісі
болмаған кезде осы дәрілік препараттар сапалық талдауға ұшырайды).
• Жаңа туған нәрестелерге арналған, сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ,
құрамы жағынан күрделі дәрілік препараттарды дайындау;
• 5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы ерітінділері (ішуге арналған),
сынап дихлориді мен күміс нитраты ерітінділері;
• 6) концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық
және органикалық емес дәрілік заттардың сұйық гомеопатиялық араласуы және
олардың оннан үшке дейінгі бөлігіне араластырылған тритурациялары.
• Сандық және сапалық талдау әдістемелері жоқ гомеопатиялық дәрілік
препараттарды дайындау провизор талдаушының бақылауымен жүргізіледі;
• 7) дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы);
• 8) инъекцияларға арналған ерітінділерді дайындау кезінде қолданылатын
стабилизаторлар мен көзге арналған тамшыдәрілерін дайындаған кезде қолданылатын
буферлі ерітінділер;
• 9) дәріханада араластыру кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің
қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен этил спиртінің
концентрациясы;
• 10) сулы-спиртті гомеопатиялық ерітінділерде, араласуда мен тамшыдәрілердегі
этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);
• 11) ыдырауы бақыланатын гомеопатиялық түйіршіктер (әрбір сериясы) ұшырайды.
4.Дәрілік заттардың сапасын бағалау нені
білдіреді?
• Сынақ зертханасы тоқсанына бір рет дәріханаға баруды жүзеге асырады, дәріханаға барған
күні қолда бар дәрілік препараттардың дайындалған түрінің бір пайызына, бірақ тазартылған
суды, инъекцияға арналған суды, жаңа туған нәрестелерге арналған препараттарды, 1 жасқа
дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарды, стерильді және стерильді емес дәрілік
препараттарды, ұзақ сақталмайтын және тез бұзылатын дәрілік препараттарды (аммиак ерітіндісі,
сутек пироксиді, йод және формальдегид) және дәріханаішілік дайындамаларды қоса алғанда
кемінде бес дәрілік препарат ішінара толық физика-химиялық бақылауға ұшырайды.
• Дайындалған дәрілік препараттарға талдауды сынақ зертханасының мамандары
тікелей дәріханада жүргізеді. Дәріхана жағдайында дәрі түрлерінің сапасын бақылау мүмкін
болмаған жағдайда мұндай препараттар алынып тасталуға тиіс, бұл ретте осы Қағидаларға
6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымының (аумақтық филиалдың) сынақ
зертханасы сапасын бақылауға алынған дәрілік препараттарды алып тастау актісін жасайды.
• Дәріханаға бару және дайындалған препараттардың сапасын бақылауға жүргізілген талдау
нәтижелерін осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымы сынақ
зертханасының мамандары дәріханаға келу журналына енгізеді. Журнал беттері нөмірленеді,
тігіледі және басшының қолымен және дәріхана ұйымының (бар болса) мөрімен
куәландырылады және сынақ зертханасы дәйектейді.

Ұқсас жұмыстар

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

Бақылау парағында

Дәріхана медициналық мекеме ретінде

Органолептикалық бақылау

Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

Жұмсақ және сұйық дәрілік түрлер

Химиялық талдау

Дәрілер технологиясының міндеттері

Білім сапасын бағалау жүйесінде жаңарту

Дәріханада рецептерді қабылдау

Пәндер