Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Орындаған: Қайназар З. Қ

Топ: 301 ҚДС

Қабылдаған: Раисова К. А

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы

№ 405 бұйрығы

Жоспар:

Жалпы ережелер

Дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған алдын алу шаралары

Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын материалдарды қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу

Ішінара жазбаша бақылау, органолептикалық бақылау, ішінара физикалық бақылау

1 тарау

Жалпы ережелер

Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды.

Дәріхана басшысы провизор талдаушының жұмыс орнын дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын өлшеу құралдарының типтік жинынтығымен, сынау жабдығымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен, сондай-ақ Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерімен, анықтама әдебиеттермен қамтамасыз етеді.

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындау, бөлшектеп салынған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға алынады.

Дайындалған дәрілік препараттарды бақылау нәтижелері тәркеу журналында тіркеледі, журнал нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының мөрімен куәландырылады және бекітіледі.

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттың сапасын бақылау "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Кодексі 1-тармағына сәйкес көрсеткіштерге, әдістерге сәйкес жүргізіледі.

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

Дәріханаішілік бақылау

Алдын ала (ескерту) іс-шаралар;

Бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;

Жазбаша бақылау;

Органолептикалық бақылау;

Іріктелген физикалық және химиялық бақылау

Дәрілік препараттар қанағаттанарлықсыз б. т

Егер мына көрсеткіштерге сәйкес келмесе

1. Сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі) ; мөлдірлігі және түсі;

ыдырауы;

2. Біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық тритурациялардың ұсақтталуы немесе араласуы бойынша) ;

3. Сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;

4. Қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы;

5. Босатуға арналған дәрілік препараттың ресімделуі.

6. Көлемі немесе салмағы бойынша жазылуынан, жалпы салмағы (көлемі) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы

7. Тығыздығы және стерильдігі тығынының тұмшалануы (стерильді дәрілік препараттар үшін)

8. Микробиологиялық тазалығы;

2 тарау

Дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге және қателіктердің туындау қаупін төмендетуге бағытталған алдын алу (ескерту) іс-шаралары

Дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау;

Таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізуден;

Тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз етуден;

Тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтаудан;

Бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеуден тұрады.

3 тарау

Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу

Бастапқы

Материалдарды

Бақылау

Дәрілік заттарды дайындауға пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдауды бақылау өнім партиясын сипаттайтын құжаттарды (тауарлық жүкқұжат, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), ілеспе құжаттарда көрсетілген сериялармен дәрілік субстанция және қосалқы материалдардың үлгілеріндегі серияның сәйкестігін, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдарды сәйкестендіруді тексеруден тұрады".

4 тарау

Жазбаша бақылау

ЖАЗБАША

БАҚЫЛАУ

Жазбаша бақылау - дәрілік препарат дайындалғаннан кейін бірден ерікті нысандағы бақылау парағын толтыруды білдіреді.

Көрсетілуі тиіс:

Дайындалған күні;

Рецептінің нөмірі немесе бөлімше атауы көрсетілген медициналық ұйым талабы;

Алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны;

Дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп салушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі

Бақылау парағында есірткі құралдардың, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға - "Б" әрпі қойылады

Бақылау парағы дайындау технологиясының тәртібіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде реттілікпен алынған гомеопатиялық ингредиенттердің атаулары көрсетіледі. .

Бір адам дайындаған және босатқан дәрілік препараттарға бақылау парағы дәрілік препаратты дайындау процесінде толтырылады.

Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап бір ай ішінде дәріханада сақталады.