Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау

ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Тақырыбы: ДҚ өндірісін мемлекеттік нормалау, сапаны басқару

Фармацевттік өндірістің технологиясы кафедрасы

АҚ “Оңтүстік Қазақстан медицина академиясы ”

Орындаған:Мадамар А

Тобы:402 ТФП А

Қабылдаған:

Шымкент 2020

Жоспар

Кіріспе

Негізгі бөлім

ДҚ өндірісін мемлекеттік нормалау

Сапаны басқару

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Қортынды

Пайдаланыған әдебиеттер

Кіріспе

Дәрілік құралдар препараттар болып табылады. Олардың ерекшелігі-олар науқас адамдарға қажет және пациент бұл өнімнің сапасын өз бетінше тексере алмайды.

Осыған байланысты дәрілік препараттарға ерекше талаптар қойылады. Ауру ағзаға әсер ету күші ғана емес, сонымен қатар зиянды жанама әсерлердің болуы да олардың сапасына байланысты.

Дәрілік құралдар өндірісін мемлекеттік нормалау.

Бұл ұғым орта ғасырларда, мемлекеттік фармакопеялардың прототиптері пайда болған кезде пайда болды. Қазіргі уақытта дәрілік препараттардың өндірісі мен сапасына мемлекеттік бақылау барлық елдерде жүзеге асырылады.

Дәрі-дәрмек өндірісін мемлекеттік нормалау-бұл тиісті құжаттармен заңдастырылған дәрілік және қосалқы материалдардың сапасына, өндірістің технологиялық процесіне қойылатын талаптар жиынтығы.

Мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары:

1. Дәрілік препараттармен жұмыс істеуге құқығы бар адамдар тобын шектеу;

2. Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау;

3. Дәрілік препараттарды өндіру кезінде пайдаланылатын дәрілік және қосалқы заттардың сапа нормаларын белгілеу;

4. Дәрілік препараттарды дайындау шарттарын нормалау;

5. Дәрілік препарат өндірісінің жоғары сапасын қамтамасыз ететін технологиялық процесті нормалау.

Дәрі-дәрмектермен жұмыс істеуге құқығы бар адамдардың шеңберін шектеу.

Жоғары және орта фармацевтикалық білімі бар адамдардың дәрілік препараттарды дайындауға және олармен жұмыс істеуге құқығы бар.

Фармацевт пен провизор дайындалған және дәріханадан босатылған дәрілік нысандардың дұрыс дайындалуына, сапасына жауапты болады, дәріхана қызметкерлері рецепт жазып беру кезінде дәрігерлер жіберген қателіктердің алдын алуға және түзетуге міндетті.

Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау.

Дәрілік препараттың құрамы жазумен анықталады. Жазбалар стандартты және стандартты емес болуы мүмкін (жеке рецепттер) .

Стандартты жазбалар препараттың үйлесімділігі мен тиімділігінің ұтымдылығын егжей-тегжейлі және ұзақ тексергеннен кейін жасалады.

Олар жазбаларға бөлінеді:

Ресми

Ресми-мемлекеттік, заң шығарушы орган бекіткен жазбалар (Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы фармакопея және фармакологиялық комитет) . Бұл жазбалар мемлекеттік Фармакопеяға фармакопеялық мақалалар түрінде және уақытша фармакопеялық мақалаларға енгізілген.

Мануальды

Мануальды жазбалары-бұл медициналық тәжірибеде кеңінен қолданылатын, бірақ ҚР-ға енбеген бірнеше рет тексерілген жазбалар. Қолмен жазылған жазбалардың көпшілігінде оларды жасаған және тәжірибеге енгізген дәрігерлердің аты-жөнімен байланысты шартты атаулар бар.

Стандартты жазбалармен қатар стандартты емес жазбалар қолданылады-жеке рецепттер. Олар белгілі бір науқасқа тағайындалады және оны медициналық немесе магистральдық деп атауға болады. Рецепт-қолдану тәсілін дәл көрсете отырып, дәрілік препаратты дайындау, босату туралы дәрігердің фармацевтке жазбаша ұйғарымы.

Дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын дәрілік және қосалқы заттардың сапа нормаларын белгілеу.

Дәрілік препараттың сапасы бастапқы дәрілік және қосымша заттардың сапасына байланысты және мемлекет фармакопеялық бап түрінде мемлекеттік фармакопеяларда көрсетілген арнайы сапа нормаларын белгілейді.

Сапа дегеніміз

Сапа- өнімнің бәсекеге қабілеттілігін қамтамасыз ететін маңызды сипаттама.

Сапа мәселесі барлық тауарлар мен қызметтер үшін өзекті.

Өнім

(процестің нәтижесі

немесе қандай да бір қызмет)

материалдық

(бұйымдар)

Материалдық

емес

(көрсетілетін

қызметтер)

Өндірістің әрбір кезеңінде өнімнің сапасына ерекше талаптар бар.

Осылайша, өнімнің сапасын бақылау жүйесі қалыптасты, оның мәні ақаулы өнімді табу және оны өндірістік процестен алу болып табылады.

Сапаны бақылау жүйесі бәсекелі күресте жеңіске жету үшін жаңа тұжырымдама қалыптасты - сапаны басқару.

Сапа пирамида түрінде ұсынылуы мүмкін

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Сапаны басқару-құрылатын объектінің сипаттамаларының талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететін факторлар мен шарттарға әсер ету бойынша тұрақты, жоспарлы, мақсатты қызмет (яғни жүйелік тәсіл негізінде) . Сапаны басқару жүйесі-өнімнің сапасын басқару кезінде өзара іс-қимыл жасайтын басқарушы органдар мен басқару объектілерінің жиынтығы. Сапаны басқару теориясында сапаны басқару саласындағы негізгі модельдерді дамытудың келесі дәйекті кезеңдерін бөліп көрсетеді:

Сапа инспекциясы(quality inspection, QI)

Сапаны бақылау(quality control, QC)

Сапаны статистикалық бақылау

(quality control, SQC)

Сапаны қамтамасыз ету

(quality assurance, QA)

Сапаны кешенді бақылау

(integrated quality control, IQC)

Сапа менеджменті

Сапа менеджменті(quality management, QM)

Жалпы сапаны бақылау(total quality control, TQC)

Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

1-кезең. Тейлор жүйесі (1905 жыл) .

Бақылауды инспекторлар сапалы өнімге және ақауға (ақауға) жүргізді.

Бұл жүйе осы күнге дейін қолданылады

2- этап. Г. В. Доджа және Г. Г Ромингтің сапаны басқару тұжырымдамасы-іріктеп бақылау (кәсіпорында сапа жөніндегі инженерлер пайда болды) .

3- этап . Эдвард Деминг сапаны басқарудың 14 принципін қалыптастырады, олардың негізінде Вальтер Шухарт әріптестермен сапаны статистикалық бақылау негізінде үздіксіз технологиялық өзгерістер циклі (белгілі Шухард-Деминг циклі) ұғымын қалыптастырады. )

14 Э. Деминг сапасын басқару принциптері

Мақсаттардың тұрақтылығы

Жаңа философия

Жаппай бақылауға тәуелділікпен аяқтаңыз

Ең төмен баға бойынша сатып алу тәжірибесінен бас тартыңыз

Әрбір процесті жақсартыңыз

Кадрларды тұрақты даярлаумен және қайта даярлаумен айналысыңыз

" көшбасшылық»

Қорқынышты басып шығарыңыз

Құртып кедергілер

Бос ұрандар мен үндеулерден бас тартыңыз

Жұмыстың еркін сандық бағалауынан бас тартыңыз

Қызметкерлердің кәсіби мақтаныш сезімін ұстаңыз.

Білім алуға ұмтылысты ынталандырыңыз

Ұйым басшылығының сапа идеясын ұстануына қол жеткізіңіз.

«Басты мақсат 14 қағидатты жеке-жеке қабылдау емес немесе бірге алынғандар, ал олармен толығымен үйлесімді және оларға сезімтал болатын жаңа орта құру . . .

Және бұл ешқашан аяқталмайтын процесс, бұл мәңгі. »Э. Деминг