Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері

Презентация қосу

ҚАЗАҚСТАН
ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН
РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ
МЕДИЦИНА
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ
АКАДЕМИЯСЫ
МИНИСТРЛІГІ

ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Тақырыбы: ДҚ өндірісін мемлекеттік нормалау,сапаны басқару

Орындаған: Оразалиева А.
Тобы: В-ФӨТҚА 02-17
Қабылдаған:
Жоспар
I.І.Кіріспе.
Кіріспе
II.
ІІ.Негізгі
Негізгібөлімі:
бөлім
-Дәрілер
ДҚ өндірісін технологиясының негізгі түсініктері;
мемлекеттік нормалау
-Дәрілік түрлер технологиясының міндеттері;
Сапа бақылау,
-Дәрілік басқару,дәріханалық
препараттардың басқару кезеңдері
және өндірістік
ІІІ. Қорытынды.
технологиясы:
ІV.-Дәрілік препараттар әдебиеттер.
Пайдаланылған өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі
бағыттары;
-МФ және басқа нормативті құжаттардың құрылысы және қолдану
ережелері.
III. Қорытынды.
IV. Пайдаланылған әдебиеттер тізімі.
Дәрі-дәрмек өндірісін мемлекеттік нормалау - бұл тиісті
құжаттармен заңдастырылған дәрілік және қосалқы
материалдардың сапасына, өндірістің технологиялық
процесіне қойылатын талаптар жиынтығы.

Мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары:
1. Дәрілік препараттармен жұмыс істеуге құқығы бар адамдар
тобын шектеу;
2. Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау;
3. Дәрілік препараттарды өндіру кезінде пайдаланылатын
дәрілік және қосалқы заттардың сапа нормаларын белгілеу;
4. Дәрілік препараттарды дайындау шарттарын нормалау;
5. Дәрілік препарат өндірісінің жоғары сапасын қамтамасыз
ететін технологиялық процесті нормалау.

ДЗ-тың сапасын
стандарттау
ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті
кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын
мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер
мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады.
Ресейде – РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте – БР
Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда – ҚР
Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл
мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясының
бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-
бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы
халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген
болып келеді.
Стандарттау — бұл сапалы өнімді тиімді бағаға бағалау, тұтыну
құқықтарын қорғайтын, еңбек қауіпсіздігін қамтамасыз ететін
орындалуы міндетті талаптар, ережелер, нормалар мен
сипаттамалардан тұратын
қызмет түрі.
Мемлекеттік стандарттар сала аралық қажеттілігі бар өнімге,
жұмысқа немесе қызметке арналып жасалады. Бұл стандарттары
Қазақстанның Мемлекеттік Стандарт мекемесі қабылдайды.
Аккредитация- заңды немесе жеке тұлғалардың ерекше міндеттерді
нақты орындай алатынын мемлекеттің
өкілетті ұйымның тануы.
Тіркеу/Регистрация/ -өнімнің, процестің немесе қызметтің сапасы
дәлелдегенде және тексеруден өткенде, аккредитацияланған тұлға
ХСҰ-ның реестріне енізіліп, тіркеледі.
Стандарттау процесінде
стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар
және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады.
ХСҰ/МЭК басқармасы мыналарды ұсынады: стандарттар,
техникалық жағдайдың құжаттары (ұйымның стандарттары),
ережелер құрамы, регламенттер, қаулылар.
Стандарттау мақсаты :
- жоспарланған және орындалатын тапсырмаларды орындауда
бекітілген ережелерді, талаптарды және нормаларды бір салада
кең көлемде қолдану үшін жоғары дәреже реттеу;
- өнімнің (қызметтің) талапқа сәйкестік дәрежесін
жоғарылатуға, халықаралық тауар алмасудағы кедергілерді
жоюға, ғылыми-техникалық прогреспен әртүрлі салалармен
бірлесіп жұмыс жасауға бағытталған болу керек.
Стандарттаудың негізгі міндеттері:
- өнімнің , адам және жануар өмірі мен денсаулығына, сонымен
қатар қоршаған ортаға қауіпсіздігін қамтамасыз ету;
- өнімдердің өзара алмасуы мен бірлесуі;
-өнім, жұмыс және қызмет сапаларының ғылыми-техникалық
прогрестің даму дәрежесіне сәйкес келу;
- өлшем бірліктер біртұтастығы;
- барлық ресурс түрлерінің үнемделуі;
әр түрлі зақымданулар мен ластанулардың туындауына
байланысты өнідірістік кәсіпордардың қауіпсіздігін қамтамасыз
ету.
Стандарттау - стандарттау нысаны және стандарттау саласы
деген түсініктермен тығыз байланысты.
Стандарттау саласы деп –стандарттау нысандарының өзара
байланыс жиынтығын айтады. Мысалы, биотехнология
стандарттау саласы, ал осы саланың нысандарына технологиялық
процестер, аппарат түрлері, машиналардың экологиясы мен
қауіпсіздігі (таблетка аппараты, автоклавтар, араластырғыштар,
қайнату қазандары, реакторлар) жатады.аған ортаға қауіпсіздігін
қамтамасыз ету;
өнімдердің өзара алмасуы мен бірлесуі;
-өнім, жұмыс және қызмет сапаларының ғылыми-техникалық
прогрестің даму дәрежесіне сәйкес келу;
- өлшем бірліктер біртұтастығы;
- барлық ресурс түрлерінің үнемделуі;
әр түрлі зақымданулар мен ластанулардың туындауына
байланысты өнідірістік кәсіпордардың қауіпсіздігін қамтамасыз
ету.
Стандарттау - стандарттау нысаны және стандарттау саласы
деген түсініктермен тығыз байланысты.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік заттардың сапасы
мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;
Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) биологиялық белсенді заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық
функцияларының өзгеруіне әкелетін және дәрілік заттар алудың ықтимал көздері
болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;
2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға
мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей
биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың
салыстырмалы сипаттамасы;
3) гомеопатикалық дәрілік заттар - дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде
гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша
дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануар, минерал текті
заттардың мөлшері тым аз, бір немесе көп құрамдас дәрілік заттар;
4) дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге,
сондай-ақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған
фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе олардан тұратын құралдар:
дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және
балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын
парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтін линзалар, керек-жарақтар және
материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура)
дәрілік заттарға теңестіріледі;
5) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау -
фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық
актілердің бұзылуын анықтауға әрі жолын кесуге және фармацевтикалық
қызметті Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңнамасының
талаптарына сәйкес келтіруге бағытталған іс-қимылдар кешені;
6) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер - Қазақстан
Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық
қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
7) дәрілік заттарды орау - дәрілік заттар айналымы процесін, оларды бұзылу
мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан
қорғауды қамтамасыз ететін құралдар немесе құралдар жиынтығы;
8) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша
дәріханаларда дәрілік түрлерді дайындаумен, сондай-ақ дәрілік
субстанциялар алумен, дайындалған дәрілік заттарды сақтаумен, сапасын
бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық
қызмет;
9) дәрілік заттарды жіктеу - физикалық-химиялық, уыттылық,
фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттері бойынша дәрілік
заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
10) дәрілік заттарды сақтау мерзімі - дәрілік заттар сақталудың белгілі бір
шарттары жағдайында талдамалық нормативтік құжаттама талаптарына
сәйкес келетін уақыт кезеңі;
Республика халқын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрі-дәрмектермен
қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін дәрі-дәрмектер сапасының мемлекеттік
стандарттарын жасау арқылы қоғамның денсаулығын сақтау ҚР МФ-ның
негізгі міндеті болып табылады. Әлемнің көптеген фармакопеялары тәрізді
ҚР МФ талаптары тек дәрі-дәрмектерге ғана емес, сонымен қатар
медициналық мақсаттағы бұйымдарға да таралады. Осыған байланысты ҚР
МФ анықтамасы медициналық практикада қолданылатын құралдардардың
көрсетілген категориясынан тұратын өзгеріске ұшырады. Осылайша ҚР МФ
дәрі-дәрмектердің және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын
реттейтін мемлекеттік стандарттар мен ережелер жиынтығынан тұрады.
ҚР МФ дәрі-дәрмектерді стандарттау жүйесінде орталық орын алады.
Фармакопея мемлекет қамтамасыз ететін дәрі-дәрмектер сапасының рұқсат
етілген шекті деңгейін белгілейді. Өндіруші специфика-цияларымен
шектелетін сапа деңгейі төмен емес, тіпті фармакопеялық талаптардан да
қатаң болуы тиіс. Өндірушілер спецификациялары негізінде олардың
өмірлік кезеңінің барлық сатыларында дәрі-дәрмектер сапасын бақылау
жүзеге асырылады. Осылайша, фармакопея талаптары
дәрі-дәрмектердің толық өмірлік кезеңін қамтиды. Осындай жұмыс істеу
механизмі дәрі-дәрмектер сапасын мемлекеттік реттеудің басты құралы
ретінде ҚР МФ рөлін анықтайды.
В настоящее время ГФ РК включает
191 общий раздел, 24 общих текста и
90 общих монографий (рис. 3).
Изложенные в них общие требования
распространяются на следующее:
- испытания и методы испытаний;
- реактивы;
- показатели качества;
- упаковочные материалы и контейнеры;
- субстанции для фармацевтического
применения;
- лекарственные формы;
- лекарственные препараты, в том числе
гомеопатические препараты,
радиофармацевтические препараты;
- биологические продукты;
- лекарственные растительные
Рис. 3. Структура Государственной
средства;
фармакопеи Республики Казахстан
- морфологические группы
лекарственного растительного сырья;
- изделия медицинского назначения
(катетеры внутрисосудистые, шовные
материалы).
Качество лекарственного средства - ?
Качество определяется требованиями фармакопейной статьи
Как обеспечивается качество ЛС?

Таким образом, единственной общепризнанной в мире системой
обеспечения КАЧЕСТВА ЛС является система надлежащих практик на
всех этапах жизненного цикла медикаментов
САПАНЫ БАҚЫЛАУ фармацевтика
өнеркәсібінде
Сапаны басқаруды дамыту кезеңдері
Сапаны басқару-құрылатын объектінің сипаттамаларының
талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететін факторлар мен шарттарға
әсер ету бойынша тұрақты, жоспарлы, мақсатты қызмет (яғни жүйелік
тәсіл негізінде). Сапаны басқару жүйесі-өнімнің сапасын басқару
кезінде өзара іс-қимыл жасайтын басқарушы органдар мен басқару
объектілерінің жиынтығы. Сапаны басқару теориясында сапаны
басқару саласындағы негізгі модельдерді дамытудың келесі дәйекті
кезеңдерін бөліп көрсетеді:
Сапа Сапаны Сапаны
инспекциясы(qual бақылау(quality статистикалық
ity inspection, QI) control, QC) бақылау
(quality control, SQC)
Сапаны кешенді
Сапаны
бақылау
қамтамасыз ету
(integrated quality
(quality assurance,
control, IQC)
QA)

Жалпы сапаны Сапа
бақылау(total quality менеджменті(quality Сапа менеджменті
control, TQC) management, QM)
Сапаны басқаруды дамыту
кезеңдері
1-кезең. Тейлор жүйесі (1905
жыл).
Бақылауды инспекторлар
сапалы өнімге және ақауға
(ақауға) жүргізді.
Бұл жүйе осы күнге дейін
қолданылады

2- кезең. Г. В. Доджа және Г. Г Ромингтің сапаны басқару
тұжырымдамасы-іріктеп бақылау (кәсіпорында сапа
жөніндегі инженерлер пайда болды).

3- кезең . Эдвард Деминг сапаны басқарудың 14
принципін қалыптастырады, олардың негізінде Вальтер
Шухарт әріптестермен сапаны статистикалық бақылау
негізінде үздіксіз технологиялық өзгерістер циклі (белгілі
Шухард-Деминг циклі) ұғымын қалыптастырады.)

4 –кезең. "Сапаны басқару жөніндегі басшылық"
кітабы бойынша ұйымдағы САПАНЫҢ стратегиялық
аспектілері Джозеф Джуран 1951 ж. (Джуранның
трилогиясы )
Сапаны жоспарлау Сапасын жақсарту Сапаны басқару
Мақсатты нарықты Болжамды өнім үшін Әзірленген өндірістік
таңдау өндірістік процесті процесс жағдайында
әзірлеу болжамды өнімді
Нарық қажеттілігін шығару мүмкіндігін
анықтау тексеру
Нарық қажеттіліктеріне
сәйкес келетін өнімді
әзірлеу
Әзірленген өндірістік Өндірістік процесті
Нарық пен тауар процесті іске асыру
өндірушілердің оңтайландыру
қажеттіліктерін
қанағаттандыру
тұрғысынан өнімнің
сипаттамаларын
оңтайландыру

5 кезең. Сапа жүйесіне халықаралық стандарттар
топтамасын әзірлеу - 9000 сериялы (1987 ж.) - ұйымдар
мен кәсіпорындардың сапа менеджменті жүйесіне
қойылатын талаптарды сипаттайтын халықаралық
стандарттар сериясы.

Рассмотрим пример вычисления
контрольной цифры для ЕАН-13 для
следующего штрих кода:

EAN - 13:
1 - Код страны.
2 - Код изготовителя.
3 - Код товара.
4 - Контрольная цифра.
5 - Знак товара, изготовленного по лицензии.
1. Сложим цифры, стоящие на четных
местах:
0 + 0 + 7 + 2 + 1 + 0 = 10
2. Полученную сумму умножим на 3:
10 * 3 = 30
3. Сложим цифры, стоящие на нечетных
местах, кроме контрольной цифры:
3 + 0 + 3 + 6 + 1 + 2 = 15
4. Сложим полученные в пунктах 2 и 3
цифры:
30 + 15 = 45
5. Из числа 50 вычесть полученную в пункте
5 цифру:
50 - 45 = 5 22
Дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету
жүйесі:
Өнім барлық талаптарға және стандарттарға сәйкес
келеді;
Өндіріс пен бақылау бойынша барлық операциялар
стандартты ережелерге сәйкес айқын түрде
ресімделеді;
жауапкершілік пен өкілеттілік қатаң анықталған;
шикізат пен буып-түю материалын өндіру, жеткізу
және пайдалану бойынша шаралар қабылданады;
Аралық өнімдер мен технологиялық процестерді
бақылау, сондай-ақ валидация;
дайын өнімді бақылау және тексеру стандарттар мен
заңнаманың талаптарына сәйкес жүзеге асырылады;
сапаны қамтамасыз ету жүйесінің тиімділігі мен
жарамдылығын үнемі бағалайтын өздігінен тексеру
және / немесе сапаны тексеру рәсімі жүргізіледі.
GМP басқару жүйесін енгізу артықшылықтары:
дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету тәсілін
өзгерту, бұл ақауларды жою және тауардың қайтарылуынан шығынды
азайтады;
дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша
жауапкершіліктің нақты анықтамасы;
дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігіне деген сенімнің құжатталған растауы,
бұл тұтынушымен жұмыс істеу кезінде ерекше маңызды, сонымен қатар
сот процестерінде;
шикізаттан тұтынушыға дейін есірткінің қауіпсіздігінің барлық
параметрлерін қамтитын жүйелі тәсілдерді қамтамасыз ету;
қауіпсіздікті басқару үшін ресурстарды үнемді пайдалану;
стандартты емес өнімдерді шығарумен байланысты қаржылық
шығындарды азайту;
өндірілетін дәрі-дәрмектердің сапасына тұтынушылардың сенімін
арттыру;
тұтастай алғанда кәсіпорынның жұмысын қамтамасыз ету және, атап
айтқанда, басқару және бақылау жүйелерінің оңтайлы жұмыс режимі;
жаңа нарықтарға шығу және бар мүмкіндіктерді кеңейту;
ЕО елдеріне көптеген дәрілік заттарды экспорттау мүмкіндігі;
шетел инвесторларының инвестицияларға дайындығын арттырды;
сапалы және қауіпсіз дәрілік заттарды өндіруші беделін қамтамасыз
ету.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
Аванесьянц Э.М. Технология изготовления лекарственных
форм. Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002
Погорелова В.И. Фармацевтическая технология. Ростов-на-
Дону, «Феникс», 2002 г.
Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая
технология: Технология лекарственных форм. М.,
«Академия», 2006 г.
Технология лекарственных форм. - /Под ред.
Т.С.Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991 г.- 1-й том.
«Руководство к лабораторным занятиям по аптечной
технологии лекарственных форм» - (Под ред. Кондратьевой
Т.С.) - М., 1986.
Назарларыңызға
рақмет!!!

Ұқсас жұмыстар

Дәрілік препараттар жазбасының құрамын нормалау

Экономикалық тиімділігін бағалау әдістері

Жапондық менеджмент

:Өнім сапасын арттырудың шетелдік тәжірибес

Өнім сапасын басқару жөніндегі Американдық тәжірибесі

Мейірбикелік көмек сапасын басқару. Мейірбикелік көмектің сапасын басқару жүйесі. Мейірбике жұмысы сапасының критерилері. Медициналық көмек стандарттары

Өнім сапасын басқару жөніндегі Жапонияның тәжірибесі

Ғылыми менеджмет мектептері

Фармацевтикалық көмек тұжырымдамасы

Сапаны басқару

Пәндер