Хельсинки декаларациясы

Презентация қосу

“Астана медицина университеті” КеАҚ
Қоғамдық денсаулық сақтау және
менеджмент кафедрасы

БӨЖ
Тақырып: Хельсинки декаларациясы

Нұр-Сұлтан қ.,2020ж
Жоспары:
Хельсинки Декларациясының құрылуы туралы деректер.
Хельсинки Декаларациясының қайта қаралымдары
Негізгі принциптері:
Профессионалды көмек қамтамасыз етілген медициналық
зерттеулер (клиникалық зерттеулер)
Ғылыми талаптар мен зерттеу протоколдары
Адамға жүргізілетін терапевтикалық емес биомедициналық
зерттеу (клиникалық биомедициналық зерттеу)
Қауіп факторлары, қолайсыздықтар мен артықшылықтар
Жеке өмір және құпиялылық
Плацебо қолдану
Зерттеу аяқталғаннан кейінгі шарттар
Дүниежүзілік медициналық қауымдастық әзірлеген
Хельсинки декларациясы
- бұл медициналық этикаға және адам тәжірибесіне
қатысты медициналық қауымдастықтың этикалық
қағидаларының жиынтығы.
Оның алғашқы басылымы 1964 жылы маусымда
Финляндияның Хельсинки қаласында қабылданды,
содан кейін ол тоғыз қаралымнан өтті, соңғы
нұсқасы 2013 жылы болған түзетулер.
Декларация Нюрнберг кодексінде тұжырымдалған
принциптерге кеңейтіліп, бұл идеяларды
клиникалық зерттеу жұмыстарына тікелей
қолданады.
Түзетулер жасалған 9 қаралым:
• 29-шы WMA Бас Ассамблеясы, Токио, Жапония, қазан 1975 ж
• 35-ші WMA Бас Ассамблеясы, Венеция, Италия, 1983 ж. Қазан
*

• 41-ші WMA Бас Ассамблеясы, Гонконг, қыркүйек 1989 ж
• 48-ші WMA Бас Ассамблеясы, Сомерсет Батыс, Оңтүстік Африка, қазан
1996 ж

• 52-ші WMA Бас ассамблеясы, Эдинбург, Шотландия, 2000 ж
• 53-ші WMA Бас Ассамблеясы, Вашингтон, АҚШ, 2002 ж. Қазан
(түсініктеме қосылды)

• 55-ші WMA Бас Ассамблеясы, Токио, Жапония, 2004 ж. Қазан
(түсініктеме қосылды)
• 59-шы WMA Бас Ассамблеясы, Сеул, Корея Республикасы, 2008 ж. Қазан
• 64-ші WMA Бас ассамблеясы, Форталеза, Бразилия, қазан, 2013 ж
Хельсинки
декларациясы Дүниежүзілік медициналық
қауымдастық (ДҚА) Хельсинки
декларациясын зерттеулер жүргізудің
этикалық принциптерінің жиынтығы
ретінде жасады.

Декларацияның мәтіні толық құжат
ретінде пайдалануға арналған және
оның жеке ережелерінің әрқайсысы
барлық басқа ережелер ескеріле
отырып қолданылуы керек.

WMA (ДҚА) мандатына сәйкес
Декларация бірінші кезекте дәрігерлер
қолданысына арналған. WMA
медициналық зерттеулеріне қатысатын
басқа адамдарды осы қағидаларды
ұстануға шақырады.
Декларация клиникалық зерттеу іс-шараларын
жүргізуді қарастырады және емдік мақсаттағы
зерттеулер мен терапевтік компонентсіз зерттеулердің
арасындағы маңызды айырмашылықты көрсетті.
Алайда, декларацияның кейінгі нұсқаларында бұл
бөліну жойылды.

Нюрнберг кодексі сияқты, Хельсинки декларациясы
этикалық зерттеу қызметінің орталық құжаты болып
саналады, бірақ егер зерттеуге қатысушы, әрекетке
қабілетсіз адам болса, атап айтқанда кәмелетке
толмаған немесе физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
бар болса, өздігінен ақпараттандырылған келісім бере
алмайды.
Хельсинки декларациясы
Декларация белгілі және зерттелген емдеу
әдістерінің ғана емес, сонымен қатар
пациентті альтернативті әдістермен емдеу
принциптерін де анықтайды, мысалы,
«дәлелденген профилактикалық,
диагностикалық немесе терапиялық әдіс
болмаған жағдайда» деп аталатын 32-тармақ
осындай альтернативті жағдайларды реттеуге
арналған.
Қолданыстағы әдістер тиімсіз болған кезде,
пациенттің саналы келісімін алған дәрігер
тексерілмеген немесе жаңа
профилактикалық, диагностикалық және
емдік шараларды қолдануға құқылы, егер
олар оның пікірінше өмірді сақтауға,
денсаулықты қалпына келтіруге немесе азап
шегуді жеңілдетуге үміттентірсе қолдана
алады. Мүмкіндігінше мұндай шаралар
олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін
зерттелуі керек. Барлық жағдайда барлық
жаңа ақпараттар жазылып, қажет болған
жағдайда жариялануы керек. Осы
Альтернативті жол. Декларацияның басқа да тиісті қағидаларын
сақтау қажет ».
Декларация дәрігерге «бірінші кезекте өзінің
пациентінің денсаулығына қамқорлық жасауды»
міндеттейді
е
г
н
л
іэ
д
з
к
іу
с
Негізгі принциптері
е
іп
м
к
е
е
е
р
с
р
и
а
е
м
р
к
е
н
.н
а
Э
т
й
к
т
ы
с
е
п
р
т
е
г
а
р
е
ғ
и
ж
а
м
ә
й
е
н
ы
н
е
н
т
ғ
д
к
ы
а
е
л
л
қ
ы
ғ
а
м
Негізгі принциптері
●
4. Зерттеудің
маңыздылығы адам
үшін қауіпке
пропорционалды емес
болса, адамдардағы
биомедициналық
зерттеулерді заңды деп
●
5. Әрбір
4 санауға болмайды.
биомедициналық
зерттеудің алдында
эксперимент
қатысушысына немесе
басқаларға ықтимал
тәуекелдер мен
күтілетін пайдаларды
мұқият салыстыру
керек. Экспериментке
қатысушының ●
6. Тәжірибеге
мүдделері әрдайым қатысушының
ғылым мен қоғамның денсаулығын қорғау
мүдделерінен жоғарықұқығы әрдайым
тұруы керек. сақталуы керек.
Негізгі принциптері
8. Дәрігер
Дәрігер өзінің
өзінің 7.
7. Дәрігерлер
Дәрігерлер
зерттеу нәтижелерін
зерттеу нәтижелерін зерттеулермен
зерттеулермен
жариялауда
жариялауда дәл
дәл болуы
болуы байланысты
байланысты қауіпті
қауіпті
керек. Осы
керек. Осы алдын-ала
алдын-ала болжауға
болжауға
Декларацияда
Декларацияда болмайды
болмайды деп
деп
көрсетілген
көрсетілген санайтын болса,
санайтын болса,
принциптерге
принциптерге сәйкес
сәйкес адамдар
адамдар туралы
туралы
келмейтін
келмейтін ғылыми
ғылыми зерттеулерден
зерттеулерден аулақ
аулақ
зерттеулердің
зерттеулердің болу керек.
болу керек.
жарияланымдары
жарияланымдары
қабылданбауы
қабылданбауы керек.
керек.

Дәрігерлер
Дәрігерлер кез-келген
кез-келген
зерттеулерді
зерттеулерді тоқтатуы
тоқтатуы керек,
керек,
егер
егер тәуекелдер
тәуекелдер күтілетін
күтілетін
артықшылықтармен
артықшылықтармен
салыстырғанда
салыстырғанда өте
өте үлкен
үлкен болса.
болса.
Негізгі принциптері
9. Адамдар
Адамдар туралы
туралы кез-келген
кез-келген зерттеу
зерттеу жүргізген
жүргізген кезде
кезде
эксперименттің әрбір әлеуетті қатысушысы
эксперименттің әрбір әлеуетті қатысушысы
эксперименттің
эксперименттің мақсаттары,
мақсаттары, әдістері,
әдістері, күтілетін
күтілетін
нәтижелері
нәтижелері мен
мен ықтимал
ықтимал қаупі
қаупі туралы,
туралы, сондай-ақ
сондай-ақ оны
оны
жүзеге
жүзеге асырумен
асырумен байланысты
байланысты ықтимал
ықтимал қолайсыздықтар
қолайсыздықтар
туралы дұрыс хабардар болуы керек. Экспериментке
туралы дұрыс хабардар болуы керек. Экспериментке
қатысушыларға
қатысушыларға олардың
олардың экспериментке
экспериментке қатысудан
қатысудан
мүлдем бас тартуға құқылы екендігі, сондай-ақ
мүлдем бас тартуға құқылы екендігі, сондай-ақ
экспериментке
экспериментке қатысуын
қатысуын кезкез келген
келген уақытта
уақытта тоқтата
тоқтата
алатындығы
алатындығы туралы
туралы хабарлау
хабарлау керек.
керек. Содан
Содан кейін
кейін дәрігер
дәрігер
экспериментке
экспериментке қатысушыдан ерікті түрде жазбаша түрде
қатысушыдан ерікті түрде жазбаша түрде
келісімін алуы керек.
келісімін алуы керек.

10. Тәжірибе
Тәжірибе жүргізуге
жүргізуге саналы
саналы келісім
келісім алған
алған кезде,
кезде,
дәрігер
дәрігер қатысушыға
қатысушыға қандай-да
қандай-да бір
бір қысым
қысым жасалып
жасалып
жатса, әсіресе мұқият болуы керек. Бұл жағдайда
жатса, әсіресе мұқият болуы керек. Бұл жағдайда
келісімді
келісімді осы
осы зерттеуді
зерттеуді жүргізуге
жүргізуге қатыспайтын
қатыспайтын және
және
онымен байланысты кез-келген ресми міндеттерден
онымен байланысты кез-келген ресми міндеттерден
толық
толық босатылған
босатылған дәрігер
дәрігер алу
алу керек.
керек.
Негізгі принциптері
11. Қатысушы
Қатысушы әрекетке
әрекетке қабілетсіз
қабілетсіз болған
болған жағдайда
жағдайда
ұлттық заңнамаға сәйкес оның заңды
ұлттық заңнамаға сәйкес оның заңды
қамқоршысынан
қамқоршысынан негізделген
негізделген келісім
келісім алу
алу қажет.
қажет.
Егер физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
Егер физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
негізделген
негізделген келісім
келісім алу
алу мүмкін
мүмкін болмаса
болмаса немесе
немесе
қатысушы
қатысушы кәмелетке
кәмелетке толмаған
толмаған болса,
болса, жауапты
жауапты
туысқан
туысқан берген рұқсат ұлттық заңнамаға сәйкес
берген рұқсат ұлттық заңнамаға сәйкес
қатысушының
қатысушының келісімі орнына қызмет етеді. Егер
келісімі орнына қызмет етеді. Егер
кәмелетке толмаған адам шынымен келісім
кәмелетке толмаған адам шынымен келісім бере бере
алатын
алатын болса,
болса, оның
оның келісімін
келісімін оның
оның ресми
ресми
қамқоршысының
қамқоршысының келісімімен
келісімімен қатар
қатар алу
алу қажет.
қажет.

12. Зерттеу
Зерттеу хаттамасында
хаттамасында әрдайым
әрдайым осы
осы
Декларацияда айтылған қағидалардың
Декларацияда айтылған қағидалардың
сақталғандығын
сақталғандығын көрсететін
көрсететін зерттеу
зерттеу этикасына
этикасына
қатысты
қатысты ережелер
ережелер болуы
болуы керек.
керек.
ПРОФЕССИОНАЛДЫ КӨМЕК ҚАМТАМАСЫЗ
ЕТІЛГЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР
(клиникалық зерттеулер)
1. Пациенттерді емдеу кезінде дәрігер
жаңа диагностикалық және терапиялық
әдістерді қолдануы мүмкін, егер ол
оларды қолдану өмірді сақтауға,
денсаулықты қалпына келтіруге немесе
азап шегуді азайтуға үміт береді деп
санаса.

2. Жаңа әдістің ықтимал
артықшылықтары, қауіптері мен
кемшіліктері ең жақсы дәстүрлі
диагностикалық және терапевтік
әдістермен салыстырылуы керек.

3. Кез-келген медициналық тергеу
кезінде әр пациент, егер бар болса,
бақылау тобындағы науқастар ең жақсы
дәлелденген диагностикалық және
терапиялық әдістермен қамтамасыз
етілуі керек.
ПРОФЕССИОНАЛДЫ КӨМЕК ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР (клиникалық
зерттеулер)
4. Науқастың зерттеуге қатысудан бас тартуы дәрігер мен
науқастың қарым-қатынасына ешқандай әсер етпеуі керек.

5. Егер дәрігер негізделген келісімді алмау мүмкін деп
санаса, онда оның негіздері тәуелсіз комиссияға ұсыну
үшін эксперимент хаттамасында көрсетілуі керек (1, 2 б.
Қараңыз).

6. Жаңа медициналық білімді алу үшін дәрігер
медициналық зерттеулерді кәсіби көмек көрсетумен
үйлестіре алады, бірақ пациент үшін диагностикалық және
терапевтік нәтижелер қаншалықты маңызды болған
жағдайда ғана.
Жеке өмір және құпиялылық

Зерттеу субъектілерінің жеке өмірін және олардың жеке
мәліметтерінің құпиялығын қорғау үшін барлық шаралар
қабылдануы керек.
Зерттеу
аяқталғаннан
кейінгі шарттар

Зерттеу басталғанға
дейін демеушілер,
зерттеушілер және
зерттеу
жоспарланған
елдердің мемлекеттік
мекемелері зерттеуге
қатысушыларға
қажет терапияға қол
жетімділікті
қамтамасыз етуі
керек, егер зерттеу
олар үшін пайдалы
екенін дәлелдейтін
болса. Бұл ақпарат
зерттеуге
қатысушыларға
келісім беру кезінде
хабарлануы керек.
Назарларыңызға рахмет!

Ұқсас жұмыстар

Хельсинки декларациясы

Трансшекаралық өзендер

Алғашқы кезде Еуропаның қауіпсіздік және ынтымақтастық жөніндегі кеңестің негізі 1973 жылы

Қауіпсіздік саласындағы ынтымақтастық жөніндегі форум

Скандинавия еліндегі аударма нарығ ын зерттеу

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Қазақстанның сыртқы саясаттағы орны туралы

ҚАТЫСУШЫЛАРДЫ ҚОРҒАУ

Әлем назарын аудартқан ақорда

Еуропадағы Қауіпсіздік пен Ынтымақтастық ұйымы

Пәндер