Хельсинки декаларациясы

БӨЖ

Тақырып: Хельсинки декаларациясы

“Астана медицина университеті” КеАҚ

Қоғамдық денсаулық сақтау және менеджмент кафедрасы

Нұр-Сұлтан қ., 2020ж

Жоспары:

Хельсинки Декларациясының құрылуы туралы деректер.

Хельсинки Декаларациясының қайта қаралымдары

Негізгі принциптері:

Профессионалды көмек қамтамасыз етілген медициналық зерттеулер (клиникалық зерттеулер)

Ғылыми талаптар мен зерттеу протоколдары

Адамға жүргізілетін терапевтикалық емес биомедициналық зерттеу (клиникалық биомедициналық зерттеу)

Қауіп факторлары, қолайсыздықтар мен артықшылықтар

Жеке өмір және құпиялылық

Плацебо қолдану

Зерттеу аяқталғаннан кейінгі шарттар

Дүниежүзілік медициналық қауымдастық әзірлеген Хельсинки декларациясы

- бұл медициналық этикаға және адам тәжірибесіне қатысты медициналық қауымдастықтың этикалық қағидаларының жиынтығы.

Оның алғашқы басылымы 1964 жылы маусымда Финляндияның Хельсинки қаласында қабылданды, содан кейін ол тоғыз қаралымнан өтті, соңғы нұсқасы 2013 жылы болған түзетулер.

Декларация Нюрнберг кодексінде тұжырымдалған принциптерге кеңейтіліп, бұл идеяларды клиникалық зерттеу жұмыстарына тікелей қолданады.

Түзетулер жасалған 9 қаралым:

Хельсинки декларациясы

Дүниежүзілік медициналық қауымдастық (ДҚА) Хельсинки декларациясын зерттеулер жүргізудің этикалық принциптерінің жиынтығы ретінде жасады.

Декларацияның мәтіні толық құжат ретінде пайдалануға арналған және оның жеке ережелерінің әрқайсысы барлық басқа ережелер ескеріле отырып қолданылуы керек.

WMA (ДҚА) мандатына сәйкес Декларация бірінші кезекте дәрігерлер қолданысына арналған. WMA медициналық зерттеулеріне қатысатын басқа адамдарды осы қағидаларды ұстануға шақырады.

Нюрнберг кодексі сияқты, Хельсинки декларациясы этикалық зерттеу қызметінің орталық құжаты болып саналады, бірақ егер зерттеуге қатысушы, әрекетке қабілетсіз адам болса, атап айтқанда кәмелетке толмаған немесе физикалық немесе ақыл-ой кемістігі бар болса, өздігінен ақпараттандырылған келісім бере алмайды.

Декларация клиникалық зерттеу іс-шараларын жүргізуді қарастырады және емдік мақсаттағы зерттеулер мен терапевтік компонентсіз зерттеулердің арасындағы маңызды айырмашылықты көрсетті. Алайда, декларацияның кейінгі нұсқаларында бұл бөліну жойылды.

Хельсинки декларациясы

Альтернативті жол.

Декларация белгілі және зерттелген емдеу әдістерінің ғана емес, сонымен қатар пациентті альтернативті әдістермен емдеу принциптерін де анықтайды, мысалы, «дәлелденген профилактикалық, диагностикалық немесе терапиялық әдіс болмаған жағдайда» деп аталатын 32-тармақ осындай альтернативті жағдайларды реттеуге арналған.

Қолданыстағы әдістер тиімсіз болған кезде, пациенттің саналы келісімін алған дәрігер тексерілмеген немесе жаңа профилактикалық, диагностикалық және емдік шараларды қолдануға құқылы, егер олар оның пікірінше өмірді сақтауға, денсаулықты қалпына келтіруге немесе азап шегуді жеңілдетуге үміттентірсе қолдана алады. Мүмкіндігінше мұндай шаралар олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін зерттелуі керек. Барлық жағдайда барлық жаңа ақпараттар жазылып, қажет болған жағдайда жариялануы керек. Осы Декларацияның басқа да тиісті қағидаларын сақтау қажет ».

Декларация дәрігерге «бірінші кезекте өзінің пациентінің денсаулығына қамқорлық жасауды» міндеттейді

Негізгі принциптері

9. Адамдар туралы кез-келген зерттеу жүргізген кезде эксперименттің әрбір әлеуетті қатысушысы эксперименттің мақсаттары, әдістері, күтілетін нәтижелері мен ықтимал қаупі туралы, сондай-ақ оны жүзеге асырумен байланысты ықтимал қолайсыздықтар туралы дұрыс хабардар болуы керек. Экспериментке қатысушыларға олардың экспериментке қатысудан мүлдем бас тартуға құқылы екендігі, сондай-ақ экспериментке қатысуын кез келген уақытта тоқтата алатындығы туралы хабарлау керек. Содан кейін дәрігер экспериментке қатысушыдан ерікті түрде жазбаша түрде келісімін алуы керек.

10. Тәжірибе жүргізуге саналы келісім алған кезде, дәрігер қатысушыға қандай-да бір қысым жасалып жатса, әсіресе мұқият болуы керек. Бұл жағдайда келісімді осы зерттеуді жүргізуге қатыспайтын және онымен байланысты кез-келген ресми міндеттерден толық босатылған дәрігер алу керек.

Негізгі принциптері

11. Қатысушы әрекетке қабілетсіз болған жағдайда ұлттық заңнамаға сәйкес оның заңды қамқоршысынан негізделген келісім алу қажет. Егер физикалық немесе ақыл-ой кемістігі негізделген келісім алу мүмкін болмаса немесе қатысушы кәмелетке толмаған болса, жауапты туысқан берген рұқсат ұлттық заңнамаға сәйкес қатысушының келісімі орнына қызмет етеді. Егер кәмелетке толмаған адам шынымен келісім бере алатын болса, оның келісімін оның ресми қамқоршысының келісімімен қатар алу қажет.

12. Зерттеу хаттамасында әрдайым осы Декларацияда айтылған қағидалардың сақталғандығын көрсететін зерттеу этикасына қатысты ережелер болуы керек.

ПРОФЕССИОНАЛДЫ КӨМЕК ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР (клиникалық зерттеулер)

1. Пациенттерді емдеу кезінде дәрігер жаңа диагностикалық және терапиялық әдістерді қолдануы мүмкін, егер ол оларды қолдану өмірді сақтауға, денсаулықты қалпына келтіруге немесе азап шегуді азайтуға үміт береді деп санаса.

2. Жаңа әдістің ықтимал артықшылықтары, қауіптері мен кемшіліктері ең жақсы дәстүрлі диагностикалық және терапевтік әдістермен салыстырылуы керек.

Ұқсас жұмыстар

Хельсинки декларациясы

Трансшекаралық өзендер

Алғашқы кезде Еуропаның қауіпсіздік және ынтымақтастық жөніндегі кеңестің негізі 1973 жылы

Қауіпсіздік саласындағы ынтымақтастық жөніндегі форум

Скандинавия еліндегі аударма нарығ ын зерттеу

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Қазақстанның сыртқы саясаттағы орны туралы

ҚАТЫСУШЫЛАРДЫ ҚОРҒАУ

Әлем назарын аудартқан ақорда

Еуропадағы Қауіпсіздік пен Ынтымақтастық ұйымы