ҚАТЫСУШЫЛАРДЫ ҚОРҒАУ

Медициналық зерттеулердің негізгі этикалық принциптері.

Қоғамдық денсаулық сақтау және менеджмент бөлімі

«Астана медициналық университеті» КЕАҚ

Нұр-Сұлтан - 2020

Жоспар

1. Зерттеу этикасының негізгі принциптері (биоэтика)

A) адамға деген құрмет

B) Пайдалылық принципі

C) әділеттілік

2. Биоэтика негіздері. Этика эволюциясы

3. Пайдаланылған әдебиеттер

Зерттеу этикасының негізгі принциптері (биоэтика)

Биоэтика барлық этикалық ережелер мен нұсқаулардың негізі болып табылатын үш негізгі принципке сүйенеді. Бұл келесі қағидалар: - адамға құрмет - пайда - әділдік Бұл қағидалар жалпыға ортақ, географиялық, мәдени, экономикалық, құқықтық және саяси шекаралардан асып түседі.

Адамға деген құрмет

Адамзатқа құрмет қағидасы жеке адамдардың өз таңдауы мен шешімі қабылдау мүмкіндігі мен құқығын таниды. Бұл барлық адамдардың автономиясы мен өзін-өзі анықтауын құрметтеуге, олардың қадір-қасиеті мен бостандығын мойындауға қатысты.

Тұлғалық автономия - бұл дәрігер мен пациенттің, зерттеушінің және зерттеу субъектісінің құқықтарының бірлігіне негізделген, олардың өзара сұхбаттасуын ұсынатын, олардың арасында таңдау құқығы мен жауапкершілік бөлінетін биомедициналық этика принципі. Осы қағидаға сәйкес, шешім қабылдау тараптардың өзара құрметіне және олардың осы процеске белсенді қатысуына негізделген, бұл үшін құзыреттілік - хабардарлық - ерікті шешім қабылдау қажет. Автономия принципінің этикалық негізі оның тәуелсіздігі мен өзін-өзі анықтау құқығын тану болып табылады.

Адамға деген құрмет

Бұл принциптің маңызды құрамдас бөлігі - осал топтар үшін арнайы қорғауды қамтамасыз ету қажеттілігі. Әлсіз топтар арасындағы зерттеулер ерекше назар аударуды және қорғауды қажет етеді. Балалар, тұтқындар немесе психикалық науқастар осал топтардың мысалдары. Білім деңгейі төмен, кедейлік жағдайында немесе медициналық қызметтерге қол жетімділігі шектеулі адамдар да осал топтар болып табылады.

Адамға деген құрмет

Жеке тұлғаны құрметтеу принципі ақпараттандырылған келісім (АЖ) процесінде жүзеге асырылады.

IP жеке тұлғаны зерттеуге қатысу туралы ерікті түрде негізделген шешім қабылдауға мүмкіндік беру үшін жасалған.

Потенциалды зерттеушілер IP процесінің барлық элементтерін толық түсінуі керек.

Зерттеу қатысушылары шешім қабылдауы мүмкін жеткілікті ақпаратқа ие болуы керек - зерттеуге қатысу немесе қатыспау.

Адамға деген құрмет

Ақпаратта зерттеудің мақсаттары мен әдістері, қауіптері мен мүмкін болатын артықшылықтары, баламалы мүмкіндіктері (терапияны қолдану жағдайында) туралы мәліметтер, сондай-ақ зерттелуші кез-келген уақытта сұрақтар қоюға және зерттеуге қатысудан бас тартуға құқылы деген ережелер болуы керек. Еріктілерге қолданылатын стандартты сөздерді қолдана отырып, жеткілікті ақпарат берілуі керек.

Адамға деген құрмет

Ақпаратты толық емес жария етуге тек мыналар айқын болған жағдайда ғана жол беріледі:

ақпаратты толықтай ашып, зерттеу мақсатына жету мүмкін емес;

анықталмаған тәуекелдер минималды;

тиісті уақытта барлық ақпарат зерттеуге қатысушыларға ашылады және зерттеу туралы есептер ұсынылады.

Зерттеуге қатысушылар өздері жеткізетін ақпаратты түсінуі керек. Берілген ақпарат олардың түсіну деңгейіне сай болуы керек. Зерттеуге қатысуға осал топтардың өкілдерін (кәмелетке толмағандар, ақыл-есінің кемістігі бар адамдар, айықпас науқастар, комада жатқан науқастар және т. б. ) тарту кезінде оларға қатысуға немесе қатыспауға таңдау мүмкіндігі берілуі керек (олардың шамасына қарай) олар мұны істей алады) . Олардың қарсылығын елемеуге болмайды, олардың құқықтары мұқият қорғалуы керек. Мұндай адамдардың әр тобын бөлек қарастырған жөн. Жеке адамдарға деген құрмет субъектілердің құқықтарының қорғалуын қамтамасыз ету мақсатында үшінші тұлғалардан (мысалы, заңды өкілден) зерттеулерге қатысуға негізделген келісім алуды қамтиды.

Пайдалылық принципі

Пайда принципі зерттеушіні зерттеу барысында қатысушының физикалық, психикалық және әлеуметтік жағдайына жауапты етеді. Артықшылықтары деп аталатындарға сәйкес келеді. «зиян тигізбеңіз» қағидасы. Қатысу қаупі қатысушының әлеуетті пайдасы мен алынған білімнің құндылығымен өлшенуі керек. Кез-келген жағдайда барлық тәуекелдерді азайту керек. Қатысушыны қорғау - зерттеушінің басты міндеті. Қатысушыларды қорғау маңызды:

- жаңа білімге ұмтылу

- ғылымға пайдасы

- жеке немесе кәсіби ғылыми қызығушылық

Пайдалылық принципі

Пайдалану принципі зерттеу субъектілерін ықтимал зияндықтан қорғауды ғана емес, сонымен қатар жеке адамға ғана емес, бүкіл қоғамға пайдасын ескеруді де көздейді. Пайдалылық, тәуекелді / пайданы талдау принципімен тығыз байланысты. Тәуекел мен пайда арақатынасының қолайлы екендігі туралы шешім зерттеудің барлық аспектілеріне қатысты ақпаратты мұқият талдауға және баламаларды жүйелі түрде қарастыруға негізделуі керек. Зақымданудың барлық мүмкін түрлері қарастырылуы керек.

Пайдалылық принципі

Нақты анықтау керек:

зерттеу жүргізу үшін алғышарттардың ғылыми құндылығы;

тәуекелдер ауытқуларының сипаты, ықтималдығы және шамасы, ең жоғары дәлдікпен;

белгілі фактілерге немесе басқа зерттеулерге сүйене отырып, тергеушінің тәуекел / пайда алу ықтималдығы бойынша есептеулеріне негізделетіндігін анықтаңыз.

Негізгі қағидалар

Әділет

Зерттеуге қатысудың тәуекелдері мен пайдасын бірдей бөлу зерттеушінің міндеті. Қатысушылар тең негізде алынуы керек. Әділдік қағидасы бір топ үшін екінші топтың пайдасы үшін қауіптің басым болуына жол бермейді.

Әділеттілік принципі зерттеу үшін тақырыптарды таңдау әділетті түрде жүргізілуі керек дегенді білдіреді. Бұл қатысушының өзіне де, жеке тұлға ретінде де, әлеуметтік, нәсілдік, жыныстық немесе этностық топтың мүшесі ретінде де қолданылады. Қатысушыларды таңдамау керек, өйткені зерттеуші оларды ұнатады немесе ұнатпайды (мысалы, тәуекелді зерттеулер үшін «жағымсыз» адамдарды таңдау)

Әлеуметтік әділеттілік

Әлеуметтік әділеттілік халықтың әртүрлі топтары арасында зерттеуге қатысушыларды таңдау кезектілігінің тәртібін анықтайды (мысалы, алдымен ересектер, содан кейін балалар таңдалады) . Потенциалды қатысушылардың кейбір топтары (мысалы, психикалық науқастар, әскери қызметкерлер зерттеуші ретінде белгілі бір жағдайларда ғана қатыса алады) .

Мұндай ойлар қоғамдағы әлеуметтік, нәсілдік, жыныстық және мәдени бейімділіктен туындайтын әділетсіздікті жою үшін орынды болуы мүмкін

Әділет

Қатысушыларды тек ғылыми бағытта екендігіне байланысты таңдауға болмайды; немесе аурудың немесе әлеуметтік-экономикалық жағдайдың нәтижесінде олар оңай басқарылады.

Медициналық мекемелердегі пациенттерді қосымша зерттеу процедураларымен шамадан тыс жүктемеуге тырысу керек, өйткені олар ауруына байланысты әртүрлі диагностикалық және терапиялық процедуралардан өтіп жатыр.

Әділет

Мүмкін болатын қаупі бар терапевтік емес зерттеулерге, егер зерттеудің өзі қатысатын топтың ерекше жағдайын зерттеуді анықтамаса, басқа, аз «стресстік» популяциялар қатысуы керек. Мысалы, теңдік осал топтарды - азшылықты, кедейлерді, тұтқындарды - неғұрлым артықшылықты адамдардың айрықша пайдасы үшін зерттеу қатысушылары ретінде пайдалануға жол бермейді.

Жеке адамға деген құрмет қағидасы сияқты, осал топтарды, соның ішінде кедейлерді және медициналық көмекке мүмкіндігі шектеулі адамдарды қорғау туралы.

Этика эволюциясы.

Адамдардың қатысуымен зерттеулерді құқықтық реттеу үшін халықаралық нұсқаулар, кодекстер мен ережелер қабылданды. Олардың кейбіреулері этикалық нормалар мен ережелерді бұзумен байланысты нақты оқиғаларға жауап ретінде жасалған. Басқалары өзгермелі әлемде зерттеулерді жақсы жүргізу үшін тұжырымдалған.

Көптеген құжаттар пайда болғаннан бері бірнеше рет қайта қаралып, өзгеріп отырған ғылыми-зерттеу жағдайындағы жаңа мәселелер мен сын-қатерлерге жауап беруге тырысты. Олардың барлығы әмбебап этикалық қағидаларды көрсетеді: адамға құрмет, пайда мен әділеттілік.

Нюрнберг кодексі.

Екінші дүниежүзілік соғыстың соңында халықаралық әскери трибунал концлагерьлердегі әскери тұтқындарға тәжірибе жасаған нацистік дәрігерлерді қоса алғанда, нацистік әскери қылмыскерлерді айыптады. Трибуналдың шешімі деп аталатындарды қамтыды. Нюрнберг кодексі (1947), адамдарға медициналық эксперименттер жүргізген кезде басшылыққа алынатын он тармақты мәлімдеме.

Кодекс зерттеулерді этикалық тұрғыдан жүргізудің негізгі ережелерін қамтиды. Кодекстің бірінші ережесі «экспериментке қатысушы адамның ерікті түрде негізделген келісімі қажет» деп талап етеді.

Кодексте осындай талаптан туындайтын басқа да мәліметтер келтірілген:

келісім беру мүмкіндігі

мәжбүрлеу мен зорлық-зомбылықтан босату

тәуекелдер мен артықшылықтарды түсіну

Хельсинки декларациясы.

Нюрнберг кодексіндегі кемшіліктерді мойындай отырып, Дүниежүзілік медициналық қауымдастық (WMA) 1964 жылы Хельсинкидің «Адамдардағы биомедициналық зерттеулерге қатысатын дәрігерлерге арналған ұсыныстар» декларациясын қабылдады, бұл ең маңызды және этикалық құжаттардың бірі. Содан бері Декларация биомедициналық ғылымдардың алға басуына және зерттеу аясының кеңеюіне, сондай-ақ ғылыми жобалардың этикалық сараптамасы институтының дамуына байланысты бірнеше рет қайта қаралды. Декларацияның соңғы нұсқасы 2004 жылы қабылданды. Оның негізгі ережелері бірқатар елдердің ұлттық заңнамасында қамтылды.

Хельсинки декларациясы.

Осы құжатқа сәйкес адамдардағы биомедициналық зерттеулер жануарларға жүргізілген эксперименттердің нәтижелері мен ғылыми әдебиеттерден алынған мәліметтерге негізделуі керек, білікті медициналық зерттеушілер жүргізуі керек, оған этика жөніндегі комиссияның / комиссияның мақұлдауы оған зерттеу туралы толық ақпарат беру және оны бақылауға қол жеткізу негізінде алынуы керек. зерттеу барысы. Дәрігер әрдайым сыналушылардың денсаулығының жай-күйі үшін жауапкершілікті өзіне алады, пациенттің экспериментке өз еркімен келіскеніне қарамастан, эксперименттің пайдасы мен қауіп-қатері салыстырмалы болуы керек, егер тәуекел пациенттің ықтимал пайдасынан асып кетсе, эксперимент тоқтатылуы керек, өйткені зерттелушінің мүдделері әрдайым ғылымның мүддесінен жоғары тұрады.

Белмонттың есебі.

1972 жылы қоғам АҚШ-тың оңтүстігінде 1932-1972 жылдар аралығында жүргізілген Тускегеу аймағындағы зерттеулер туралы білді. Жасырын сифилисі бар 400-ден астам ер адам аурудың табиғи ағымын емделусіз зерттеу үшін бақыланды. Зерттеушілер 40-шы жылдары антибиотиктер табылғаннан кейін де емдеуді қолданбаған. Бұл зерттеу әлдеқашан белгісіз болып қалды, өйткені оның қатысушылары кедей афроамерикандықтар, Америка Құрама Штаттарының оңтүстігінде және қазіргі уақытта езілген халық болды.

Осы фактіні жариялау нәтижесінде 1974 жылы адамдарды, биомедициналық және социологиялық зерттеулердің субъектілерін қорғау жөніндегі ұлттық комиссия ұйымдастырылды. 1978 жылы комиссия «Белмонт баяндамасы: зерттеу тақырыбын қорғаудың этикалық принциптері мен ережелері» атты есеп қабылдады. Есеп беруде адамның қатысуымен зерттеу жүргізудің негізі болып табылатын жоғарыдағы негізгі этикалық қағидалар орнатылды. Бұл қағидалар - адамдарға деген құрмет, пайда мен әділеттілік - адамның қатысуымен зерттеу жүргізудің этикалық үш негізі ретінде қабылданады.

Жалпы ережелер - АҚШ-тың Федералдық ережелер кодексі

Бұл кодекс АҚШ үкіметі қаржыландыратын барлық зерттеулерге қолданылады. 1991 жылы федералды саясатты (Жалпы ережелер деп аталады) АҚШ-тағы адам зерттеулерін жүргізетін, қолдайтын немесе реттейтін 16 федералды агенттік қабылдады. Атауынан көрініп тұрғандай, Жалпы ережелер АҚШ-тың барлық тиісті федералдық агенттіктері мен ведомстволарындағы зерттеуге қатысушыларды қорғауды стандарттау үшін тұжырымдалған.

Жалпы ережелер:

этикалық комитеттің алдын-ала мақұлдауы

жазбаша келісім және құжаттама

зерттеуге қатысушыларды теңдей тарту

халықтың осал топтарын ерекше қорғау

ағымдағы зерттеулер / бекітілген зерттеулерді бақылау.

Медициналық ғылымдардағы халықаралық ұйымдарға арналған кеңес (CIOMS)

CIOMS биоэтика саласында көптеген жылдар бойы белсенді жұмыс істейді. 1993 жылы CIOMS адам биомедициналық зерттеулерінің Халықаралық этикалық нұсқаулығын шығарды, онда Хельсинки Декларациясының этикалық принциптерін дамушы елдердегі халықаралық медициналық зерттеулерге қолдану бойынша нұсқаулық бар.

Нұсқаулық биоэтиканың үш қағидасына негізделген және әрқайсысы интерпретациялық түсіндірмемен сүйемелденетін 15 нұсқаулықтан тұрады. Тақырыптарға мыналар кіреді:

негізделген келісім

дамушы елдердегі зерттеулер

халықтың осал топтарын қорғау

Үйлестіру бойынша халықаралық конференция.

1960-70 ж. ж. көптеген елдер жаңа дәрі-дәрмектер мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы есеп беру және бағалау үшін заңдар мен ережелерді қабылдады. Әр түрлі реттеу жүйелері бірдей негізгі міндеттерге негізделгенімен, талаптар үйлестірілмеді.

1990 жылдары АҚШ, Жапония және Еуропаның бақылаушы агенттіктері мен салалық қауымдастықтардың өкілдері кездесіп, жаңа дәрі-дәрмектерді құру, сынау және сату процесін стандарттау бойынша конференция ұйымдастырды.

1996 жылы конференция Жақсы клиникалық практикаға арналған нұсқаулықпен (GCP) аяқталды. Кіріспеде GCP - бұл адамның клиникалық сынақтарын жоспарлау, орындау, құжаттау және есеп беру үшін халықаралық этикалық және ғылыми сапа стандарты екендігі айтылған. Барлық дерлік фармацевтикалық компаниялар бұл құжатты клиникалық сынақтарды өткізу стандарты ретінде қабылдады. Нұсқаулық этикалық комитеттердің бағалауын және қатысушылардың саналы келісімін талап етеді. Сонымен қатар демеушінің де, зерттеушінің де міндеттері егжей-тегжейлі көрсетілген.