Клиникалық сынақ

I. Кіріспе:

II. Негізгі бөлім:

Клиникалық сынақ

Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар

Клиникалық зерттеу түрлері

III. Қорытынды:

Пайдаланылған адебиеттер

Клиникалық сынақ - науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін) немесе бақылау (салыстыру) топтарға еңгізіп медициналық іс-әрекеттер мен клиникалық ақырының арасындағы себепті мен нәтижелік байланысын анықтауға арналған келешек бағытта (проспективті) жүргізілетін қандайда болмасын тексеріс (медициналық журналдар редакторларының халықаралық ұйымының анықтамасы) . Бұл жаңа теориялық ілім нақтылығын тексеретін клиникалық сынақтардың (КС) ең ақырғы бөлігі.

Мәліметтерді жинау уақытына және топтарды құрастыру ерекшелігіне байланысты 2-ге бөлінеді:

проспективті- мәліметтерді жинау зерттеуге дейін басталып, талдау жасағанға дейін созылады. Зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинауға дейін құрастырылады.

ретроспективті- зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинаудан кейін құрастырылады.

Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді:

Біріншілік зерттеулер - автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді:

1) эксперименттер- өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады.

2) клиникалық сынау- пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады.

3) зерттеулер- белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады.

Екіншілік зерттеулер біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап, топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады.

Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді:

1) шолу- біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды.

2) клиникалық нұсқаулар - дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады.

3) шешімді қабылдауға талдау жасау -біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару, ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру,

4) экономикалық талдау - біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді.

Зерттеуді дұрыс ұйымдастыру (дизайн) және рандомизацияның математикалық жағынан негізделген әдісі.

Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты анықталады және сақталады.

Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері) дұрыс анықталған (белгіленген) .

Зерттеудің өткізілетін орны

Зерттеудің ұзақтылығы

Алынған мағлүматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері ретімен қолданған.

Жүйелік шолулар, мета-анализ

Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)

Когорттық сынақтар (зерттеулер)

Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер

Бірнеше жағдайлар, бір мысалды (жағдай) мәліметтеу

Ин витро және жануарларда зерттеу

Бір жағдай бойынша ерекше жасалған бірнеше зерттеулер қорытындысына жүйелік және кездейсоқ қателер әсерін мүмкіншілігінше азайтатын әдістер қолданылынып жүргізілген ғылыми сараптама;

Мета-анализ

Мета-анализ - мағыналы ғылыми зерттеу және дәйектемеліктің ең жоғарғы шыңы:

Барлық ғылыми зерттеулердің қорытындысына негізделген тиімділік туралы мәліметтер қосындысының сандық көрсеткіші

Рандомизация - бұл сынаққа қатысушыларды топтарға бөлінуінің кездейсоқ реттілігін айқындауда қолданылатын әдіс. (rand - франц. - жағдай) .

1, Бақылау (салыстырмалы) топтың болуы.

2. Науқастар іріктелуінің нақты көрсеткіштері (сынаққа алынуы мен шығарылуы) .

3. Науқастарды зерттеуге рандомизация топтарына бөліну алдына дейін алу.

4. Науқастарды топтарға кездейсоқ (арнайы көрсеткіштерге байланысты емес) бөлу (рандомизация)

5. «Жасырын» түрде емдеу

6. Ем нәтижесін «жасырын» түрде бағалау

7. Емнің жанама әсері мен асқынулары туралы мәлімет

8. Сынақ барысында шығып кеткен науқастар туралы мәлімет

9. Сәйкес статистикалық сараптама, қолданған мақалалар, бағдарламалар ж\е т. б. туралы мәлімет

10. Анықталған тиімділіктің өлшемі мен статистикалық нақтылығы туралы мәлімет

РБС - ақырғы нәтижелер екі топтағы науқастарда өткізілуі қажет:

Бақылау (салыстырмалы) топ - ем жүргізілмейді немесе кәдімгі, стандарттық ем жүргізіледі әлде науқастар плацебо қабылдайды;

Нақты (белсенді) емделу тобы -тиімділігі зерттелетін ем жүргізіледі

Бақыланатын түрі- бақылау және тәжірибе топтары болады. Дәлелділіктің дәрежесін арттыру үшін бақылау тобындағылардың клиникалық нәтижесі тәжірибе тобының нәтижесімен салыстырылады.

Бақыланбайтын түрі- бақылау тобы болмайды. Ауру ағымы кезіндегі клиникалық ақпараттар жиналады