Қызметкерлерге қойылатын GMP талаптары

Презентация қосу

ОҢТҮСТІК ЮЖНО-
ҚАЗАҚСТАН КАЗАХСТАНСКАЯ
МЕДИЦИНА МЕДИЦИНСКАЯ
АКАДЕМИЯСЫ АКАДЕМИЯ

«Фармацевттік өндірістің технологиясы» кафедрасы

Презентация
Тақырыбы:Дайын дәрі-дәрмектер-дің өнеркәсіптік өндірі-сіндегі
нормативтік-техникалық құжаттама. Өндірістік нысандарға,
жабдықтарға, қызмет-керлерге қойылатын GMP талаптары.

Орындаған: Абылаева А.
Тобы: ФӨТҚБ-06-18
Қабылдаған: Бахтиярова Б

Шымкент, 2021ж
Жоспар
Кіріспе
Негізгі бөлім
1.Дайын дәрі-дәрмектерді өнеркәсіптік өндірудегі
нормативтіктехникалық құжаттама.
2.Валидация ұғымы.
3.Өндірістік нысандарға, жабдықтарға,
қызметкерлерге қойылатын GMP талаптары.
Қорытынды
Пайданалынған әдебиеттер
Кіріспе
Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойынша
бекітілген, сәйкес нормативті техникалық құжатпен НТҚ
регламенттеледі.
НТҚ дәрілік препараттардың сапасы және әсерлігін жоғарылатуды
қамтамасыз етуі керек, ғылым және техника жетістіктері негізінде
үнемі жетілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекеттік қорғау,
экспорт талаптарына сай дер кезінде ескірген көрсеткіштерді
ауыстыру мақсатында қайта қаралады.
Дайын дәрі-дәрмектерді өнеркәсіптік өндірудегі
нормативтіктехникалық
құжаттама.
Нормативтік құжат — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне
қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітетін құжат.
Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника
бұйымдарына НТҚ келесі категорияларға бөлінеді:
1.Технологиялық және техникалық регламенттер.
2.Мемлекеттік фармакопея.
3.Фармакопеялық мақалар.
4.Уақытша фармакопеялық мақалар.
5.Мемлекеттік стандарттар.
6.Салалық стандарттар.
7.Техникалық шарттар.
8.Жетекші нормативті құжат — инструкциялық,әдістемелік нұсқаулар

9.Өндірістік және технологиялық инструкциялар.
Валидация ұғымы
Валидация–өнімдердің сапасын көрсеткіш күтілетін нәтижелер бойынша
өндіріс жағдайына қатысты GMP ережелерінің тармағы.
Фармацевтикалық препараттарды өндіруде процестің валидациясының
мақсаты тек қана өнім сапасын мақсатында емес, сонымен қатар
критикалық процесс кезінде сапа дәрежесін және оны жоюдың жолдарын
табу болып табылады. Сондықтан валидация процесінің нәтижелері
өндірісті қажеттілігін жетілдіруге жол көрсетеді.
Валидация сұрақтары әр қашан үлкен қызығушылық көрседі, сонымен
қатар кейбір валидация әдістерінің аспектілері мен процесстері егжей-
тегжей қарстырылмаған. Сондықтан,осы аймақ бойынша көптеген
сұрақтарды зерттеуші (өндіруші) өздігінше шешу керек.
Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice).

Бұл халықаралық сапа
GMP негізгі мақсаты-
стандарттарына сәйкес
өндірілген өнімнің сапасының
фармацевтикалық өнімдер
жоғары екендігіне кепіл болу.
өндірісін үнемі қолдау
Соңғы өнімнің сапасына әсерін
және бақылауды
тигізетін әр үрдіс үшін арнайы
қамтамасыз ету жүйесі
нұсқаулар мен жүйелер,
болып табылады. Сонымен
өндірістің әр кезеңінде
бірге, фармацевтикалық
орындалатын барлық тиісті
өнім сапасын шикізат пен
рәсімдерді растайтын
материалдардан бастап
құжаттар жасалған. GMP
дайын өнімді шығарғанға
стандарты фармацевтикалық
дейінгі, оның ішіне
өндірістің барлық кезеңдерінде
тасымалдау мен сақтауды
сапасыз өнім алу тәуекелін
да ескере отырып, бақылау
азайтуға шақырады.
да кіреді.
.
GMP стандартына сай өндіріс орындарының
құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына
бағынуы тиіс.
Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң
жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады,
тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу
қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі
температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта
ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары «таза»
деп аталады.
Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа
қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура
23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы
қамтамасыз етіледі.
Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP)
Өнімнің үнемі сапа стандартына
және тіркеу досьесі немесе осы өнім
1 спецификациясы талаптарына сәйкес
бақыланып, өндірілетініне кепілдік
беретін сапаны қамтамасыз етудің
бір бөлігі болып табылады.

GMP негізгі талаптары
2 - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және
оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі
түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы
бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
Қызметкерлерге қойылатын GMP
талаптары
Өндіруші қарамағында қажетті
біліктілігі мен практикалық
тәжірибесі бар тиісті
қызметкерлер болуы.
Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес
жұмыс орнында белгілі
міндеттерін орындайтын схема
болуы тиіс.
Басшы қызметкерлер: өндіріс және
бөлім жетекшілері, олар бір-біріне
бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.
Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері

2. өндірістік
1. өндірісті қамтамасыз операцияларға
ету және қажетті сапаға қатысты нұсқауларды
жету барысында бекіту және олардың
бекітілген құжаттарға орындалуын
сәйкес өнімді сақтау қамтамасыз ету
4. құжатқа
сәйкес
жүргізілуін
қамтамасыз ету

3. өз бөлімінің 5. бөлімдегі
жағдайын, қызмет қызметкерлердің
көрсетуін және біріншілік және ары
ғимараттар мен қарай оқуын
құрал-жабдықтарды қамтамасыз ету
бақылау
Қызметкерге қойылатын талаптар

жұмысқа қабылданар алдында медициналық
тексеруден өтуі тиіс

жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен Ғимараттар мен
өндіріске кіруге тиым салынады қондырғыларға қойылатын
орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш талаптар
киімін кию қажет 1. ғимараттар мен
қондырғылардың орналасуы,
жобалануы, лайықты
өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге жіне жабдықталуы, пайдаланылуы
тағам, сусындар, табак өнімдерін сақтауға тиым жүргізілетін операциялар
салынады түрлеріне байланысты
талапқа жауап беруі тиіс;
ашық өнім мен оператор қолының тікелей 2. олардың орналасуы мен
конструкциясы өте аз
жанасуынан абай болған жөн. тәуекелга әкелуі қажет;
3. қиыстырылған
контаминацияны болдырмау
мақсатында тиімді тазалау
және қызмет көрсету
мүмкіндігін қамтамасыз ету
қажет.
Ғимараттар. Жалпы талаптар
сақтықпен пайдаланып, қызмет
көрсетуін қадағалау және жөндеу
мен эксплуатацияның өнім

сапасына ешқандай қауіп
тудырмайтынына кепілдік беріледі

жарықтандыру,
ылғалдылық,
температура және
желдету талапқа сай
болуы және олардың өнім
сапасына, қондырғы

2 3
қызметінің дәлдігіне
жағымсыз әсер
көрсетпеуі талап етіледі

жазбаша әдістемеге сәйкес
жинау және
дезинфекциялау талап
етіледі
Ғимараттар. Жалпы талаптар

4. Ғимаратқа бөгде адамдардың кірмеуі үшін
барлық шаралар қолданылуы тиіс
Өндірістік ғимараттар
биологиялық препараттар дайындау үшін бөлек бөлмелер болуы қажет

ғимараттарды жоспарлау өндірістік үрдіс операцияларының қисынды
кезектілігі мен тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес жүргізіледі

ішкі қабырғалары (қабырғалар, еден және бөлме төбесі) тегіс және жылтыр,
жарықшақсыз, жеңіл тазаланатын болуы керек
құбырлар, желдеткіш қондырғылар жобаланған және тазалауда қиындық
тудырмайтындай тереңдікте орналасуы керек

ағындар өлшемге сәйкес және кері ағынды болдырмайтындай жабдықталуы
қажет
бастапқы шикізатты өлшеу бөлек бөлмелерде жүргізіледі
Қойма ғимараттары

әртүрлі категориялы
материалдар мен өнімдерді
бастапқы шикізат
дұрыс сақтау үшін сиымды 1 сынамасын сұрыптауға
болуы керек арналған бөлек зона

таза, құрғақ,
4 қажетті 2
температура

карантин болған жағдайда күшті әсер ететін заттар
бөлек бөлмелерде азықтардың 3 немесе өнімдер қауіпсіз және
сақталуы қамтамасыз етіледі қорғалған зоналарда сақтау
және ондай зоналар талап етіледі
маркирленуі тиіс
Сапасын бақылау зонасы

өндірістік зонадан бөлек сезімтал қондырғылар үшін
болуы тиіс; бөлек бөлмелер
- бақылау зертханалары
қолданылады;
онда жүргізілетін
операцияларға жауап - спецификалық
беретіндей жоспарлануы субстанциялармен
тиіс; (биологиялық, радиобелсенді)
- шырмалған және жұмыс жасайтын
қиыстырылған зертханаларда арнайы
контаминация кең талаптар орнатылуы тиіс
ауқымды болуы қажет
Қондырғылар
жөндеуден шыққан
жұмыстар және қателік тәуекелін немесе
қондырғының техникалық тазалауға жеңіл контаминацияны
қызмет көрсетуі өнім болатындай болдырмайтындай
сапасына салыстырмалы жобалануы керек орналасуы тиіс
түрде қауіпсіз болуы қажет

өнімге ешқандай қауіп тудырмауы қажет
- өлшеу құралдары, таразы және барлық бақылау
құралдары калибирленіп, сәйкес әдістемелермен
тексерілуі қажет
- жөндеуге келмейтін қондырғылар мүмкіндігінше
өндіріс зонасынан аластатылып, болмаған жағдайда
маркирленуі тиіс
Қорытынды

Қорытынды
Қазіргі кезде отандық фармацевтік өнеркәсіптерде дәрілік
құралдардың 6%- ға жуық бөлігі шығарылады, оның ішінде
фармацевтік өнім 18 млн долларды, ал медициналық бұйымдар 9 млн
долларды құрайды
Болашақта Қазақтан Республикасы ірі фармацевтикалық кәсіпорындар
салады деп ойлаймын. Ол үшін қазіргі таңда 2050 бағдарламасы
бойынша бірнеше кәсіпорындар Шымкент, Алматы қалаларында
салуды жоспарлап отыр. Біздер технолог ретінде сол
кәсіпорындардың дамуына үлес қосамыз деген сенімдемін. Дәрілер
өндірісінің болашағы зор және айқын.
Пайдаланылған әдебиеттер
1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия/Учебное пособие.-
Шымкент.-2008.-157 б.
2. Арзамасцев А.П.. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд.,
испр.-М.:ГЭОТАР-Медиа.-2006.-640 б.
3. Анализ лекарственных смесей / Арзамасцев А.П., Печенников В.М.,
Родионова Г.М. и др.-М.: Компания Спутник +.-2000.-275 б.
4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд.,
перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ.-2007.-624 б.
5. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы.-Алматы: «Жібек
жолы» баспа үйі.-2008.-1 Т.-592 б.

Ұқсас жұмыстар

ФАРМАЦЕВТИКА ӨНДІРІСІНДЕ САПАНЫ БАҚЫЛАУ

GMP негізгі талаптары

Жалпы талаптар

Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері

Органолептикалық бақылау

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру

Сапаны басқару

Фармакопея

Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

Қауіпсіз аурухана ортасы

Пәндер