Жалпы талаптар

Презентация қосу

Оңтүстік Қазақстан Мемлекеттік Фармацевтика Академиясы
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министірлігі

Дәрілер технологиясы кафедрасы

Орындаған: Асқар Б. Әбілғазы Ә.
Жөкетаева А. Жуман Д
Тобы: 18-004-1к
Қабылдаған: Аширханқызы Ж.
Жоспар
Кіріспе:

Негізгі
Негізгі бөлім:
бөлім:

1)Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP
(Good Manufacturing Practice).

GMP
GMP негізгі
негізгі талаптары
талаптары

Уәкілетті
Уәкілетті тұлғалардың
тұлғалардың міндеттері
міндеттері

Қорытынды
Қорытынды
Кіріспе
GMP стандарттарыңың негізі 1963
жылы АҚШ-та қаланды. Бұл
ережелер 1992 жылға дейін бірнеше
рет қайта өңдеуден өтіп ,
толықтырылып отырды. GMP
стандарттарына халықаралық
статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында
құрастылғаны үшін берілді. GMP
ережелері бүкіл әлемде қолданылады.
2014 жылы барлық отандық
фармацевтикалық өндіріс орындары
GMP стандарттарына өтуі қажет.
Қазіргі кезде GMP ДЗ өндірушілердің
дамыған елдер нарығына шығуының
шарты болып отыр.
Бұл стандарт өндірістің бастапқы
заттарынан бастап, құрал-жабдықтар,
ғимараттар және персоналдың жеке
бас тазалығы сияқты барлық
аспекттерін қамтиды.
Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice).

Бұл халықаралық сапа
GMP негізгі мақсаты-
стандарттарына сәйкес
өндірілген өнімнің сапасының
фармацевтикалық өнімдер
жоғары екендігіне кепіл болу.
өндірісін үнемі қолдау
Соңғы өнімнің сапасына әсерін
және бақылауды
тигізетін әр үрдіс үшін арнайы
қамтамасыз ету жүйесі
нұсқаулар мен жүйелер,
болып табылады. Сонымен
өндірістің әр кезеңінде
бірге, фармацевтикалық
орындалатын барлық тиісті
өнім сапасын шикізат пен
рәсімдерді растайтын
материалдардан бастап
құжаттар жасалған. GMP
дайын өнімді шығарғанға
стандарты фармацевтикалық
дейінгі, оның ішіне
өндірістің барлық кезеңдерінде
тасымалдау мен сақтауды
сапасыз өнім алу тәуекелін
да ескере отырып, бақылау
азайтуға шақырады.
да кіреді.
.
GMP стандартына сай өндіріс орындарының
құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына
бағынуы тиіс.
Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң
жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады,
тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу
қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі
температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта
ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары «таза»
деп аталады.
Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа
қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура
23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы
қамтамасыз етіледі.
Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP)
Өнімнің үнемі сапа стандартына
және тіркеу досьесі немесе осы өнім
1 спецификациясы талаптарына сәйкес
бақыланып, өндірілетініне кепілдік
беретін сапаны қамтамасыз етудің
бір бөлігі болып табылады.

GMP негізгі талаптары
2 - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және
оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі
түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы
бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
GMP құралдары

1 2 3 4

Қажетті Сәйкес ғимарат Қажетті Сәйкес
біліктілігі бар пен оның қондырғылар заттар,
ғылыми ауданы және оның біріншілік
қызметкер дұрыс қызмет орам және
көрсетуі заттаңба

сату немесе
жабдықтау
бойынша өнімнің
әдістемелер кез-келген
мен сериясын
нұсқаулық- қайтарып алу
фармакологиялық
жүйесі
тарды бекіту

сақтау мен сатылған
тасымалдау өнімге
сәйкестігі білдірілген
наразылықты
қарау
Қызметкерлерге қойылатын GMP
талаптары
Өндіруші қарамағында қажетті
біліктілігі мен практикалық
тәжірибесі бар тиісті
қызметкерлер болуы.
Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес
жұмыс орнында белгілі
міндеттерін орындайтын схема
болуы тиіс.
Басшы қызметкерлер: өндіріс және
бөлім жетекшілері, олар бір-біріне
бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.
Уәкілетті тұлғалардың міндеттері

1. дайындалған 2. ДЗ әрбір импортталған 3. Барлық операциялар
сериясының Украинадан жүргізіліп болған соң,
әрбір ДЗ сериясы
тыс жасалған, бірақ реестрде немесе
НҚ және тіркеу Украинадан толық эквивалентті құжатта
досьесі талаптарына сандық және сапалық тіркелуі қажет, сонымен
сәйкес жасалып, бірге босатуға рұқсат беру
талдаудан міндетті түрде
алдында ДЗ әр сериясының
сыналған болуын өткендігін растау барлық нормаларға сай
растау екендігін куәландыру
Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері

2. өндірістік
1. өндірісті қамтамасыз операцияларға
ету және қажетті сапаға қатысты нұсқауларды
жету барысында бекіту және олардың
бекітілген құжаттарға орындалуын
сәйкес өнімді сақтау қамтамасыз ету
4. құжатқа
сәйкес
жүргізілуін
қамтамасыз ету

3. өз бөлімінің 5. бөлімдегі
жағдайын, қызмет қызметкерлердің
көрсетуін және біріншілік және ары
ғимараттар мен қарай оқуын
құрал-жабдықтарды қамтамасыз ету
бақылау
Қызметкерге қойылатын талаптар

жұмысқа қабылданар алдында медициналық
тексеруден өтуі тиіс

жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен Ғимараттар мен
өндіріске кіруге тиым салынады қондырғыларға қойылатын
орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш талаптар
киімін кию қажет 1. ғимараттар мен
қондырғылардың орналасуы,
жобалануы, лайықты
өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге жіне жабдықталуы, пайдаланылуы
тағам, сусындар, табак өнімдерін сақтауға тиым жүргізілетін операциялар
салынады түрлеріне байланысты
талапқа жауап беруі тиіс;
ашық өнім мен оператор қолының тікелей 2. олардың орналасуы мен
конструкциясы өте аз
жанасуынан абай болған жөн. тәуекелга әкелуі қажет;
3. қиыстырылған
контаминацияны болдырмау
мақсатында тиімді тазалау
және қызмет көрсету
мүмкіндігін қамтамасыз ету
қажет.
Ғимараттар. Жалпы талаптар
сақтықпен пайдаланып, қызмет
көрсетуін қадағалау және жөндеу
мен эксплуатацияның өнім

сапасына ешқандай қауіп
тудырмайтынына кепілдік беріледі

жарықтандыру,
ылғалдылық,
температура және
желдету талапқа сай
болуы және олардың өнім
сапасына, қондырғы

2 3
қызметінің дәлдігіне
жағымсыз әсер
көрсетпеуі талап етіледі

жазбаша әдістемеге сәйкес
жинау және
дезинфекциялау талап
етіледі
Ғимараттар. Жалпы талаптар

4. Ғимаратқа бөгде адамдардың кірмеуі үшін
барлық шаралар қолданылуы тиіс
Өндірістік ғимараттар
биологиялық препараттар дайындау үшін бөлек бөлмелер болуы қажет

ғимараттарды жоспарлау өндірістік үрдіс операцияларының қисынды
кезектілігі мен тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес жүргізіледі

ішкі қабырғалары (қабырғалар, еден және бөлме төбесі) тегіс және жылтыр,
жарықшақсыз, жеңіл тазаланатын болуы керек
құбырлар, желдеткіш қондырғылар жобаланған және тазалауда қиындық
тудырмайтындай тереңдікте орналасуы керек

ағындар өлшемге сәйкес және кері ағынды болдырмайтындай жабдықталуы
қажет
бастапқы шикізатты өлшеу бөлек бөлмелерде жүргізіледі
Қойма ғимараттары

әртүрлі категориялы
материалдар мен өнімдерді
бастапқы шикізат
дұрыс сақтау үшін сиымды 1 сынамасын сұрыптауға
болуы керек арналған бөлек зона

таза, құрғақ,
4 қажетті 2
температура

карантин болған жағдайда күшті әсер ететін заттар
бөлек бөлмелерде азықтардың 3 немесе өнімдер қауіпсіз және
сақталуы қамтамасыз етіледі қорғалған зоналарда сақтау
және ондай зоналар талап етіледі
маркирленуі тиіс
Сапасын бақылау зонасы

өндірістік зонадан бөлек сезімтал қондырғылар үшін
болуы тиіс; бөлек бөлмелер
- бақылау зертханалары қолданылады;
онда жүргізілетін
- спецификалық
операцияларға жауап
беретіндей жоспарлануы субстанциялармен
тиіс; (биологиялық, радиобелсенді)
- шырмалған және жұмыс жасайтын
қиыстырылған зертханаларда арнайы
контаминация кең талаптар орнатылуы тиіс
ауқымды болуы қажет
Қосалқы зоналар

дем алу бөлмесі және асхана
шеберханалар өндірістік
басқа зоналардан бөлек болуы
зоналардан бөлек болуы тиіс
тиіс
- киім ауыстыратын және
- жануарлар, айыптылар
жуынатын құралдар қолжетімді
тұратын ғимараттар басқа
және қолданылатындар санына
зоналардан жақсы оқшаулануы
сай болуы қажет
қажет
Қондырғылар
жөндеуден шыққан
жұмыстар және қателік тәуекелін
қондырғының тазалауға жеңіл немесе
техникалық қызмет болатындай контаминацияны
көрсетуі өнім сапасына жобалануы керек болдырмайтындай
салыстырмалы түрде орналасуы тиіс
қауіпсіз болуы қажет

өнімге ешқандай қауіп тудырмауы қажет
- өлшеу құралдары, таразы және барлық бақылау
құралдары калибирленіп, сәйкес әдістемелермен
тексерілуі қажет
- жөндеуге келмейтін қондырғылар мүмкіндігінше
өндіріс зонасынан аластатылып, болмаған жағдайда
маркирленуі тиіс
Технологиялық үрдіс

1 құзырлы тұлғалармен жүзеге асуы және бақылануы керек;
2. зат сапасына кері әсерін тигізетін себептер, мысалы ыдыстың бұзылуы,
болса, онда айыпты тұлға анықталып, хаттама толтырылады:
3. міндетті түрде шығымды тексеру және мөлшерін салыстыру шекті
мөлшерден аспайтын ешқандай ауытқудың жоқ екендігіне кепілдік
береді;
4. өнім, заттар, материалдар өңдеудің әрбәр сатысында микробты және
басқа да контаминациялардан қорғалған болуы тиіс;
5. өндірістік ғимаратқа кіру тек қана уәкілетті тұлғалар немесе жауапты
қызметкерлер рұқсатымен ғана жүзеге асады;
6. әртүрлі өнімдермен бір мезгілде, бір ғимаратта жұмыс жасауға рұқсат
етілмейді.
.
Қорытынды

Қорытынды:
GМP термині ағылшын тілінен аударғанда, фармацевтикалық индустрияға қатысты реттеуші актілер
топтарын «Good ... Practice» анықтайды. GMP стандартының идеологиясы «сапа дәрілік өнімге сынау жолымен
енгізілмеуі тиіс: ол өндіріс үрдісінде өздігінен жасалынуы қажет» ұғымын бекітуге негізделген. GMP
стандарттар жиынтығының негізгі идеясы барлық бизнес-үрдістер тізбегінің мөлдір жүйесін және өндірушіден
пациентке жеткенге дейінгі дәрілік заттардың жүру кезеңдерін құру болып табылады. Сондықтан аталған жүйе
дәрілік заттардың барлық кезеңдерінде оның сапасын, қауіпсіздігін, эффективтілігін қамтамасыз ететін
талаптарға жауап беруі және нарықта бәсекелестік артықшылыққа жетуде шығын/пайда критерийіне сәйкес
болуы тиіс.
GМP серияларында тауар сапасын жасалғаннан бастап сатылғанға дейін басқару талаптары жинақталған:
Good Manufacturing Practice (GMP) - «Тиісті өндірістік іс-тәжірибе»;
Good Engineering Practice (GEP) - «Тиісті инженерлік іс-тәжірибе»;
Good Laboratory Practice (GLP) - «Тиісті зертханалық іс-тәжірибе»;
Good Clinical Practice (GCP) - «Тиісті клиникалық іс-тәжірибе»;
Good Storage Practice (GSP) - «Тиісті қоймалық іс-тәжірибе»;
Good Distribution Practice (GDP) - « Тиісті дистрибьюторлық іс-тәжірибе »;
Good Pharmacy Practice (GPP), «Тиісті дәріханалық іс-тәжірибе».
Дәрілік заттар айналымы саласында келесі стандарттар жұмыс жасайды:
Sterility Assurance Level (SAL), «Стерильдікті кепілдеу деңгейі »;
Quality Assurance Plan (QAP), «Сапаны қаматамасыз ету жоспары »;
Quality Managment System (QMS), «Сапаны басқару жүйесі »;
Quality Policy Documents (QPD), «Сапа саясаты »;
Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP), «Қиын бақылау нүктелеріндегі тәуекелдік талдау жүйесі ».
Пайдаланылған әдебиеттер

1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия/Учебное пособие.-
Шымкент.-2008.-157 б.
2. Арзамасцев А.П.. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд.,
испр.-М.:ГЭОТАР-Медиа.-2006.-640 б.
3. Анализ лекарственных смесей / Арзамасцев А.П., Печенников В.М.,
Родионова Г.М. и др.-М.: Компания Спутник +.-2000.-275 б.
4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд.,
перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ.-2007.-624 б.
5. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы.-Алматы: «Жібек
жолы» баспа үйі.-2008.-1 Т.-592 б.

Ұқсас жұмыстар

Микробиология, вирусология жне иммунология кафедрасы

Үрдіс стандарттары

Қаптамаларға басылатын маркировка ассортименті

Қаптамаларға басылатын маркировка

Функционалдық талаптар

Мұғалімнің сабаққа дайындығы

АЗЫҚ - ТҮЛІК ҚАУІПСІЗДІГІ СРС

Азық - түлік қауіпсіздігі жүйесінің компоненттері

Балалардың жасына байланысты ойыншықтар

АЙМАҚТЫҚ ЖАРНАМА

Пәндер