Капсулалар қатты микрокапсулалар жұмсақ

Презентация қосу

Қазақ Ұлттық Аграрлық Зерттеу Университеті

Тақырыбы:Капсула және микрокапсуланың
өндірістік технологиясы. Оларды қолдану бойынша
нұсқаулар.

Орындаған:Ерік Анель
Вм-302 топ
Тексерген: Боранбаева Т.
Капсулалар (лат. Capsula –дан – корпус,
қабық, қорап) – бұл қабыққа салынған
препараттан тұратын дәрілік форма.

Капсулалар тез ісініп, ериді және
Көбінесе олар ішке асқазан-ішек жолына сіңеді,
қабылдауға, ректальды, олар ас қорыту шырындарына
вагинальды және басқа Ерекшеліктері:мөлшер
оңай өтеді.
енгізу әдістеріне леу дәлдігі, дәрілік
арналған. заттар жарық, ылғал
мен ауаның әсерінен
қорғалады.

Олар оңай жұтылады, өйткені сілекеймен
суланған капсулалар ауыздың шырышты Құрамның әсері
қабаты бойымен еркін қозғалады және қабылдағаннан кейін 5-10
жұтқыншақ қимылдарымен де оңай минуттан кейін көрінеді.
жұтылады.
Капсулалар

қатты микрокапсулалар

жұмсақ

Спансулдар –
құрамында түйіршіктер асқазанға төзімді
бар капсулалар капсулалар (ішекте
еритін)
Капсулалар

Жұмсақ – сұйық немесе паста
Қатты – жарты бөлік тәрізді
тәрізді заттармен әр түрлі
цилиндр пішінді капсулалар, екі
пішіндегі (сфералық, жұмыртқа
бөліктен тұрады, саңылауларсыз
тәрізді, ұзын тәрізді және т.б.)
бір-біріне сыйып кетеді.
тұтас капсулалар.
микрокапсулалар
таблеткалар

ұнтақтар

Гранулдер

Капсулаларды
толтыруға
болады:

түйіршіктер

Сұйық «жақпа»
Тірі қоспалары
лиофилизденген
бактериялар
Жұмсақ желатинді капсулаларды өндіру
үш жолмен жүзеге асырылады: батыру,
басу және тамшылату әдісі.
z
• Иммерсия әдісі

Келесі операциялардан тұрады:

- желатинді ерітінді дайындау

- капсула қабықшаларын дайындау;

- капсулаларды толтыру;

-капсулаларды тығыздау;

- капсулаларды бақылау;

- капсулаларды кептіру;

- капсулаларды ұнтақтау;

- капсулаларды шаю;
- қабылданбаған капсулалардың регенерациясы.
Желатинді ерітінді (масса) дайындау.
z
Оны дайындау үшін желатин, глицерин және су қолданылады. Жұмсақ капсулалар үшін 20-25% глицерин
тұтынады. Сонымен қатар, олар пластификаторларды алады: сорбит, оксиэтиленмен полиэтилен сорбит;
бояғыштар: титан диоксиді (ақ), аморант қышқылы, эритрозин (қызыл), тартразин (сары), индиготин (көк).
Мембраналардың микробқа қарсы тұрақтылығы үшін консерванттар ерітіндіге енгізіледі: нипагин және
нипазол, бензой қышқылы, натрий бензоаты.

Желатинді масса анкерлік араластырғышпен жабдықталған (25-30 айн / мин) бу кофтасымен эмальданған
реакторда дайындалады. Инфекцияны болдырмау үшін жабдықтар мен өндіріс орындары айына 2 рет,
аппараттар - тірі бумен дезинфекцияланады.

Желатинді масса алудың 2 әдісі бар: а) желатиннің ісінуімен; б) желатиннің ісінуінсіз.

а) реактордағы желатинді сумен (температурасы 15 - 18 С) 1,5 - 2 сағатқа құяды, содан кейін оны t = 45 - 75 С
температурада 1 сағат араластыра отырып ерітеді, консерванттар мен басқа қосалқы заттарды қосады,
араластыруды жалғастырады тағы 30 мин.

Содан кейін қыздыру және араластырғыш сөндіріледі, массасы ауа көпіршіктерін кетіру үшін вакуум қосылған
вакууммен реакторда 1,5 - 2 сағатқа қалдырылады. Дайындалған масса термостатқа жіберіліп, t - 60 С
температурада 2,5 - 3 сағат тұрақтану үшін ұсталады. Бұл технология капсулаларды желатиннің жоғары
концентрациясымен басу арқылы алу үшін қолданылады.

б) консерванттар мен пластификаторларды реакторда 70 -75? С дейін қыздырылған суда ерітеді және
желатинді араластырғышты сөндіреді. Дайындалған массаны тұрақтандыру үшін термостатта t - 45 - 50 C
температурада 2,5 - 3 сағат ұстайды.
Капсула қабықтарын иммерсиялық дайындау
z
Желатинді қабықшалар қопсытқыш жақтаулар – қалыптардың көмегімен
жасалады. Пішіндер бір-бірінен 50 мм қашықтықта 28 дана мөлшерінде рамаға
бекітілген сопақ тәрізді дюралюминдік қазықтар (биіктігі 21 мм, диаметрі 10
мм). Суға батырмас бұрын қалыптары бар жақтауды тоңазытқышқа салып, 3
– 8 ° C температурада 5 – 6 минут ұстайды. Шабдалы майының жұқа
қабатымен алдын-ала майланған салқындатылған жақтауды қыздырылған
масса құйылған ваннаға ақырын түсіреді, содан кейін оны абайлап алып
тастайды, артық массасы ағып, қазықтарды жоғары қаратып, қайтадан
тоңазытқышқа салыңыз. Желатинизация үшін 10-15 минут (рамалар
транспортермен қозғалған кезде). Қабықтың қалыңдығы мен салмағы батыру,
салқындау және желатиндену температурасына байланысты. Қабықтың
массасы 0,85 – 0,9 г аралығында болуы керек.

Салқындатылған жақтау тоңазытқыштан алынады, қабықшалар қолмен
алынып, алюминий тақтаға 12 саңылаумен орналастырылады. Аяқталған
қаптамалар құюға беріледі, ақаулы қабықтар регенерацияға жатады.
z
Капсулаларды толтыру.

Электрондық диспенсер қолданылады. Диспенсер – бұл жұмыс істеп
тұрған цилиндр көлемінің реттегіші және электронды кідірту
реттегіші бар поршенді сорғы. Диспенсердің негізгі жұмыс
жасайтын бөлігі – сыйымдылығы 20 см3 медициналық шприц, ол
клапан жүйесімен (сору және жеткізу) және кесуді реттеу жүйесімен
жабдықталған.

Дозатор поршенінің сору жүрісі кезінде шприцке сұйықтық түседі.
Қайтару кезінде ол резеңке түтікке итеріледі, ол пипеткамен
аяқталады, оны құю машинасы бос қаптамаларға салады.
Толтырудан кейін желатинді капсулалар дереу жабылады.
z
Капсулаларды тығыздау

Бұл операция электр дәнекерлеу үтікті қолдану
арқылы жүзеге асырылады. 55 – 65 С дейін
қыздырылған дәнекерлеу үтікті капсула мойнының
саңылауының айналасында қолмен айналдырады, бұл
дәнекерленген темірмен жанасқан кезде желатинді
массаның жергілікті еруіне әкеледі. Еріген масса
капсула мойынын герметикалық түрде тығыздайды.
z Капсулаларды бақылау. Капсулаларды кептіру.

Тығыздау сапасын Кептіру ауа-райының
тексеріңіз. Ағып жатқан мәжбүрлі циркуляциясы
капсулаларды бар шкафта t = 23 – 26 С
қабылдамаңыз температурада 20 сағат
(саусақтарыңызбен ішінде жүзеге
аздап қысқанда). асырылады. Капсулалар
кептіру кезінде
араластырылады.
Капсулаларды шаю Қабылданбаған капсулалардың
z регенерациясы
Олар капсулалардың бетінен майлар мен
басқа ластаушы заттарды кетіру үшін
Ақаулы капсулалар
жасалады. Ол үшін капсулаларды кесіліп, мембраналар
трихлорэтиленмен немесе изопропил
спиртімен толтырылған контейнерге центрифуга көмегімен
салады, үнемі араластыра отырып 5 – 10 дәрілік ерітіндіден
минут ұстайды. Содан кейін капсулалар
торға түсіріліп, ағып кетеді, бөлінеді. Қаптамалар
пергаментпен қапталған торға
құйылады және шкафта кептіріледі.
қалпына келтіріліп,
Екінші кептіру – еріткішті кетіру үшін – капсула өндірісіне бөлек
ауада t = 23 – 26C болғанда 4 сағат ішінде.
Осыдан кейін капсулалар қайтадан
қойылады.
трихлорэтиленмен немесе изопропил
спиртімен құйылады және 2 – 3 минут
араластырылады. Содан кейін
капсулалар таза пергаментпен
қапталған торларға құйылады және
қабықтардың ылғалдылығын 8-10% дейін
жеткізу үшін 1,5 сағат ішінде t = 20-22С
температурада кептіріледі. Кептірілген
капсулалар банкаларға салынған.
z
Басу әдісі

Ол капсулалар штампталатын желатинді лента (фольга) алудан
тұрады. Желатин – матрицаның төменгі бөлігіне қатайтылған және
кептірілген, желатинді лента түріндегі глицерин массасы
орналастырылады, оған бу немесе ыстық су енеді. Таспа аздап балқып,
препарат құйылатын матрицаның ойықтарын толтырады (майлар,
май ерітінділері, суспензиялар және т.б.). Екінші желатин таспасы
үстіне жағылады және үстіңгі матрицамен жабылады. Екі матрица
біріктіріліп, капсулалар периметрлік тігіспен кесілетін престің астына
қойылады.
Горький ХФЗ-да горизонтальды капсула прессінің орнына Liner
автоматты желісі (Англия) қолданылады. Бұл айналатын екі
барабан, олар желатинді жолақтар қолданылатын бұрандалы
матрицалар қатарымен жабдықталған.
z
Тамшылау әдісі
Қабаттан қысыммен мұнайда еритін немесе сулы емес ерітінді мөлшерлеу
құрылғысына түседі, ол жерден балқытылған желатинді массамен бір мезгілде
капсулалар түзілетін сұйықтық қондырғысына шығарылады.

Пульсатордың көмегімен капсулалар түзіліп, салқындатқышқа беріледі, бұл капсула
түзуге арналған айналым жүйесі. Содан кейін, қалыптасқан түрінде капсулалар 5 – 10 С
дейін салқындатылған зәйтүн немесе соя майымен толтырылған ыдысқа түседі.

Салқындатылған май сорғыштар арқылы пульсатор мен салқындатқышқа беріледі.
Капсулалар тоңазытқышта сақталады, содан кейін майдан сығылады, кептіргіш
пештерде кептіріледі, изопропилмен немесе этил спиртімен жуылады.

Тамшылау әдісі желатинді мембрананың бір уақытта түзілуіне және оны дәрілік
заттың дозасымен толтыруға негізделген. Әдіс жоғары өнімділікпен, дәрілік зат
мөлшерінің дәлдігімен, өндірілген капсулалардың беріктігімен және олардың сыртқы
түрінің жақсы болуымен сипатталады. Бұл әдістің кемшілігі – бұл сұйық майда еритін
заттарды – А, Д, Е, К дәрумендерін, нитроглицерин ерітіндісін және т.с.с. Капсулада
қолдануға болады. Бұл әдіс арқылы капсулаларда тігіс жоқ.
Тамшылату әдіспен жұмсақ
желатинді капсулаларды өндірудің
технологиялық сызбасы
Технологиялық процестің құрылымы
z
Жұмыс орнын дайындау Жабдықты дайындау

Дәрілік заттардың өндірісі мен Жабдықты дайындауға
сапасын бақылауға арналған үй-жайлар
талаптарға сай болуы керек: қатаң
қойылатын талаптарға
түрде қолданылуы керек, жеткілікті мыналар кіреді: тазарту,
кең және өндіріс процесінде бір дезинфекциялау,
сатының болмауын
болдырмайтындай жабдықталған,
зарарсыздандыру (химиялық
тегіс болуы керек. Минималды әдіс), микробиологиялық
шығыңқы бөліктері бар қабырғалар, тазалықты бақылау, жұмыс
едендер, төбелер, есіктер мінсіз
тазалықта ұсталуы керек, міндетті
беттері тегіс және улы
түрде күнделікті және жалпы емес коррозияға төзімді
тазартудан өтеді, сонымен қатар материалдардан жасалуы
стационарлық және портативті
сәулелендіргіштер әсерінен
керек, жабдық оны жөндеу
залалсыздандыру үшін ультрафиолет болатындай орналасуы
сәулеленуіне ұшырауы мүмкін. Белгілі керек. Тазалық бөлмелерінен
бір жарықтандыруға, температураға,
ауа ылғалдылығына және желдетуге
тыс жерлерде жүзеге
ие болыңыз. асырылады.
Шикізатты дайындау. Суды өлшеуіш сынауышпен өлшейміз, таразы көмегімен глицерин мен желатинді өлшейміз.

z алу. Желатинді масса шойын эмальданған реакторда бу күртешесімен дайындалады, зәкірлі
Персоналды дайындау
Желатинді масса
араластырғышпен (25-30 айн / мин), температураны автоматты түрде реттегішпен, ауа клапанымен және вакууммен
жабдықталған. Глицеринді реакторда 70-75 ° C дейін қыздырылған суда ерітіп, желатинді араластырғышты сөндіріп салады.

Желатинді массаның Druk сүзгісі арқылы сүзілуі.

Желатинді массаны термостаттау. Дайындалған масса термостатқа жіберіледі және 2,5-3 сағат тұрақтану үшін 45-50єС
температурада (желатин концентрациясына байланысты) ұсталады.

Желатинді массаның эвакуациясы. Вакуумдық сорғы реакторға қосылған. Алдымен сорғыш массаның қатты көбіктенуіне жол
бермеу үшін вакуум желісіндегі клапанды мезгіл-мезгіл қосып-сөндіріп мұқият жүргізеді, ал соңғы бірнеше минут ішінде клапан
вакуум астында толығымен ашылады. Ауаны массадан шығару операциясы 15-30 минутқа созылады.

. Капсулалардың түзілуі. Температураны автоматты түрде басқаратын резервуардан майлы препарат мөлшерлеу
қондырғысына түседі, ол жерден балқытылған желатинді массамен бір уақытта сыртқа шығарылады, ол жерде тамшылар
пайда болады. Пульсатор көмегімен тамшыларды жұлып алып, салқындатқышқа, содан кейін салқындатылған зәйтүн
майымен немесе сұйық парафинмен толтырылған ыдысқа жібереді. Капсулалар трихлорэтиленмен немесе изопропилмен
толтырылған ыдыста 5-10 минут бойы үнемі араластыра отырып жуылады.

Капсулаларды кептіру. Дайын капсулаларды (20-23є) С температурада пеште кептіреді.

Сапаны бағалау. Капсула сапасының көрсеткіштері: сыртқы түрі, орташа салмағы және жеке капсулалардың салмағының
ауытқуы, дозаның біртектілігі, ыдырауы және ерігіштігі.

1. Орам, таңбалау, жөнелту. Дайын капсулалар полимерлі материалдан жасалған көпіршік жолаққа салынған. Көпіршіктер
картон қораптарға салынады, өндіруші, оның тауарлық белгісі, атауы орыс және латын тілдерінде, салмағы, контейнер,
партия нөмірі, жарамдылық мерзімі, тіркеу куәлігінің нөмірі көрсетіледі. Содан кейін өнімдер дайын өнім қоймасына
жіберіледі.
Жұмсақ желатинді капсулалардың сапасына қойылатын
талаптар z
Нормативтік құжаттама GF XI 143-бет

Сыртқы түрі (визуалды).Орташа салмақ (салмағы 20 ашылмаған капсула және орташа
салмақты есептеу. Жеке капсулалардың салмағының ауытқуы 10%), дозалаудың
біртектілігі (20 дана үлгіні титрлеу және препараттың құрамын есептеу).

Дезинтеграция (зертханалық ыдырау процесінің идентификаторын қолдану.
Капсулалар 20 минут ішінде ыдырауы керек).

Еріту («Айналмалы себет» түріндегі құрылғыны қолдану арқылы. 45 минут ішінде
суда ерітілген препараттың мөлшері 75% -дан кем болмауы керек)
Жарықтандырылған қарау үстелдерімен жабдықталған жұмсақ желатинді
капсулаларды калибрлеуге және қарауға арналған аймақ. Шаюдан кейін капсулалар
белгілі диаметрлі саңылаулары бар електер көмегімен калибрленеді. Бұл орташа
салмақтан ауытқуы бар капсулаларды қабылдамау үшін қажет. Содан кейін
капсулалар жарықтандырылған дисплей үстелдерінде көрінеді. Капсулалар
дөңгелек, тамшыларсыз, механикалық зақымданусыз және ауа көпіршіктері болуы
керек. Қарап болғаннан кейін контейнерлердегі капсулалар орау аймағына
ауыстырылады.
Жұмсақ желатинді капсулаларды орау
z
Желатинді капсулалар, әдетте, тікелей жіберуге арналған кең
мойынды шыны ыдыстарға (бөтелкелер, әртүрлі мөлшердегі
банкалар, пробиркалар, пробиркалар және т.б.) салынған. Шыны
ыдыстар ыңғайлы, себебі капсулалар ондағы механикалық кернеулерге
ұшырамайды. Полимерлі металдардан жасалған пакеттер де жиі
қолданылады, олардың көлемі мен формасы әр түрлі болуы мүмкін
(дөңгелек, көпбұрышты және сопақша қораптар, шешілетін және
бұрандалы қақпақтар салынған шыныаяқтар және т.б.). Кейде кішкене
металл ыдыстар қолданылады. Бір пакеттегі капсулалардың саны
10-нан 100 данаға дейін. Мөлшеріне байланысты.
Қаптамадағы желатинді капсулаларға әсер ететін барлық
факторлардың ішінде ауа ылғалдылығы мен температураның әсері
туралы айту керек. Желатинді капсулаларды дәрілік заттармен
жақсы сақтау үшін, оның ішінде желатин қабығының барлық
қасиеттерін сақтау үшін, капсулалардың сақтау температурасы 16-
22 ° C шегінен шықпағаны жөн.
z
Микрокапсулалар Микрокапсуляция

– полимерден немесе басқа – қатты, сұйық немесе
материалдардан жасалған, газ тәрізді дәрілік
сфералық немесе біркелкі заттардың
емес пішінді, жұқа микроскопиялық
қабықшадан тұратын, бөлшектерін капсулалау.
мөлшері 1-ден 2000 мкм-ге Ең жиі қолданылатын
дейін, құрамында қосалқы микрокапсулалар
заттар қосылған немесе мөлшері 100-ден 500 мкм-
қосылмаған қатты немесе ге дейін. Өлшемі <1 мкм
сұйық белсенді бөлшектер нанокапсула
ингредиенттерден деп аталады.
тұратын капсулалар.
z
Микрокапсулалардың түрлері.

1. Кәдімгі микрокапсула

2. Қос қабатты микрокапсула

3. Әр түрлі қасиеттері бар микрокапсуладағы
микрокапсула

4. Сұйық ортадағы бір қабықтағы көптеген
микрокапсулалар
z
Микрокапсуляция мүмкіндіктері:
а) тұрақсыз дәрілерді сыртқы ортадан қорғау (дәрумендер, антибиотиктер,
ферменттер, вакциналар, сарысулар және т.б.);

б) ащы және жүрек айну дәрілерінің дәмін маскалау;

в) асқазан-ішек жолдарының қалаған аймағында дәрілік заттарды шығару (ішекте
еритін микрокапсулалар);

г) әсер ету мерзімін ұзарту. Бір капсулаға орналастырылған мөлшері, қалыңдығы
және қабығының табиғаты бойынша ерекшеленетін микрокапсулалардың қоспасы
денені термен және ұзақ уақытқа тиімді терапиялық әсермен қамтамасыз етеді:

д) бір ыдыстағы сыйыспайтын дәрілерді бір ыдыста біріктіру (қолдану бөлгіш
жабындардың):

е)«сұйықтықтар мен газдардың жалған қатты күйге айналуы, яғни Сұйық немесе
газ тәріздес дәрілік заттармен толтырылған, қатты қабығы бар
микрокапсулалардан тұратын, массаның ішіне дәрі-дәрмектің белгілі бір деңгейін
сақтайтын массаға Айналуы.
z
Микрокапсуляция технологиясы
Қолданыстағы микрокапсуляция әдістері:

физикалық;

Физико-химиялық

химиялық.
z
Микрокапсулаларды қолдану.

Бірқатар дәрілік заттар микрокапсула түрінде шығарылады:
дәрумендер, антибиотиктер, қабынуға қарсы, диуретиктер, жүрек-
қан тамырлары, демікпеге қарсы, жөтелге қарсы, ұйықтататын,
туберкулезге қарсы және т.б.

Микрокапсуляция әдеттегі дәрілік формада жүзеге асырыла
алмайтын бірқатар дәрілік заттарды қолдану кезінде қызықты
мүмкіндіктер ашады. Микрокапсулада нитроглицеринді қолдану
мысал бола алады.

Кәдімгі нитроглицерин тіл астындағы таблеткалардағы немесе
тамшылардағы (қант бөлігіне) қысқа әсер етеді.
Микроэнкапсуляцияланған нитроглицерин организмде ұзақ уақытқа
бөліну қабілетіне ие.

Ұқсас жұмыстар

Органикалық емес табиғаттың жіктелуі және номенклатурасы

Электронды қағаз

Желатинді капсулалар

ДӘРІЛІК ҮЛГІЛЕРДІҢ МЕДИЦИНАДА

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар

МЕДИЦИНАДА ЖМҚ ҚОЛДАНУ

Дәрілік заттар

Дәрілік полимерлер

Қатты дәрілік қалыптар

Дәрілік заттардың дозасы

Пәндер