Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі

Презентация қосу

«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»

СӨЖ
Тақырыбы: Зертханалық, тәжірбиелік-өнеркәсіптік, іске қосу немесе
қосымша типтік регламенттер, нұсқаулықтар

Орындаған: Султанбекова А.М
Тобы: ТФП 18-015-1К
Текесерген: Омаркулова Н.С

тех.ғыл-ның магистрі
Алматы 2021
Өндірістің технологиялық регламенті – дәрілік заттар,
медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар
өндірісіндегі өндіріс тәсілін, техникалық құралдарды, технологиялық
процестерді жүргізу жағдайы мен тәртібін белгілейтін нормативтік-
құқықтық құжат.

Регламент сапа көрсеткіштері нормативтік-
техникалық құжаттары талаптарына сай дәрілік затты,
медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды алуды, жұмыстардың жүргізілу
қауіпсіздігінің орнықтырылуын және нақты өндірістің
оңтайлы көрсеткіштеріне қол жеткізілуін қамтамасыз
етеді.
Регламент:
1) жаңа дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды әзірлеу мен өндіріске қою процесінде технологияны іске қосқанда;
2) сериялық өндірісте технологиялық процестерді жүргізгенде;
3) еңбекті қорғау және қауіпсіздік техникасы жөніндегі өндірістік
нұсқаулықтарды жасағанда;
4) өндіріс қалдықтарын кәдеге жарату, өнеркәсіптік ағындыларды,
атмосфераға шығарындыларды залалсыздандыру мен тазарту шараларын
әзірлегенде және жүзеге асырғанда;
5) шикізат пен материалдар шығынының техникалық-экономикалық
нормативтері мен нормаларын белгілегенде;
6) өнеркәсіп өндірісін жобалағанда негізгі технологиялық құжат ретінде
қолданылады.
Мемлекеттік органмен келісуге регламенттердің
мынадай санаттары жатады:
1) зертханалық регламент;
2) тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент;
3) іске қосылатын (уақытша) регламент;
4) өнеркәсіптік регламент;
5) үлгілік регламент.
Зертханалық регламент – жаңа дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды өндіру тәсілін әзірлеу жөнінде зертханалық жағдайлардағы ғылыми зерттеулер аяқталатын
технологиялық құжаты.
Тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент – дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды жаңа тәжірибелік-өнеркәсіптік қондырғыда өндірудің жаңа технологиясын
жасаумен аяқталатын технологиялық құжат, жаңа дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін дайындау мен сынақтан өткізу, уақытша фармакопеялық
құжатқа енгізілетін жаңа дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сапалық көрсеткіштерін сынау және жаңа өнімнің өнеркәсіптік өндірісін жобалау үшін
қолданылады.
Іске қосу (уақытша) регламенті – негізінде дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың жаңадан қайта құрылған өнеркәсіптік өндірісін пайдалануға беру мен игеру жүзеге
асырылатын технологиялық құжат.
Өнеркәсіптік регламент – дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымның және жаңа дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның жұмыс
істеп тұрған өндірісінің технологиялық құжаты. Өнеркәсіптік регламент өндірісті игеру кезінде оған
өзгерістер мен толықтырулар енгізілгеннен кейін іске қосылатын (уақытша) регламент негізінде жасалады.
Үлгілік регламент – біртекті өнімдер өндіру процесі үшін өндірістің стандартты (сәйкестендірілген)
технологиялық тәсілдерін, нормалары мен нормативтерін, техникалық құралдарын белгілейтін нормативтік-
техникалық құжат. Барлық санаттың технологиялық регламенттері жасалғанда типтік регламент басшылыққа
алынады.
Регламенттерді мемлекеттік органмен келісу мынадай
шарттарды сақтаған жағдайда жүзеге асырылады:
1) регламент парақтың бір жақ бетіне 1,5 аралықпен басылады,
парақтар нөмірленеді, жіппен тігіледі және өндірістік
кәсіпорынның мөрімен бекітіледі. Регламенттің соңғы парағына
лауазымы мен бөлім (зертхана) атауын көрсете отырып,
регламенттің негізгі әзірлеушісі қол қояды;
2) зертханалық регламентті жаңа өнім түрін өндірудің
технологиялық процесін әзірлеуші басшысы бекітеді; Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі
3) тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент әзірлеуші ұйымның 25 күн.

және дайындаушы ұйымның басшыларымен бекітіледі;
4) іске қосу (уақытша) және өнеркәсіптік регламенттерді ол
жөнінде технологияны әзірлеуші-ұйыммен, жобалаушы ұйыммен
және бекітілген өнім тобы бойынша салалық институтпен
келісілгеннен кейін өндірістік қуат іске қосылатын өнеркәсіптік
кәсіпорын басшысы бекітеді;
5) үлгілік регламентті өнеркәсіптік кәсіпорын басшысы
бекітеді.
Мемлекеттік орган осы
нұсқаулыққа сәйкес келісілген
технологиялық
регламенттерді тіркеу
журналында келісілген
регламенттерді есепке алуды
жүргізеді.

Мемлекеттік орган келісілген
дәрілік заттарды шығару
нысандары және дәрілік
заттардың атаулары бойынша
регламенттерді жүйелендіруді
тұрақты жүргізеді.
Дәрілік заттарды өндірудің
технологиялық регламенттерін
келісу, оларды есепке алу мен
жүйелендіру жөніндегі нұсқаулық
дәрілік заттардың өндірісіне
байланысты қызметті жүзеге
асыратын дәрілік заттар айналымы
саласындағы субъектілер
шығаратын дәрілік заттарды
өндірудің технологиялық
регламенттерін дәрілік заттар
айналымы саласындағы
мемлекеттік органда (бұдан әрі -
Мемлекеттік орган) келісуді,
оларды есепке алу мен
жүйелендіруді нақтылайды.
Қорытынды
Технологиялық регламенттер белгілі бір процестің шеңберінде ұйымның бөлімшелері мен
қызметкерлерінің өзара әрекеттесу тәртібін анықтайды. Ережеде қатысушының (қатысушылар
тобының) процесті аяқтау үшін жасауы керек қадамдары келтіріледі және сипатталады. Көбіне
құжатта кезеңдердің уақыты көрсетіледі.
Егер компания жұмыскерлерге регламент ұсынбаған болса, бұл олардың не істеу керек және
не істеу керек деген өз ойларын басшылыққа алуға мүмкіндік бергендігін білдіреді. Құжатта
көзделген іс-әрекеттер кәсіпорын үшін негізгі болып табылады, оның негізінде жұмыс процесі
құрылады. Компанияға нормативтік құқықтық актілерді (стандарттар, ережелер) енгізудің негізгі
мәні - қызметкерлерге қарапайым және қол жетімді түрде нақты жұмысты орындау және нақты
нәтижелерге қол жеткізу туралы көзқарасымызды жеткізу. Негізгі мақсат – біздің жұмыс
орнымызда жұмыс жүргізу ережелерін белгілеу.
Типтік технологиялық нұсқаулық - бұл өндірістік процестің жалпы ережелерін қамтитын
құжат. Типтік технологиялық нұсқаулар әр салада бар және кәсіпорындағы техникалық
шарттармен бір уақытта жасалады.
Пайдаланылған әдебиеттер

http://adilet.zan.kz/kaz/docs/A10R0001918#z16

https://translate.google.com/?hl=ru&tab=TT

https://www.swrit.ru/tehnologicheskaya-instruktsiya

https://kdelu.vtb.ru

Ұқсас жұмыстар

Кеңес БӨЖ

Мемлекетаралық стандарттар

Стандарттау

Стандарттау. Стандарттаудың негізгі түсінігі

Апелляциялық сотта істі қарау

Стандарттау объектілері

Стандарттаудың негізгі түсінігі

Келіссөзге дайындық жүргізу кезіндегі проблемалар

Сапа менеджмент жүйесінің халықаралық стандарты

Әуежай қызметтері нарығы

Пәндер