Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау

Өндірістің этикалық аспектілері. Дәрілік заттарды өндіру, сапасын бақылау, қауіпсіздігі мен тиімділігінің этикалық аспектілері.

Astana Medical University «Астана Медициналық Университеті» КеАҚ

Орындаған: Сердалы М

Факультет: Фармация, 203 топ

Тексерген: Искакова Р

Жоспар

Кіріспе

Негізгі бөлім

1. Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау.

2. Клиникалық зерттеулер.

3. Клиникалық зерттеулер жүргізудің фазалары мен мақсаттары.

4. Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат.

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

Кіріспе

Қазіргі жағдайдағы халықаралық қатынаста дәрілік заттардың орны ерекше болып тұр. Дәрілік заттарды бір компонентте өндірсе, екінші елде оны пайдаланады. Дәрілердің түрлері мен формалары жүйелі түрде өзгеріп отырады. Дәрі өндірушілердің арасында бақталастық күшейді. Дәрілер, әр түрлі әлеументтік жағдайдағы елдерде, әр түрлі климаттық жағдайларда өндіріледі. Ол елдердің өзіндік әдет-ғұрыптары бар. Дәрілік заттардың барлық уақытта сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін бақылап отыру қажет.

Препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау өте күрделі және бірнеше кезеңнен тұрады. Жаңа препарат алдымен in Vitro және inVivo зерттеуден өтуі керек (кемдегенде 2 түрлі жануарларға жасалады) . Клиникалық зерттеулерге дейінгі in Vitro және in Vivo зерттеулер зиянсыз, қауіпсіз болса ғана адамдарға клиникалық зерттеу жүргізуге болады.

Клиникалық зерттеу

Клиникалық зерттеу - дәрілік заттардың пайдасы мен қауіпсіздігін бағалау үшін адамдарға жүргізілетін ғылыми зерттеу. Жаңа дәрінің барлық қасиетін көрсететін ең негізгі бірден-бір әдіс. Барлық клиникалық зерттеулер клиникалық практика туралы халықаралық ережелер сақталып жүргізіледі (Good Clinical Practice) . Егер осы ережелер сақталған болса, науқастардың құқығы сақталады да, зерттеу әдістері нақты рас болады.

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР НЕ ҮШІН ЖҮРГІЗІЛЕДІ?

К3 - жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет.

К3 - препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде) .

К3 - біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады.

КЗ- ны жүргізу тәртібі арнайы құжат болып есептелетін зерттеу хаттамасында жазылады.

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕРДІҢ ФАЗАЛАРЫ.

Мақсаты-дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшіндәрінің қауіпсіздігі мен жағуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу. Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.

III фаза -препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерге зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады. Мақсаты: препараттың қауіпсіздігін тексеру; дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау; препараттың арнайы сипаттамасын анықтау; жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау.

IV фаза - маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі) . Мақсаты: дәріні қолдану схемасын жетілдіру; емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау; басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау; басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру; препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау; препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсерін; ұзақ мерзім қолданғандағы әсерін, нәтижесін анықтау.

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУГЕ ДЕЙІН ПАЦИЕНТКЕ БЕРІЛЕТІН АҚПАРАТ

зерттелетін дәрі және клиникалық зерттеу туралы мәлімет;

дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және пациентке әкелетін зардабы;

денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер еткен кездегі пациенттің құқығы;

денсаулығын сақтандыру жолы, шарты;

егер зерттеуге қатысатындардың денсаулығына зиян келсе, сақтандыру қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын компания төлейді.

Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

кәмелет жасқа толмағандар;

кәмелет жасқа толмағандарды зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек;

балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі;

әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер екіқабат әйелдер(егер екіқабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек )

психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.

Қорытынды

Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында келісім болуы керек. Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

Дәрілік заттарды дайындаудағы клиникалық сынақтардың этикалық принциптері - (ppt-online. org)

Презентация на тему: "Тақырыбы: Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылаудағы GLP, GCP, GMP жүйесі. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ М. О. ӘУЕЗОВ АТЫНДАҒЫ. ". Скачать бесплатно и без регистрации. (myshared. ru)

Ұқсас жұмыстар

ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІ

Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын бақылаудың негізгі бағыттары

Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

Қауіп тудыратын дәрілік заттар. Фармакотерапиядағы дәлелді медицинаның рөлі

Технология лекарственных форм

Клиникалық зерттеу фазалары

Дәріге тұрақтылық

Белсенді иммундеуге арналған биологилық препараттарға қойылатын ветеринариялық санитарлық талаптар

Дәрілердің әсері

Дәрілердің сапасын дәріханаішілік бақылауды ұйымдастыру

Пәндер