Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау

Презентация қосу

Astana Medical University
«Астана Медициналық Университеті» КеАҚ

Өндірістің этикалық аспектілері.Дәрілік заттарды
өндіру, сапасын бақылау, қауіпсіздігі мен тиімділігінің
этикалық аспектілері.

Орындаған: Сердалы М
Факультет: Фармация, 203
топ
Тексерген: Искакова Р
Жоспар
+ Кіріспе
+Негізгі бөлім
+1. Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мен пайдасын анықтау.
+2. Клиникалық зерттеулер.
+3.Клиникалық зерттеулер жүргізудің фазалары мен мақсаттары.
+4. Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат.
+Қорытынды
+Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Қазіргі жағдайдағы халықаралық қатынаста дәрілік заттардың орны
ерекше болып тұр. Дәрілік заттарды бір компонентте өндірсе, екінші елде
оны пайдаланады. Дәрілердің түрлері мен формалары жүйелі түрде өзгеріп
отырады. Дәрі өндірушілердің арасында бақталастық күшейді. Дәрілер, әр
түрлі әлеументтік жағдайдағы елдерде, әр түрлі климаттық жағдайларда
өндіріледі. Ол елдердің өзіндік әдет-ғұрыптары бар. Дәрілік заттардың
барлық уақытта сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін бақылап отыру
қажет.
+ Препараттардың қауіпсіздігі мен
пайдасын анықтау өте күрделі
және бірнеше кезеңнен тұрады.Жаңа
препарат алдымен in Vitro және inVivo
зерттеуден
өтуі керек (кемдегенде 2 түрлі жануарлар
ға жасалады). Клиникалық
зерттеулерге дейінгі in Vitro және in
Vivo зерттеулер зиянсыз, қауіпсіз болса
ғана адамдарға клиникалық зерттеу
жүргізуге болады.
Клиникалық
зерттеу
+ Клиникалық зерттеу – дәрілік
заттардың пайдасы мен қауіпсіздігін
бағалау үшін адамдарға
жүргізілетін ғылыми зерттеу.
Жаңа дәрінің барлық қасиетін
көрсететін ең негізгі бірден-бір әдіс.
Барлық клиникалық
зерттеулер клиникалық практика
туралы халықаралық ережелер
сақталып жүргізіледі (Good
Clinical Practice). Егер осы ережелер
сақталған болса, науқастардың
құқығы сақталады да,
зерттеу әдістері нақты рас болады.
+ К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет.
+ К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық
қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде).
+ К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін,
зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге
қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады.
+ КЗ- ны жүргізу тәртібі арнайы құжат
болып есептелетін зерттеу
хаттамасында жазылады.

КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР НЕ ҮШІН
ЖҮРГІЗІЛЕДІ?
КЛИНИКАЛЫҚ I фаза –(клинико-
фармакологиялық, биомедициналық сынау)
Экспериментальдік тест 20-80
ЗЕРТТЕУЛЕРДІ адамға жүргізіледі.

Ң ФАЗАЛАРЫ.
Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін
дені сау адамдарда бірінші рет сыналады.
Мақсаты-дәріні әрі қарай Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері
қолдануға бола ма, болмай ма әсерлері тексеріледі.
деген сұраққа жауап алу
үшіндәрінің қауіпсіздігі мен жағуы
туралы мәлімет алу және дәрінің
фармакокинетикалық, фармакодин
амикалық қасиеттері туралы препараттың бір реттік дозасын қабылдағанда,
сипаттама алу.Егер препарат оның жағуы; фармакокинетикалық
параметрлері; фармакодинамикалық әсері
қауіпсіз және пациент анықталады.
жақсы қабылдаса,II фаза
жасалады.
Мақсаты:
белгілі бір топтағы пациенттерде
II фаза – препарат 100-300 дәрілік
науқасқа зерттеледі. Белгілі бір заттың клиникалық тиімділігін
ауруларда қолдану қаупі мен анықтау;
тиімділігі тексеріледі. Емнің белсенді ингредиенттің
нәтижесі және дәрінің тиімді қауіпсіздігін бағалау;
дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықта препараттың терапиялық
лады. мөлшерін анықтау;
мөлшерлеу тәртібін(схемасын)
анықтау.
+ III фаза –препарат 1000-3000 және одан да + IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе
көп пациенттерге зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады
анықталады және стандартты емдеу әдісімен
(препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат
салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп
алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден
адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.
Мақсаты: өткен соң да жүргізіледі).
препараттың қауіпсіздігін тексеру; Мақсаты:
дәрінің жалпы және нақты терапиялық дәріні қолдану схемасын жетілдіру;
пайдасын,тиімділігін анықтау; емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау;
препараттың арнайы сипаттамасын анықтау; басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын
жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін
анықтау;
анықтау.
басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру;
препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану
мөлшерін анықтау;
препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-
жітімге әсерін;
ұзақ мерзім қолданғандағы әсерін, нәтижесін анықтау.
КЛИНИКАЛЫ
Қ ЗЕРТТЕУГЕ + зерттелетін дәрі және клиникалық
зерттеу туралы мәлімет;

ДЕЙІН + дәрінің қауіпсіздігі, күтілетін нәтижесі және
пациентке әкелетін зардабы;
ПАЦИЕНТКЕ + денсаулығына зерттелетін дәрі кері әсер
еткен кездегі пациенттің құқығы;
БЕРІЛЕТІН + денсаулығын сақтандыру жолы, шарты;

АҚПАРАТ + егер зерттеуге қатысатындардың
денсаулығына зиян келсе, сақтандыру
қаражатын зерттеуді ұйымдастыратын
компания төлейді.
Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:

+кәмелет жасқа толмағандар;
+кәмелет жасқа толмағандарды зерттеуге алу үшін
ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы
жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы
болуы керек;
+балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде
зерттеледі;
+әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер
екіқабат әйелдер(егер екіқабат әйелдерді емдеу үшін
қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық
қауіпсіз болуы керек )
+психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін
заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.
Қорытынды
Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын
сақтандыру үшін дәріні шығаратын мекеме мен медициналық
сақтандыру мекемесінің арасында келісім болуы
керек.Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін
дәрі туралы, енгізу жолы,
биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент
қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
+ Дәрілік заттарды дайындаудағы клиникалық сынақтардың этикалық принциптері - (ppt-
online.org)
+ Презентация на тему: "Тақырыбы: Дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылаудағы
GLP, GCP, GMP жүйесі. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТРЛІГІ М.
О. ӘУЕЗОВ АТЫНДАҒЫ.".
Скачать бесплатно и без регистрации. (myshared.ru)

Ұқсас жұмыстар

ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІ

Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын бақылаудың негізгі бағыттары

Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

Қауіп тудыратын дәрілік заттар. Фармакотерапиядағы дәлелді медицинаның рөлі

Технология лекарственных форм

Дәріге тұрақтылық

Белсенді иммундеуге арналған биологилық препараттарға қойылатын ветеринариялық санитарлық талаптар

Дәрілердің әсері

Дәрілердің сапасын дәріханаішілік бақылауды ұйымдастыру

Дәрілік заттардың ұрыққа әсері

Пәндер