Клиникалык зерттеулерді жоспарлау

Презентация қосу

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Тақырыбы: Клиникалык зерттеулерді жоспарлау

Орындаған: Мустафаева К.К
Тобы:В-МІҚқА-01-22(10 ай)
Қабылдаған: Оспанбек А.К

Шымкент, 2022ж
Жоспар
• Кіріспе
• Негізгі бөлім
• эксперименттік емдеу курсының негізгі міндеттері
• зерттеудің мақсаттары мен міндеттері
• ғылыми зерттеу мақсатының негізгі
компоненттері
• Бастапқы күйді бақылау (baseline control)
• Қорытынды
• Пайдаланылған әдебиеттер
Кіріспе
• . Клиникалық зерттеуді жоспарлау
• Ғылыми зерттеулердің құрылымы бірнеше стандартты
элементтерден тұрады, олардың әрқайсысы сынақтың
жауап беруіне ықпал етедізерттеуші қойған клиникалық
сұраққа. Әртүрлі дәрілік заттарды бағалауға немесе
дамытуға арналған клиникалық зерттеулерпрепараттар
(эксперименттік емдеу курстары) әдетте жауап бередіосы
дәрі-дәрмектердің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы
сұрақтарға.
Негізгі бөлім
• a) гипотезаны қалыптастыруКез-келген зерттеу гипотезадан
басталады. Гипотеза – бұлөзара байланыстың болуы немесе болмауы
туралы тұжырымдалған болжамкейбір оқиғалар арасында.
Гипотезалар оларға негізделген теорияларды тексеруге, жаңа
зерттеулер жүргізудің орындылығын анықтауға, әртүрлі ғылыми
салалардың дамуына ықпал етуге мүмкіндік береді.
Статистикаданөлдік гипотеза ұғымы қолданылады – зерттеуде
алынған айырмашылықтар кездейсоқ болады деген болжам (әдетте
нөлдік гипотеза келесідей тұжырымдаладыдәлелдеу қажет нәрсенің
"керісінше". Барлығына жақсы таныс R-бұл тұжырымдалған нөлдік
гипотезаның дұрыс, әділ болу ықтималдығы.Осылайша, p<0,05-те бұл
ықтималдық 5% - дан аз, бұл керісінше тұжырымның дұрыстығының
статистикалық маңызды дәлелі болып саналадынөлдік гипотеза.
б) эксперименттік емдеу курсының
негізгі міндеттері
• Әдетте эксперименттік емдеу курсында дәрілік заттар зерттеледіпішін
(қандай форманы қолдану керек – таблеткалар, капсулалар,
суспензияжәне т. б.); қолдану тәсілі (ауызша, тік ішек,
трансдермальды және т. б.);дозаны қабылдау режимі; емдеу мерзімі.
Дозалау түрін зерттеу өте маңызды – бекітілген, титрленген.
Клиникалық зерттеулерде дозалаудың бекітілген түрімен
рандомизация (кездейсоқпациенттерді топтарға бөлу) препараттың
әртүрлі дозалары бар топтарға жүргізіледі. Барлығына титрленген
мөлшерлеу әдісімен жүргізілген зерттеулердерандомизацияланған
емделушілерге доза әсер ету үшін ең жоғары төзімді немесе оңтайлы
деңгейге дейін титрленеді.
в) зерттеудің мақсаттары мен
міндеттері
• Терапияны бағалауға арналған клиникалық
зерттеулердің негізгі мақсаттары зерттелетін
препараттың (немесе емдеу әдісінің)
пациенттердің белгілі бір тобына бақылау
тобымен салыстырғанда терапевтік әсерін
анықтау, жанама әсерлер туралы ақпарат алу, өмір
сапасының өзгеруі туралы мәселелерді шешу, осы
көрсеткіштерге тәуелділік болып
табыладыжүргізілетін емдеу құнынан.
• Осылайша, ғылыми зерттеу мақсатының
негізгі компоненттері
• 1. терапияның бұл түрінің терапиялық
әсерібақылау;
• 2. зерттелетін емнің жанама әсерлері;
• 3. пациенттердің өмір сүру сапасының
критерийлері және емдеу құны
• Зерттеу міндеттері өте нақты, нақты болуы
керек. Барлығыжоспарланған зерттеудің
мақсаттары мен міндеттері оның
басталуына дейін анықталуы керек. Бір
клиникалық сынақтың бөлігі ретінде тым
көп сұрақтар қоюға болмайды – бұл
олардың көпшілігіне жауаптардың дұрыс
причинойстігінің себебі болуы мүмкін
• г) тиімді және этикалық бақылау технологияларын
жоспарлауКлиникалық зерттеулер жүргізу кезінде
пациенттердің ықтимал бастапқы айырмашылықтарын,
белгілі әсерді жоққа шығару қажетплацебо, сыртқы әсерлер,
емдеуге байланысты емес жағдайлар мен
факторлар.Сондықтан зерттеу кезінде емнің әсерін бағалау
мақсатындабақыланатын клиникалық зерттеулер бақылау
технологиясының төрт түрін қолданады:
• 1. бастапқы күйді бақылау;
• 2. плацебо бақылауы;
• 3. Белсенді бақылау;
• 4. мұрағаттық деректер бойынша бақылау (өткізу
шарттарына жатпайдызерттеу).
Бастапқы күйді бақылау (baseline
control)
• Бастапқы күйді бақылау технологиясын қолдану,қандай да
бір түрде, барлық клиникалық зерттеулерде. Әрбір
субъектінің бастапқы деректерін бағалау қолданар
алдында жүргізілуі керекэксперименттік емдеу, және
барлық параметрлер бағалануы керек,қандай да бір
жолмен емделу аясында өзгерістерге ұшырайды.Кез
келген жүргізу кезінде бастапқы деректерді анықтау өте
маңыздыклиникалық сынақ, өйткені тиімділігі мен
қауіпсіздігін бағалау кезіндеалынған нәтижелерді
салыстыру дәл емдік параметрлермен жүзеге асырылады
• Бастапқы күйді бақылауды анықтауға болады: белсенді
кезеңнің алдындағы дәрілік емес кезеңді ескере
отырыпемдеу ("жуу" деп аталатын кезең – wash-out
period). Жуу кезеңі ұзақтығы бойынша емдеу енгізілгенге
дейін жүргізілген препараттың кемінде 4-5 жартылай
шығарылу кезеңі болуы тиіснауқас зерттеу. плацебо емдеу
кезеңін ескере отырып (бұрынрандомизация және белсенді
терапияны бастау арқылы барлық пациенттер белсенді
емес, камуфляжды препарат – плацебо (емізік) алады).
Плацебо бақылауы (placebo control)

• Плацебо әсерінің болуы бұрыннан белгілі.
Клиникалық жүргізу кезіндеплацебо
бақыланатын зерттеулер болғанымен,
сынақтарды есте ұстаған жөнжүргізіліп
жатқан жұмыстың тиімділігін дәл көрсетуге
мүмкіндік бередітерапия, плацебо бақылау
технологиясы тек этикалық болып
табылады,егер субъект дәрі-дәрмексіз жасай
отырып, айтарлықтай зиян келтірмесе
• Плацебо - немесе емізік-белсенді емес
құрал (емесқұрамында белсенді зат бар),
белсенді препараттан
ерекшеленбейдіешқандай белгілері жоқ
(пішіні, иісі, түсі, дәмі және т.б.).
Плацебода толтырғыштар ретінде бейтарап
компоненттер қолданыладызерттеуде
бағаланатын параметрлерге әсері.
• Плацебо бақылау технологиясы "теріс бақылау"деп те
аталады,яғни, белсенді емес емдеумен салыстыру.
Белсенді бақылау технологиясы (active control)Белсенді
немесе оң (плацебо бақылаумен салыстырғанда – теріс)
бақылау технологиясын пайдаланған кезде зерттелетін
емдеутаңдалған көрсеткіштерге қатысты тиімділігі
дәлелденген емдеудің басқа белсенді түрімен
салыстырылады. Белсенді бақылау
маңыздырақмаркетингтік мақсаттар үшін.
Белсенді бақылау технологиясы мыналарда
қолданыладыжағдайларда, плацебо қолдану
этикалық емес болған кезде (мысалы, онкологияда),
эквивалентті құралдардың тиімділігі дәлелденген
және басқа да артықшылықтарды іздейтін
жағдайларда дәрілік препаратты зерттеудегі
көмекжаңа препараттар, мысалы, төмен уыттылық
(маркетингтік дәрілердің біріжағдайларда), баға
белгілеу себептері бойынша эквивалентті
салыстыру қажет болған кезде.
• Теріс (плацебо) бақылау жағдайындағыдай, Белсенді
бақылау препараты зерттелетін дәріден ешқандай
ерекшеленбейді. Ол үшін"Қос маскировка" технологиясы
қолданылады. Нәтижесінде зерттелетін және бақыланатын
препарат формасы, түсі және басқа параметрлері бойынша
әр түрлі болуы мүмкін, плацебоның екі түрі жасалады -
біреуі барлық белгілер бойынша қайталанадыБелсенді
бақылау препараты (А препараты), ал екіншісі-зерттелетін
препарат((Б препараты). Әр пациент екі таблетка алады:
препарат және плацебоБ немесе плацебо А және Б
препараты
• Мұрағаттық статистика бойынша бақылау технологиясы
(Тарихи бақылау)Архивтік статистика немесе тарихи
бақылау бойынша бақылау технологиясын пайдаланған
кезде эксперименттік зерттеуде алынған нәтижелер
зерттелетін ауру нәтижелерінің бұрыннан бар
статистикалық деректерімен, бұрын зерттелген емдеу
әдістерімен салыстырылады. Бұл бақылау технологиясы
әдетте тиімді әдіс болған жағдайда қолданыладыбұл
ауруды емдеу әлі жоқ, ал эксперименттік зерттеуде
зерттелген терапия әдісі бұрынғы әдістермен
салыстырыладыемдеу (мысалы, трансплантологияда,
онкологияда).
• Емдеудің бақылау курсының негізгі белгілері:Емдеуді
бақылау курстары бар зерттеулерді жоспарлау кезінде
келесі ережелерді сақтау керек: емдеу курсының екеуі де –
эксперименттік және бақылау – болуы керекэтикалық
тұрғыдан негізделген және субъектілердің денсаулығы
үшін қауіпсіз; емдеу курсының екеуі де пациент, зерттеуші
үшін қолайлы болуы керекжәне этикалық комитет; екі
емдеу курсының тиімділігі мен қауіпсіздігі болуы
керекақталды; жүргізілетін емдеуді қолданудың пайдасы
болжам бойыншатерапияға байланысты қауіптен жоғары
болу.
• д) іріктеменің қуаты мен көлемі. Nnt саны.Барлық
клиникалық зерттеулерді жоспарлаудың ерекшелігі-
зерттеуші ешқашан бүкіл халықтың немесе жалпы халықтың
иелігінде болмайды. Әдетте зерттеушілеролар осы
популяциядан іріктеумен айналысады. Кез-келген үлгі
белгілі қателіктер мен бұрмаланулармен жалпы жиынтықты
сипаттайды, олардың табиғаты мен ауырлығын түсіну және
ескеру қажетзерттеу нәтижелерін жалпы халыққа көшіру.
Сондықтан қазірдің өзіндезерттеуді жоспарлау кезеңінде
шешім ерекше маңыздыстатистикалық қалыптастыру үшін
жеткілікті іріктеу көлемі туралы мәселеемдеудің тиімділігі
немесе терапияның әртүрлі әдістерінің әсеріндегі
айырмашылықтар туралы маңызды қорытынды.
Қорытынды
• Жүйелі қате ауытқуға әкелетін тағы бір себепклиникалық зерттеулердің
нәтижелері плацебо әсері болып табылады. Емдеудің тиімді, қажетті
түрін алуға сенімді және жақсаруды күткен науқастар көбінесе әл-
ауқаттың жақсарғанын байқайды, жанама әсерлер туралы аз хабарлайды.
Екінші жағынан, емдік араласуды жүргізуге және зерттелетін клиникалық
нәтижені бағалауға сараланған тәсілменсондай-ақ, жүйелік қате пайда
болуы мүмкін. Мәселен, мысалы, егер негізгі топта белсенді ем алатын
пациенттерде ми қан айналымы бұзылған жағдайда (жүргізілетін терапия
аясында) осы клиникалық нәтижені ми қан айналымының өтпелі бұзылуы
ретінде, ал бақылау тобындағы науқастарда – инсульт ретінде анықтаса,
онда терапияның тиімділігіқайта бағаланады. Емдеу әсерін нақты қайта
бағалау мүмкін және жағдайдапациенттердің эксперименттік тобына
қасақана енгізілгенге дейінтиімді препаратты қабылдағандардың
клиникалық нәтижесі дәлелденді, ал бақылау тобында – мұндай ем
қабылдамаған пациенттер.
Әдебиеттер тізімі
• «Сандық зерттеу: анықтамасы, әдістері, түрлері мен мысалдары» бөлімінде: Pro Question.Алылған күні: 13.06.2018 ж. Question Pro:
questionpro.com сайтынан.
• «Сапалы қарсы сандық зерттеулер »мақаласында: Scribbr. Алынған күні: 13.06.2018 ж. Scribbr: scribbr.com.
• «Сапалық және сандық зерттеулердің айырмашылығы неде?» жай: Психология. Алынған күні: 2018 жылғы 13 маусым, жай психология:
simplypsychology.com.
• «Сандық зерттеу дегеніміз не?» SIS Халықаралық зерттеуі. Алынған: 13 маусым, 2018 SIS Халықаралық зерттеу: sisinternational.com.
• «Сандық зерттеулер»: Wikipedia. Алынған күні: 13.06.2018 ж.
• Негізгі әдебиеттер
• Қаныбеков, А. Емшара және таңу бөлмелерінің мейірбикелерінің іс - әрекеттері: оқулық / А. Қаныбеков, А. Қаныбекова. - Алматы :
Эверо, 2017. - 200 бет. с.
• Адилова, Л. М. Мейіргердің манипуляциялық әрекетінің алгоритмдері: оқу құралы = Алгоритмы сестринских манипуляций : учебное
пособие/- М. : "Литтерра", 2016. - 248 бет с.
• Мамандандырылған медбикелік күтімді ұйымдастыру мед. колледждер мен училищелерге арналған оқу құралы / Н. Ю. Корягина [ж.
б.]; ред. басқ. З. Е. Сопина; жауапты ред. С. Қ. Мұратбекова; қаз тіліне ауд. А. Р. Құспанова, Б. Т. Алпыспаева ; РФ білім және ғыл.
министрлігі. - М. : ГЭОТАР - Медиа, 2015. - 432 бет
• Қосымша әдебиеттер
• Паллиативтік көмек: оқу - әдістемелік құрал / А. А. Сейдахметова [т/б.]. - Шымкент : ОҚМФА, 2016. - 101 бет.
• Нурманова, М. Ш. Сборник стандартов сестринских технологий по дисциплине "Основы сестринского дела" - Қарағанды : ЖК
"Ақнұр", 2013
• Мухина, С. А. "Мейірбикелік іс негіздері" пәнінен Тәжірибелік басшылық : медициналық училищелер мен колледждерге арналған оқу
құралы.- М. : ГЭОТАР - Медиа, 2014. - 496 бет. с.
• Адилова, Л. М. Мейіргердің манипуляциялық әрекетінің алгоритмдері [Электронный ресурс] : оқу құралы = Алгоритмы сестринских
манипуляций : увеб. пособие / Л. М. Адилова. - Электрон. текстовые дан. (39.5Мб). - М. : "Литтерра", 2016. - 248б. с.
• Дуйсенова, А. М. Мейірбике ісі мамандығында оқитын студенттердің медициналық әлеуметтік сипаттамасы [Электронный ресурс] :
дис. ... магистр акад. дәрежесін алу / А. М. Дуйсенова. - Электрон. текстовые дан. (4,37Гб). - Шымкент : ОҚМА, 2015. - 75бет с
• Мамандандырылған медбикелік күтімді ұйымдастыру [Электронный ресурс] : мед. колледждер мен училищелерге арн. оқу құралы / Н.
Ю. Корягина [т/б.] ; қазақ тіл. ауд. А. Р. Куспанова. - Электрон. текстовые дан. (42.7Мб). - М. : ГЭОТАР - Медиа, 2015. - 432 б. С

Ұқсас жұмыстар

ҚАТЫСУШЫЛАРДЫ ҚОРҒАУ

Медициналық статистиканың теоретикалық негіздері

ДНК ТАЛДАУ ӘДІСТЕРІ

Індетке қарсы шараларды жоспарлау және карантин мен шектеу шараларын ұйымдастыру

Мейіргер ісіндегі клиникалық ойлау негіздері

Клиникалық зерттеулер

Клиникалық әдістемелер

Медициналық статистика, статистикалық зерттеу әдістері

Қанды зерттеу. Иммунофлюресценциялық әдіс

Ұлттық клиникалық басқарушылық әдістемесінің типтері

Пәндер