Медициналық зерттеулерінің этикасы

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Тақырыбы: Медициналық зерттеулерінің этикасы GCP стандартары

Орындаған: Мустафаева К. К

Тобы:В-МІҚқА-01-22(10 ай)

Қабылдаған: Оспанбек А. К

Шымкент, 2022ж

Жоспар

Кіріспе

Негізгі бөлім

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

GCP стандарты. Жалпы принциптері. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Министрінің 27 мамыр 2015 жылғы № 392 бұйрығына сәйкес әзірленген. Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді. Осы Стандартпен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.

Тиісті клиникалық практика принциптері

Клиникалық зерттеулер дүниежүзілік медициналық қауымдастығының 1964 жылғы Хельсинки декларациясында жазылған осы Стандартта және нормативтік талаптарда сипатталған этикалық принциптерге сәйкес жүргізілуі тиіс. Зерттелетін субьект адамның денсаулығы мен хал-жағдайы ең бірінші орында болып саналады. Барлық зерттеулер тек этикалық нормалар бойынша жүргізілуі тиіс. Зерттелетін препарат туралы ақпарат болжамды клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс. Зерттеудің әрбір аспектісінің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті жүйелер және операциялық процедуралар енгізілуі тиіс. Адамның құпиялығы сақталуы керек.

Этика мәселелері жөніндегі комиссия

Субьектілердің құқықтарын, қауіпсіздігін, амандығын қорғайды. Сонымен қатар комиссия субьектіге берілетін төлемді қадағалайды. Субьект төлемді зерттеу аяқталды ма жоқ па оған қарамай, өзіне тиесілі төлемді алуға мүмкіншілігі бар.

Сонымен қатар комиссия субьектіге берілетін төлемді қадағалайды. Субьект төлемді зерттеу аяқталды ма жоқ па оған қарамай, өзіне тиесілі төлемді алуға мүмкіншілігі бар.

Этика мәселелері жөніндегі комиссия құрамына мыналарды қосу ұсынылады:

1) кемінде бес адам;

2) жоқ дегенде, ғылыми зерттеу (қызмет) саласында маманданбаған бір адам;

3) жоқ дегенде, зерттеу жүргізілетін медициналық мекеменің немесе зерттеу орталығының қызметкері болып табылмайтын бір адам. Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеуге қатысты құжаттаманы зерттеу аяқталғаннан кейін кемінде 3 жыл бойы сақтауы және оны уәкілетті органдардың талаптары бойынша ұсынуы қажет.

Зерттеушінің міндеттері

Зерттеушінің клиникалық зерттеу тиісті түрде жүргізілуі үшін жауапкершілікті өзіне қабылдауға мүмкіндік беретін тиісті біліктілігі, білімі, кәсіби дайындығы және тәжірибесі бар. Зерттеушінің біліктілігі қолданыстағы нормативтік талаптарға сай келеді және ағымдағы резюмеге және (немесе) демеуші, Этика мәселелері жөніндегі комиссия және (немесе) сараптама ұйымы сұрастыратын басқа да құжаттармен расталады. Зерттеу туралы ауызша және жазбаша ақпарат, оған қоса арнайы терминдер пайдаланылмаған хабарланған келісімнің жазбаша формасы ұсынылады және ол субъектіге немесе, тиісті жағдайларда, оның заңды өкіліне және егер талап етілсе мүдделі емес куәгерге түсінікті.

Демеуші

Демеуші сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйелерін хаттамаға, осы Стандартқа және нормативтік талаптарға сәйкес зерттеу жүргізуді, деректерді жинауды, тіркеуді және ұсынуды қамтамасыз ететін жазбаша стандартты операциялық процедуралармен (бұдан әрі - СОП) енгізеді және қолдайды Клиникалық зерттеу басталғанға дейін демеуші (немесе демеуші зерттеушімен бірге) қарау және (немесе) зерттеу бастауға рұқсат алу үшін нормативтік талаптарға сәйкес сараптама ұйымына, уәкілетті органға өтінім береді. Барлық хабарламаларға немесе өтінімдерге жасалған күні қойылуы және хаттаманы сәйкестендіру үшін жеткілікті ақпараттың болуын қамтамасыз етеді.

ЗБ зерттелетін препарат бойынша клиникалық және клиникаға дейінгі деректердің жиынтығын көрсетеді, ол зерттеу субъектісі ретінде адам қатысуымен оны зерттеу үшін маңызды. ЗБ қызметі зерттеу жүргізуге жұмылдырылған зерттеушілер және басқа да адамдарға доза, дозаның жиілігі, қабылдау аралығы, енгізу тәсілі, сондай-ақ қауіпсіздік мониторингі процедурасы сияқты, хаттамадағы көптеген елеулі қағидаларды түсінуге және орындауда ережені сақтауға көмектесетін ақпаратты жеткізу болып табылады.

ЗБ сондай-ақ клиникалық зерттеу курсы бойына зерттеу субъектісін клиникалық жағынан жетекшілікке ықпал етуде түсінікпен қамтамасыз етеді. Ақпарат қысқа, қарапайым, объективті, сараланған және клиника жүргізушісі немесе потенциалды зерттеуші оны түсінетіндей, қаупі пен пайдасының арақатынасын байыптай отырып, ұсынылған зерттеудің дұрыстығынан өзінің объективті бағасын тұжырымдайтындай түрде, жарнамалық сипаты жоқ болуы керек. Осы себепті де ЗБ құрастыруда әдетте медициналық эксперт қатыстырылуы тиіс, бірақ ЗБ мазмұнын сипатталған деректер алынған аймақтардың мамандары мақұлдауы тиіс

Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері.

Ғылыми зерттеулер еркіндігінің принципі өзінің заңдық күші бойынша әртүрлі, оның қандай да бір салаларына қатысты - ғарыш, теңіз, экологиялық, ақпараттық халықаралық құқық көздерінде өз растауын тапты. Ғылыми зерттеулердің еркіндігін халықаралық-құқықтық бекіту қарастырылатын принципке әмбебап мән береді. Ғылыми зерттеулердің принциптік константасы ретінде еркіндік алуан түрлі өлшемге ие - құқықтық және этикалық, субъективті және объективті. Ғылым мен технологияның прогресі ғылыми зерттеулер мен техникалық әзірлемелерді жүзеге асыруды білдіретін қызмет бостандығындағы прогресті болжайды. Тек еркіндік жағдайында зерттеушілердің жоспарларын іске асыру, сондай-ақ жаңа білімді әзірлеу мүмкін болады.

ҚР GCP стандарты.

Адамның қатысуымен жүргізілетін КС жалпы ережесі Нюрнберг кодексі мен түпкілікті Бүкіләлемдік медициналық ассоциациясының Хельсинск декларациясынан туындаған. Кейіннен Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы клиникаға дейін және клиникалық зерттеулер жүргізуді реттеу үшін 1974 жылы «Адамдарда қолдануға берілген дәрі-дәрмектерді бағалау жөнінде әдістемелік нұсқау» дайындалған. Кейінірек осы құжаттың негізінде АҚШ-та 1977 жылы «Қатерсіз клиникалық тәжірибе ережесі» (Good clinical practice, GCP) атты КС жүргізудің ұлттық ережесі қабылданды. Содан кейін осыған ұқсас ережелер басқа да мемлекеттерде (Евроодақ, Япония, Канада, Австралия) қабылданды. Олардың үйлесімділігі мақсатында халықаралық конференциялар (ең бірінші 1991ж., www. ich. org қара) өткізілді, яғни мұнда аса маңызды ролді дәрілік заттарды өндірушілер алды, сондықтан GCP Хельсинк декларациясының талаптарына мүлде сәйкес келмейді. Әрине бұл құжаттардың тілдік ерекшелігі бар

Егер зерттеушілер медициналық араласуларды араласулардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға бағытталған зерттеу деп айтқан болса, ICH құжаттарында «зерттеу» деген жалпы термин қолданылады. 1998 жылы Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы «Халықаралық стандарттарды Орталық және Шығыс Европа елдерінің тәжірибесіне клиникалық сынақтарды енгізу» жобасын жүзеге асырды. Осылайша зерттелушілерге КС мәліметтері мен нәтижелері нақты, құқығын қорғайтын, дербестік пен құпиялықты және сенімділікті қамтамасыз ету үшін GCP ережесі әзірленген.

Эксперименталді эпидемиологиялық зерттеулердің жіктелуі.

 Рандомизирленген клиникалық зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.  Рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.  Бірыңғай түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің шынайы әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Принциптері

 КС негізін қалаушы Хельсинк декларациясының этикалық принциптеріне, GCP стандартына және күшіне енген нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу керек.  · КС басталмас бұрын зерттелуші мен қоғамға пайдасы мен жорамал қауіптің ара қатынасын бағалау қажет. Күтілетін пайда қауіптен басымырақ болған жағдайда КС басталуы мен аяқталуы болуы мүмкін.

· Зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі басымдырақ болады.  · Жоспарланған КС зерттелетін дәрінің клиникаға дейінгі және клиникалық мәліметтері негіз болуы қажет.  · КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек.  · Эксперттік кеңеспен/Этика жөніндегі комитетпен уақытылы бекітілген/мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізіледі.  · Зерттелушіге медициналық көмек көрсетуге жауапкершілікті тек қана білікті дәрігер алуы қажет.  · КС жүргізуге қатысатын барлық тұлғалар қойылған мақсаттарға сай кәсіби білім мен тәжірибе алу қажет.  · Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін.  · КС барысында алынған ақпараттарды жинақтау, өңдеу және сақтау мәліметтерді нақты және дұрыс көрсететін түсініктемелер мен дәлелдерді қамтамасыз ету қажет.  · Зерттелуші тұлғаны растайтын құжаттарды өкілетті емес тұлғалардан құпия түрінде сақтау қажет.  · Зерттеліп жатқан дәріні дайындап шығару мен сақтау, сонымен қатар олармен жұмыс істеу ДЗ өндіру мен сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне немесе Good Manufacturing Practice (GMP) сәйкес іске асырылуы қажет. Дәріні бекітілген зерттеу хаттамасына сәйкес қолданады.

Сырқаттардың пайда болу себебі мен таралуын анықтау жетістіктері олардың диагностикасында, емдеу және алдын алуда жаңа әдістер ойластыруға негіз болды, көбісі ең алдымен жұқпалы аурулардың төмендеуін қамтамасыз етті. Осының барлығы медицинадағы эмпиритикалық әдісті нығайтуға мүмкіндік туғызды. Әдістің ерекшелігі - құбылысты тікелей бағдарлап меңгеру. Әдісті қолдану сапасында шынайы бағдарлау. Әдіс ретінде шынайы байқаулар қолданылады. Көптеген ғалымдардың пікірі бойынша, тек қана осындай әдіс аурулардың диагностикасында, емдеуінде және алдын алуда қолданылатын әдіс тиімді екеніне кепілдік береді Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice (GCP) ) - адамның сыналушы ретінде қатысуымен клиникалық зерттеулер/сынақтар стандарты, ол жоспарлауды, жүргізуді, аяқтауды, тексеруді, нәтижелерді талдауды, есептер жасауды және құжаттама жүргізуді қамтиды. Бұл стандарт зерттеулердің/сынақтардың ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық қолайлылығын және зерттелетін дәрілік заттың клиникалық сипаттамаларының толық құжатталуын, алынған нәтижелерге деген сенімді, сондай-ақ оларды басқа елдердің уәкілетті органдарының тануын қамтамасыз етеді.

Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GCP - Надлежащая клиническая практика) ; Тиісті клиникалық практика

"Тиісті клиникалық практика" (Good Сlinical Рractice, GCP) зерттеулердің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық қолайлылығын және зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық сипаттамаларының толық құжатталуын қамтамасыз ететін жоспарлауды, жүргізуді, аяқтауды, тексеруді, нәтижелерді талдауды, есептер жасауды және құжаттама жүргізуді қамтитын клиникалық зерттеулер стандартын түсінеді.

Этика жөніндегі комиссия. Құрамы. Функциялар

Комиссия өз қызметін комиссия туралы Ережеге, стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүзеге асырады, осы стандарттың және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын сақтайды. Комиссия құрамын және комиссия туралы ережені клиникалық базаның бірінші басшысы бекітеді. - Этика мәселелері жөніндегі Комиссия сыналушылардың құқықтарын, қауіпсіздігі мен денсаулығын қорғайды, бұл ретте осал сыналушыларға ерекше назар аударылады. - Комиссия зерттеуші біліктілігінің оның ғылыми өмірбаянының және/немесе басқа да тиісті құжаттамасының негізінде сәйкестігін бағалайды.