Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Тақырыбы: Ғылыми зерттеу саласында халықаралык құқық жане этиканы зерттеу негiздерi

Орындаған: Мустафаева К. К

Тобы:В-МІҚқА-01-22(10 ай)

Қабылдаған: Оспанбек. А. К

Шымкент, 2022ж

жоспар

Кіріспе

Негізгі бөлім

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Этикалық комитетКлиникалық зерттеулер

Халықаралық медициналық этика кодексі

Қорытынды

Әдебиеттер

Кіріспе

Этика- отбасындағы, қоғамдағы, күнделікті өмірдегі және еңбек қызметіндегі адамдардың қарым-қатынасын анықтайтын моральдық нормалар мен ережелер туралы ілім. Деонтология-кәсіби міндеттерді орындау кезіндегі борыш пен моральдық талаптардың нақты өлшемдерін зерттейтін жалпы этика бөлімі.

Негізгі бөлім

Биоэтика-Денсаулық сақтау және денсаулық сақтау саласындағы дәстүрлі рухани құндылықтар негізінде әрекет ететін және осы салада мемлекеттің қоғаммен, отбасымен және жеке адаммен қарым-қатынасын, сондай-ақ медициналық араласуға байланысты медицина қызметкері мен пациенттің өзара қарым-қатынасын реттейтін қағидаттар мен нормалардың жиынтығы

Этикалық принциптер

Этикалық қағидалар-адам денсаулығы саласындағы қызметті моральдық тұрғыдан бағдарлайтын талаптар жиынтығы.

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері (биоэтика) Биоэтика этика бойынша барлық ережелер мен нұсқаулықтардың негізі болып табылатын үш негізгі қағидаға негізделген. Бұл келесі принциптер:- адамға деген құрмет- пайдасы- әділдікБұл принциптер географиялық, мәдени, экономикалық, құқықтық және саяси шекаралардан тыс әмбебап болып саналады.

Адамға деген құрмет

Адамға деген құрмет принципі жеке адамдардың өз таңдауын жасау және шешім қабылдау мүмкіндігі мен құқығын мойындайды.

Бұл барлық адамдардың автономиясы мен өзін-өзі анықтауын құрметтеуге, олардың қадір-қасиеті мен бостандығын мойындауға қатысты.

Пайдалылық принципі

Зерттеу субъектілерін ықтимал зияннан қорғауды ғана емес, сонымен бірге жеке тұлға үшін ғана емес, бүкіл қоғам үшін пайданы қарастыруды да білдіреді.

Пайдалылық принципімен тығыз байланысты, тәуекел/пайда қатынасын талдау.

Тәуекел / пайда арақатынасының рұқсат етілетіндігі туралы шешім зерттеу жүргізудің барлық тараптарына қатысты ақпаратты мұқият талдауға және балама нұсқаларды жүйелі түрде қарастыруға негізделуі керек.

Әділеттілік принципі бір топ үшін екіншісінің пайдасы үшін тәуекелдің басым болуына жол бермейді.

Әділеттілік принципі

Зерттеу үшін субъектілерді таңдау бейтарап жүргізілуі керек дегенді білдіреді.

Бұл қатысушының өзіне, жеке тұлға ретінде және әлеуметтік, нәсілдік, жыныстық немесе этникалық топтың мүшесі ретінде де қатысты.

Нюрнберг кодексі- (1947) , адамдарға медициналық эксперименттер жүргізу кезінде сақталуы керек он тармақтан тұратын мәлімдеме.

Кодекс зерттеулерді этикалық тұрғыдан жүзеге асырудың негізгі ережелерін қамтыды.

Кодекстің бірінші ережесі "экспериментке қатысушы адамның ерікті түрде ақпараттандырылған келісімі өте қажет" деп талап етеді.

Кодекс осындай талаптан туындайтын басқа да мәліметтерді көздейді:

келісім мүмкіндігі

мәжбүрлеу мен зорлық-зомбылықтан

Бостандық тәуекел мен пайданы түсіну

2. Хельсинки Декларациясы.

Нюрнберг кодексінің кемшіліктерін мойындай отырып, Дүниежүзілік медициналық қауымдастық (ЖМА) 1964 жылы этикалық жоспардың алғашқы және маңызды құжаттарының бірі болып табылатын "адам биомедициналық зерттеулерге қатысатын дәрігерлерге арналған ұсыныстар" Хельсинки Декларациясын қабылдады.

Кодекс зерттеулерді этикалық тұрғыдан жүзеге асырудың негізгі ережелерін қамтыды.

ҚР СТ 1616-2006 басылым ресми Қазақстан Республикасы Индустрия және сауда министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті (Мемстандарт) Астана

Алғы сөз 2 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті енгізді

3 Қазақстан Республикасы Индустрия және сауда министрлігі Техникалық реттеу және метрология комитетінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы №557 Бұйрығымен бекітілген және қолданысқа енгізілді.

5 әдеп мәселелері жөніндегі Комиссия

5. 1 этика мәселелері жөніндегі Комиссия (бұдан әрі - Комиссия) клиникалық базада құрылады. Комиссия өз қызметін комиссия туралы Ережеге, стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес жүзеге асырады, осы стандарттың және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарын сақтайды. Комиссия құрамы мен комиссия туралы ережені клиникалық базаның бірінші басшысы бекітеді.

5. 2 этика мәселелері жөніндегі Комиссия субъектілердің құқықтарын, қауіпсіздігі мен денсаулығын қорғайды, осал субъектілерге ерекше назар аударылады.

5. 3 комиссияға келесі құжаттар ұсынылады:

а) зерттеу/сынақ хаттамасы және оған кейінгі түзетулер;

б) субъектінің ақпараттандырылған келісімінің жазбаша нысаны және оның кейінгі редакциялары;

в) сыналушыларды зерттеуге/сынауға қатысуға тарту материалдарын құжатталған растау;

г) сыналушыға берілетін материалдар;

д) зерттеушінің брошюрасы;

е) зерттелетін дәрілік заттың қауіпсіздігіне қатысты белгілі ақпаратты;

ж) тестіленушілерге төлем, өтемақы төлеу әдістері мен тәртібі туралы ақпарат;

з) зерттеушінің ғылыми өмірбаянының ағымдағы нұсқасы және/немесе оның біліктілігін растайтын басқа да материалдар;

и) этика мәселелері жөніндегі комиссияға қажетті басқа да құжаттар.

7. 3 этика мәселелері жөніндегі комиссиямен байланыс

7. 3. 1 зерттеу / сынау басталар алдында зерттеуші зерттеу/сынау хаттамасының этикасы мәселелері жөніндегі комиссияның, ақпараттандырылған келісімнің жазбаша нысанының және оның кейінгі редакцияларының, сыналушыларды зерттеуге/сынауға қатысуға тартуға бағытталған шаралардың (мысалы, жарнамалық хабарландырулар) және ұсынылуы қажет кез келген басқа да жазбаша материалдардың жазбаша, даталанған мақұлдауын алуға міндетті субъектілер.

7. 3. 2 басқа құжаттармен бірге зерттеуші комиссияға зерттеушінің брошюрасының соңғы нұсқасын ұсынады. Егер зерттеу / сынақ барысында брошюра толықтырылса, зерттеуші комиссияға зерттеушінің брошюрасының жаңа редакциясын ұсынуға міндетті. 7. 3. 3 зерттеу / сынақ барысында зерттеуші әдеп мәселелері жөніндегі комиссияға қарауға жататын барлық құжаттарды ұсынады.

Клиникалық зерттеулер

бұл бағалау үшін ұйымдастырылған зерттеулержағдайлары нәтижелерге жүйелі қателіктердің әсерін жоюға бағытталған әртүрлі араласулар.

Клиникалық зерттеулердің мақсаты-терапевтік немесепрофилактикалық тиімділік және жаңа ДҚ-ға төзімділік, орнатуең ұтымды дозалар және оны қолдану схемаларын әзірлеу, қазірдің өзінде салыстыруқолданыстағы препараттармен.

Бүкіл әлемде жалпы қабылданған-сапалы талаптарды орындаукез келген клиникалық сынақтарды жүргізу кезіндегі клиникалық практикақаражат.

Сапалы клиникалық тәжірибенің (GCP) негізгі элементтері:зерттеу субъектісінің құқықтарын қорғау- ақпараттандырылған келісім- этикалық комитетдемеуші-монитор-зерттеушістандартты жұмыс нұсқауларыжанама әсерлер туралы хабарлау

Халықаралық ғылыми-зерттеу қауымдастықтары этикалық емес және ғылыми емес сынақ әдістерінен бірлесіп бас тартты. Бірқатар құжаттарда субъектілер қатысатын зерттеу тәжірибесінің нормативтері бар, соның ішіндеДЗ клиникалық сынақтары. Бұл құжаттардың тізіміне мыналар кіреді:* Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың 1964 жылғы Хельсинки декларациясы, 1975, 1983, 1989 және 2000 жылдары толықтырылды;

• GCP халықаралық ережелері (ДДҰ және Еуропалық құжаттарэкономикалық қоғамдастық) ; * "Дәрілік заттардың айналымы туралы" 2010. 04. 12 N 61-ФЗ

Федералдық заңықаражат"; * 2004. 08. 22 N 122-ФЗ "азаматтық сақтандыру" Федералдық заңыклиникалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын тұлғалардың жауапкершілігідәрілік заттар";

Жоғарыда аталған құжаттарға сәйкес клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде субъектілердің құқықтарын қорғауда және қауіпсіздігін қамтамасыз етуде маңызды рөл атқаратын екі шартты орындау қажет:

* этикалық комитеттің (ЭК) мақұлдауын алу.

Кез келген биомедициналықсубъект ретінде адамдарды қамтитын зерттеуді бастауға боладытек осы комитет мақұлдағаннан кейін;

* ақпараттандырылған келісім алу.

Науқастар ғылымға қосыла аладызерттеу олар бұл туралы толық ақпарат алғаннан кейін және қатысуға саналы және ерікті келісім бергеннен кейін ғана жүргізілді;

* мемлекетке қатысты ақпараттың құпиялылығы қамтамасыз етілуі тиіспациенттердің денсаулығы.

Клиникалық зерттеулерді этикалық бағалау принциптері. Этикалық комитет іске асыратын этикалық сараптаманың негізгі қағидаттары,

адамдардағы ғылыми зерттеулерге мыналар жатады:

тәуекелдерді бағалау және азайту;

* күтілетін пайданы бағалау,

* тәуекел-пайда арақатынасын талдау;

* ақпараттандырылған келісімді және оны алу процесін қарау, -субъектілердің борасы және оларды зерттеулерге қатысуға ынталандыру

Этикалық комитет-бұл тәуелсіз құзыретті органәрбір клиникалық зерттеу.

Әдеп комитеті жұмысының мақсаты-қамтамасыз етусубъектілердің құқықтары мен денсаулық жағдайын қорғау(дені сау еріктілер мен науқастар) . Этикалық рұқсатсызкомитет клиникалық

Зерттеуді бастай алмайды.

Өңірлік әдеп комитетіне ұсынылатын құжаттар:

Мәлімдеме.

2. Дизайнды қамтитын зерттеу хаттамасы (немесе диссертация аннотациясы) зерттеу.

3. Пациенттің ақпараттандырылған келісімі.

4. Науқасқа арналған ақпарат

5. Рұқсат ететін препарат немесе араласу әдісі бойынша нұсқаулықоларды пайдалану үшін федералды қадағалау органдарының құжаттары.

6. Субъектінің жеке картасы.