Рандомизирленген зерттеулер

Презентация қосу

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Тақырыбы: Рандомизирленген зерттеулер

Орындаған: Ордабаева А.К
Тобы: В-МІКҚА-01-22(10ай)
Қабылдаған: Оспанбек А.К.

Шымкент, 2022ж
I. Кіріспе
II Негізгі бөлім
Рандомизерленген клиникалық зерттеу түсінігі
Нәтижелерін бақылау
Бақылау түрлері
Зерттеу модельдері
Параллеь топтар
Науқастарды таңдау
Рандомизацияланған бақыланатын сынақтардың
артықшылықтары
III. Қорытынды
IV. Пайдаланылған әдебиеттер
Кіріспе
РКЗ дәлелді медицинаның іргетасы болып табылады, себебі
олардың негізінде ғылыми негізделген шешімдер қабылданады және
мета-анализ өткізіледі. Сондықтан бұл тақырып заманауи әлемде
өзекті, себебі рандомизерленген клиникалық зерттеулерсіз
негізделген ашылымдар болмайды. Менің мақсатым рандомизерлеген
зерттеулердің кезеңдері мен өткізілу методикаларын ашып көрсету
болып табылады, себебі ол студенттерге және ғылыми жоба
дайындауды жоспарлап жүрген адамдарға қызықты болады. Бұл
салада көптеген жайыттар зерттелген, бірақ интерпертация ешқашан
артық болмады. Менің жұмысымның мақсаты осы құбылысты
қарастыру және РКЗ ұйымдастыру мен өткізу ерекшеліктеріне
тоқталу.
Негізгі бөлім
• Рандомизерленген клиникалық зерттеу түсінігі
• Рандомизерленген бақыланатын зерттеу (Randomized controlled
trial, RCT) —субьекттер топтарға рандомизерленетін, әдетте
бақылау және тәжірибе топтары деп аталынатын әксперимент.
Топтарға бөлу экспериментальді профилактикалық және
терапиялық емдеу жүрзілуі немесе жүргізілмеуі үшін жүзеге
асырылады.
• Нәтижелер аурудың пайда болу жиелігін, өлімді, жазылу немесе
басқа да нәтижелер бойынша тәжірибе және бақылау
топтарында салыстыру арқылы алынады. Рандомизерленген
бақыланатын зерттеулер әдетте гипотизаның ең нақты ғылыми
тексеру түрі ретінде бағаланады. Кейбір авторлар бұл әдіске
randomized control trial ретінде жүгінеді.
Нәтижелерін бақылау
• Рандомизацияның нәтижелерін құпияда сақтау жасырын бақылау
плацебомен біріктіріледі. Соның арқасында қызметкерлер мен зерттеу
субьектерінің соқырлануы жүзеге асады.
• Заманауи РКЗ ерекшелігі қатаң этикалық нормаларды ұстану болып
табылады. Кез-келген РКЗ басында оның хаттамсы ұлттық немесе
аймақтық этикалық комитетпен мақұлдану керек. Келешекте этикалық
комитет міндетті түрде РКЗ кезінде пайда болған елеулі жанама әсерлер
және хаттамаға енгізілген өзгертулер туралы хабарландырылады.
• Зерттеуге қосылардан бұрын оның қатысушысы ерікті түрде ақпараттық
келісімге қол қою керек. Келісімде қол жетімді түрде зерттеу мақсаты,
мүмкін асқынулар мен ыңғайсыздықтар, артықшылықтар және
альтернативті емдеу жолдары жазылу керек.
• Науқас тек ақпарттық келісімді алғаннан кейін ғана зерттеуге қатыса
алады. РКЗ баларда өткізілетін болса ақпараттық келісімге оның ата-
анасы немесе қорғаушысы қол қояды.
Бақылау түрлері
Бақылаудың төрт түрі қолданылады:
бастапқы жағдайды бақылау;
плацебо-бақылау ;
белсенді бақылау;
мұрағаттық статистиканың бақылау;
• Бастапқы жағдайды бақылау барлық клиникалық
зерттеулерде қолданылады.
• Емдеу басталмастан бұрын клиникалық өлшеу (бастапқы
жағдайды өлшеу) барлық науқастарда жүрзіледі.
• Оның мақсаты бастапқы ақпарат алып оны емдеу
біткеннен кейін нәтижелермен салыстару.
• Бастапқы жағдайды бағалау дәрісіз емдеу периоды
немесе рандомизерлеу өткізілуі алдында плацебомен
емдеу периодында жүзеге асырылады.
• «Негативті бақылау» технология ретінде белгілі плацебо-
бақылау әдісінде науқасқа плацебо (эффективтілі жоқ)
тағайындалады.
• Ол экспериментальді дәрілік заттан сыртқы түрі, дәмі,
иісі бойынша ерекшеленбейді.
• Белсенді бақылауға зерттелетін көрсетіліммен
салыстырғанда белсенді болып келетін дәрілік зат
қолданылады.
• Плацебо қолданылатын жағдайда сияқты белсенді
бақылаудың дәрілік заты зерттеліп жатқан препарттан
ешқандай айырмашылығы жоқ.
• Мұрағаттық статистиканы бақылау немесе тарихи
бақылау емдеудің экспериментальды курсы мен
белгілі аурудың нәтижесі туралы бар ақпаратты
салыстыруға мүмкіндік береді.
• Көп жылдық бақылау кезінде мұрағаттық
статистиканы бақылау мәлім патологияны емдеу
түрі жоқ кезде немесе сирек кездесетін ауруды
зерттеу кезінде қолданылады.
Зерттеу модельдері
Клиникалық зерттеулердің келесі типтік
модельдерін ажыратады:
бір топты зерттеу (single group study);
параллель топтарды зерттеу (parallel group study);
қарама-қайшы топтарды зерттеу (crossover group
study).
• Бір топты зерттеу барысында барлық пациенттер бірдеу
экспериментальді ем алады. Бұл зерттеу моделі емнің жке
науқасқа қалай әсер ететіне немесе мұрағаттық
статистиканы бақылау нәтижелерімен салыстыру үшін
жүргізіледі.Сондықтан науқастар емдеу топтары бойынша
рандомизерленбейді және дәрілік затты жасыру
қажеттілігі болмайды. Бір топ моделі сау еріктілер
қатысатын клиникалық зерттеулердің 1-ші фазасында
қолданыла алады, бірақ әдетте зерттеулердің 3-ші
фазасында қолданылмайды. Оған қарамастан мұндай
зерттеу модельдері емдеудің экспериментальді курстарын
жүргізгенде пайдалы болады.
РҚИ-медициналық зерттеулер жүргізу кезіндегі
"Алтын стандарт".
Алайда, бұл ереже клиникалық сұрақтардың белгілі
бір түрлерінде ғана дұрыс.
Әдетте, бұл сұрақтардың барлығы араласуға, әдетте
терапевтік немесе профилактикалық шараларға
қатысты.
Алайда, медициналық араласулар кезінде де (және,
әсіресе, егер олар жасалмаса) қатерлі ісіктердің
бірқатар маңызды кемшіліктері бар екенін есте
ұстаған жөн.
Параллеь топтар
• Параллельді топтарда зерттеу жүргізгенде екі немесе одан
көп топтардың зерттелушілеріне әртүрлі емдеу курсы және
дәрілік заттың әртүрлі дозалары беріледі. Статистикалық
дәлелділікке қол жеткізу үшін зерттелушілер топтарға
кездейсоқ таңдау әдісі арқылы таралады.
• Параллеь топтарда зерртеу моделі емдеудің эффектілерін
анықтау және алынған нәтижелер бойынша қорытынды
жасау үшін оптималды болып саналады.
• Бақылаушы мекемелер осы дәрілік заттың зерттеу моделіне
таңдау береді, клиникалық зерттеудің 3-ші фазасында
қолданылады.
Клиникалық тестілеудің белгілі жағдайларында
параллель топтарда қарапайым зерттеудің екі
нұсқасы қолданылуы мүмкін:

факториальді модельдер;
біртекті емес модельдер
• Модельдер параллель топтарда жүзеге
асыралады, және алынған нәтижелер
салыстарудың спецификалық әдістері арқылы
негізделеді.
• Факториальді модель – бірнеше параллель
топтар қатысатын зерттеу моделі.
• Емдеу кестесін құрастыру және әртүрлі
препараттардың комбинацияларының әсерін
зерттеу үшін бұл модельде зертек пайдалы
болып табылады.
• Біртекті емес (үздіксіз) модель «терапияны тоқтату»
[withdrawal (discontinuation) design] – бұл басында
параллель топтарда зерттелушілер зерттелетін емдеу
алады; кейін емдеудің зерттеуін жалғастыру үшін белгілі
реакциялары бар науқастар жасарын зерттеу немесе
плацебо қолдану арқылы рандомизерленетін зерттеу
моделі. Бұл модель әдетте реакция пайда болғанннан
кейін және рецидив немесе ремиссия тіркелегеннен кейін
препаратты қабылдауды тоқтату арқылы эффективтілікті
бағалау үшін қолданылады.
Науқастарды таңдау
• РБЗ-да маңыздалығы бойынша екінші зерттеуге қосу және қоспау
критерийлерін анықтау болып табылады. Қосу критерийлері зерртеу
мақстымен алдын ала анықталады, олардың ең көлемдісі науқастырды
таңдауды және популяцияға эктраполирлеуді жеңілдетеді. Бірақ мұндай
жағдайда бастапқы клинико-демографиялық көрсеткіші және тестілінетін
іс-әрекеттің эффективтілігі бойынша әр текті топта құру мүмкіндігі пайда
болады. Әдетте РБЗ-ға аурудың орташа ауырлығы бар науқастарды
қосады.

• Қоспау критерийі зерттеу кезінде қателердің болу мүмкіншілігін
төмендету керек.Егерде науқастар контенгенті РБЗ-ның субьектісі болмаса,
зерттеуге кәмілітке толмағандарды, жүкті және лактация кезеңіндегі әйел
адамдарды, онкологиялық және психикалық ауралары бар науқастарды
зерттеуге қоспайды. Қоспау критерийлерінің маңызды мақсаты тәжрибе
және бақылау топтарында бірдей емді қамтамасыз ету және де зерттеу
кезінде зерттеліп жатқан дәрілік затқа ұқсас препараттың қолданылуын
болдырмау болып табылады.
Рандомизацияланған бақыланатын
сынақтардың артықшылықтары

• * Пациенттердің қатаң анықталған тобында
(мысалы, 50-60 жас аралығындағы
менопаузадағы әйелдер) бір айнымалыны
нақты бағалау (мысалы, препараттың
плацебоға әсері) * перспективалық дизайн •
яғни, зерттеуді шешкеннен кейін деректер
жинақталады)
Рандомизацияланған бақыланатын сынақ кезеңдерінің схемасы
Қорытынды
Қазіргі уақытта РБЗ өткізу үшін этикалық және методологиялық стандарттар
құрастырылған. Плацебо-бақылау зерттеулер альтернативті емдеу жолы жоқ
кезде ақталған болып табылады және олардың эффективтілігі күдік туғызбайды.
дәлелді медицинаның іргетасы болып табылады, себебі олардың негізінде
ғылыми негізделген шешімдер қабылданады және мета-анализ өткізіледі.
Рандомизерленген бақыланатын зерттеу (Randomized controlled trial, RCT) —
субьекттер топтарға рандомизерленетін, әдетте бақылау және тәжірибе топтары
деп аталынатын әксперимент. Топтарға бөлу экспериментальді профилактикалық
және терапиялық емдеу жүрзілуі немесе жүргізілмеуі үшін жүзеге асырылады.
Пайдаланылған әдебиеттер
• Дәріс кешені- Мейіргер ісіндегі зерттеу негіздері пәні бойынша : дәріс кешені / анестезиология және реаниматология
курсымен мейірбике ісі кафедрасы. – Шымкент : ОҚМФА, 2016.
• Қаныбеков, А. Медбикелердің іс – әрекеттері. 2-бөлім : оқулық бағдарлама / А. Қаныбеков. – Алматы : Эверо, 2016.
• Қаныбеков, А. Медбикелердің іс – әрекеттері. 2-бөлім : оқулық бағдарлама / А. Қаныбеков. – Алматы : Эверо, 2016.
Мухина, С. А. "Мейірбикелік іс негіздері" пәнінен Тәжірибелік басшылық : медициналық училищелер мен
колледждерге арналған оқу құралы.- М. : ГЭОТАР - Медиа, 2014.
Адилова, Л. М. Мейіргердің манипуляциялық әрекетінің алгоритмдері [Электронный ресурс] : оқу құралы =
Алгоритмы сестринских манипуляций : увеб. пособие / Л. М. Адилова. - Электрон. текстовые дан. (39.5Мб). - М. :
"Литтерра", 2016.
Дуйсенова, А. М. Мейірбике ісі мамандығында оқитын студенттердің медициналық әлеуметтік сипаттамасы
[Электронный ресурс] : дис. ... магистр акад. дәрежесін алу / А. М. Дуйсенова. - Электрон. текстовые дан. (4,37Гб). -
Шымкент : ОҚМА, 2015.
Мамандандырылған медбикелік күтімді ұйымдастыру [Электронный ресурс] : мед. колледждер мен училищелерге
арн. оқу құралы / Н. Ю. Корягина [т/б.] ; қазақ тіл. ауд. А. Р. Куспанова. - Электрон. текстовые дан. (42.7Мб). - М. :
ГЭОТАР - Медиа, 2015.
Қаныбеков, А. Емшара және таңу бөлмелерінің мейірбикелерінің іс - әрекеттері: оқулық / А. Қаныбеков, А.
Қаныбекова. - Алматы : Эверо, 2017. - 200 бет. с.
Адилова, Л. М. Мейіргердің манипуляциялық әрекетінің алгоритмдері: оқу құралы = Алгоритмы сестринских
манипуляций : учебное пособие/- М. : "Литтерра", 2016. -
Мамандандырылған медбикелік күтімді ұйымдастыру мед. колледждер мен училищелерге арналған оқу құралы / Н.
Ю. Корягина [ж. б.]; ред. басқ. З. Е. Сопина; жауапты ред. С. Қ. Мұратбекова; қаз тіліне ауд. А. Р. Құспанова, Б. Т.
Алпыспаева ; РФ білім және ғыл. министрлігі. - М. : ГЭОТАР - Медиа, 2015. -

Ұқсас жұмыстар

Клиникалық зерттеулердің иерархиясы

Зерттеудің ұзақтылығы

Медициналық зерттеулерінің этикасы

Клиникалық сынақ

Клиникалық зерттеулер түрлері

Сапалық клиникалық зерттеулерге арналған мақалалар

Экспериментальдық клиникалық зерттеулер

GCP стандарты медициналық зерттеудің этикасы

Клиникалық зерттеулер

Зерттеулерде соқыр әдісті қолдану

Пәндер