Зерттеулерде соқыр әдісті қолдану

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Тақырыбы: Ашық және соқыр зерттеу әдістері

Орындаған: Туреханова Ш

Тобы:В-МІҚқА-01-22(10 ай)

Қабылдаған: Оспанбек. А. К

Шымкент, 2022ж

Жоспары:

I. Кіріспе:

II. Негізгі бөлім:

Клиникалық сынақ

Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар

Клиникалық зерттеу түрлері

Зерттеулерде соқыр әдісті қолдану

Зерттеудегі қателіктердің ықтимал көздері қандай?

Соқыр әдістің түрлері

Соқыр емес зерттеулер

Бір жақты соқыр зерттеу

Қос соқыр зерттеу

Үшінші соқыр зерттеу әдіс

III. Қорытынды:

Пайдаланылған адебиеттер

Клиникалық сынақ - науқастарды негізгі (сынақ жүргізілетін) немесе бақылау (салыстыру) топтарға еңгізіп медициналық іс-әрекеттер мен клиникалық ақырының арасындағы себепті мен нәтижелік байланысын анықтауға арналған келешек бағытта (проспективті) жүргізілетін қандайда болмасын тексеріс (медициналық журналдар редакторларының халықаралық ұйымының анықтамасы) . Бұл жаңа теориялық ілім нақтылығын тексеретін клиникалық сынақтардың (КС) ең ақырғы бөлігі.

Мәліметтерді жинау уақытына және топтарды құрастыру ерекшелігіне байланысты 2-ге бөлінеді:

проспективті- мәліметтерді жинау зерттеуге дейін басталып, талдау жасағанға дейін созылады. Зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинауға дейін құрастырылады.

ретроспективті- зерттеуге алынатын топ мәліметтерді жинаудан кейін құрастырылады.

Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді:

Біріншілік зерттеулер - автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді:

1) эксперименттер- өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады.

2) клиникалық сынау- пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады.

3) зерттеулер- белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады.

Екіншілік зерттеулер біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап, топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады.

Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді:

1) шолу- біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды.

2) клиникалық нұсқаулар - дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады.

3) шешімді қабылдауға талдау жасау -біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару, ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру,

4) экономикалық талдау - біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді.

Медициналық зерттеулерге қойылатын маңызды талаптар

Зерттеуді дұрыс ұйымдастыру (дизайн) және рандомизацияның математикалық жағынан негізделген әдісі.

Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты анықталады және сақталады.

Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері) дұрыс анықталған (белгіленген) .

Зерттеудің өткізілетін орны

Зерттеудің ұзақтылығы

Алынған мағлүматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері ретімен қолданған.

Клиникалық зерттеулер түрлері

Жүйелік шолулар, мета-анализ

Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)

Когорттық сынақтар (зерттеулер)

Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер

Бірнеше жағдайлар, бір мысалды (жағдай) мәліметтеу

Ин витро және жануарларда зерттеу

Жүйелік шолулар (ЖШ)

Бір жағдай бойынша ерекше жасалған бірнеше зерттеулер қорытындысына жүйелік және кездейсоқ қателер әсерін мүмкіншілігінше азайтатын әдістер қолданылынып жүргізілген ғылыми сараптама;

Мета-анализ

Мета-анализ - мағыналы ғылыми зерттеу және дәйектемеліктің ең жоғарғы шыңы:

Барлық ғылыми зерттеулердің қорытындысына негізделген тиімділік туралы мәліметтер қосындысының сандық көрсеткіші

Экспериментальдық клиникалық зерттеулер

Бақыланатын түрі- бақылау және тәжірибе топтары болады. Дәлелділіктің дәрежесін арттыру үшін бақылау тобындағылардың клиникалық нәтижесі тәжірибе тобының нәтижесімен салыстырылады.

Бақыланбайтын түрі- бақылау тобы болмайды. Ауру ағымы кезіндегі клиникалық ақпараттар жиналады

рандомизирленген- бір жақты жасырын, екі жақты жасырын, үш жақты жасырын, мультицентрлік болып бөлінеді.

рандомизирленбеген

Бақыланатын түрі

Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді:

ашық - істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді

жасырын - істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді

Ұзыннан ұзақ

Көлденең зерттеу

Уақытқа байланысты зерттеулердің бөлінуі:

Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу.

Артықшылықтары:

үнемді

көп уақыт алмайды

қауіп факторларын анықтауға бағытталған бірінші қадам

Кемшіліктері:

барлық уақытта сенімді, нақты емес

аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды

диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

Ұзыннан ұзақ (продольные) -белгілі бір уақыт аралығында істелінетін зерттеу

Болған жағдай - бақылау тобы

Зерттеу қауып - қатер жағдай мен клиникалық жағдай арасындағы байланысты анықтау үшін ұйымдастырылады

Бұл зерттеуде екі топта (бірінде дерт дамыған, ал екіншісінде дамымаған) қолайсыз әсерге ұшыраған қатысушылар көлемі салыстырылады

Негізгі мен салыстырмалы топ қатерлі әсер бойынша бір популяцияға жатады

Негізгі мен салыстырмалы топта әсер ететін жағдай бірдей болу қажет

Зерттеуде соқыр әдісті қолданған кезде бір немесе бірнеше тарап қатысушылардың қай емдеу тобына бөлінгенін, басқаша айтқанда, қандай ем қабылдағанын білмейді.

Бұл қателіктерді болдырмау үшін жасалады.

Соқыр әдісті қолдану кез-келген зерттеудің маңызды аспектісі болып табылады.

Сарапшыларға зерттеу нәтижелерін бағалауға мүмкіндік беретін соқыр әдісті қолдану әдісін дәл сипаттау қажет.

Егер зерттеу барысында жеке пациенттердің деректері анықталса, мұндай жағдайларды зерттеудің соңында статистикалық және/немесе этикалық жағынан түсіндіру керек.

Зерттеулерде соқыр әдісті қолдану

Соқыр әдіс клиникалық зерттеу дизайнында және оны жүргізу процесінде саналы және бейсаналық қателіктерді болдырмау үшін қолданылады.

Бұл өте маңызды, өйткені қателіктер пациенттерді қабылдауға және оларды топтарға бөлуге, сондай-ақ емдеуге, орнатуға, бағалауға және т. б. әсер етуі мүмкін.

Бұл әдіс зерттеу нәтижелерін объективті ету үшін қолданылады

Неліктен соқыр әдіс қолданылады?

Қателік көздері:

емделіп жатқан науқас; емдеуді жүзеге асыратын клиникалық зерттеу персоналы;

емдеуді бағалайтын дәрігер;

нәтижелерді түсіндіретін қызметкерлер.

Зерттеудегі қателіктердің ықтимал көздері қандай?

зерттеуге қатысушылар;

клиникалық дәрігерлер және деректерді жинайтын адамдар;

нәтижелерді бағалайтын адамдар және деректерді талдайтын адамдар;

Зерттеу аясында соқыр әдісті кім қолдана алады?

Соқыр әдістің түрлері

Зерттеу, онда соқыр әдіс қолданылмайды және барлық тараптар емдеу топтарын біледі.

Оны ашық деп те атайды.

Қолдану саласы:

хирургиялық процедуралар үшін*;

егер өмір салтын өзгерту қажет болса;

әр түрлі түсіндіруге болмайтын объективті соңғы нүктелер жағдайында;

өмірге қауіп төндіретін жағдайлармен ситуациялық зерттеулер;

маркетингтен кейінгі бақылау аясында;

егер этикалық ойлар соқыр әдісті қолдануға мүмкіндік бермесе;

немесе бақылау тобын пайдалану мүмкін емес.

Соқыр емес зерттеулер

* Айта кету керек, хирургиялық процедуралар үшін соқыр әдісті қолдануға болады, бірақ бұл өте қиын. Бұл өте қиын, әсіресе қатысушыларды салыстыруға болатын болса.

Бір тарапқа (зерттеушіге немесе қатысушыға) Қатысушы алатын емнің түрі белгісіз болатын зерттеу.

Ол сондай-ақ бір жақты камуфляжды зерттеу деп аталады.

Қос соқыр әдісті қолдану мүмкін болмаған кезде белгілі бір бақылауды қамтамасыз етеді

Эксперименттік препарат пен бақылау бірдей жасалмаса қолданылады

Бір жақты соқыр зерттеу

Қатысушылар да, зерттеуге қатысатын қызметкерлер де қатысушылардың қайсысы эксперименттік дәрі - дәрмек алатынын және кім плацебо (немесе басқа терапия) алатынын білмейтін клиникалық зерттеу дизайны.

Қос соқыр зерттеулерде алынған нәтижелер объективті болып саналады, өйткені дәрігер мен зерттеуге қатысушының күтуі оларға әсер етпейді.

Мұндай зерттеу Қос маскировкалы зерттеу деп те аталады.

Ең жақсы бақыланатын зерттеу дизайны

Бақылау қателіктерінің ықтималдығын азайту

Кез келген мүмкіндікте пайдалану керек

Қос соқыр зерттеу

Үш соқыр зерттеу-бұл пациенттер, клиникалық дәрігерлер, деректер жинаушылар, нәтижелерді бағалаушылар және деректерді талдаушылар қатысушылардың топтарға бөлінуіне қатысты ақпаратқа қол жеткізе алмайтын зерттеу. Осының арқасында зерттелетін емнің нәтижесінде немесе оған қатысты қателіктердің пайда болу ықтималдығы өте аз.

Талдау кезінде препарат әлі де А немесе В деп белгіленуі мүмкін

Сарапшы кімге қандай ем тағайындалғанын білмейді

Нәтижелерді талдау кезінде қателіктерді болдырмауға көмектеседі.

Үшінші соқыр әдіс

Кодты ашу-бұл қатысушыға немесе зерттеу тобына емдеу туралы ақпаратты ашу. Бұл медициналық немесе қауіпсіздік мәселелері туындаған жағдайда қатысушыларды қорғайды.

Кросс-дизайн зерттеулерінде қатысушыға тек соңғы доза үшін емдеу туралы ақпарат берілуі мүмкін.

Хаттамада кодты ашу процесін алдын-ала сипаттау керек, сонымен қатар оны қашан және кім жүргізетінін көрсету керек.

Зерттеуде кодты ашу