Пилоттық зерттеулер

Тақырыбы: Пилоттық зерттеулер

Орындаған:Туреханова Ш

Тобы:В-МІҚқА-01-22(10 ай)

Қабылдаған: Оспанбек А. К

Шымкент, 2022ж

Жедел медициналық көмек және мейіргер ісі кафедрасы

Жоспар

Кіріспе

Негізгі бөлім

Зерттеу түрлері

Салыстырмалы клиникалық зерттеу түрлері

Параллель зерттеу

Перспективалық зерттеу

Когортты зерттеу

Пилоттық зерттеулердің ережесі мен тағайындалуы

Зерттеу процесі барысында төмендегідей интерғылыми әдістер қолданылады

Медбике ғылыми қатысушы ретінде зерттеу.

Артықшылықтары мен кемшіліктері бақыланатын клиникалық зерттеулер

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

Пилоттық зерттеу зерттеудің әрі қарайғы кезеңдерін жоспарлау үшін маңызды алдын ала деректерді алуға арналған (зерттеуді көбірек субъектілерде жүргізу мүмкіндігін, болашақ зерттеудегі үлгі мөлшерін, зерттеудің қажетті қуатын және т. б. анықтау) .

Негізгі бөлім

Рандомизацияланған клиникалық сынақ, онда пациенттер кездейсоқ емдеу топтарына бөлінеді (рандомизация процедурасы) және зерттелетін немесе бақылау препаратын (салыстыру немесе плацебо препараты) алу мүмкіндігі бірдей. Рандомизацияланбаған зерттеуде рандомизация процедурасы жүргізілмейді.

Зерттеудің түрлері

Қарапайым (шектеусіз) рандомизация -Бұл әдіс кездейсоқ сандар тізімін пайдалануды қамтиды. Оңтайлы200-ден астам адамды іріктеу кезінде көрсетілген әдісті қолдану.

Стратификация (стратификацияланған рандомизация) . Науқастарды топтарға бөлу келесі негізде жүзеге асырыладынәтижеге айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Салыстырмалы клиникалық зерттеу түрлері

Бақыланатын (кейде "салыстырмалы" синонимі қолданылады) клиникалық зерттеу, онда тиімділігі мен қауіпсіздігі әлі толық зерттелмеген зерттелетін препарат тиімділігі мен қауіпсіздігі жақсы белгілі препаратпен салыстырылады (салыстыру препараты) . Бұл плацебо, стандартты терапия немесе мүлдем емделмеуі мүмкін.

Бақыланбайтын (салыстырмалы емес) зерттеуде бақылау / салыстыру тобы (салыстыру препаратын қабылдайтын субъектілер тобы) пайдаланылмайды. Кеңірек мағынада бақыланатын зерттеу дегеніміз жүйелі қателіктердің ықтимал көздері бақыланатын (мүмкіндігінше азайтылатын немесе алынып тасталатын) кез-келген зерттеуді білдіреді (яғни ол хаттамаға қатаң сәйкес жүргізіледі, бақыланады және т. б. ) .

Параллель зерттеу

Параллельді зерттеулер жүргізу кезінде әртүрлі топтардағы субъектілер тек зерттелетін препаратты немесе тек салыстыру / плацебо препаратын алады. Кросс-зерттеулерде әр пациент салыстырылатын екі дәріні де алады, әдетте кездейсоқ ретпен.

Зерттеуге қатысушылардың барлығы пациенттің қандай препаратты қабылдайтынын білгенде және зерттеуге қатысатын бір (қарапайым соқыр зерттеу) немесе бірнеше тарап (қос соқыр, үш соқыр немесе толық соқыр зерттеу) пациенттердің емдеу топтары бойынша таралуына қатысты қараңғыда қалғанда, зерттеу ашық болуы мүмкін.

Перспективалық зерттеу

Перспективалық зерттеу қатысушыларды нәтижелер пайда болғанға дейін зерттелетін препаратты алатын немесе алмайтын топтарға бөлумен жүргізіледі. Керісінше, ретроспективті (тарихи) зерттеу бұрын жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелерін зерттейді, яғни нәтижелер зерттеу басталғанға дейін пайда болады. Бірыңғай хаттамаға сәйкес зерттеу жүргізілетін зерттеу орталықтарының санына байланысты зерттеулер бір орталықты және көп орталықты болып табылады. Егер зерттеу бірнеше елдерде жүргізілсе, оны халықаралық деп атайды.

Параллельді зерттеу топтары

Параллельді зерттеу субъектілердің екі немесе одан да көп тобын салыстырады, олардың біреуі немесе одан да көпі зерттелетін препаратты алады, ал бір топ бақылау болып табылады. Кейбір параллельді зерттеулер бақылау тобын қоспай-ақ емдеудің әртүрлі түрлерін салыстырады. (Бұл дизайн тәуелсіз топтардың дизайны деп аталады) .

Когортты зерттеу

Когортты зерттеу-бұл белгілі бір адамдар тобын (когортты) біраз уақыт бақылайтын бақылау зерттеуі. Осы когорттың әртүрлі кіші топтарындағы субъектілердің, зерттелетін препаратпен емделгендердің немесе емделмегендердің (немесе әртүрлі дәрежеде ұшырамағандардың) нәтижелері салыстырылады. Перспективалық когорттық зерттеуде когорттар қазіргі уақытта жасалады және оларды болашақта бақылайды. Ретроспективті (немесе тарихи) когорттық зерттеуде когорт мұрағаттық жазбалар бойынша таңдалады және олардың нәтижелерін сол сәттен бастап қазіргі уақытқа дейін қадағалайды.

Жағдайды бақылау зерттеуінде (синонимі: ұқсас жағдайларды зерттеу) белгілі бір ауруы немесе нәтижелері бар адамдарды ("жағдай") осы аурумен ауырмайтын немесе белгілі бір нәтижеге ("бақылау") ұшырамаған сол популяциядағы адамдармен салыстырады. тәуекел- факторлар. Бірқатар жағдайларды зерттеуде бақылау тобын пайдаланбай, әдетте бірдей ем алатын бірнеше адамдар байқалады. Істің сипаттамасында (синонимдер: тәжірибеден алынған жағдай, ауру тарихы, бір жағдайдың сипаттамасы) бір адамның лечения мен нәтижесі зерттеледі.

Сауалнама

Қазіргі уақытта дәрі-дәрмектерді клиникалық зерттеудің мұндай дизайнына артықшылық беріледі, онда ең сенімді деректерді алу қамтамасыз етіледі, мысалы, перспективалы бақыланатын салыстырмалы рандомизацияланған және жақсырақ қос соқыр зерттеулер жүргізу кезінде.

Жақында практикалық денсаулық сақтау саласына дәлелді медицина принциптерін енгізуге байланысты дәрілік заттарды клиникалық зерттеудің рөлі артты. Олардың ішіндегі ең бастысы-жақсы жоспарланған, бақыланатын клиникалық зерттеулер арқылы алуға болатын қатаң дәлелденген ғылыми дәлелдерге сүйене отырып, пациентті емдеу үшін нақты клиникалық шешімдер қабылдау.

Пилоттық зерттеулер науқастарда қосымша фармакологиялық қасиеттерді іздеу мақсатында жүргізіледі. Осы зерттеулер осы бағытта одан әрі бақыланатын зерттеулердің қажеттілігін анықтайды.

Пилоттық зерттеулердің ережесі мен тағайындалуы

Зерттеу процесі барысында төмендегідей интерғылыми әдістер қолданылады

эксперттік бағалау

эксперттің немесе эксперттердің тұжырымдары мен ойлары

ретроспекция

әртүрлі уақыт кезеңдеріндегі дамуының динамикалық қатарын зерттеу

модельдеу

объектілерді жеңілдетілген түрінде бейнелеу

интерполяция

құбылыстардың динамикалық қатарында көрінбейтін, бірақ осы қатар мүшелерінің арақатынасын ашу негізінде параметрлерді, функцияларды, көрсеткіштерді табу

экстрополяция

жасалған заңдар мен тұжырымдардың бақылау аймағынан басқа аймаққа ауысуы

Зерттеу процесі барысында төмендегідей интерғылыми әдістер қолданылады

Медбике ғылыми қатысушы ретінде зерттеу.

Мейірбике зерттеу жұмыстарына қатысуға ұмтылуы керек өз мамандығы бойынша білімді арттыру.

Зерттеуде объектісі ретінде адамның қатысуымен жасалатын іс-шаралар медициналық этика бойынша халықаралық құжаттарды қатаң сақтауға міндетті.

Мейірбике үшін пациенттің жеке басының мүдделері әрқашан болуы керек қоғам мен ғылымның мүдделерінен жоғары.

Ғылыми зерттеулерге қатысу, мейірбике әсіресе оларды қорғауды қатаң қамтамасыз етуге міндетті өздері бұл туралы қамқорлық жасай алмайтын пациенттер (балалар, адамдар ауыр психикалық бұзылулар) .

Зерттеу жүргізу туралы шешім қабылдау кезінде нәтижесінде пайда болатын тәуекелдер мен пайданы зерттеу мұқият бағалаңыз.

Бұл жағдайда қауіп-қатерді өлшеу қажет зерттеуге қатысушылар және олар алатын пайда және бұл туралы хабарлау, қатысушыларға олар туралы шешім қабылдауы үшін белгілі бір зерттеуге қатысудың мүмкіндіктері / артықшылықтары.

Өткізу кезінде қатысушылардың тәуекелін зерттеу ешқашан болмауы керек алынған білімнен адамзат үшін әлеуетті пайдадан асып түсу.

Мейірбикелік зерттеулердің көпшілігі келесі зерттеулер болып табылады тәуекел деңгейі ретінде анықталатын минималды тәуекел емес белгілі бір қатысушының күнделікті өміріндегі тәуекел деңгейінен жоғары немесе әдеттегі физикалық немесе психологиялық сынақтардың немесе процедуралардың тәуекел деңгейі.