Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру шарттары

Көтерме сауда фармацевтикалық компания, дәріхана қоймасы) .

Орындаған:Фармация 302

Қазақстан Республикасының "Лицензиялау туралы" 1995 жылғы 17 сәуірдегі, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы және "Дәрілік заттар туралы" 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңдарына сәйкес әзірленді. 2. Ереже фармацевтикалық қызмет түрлерін жүзеге асыруға лицензиялар беру тәртібі мен шарттарын белгілейді. 3. Лицензиялауға фармацевтикалық қызметтің мынадай түрлері жатады: 1) дәрілік заттарды өндіру; 2) дәрілік заттарды дайындау; 3) дәрілік заттарды көтерме саудада сату; 4) дәрілік заттарды бөлшек саудада сату. 4. Фармацевтикалық қызметтің белгілі бір түрімен айналысуға лицензияны мемлекеттік орган (бұдан әрі - лицензиар) береді.

Қазақстанда тіркелген өндірушінің сапа сертификаты - дәрілік зат сериясының талаптарға сәйкестігі туралы өндірушіге беріледі

медициналық бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі - қойма) - фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

оқшауланған блок - жеке кiретiн есігі бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны)

дәрілік заттардың көтерме саудасы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

2017 жылғы 25 желтоқсандағы "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы (Салық кодексі) " Қазақстан Республикасы Кодексінің 443-бабының 3-тармағына сәйкес дәріхана (дистрибьюторлық) қоймасынан, медициналық бұйымдар қоймасынан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның, бас бухгалтердің қолымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берген адамның қолымен расталған тауарға ілеспе құжаттармен бірге жүреді.

Тауардың ілеспе құжатында өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) :

атауы;

дозасы (дәрілік зат үшін) ;

өлшеп-орамы;

саны, бірлік бағасы;

сомасы;

сериясы;

жарамдылық мерзімі;

сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін) көрсетіледі.

Тауарға ілеспе құжаттарда түзетуге, қосып жазуға, таңбалауға жол берілмейді.

5. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру шарттары.

Дәріхана қоймасының негізгі міндеттері:

• - Медициналық және фармацевтикалық өнімдерді қабылдау

• -Өнім сапасын бақылауды қамтамасыз ету

• - Физика-химиялық қасиеті бойынша талаптарға сәйкес өнімдерді сақтау.

• -Дәріханаларды, денсаулық сақтау мекемелерін өніммен қамтамасыз ету

• -Дәрілік заттардың жедел резервтерін құру.

НЕГІЗГІ ЕРЕЖЕЛЕРІ

ҚЫЗМЕТКЕРЛЕР

ҚҰЖАТТАУ

ҮЙ-ЖАЙ МЕН ЖАБДЫҚ (ТҮБІРЕК, САҚТАУ)

ТҰТЫНУШЫЛАРҒА ЖЕТКІЗУ

ҚАЙТАРУ

Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) - дәрілік заттардың көтерме саудасына қойылатын талаптар мен ережелердің жиынтығы, олардың сақталуы оның барлық кезеңдерінде көтерме саудада дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етеді.

Дистрибьюция тапсырмалары

импортталған дәрілік заттардың сапасына кепілдік беру

Дәріхана қоймалары (базалары) мыналарды қамтуы керек:өндірістік үй-жайлар: үшін аудан (аймақ) . жалпы алаңы 250 шаршы метрден кем емес дәрілік заттарды және оларды жіберуді, қосалқы материалдар мен ыдыстарды қабылдау және сақтау. Өндіріс орындарының (аймақтарының) құрамы, орналасуы және олардың ауданы технологиялық процестің (дәрілік заттарды қабылдау, сапасын бақылау, сақтау, орау және беру) реттілігін қамтамасыз етуі тиіс.

сақтаудың ерекше жағдайларын қажет ететін дәрілік заттарды (күшті, улы, есірткілік, психотроптық, иммунобиологиялық, термолабильді, тез тұтанатын, жарылғыш препараттармен, дәрілік өсімдік және басқа да шикізатпен) сақтауға арналған жеке аумақ (аймақ) немесе үй-жайлар тиісті түрде жабдықталуы тиіс.

• Қойма, аумақтарында, өндірістік үй-жайлардың орналасуы, жабдықтар мен жұмыс істеуі, Өндірістік объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар бойынша орындаулуы тиіс

• Өндірістік аумақтардағы дәрілік заттарды сөрелерде, шкафтарда, тоңазытқыштарда және басқа да арнайы жабдықтарда сақтау керек.

• Сөрелерді сыртқы қабырғалардан 0, 6-0, 7 м, төбеден 0, 5 м кем емес және еденнен 0, 25 м кем емес қашықтықта орналастыру керек.

• Таза ауаны сақтау үшін қойма бөлмелері қоректендіру және шығару желдеткішімен жабдықталуы керек.

•Еденнен 1, 5-1, 7 м биіктікте және есіктерден кемінде 3 м қашықтықта ішкі қабырғаларға орнатылатын термометрлермен және гигрометрлермен қамтамасыз етілуі керек. Әрбір үй-жайда (бөлмеде) температура мен салыстырмалы ылғалдылық туралы жазба болуы керек.