Хельсинки декларациясы

Презентация қосу

“Астана медицина университеті” КеАҚ
Қоғамдық денсаулық сақтау және
менеджмент кафедрасы

БӨЖ
Тақырып: Хельсинки декаларациясы

Нұр-Сұлтан қ.,2020ж
Жоспары:
Хельсинки Декларациясының құрылуы туралы деректер.
Хельсинки Декаларациясының қайта қаралымдары
Негізгі принциптері:
Профессионалды көмек қамтамасыз етілген медициналық
зерттеулер (клиникалық зерттеулер)
Ғылыми талаптар мен зерттеу протоколдары
Адамға жүргізілетін терапевтикалық емес биомедициналық
зерттеу (клиникалық биомедициналық зерттеу)
Қауіп факторлары, қолайсыздықтар мен артықшылықтар
Жеке өмір және құпиялылық
Плацебо қолдану
Зерттеу аяқталғаннан кейінгі шарттар
Дүниежүзілік медициналық қауымдастық әзірлеген
Хельсинки декларациясы
- бұл медициналық этикаға және адам тәжірибесіне
қатысты медициналық қауымдастықтың этикалық
қағидаларының жиынтығы.
Оның алғашқы басылымы 1964 жылы маусымда
Финляндияның Хельсинки қаласында қабылданды,
содан кейін ол тоғыз қаралымнан өтті, соңғы
нұсқасы 2013 жылы болған түзетулер.
Декларация Нюрнберг кодексінде тұжырымдалған
принциптерге кеңейтіліп, бұл идеяларды
клиникалық зерттеу жұмыстарына тікелей
қолданады.
Түзетулер жасалған 9 қаралым:
• 29-шы WMA Бас Ассамблеясы, Токио, Жапония, қазан 1975 ж
• 35-ші WMA Бас Ассамблеясы, Венеция, Италия, 1983 ж. Қазан
*

• 41-ші WMA Бас Ассамблеясы, Гонконг, қыркүйек 1989 ж
• 48-ші WMA Бас Ассамблеясы, Сомерсет Батыс, Оңтүстік Африка, қазан
1996 ж

• 52-ші WMA Бас ассамблеясы, Эдинбург, Шотландия, 2000 ж
• 53-ші WMA Бас Ассамблеясы, Вашингтон, АҚШ, 2002 ж. Қазан
(түсініктеме қосылды)

• 55-ші WMA Бас Ассамблеясы, Токио, Жапония, 2004 ж. Қазан
(түсініктеме қосылды)
• 59-шы WMA Бас Ассамблеясы, Сеул, Корея Республикасы, 2008 ж. Қазан
• 64-ші WMA Бас ассамблеясы, Форталеза, Бразилия, қазан, 2013 ж
Хельсинки
декларациясы Дүниежүзілік медициналық
қауымдастық (ДҚА) Хельсинки
декларациясын зерттеулер жүргізудің
этикалық принциптерінің жиынтығы
ретінде жасады.

Декларацияның мәтіні толық құжат
ретінде пайдалануға арналған және
оның жеке ережелерінің әрқайсысы
барлық басқа ережелер ескеріле
отырып қолданылуы керек.

WMA (ДҚА) мандатына сәйкес
Декларация бірінші кезекте дәрігерлер
қолданысына арналған. WMA
медициналық зерттеулеріне қатысатын
басқа адамдарды осы қағидаларды
ұстануға шақырады.
Декларация клиникалық зерттеу іс-шараларын
жүргізуді қарастырады және емдік мақсаттағы
зерттеулер мен терапевтік компонентсіз зерттеулердің
арасындағы маңызды айырмашылықты көрсетті.
Алайда, декларацияның кейінгі нұсқаларында бұл
бөліну жойылды.

Нюрнберг кодексі сияқты, Хельсинки декларациясы
этикалық зерттеу қызметінің орталық құжаты болып
саналады, бірақ егер зерттеуге қатысушы, әрекетке
қабілетсіз адам болса, атап айтқанда кәмелетке
толмаған немесе физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
бар болса, өздігінен ақпараттандырылған келісім бере
алмайды.
Хельсинки декларациясы
Декларация белгілі және зерттелген емдеу
әдістерінің ғана емес, сонымен қатар
пациентті альтернативті әдістермен емдеу
принциптерін де анықтайды, мысалы,
«дәлелденген профилактикалық,
диагностикалық немесе терапиялық әдіс
болмаған жағдайда» деп аталатын 32-тармақ
осындай альтернативті жағдайларды реттеуге
арналған.
Қолданыстағы әдістер тиімсіз болған кезде,
пациенттің саналы келісімін алған дәрігер
тексерілмеген немесе жаңа
профилактикалық, диагностикалық және
емдік шараларды қолдануға құқылы, егер
олар оның пікірінше өмірді сақтауға,
денсаулықты қалпына келтіруге немесе азап
шегуді жеңілдетуге үміттентірсе қолдана
алады. Мүмкіндігінше мұндай шаралар
олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін
зерттелуі керек. Барлық жағдайда барлық
жаңа ақпараттар жазылып, қажет болған
жағдайда жариялануы керек. Осы
Альтернативті жол. Декларацияның басқа да тиісті қағидаларын
сақтау қажет ».
Декларация дәрігерге «бірінші кезекте өзінің
пациентінің денсаулығына қамқорлық жасауды»
міндеттейді
б
жүр
Негізгі принциптері
2 . Адамның әр бір экспери мен ттік п роцедурасын
жоспар л ау жән еорындау нақтысип аттал ып,
1 . Адамдардағыбиомеди ци н ал ық зер ттеулер мұқия т
тәжіри белік хаттамадажазылуык ер ек . Бұл хаттама
қабылдан ған зер тханалық эк сп ер имен ттер ге,
тергеугежәне демеушіге тәуелді емес ар н ай ы
жан уар л ар ға ар налған эк сп ер и мен ттер ге жән е
тағайындал ған құр амға қар ау, л и цен зи я лаужәне
ғыл ыми
2асшыл
. Ад
қабылдан
жо
әдеби еттер
амның
ыққаәр
спар л ау
. Адгізіліп
тәжіри
сәйк
қ ес б
абылдан
жатқан
амдардағы
ді жетікмен
бір экспери
ұсынылуы
ғанжән
ғылеыми
ел дің
биомед
елік хаттамада
келед
ған і.
заң
и ци
біл угенегізд
к ер ек, ттік
стан д
орындау арттар
нақ
ндал
тыысип
арық мен
елген
п роцед
бұл тәуелсіз
ға б
аттал
ережел
зер ттеулер
жал пы
урасын
ағынуы
топ зерттеу
ып, керек
ер іне
мұқ
жазылуык ер ек . Бұл хаттама
зер тханалық эк сп ер имен ттер ге,
тергеугежәне демеушіге тәуелді емес ар н ай ы
жан уар л ар ға ар налған эк сп ер и мен ттер ге жән е
тағайындал ған құр амға қар ау, л и цен зи я лаужәне
ғыл ыми әдеби еттер ді жетік біл угенегізделген жал пы
басшыл ыққа ұсынылуык ер ек, бұл тәуелсіз топ зерттеу
қабылдан ған ғыл ыми стан дарттар ға бағынуы керек .
жүр гізіліп жатқан ел дің заң дар ы мен ережел ер іне
сәйк ес келеді.

3.
Адам
.
ия т

Адам
ның
ның
биом
биом
едиц
едиц
инал
инал
ық
ық
зертт
зертт
еуле
еуле
рін
рін
тек
тек
жеткі
жеткі
лікті
лікті
клин
клин
икал
икал
ық
ық
тәжі
тәжі
рибе
рибе
сі бар
сі бар
дәріг
дәріг
ердің
ердің
бақы
бақы
лауы
лауы
мен
мен
білік
білік
ті
ті
ғылы
ғылы
ми
ми
қызм
қызм
еткер
еткер
лер
лер
жүргі
жүргі
зуі
зуі
кере
кере
к.
к.
Эксп
Эксп
ерим
ерим
ентк
ентк
е
е
қаты
қаты
сушы
сушы
үшін
үшін
жауа
жауа
пкер
пкер
шілік
шілік
әрда
әрда
йым
йым
дәріг
дәріг
ерге
ерге
жүкт
жүкт
еледі
еледі
,
,
бірақ
бірақ
ешқа
ешқа
ндай
ндай
жағд
жағд
айда
айда
экспе
экспе
риме
риме
нтке
нтке
қаты
қаты
сушы
сушы
мен,
мен,
тіпті
тіпті
ол
ол
келіс
келіс
імін
імін
берге
берге
н
н
болса
болса
да.
да.
Негізгі принциптері
•4. Зерттеудің маңыздылығы адам •5. Әрбір биомедициналық зерттеудің алдында
эксперимент қатысушысына немесе
үшін қауіпке пропорционалды басқаларға ықтимал тәуекелдер мен
емес болса, адамдардағы күтілетін пайдаларды мұқият салыстыру
керек. Экспериментке қатысушының
биомедициналық зерттеулерді мүдделері әрдайым ғылым мен қоғамның
заңды деп санауға болмайды. мүдделерінен жоғары тұруы керек.

4 5

•6. Тәжірибеге қатысушының денсаулығын
қорғау құқығы әрдайым сақталуы керек.
Эксперимент қатысушысының
құпиялылығын сақтау және оның
физикалық және психикалық денсаулығы
мен жеке басына ықтимал әсерін азайту
үшін барлық күш-жігер жұмсау керек.

Негізгі принциптері
8. Дәрігер
Дәрігер
өзінің
өзінің зерттеу
зерттеу 7.
7. Дәрігерлер
Дәрігерлер
нәтижелерін
нәтижелерін зерттеулерме
зерттеулерме
жариялауда
жариялауда н
н байланысты
байланысты
дәл болуы
дәл болуы қауіпті
қауіпті алдын-
алдын-
керек.
керек. Осы
Осы ала болжауға
ала болжауға
Декларацияда
Декларацияда болмайды
болмайды депдеп
көрсетілген
көрсетілген санайтын
санайтын
принциптерге
принциптерге болса,
болса,
сәйкес
сәйкес адамдар
адамдар
келмейтін
келмейтін туралы
туралы
ғылыми
ғылыми зерттеулерде
зерттеулерде
зерттеулердің
зерттеулердің н
н аулақ
аулақ болу
болу
жарияланымд
жарияланымдДәрігерлер кез- керек.
Дәрігерлер кез- керек.
ары
ары келген
келген
қабылданбауы
қабылданбауызерттеулерді
зерттеулерді
керек.
керек.тоқтатуы
тоқтатуы керек,
керек,
егер тәуекелдер
егер тәуекелдер
күтілетін
күтілетін
артықшылықтарме
артықшылықтарме
н
н салыстырғанда
салыстырғанда
өте
өте үлкен
үлкен болса.
болса.
Негізгі принциптері
9. Адамдар
Адамдар туралы
туралы кез-келген
кез-келген зерттеу
зерттеу жүргізген
жүргізген кезде
кезде
эксперименттің әрбір әлеуетті қатысушысы
эксперименттің әрбір әлеуетті қатысушысы
эксперименттің
эксперименттің мақсаттары,
мақсаттары, әдістері,
әдістері, күтілетін
күтілетін
нәтижелері
нәтижелері мен
мен ықтимал
ықтимал қаупі
қаупі туралы,
туралы, сондай-ақ
сондай-ақ оны
оны
жүзеге
жүзеге асырумен
асырумен байланысты
байланысты ықтимал
ықтимал қолайсыздықтар
қолайсыздықтар
туралы дұрыс хабардар болуы керек. Экспериментке
туралы дұрыс хабардар болуы керек. Экспериментке
қатысушыларға
қатысушыларға олардың
олардың экспериментке
экспериментке қатысудан
қатысудан
мүлдем бас тартуға құқылы екендігі, сондай-ақ
мүлдем бас тартуға құқылы екендігі, сондай-ақ
экспериментке
экспериментке қатысуын
қатысуын кез
кез келген
келген уақытта
уақытта тоқтата
тоқтата
алатындығы
алатындығы туралы
туралы хабарлау
хабарлау керек.
керек. Содан
Содан кейін
кейін дәрігер
дәрігер
экспериментке
экспериментке қатысушыдан ерікті түрде жазбаша түрде
қатысушыдан ерікті түрде жазбаша түрде
келісімін алуы керек.
келісімін алуы керек.

10. Тәжірибе
Тәжірибе жүргізуге
жүргізуге саналы
саналы келісім
келісім алған
алған кезде,
кезде,
дәрігер
дәрігер қатысушыға
қатысушыға қандай-да
қандай-да бір
бір қысым
қысым жасалып
жасалып
жатса, әсіресе мұқият болуы керек. Бұл жағдайда
жатса, әсіресе мұқият болуы керек. Бұл жағдайда
келісімді
келісімді осы
осы зерттеуді
зерттеуді жүргізуге
жүргізуге қатыспайтын
қатыспайтын және
және
онымен байланысты кез-келген ресми міндеттерден
онымен байланысты кез-келген ресми міндеттерден
толық
толық босатылған
босатылған дәрігер
дәрігер алу
алу керек.
керек.
Негізгі принциптері
11. Қатысушы
Қатысушы әрекетке
әрекетке қабілетсіз
қабілетсіз болған
болған жағдайда
жағдайда
ұлттық заңнамаға сәйкес оның заңды
ұлттық заңнамаға сәйкес оның заңды
қамқоршысынан
қамқоршысынан негізделген
негізделген келісім
келісім алу
алу қажет.
қажет.
Егер физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
Егер физикалық немесе ақыл-ой кемістігі
негізделген
негізделген келісім
келісім алу
алу мүмкін
мүмкін болмаса
болмаса немесе
немесе
қатысушы
қатысушы кәмелетке
кәмелетке толмаған
толмаған болса,
болса, жауапты
жауапты
туысқан
туысқан берген рұқсат ұлттық заңнамаға сәйкес
берген рұқсат ұлттық заңнамаға сәйкес
қатысушының
қатысушының келісімі орнына қызмет етеді. Егер
келісімі орнына қызмет етеді. Егер
кәмелетке толмаған адам шынымен келісім
кәмелетке толмаған адам шынымен келісім бере бере
алатын
алатын болса,
болса, оның
оның келісімін
келісімін оның
оның ресми
ресми
қамқоршысының
қамқоршысының келісімімен
келісімімен қатар
қатар алу
алу қажет.
қажет.

12. Зерттеу
Зерттеу хаттамасында
хаттамасында әрдайым
әрдайым осы
осы
Декларацияда айтылған қағидалардың
Декларацияда айтылған қағидалардың
сақталғандығын
сақталғандығын көрсететін
көрсететін зерттеу
зерттеу этикасына
этикасына
қатысты
қатысты ережелер
ережелер болуы
болуы керек.
керек.
ПРОФЕССИОНАЛДЫ КӨМЕК ҚАМТАМАСЫЗ
ЕТІЛГЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР
(клиникалық зерттеулер)
1. Пациенттерді емдеу кезінде дәрігер
жаңа диагностикалық және терапиялық
әдістерді қолдануы мүмкін, егер ол
оларды қолдану өмірді сақтауға,
денсаулықты қалпына келтіруге немесе
азап шегуді азайтуға үміт береді деп
санаса.

2. Жаңа әдістің ықтимал
артықшылықтары, қауіптері мен
кемшіліктері ең жақсы дәстүрлі
диагностикалық және терапевтік
әдістермен салыстырылуы керек.

3. Кез-келген медициналық тергеу
кезінде әр пациент, егер бар болса,
бақылау тобындағы науқастар ең жақсы
дәлелденген диагностикалық және
терапиялық әдістермен қамтамасыз
етілуі керек.
ПРОФЕССИОНАЛДЫ КӨМЕК ҚАМТАМАСЫЗ ЕТІЛГЕН
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕР (клиникалық
зерттеулер)
4. Науқастың зерттеуге қатысудан бас тартуы дәрігер мен
науқастың қарым-қатынасына ешқандай әсер етпеуі керек.

5. Егер дәрігер негізделген келісімді алмау мүмкін деп
санаса, онда оның негіздері тәуелсіз комиссияға ұсыну
үшін эксперимент хаттамасында көрсетілуі керек (1, 2 б.
Қараңыз).

6. Жаңа медициналық білімді алу үшін дәрігер
медициналық зерттеулерді кәсіби көмек көрсетумен
үйлестіре алады, бірақ пациент үшін диагностикалық және
терапевтік нәтижелер қаншалықты маңызды болған
жағдайда ғана.
Жеке өмір және құпиялылық

Зерттеу субъектілерінің жеке өмірін және олардың жеке
мәліметтерінің құпиялығын қорғау үшін барлық шаралар
қабылдануы керек.
Зерттеу
аяқталғаннан
кейінгі шарттар

Зерттеу басталғанға
дейін демеушілер,
зерттеушілер және
зерттеу
жоспарланған
елдердің мемлекеттік
мекемелері зерттеуге
қатысушыларға
қажет терапияға қол
жетімділікті
қамтамасыз етуі
керек, егер зерттеу
олар үшін пайдалы
екенін дәлелдейтін
болса. Бұл ақпарат
зерттеуге
қатысушыларға
келісім беру кезінде
хабарлануы керек.
Назарларыңызға рахмет!

Ұқсас жұмыстар

Хельсинки декаларациясы

Еуропадағы Қауіпсіздік пен Ынтымақтастық ұйымы

ҚАТЫСУШЫЛАРДЫ ҚОРҒАУ

Ғылыми зерттеулер этикасының негізгі принциптері

Әлем назарын аудартқан ақорда

Пайдалылық принципі

САЛАМАНДЫҚ ДЕКЛАРАЦИЯСЫ

Адамның құқықтары мен бостандықтарын қорғау

Трансшекаралық өзендер

ЕАЭО СӘЙКЕСТІК СЕРТИФИКАТЫ

Пәндер