Субстанциялардың өндірісін сипаттау технологиялары

Презентация қосу

Казахский Национальный С.Ж.Асфендияров атындағы
медицинский университет Қазақ Ұлттық Медицина
имени С. Д. Асфендиярова Университеті

Субстанциялардың
өндірісін сипаттау
технологиялары

Топ: ТФП-028
Қабылдаған: Маханбетова.А.М
Орындаған:Каратокачева
Алматы 2023
Маусымай
Жоспар:

1 Кіріспе

2 Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесін әзірлеу

Дәрілік субстанцияларды өндіруді дамыту кезінде елемеуге
3 болмайтын саланың ерекше белгілері
Субстанция дегеніміз не?
Фармацевтикалық субстанция – дәрілік заттарды өндіруге арналған және олардың тиімділігін
айқындайтын, шығу сипатына қарамастан, фармакологиялық белсенділігі бар бір немесе бірнеше
белсенді заттар түріндегі дәрілік зат.

Дәрілік препаратты өндіруде пайдалануға арналған және оны қолданғаннан кейін оның белсенді
ингредиентіне (белсенді ингредиент) айналатын зат немесе заттардың қоспасы. Мұндай заттардың
фармакологиялық немесе басқа да тікелей әсері бар; ауруларды емдеуге, диагностикалауға немесе
алдын алуға, құрылымдарға немесе физиологиялық жағдайға әсер ететін белгілерді күтуге, емдеуге
және жеңілдетуге арналған организмнің функциялары.
Өндіруші белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді әзірлеудің әртүрлі тәсілдерін таңдауға құқылы. Бұл
Нұсқаулық екі ықтимал тәсілді ажырату үшін «дәстүрлі» тәсіл және «кеңейтілген» тәсіл терминдерін
пайдаланады. Дәстүрлі тәсіл процесс параметрлері үшін орнату нүктелері мен жұмыс ауқымдарын
анықтайды және белсенді фармацевтикалық ингредиенттің сапасын бақылау стратегиясы әдетте өндірістік
процестің қайталану мүмкіндігін растауға және сынақ кезінде белгіленген қабылдау критерийлеріне сәйкес
келуге негізделген. Кеңейтңлген тәсіл сапа тәуекелін басқару қағидаттары мен құралдарын және өндірістік
процестің параметрлерін және сапаның маңызды көрсеткіштеріне әсер ететін жеке операцияларды анықтау
және түсіну үшін ғылыми дәлелдемелерді белсендірек қолданады, бұл белсенді кәсіпорынның бүкіл
өмірлік циклі бойы жұмыс істейтін сапаны бақылаудың тиісті стратегиясын әзірлеу үшін қажет.
фармацевтикалық субстанция, және дизайн өрісін орнатуға мүмкіндік береді (конструкторлық
параметрлердің кеңістігі).
Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды
синтездеу схемасы

Иондық хроматография процесінің
параметрлері үшін тәуекел дәрежесі
Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесін әзірлеу

Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өндірістік процесін әзірлеу мақсаты берілген сападағы белсенді фармацевтикалық ингредиентті дәйекті
түрде шығаруға қабілетті өндіріс процесіне қол жеткізу болып табылады.

Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесін дамыту тәсілдері
Белсенді фармацевтикалық ингредиентті дамыту стратегиялары өндірушіден өндірушіге және бір химиялық-фармакологиялық топтың әртүрлі белсенді
фармацевтикалық ингредиенттері үшін әр түрлі болуы мүмкін. Дамуға деген көзқарас пен оның ауқымы да өзгеруі мүмкін. Мұндай өзгерістер туралы
ақпарат дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілуі керек. Бұл тәсілдер препаратты әзірлеуге және белсенді фармацевтикалық ингредиентті өндіру
процесіне қолданылады. Өтініш беруші белсенді фармацевтикалық субстанцияны әзірлеуге дәстүрлі немесе кеңейтілген тәсілді немесе осы тәсілдердің
комбинациясын таңдай алады.

12. Белсенді фармацевтикалық ингредиентті өндіру процесін дамытудың дәстүрлі тәсілі мыналарды қамтиды (бірақ олармен шектелмейді):

а) дәрілік заттың сапасына әсер ететін сипаттамаларды зерттеуге және бақылауға мүмкіндік беретін белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының
ықтимал сыни көрсеткіштерін анықтау;

б) белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндірудің дұрыс процесін анықтау;

в) өндірістік процестің тиімділігін және белсенді фармацевтикалық субстанцияның қажетті сапасын қамтамасыз ету мақсатында бақылау стратегиясын
анықтау.

13. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндіру процесін әзірлеуге кеңейтілген тәсіл қосымша мыналарды көздейді:

а) материалдардың (шикізат, бастапқы материалдар, көмекші материалдар, реагенттер, еріткіштер, өңдеу құралдары) сапа көрсеткіштерінің алдыңғы
деректер негізінде сәйкестендіру, тәжірибе және тәуекелді бағалауды қоса алғанда, түсінуге, бағалауға және өндіріс процесін жетілдіруге жүйелі көзқарасты
қолдану; , аралық өнімдер) және белсенді фармацевтикалық субстанцияның сыни сапа көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін өндірістік процестің параметрлері;

б) материалдардың сапа көрсеткіштерін және өндірістік процестің параметрлерін белсенді фармацевтикалық субстанцияның сыни сапа көрсеткіштерімен
байланыстыратын функционалдық тәуелділіктерді белгілеу;

в) тиісті бақылау стратегиясын құру үшін сапа тәуекелдерін басқарумен бірге кеңейтілген тәсілді қолдану (мысалы, дизайн өрісін (дизайн кеңістігін)
құруды қамтамасыз ету).
Дәрілік субстанцияларды өндіруді дамыту кезінде елемеуге болмайтын саланың ерекше белгілеріне
мыналар жатады:

- өнімнің жоғары ғылыми сыйымдылығы;
- жаңа перспективалы дәрілік субстанцияларды және сәйкес дәрілік заттарды (МП) әзірлеу
процесінің елеулі ұзақтығы;
- дәрілік заттардың ұзақ өмірлік циклі, оның ішінде әзірлеу – өндіру – өткізу;
- өнім өндіру бойынша реттелетін өндірістік циклдің сипаты мен ұзақтығы (периодты және үздіксіз
технологиялық процестердің болуы);
- қолданылатын технологиялық процестердің алуан түрлілігі және қолданылатын жабдықтардың,
шикізат пен материалдардың түрлері;
- көп сатылы технологиялық процестер (құрама технологиялық схемаларды қолдану мүмкіндігі);
- отандық фармацевтикалық нарыққа импорттық патенттелген дәрілік заттардың, генериктердің
және т.б. белсенді түрде кеңеюінен туындаған шығарылатын өнімдердің ассортиментін жиі өзгерту,
кеңейту және жаңарту қажеттілігі.
ХИМИЯЛЫҚ ӘЗІРЛЕУ: дәрілік субстанцияны құру

• Әсер етуші заттың құрылымын құру

• Физика-химиялық сипаттамаларын зерттеу

• Бөтен қоспалардың профилін зерттеу

• Стандарттау (ДП және заттың сапасын бақылау әдістерін жасау,
оларды валидациялау)

• Тұрақтылық сынақтары (сақтау мерзімін анықтау) және сақтау
шарттары) алудың оңтайлы әдістерін әзірлеу (синтез, оқшаулау
және т.б.) және зертханалық регламенттер

• Тәжірибелік өндіріс технологиясын әзірлеу (пилоттық партия)
және оны оңтайландыру.
Қолданылған әдебиеттер:

https://gxpnews.net/terminologiya/farmacevticheskie-substancii/

https://adilet.zan.kz/rus/docs/H20RK000026

Ұқсас жұмыстар

Жаңа дәуірдегі психологияның дамуы

БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Готфрид Вильгельм Лейбниц өмірбаяны

Жаңа педагогикалық технология

Кирова ЖШС - жеке егістік және жайылымдық жерлері бар үлкен фермерлік шаруашылық

Қосымшаларды құру құралдары

Ежелгі Мысыр, Қытай және т.б. елдерде әктас пен гипс өндірісі мен қолдануының дамуы. Италлия, Англия, Россияда гидравликалық байланыстырушы материалдардың дамуы мен қолдануы. Байланыстырушы заттардың заманауи күйі және болашақта дамуы. Глинозем өндірісінің жылу балансын есептеу

Жүйе теориясы

Ұйым персоналын басқару

Жылыжай құрылыстарын жаңғырту

Пәндер