Субстанциялардың өндірісін сипаттау технологиялары

С. Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті

Алматы 2023

Топ: ТФП-028

Қабылдаған: Маханбетова. А. М

Орындаған:Каратокачева Маусымай

Казахский Национальный медицинский университет имени С. Д. Асфендиярова

Жоспар:

Дәрілік субстанцияларды өндіруді дамыту кезінде елемеуге болмайтын саланың ерекше белгілері

Кіріспе

Субстанция дегеніміз не?

Фармацевтикалық субстанция - дәрілік заттарды өндіруге арналған және олардың тиімділігін айқындайтын, шығу сипатына қарамастан, фармакологиялық белсенділігі бар бір немесе бірнеше белсенді заттар түріндегі дәрілік зат.

Дәрілік препаратты өндіруде пайдалануға арналған және оны қолданғаннан кейін оның белсенді ингредиентіне (белсенді ингредиент) айналатын зат немесе заттардың қоспасы. Мұндай заттардың фармакологиялық немесе басқа да тікелей әсері бар; ауруларды емдеуге, диагностикалауға немесе алдын алуға, құрылымдарға немесе физиологиялық жағдайға әсер ететін белгілерді күтуге, емдеуге және жеңілдетуге арналған организмнің функциялары.

Өндіруші белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді әзірлеудің әртүрлі тәсілдерін таңдауға құқылы. Бұл Нұсқаулық екі ықтимал тәсілді ажырату үшін «дәстүрлі» тәсіл және «кеңейтілген» тәсіл терминдерін пайдаланады. Дәстүрлі тәсіл процесс параметрлері үшін орнату нүктелері мен жұмыс ауқымдарын анықтайды және белсенді фармацевтикалық ингредиенттің сапасын бақылау стратегиясы әдетте өндірістік процестің қайталану мүмкіндігін растауға және сынақ кезінде белгіленген қабылдау критерийлеріне сәйкес келуге негізделген. Кеңейтңлген тәсіл сапа тәуекелін басқару қағидаттары мен құралдарын және өндірістік процестің параметрлерін және сапаның маңызды көрсеткіштеріне әсер ететін жеке операцияларды анықтау және түсіну үшін ғылыми дәлелдемелерді белсендірек қолданады, бұл белсенді кәсіпорынның бүкіл өмірлік циклі бойы жұмыс істейтін сапаны бақылаудың тиісті стратегиясын әзірлеу үшін қажет. фармацевтикалық субстанция, және дизайн өрісін орнатуға мүмкіндік береді (конструкторлық параметрлердің кеңістігі) .

Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды синтездеу схемасы

Иондық хроматография процесінің параметрлері үшін тәуекел дәрежесі

Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесін әзірлеу

Белсенді фармацевтикалық субстанциялардың өндірістік процесін әзірлеу мақсаты берілген сападағы белсенді фармацевтикалық ингредиентті дәйекті түрде шығаруға қабілетті өндіріс процесіне қол жеткізу болып табылады.

Белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесін дамыту тәсілдері

Белсенді фармацевтикалық ингредиентті дамыту стратегиялары өндірушіден өндірушіге және бір химиялық-фармакологиялық топтың әртүрлі белсенді фармацевтикалық ингредиенттері үшін әр түрлі болуы мүмкін. Дамуға деген көзқарас пен оның ауқымы да өзгеруі мүмкін. Мұндай өзгерістер туралы ақпарат дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілуі керек. Бұл тәсілдер препаратты әзірлеуге және белсенді фармацевтикалық ингредиентті өндіру процесіне қолданылады. Өтініш беруші белсенді фармацевтикалық субстанцияны әзірлеуге дәстүрлі немесе кеңейтілген тәсілді немесе осы тәсілдердің комбинациясын таңдай алады.

12. Белсенді фармацевтикалық ингредиентті өндіру процесін дамытудың дәстүрлі тәсілі мыналарды қамтиды (бірақ олармен шектелмейді) :

а) дәрілік заттың сапасына әсер ететін сипаттамаларды зерттеуге және бақылауға мүмкіндік беретін белсенді фармацевтикалық субстанция сапасының ықтимал сыни көрсеткіштерін анықтау;

б) белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндірудің дұрыс процесін анықтау;

в) өндірістік процестің тиімділігін және белсенді фармацевтикалық субстанцияның қажетті сапасын қамтамасыз ету мақсатында бақылау стратегиясын анықтау.

13. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндіру процесін әзірлеуге кеңейтілген тәсіл қосымша мыналарды көздейді:

а) материалдардың (шикізат, бастапқы материалдар, көмекші материалдар, реагенттер, еріткіштер, өңдеу құралдары) сапа көрсеткіштерінің алдыңғы деректер негізінде сәйкестендіру, тәжірибе және тәуекелді бағалауды қоса алғанда, түсінуге, бағалауға және өндіріс процесін жетілдіруге жүйелі көзқарасты қолдану; , аралық өнімдер) және белсенді фармацевтикалық субстанцияның сыни сапа көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін өндірістік процестің параметрлері;

б) материалдардың сапа көрсеткіштерін және өндірістік процестің параметрлерін белсенді фармацевтикалық субстанцияның сыни сапа көрсеткіштерімен байланыстыратын функционалдық тәуелділіктерді белгілеу;

в) тиісті бақылау стратегиясын құру үшін сапа тәуекелдерін басқарумен бірге кеңейтілген тәсілді қолдану (мысалы, дизайн өрісін (дизайн кеңістігін) құруды қамтамасыз ету) .