Жұмсақ дәрілік формалардың тұрақтылығын зерттеу: әдістер мен бағалау критерийлері

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 231-бабының 3-тармағына сәйкес келесі БҰЙЫРЫҚ жүзеге асырылған: Дәрілік затты өндірушінің дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу, сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау жүргізу қағидалары бекітілсін.

тұрақтылық-дәрілік заттың тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (кезеңі) ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шектерде қасиеттерін сақтау қабілеті;

тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу-дәрілік заттарды ұзақ мерзімді зерттеудің алыстағы әсерін және сақтаудың регламенттелетін жағдайларынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау мақсатында жүргізілетін зерттеулер; н

ақты уақыттағы тұрақтылықты зерттеу (тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу) - дәрілік затты сақтау мерзімін белгілеу, сақтаудың шартты мерзімін растау және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін зерттеулер;

тұрақтылық ерекшелігі-дәрілік заттың жарамдылық мерзімі немесе қайта Бақылау күні өткенге дейінгі сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі;

Жұмсақ дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді өндіруші келесі мақсатта жүргізеді:

1) Қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік заттар сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы деректер алу;

2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;

3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады:

1) тұрақтылықты стресстік зерттеу;

2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу;

3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу.

Тұрақтандыру жолдары:

химиялық заттарды қосу арқылы яғни тұрақтандырғыштарды қосу.

әртүрлі технологиялық тәсілдерді қолдану арқылы (физикалық жолы) . Мысалы, термиялық стерильдеуді басқа тәсілдерге ауыстыру. Газбен қорғау. Таблеткаларды қабықшамен қаптау.

жабдықтардың материалын, орауыштардың материалын дұрыс таңдау арқылы. Дәрілердің тұрақтылығын анықтау заманауи әдістері

микробты контаминациядан қорғау

Дәрілік препараттардың жұмсақ дәрілік формаларда тұрақтылығын анықтау үшін индикаторлар:

Сипаттама

Туыстас қоспалар

Сандық анықтама

рН

Бөлшектердің көлемі

Микробиологиялық тазалық

Жұмсақ дәрілік формалар - бұл Жақпамайлар, линименттер, пасталар, ботқалар, болюстер, суппозиторилер, пластырлер. Олардың барлығы жұмсақ консистенцияға ие, алайда олар әр түрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда, олар пластикалық-серпімді-тұтқыр ортасы бар препараттар. Жергілікті қолданылатын жүмсақ дәрі-дәрмектер жергілікті немесе белсенді заттың әсерін немесе олардың жұмсарту немесе қорғау әсерін алуға арналған. Олар біркелкі болуы тиіс. Жергілікті қолданылатын жүмсақ дәрі-дәрмектер жай немесе күрделі негізден тұрады, онда бір немесе көп заттар ерітілген немесе дисперстелген. Осыған сәйкес негіздер препараттың белсенділігіне әсер етуі мүмкін. Негіздер табиғи немесе синтетикалық заттардан тұруы мүмкін және бір немесе көп фазалы болуы мүмкін. Негіздің табиғатына байланысты препараттың гидрофильді және гидрофобты қасиеттері болуы мүмкін; құрамында бактерияға қарсы консерванттар, антиоксиданттар, стабилизаторлар, эмульгаторлар, қоюлатқыштар және өтуін күшейтетін заттар сияқты лайықты эксципиенттер болуы мүмкін. Үлкен ашық жараларға немесе қатты жарақаттанған теріге қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер стерильді болуы тиіс.

Жұмсақ дәрі-дәрмектер төмендегідей жіктелуі мүмкін: - жақпамайлар, - кремдер, - гельдер, - пасталар, - медициналық пластырьлер.