Дәрілік түрлердің өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері мен мемлекеттік реттеу: GMP және өндірістік регламент

Презентация Тақырыбы:Дәрілік түрлердің өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері. Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу. Өндірістік регламент.

Орындаған: Абдихалиқызы М

Тобы: ФӨТҚБ -02-21

Қабылдаған: Тұрдалы Қ. М

Шымкент - 2024

«Фармацевттік өндірістің технологиясы»кафедрасы

Жоспар

I. Кіріспе

II. Негізгі бөлім

Дәрілік заттарды өндіру дегеніміз не?

GMP дегеніміз не?

Фармацевтикалық сапа жүйесі дегеніміз не?

Қазақстан Республикасының, жақын және алыс шет елдердің

фармацевтикалық индустриясының қазіргі жағдайы.

III. Қорытынды

IV. Пайдаланылған әдебиеттер

Кіріспе

Дәрі-дәрмек - емдік немесе алдын ала емдеу мақсатында қолданылатын заттар немесе олардың қоспасы, ауруды емдеу және аурудан сақтандыру үшін қолданатын шипалы заттар.

Дәрілік заттарды өндіру дегеніміз не?

Дәрілік заттарды өндіру - құзыретіне мемлекеттік саясатты әзірлеу жөніндегі функцияларды жүзеге асыру кіретін федералды атқарушы орган бекіткен дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне сәйкес дәрілік заттардың сериялық өндірісі.

Қарапайым сөзбен айтқанда GMP дегеніміз не?

GMP - жақсы өндірістік тәжірибе GMP (Good Manufacturing Practice) - фармацевтика, тамақ және жоғары технологиялық кәсіпорындарда, сондай-ақ медициналық жабдықтар мен шығын материалдарын өндіруде өндіріс пен сапаны бақылау талаптарын белгілейтін халықаралық стандарт.

GMP негізгі талаптарына қандай принцип кіреді?

Негізгі GMP талаптары: I Барлық өндірістік процестер нақты реттелуі керек және жинақталған тәжірибені ескере отырып кезеңді түрде қайта қаралуы керек. Берілген сападағы дәрілік препараттардың техникалық сипаттамаларына сәйкес өндірісінің тұрақтылығын бақылау қажет.

GMP ережелерінде неше бөлім бар?

Бұл Ереже 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады.

I бөлімде дәрілік заттарды өндіруге қолданылатын принциптер бар.

II бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді өндіруде қолданылатын принциптерді қамтиды.

Фармацевтикалық сапа жүйесі дегеніміз не? Бұл дәрілік заттардың сапасы олардың мақсатына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін қабылданатын ұйымдастырушылық шаралар кешені.

Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік реттеу қалай жүзеге асырылады?

Дәрілік заттардың айналысы саласында туындайтын қатынастарды мемлекеттік реттеуді: дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу; дәрілік заттардың айналысы саласындағы қызметтің жекелеген түрлерін лицензиялау;

Дәрілік заттардың айналысы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу;

2) фармацевтикалық қызметті лицензиялау;

3) дәрілік заттардың айналысы саласындағы техникалық реттеу;

4) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;

5) фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалау және бақылау; 6) дәрілік заттардың бағасын мемлекеттік реттеу.

2020 жылғы қаңтар-маусым айларындағы Қазақстаннан жеткізілетін фармацевтикалық сала экспорты 5, 1%-ға төмендеді және 28, 6 $млн құрады. 2020 жылғы қаңтар-маусым айларындағы жағдай бойынша қазақстандық фармацевтикалық тауарлардың негізгі тұтынушысы Ресей болып табылады - Қазақстан саласының барлық экспортының 78, 1% немесе 22, 3 $млн. Сонымен қатар ірі тұтынушылар бестігіне мына елдер кіреді: Қырғызстан - 7, 6% (2, 2 $млн. ), Грузия - 3% (845, 4 $мың), Өзбекстан - 2, 9% (829, 0 $мың. ) және Словения - 2, 7% (760, 6 $мың) . Жалпы алғанда соңғы үш жылдағы фармацевтикалық өнеркәсіп өнімдерінің экспорты тұрақты өсуді көрсетеді. 2019 жылы экспорт 64, 4 $млн. құрады, бұл алдыңғы жылмен (2018ж. - 38, 8 млн АҚШ долл. ) салыстырғанда 66%-ға артық.

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ САЛА КӘСІПОРЫНДАРЫ

ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНЕРКӘСІП ӨНДІРІСІН ТАЛДАУ

2020 жылғы қаңтар-шілде айларындағы өндіріс көлемі 67, 9 млрд. теңгені құрады, COVID-19 инфекциясының таралуына байланысты өндірістің өсімі 2019 жылғы барабар кезеңіне қарағанда 38% (18, 8 млрд. теңге) құрады. 2013 жылдан бастап тіркелген негізгі фармацевтикалық өнімдер өндірісінің динамикасы оң өсімді көрсетті, тек 2015 жылы 3%-ға төмендеу тіркелген. Жалпы алғанда, өндіріс көлемі 2013 жылмен салыстырғанда, 2019 жылы 2, 5 есе өсті.

Қорытынды

Қорытындылай келе,

Қазақстанның фармацевтикалық нарығы қанығуға жақын. Сондықтан әрі қарай даму үшін жаңа өнімдердің өндірісін игеріп, шет ел нарығына қатысуды кеңейту қажет. Бұл отандық фармацевтикалық өнеркәсіпті одан әрі дамуы мүмкін емес болып табылатын екі (2) негізгі бағыт. Алайда бұл үшін, әрине, жағдайлар жасау қажет. Біріншіден, қолайлы, тұрақты экономикалық және реттеуші орта. Екіншіден, осы екі (2) бағытты қолдау. Бұл осы салаға инвестициялардың көбеюіне ықпал етеді.

Пайдаланылған әдебиеттер

1. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Текст] : учебник / А. С. Гаврилов. - 2-е изд., перераб. ; - М. : ГЭОТАР - Медиа, 2016. - 760 с.

2. Сағындықова, Б. А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы [Мәтін] : оқулық / Б. А. Сағындықова, Р. М. Анарбаева. - Алматы : Medet Group, 2021

3. Сағындықова, Б. А. Биофармация және дәрілік препараттарды биофармацевтік зерттеу : оқу құралы / - Қарағанды : Medet Group, 2021. - 172 б

4. https://kk. wikipedia. org/wiki/%D0%94%D3%99%D1%80%D1%96-%D0%B4%D3%99%D1%80%D0%BC%D0%B5%D0%BA / Орысша-қазақша заңдық түсіндірме сөздік-анықтамалық. - Алматы: Жеті жарғы, 2008. ISBN 9965-11-274-6

5. https://adilet. zan. kz/rus/docs/Z04522_#z85/ Статья 14-1

Ұқсас жұмыстар

Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау және сапаны басқару

Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) және дәрілік заттар өндірісінің сапа талаптары

Дәрілер технологиясының негіздері мен міндеттері және дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау

Дәрілік заттарды өндірудегі Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP): қағидалар мен сапа басқару элементтері

Ветеринариялық дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі: техникалық регламент және өндірістік талаптар

Қазақстан Республикасында дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, сапа бақылауы және халықаралық стандарттарға сәйкестік

Дәрілік препараттардың өндірісін мемлекеттік нормалау және сапаны басқарудың даму кезеңдері

Дайын дәрі-дәрмектерді өнеркәсіптік өндірудегі нормативтік-техникалық құжаттама, валидация және GMP талаптары

Дәрі-дәрмектер өндірісін мемлекеттік нормалау және сапаны басқару

Еңбек пен еңбекақыны мемлекеттік реттеу: формалары, жүйелері және ұйымдастыру