Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу

Презентация қосу

«Фармацевттік өндірістің
технологиясы»кафедрасы

Презентация
Тақырыбы:Дәрілік түрлердің өнеркәсіптік өндірісін ұйымдастыру принциптері. Дәрілік түрлерді өндіруді мемлекеттік реттеу. Өндірістік регламент.

Орындаған: Абдихалиқызы М
Тобы: ФӨТҚБ -02-21
Қабылдаған: Тұрдалы Қ.М

Шымкент - 2024
Жоспар
• I.Кіріспе
• II. Негізгі бөлім
Дәрілік заттарды өндіру дегеніміз не?
GMP дегеніміз не?
Фармацевтикалық сапа жүйесі дегеніміз не?
Қазақстан Республикасының, жақын және алыс шет елдердің
фармацевтикалық индустриясының қазіргі жағдайы.
III. Қорытынды
IV. Пайдаланылған әдебиеттер
Кіріспе
• Дәрі-дәрмек - емдік немесе алдын ала емдеу мақсатында
қолданылатын заттар немесе олардың қоспасы, ауруды
емдеу және аурудан сақтандыру үшін қолданатын шипалы
заттар.
Дәрілік заттарды өндіру дегеніміз
• Дәрілік заттарды өндіру -
не?
құзыретіне мемлекеттік
саясатты әзірлеу жөніндегі
функцияларды жүзеге асыру
кіретін федералды атқарушы
орган бекіткен дәрілік
заттардың өндірісін және
сапасын бақылауды
ұйымдастыру ережелеріне
сәйкес дәрілік заттардың
сериялық өндірісі.
Қарапайым сөзбен айтқанда GMP
дегеніміз не? • GMP - жақсы өндірістік
тәжірибе GMP (Good
Manufacturing Practice) –
фармацевтика, тамақ және
жоғары технологиялық
кәсіпорындарда, сондай-ақ
медициналық жабдықтар
мен шығын материалдарын
өндіруде өндіріс пен сапаны
бақылау талаптарын
белгілейтін халықаралық
стандарт.
GMP негізгі талаптарына қандай
принцип кіреді?
• Негізгі GMP талаптары: I Барлық өндірістік
процестер нақты реттелуі керек және
жинақталған тәжірибені ескере отырып кезеңді
түрде қайта қаралуы керек. Берілген сападағы
дәрілік препараттардың техникалық
сипаттамаларына сәйкес өндірісінің
тұрақтылығын бақылау қажет.
GMP ережелерінде неше бөлім бар?
• Бұл Ереже 3 бөліктен және бірқатар
қосымшалардан тұрады.
• I бөлімде дәрілік заттарды өндіруге
қолданылатын принциптер бар.
• II бөлім бастапқы материалдар ретінде
пайдаланылатын белсенді фармацевтикалық
ингредиенттерді өндіруде қолданылатын
принциптерді қамтиды.
• Фармацевтикалық сапа жүйесі дегеніміз не? Бұл
дәрілік заттардың сапасы олардың мақсатына
сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін қабылданатын
ұйымдастырушылық шаралар кешені.
Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік реттеу
қалай жүзеге асырылады?
• Дәрілік заттардың айналысы саласында
туындайтын қатынастарды мемлекеттік реттеуді:
дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу; дәрілік
заттардың айналысы саласындағы қызметтің
жекелеген түрлерін лицензиялау;
• Дәрілік заттардың айналысы саласындағы
қатынастарды мемлекеттік реттеу Қазақстан
Республикасының заңнамасында белгіленген
тәртіппен:
• 1) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу;
• 2) фармацевтикалық қызметті лицензиялау;
• 3) дәрілік заттардың айналысы саласындағы
техникалық реттеу;
• 4) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын
жеке тұлғаларды аттестаттау;
• 5) фармацевтикалық қызметті мемлекеттік
қадағалау және бақылау; 6) дәрілік заттардың
бағасын мемлекеттік реттеу.
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ
САЛА КӘСІПОРЫНДАРЫ

• 2020 жылғы қаңтар-маусым айларындағы
Қазақстаннан жеткізілетін фармацевтикалық
сала экспорты 5,1%-ға төмендеді және 28,6
$млн құрады. 2020 жылғы қаңтар-маусым
айларындағы жағдай бойынша қазақстандық
фармацевтикалық тауарлардың негізгі
тұтынушысы Ресей болып табылады –
Қазақстан саласының барлық экспортының
78,1% немесе 22,3 $млн. Сонымен қатар ірі
тұтынушылар бестігіне мына елдер кіреді:
Қырғызстан – 7,6% (2,2 $млн.), Грузия – 3%
(845,4 $мың), Өзбекстан – 2,9% (829,0 $мың.)
және Словения – 2,7% (760,6 $мың). Жалпы
алғанда соңғы үш жылдағы фармацевтикалық
өнеркәсіп өнімдерінің экспорты тұрақты өсуді
көрсетеді. 2019 жылы экспорт 64,4 $млн.
құрады, бұл алдыңғы жылмен (2018ж. – 38,8
млн АҚШ долл.) салыстырғанда 66%-ға артық.
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНЕРКӘСІП ӨНДІРІСІН
ТАЛДАУ
• 2020 жылғы қаңтар-шілде айларындағы өндіріс көлемі
67,9 млрд. теңгені құрады, COVID-19 инфекциясының
таралуына байланысты өндірістің өсімі 2019 жылғы
барабар кезеңіне қарағанда 38% (18,8 млрд. теңге) құрады.
2013 жылдан бастап тіркелген негізгі фармацевтикалық
өнімдер өндірісінің динамикасы оң өсімді көрсетті, тек
2015 жылы 3%-ға төмендеу тіркелген. Жалпы алғанда,
өндіріс көлемі 2013 жылмен салыстырғанда, 2019 жылы
2,5 есе өсті.
Қорытынды
Дәрілік заттарды өндіру - құзыретіне мемлекеттік саясатты әзірлеу жөніндегі
• Қорытындылай
функцияларды келе,асыру кіретін федералды атқарушы орган бекіткен дәрілік
жүзеге
заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне сәйкес
дәрілік заттардың сериялық өндірісі.
Қазақстанның фармацевтикалық нарығы қанығуға жақын. Сондықтан әрі қарай
даму үшін жаңа өнімдердің өндірісін игеріп, шет ел нарығына қатысуды кеңейту
қажет. Бұл отандық фармацевтикалық өнеркәсіпті одан әрі дамуы мүмкін емес
болып табылатын екі (2) негізгі бағыт. Алайда бұл үшін, әрине, жағдайлар жасау
қажет. Біріншіден, қолайлы, тұрақты экономикалық және реттеуші орта. Екіншіден,
осы екі (2) бағытты қолдау. Бұл осы салаға инвестициялардың көбеюіне ықпал
етеді.
Пайдаланылған әдебиеттер
• 1.Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Текст] : учебник / А. С.
Гаврилов. - 2-е изд., перераб. ; - М. : ГЭОТАР - Медиа, 2016. - 760 с.
• 2.Сағындықова, Б. А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы [Мәтін] : оқулық / Б. А. Сағындықова, Р. М. Анарбаева. -
Алматы : Medet Group, 2021
• 3.Сағындықова, Б. А. Биофармация және дәрілік препараттарды биофармацевтік зерттеу : оқу құралы / - Қарағанды :
Medet Group, 2021. - 172 б
https://kk.wikipedia.org/wiki/%D0%94%D3%99%D1%80%D1%96-%D0%B4%D3%99%D1%80%D0%BC%D0%B5%D0
%BA
/ Орысша-қазақша заңдық түсіндірме сөздік-анықтамалық.- Алматы: Жеті жарғы, 2008.
ISBN 9965-11-274-6
5. https://adilet.zan.kz/rus/docs/Z040000522_#z85/ Статья 14-1

Ұқсас жұмыстар

Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫМЫ

Дәрілер технологиясы ғылым ретінде

Дәрілік өнімнің сапасын басқару, терминдер мен - Дәрілік түрлер технологиясының міндеттері

Дәрілік өсімдіктердің шикізаттарынан дәрілерді дайындау әдістері

Бюреткалық қондырғыны қолданып сұйық дәрілік түрлерді дайындау

Құрамында наркотикалық құралдар, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрілік заттармен жұмыс істеуге рұқсат етілген тұлғалардың тізімі

Құрамында наркотикалық заттар, психотроптық құралдар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды сақтау тәртібі

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

Ветеринариялық медицинада микробтарға қарсы препараттардың қауіпсіздік қолдануы

Пәндер