Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 8 бет
Таңдаулыға:

Алматы қаласы денсаулық сақтау басқармасы
ЖОҒАРҒЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ КОЛЛЕДЖ

РЕФЕРАТ
Тақырыбы: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

Орындыған: Нурдаулет.А
Тексерген: Рамазанұлы.Ж
Топ:Фарматция:20-012

2015 жылдың желтоқсан айында Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының екінші басылымының (ГФ РК 2.0) I томын жариялау жүзеге асырылды [1], Еуропалық фармакопея, Британдық фармакопея және АҚШ Фармакопея стандарттарымен үйлестірілген [2-4]. 2008 жылдан бастап қолданылатын Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының (ҚР МФ) талаптары Республиканың фармацевтикалық нарығын нормативтік реттеудің ажырамас бөлігіне айналды. ҚР МФ жұмыс істеу кезеңінде фармакопея талаптарында да, сондай-ақ оның еліміздегі дәрілік заттар сапасының басты стандартының рөлін түсінуде да елеулі өзгерістер болды. ҚР МФ екінші басылымының жарыққа шығуына байланысты фармакопея мәртебесін және оның орын алған өзгерістер контексіндегі маңыздылығын қарастыру орынды болып табылады.ҚР МФ құру қазақ мемлекеттілігінің қалыптасуы мен дамуының барлық ғасырлық тарихында алғаш рет жүзеге асырылады. Қазақстанның Ресей құрамында, содан кейін КСРО құрамында қызмет еткен кезеңінде дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылау мемлекеттік орыс фармакопеясының стандарттары мен ережелерінің арқасында, ал 1926 жылдан бастап КСРО Мемлекеттік фармакопеясының (КСРО МФ) стандарттары мен ережелерінің арқасында жүргізілді. Алайда жаңа экономикалық жағдайларда Қазақстанның фармацевтикалық нарығын егеменді мемлекет ретінде дамыту бұрынғы құқықтық актілермен, оның ішінде фармакопеяның кеңестік басылымдарымен толық көлемде регламенттей алмайтын өз ерекшеліктері болды. Жаһандық деңгейдегі дәрілік заттар сапасының қазіргі заманғы тұжырымдамасы, аналитикалық эксперимент техникасындағы айтарлықтай ілгерілеу КСРО МФ ХІ көптеген ережелерінің ескіруіне әкеп соқтырды.
Қалыптасқан тарихи жағдайларда ұлттық фармакопеялық стандарттарды құруды Мемлекет басшысы қоғам денсаулығын сақтау мақсатында уақыттың маңызды талабы ретінде айқындаған. Алғаш рет ҚР МФ құру қажеттілігі Қазақстан Республикасы Президентінің "дәрілік заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 заң күші бар Жарлығымен анықталған. Ұлттық фармакопеялық стандарттарды әзірлеу мәселесін одан әрі дамыту 2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-II "дәрілік заттар туралы" ҚР Заңында көрініс тапты.Ұлттық фармакопеялық стандарттар болмаған кезде республикада дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылауды дамытудағы маңызды қадам әлемнің негізгі фармакопеясын - Еуропалық фармакопеяны, Британ фармакопеясын, АҚШ фармакопеясын және неміс гомеопатиялық фармакопеясын тану болып табылды (ҚР ДСӘДМ Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитетінің 2004 жылғы 11 ақпандағы №21 "халықаралық фармакопеяларды және ҚР аумағында дәрілік заттардың сыныптамасын тану туралы"бұйрығы)
ҚР МФ құру мемлекеттік қолдау арқылы 2005 жылдан бастап жүзеге асырылады. Фармакопеяның алғашқы басылымы үш томда мемлекеттік (қазақ) және орыс тілдерінде жарияланған [5-7]. I және II том 2008 жылы, III том 2015 жылы бекітілді және қолданысқа енгізілді. ҚР МФ заңнамалық мәртебесі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"ҚР Кодексінде белгіленген
ҚР МФ әзірлеуші ұйымы ҚР ДСӘДМ "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК (бұдан әрі - ұлттық орталық) болып табылады. Ұлттық орталық жаһандық деңгейде фармакопеялық және реттеуші органдарда ҚР МФ ұсынады. Ұлттық фармакопеялық стандарттарды дамыту және оларды ЕЭО шеңберінде үйлестіру мақсатында оның құрылымында ҚР МФ және ЕАЭО фармакопеясын әзірлеу және жетілдіру орталығы құрылды. Орталық құрамында фармакопеялық монографиялардың жобаларын қарауға және мақұлдауға, сондай-ақ фармакопеялық стандарттау саласындағы кез келген мәселелерді шешуге арналған фармакопеялық комиссия жұмыс істейді.
Бүкіл әлемде фармакопеяның жұмыс істеуі олардың миссиясымен айқындалады. Оның тұжырымдамаларының айырмашылығы барлық жағдайларда олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін дәрілік заттар сапасының мемлекеттік стандарттарын жасау жолымен, негізінен, қоғамның денсаулығын сақтауға түсетін мәнде көрсетілмейді. Сол мағына оның мақсаттарына шынайы ізгілікті сипат бере отырып, ҚР МФ миссиясына берілген.ҚР МФ талаптары әлемнің көптеген фармакопеяларымен қатар дәрілік заттарға ғана емес, медициналық мақсаттағы бұйымдарға да қолданылады. Осыған байланысты, ҚР МФ бастапқы анықтамасы медициналық практикада қолданылатын құралдардың көрсетілген санатын қамтитын өзгеріске ұшырады. Осылайша, ҚР МФ дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелердің жиынтығы болып табылады.
ҚР МФ дәрілік заттарды стандарттау жүйесінде орталық орын алады. Фармакопея мемлекет кепілдік беретін дәрілік заттар сапасының шекті рұқсат етілген деңгейін белгілейді. Өндірушілердің ерекшеліктерімен регламенттелетін сапа деңгейі фармакопеялық талаптардан төмен болмауы керек. Өндірушінің ерекшелігі негізінде уәкілетті органмен келісім бойынша оның өмірлік циклінің барлық сатыларында сапаны бақылауға арналған дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжат жасалады. Осылайша, фармакопея талаптары дәрілік заттардың толық өмірлік циклін қамтиды. Жұмыс істеудің осындай тетігі дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің басты ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.