Дәрілік заттарды жіктеу

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 10 бет
Таңдаулыға:

Реферат
Тақырыбы:
Тақырыбы: Дәрілік заттар сапасын регламенттейтін мемлекеттік қағидаттар мен ережелер

Орындаған: Дүйсенқожа Н.
Қабылдаған: Уәлиахметов Ж.Р

2021ж
Жоспар
I. Кіріспе
II. Негізгі бөлім
а) Дәрілік заттардың фармакопеялық талдау
б) Дәрілік заттарды жіктеу
в) дәрілік заттың запасы
г) Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары
III. Қорытынды
IV. Қолданған әдебиеттер тізімі

Кіріспе
Фармацевтикалық химияның жаңа препараттарды, дәрілік заттарды және олардың синтезін модельдеу, фармакокинетикасын зерттеу және т.б. міндеттерінің ішінде дәрілік заттардың сапасын талдау ерекше орын алады.Мемлекеттік фармакопея міндетті түрде жинақталған. дәрілік заттардың сапасын реттейтін ұлттық стандарттар мен ережелер.

Алғаш рет өзіміздің ұлттық стандартымыз Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрастырылу қажеттілігін Мемлекет басшысының заңды күші бар Дәрілік заттар туралы 1995 жылғы 23 қарашадағы №2655 жарлығында айтылды. Бұл мәселенің ары қарай дамытылуы ҚР 2004 жылғы 13 қаңтардағы №522-II Дәрілік заттар туралы заңында шешімін тапты.
Дәрілік заттардың фармакопеялық талдауы әртүрлі көрсеткіштерге негізделген сапаны бағалауды қамтиды. Атап айтқанда, дәрілік заттың түпнұсқалығы анықталып, оның тазалығы талданады, сандық анықтау жүргізіледі.Мұндай талдау үшін бастапқыда тек химиялық әдістер қолданылды; шынайылық реакциялары, қоспалар реакциялары және сандық титрлеулер.
Уақыт өте келе фармацевтика саласының техникалық даму деңгейі ғана көтеріліп қойған жоқ, сонымен қатар дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптар да өзгерді. В Соңғы жылдарыталдаудың физикалық және физика-химиялық әдістерін кеңінен қолдануға көшу тенденциясы байқалды. Атап айтқанда, инфрақызыл және ультракүлгін спектрофотометрия, ядролық магниттік-резонансты спектроскопия және т.б. кеңінен қолданылады.Хроматография әдістері (жоғары өнімді сұйықтық, газ-сұйықтық, жұқа қабат), электрофорез және т.б.
Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясын құрастыру жобасы 2005 жылы іске аса бастады. Жобаға өтініш беруші Денсаулық сақтау министрлігі, ал орындаушысы - оның қоластындағы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы Республикалық мемлекеттік кәсіпорны болды. Жоба жұмыстарының орындалу мерзімі - 2005-2008 жылдар аралығы.
Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясын құрастыру жобасы 2005 жылы іске аса бастады. Жобаға өтініш беруші Денсаулық сақтау министрлігі, ал орындаушысы - оның қоластындағы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы Республикалық мемлекеттік кәсіпорны болды. Жоба жұмыстарының орындалу мерзімі - 2005-2008 жылдар аралығы.
Осы әдістердің барлығын зерттеп, оларды жетілдіру қазіргі таңда фармацевтикалық химияның маңызды міндеттерінің бірі болып табылады.
ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ЖІКТЕУ
агрегаттық жай-күйі бойынша (қатты; сұйық; жұмсақ; газ тәрізді);
дозалау бойынша (дозаланған және дозаланбаған);
енгізу жолына байланысты: энтеральді және парентеральді;
алу тәсіліне қарай химиялық ;
фармакологиялық ;
фармакотерапиялық.
Химиялық құрылымы мен қасиеттерінің ортақтығына негізделген дәрілік заттардың химиялық жіктелуі: -
Бейорганикалық сипаттағы дәрілік заттар. Олар Д. И. Менделеев элементтерінің периодтық жүйесіндегі (s-, p - және d-бірінші, екінші, үшінші және т. б. топтардың элементтері) және негізгі класстарға (оксидтер, қышқылдар, тұздар, күрделі қосылыстар және т. б.) сәйкес бөлінеді.; - органикалық дәрілік заттар. Екі белгі бойынша бөлінеді:
а) көміртегі тізбегінің немесе циклдің құрылымы бойынша: алифатикалық және циклдік (гетероциклді және карбоциклді қосылыстар).
б) функционалды топтың табиғаты бойынша алифатты және хош иісті көмірсутектерді галоген туындылары, спирттер, фенолдар, қарапайым және күрделі эфирлер, альдегидтер және олардың туындылары, кетондар, карбон қышқылдары және олардың туындылары және т. б.
Фармакологиялық жіктеу - онда препараттың белгілі бір физиологиялық жүйеге (жүрек-тамыр, ОЖЖ, асқазан-ішек жолдары) басым әсер ету принциптері көрсетілген. Осы топтардың әрқайсысында препараттар химиялық құрылымы бойынша жіктеледі.
ДЗ-тың сапасин стандарттау ДЗ-тың сапасин бақылау тіркеу процедурасинда міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатин мемлекеттерде ДЗ-дың сапасин нормалатин регламент термин құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады. Ресейде - РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте - БР Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда - ҚР Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясиның бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген болып келеді.
дәрілік заттың запасы - дәрілік заттың мақсаты бойинша әрекет етуші қабілетіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамалариның жиинтығы; 25) дәрілік заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейінгі синаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрілік затты қауіпсіздігі, тиімділігі және запасы тұрғысинан зерттеу немсе синау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсинылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарин зерделеу; 26) дәрілік заттың сәйкестік сертификаты - бірдейлендірілген дәрілік заттың техникалық регламенте, стандарта немсе өзге де нормативтік құжаттар талаптарина сәйкес келетіндігін көрсететін, белгіленген нысандағы құжат; 27) дәрілік заттың тиімділігі - аурудың клиникалық көріністеріне (дертті жай- күйіне) және себептеріне дәрілік заттың әсер ету деңгейінің сипаттамасы; 28) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген актауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсинған дәрілік заттың актауы; 29) дәрілік өсімдік шикізаты - құраминда биологиялық белсенді затрат бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік затратды өндіру және дайиндау үшін пайдаланылатин өсімдіктердің бөліктері (тамырлары, түп тамырлары мен түбірлері, шөбі, гүлдері, жемісі мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары); 30) дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік зат; 31) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатин дәрілік затрат; 32) дәрілік түр - дәрілік заттың қолайлы қолданылуина және қажетті емдік әрі алдин алу әсеріне женуі үшін келтірілетін белгілі бір жай-күйі;
Дәрілік затратдың сапасин қамтамасыз ету жүйесі: Өнім барлық талаптарға және стандартаға сәйкес келеді; Өндіріс пен бақылау бойинша барлық операциялар стандартты ережелерге сәйкес айқин түрде ресімделеді; жауапкершілік пен өкілеттілік қатаң анықталған; шикізат пен буып-түю материалин өндіру, жеткізу және пайдалану бойинша шаралар қабылданады; Аралық өнімдер мен технологиялық процестерді бақылау, сондай-ақ валидация; дайин өнімді бақылау және тексеру стандарта мен заңнаманың талаптарина сәйкес жүзеге асырылады; сапаны қамтамасыз ету жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығин үнемі бағалайтин өздігінен тексеру және немсе сапаны тексеру рәсімі жүргізіледі.
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63-бабына сәйкес (бұдан әрі - Кодекс) әзірленді және дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібін айқындайды.
2. Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттарды сараптаманы дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласында өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) жүзеге асырады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады.
4. Бір атауы бар, құрамындағы белсенді заттар әртүрлі дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. Қазақстан Республикасында экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасының өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі.
5. Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шарт негізінде мемлекеттік сараптама ұйымынан ғылыми және тіркеу алдында консультация алады.
6. Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметін жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады.
7. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) биоқолжетімділік - белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;
2) биологиялық эквиваленттілігі (биоэквиваленттілігі) - фармацевтикалық эквиваленттерді немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші заты немесе әсер етуші зат молекуласының активті бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізілген кезде өзінің әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдығы мен дәрежесі бойынша елеулі айырмашылықтардың болмауы;
3) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша алғаш ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.