Дәрілік құралдарды дайындаудың тиісті тәжірибесі

Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 9 бет
Таңдаулыға:

Глоссарий

Валидация - бекітілген талаптарға сәйкес өндірістік процесті және өнімнің сапасын бағалау және құжатты растау

Дәрілік заттар - биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.

Дәрілік форма - дәрілік затты немесе дәрілік өсімдікті шикізатты қолдану үшін ыңғайлы күйге келтіру, бұл кезде қажетті емдік әсерге жетеді.

Ерітінділер - бұл бір немесе бірнеше еріткіштерден тұратын молекула мен ион түрінд таралған сұйық гомогенді жүйелер.

Есірткілік заттар - ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи өсімдіктерде, препараттарда болатын заттар.

Жарамдылық мерзімі - дәрілік зат тиісті Мемлекеттік стандартының барлық талаптарын толық қанағаттандыру ағымын құрайтын мерзім

Қосалқы заттар - дайын дәрілік пішіндер өндіру процесінде, оларға қажетті қасиеттер беру үшін қолданылатын, табиғаты органикалық немесе бейорганикалық болатын заттар

Орама материалдар - дайын дәрілік заттарды мөлшерлеу, сақтау үшін арналған материалдар

Психотроптық заттар - ҚР-ның заңына сәйкес ҚР-ның бақылауында болатын есірткілік, психотроптық заттар тізіміне кіретін, синтетикалық немесе табиғи материалдарда, препараттарда болатын заттар.

Субстанция - фармакологиялық активтілігі бар және дәрілік препараттарды өндіру және жасап шығару үшін қолданылатын, шығу тегі табиғи, жануар тектес, микробты немесе синтетикалық болатын заттар.

Суспензия - рәсімделген дәрілік форма - құрамы дисперсті фазасы бір немесе бірнеше ұсақталған ұнтақ тәрізді дәрілік заттардан тұратын сұйық дисперстік ортада таралған сұйық дәрілік форма.

Сұйық дәрілік формалар - дәрілік заттары сұйық дисперстік ортада таралған еркін дисперстік жүйелер.

Ұнтақтар - бір немесе бірнеше ұнтақталған заттардан тұратын және ұнтақталу қасиетіне ие, сыртқа және ішкке пайдалануға арналаған қатты дәрілік форма.

Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік пішінге келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.

Фармация - дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.

Фармацевтикалық технологияның негізгі түсініктері

Зертханалық жұмыс 1 - Тақырыбы. Кіріспе. Негізгі ұғымдар мен терминдер. Алымдар.

Сұрақтар: жиындардың сипаттамасы. Төлем түрлері. Буып-түю алымдар.

Тапсырма. Алымдар жіктеу.

Зертханалық жұмыс жоспары:

Фармацевтикалық технология. Анықтама. Мақсаттары және міндеттері.

Негізгі түсініктер және терминдер.

Дәрілік формалардың классификациясы.

1. Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік пішінге келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.

Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.

Тиімді дәрілік препаратты алу үшін дәрілік зат өңделу керек, ал егер дәрілік зат өңделмесе, онда дәрілік затты қолдануға болмайды. Ол үшін рационалды дәрілік пішінді таңдау, спецификалық активтілігі жануарларда жүргізілген тәжірбиелерден тұратын емханаға дейінгі сынақтарды өткізу, биологиялық қол жетімдігін, биологиялық зиян еместігін, сонымен қатар сақтау кезінде тұрақтылығын зерттеу қажет.

Сонымен қатар бағытталған әрекеттегі дәрілік пішіндердің жаңа үлгісін енгізуін және қазіргі үлгісін жақсартуын, дәрілік пішіндердің барлық түрлерінің технологиясын жетілдіруін ескереді.

Дәрілік препаратттарды жасаумен дәрілік пішіндердің технологиясы шұғылданады. Бұл ғылым басқа фармацевтикалық ғылымдардың (фармацевтикалық химия, фармакогнозия және т. б. ) арасында ерекше орынға ие болады.

Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:

жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де технологиялық негіздерін әзірлеу;

қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;

дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;

дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін белгілеу;

технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;

2. Жұмыстың табысты жүруі үшін кез келген ғылыми, техникалық және өндірістік салаларда пайдалынатын терминдерді дұрыс түсіну және қолдану тиімді.

Дәрілер технологиясының ғылым ретінде өзіне тән ұғымдары және терминдері:

Биологиялық белсенді заттар - жануар және адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгерісін тудыратын және дәрілік құралдардың потенциалды шикізат көзі болып табылатын, табиғаты әртүрлі заттар.

Биоэквиваленттік - бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізілгеннен кейін, бірдей биотиімділігін (сіңірілу жылдамдығы және дәрежесі) растайтын, олардың бірдей тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін, екі дәрілік құралдың салыстырмалы сипаттамасы.

Гомеопатиялық дәрілік құралдар - өте аз мөлшерде өсімдік, жануар, минералды заттардан арнайы технологиямен дайындалған немесе 9 шығарылған, дәстүрлі емес емдеу тәсілі бойынша гомеопатия ережесіне сай қолданылатын, бір немесе көп компонентті дәрілік құралдар.

Дәрілік құралдар - ауруларды, сонымен қатар ағза функцияларының және күйінің өзгерулерін алдын-алуға, диагностикалауға, емдеуге арналған фармакологиялық белсенді заттар немесе құрамына фармакологиялық белсенді заттар кіретін құралдар.

Дәрілік құралдарға: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балкөнімдер, дәрілік препараттар, иммунбиологиялық медициналық препараттар жатады. Дәрілік құралдарға, сонымен қатар, ауруларды диагностикалау, алдын-алу және емдеу мақсаттарымен қолданылатын парафармацевтиктер, медициналық техника және медицинада қолданылатын бұйымдар (контакты және көзді коррекциялауға арналған линзалар, бұйымдар және материалдар, инструменттер, қондырғылар, аспаптар, аппараттар) теңестіріледі.

Дәрілік құралдардың орауышы - зақымдалудан және шығындалудан сақтау, сонымен қатар сыртқы ортаны ластанудан қорғау арқылы дәрілік құралдардың айналым процесін қамтамасыз ететін құрал немесе құралдар комплексі (жинағы) .

Тара және тығындаушы материал тазалық, қорғағыш қасиеті, қоршаған ортаға тұрақтылық, сыртқы түрі және адгезиялық қасиеті көрсеткіштері талаптарына жауап беруі керек.

Материалдың тазалық көрсеткішеріне дәрілік заттардың концерогендік, токсикалық қасиеттерінің және басқа заттардың иістерінің болмауы жатады. Материалдың қорғағыштық қасиеті көрсеткіштеріне су буларына, ұшқыш заттарға, газдарға (атмосфералық және дәрілік заттармен бөлінетін), суға, спиртке, майларға, органикалық заттарға және т. б. өткізгіштік, сонымен бірге дәрілік препараттардың материал арқылы енетін қасиеті бар ингредиенттерінің материалмен сорбциясы жатады.

Материалдың қоршаған ортаға тұрақтылық көрсеткіштеріне атмосфералық факторларға (жарық, температура, ауаның салыстырмалы ылғалдығы), механикалық әсерлерге (тесілу, сығылу, ұрылу, тербеліс), дәрілік құралдардың әсеріне, көгеруге, микроорганизмдерге тұрақтылық; орамдалған дәрілік құралдармен химиялық адсорбцияланған және диффузиялық әрекеттесудің болмауы жатады.

Материалдың сыртқы түрі көрсеткіштеріне түсі және бояуының біркелкілігі, бетінің тегістігі және оның тазалығы (майлы және механикалық ластанудың болмауы, коррозия және т. б. ) жатады. Материалдың адгезиялық көрсеткіштеріне материалдың клеймен немесе термодәнекерлеу арқылы біріктірілуі жатады.

Тағайындалуына байланысты рецептуралық, стационарлық және материалдық таралар болып бөлінеді. Рецептуралық тара науқастарға дәрілік препараттарды босатуға арналған. Олар сыйымдылығы үлкен емес және қолдануға ыңғайлы болып келеді.

Сұйықтықтар сыйымдылығы 5-тен 500, 0 г құтыларда, шаншуға арналған ерітінділер резина тығынмен және металл қалпақпен бекітіліп, жабылған нейтралды шыныдан жасалған құтыларда босатылады. Қою және жағармай тектес консистенциялы дәрілік препараттар шыныдан, фарфордан, пластмассадан және басқа материалдан, сыйымдылығы 5, 0-ден 500, 0 г банкаларда босатылады.

Стационарлық таралар - штангластар сусымалы, сұйық, қою және жағармай тектес дәрілік құралдарды ассистестік бөлмеде сақтауға арналған. Олар шыныдан, фарфордан жасалған 0, 5-нан 2 кг тығыз тығынмен жабылатын құтыларда сақталады. Материалдық тара дәрілік құралдардың қорларын тасмалдауға және материалдық бөлмелерде сақтауға арналған. Бұл едәуір мықты сыйымдылығы айтарлықтай үлкен тара.

Дәрілік құралды жасау - дәрігердің рецептісі бойынша дәріханада дәрілік түрді жасаумен, сонымен қатар дәрілік субстанцияларды сатып алу және сақтаумен, дайындалған дәрілік құралдардың сапасын бағалаумен, безендірумен және таратумен байланысқан фармацевтік қызмет.

Дәрілік құралдардың жіктелуі - физика-химиялық, токсикологиялық немесе басқа да ұқсас қасиеттеріне байланысты дәрілік құралдарды жеке топтарға бөлу немесе жүйеге келтіру.

Дәрілік құралдардың сақталу мерзімі - анықталған сақтау жағдайларындағы дәрілік құралдардың аналитикалық нормативті құжаттардың талаптарына сай болу, уақыт кезеңі.

Дәрілік құралдың жарамдылық мерзімі - дәрілік құралдың қолдануға жарамды мерзімінің аяқталған күні.

Дәрілік құралдың қауіпсіздігі - адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты, жіберілмейтін қауіп-қатердің болмауы.

Дәрілік құралдардың мемлекеттік реестрі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медицинада қолдануға рұқсат етілген дәрілік құралдарды есепке алу құжаты.

Дәрілік құралдар өндірісі - дәрілік құралдарды сериялы түрде шығаруға қажетті шикізаттарды, материалдарды және жартылай өнімдерді сатып алумен, технологиялық процеспен, оның кейбір сатыларын орындаумен, өндірістік өнімді сақтаумен, таратумен, сонымен қатар оларды сәйкес бақылаудың барлық түрлерімен байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтік қызмет.

Дәрілік құралдың балкөнімі - соңғы орамадан тыс, технологиялық процестің барлық дайындау сатыларынан өткен, дозаланған дәрілік құрал.

Дәрілік өсімдік шикізаты - биологиялық белсенді заттары бар және дәрілік құрал ретінде, сонымен қатар дәрілік құралдарды өндіруде және дайындауда қолданылатын өсімдік бөліктері (тамырлары, тамырсабақтары, түйіндері, шөптері, гүлдері, жемістері және тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары) .

Дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік құрал.

Дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіруге арналған дәрілік құрал.

Дәрілік түр - дәрілік құралға қолдануға қолайлы және оның емдік, профилактикалық әсерін қамтамасыз ету үшін, берілген белгілі күйі.

Жаңа дәрілік құрал - мемлекеттік тіркеуден кейін, алғашқы рет медициналық қолдануға және өндіруге рұқсат етілген дәрілік құрал.

Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік құралдардың сапасын және қауіпсіздігін нормалайтын, мемлекеттік стандарттар және ережелер жинағы.

Қайта өндірілген дәрілік құрал (генерик) - құрамы, сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша және оригиналды дәрілік құралдардың қорғау құжаттарының жарамды күші біткеннен кейін айналымға түскен оригиналды дәрілік құралдарға ұқсас дәрілік құрал.

Көмекші заттар - өндіру және дайындау процесі барысында дәрілік түрлердің қажетті қасиеттерін қамтамасыз ету үшін қосылатын, табиғаты органикалық немесе бейорганикалық заттар.

Дәрілік құралдың сапасы - қолдану мақсатымен әсер ету қабілетіне ықпал ететін дәрілік құралдың қасиеттері мен сипаттамаларының жинағы.

Парафармацевтиктер - құрамында емдік дозадағы дәрілік құралдары бар биологиялық белсенді қоспалар.

Патенттелген дәрілік құралдар - Қазақстан Республикасында патенттік заңдылықпен қорғалған, қолдануға құқығы бар оригиналды дәрілік құралдар.

Серия - бір технологиялық цикл нәтижесінде алынған, біркелкі дәрілік құралдың белгілі мөлшері.

Серия нөмірі - сериясын арнайы теңестіруге, өндірістік және бақылау операцияларының толық кезектілігін анықтауға мүмкіндік беретін цифрлік, әріптік немесе әріптік-цифрлік белгі.

Фармакологиялық құрал - клиникалық сынақ объектілері болып табылатын арнайы фармакологиялық белсенділігі анықталған биологиялық белсенді зат немесе биологиялық белсенді заттар қоспасы.

Фармакопеялық мақала - дәрілік құралдарға, олардың көрсеткіштеріне және оларды анықтау әдістеріне қойылатын талаптар жиынтығын белгілейтін құжат.

Уақытша Фармакопеялық мақала - шектеулі мерзімге бекітілген фармакопеялық мақала.

Фармацевтік қызмет - дәрілік құралдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасының қамтамасыз етілуін, дәрілік құралдардың дайындалуын, таратылуын және жойылуын қамтитын денсаулық сақтау саласында орындалатын қызмет.

Экстемпоралды дәрілік құрал - жеке дайындалатын дәрілік құрал.

Дәріханаішілік дайындама - майда (аз) сериямен дайындалған дәрілік құралдар.

Дәрілік зат - жеке химиялық зат немесе биологиялық белсенді қосылыс түріндегі дәрілік құрал.

Дәрілік комплекс - дәрілік заттардың жасанды немесе табиғи қоспасы, сонымен бірге биологиялық мүшелер мен жүйелердің жеке элементтері түріндегі дәрілік құрал.

Дәрілік түрдің жартылай фабрикаты - белгіленуі бойынша қолдану үшін жарамды, соңғы дәрілік түр алу мақсатында тұтынушы немесе медициналық персоналдың қосымша технологиялық операцияларын (еріту, араластыру және т. б. ) жүргізуді талап ететін дайын дәрілік құралдың дәрілік түрі.

Әсер етуші зат - терапевтиклық, профилактикалық немесе диагностикалық әсер көрсететін, фармакологиялық немесе дәрілік құрал компоненті болып табылатын зат.

Шикізат - орамдаушы және маркалаушы материалдарды есептемегенде, дайын өнім алу үшін қажетті бастапқы заттар және материалдар.

Жартылай өнім - дәрілік құрал болмай тұрып, өндірістік процестің келесі сатыларынан өтуге тиіс, жартылай өңделген шикізат немесе заттар. Бөлшек - біріншілік орамадағы алдын-ала анықталған, белгіленген дәрілік зат бөлігі. Бөлшектеу - алдын-ала анықталған, белгілі бөліктерге жартылай дәрілік өнімді массаларға бөлу бойынша технологиялық операциялар.

Тара - тауарларды (дәрілік зат, шикізат, жартылай өнім) сақтау, орамдау және тасымалдау үшін қажетті сыйымдылық.

Күшті әсер ететін дәрілік құрал (Heroica) - мемлекеттік нормативті құжатпен бекітілген, белгіленуі, қолданылуы, дозалануы және сақталуы сақтықпен жүргізілетін күшті әсер ететін заттардың тізіміне кіретін дәрілік құрал.

Улы дәрілік құрал (Venena) - мемлекеттік нормативті құжатпен бекітілген, жоғары улылық әсеріне байланысты, белгіленуі, қолданылуы, дозалануы және сақталуы ерекше сақтықпен жүргізілетін улы заттардың тізіміне кіретін дәрілік құрал.

Есірткі дәрілік құралдар - ҚР заңдарына түзетулер енгізілген (1972) есірткі заттар туралы Бірыңғай Конвенциясына (1961) сәйкес бақылауға алынатын, есірткі заттар, психотропты заттар және прекурсорлар тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи заттар.

Психотропты заттар - ҚР заңдарына, ҚР халықаралық келісімдеріне, соның ішінде психотропты заттар туралы Конвенциясына (1971) сәйкес бақылауға алынатын есірткі заттар, психотропты заттар және прекурсорлар тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи заттар.

Прекурсорлар - ҚР заңдарына, ҚР халықаралық келісімдеріне, соның ішінде есірткі және психотропты заттардың заңсыз айналымына қарсы күрес туралы БҰҰ Конвенциясына (1988) сәйкес бақылауға алынатын, есірткі заттар, психотропты заттар және прекурсорлар тізіміне енгізілген, есірткі және психотропты заттарды өндіру, дайындау, қайта өңдеу үшін қолданылатын заттар.

3 . Дәрілік формалардың жалпы қабылданған бірнеше классификациясы бар, олар әр түрлі принциптер негізінде құрылған. Мысалы, енгізу әдісіне байланысты келесі дәрілік формаларды ажыратады:

пероральді - ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар, тұнбалар, қайнатпалар, ұнтақтар, дәрілер, желе, гранулалар, капсулалар, микрокапсулалар.

инъекционды - еріту және имплантация үшін арналған ерітінділер, суспензиялар, эмульсиялар, ұнтақтар, дәрілер.

ингаляционды - аэрозольдар, инхалерлар.

сублингвальды - драже, дәрілер, капсулалар.

перкутанды - мазьдар, кремдер, линиментер, пасталар, көбікті және көбік түзгіш аэрозолдар, жабыстырғыштар.

ректальды - суппозиториялар, капсулалар, мазьдар, азрозолдар, микроклизмалар.

вагиналық - суппозиториялар, дәрілер, түйіршіктер, эмульсиялар, суспензиялар.

көздік - ерітінділер, мазьдар, қабықшалар, қарындаштар.

Барлық дәрілік препараттардың сапасын бағалау келесі сатылардан тұрады:

1) Құжаттарды талдау : рецептінің (қажет болған жағдайда сигнатураның), бақылау паспортының дұрыс толтырылуы. Бұл ингредиенттер сыйымдылығын және улы, есірткі, күшті әсер ететін дәрілік заттардың дозаларын, жазылымдағы компоненттер мөлшерін есептеудің дұрыстығын тексеруді білдіреді;

2) Орамдау: дәрілік түрдің салмағына (көлеміне), түріне, құрамына кіретін ингредиенттердің қасиеттеріне сәйкес болуы тиіс; тығындалуына көңіл аудару қажет;

3) Безендіру : ҚР ДС ӘД министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекіту туралы» Қаулысына сәйкес «Ұнтақ», «Тамшы», «Жағар май», «Көз тамшысы», «Көз жағар майы», «Ішуге», «Сырт тәнге» сәйкес негізгі және қосымша этикеткалармен безендірілуі тексеріледі;

4) Түсі, дәмі, иісі - ингредиенттердің қасиеттеріне сәйкес органолепті анықталады;

5) Мехникалық қоспалардың болмауы : мақта талшықтары, қабықты тығын қалдықтары және т. б. ;

6) ҚР ДС ӘД министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 «Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» бұйрығына сәйкес дәрілік препараттың салмағындағы немесе көлеміндегі ауытқу мөлшерін есептеу.

Дәріханада дәрілік препараттардың сапасын бақылауды фармацевт-технолог немесе химик-аналитик жүргізеді. Дәрілік препараттарды талдау, сонымен бірге, бақылау-аналитикалық лабораторияларында да орындалады.

Дәрілік түрлерді мемлекеттік нормалауда ерекше көңіл - техника қауіпсіздігі талаптарын сақтауға бөлінеді. Барлық дәрілік түрлерді дайындау барысында техника қауіпсіздігін сақтау бойынша нұсқаулар талаптарын қатаң орындау қажет. Мысалы, шаншуға арналған ерітінділерді дайындау үшін «Автоклавпен жұмыс істеу кезіндегі қауіпсіздік техникасы және эксплуатациясы бойынша ережелер» нұсқауын және «Дәріханаларда шаншуға арналған ерітінділерді дайындау ережелері» нұсқауын білу қажет.

Осыған байланысты, біздің елімізде дәрілік препараттар өндірісі қатаң түрде Мемлекеттік фармакопеялармен, Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтарымен, нұсқауларымен және басқа да нормативтік құжаттарымен нормаланады.

Зертханалық материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: фармацевтикалық технологиясының негізгі түсініктері мен ұғымдары, дәрілік формалардың жіктелуі, фармацевтикалық технологияның міндеттері мен мақсаттары

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

Фармацевтикалық технология қай мезгілді пайда болды?

Фармацевтикалық технологиясының негізгі ұғымдары мен түсініктері өзара қалай байланысқан?

Дәрілік формалардың жіктелуі?

Ұсынылған әдебиеттер:

Промышленная технология лекарств. - Т. 2 / Под ред. проф. В. И. Чуешова. - Харьков, 2000. - 715 с.

Технология лекарственных форм /Под ред. Т. С. Кондратьевой. - М. : Медицина, 1991. - 495с.

Жалпы талаптар

1. Үй-жайлар мен жабдықтарды тиісті түрде жобалау, салу, пайдалану, күтіп ұстау және жаңғырту, олардың мақсатты операциялары үшін жарамдылығын қамтамасыз ету және қателердің қаупін барынша азайту қажет. Өнімділік операциялардың қисынды тізбегін және осы операциялардың тиісті бөлінуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

2. Ластану қаупін төмендету үшін - мысалы, қақтығыстардың немесе шаң мен ластанудың салдарынан - тиісті түрде жобаланған қондырғылар мен жабдықтардың, сондай-ақ дәл және тиісті жұмыс әдістерінің қолданылуы тиіс. Жоба мұқият тазартуды қамтамасыз етуі керек. Жөндеу немесе тазалау жабдықтарын және (егер қажет болса) оларды жөндеуден немесе жөндеуден кейін дезинфекциялау кезінде арнайы сақтық шараларын жүргізу керек.

3. Жануарлар мен басқа жәндіктердің түсуіне қарсы (паразиттерді, жәндіктер мен басқа жануарларды бақылау) тиісті шаралар қабылдау қажет.

4. Жуу және тазалау жұмыстарының өзі ластану көзі болмауы тиіс.

5. Өндіріс, сақтау және сапаны бақылау аймақтарына қол жеткізу тек тиісті өкілеттіктері бар тұлғаларға ғана рұқсат етіледі.

6. Өндіріс, сапаны бақылау және сақтау кезінде (оның ішінде тоңазытқышта сақтау) қоршаған ортаны бақылау (температура, ылғалдылық, жарықтандыру) қажеттігін анықтау қажет. Бақылау нәтижелерін құжаттау, талдау және сақтау керек.

7. Барлық учаскелерді таза, тәртіппен және жақсы жарықтандырып ұстау қажет.

"Тиісті дәріханалық практика" (Good Pharmacy Practice - GPP) (ТДП) принциптерін және әдістерін қолдану дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету мақсатында науқастарға тікелей жеткізу кезеңіндегі (дәрілік заттардың бөлшек саудасы) стандартизация және унификация процестері үшін қажет.

ТДП негізгі элементтерінің әрқайсысында қызмет түрлері ажыратылады: осы қызметті жүзеге асыру үшін қажетті әдістер мен талаптар; жабдықтар мен қондырғылар; қызметкерлердің біліктілігі; стандарттар әзірлеуге болатын осы қызметті бағалау әдістері.

Дәрілердің сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ететін үш негізгі ережелер: "Сапалы зертханалық тәжірибе"(GLP), "Сапалы клиникалық тәжірибе" (GCP) және де соңғы жылдары қосылған "Сапалы фармацевтикалық тәжірибе" (GPP) . Егер кәсіби тәжірибенің алғашқы үш кодексі клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулерді және дәріні өндіру процесін қамтыса, ал GPP талаптары оны тарату саласын, ең алдымен бөлшек сауда желісін қамтиды.

Өндірістік алаңдар

1. Өндірістік алаңдардың басқа әрекеттерден жеткілікті оқшаулануын қамтамасыз ету керек.

2. Аймақтарды арнайы дәрілік нысандарға бөлуге (мысалы, құрғақ және дымқыл өндірістік қондырғылар) назар аудару қажет. Аймақтарды арнайы дәрілік нысандарға бөлу мүмкін болмаса, тәуекелді талдауды (нәтижелерді құжаттау) жүргізу және әр түрлі доза нысандарын бір уақытта өңдеуге тиісті шаралар қабылдау қажет.

3. Қауіпті өнімдер, мысалы, цитостатика, пенициллиндер, биологиялық агенттер, радиофармацевтикалық препараттар, қан өнімдері үшін арнайы бөлмелерді қамтамасыз ету қажет. Ерекше жағдайларда, белгілі бір сақтық шаралары қабылданып, қажетті қауіп-қатерді бағалау шартымен өндірісті ұйымдастыру принципін жекелеген жұмыс циклдары қағидаты бойынша қолдануға болады.

4. Материалдар мен өнімдерді әртүрлі өнімдердің немесе олардың ингредиенттерінің араласып кетуіне жол бермеу және технологиялық сатының дұрыс істемеу қаупін азайтатындай етіп сақтау және өңдеу керек.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.