Дәрілік заттардың жіктелуі

Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 12 бет
Таңдаулыға:

1. Барлық заманауи дәрілік заттар қандай қағидаттар бойынша топтастырылады?
Дәрілік заттар - адам мен жануарлар ауруларын емдеу, алдын алу және диагностикалау үшін қолданылатын табиғи немесе синтетикалық текті химиялық қосылыстар және олардың үйлесімі.
Дәрілік заттардың жіктелуі. Барлық заманауи дәрі-дәрмектер келесі принциптерге сәйкес топтастырылған:
+ Терапиялық топтарға
+ қабынуды емдеуге арналған дәрі-дәрмектер
+ артериялық қысымның төмендеуі
+ микробқа қарсы дәрі-дәрмектер
* Фармакологиялық әрекетке, яғни шақырылатын әсерге
+ вазодилататорлар - кеңейетін тамырлар
+ спазмолитиктер - тамырлардың спазмдарын жою
+ анальгетиктер - тітіркену ауырсынуын төмендету
* Химиялық құрылымға
+ салицилаттар
+ фторхинолондар
* Нозологиялық қағидатқа, дәрі-дәрмектер қатаң белгілі бір ауруды емдеу үшін қолданылады
+ тыныс демікпесі
+ миокард инфарктісін емдеуге арналған дәрілер
+ және т.б.

2. Дәрі-дәрмектерді қалай қабылдау қажет?
Дәрілік препараттарды қабылдау ережесі:
1. Нұсқауларды қатаң ұстану керек.
2. Өзін-өзі емдеуге жол берілмейді.
3. Бірқалыпты уақыт аралығында дәрі қабылдаңыз
4. Қандай уақытта дәрі-дәрмектерді қабылдаған дұрыс? Ауырсыну түнде сезіледі, сондықтан ауырсынуды басатын препараттарын кешке қабылдау өте маңызды. Тамырды кеңейтетін препараттарды таңертең қабылдаған жөн. Ревматикаға қарсы препараттарды кешке қабылдау керек.
5. Егер алдымен бірнеше емдік препараттар тағайындалса, оларды бөлек қабылдау қажет.
6. Дәрі-дәрмектерді міндетті түрде сұйықтықпен ішу керек.
Дәрілерді идеал-газсыз жылы сумен (немесе бөлме температурасында) тазартылған сумен кабылдау тиімді .
Суық сұйықтық қалыпты сіңуіне жол бермейді және тіпті тамақтанудың бұзылуына әкелуі мүмкін: диарея, жүрек айну, құсу және т.б., Ыстық су - өңешті күйдіріп, таблетканы мерзімінен бұрын ерітіңіз.
7. Жарамдылық мерзімі өткен дәрілерді қабылдауға рұқсат етілмейді.
8. Дәрілік препараттар ағзаға жат және улы болғандықтан, олардың дұрыс дозада қабылдау өте маңызды!
Таблеткалар кейбір тағамдармен өзара әрекеттесуі мүмкін, сондықтан ішкі дәрі-дәрмектердің көпшілігі аш қарынға (тамақтанудан бір сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін) ішуді ұсынады.
Тамақтан кейін бірден тұтынылатын бірқатар препараттар бар. Мысалы, қабынуға қарсы таблеткалар мен темір асқазанның нәзік шырышты қабығын тітіркендіреді, сондықтан мұнда тұз қышқылы түрінде қорғаныс қажет болады. Дәрі-дәрмектерді қолдану жиілігі күніне 1-ден 3 рет (әр 4-8 сағат сайын) өзгереді. Кейбір заманауи препараттар ұзаққа созылған (ұзақ) әсерге ие, сондықтан оларды күніне 1 рет қабылдау жеткілікті.

3. Фармацевтикалық субстанциялар қалай жіктеледі?
Фармацевтикалық субстанциялар - фармакологиялық белсенділігі бар, дәрілік препараттарды өндіруге, дайындауға арналған және олардың тиімділігін айқындайтын биологиялық, биотехнологиялық, минералдық немесе химиялық текті әсер ететін заттар түріндегі өсімдік, жануар текстес, синтетикалық, минералдық, биотехнологиялық, басқа да жолдармен алынатын дәрілік заттар.
Жіктелуі:
* Ұнтақ тәрізді субстанциялар ұсақтаудың қажетті деңгейін алу үшін өңдеуге ұшырауы мүмкін .
* Тығыздалған субстанциялар бөлшектердің көлемін ұлғайту немесе ерекше формадағы бөлшектерді алу жәненемесе үлкен үйінді тығыздығы бар субстанция алу үшін өңделеді.
* Қабықпен қапталған белсенді субстанциялар бір немесе бірнеше сәйкес келетін қосалқы заттармен жабылған белсенді субстанцияның бөлшектерінен тұрады.
* Түйіршіктелген белсенді субстанциялар бір немесе бірнеше лайықты қосалқы заттарды пайдалана отырып тікелей түйіршіктеу немесе түйіршіктеу жолымен белсенді субстанциядан алынған белгілі бір мөлшердегі бөлшектер жәненемесе нысандар
Шығу табиғаты бойынша фармацевтикалық субстанциялар минералды және органикалық болып жіктеледі (химиялық немесе биологиялық синтез арқылы, соның ішінде жануарлардан немесе өсімдіктерден алынған).
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БЕЛСЕНДІЛІККЕ БАЙЛАНЫСТЫ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ЖІКТЕУ.
Белсенді заттар мен фармацевтикалық препараттар 3 түрге бөлінеді:
1) дәрілік заттар (а тізімі); олардың жоғары уыттылығы салдарынан мөлшерленуі және қолданылуы ерекше сақтықты талап ететін дәрілік заттар.
2) дәрілік заттар (Б тізімі); емдік, жоғары бір реттік және тәуліктік дозалар белгіленген және ықтимал асқынуларды болдырмау үшін алдын ала сақтана отырып сақталатын дәрілік заттар.
3)күшті әсер етпейтін .
4. Дәрілік препараттарға фармакопеялық талаптар қандай?
Фармакопея - дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттар жинағы. Фармакопея ДЗтың өндірісінде, дайындалуы, сақталуы,босатылуы,тығындалуы, тасымалдану және т.б. жөнінде талаптарды орнатады.
Қазіргі таңда, дәрілік препараттардың сапасын бақылаған кезде, ДПтты қолдану кезінде көптеген дәрілердің тұрақсыз болып табылатындығын анықталды. Сол себепті, ДДтің белгілі бір жарамдылық мерзімі болуы тиіс.
Дәрілік препараттарды сақтауда жарықтың, температура, ылғалдылықтың, көмірқышқыл газының, қаптаманың химиялық құрамы және т.б. сыртқы факторларды жатқызуға болады. Ал ішкілеріне изомеризацияға ұшырауын,толтырғыштардың әсері сияқты факторларды жатқызуға болады. Мұндай факторлар сақталмаған жағдайда, ДПттың физика - химиялық қасиеттерінің өзгеруіне, фармакологиялық белсенділігінің жоғалуы және т.б. өзгерістер болуы мүмкін.
Бұл аталған факторлардың орындалуы ДПттың тұрақтылығын сақтауға қажетг. Бірқатар жағдайларда дәрілік түрлердің тұрақтылығын арттыруға бастапқы таза заттарға қойылатын қатаң талаптар, технологиялық процестерді жақсарту, тұрақтандырғыштарды, консерванттарды қосу және т.б. есебінен қол жеткізуге болады.
Мысалыға алатын болсақ, антибиотиктер, витаминдер және гормондар үшін жарамдылық мерзімі, әсіресе соңғылардың аз концентрациясы жағдайында, өте шектеулі болып табылады, бұл өндіріс үшін және науқас үшін белгілі бір қолайсыздық туғызады. Сол себепті, оларды сақтау температурасы,ылғалдылық сияқты параметрлер қатаң МФ талабына сай бақыланады.
Қазіргі заманғы фармакопеялар әдетте дәрілік заттарға арналған сақтау шарттарын сипаттайды, мысалы, қызғылт сары шынының жақсы тығындалған банкаларында сақтайды немесе ылғал мен жарықтың әсерінен сақтайтын ыдыста сақтайды сияқты жалпы шарттармен шектеледі. Сонымен қоса, айта кету керек, МФда дәрілік препараттардың құрамындағы қоспалардың шектік мөлшері және т.б. жазылады.
5. Субстанциялар өндірісі
Субстанция - фармакологиялық белсенділігі бар және дәрілік препараттарды өндіру мен дайындауға арналған өсімдік, жануар, микробтық немесе синтетикалық текті зат.
Фармацевтикалық субстанциялар - фармакологиялық белсенділігі бар, дәрілік препараттарды өндіруге, дайындауға арналған және олардың тиімділігін айқындайтын биологиялық, биотехнологиялық, минералдық немесе химиялық текті әсер ететін заттар түріндегі өсімдік, жануар текстес, синтетикалық, минералдық, биотехнологиялық, басқа да жолдармен алынатын дәрілік заттар.
Фармацевтикалық қолдануға арналған субстанциялар медициналық немесе ветеринарлық қолдануға арналған дәрілік препараттарды өндіру кезінде белсенді субстанциялар немесе қосалқы заттар ретінде пайдаланылатын органикалық немесе бейорганикалық заттарды білдіреді. Олар табиғи текті көздерден немесе шикізаттан экстракциялау, ферментациялау немесе синтездеу жолымен алынуы мүмкін.
* Экстракциялау, сұйық қоспадан немесе қатты заттан компоненттерді басқа сұйықтықпен селективті сіңіру процесі.
* Ашыту немесе ферментация -бұл химиялық өнімді шығару үшін белгілі бір микроорганизмдер мен микробиологиялық технологияларды қолданатын биохимиялық процесс.
* Химиялық синтез процестері Органикалық және бейорганикалық химикаттарды бірегей физикалық және дәрілік қасиеттері бар дәрі-дәрмектерді жаппай өндіруде қолданады.

Фармацевтикалық субстанцияларды өндіру субстанция түріне байланысты әртүрлі синтез агрегаттарында жүзеге асырылады. Негізгі технологиялық жабдықтардың ассортименті мыналарды қамтиды: Эмальданған реакторлар (фармацевтикалық); Шыны синтез реакторлары ; Сүзгілер кептіргіштер ; Грануляторлар ; Қаптамалы-құбырлы жылу комбинаттары т. б.
белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірістік қоспаларына қоректік орта, жасуша-ие ақуыздары мен ДНҚ, моноклоналды антиденелер, тазалау кезінде пайдаланылған хроматографиялық орта, еріткіштер және буферлік ерітінділердің компоненттері жатады. Мұндай қоспалардың мазмұнын өндірістік процестерді қадағалау арқылы азайту қажет;
белсенді фармацевтикалық субстанцияның ұқсас қоспалары-бұл өндіру және (немесе) сақтау кезінде түзілетін және өзінің қасиеттері бойынша мақсатты өнімнен ерекшеленетін молекулалық нұсқалар.
6. Табиғи текті көмекші заттарды қалай алады?
Қазіргі уақытта белгілі дәрілік формалардың барлығы дерлік қосымша көмекші заттардың көмегімен жасалады. Қосымша заттарды пайдаланған кезде дәрілік заттардың фармакодинамикасын және олардың фармакокинетикасын реттеуге болады. Қазіргі уақытта табиғи көмекші заттар пішіндеу агенттері (толтырғыштар), байланыстырғыштар, ұзартқыштар, хош иістендіргіштер және т.б.
Табиғи көмекші заттардың синтетикалық қосымша заттарға қарағанда улы еместігінен артықшылығы бар. Сондықтан барлық көмекші заттардың көпшілігі табиғи шыққан. Дегенмен, олардың да айтарлықтай кемшілігі бар - микробтық ластануға бейімділік, сондықтан дәрілік формалар, әсіресе ерітінділер, сапаны жоғалтуға өте бейім.
Табиғи текті қосалқы заттар шикізатты, микробтық текті шикізатты және минералдарды өңдеу жолымен алынады. Көбінесе өсімдік және жануар текті табиғи шикізаттар жиі қолданылады. Оларды синтетикалық, жартылай синтетикалық, биохимиялық, микробиологиялық жолмен, шикізаттан экстракциялау немесе экстракциялау және т.б. жолдармен алуға болады.
Артықшылықтарды эмульгаторлар, тұрақтандырғыштар, табиғи қосалқы заттар ретінде қолданады: олардың жоғары биологиялық зиянсыздығы. Бүгінде 13 қосымша заттар табиғи болып келеді.
Мысалыға алатын болсақ, крахмал. 2 фракциядан тұрады - амилаза және амилопектин. Крахмал қатты дәрілік формаларда қолданылады. Суспензиялар мен эмульсиялар үшін тұрақтандырғыш ретінде 10% ерітінді қолданылады.
Алгинаттар - альгин қышқылы және оның тұздары. Альгин қышқылы - теңіз балдырларынан алынған. Ол қопсыту, эмульгациялау, қабық түзетін көмекші заттар ретінде, сондай-ақ жақпа және паста дайындау үшін қолданылады.
Желатин - тері қалдықтарын булану арқылы алынған, ақуызды сипаттағы қосылыс, құрамында гликокол, аланин, аргинин, лейцин, лизин, глутамин қышқылы бар. Жоғары гельдік қасиеттеріне байланысты ол жақпа, желатинді капсулалар, суппозиторийлер жасау үшін қолданылады.
7. Дәрі дәрмектер(қабылдауы, фармакопеялық талаптар)
Дәрілерді қабылдау ережесі:
Біріншіден, нұсқаулықтарды қатаң қадағалап ұстану керек. Бұл дәрі мен тамақты қабылдаудың қатынасына байланысты. Бұл талапты ұстану асқорыту және бөлу жүйелеренің жағдайына байланысты болады.
Екіншіден, науқастың өзін өзі емдеуге жол берілмейді. Көп науқастар дәрігердің қабылдауына бармай, өзі дұрыс деп қабылдайтын дәрілерді ішеді.
Үшіншіден, бірқалыпты уақыт аралығында дәріні қабылдау. Дәрілік препаратты күніне екі,төрт, алты рет қабылдау керек, қабылдау арасындағы аралықтар біркелкі болуы керек. Егер де ДПты қабылдау арасындағы аралық үлкен болса, дәрі дәрмектің концентрациясы төмендеп кетеді.
Төртіншіден, егер алдымен бірнеше препараттар тағайындалса, оларды бөлек бөлек қабылдау керек. ДЗты қабылдауды уақытын бөліп, қабылдау арасына кем дегенде отыз минут салу керек.
Сонымен қоса, жарамдылық мерзімі өткен дәрі-дәрмектерге рұқсат етілмейді. Арнайы нұсқаулар болмаса, қарапайым қайнаған суды ішу жақсы. Су жақсы еріткіш болып табылады және белсенді затқа әсер етпейді.
Фармакопеялық талаптар:
Фармакопея - дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттар жинағы. Фармакопея ДЗтың өндірісінде, дайындалуы, сақталуы,босатылуы,тығындалуы, тасымалдану және т.б. жөнінде талаптарды орнатады.
Қазіргі таңда, дәрілік препараттардың сапасын бақылаған кезде, ДПтты қолдану кезінде көптеген дәрілердің тұрақсыз болып табылатындығын анықталды. Сол себепті, ДДтің белгілі бір жарамдылық мерзімі болуы тиіс.
Дәрілік препараттарды сақтауда жарықтың, температура, ылғалдылықтың, көмірқышқыл газының, қаптаманың химиялық құрамы және т.б. сыртқы факторларды жатқызуға болады. Ал ішкілеріне изомеризацияға ұшырауын, толтырғыштардың әсері сияқты факторларды жатқызуға болады. Мұндай факторлар сақталмаған жағдайда, ДПттың физика - химиялық қасиеттерінің өзгеруіне, фармакологиялық белсенділігінің жоғалуы және т.б. өзгерістер болуы мүмкін.
Бұл аталған факторлардың орындалуы ДПттың тұрақтылығын сақтауға қажетг. Бірқатар жағдайларда дәрілік түрлердің тұрақтылығын арттыруға бастапқы таза заттарға қойылатын қатаң талаптар, технологиялық процестерді жақсарту, тұрақтандырғыштарды, консерванттарды қосу және т.б. есебінен қол жеткізуге болады.
Мысалыға алатын болсақ, антибиотиктер, витаминдер және гормондар үшін жарамдылық мерзімі, әсіресе соңғылардың аз концентрациясы жағдайында, өте шектеулі болып табылады, бұл өндіріс үшін және науқас үшін белгілі бір қолайсыздық туғызады. Сол себепті, оларды сақтау температурасы,ылғалдылық сияқты параметрлер қатаң МФ талабына сай бақыланады.
Қазіргі заманғы фармакопеялар әдетте дәрілік заттарға арналған сақтау шарттарын сипаттайды, мысалы, қызғылт сары шынының жақсы тығындалған банкаларында сақтайды немесе ылғал мен жарықтың әсерінен сақтайтын ыдыста сақтайды сияқты жалпы шарттармен шектеледі. Сонымен қоса, айта кету керек, МФда дәрілік препараттардың құрамындағы қоспалардың шектік мөлшері және т.б. жазылады.
8. Табиғи қосалқы заттардың артықшылықтары мен кемшіліктері.
Қазіргі уақытта белгілі дәрілік формалардың барлығы дерлік қосымша көмекші заттардың көмегімен жасалады. Оларды пайдаланған кезде дәрілік заттардың фармакодинамикасын және олардың фармакокинетикасын қарастыруға болады.
Артықшылығы: Табиғи қосалқы заттардың синтетикалық қосымша заттарға қарағанда улы еместігінен артықшылығы бар. Сондықтан барлық көмекші заттардың көпшілігі табиғи шыққан. Артықшылықтарды эмульгаторлар, тұрақтандырғыштар, табиғи қосалқы заттар ретінде қолданады: олардың жоғары биологиялық зиянсыздығы.
Қосалқы заттар дәрілік субстанцияның тек терапевтік әсерінен бөлек, сонымен қатар оларды өндіру және сақтау кезінде ДФның физикалық, химиялық сипаттамаларына әсер етеді. Түрлі тұрақтандырғыш заттарды қосу ұзақ уақыт бойы дәрілік заттардың жоғары тиімділігін қамтамасыз етеді, бұл дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін ұзарта алады, бұл тек медицина тұрғысынан ғана емес, экономикалық та маңызы зор.
Кемшіліктері: микробтармен әрекеттесу мүмкіндігін қамтиды, сондықтан полисахаридтер мен ақуыздар бар ерітінділер тез арада жарамсыз болып қалады. Дегенмен, олардың да айтарлықтай кемшілігі бар - микробтық ластануға бейімділік, сондықтан дәрілік формалар, әсіресе ерітінділер, сапаны жоғалтуға өте бейім. Бұл жағдайда рұқсат етілген зарарсыздандыру әдістерін қолдану, микробқа қарсы заттарды (консерванттарды) қосу табиғи қосымша заттардың микробтық ластануын рұқсат етілген шекті стандарттарға дейін айтарлықтай төмендетуі мүмкін.
9. Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға анықтама беріңіз.
Белсенді фармацевтикалық субстанция ұғымынан бұрын, фармацевтикалық субстанциялар - бұл биологиялық, биотехнологиялық, минералдық немесе химиялық шығу тегі белсенді заттар түріндегі, құрамында фармакологиялық белсенділігі бар, ДЗды өндіруге, сондай ақ тиімділігін анықтауға арналған дәрілік заттар.
Белсенді фармацевтикалық субстанция - ДЗты, ДПты шығару өндіру процесі кезінде осы дәрілік заттың белсенді ингредиентіне айналатын кез келген субстанция немесе заттардың қоспасы. Бұндай заттар фармакологиялық белсенділікті немесе ауруды диагностикалауда, емдеуде, симптоматикалық жеңілдетуде немесе аурудың алдын алуда,адам организмінің құрылымына , қызметіне әсер етуде басқа да тікелей әсер ету үшін арналған.
БФС және дәрілік препараттардың сапасы әзірлеу деңгейімен, өндірісішілік бақылаумен, тиісті өндірістік тәжірибе қағидаларының сақталуын бақылаумен, өндіріс процесінің валидациясымен, сонымен қатар әзірлеу және өндіру процесінде оларға қолданылатын ерекшеліктермен айқындалады.
Сынақтары: сипаттамасы, сандық анықталуы, шынайылық, бөтен қоспалар;
10. Қатты және жұмсақ дәрілік нысандар өндірісінде қосымша заттар.
Қатты дәрілік түрлерден, мысалы, таблеткаларды алып қарастыратын болсақ, бұнда қолданылатын қосымша заттар олардың дозалау дәлдігі, беріктігі, тұрақтылығы және т.б. талаптарға жауап береді.
Таблеткаларға масса беру үшін толтырғыштар (еріткіштер) қосылады. Оларға: крахмал, глюкоза, сахароза, лактоза (сүт қанты) негізгі магний карбонаты, магний оксиді, натрий хлориді, натрий гидрокарбонаты, ақ саз (каолин), желатин, микрокристалды целлюлоза (MCC), метилцеллюлоза (Na).
Майлау үшін матрицадан таблеткаларды шығаруды жеңілдетеді. Олар басқаша адгезияға қарсы немесе адгезияға қарсы заттар деп аталады. Стеарин қышқылы, кальций және магний стеараты және т.б.
Тайғанағыш заттар: майлау,жабысуға қарсы; бөлшектердің бетінде сырғанау заттар олардың кедір-бұдырлығын жояды немесе азайтады және сол арқылы олардың өтімділігін (ағындылығын) арттырады. Оларға крахмал, тальк, полиэтилен оксиді-4000, аэрозил және т.б.
Еріткіштер: Тазартылған су, этил спирті, ацетон, хлороформ, аммиак, тұз қышқылы.
Бояғыштар, корригенттер және т.б. жатады.
Жұмсақ дәрілер үшін:
Алгинаттар - альгин қышқылы және оның тұздары. Альгин қышқылы - теңіз балдырларынан алынған. Ол қопсыту, эмульгациялау, қабық түзетін көмекші заттар ретінде, сондай-ақ жақпа және паста дайындау үшін қолданылады.
Желатин - тері қалдықтарын булану арқылы алынған, ақуызды сипаттағы қосылыс , құрамында гликокол, аланин, аргинин, лейцин, лизин, глутамин қышқылы бар. Жоғары гельдік қасиеттеріне байланысты ол жақпа, желатинді капсулалар, суппозиторийлер жасау үшін қолданылады. Желатоза - желатиннің толық емес гидролизінің өнімі. Гельдік қасиеті жоқ, бірақ эмульгациялау қасиеті жоғары.
Аэрозил - кремний диоксиді SiO2, айқын адсорбциялық қасиеттері бар өте жеңіл микронизацияланған ұнтақ. Суспензияларды тұрақтандыру үшін қолданылады. Аэрозилдің қалыңдатылған қабілеті жақпа негіздерге арналған гельдер дайындауда қолданылады.
Бентонит - кристалдық құрылымды минералдар түрінде, бөлшектерінің мөлшері 0,01 мм. Ісіну және гельдеу қабілеті оларды жақпа, таблетка, ұнтақ, түйіршіктер өндірісінде қолдануға мүмкіндік береді. Бентониттер дәрілік заттардың жұмсақтығын, дисперсиясын, жоғары адсорбциялық қасиеттерін, дәрілік заттардың оңай бөлінуін қамтамасыз етеді.
11) Дәрілік препараттар (стандартты сынақтар, спецификация);
Биологиялық дәрілік препараттарға иммунологиялық (иммундық-биологиялық) дәрілік препараттар, биотехнологиялық дәрілік препараттар, адам плазмасынан алынған дәрілік препараттар, пробиотиктер (эубиотиктер) препараттары, бактериофаг препараттары, жоғары технологиялық дәрілік препараттар, сондай-ақ биологиялық көздерден (адам тіндері, сұйықтықтары мен ағзалары, жануарлардан алынатын шикізаттар) өндірілген немесе бөлінген, комбинанттық емес текті белсенді фармацевтикалық субстанцияларды қамтитын дәрілік препараттар жатады, (микроорганизмдер немесе олардың тіршілік ету өнімдері): адамның хориондық гонадотропині, менотропин, урофоллитропин, стрептокиназа, стрептодорназа, урокиназа, апротинин, гиалуронидаза, протамин, ботулиндік уыттар.
Спецификацияға енгізілетін сынақтарды таңдау дәрілік препаратқа байланысты. Қолайлылық критерийлерінің рұқсат етілген диапазоны белгіленген ғылыми алғышарттарды сипаттау қажет. Қолайлылық өлшемдерін клиникаға дейінгі және (немесе) клиникалық зерттеулерде пайдаланылған серияларды талдау нәтижелерін, өндірістің тұрақтылығын растау үшін пайдаланылған серияларды талдау нәтижелерін, тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін және дәрілік препаратты әзірлеу бойынша релевантты деректерді басшылыққа ала отырып, белгілеу және негіздеу қажет.
Кейбір жағдайларда фармацевтикалық субстанция немесе дәрілік препаратта емес, аралық өнімдерде сынақ жүргізуге жол беріледі. Мұндай жағдайларда сынақ нәтижелерін өндіріс ішіндегі қолайлылық өлшемдері ретінде қарастыру және оларды фармацевтикалық субстанцияға немесе дәрілік препаратқа арналған сипаттамаға қосу керек.
Спецификацияларды клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде пайдаланылған серияларды талдау нәтижелеріне негізделе отырып құрастыру қажет. талдау әдістемелерімен байланысты болуы керек. Дәрілік препаратқа спецификация: Сыртқы түрі мен сипаттамасы; Шынайылығы; Тазалық және қоспалар. Белсенділік (potency). Сандық мазмұны (quantity); Жалпы сынақтар. Бірегей дәрілік нысандарды қосымша сынау.
Фармакопеяларда көрсетілген стандартты сынақтарға стерильділік, эндотоксиндер, микробиологиялық тазалық, алынатын көлем, механикалық қосылыстар, мөлшерлеу бірліктерінің біртектілігі, лиофилизаттағы судың (ылғалдың) құрамы жатады. Егер қолданылатын болса, мөлшерлеу бірліктерінің біртектілігіне сынауды ішкі өндірістік бақылау ретінде жүргізуге рұқсат етіледі, бұл ретте қолайлылықтың тиісті өлшемдерін белгілейді.
12) Көмекші заттар (жіктелуі, алынуы, артықшылықтары мен кемшіліктері, рөлі, қойылатын талаптар);
Қосымша заттар-дәрілік затқа тиісті дәрілік нысан беру үшін қажетті қосымша заттар.
Қосалқы заттарға қойылатын талаптар: Дәрілік препаратқа тиісті қасиеттерді қамтамасыз ету; Биологиялық үйлесімділік, уытты болмауы тиіс; Органолептикалық қасиеттерге теріс әсердің болмауы; Дәрілік препараттармен, сондай-ақ буып-түю материалдарымен химиялық және физикалық-химиялық үйлесімділік; Микробиологиялық тазалық; Стерильдеу мүмкіндігі (термиялық, радиациялық және т.б.); Қол жетімділік және арзан болуы.
Қосалқы заттардың жіктелуі: шығу тегі бойынша: синтетикалық және жартылай синтетикалық(модификацияланған крахмалдар, полиактрилаттар, ПВП, ПЭГ), табиғи(органикалық {көмірсулар, ақуыз, майлар} және бейорганикалық{бентониттер, тальк, аэросил}); химиялық құрылымы бойынша: мономерлер, полимерлер; дәрілік түрлердің физикалықхимиялық сипаттамалары мен фармакокинтетикасына әсер етуіне байланысты: тұрақтандырғыштар, солюбилизациялайтын, қалыптау, пролонгацияланатын, коррекциялаушы.
Эмульгаторлар, тұрақтандырғыштардың артықшылығы: олардың жоғары биологиялық зиянсыздығы. Бүгінде 13 қосымша заттар табиғи болып келеді. ДЗ өндірісіндегі басқа мақсаттарға арналған пролонгаторлардың артықшылығы өсімдік биополимерлері.
Табиғи қосалқы заттардың кемшіліктері: олар жоғары микробтық контаминацияға ұшырауы, осыған байланысты ҚЗ және ақуыз ерітінділері тез бұзылады. Стерильдеуді пайдалану және консерванттар қосу табиғи қосалқы заттардың микробтық контаминациясын шекті жол берілетін нормаларға дейін төмендетуі мүмкін.
Көмекші заттарды қолданудың негізгі мақсаты дәрілік заттардың қажетті физика-химиялық және биофармацевтикалық сипаттамаларын қамтамасыз ету болып табылады.
13) Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары, жалпы ережелері, алдын-ала (ескерту) шаралары, Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу);
Дәріханаішілік бақылау-бұл дәрі-дәрмектерді дайындау, рәсімдеу және босату кезінде пайда болатын қателіктер мен дәлсіздіктердің уақтылы алдын алуға және анықтауға бағытталған шаралар кешені. Дәріхананың барлық өндірістік қызметі халық пен емдеу-алдын алу мекемелері үшін ДЗ жоғары сапалы дайындалуын қамтамасыз етуге бағытталған. ДЗ сапалы дайындауға ДЗ дайындау технологиясын қатаң орындау, фармацевтикалық тәртіпті және санитарлық режимді сақтау, дәріханаішілік бақылауды дұрыс және нақты ұйымдастыру, ДЗ сақтау және босату Ережелері мен мерзімдері есебінен қол жеткізіледі. ДЗ сапасын дәріханаішілік бақылау аналитикалык бақылауды және ДЗ-ны дұрыс сақтауды, дайындауды және босатуды қамтамасыз ететін іс-шаралар жүйесін қамтиды, ол үшін фармацевтикалық және санитариялық режимді қатаң сақтау қажет.
Дәрілік заттарды дайындауға пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдауды бақылау өнім партиясын сипаттайтын құжаттарды, ілеспе құжаттарда көрсетілген сериялармен дәрілік субстанция және қосалқы материалдардың үлгілеріндегі серияның сәйкестігін, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдарды сәйкестендіруді тексеруден тұрады. "Қаптама" көрсеткіші бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың тұтастығы мен физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігі тексеріледі; "Таңбалау" көрсеткіші бойынша заттаңбасында өндірушінің соңғы өлшеп-орауды жүргізген кәсіпорынның атауы, дәрілік субстанцияның, қосалқы заттың атауы, оның салмағы (көлемі) көрсетіліп, олардың саны, салмақ немесе көлемінің бірлігіне құрамы, сериялық нөмірі, жарамдылық мерзімі, өлшеп-оралған күні көрсетіліп, тексеріледі. "Сипаттама" көрсеткіші бойынша сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, ерітінділердегі көрінетін механикалық қоспалардың болмауына тексеріледі. "Қаптама", "Таңбалау", "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша қабылдау кезіндегі бақылау кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бастапқы материалдар өнім берушіге кері қайтарылады.
Босату кезінде бақылау: 1) дәрілік препараттардың қаптамасының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерінің; 2) рецептіде көрсетілген дозаларының, оның ішінде жоғары бір реттік дозаның, науқастың жас ерекшелігіне қарай дәрілік препараттарының жоғары тәуліктік дозаның; 3) рецептідегі нөмірлердің және заттаңбадағы нөмірлерінің; 4) түбіртектегі науқастың аты-жөнінің, заттаңбадағы және рецептідегі аты-жөнінің; 5) Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналасы саласындағы заңнамасында белгіленген талаптарға дәрілік заттарды ресімдеудің сәйкестігін тексеруді қамтиды.
14) Қаптама (түрлері, буып-түю материалдары, қолданылуы, қойылатын талаптары);
Қаптама - өнімді зақымданудан және шығыннан, ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.