ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ТІРКЕУДІҢ ЗАМАНАУИ ЖҮЙЕСІ

Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 5 бет
Таңдаулыға:

Алматы қаласы денсаулық сақтау басқармасы
ЖОҒАРҒЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ КОЛЛЕДЖ

РЕФЕРАТ
Тақырыбы: Дәрілік заттарды тіркеудің
заманауи жүйесі

Орындаған Бекмуратова.А
Тексерген: Рамазанұлы.Ж
Топ:Фарматция:20-012

Жоспар:
Кіріспе
Негізгі бөлім
ДЗ тіркеу: жалпы ережелер
Біртұтас Экономикалық Кеңістікке (БЭК) қатысушы мемлекеттерде дәрілік заттарды тіркеу ерекшеліктері.
Қорытынды

Кіріспе

1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. ҚР ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен
сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ.
:: Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық
қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу
жүйе деңгейіне дейін қалыптасты

Мемлекет және денсаулық сақтау облысындағы атқарушы органның тарапынан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алына бастады.
Ақырындап нормативті - құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла бастады.
:: 1998 жылдың қыркүйек айында алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары Дәрі-
дәрмек Дәрілік заттар Орталығына жүктелінді.
Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарын Денсаулық
Сақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы - Фармация
Комитеті РМК Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық
Орталығының ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
туралы қорытындысы негізінде жүргізеді.
2003 жылы қаңтарда Дәрілік заттар туралы Заңын (күші
жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін
құруда заң базалар жасалынды.
Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің
мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр.
ДЗ тіркеу ережелері жетілдірілді:
:: Тіркеу құжаттамаларын құрастыру талаптары
сәйкестендірілді
:: Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде тіркеу құжаттамасына енгізетін өзгерістер классификациясы бекітілді (І тип - ДЗ жаңадан тіркеуді талап етпейтін өзгерістер, ІІ тип - ДЗ жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістер)
:: Өтініш беруші белгілі периодтылықпен Фармация
Комитетіне ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы есеп беру міндетін енгізді
ДЗ тіркеу: жалпы ережелер
ДЗ тіркеу бұл -- белгілі бір мемлекет
аясында ДЗ тауарайналымға
(қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу)
мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және
сапасын қолданыстағы нормативті
құжаттарға сәйкес растау мақсатымен
жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты
тіркеудің оң нәтижесі болып табылады.
Мемлекеттік тіркелуге тиісті
дәрілік заттар
Мемлекеттік тіркеу және ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.