Сапаны бақылау әдістері

Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 13 бет
Таңдаулыға:

Қазақстан Республикасы білім және ғылым министрлігі
Әл - Фараби атындағы Қазақ Ұлттық Университеті

СӨЖ

Тақырыбы: Биотехнологиялық өндіріс орындарына қойылатын санитарлықтехнологиялық талаптар. Құрал-жабдықтарға, инвентарларға қойылатын санитарлық-технологиялық талаптар. Санитарлық нормалар.

Орындаған: Давлетканова А.
Тексерген: Уалиева П.

Алматы 2022 жыл

Жоспар:
І. Кіріспе бөлім
Биотехнология және биотехнологиялық процестер
ІІ. Негізгі бөлім
1. Биотехнологиялық өндіріс орындарына қойылатын санитарлықтехнологиялық талаптар.
2. Санитарлық нормалар
ІІІ. Қорытынды бөлім

Биотехнологиялық өндіріс орындарына қойылатын санитарлық технологиялық талаптар. Құрал-жабдықтарға, инвентарларға қойылатын санитарлық-технологиялық талаптар. Санитарлық нормалар.

Биотехнология - адам өміріне маңызды әртүрлі қажетті өнімдерді микроорганизмдер, өсімдіктер мен жануарлардың клеткаларының қатысуымен алудың технологиясын өңдеумен айналысатын ғылым.
Биотехнология - өнеркәсіптік микробиология, техникалық биохимия, биохимиялық және генетикалық инженерия, инженерлік энзимология, химиялық технология т.б. салалармен тығыз байланысты. Осы салалардағы ашылған жаңалықтар биология ғылымының жалпы практикада қолданылу мен әртүрлі жекеленген қолданбалы бағыттарды біріктіруге негіз болды.
Өнеркәсіптік және қолданбалы микробиологияны қамтитын биотехнология - биохимия, микробиология, генетика жєне химиялыќ технологияның білімі мен әдістеріне сүйене отырып, микроорганизмдер мен клеткалық дақылдардың қасиеттері арқылы өндірістік процестерге көп үлесін қосуда. Еуропалық биотехнологиялық федерациясы биотехнологияға мынандай анықтама береді: Биотехнология - микроорганизмдер мен ұлпалық дақылдардың бағалы қасиеттерін өнеркәсіпте пайдалану үшін биохимия, микробиология және химиялық технологияны бірге қолдану. Сондықтан, биотехнологиялық процестер спецификалық заттардың түзілуіне мүмкіндік беретін, бактериялар, ашытқылар, зең саңырауқұлақтар, балдырлар және өсімдіктер мен жануарлардың метаболизімі мен биосинтетикалық мүмкіндіктеріне негізделеді. 1987 жылы Амстердамда болған биотехнологияның 4-ші Конгресінде Микроорганизмдердің физиологиясы - биотехнологияның қалаушы тасы - деп микроорганизмдердің биотехнологиядағы орнын ерекше атап көрсетті.
Биотехнологиялық процестер мыңдаған жылдар бойы белгілі. Бұл процестер сыра қайнату, нан пісіру, ірімшік өндіру, дәрі-дәрмектерді жасау, ферментациялық әдіспен өнімдерді өндіру және сақтау. Биотехнологияның қазіргі кездегі маңыздылығы микробиология, генетика, биохимия т.б. көптеген ғылым салаларының гендік инженерия жетістіктерімен байланысты.
Ашу өндірісінің дамуы - ашу процесінің табиғаты оны қоздыратын микроорганизмдерге тәуелді екендігін көрсеткен Л.Пастер еңбектерімен байланысты. Ашу процесінің әр түрін пайдаланып, өсімдіктердің және басқада бірқатар субстраттардың көмірсуларын, органикалық еріткіштер, қышқылдар, спирттер сияқты бағалы өнімдерге айналдыруға болады.
Қазіргі кезде биотехнологияның ашытқы клеткаларынан ауылшаруашылығына қажетті азықтық белок өндіретін саласы қарқынды дамуда. Мәселен, ашытқылардың массасының екі еселенуіне 3 сағат, ал торай мен балапандар үшін 30 тәулік қажет. Сонымен қатар ашытқыларды дақылдау үшін субстрат ретінде - клетчатка, метан, мұнай өндіру орындарының қалдықтарын және басқада арзан шикізаттар қолданылады.
Өнеркәсіптік және ауылшаруашылық қалдықтары, сұйық және газ күйіндегі жанармайларды (этанол, метан, пропан) түзетін микроорганизмдерді дақылдауға қолайлы субстраттар болып табылады.
1978 жылы Еуропалық биотехнологиялық федерациясы құрылды. Еуропалық биотехнологиялық федерация биотехнологияны - адам өмірі мен өркениетіне қажетті әртүрлі препараттарды микробиологиялық, биохимиялық, химиялық және технология өдістерімен алу жєне субстрат ретінде арзан, жеңіл табылатын екіншілік шикізаттарды ќолдану мүмкіндіктеріне негізделген ғылым - деп қарастыруды ұсынды. Биотехнология өнеркәсіптік деңгейде кең көлемде биоөнімдерді өндіретін биоиндустрия болып табылады.
Ќазіргі кезде биотехнологияда негізгі орынды бактериялардың, өсімдіктер мен жануарлардың клеткаларының генетикалық бағдарламасын өзгертуге мүмкіндік беретін, генетикалық инженерия үдістері алады. Биотехнологияның ең кең қолданылатын объектісі микроб клеткалары болып табылады. Соңғы жылдары биотехнологияның өсімдіктер мен жануарлардың клеткаларын дақылдауға негізделген жаңа бағыты пайда бола бастады, бірақ субстраттар мен өдістердің қымбаттығына байланысты бұл бағыт өте баяу дамуда.
Микроорганизмдер - клеткалары үлкен ерекшеліктермен сипатталатын, зат алмасу процесі қарқынды жүретін объектілер. Бір микробтық клетка минутына 10 нан 100 мың белок молекулаға дейін синтездейді. Көптеген микроорганизмдердің екі еселену уақыты 0,3 - 2 сағат аралығында болады, бұл ең жоғары өнімді өсімдіктермен салыстырғанда 500 рет, ал жоғары асыл тұќымды малдардан 1000-5000 рет жылдам екендігін көрсетеді. Тағы да бір үлкен көңіл қоятын мәселе, кейде клеткалардың барлық биохимиялық активтілігі өздерінің өсуі мен көбеюіне ғана бағытталмай, керісінше, адамға қажетті заттарды синтездеуге жұмсалады, микроорганизмдердің мұндай қабілетін реттеуге және қарқындылығын арттыруға болады. Мәселен, бір өсу циклында 1кг биомассаға 0,5кг пенициллин түзетін мутантты штамдар жєне тіршілік қажеттілігінен 100-200 есе жоғары мөлшерде В витаминін түзетін микроорганизмдер белгілі. Микробиологиялық синтездің тиімділігі, субстрат ретінде меласса, сүт сарысуы, мұнай және т.б. өнімдердің қалдықтары мен екіншілік шикізат көздерінің қолданылу мүмкіндігімен анықталады.
Микроорганизмдер қолданылатын өндірістерді екі топқа бөледі:
Тамақ және ашу өндірісі. Тамақ және ашу өндірісінде ауыл шаруашылық шикізаттарды өңдеуде микроорганизмдердің қолданылуы технологиялық циклдың белгілі бір сатысында шектеледі. Яғни микроорганизмдердің жоғары биомассасын дақылдау және олардың метаболизмінің өнімдерін жинау мен тазартуды қажет етпейді, мұндай өндіріс орындарын микробиологиялық өнеркәсіпке жатқызбайды.
Микробиологиялық өнеркәсіп. Микробиологиялық өнеркәсіптің негізгі технологиялық сатысы микроорганизмдерді дақылдау болып табылатын өндіріс. Микробиологиялық өнеркәсіпті технологиялық белгілері бойынша екі топқа бөледі.

Микробиологиялық синтездің өнімдерін 3 түрге бөледі:
1. Негізгі активті компоненті ретінде тіршілік етуге қабілетті, тірі микроорганизмдерден тұратын биологиялық препараттар (өсімдіктерді қорғайтын заттар, бактериялық тыңайтқыштар, ұйытқылар т.б.).
2. Инактивирленген клеткалар жєне олардың өңделген өнімдерінен құрылған биологиялық препараттар (азықтық ашытқылар, саңырауқұлақтың мицелиялары).
3. Микроорганизмдер метаболизмінің тазаланған өнімдері негізіндегі биологиялық препараттар (витаминдер, аминқышқылдар, ферменттер, антибиотиктер т.б.).

XXI ғасырдағы биотехнологияның басты мақсаты -- өсімдіктердің жаңа сорттарын, жануарлардың асыл тұкымын, микроорганизмдердің штаммаларын шығару. Оны адам өміріне қажетті заттар өндіру үшін биологиялық нысандар мен процестерге негізделген жаңа ғылымның және өндірістің сапасы деп қарауға болады. Биотехнология саласын дамыту XXI ғасыр жастарының басты міндеті болмақ!
Қазіргі уақытта әлемнің жетекші елдерінің экономикасының дәстүрлі индустриялықтан ұлттық индустриядан кейінгі, яғни білім мен жоғары технологияларға негізделген экономикаға ауысу тенденциясы айқын байқалады. Тұрақтандырылған экономиканы құру үшiн оны индустрияландыру қажет, ал тұрақты өсу аймағын қалыптастыру және тиiмдi экономиканы құру үшiн жоғары технологияларды қолданатын ғылыми инновация керек.
Биотехнология - 21 ғасырда дамып келе жатқан ғылым саласының бірі болып табылады. Еліміз экономиканы индустрияландыру ғана емес, ақыл-ойға жүгінетін инновациялық дамуды да қолға алуда, содан бері көптеген жұмыстар атқарылып, биотехнология өндірісі Қазақстанда қарқынды дамып келеді. Бірақ бұл үшін тиісінше қаржыландыру, қазіргі заманға сай құрал- жабдықтар және ең бастысы, күшті ғылыми әлеумет керек.

GMP-бұл шикізатты өңдеуді бастағаннан бастап үй-жайларға, жабдықтарға және персоналға қойылатын жалпы талаптарды қоса алғанда, дайын препараттарды өндіруге дейінгі дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі талаптардың жалғыз жүйесі.
БП өндірісі "БП өндіру және бақылау бойынша толықтыру" талаптарын ескере отырып, GMP негізгі қағидаттарына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.
Өндіріс және бақылау әдістері, сондай-ақ ПМУ енгізу жолы арнайы сақтық шараларын талап етеді.
Өндірісі
Биотехнологиялық құралдарды өндіру кезінде фармацевтикалық өнімді дайындауға арналған аймақтарда және жабдықтарда медициналық емес өнімді дайындаудан аулақ болу қажет. Құрғақ материалдармен және өнімдермен жұмыс істеу кезінде шаңның пайда болуының, жинақталуының және таралуының алдын алу үшін сақтық шаралары қажет, бұл дайындалатын өнімдердің айқаспалы ластануына немесе олардың микробтық ластануына әкелуі мүмкін. Микробтар ауаға және шаң бөлшектеріне өндірісте, ластанған жабдықтар мен киімдерден, жұмыс істейтін адамдардың терісінен ластанған материалдар мен өнімдерден түсуі мүмкін. Айқаспалы ластануды әрбір мақсатты өнімді бөлек аймақтарда (пенициллин, тірі вакциналар және басқа да БАБ) дайындау немесе, ең болмағанда, оларды дайындауды уақыт бойынша бөлу, тиісті әуе шлюздерін қамтамасыз ету, қорғаныш технологиялық киім кию, жабдықтарды, қабырғаларды тиімді деконтаминациялау құралдарын пайдалану, өндірістің "жабық жүйелерін" пайдалану арқылы болдырмауға болады. Өнімдерді (материалдарды) бір аймақтан екінші аймаққа тасымалдау үшін пайдаланылатын құбырлар мен басқа да жабдықтардың артикуляциясының дұрыстығы мен сенімділігін тексеру қажет. Құбырлар арқылы келіп түсетін тазартылған немесе ионсыздандырылған су санитарлық-микробиологиялық нормативтерге сәйкес болуы тиіс. Техникалық қызмет көрсету немесе жөндеу жөніндегі операциялар өнімнің сапасына әсер етпеуі тиіс.
Өндіріс орны мен жабдықтар
Зертханалар, жұмысшылар және барлық басқа бөлмелер мен ғимараттар жоғары сапалы материалдардан салынған
Ішкі беттер (қабырғалар, едендер және төбелер) оңай тазалануы және дезинфекциялануы тиіс. Ағынды сулардан аулақ болу керек: егер асептикалық аймақтарда абсолютті қажеттілік болмаса, ағынды сулар болмауы керек. Ағынды сулар болған кезде олар тиімді, оңай тазаланатын сифондармен және кері токтың алдын алатын жапқыштармен жабдықталуы керек. Сифондар электрмен қыздырылатын құрылғылармен немесе дезинфекциялауға арналған басқа құралдармен жабдықталады.
Асептикалық аймақтарда раковиналар болмауы керек. Басқа таза жерлерде орнатылған кез-келген раковина тот баспайтын болат сияқты қолайлы материалдан жасалуы керек, толып кетуіне жол бермейді және оған тек ауыз су берілуі керек.
Дренаждық жүйенің қауіпті ағындармен контаминациясын болдырмау шараларын көздейді. Ауа арқылы патогенді микроорганизмдер мен вирустардың таралуын, сондай-ақ технологиялық процесс кезінде өнімнің вирустардың басқа түрлерімен немесе заттармен, оның ішінде персоналмен контаминациялану мүмкіндігін болдырмауы тиіс.
Егер ПП өндіруге арналған үй-жайлар басқа мақсаттар үшін пайдаланылса, онда олар ПП өндірісін қайта бастамас бұрын мұқият тазаланады
Жануарлар мен микроорганизмдердің тіндерін өңдеу үшін пайдаланылатын, ағымдағы өндірістік процесс және сынақтар жүргізу үшін талап етілмейтін аймақтар стерильді БП өндіруге арналған үй-жайлардан бөлек болуы және жеке желдеткіші болуы тиіс; оларға әртүрлі персонал қызмет көрсетуі тиіс
Егер препарат өндірістік компания ретінде шығарылса, онда Үй-жайлар мен жабдықтар ПМУ өндірісі аяқталғаннан кейін тиімді түрде деконтаминациялануы керек
БП өндіру үшін пайдаланылатын себу дақылдары мен жасуша банкілері басқа материалдардан бөлек сақталады. Оларға қол жеткізуге тек осыған уәкілетті персонал ғана рұқсат беруі тиіс.
Тірі организмдер дақылдың тазалығын сақтауға және оны өңдеу кезінде сақтауға мүмкіндік беретін жабдықтың көмегімен өңделеді.
Қызметкерлерге қойылатын талаптар
Жетекші биологиялық препараттарды өндіруде қолданылатын әдістерді білуі және ғылыми білімі болуы керек.
Персонал бактериология, вирусология, Биометрия, химия және медицина саласындағы өндірістік және зертханалық практиканы білуге тиіс
Серия өндірісінің хаттамаларын бекітуге жауапты адамдардың тегі мен біліктілігін ұлттық уәкілетті органдар мен бақылау тіркеуге тиіс.
Жұмыс процесінде таза және асептикалық аймақтарда персоналдың ең аз саны болуы тиіс. Инспекция мен бақылауды осы ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.