Тиісті өндірістік тәжірибе

Жұмыс түрі: Іс-тәжірибеден есеп беру
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 12 бет
Таңдаулыға:

Қазақстан Республикасының білім және ғылым министрлігі
Қарағанды медицина университеті
Комерсиялық емес акционерлік қоғамы
Химия және фармацевтикалық пәндер кафедрасы

Өндірістік тәжірибе
Фармацевтикалық өндірістің процестері мен аппараттары пәні бойынша.

Қорғау тақырыбы: GMP стандарттар жүйесі мен GEP ұсынымдарының жинағына сәйкес фармацевтикалық компаниялардың жобалау ерекшеліктері

Орындаған: Бижігіт М.Х
Топ: 3-009 ФӨТ студенті
Тексерген: Реметова Н.С.

Қарағанды 2021
ЖОСПАР
1.Кіріспе
2. Негізгі бөлім
1. Тиісті өндірістік тәжірбиелері.
2. GMP негізгі талаптары .
3. Заңды тұлғалардың міндеттері.
3.Қорытынды
4.Пайдаланған әдебиеттер
GMP стандарттарыңың негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп , толықтырылып отырды. GMP стандарттарына халықаралық статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында құрастылғаны үшін берілді. GMP ережелері бүкіл әлемде қолданылады. 2014 жылы барлық отандық фармацевтикалық өндіріс орындары GMP стандарттарына өтуі қажет. Қазіргі кезде GMP ДЗ өндірушілердің дамыған елдер нарығына шығуының шарты болып отыр. Бұл стандарт өндірістің бастапқы заттарынан бастап, құрал-жабдықтар, ғимараттар және персоналдың жеке бас тазалығы сияқты барлық аспекттерін қамтиды.Бұл халықаралық сапа GMP негізгі мақсатыстандарттарына сәйкес өндірілген өнімнің сапасының фармацевтикалық өнімдер жоғары екендігіне кепіл болу. өндірісін үнемі қолдау Соңғы өнімнің сапасына әсерін және бақылауды тигізетін әр үрдіс үшін арнайы қамтамасыз ету жүйесі нұсқаулар мен жүйелер, болып табылады. Сонымен өндірістің әр кезеңінде бірге, фармацевтикалық орындалатын барлық тиісті өнім сапасын шикізат пен рәсімдерді растайтын материалдардан бастап құжаттар жасалған. GMP дайын өнімді шығарғанға стандарты фармацевтикалық дейінгі, оның ішіне өндірістің барлық кезеңдерінде тасымалдау мен сақтауды сапасыз өнім алу тәуекелін да ескере отырып, бақылау азайтуға шақырады. да кіреді
GMP стандартына сай өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат - өнімнің таза болуына бағынуы тиіс. Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады, тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары таза деп аталады. Біздің елімізде таза өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура 23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы қамтамасыз етіледі. Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) Өнімнің үнемі сапа стандартына және тіркеу досьесі немесе осы өнім 1 спецификациясы талаптарына сәйкес бақыланып, өндірілетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің бір бөлігі болып табылады.
Техникалық сипаттамаларға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін өндірістік процестер нақты анықталуы, тексерілуі және бақылануы керек. Іс-әрекеттегі кез-келген өзгерістер өнімнің қауіпсіздігі және өнім сапасы тұрғысынан бағалануы керек, ал өнім сапасына әсер етуі мүмкін өзгерістер қажетті бекіту қадамдарынан өтуі керек.
Процестер мен процедуралар анық тілде жазылуы керек. Өндіріс пен сапаны бақылау кезінде анықталған процедуралар мен процедуралардағы барлық қажетті қадамдар анықталғандай орындалуы керек және өнімдер белгіленген сапалық сипаттамаларға сәйкес келетінін есепке алу керек. Сонымен қатар, ауытқулар болса, зерттеліп, жазылуы керек.
Өндірістік жазбалар таратуды қоса, анық және қол жетімді форматта жүргізілуі керек. Бұл процестерді анықтайтын жүйе құрылуы керек, әсіресе егер нарыққа шығарылған кез-келген тарап сатудан немесе жеткізуден кері қайтарылуы керек болса.
Тапсырыс берушілерге ұсынылатын өнімдер туралы шағымдар түскен кезде, олар зерттеліп, ақаулардың себептері зерттеліп, ақауы бар өнімдерге қатысты қажетті шаралар қабылдануы керек.

GMP негізгі талаптары
2 - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
GMP құралдары
Дүниежүзілік тәжірибені зерттеу негізінде дәрілік заттардың өндірісшілеріне өндіріс аймағының құжаттамасын құрауға өте көп әдістемелік нұсқауларұсынылады, онда дәрілік заттар өндірісінің барлық шарттары ескеріледі және реттеуші органдар оны жоспарлау немесе GMP - инспекция жүргізу кезінде қолданады.
Берілген нұсқаулар өндіріс құжаттамасының мазмұны мен дайындалуын сипаттайды және өндірістік операциялардың барлық түрлеріне қолданады, мысалы, дайындау, буып-түю мен таңбалау, сапаны бақылау, дәрілік заттың барлық түрін қайта таңбалау мен қайта буып -түю. Фармацевтикалық өнеркәсіптің өндіріс құжаттамасы әрбір тексерістің алдында жаңартылады (қағида бойынша, 5 жылда 1 реттен сирек емес) және бақылау органына инспекциялық тексеріс басталмас бұрын ұсынылады. Сапаға байланысты сапа менеджмент жүйесінің немесе оның құрамаларының өндіріс жағдайлары өзгерістерінде өндіріс құжаттамасына сәйкес өзгерістерді бірден енгізу қажет. Айтарлықтай өзгерістер туралы бақылау органына кезекті жоспарлы тексерісті күтпей хабарлау қажет
GMP стандарты - жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды.

GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP стандарттарын енгізуге дайындық 2007 жылдан басталды. Ең алғашқы қадам ретінде 2011 жылы мекемеде ИСО 9001:2009 стандарттары - Дәрілік заттар жасау, өндіру мен айналымға шығару саласындағы сапа менеджмент жүйесі енгізілді. 2014 жылы компания ҚР Денсаулықсақтау мен әлеуметтік даму министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің инспекциясынан сәтті өтіп, ҚР СТ 1617-2006 Дәрілік заттар өндірісі. Тиісті өндірістік тәжірибе. Негізгі ережелер GMP мемлекеттік ұлттық стандарттарына сәйкестік туралы қорытынды алды.
GMP талаптарына сәйкестік сертификациясына дайындық үлкен, әрі күрделі жұмыстарды талап етті. Өндірістік орындар GMP стандарттарының талаптарын ескеріп жобаланып құрылды, қазіргі заманғы қондырғылар квалификациядан өтті, өндіріс үрдісінің валидациясы жүргізілді, ішкі нормативті құжат жасалды, ұйымның ұйымдастырушылық құрылымы ойластырылды.
Жоғары квалификацияланған персонал маңызды рөл атқарды. Үнемі ішкі және сыртқы оқыту арқылы компания қызметкерлері шығарылатын өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз ету үшін GMP енгізілуіне үлкен жауапкершілікпен қарады.
Орындалған жұмыстың нәтижесі ретінде күшіне ие жүйенің тиісті өндірістік тәжірибе талаптарына сәйкес тиімді және нәтижелі қызмет етуі саналды. Компанияның жақын арадағы жоспарында - ЕАЭС елдерінің нарығына шығу, өндірістің толық циклын жүзеге асыру. Бұл мақсаттарға жету үшін 2015 жылдан бастап өзінің өсімдік шикізатын өсіру бойынша плантацияны арттыру көзделді. Мәдени өсіру мен жинаудың тиісті тәжірибесінің негізгі ұстанымдары (GACP): мәдени өсіру, жинау, кептіру, ұсақтау, өсімдік материалының жоғары сапасын және биологиялық белсенді заттардың тұрақты құрамын қамтамасыз етуде маңыздысы - дәрілік шикізатты сақтау енгізілуде.
Жақсы Gmp өндірістік тәжірибесі бизнеске қандай пайда әкеледі? gmp жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі өндіріс пен сапаны бақылау сапасының шаралары нақты анықталған, жинақталған, тексерілген және өндіріс пен сынақ үшін құжатталған, сонымен қатар өндірістік қызметке жарамды қызметкерлер, құралдар мен материалдар. бұл жүйе фармацевтикалық, косметикалық, тамақ өнімдерін, медициналық материалдарды немесе ұқсас өнімдерді шикізатты сатып алудан, өндіруден, буып-түюден, таңбалаудан және флагманға беруден бастап, қауіпсіздікті қамтамасыз ету және бақылау үшін сақталуы керек ережелер жиынтығы, қысқаша айтқанда, gmp жақсы өндірістік тәжірибесі-бұл сапалы өндіріс тәсілі. Бұл жүйені құрған және енгізген кәсіпорындар өндірістің барлық кезеңдерінен өтеді, өйткені бұл өлшемдер сапа менеджменті жүйесінің стандарттарына сәйкес келеді. сондықтан өнімдер тұтынушыларға сау жолмен жетеді. өндіріс процесінде шатаспау және қателіктерден аулақ болу үшін барлық процестер мен қызметкерлер БАҚЫЛАУДА. Бұл бизнес үшін сенімді болу және бәсекелестерінен озып кету үшін маңызды сәт. себебі өнімдер әртүрлі тәсілдермен және қажет болған жағдайда шығарылады. осы жүйенің көмегімен кәсіпорындар қолданыстағы заңнамалық актілерге жүгінеді және өздерінің заңды міндеттемелерін уақтылы орындайды. сондықтан халықаралық саудада бизнес айтарлықтай артықшылыққа ие болды
Gmp өндірістік тәжірибе жүйесі неге маңызды? сапасыз өнімдер адамдардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төндіреді. мысалы, фармацевтикалық сектордағы компаниялар бірқатар проблемаларға байланысты сапалы дәрі-дәрмектерді шығара алмаса, бұл нарықтағы дәрі-дәрмек тапшылығына әкелуі мүмкін және пациенттер қажет болған жағдайда рецепт бойынша дәрі-дәрмектерді қабылдамауы мүмкін. фармацевтика секторы қауіпсіз және барабар жеткізілімдерді қамтамасыз етуге жауап береді. осыған байланысты жақсы gmp өндірістік жүйесі өндірістік қызметті тәртіпке келтіреді және ықтимал тәуекелдерді уақтылы мойындай отырып, қажетті сақтық шараларын уақтылы қабылдауға мүмкіндік береді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының gmp жақсы өндірістік тәжірибесі туралы алғашқы мәтіні 1968-да қабылданды. 1969 жылы әлемдік нарықта қозғалатын фармацевтикалық өнімдердің сапасы туралы алғашқы нұсқа ұсынылды. алайда, gmp өндірісінің жақсы тәжірибелері 1990-шы жылдары жасалды, оны қазіргі уақытта американдық азық-түлік және дәрі-дәрмектер басқармасы қолданады. бұл стандарт денсаулық сақтауға қолданылады
Ол өндіріс кезеңінен бастап тұтынушыларға барлық өнімдер мен қызметтерді жеткізуге дейінгі барлық процестерде сақталатын өлшемдерді анықтайды. бүгінде жүзден астам ел ұлттық заңнамаға gmp жақсы өндірістік практикасын енгізді және көптеген елдер жақсы өндірістік практикаға қойылатын өздерінің ұлттық талаптарын анықтады. жақсы gmp өндірістік тәжірибесі тұтынушылардың денсаулығын сақтаудың жоғары сапалы әдісін ұсынады, сонымен қатар жоғары сапалы тамақ өнімдерін, дәрі-дәрмектерді, медициналық өнімдерді немесе белсенді фармацевтикалық өнімдерді шығарады. барлық ерекшеліктерге қарамастан, сынақтан өткен Тамақ өнімдері, дәрі-дәрмектер немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар, егер олар gmp өндірісінің қолданыстағы тәжірибесіне сәйкес келмейтін немесе сәйкес келмейтін мекемеде өндірілетіні анықталса, сапалы болып саналмайды. жоғарыда айтылғандай, gmp өндірісінің тиімді тәжірибесін менің әнімді қалай шығаруға болатындығы туралы нұсқаулық ретінде қарастыруға болмайды. ол өндірістік қызмет кезінде сақталуы керек жалпы принциптердің жиынтығын ғана сипаттайды.
Нәтижесінде GMP жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі сертификаты өнім сапасы мен сенімділігі жағынан кәсіпорындардың мүмкіндіктерін дәлелдейді. Бұл жүйелік тәсіл арқылы қызметкерлер жақсы өндірістік өлшемдер бойынша дағдыларын дамытады және кәсіпорында өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне қауіп төндіреді. Өндірістік қызмет пен басқарумен байланысты проблемалар уақытылы анықталады, осылайша пайдалану шығындарын азайтады. Кәсіпорындар тиісті заңдар мен ережелерді жақсы түсінеді, ұстанады және реттейді. Халықаралық деңгейде бизнестің сенімділігі мен құрмет қабілеттілігі артып келеді.
Қызметкерлерге ... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.