Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі

Жұмыс түрі: Іс-тәжірибеден есеп беру
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 26 бет
Таңдаулыға:

Ф. 7. 05-02

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ҒЫЛЫМ ЖӘНЕ ЖОҒАРЫ БІЛІМ МИНИСТРЛІГІ

М. ӘУЕЗОВ атындағы ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН УНИВЕРСИТЕТІ

Химиялық инженерия және биотехнология жоғары мектебі факультеті (ЖМ)

Химия және фармацевтикалық инженерия кафедрасы

Студенттің практика бойынша

Е С Е Б І

(практиканың атауы)

6B07270 Фармацевтік өндіріс технологиясы білім беру бағдарламасы бойынша

Жеке тапсырма тақырыбы

Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері

Орындаған студент

Асқар Ә. ХТ-21-9к1

(Т. А. Ж, тобы)

Университеттегі практика жетекшісі

Абжалов Рамшад

(Т. А. Ж., қолы)

Норма бақылаушы

(Т. А. Ж., қолы)

Кәсіпорындағы практика жетекшісі

(Т. А. Ж., қолы)

М. О.

Шымкент 2023ж.

МАЗМҰНЫ

МАЗМҰНЫ:

МАЗМҰНЫ: 1 Практика базасының сипаттамасы

МАЗМҰНЫ: 2. «Қасым Фарм» ТОО . . . 3

МАЗМҰНЫ: 2. 1 Қауіпсіздік ережесі . . . 5

МАЗМҰНЫ: 3 Жеке тапсырма

МАЗМҰНЫ:

Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері

3. 1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары . . . 6

МАЗМҰНЫ: 3. 2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі . . . 7

МАЗМҰНЫ:

3. 3 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер . . . 11

3. 4 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер . . . 16

МАЗМҰНЫ: Қорытынды . . . 24

МАЗМҰНЫ: Пайдаланылған дереккөздердің тізімі . . . 25

1 ПРАКТИКА БАЗАСЫНЫҢ СИПАТТАМАСЫ

2. «Қасым Фарм» ТОО

Адам денсаулығы мен өміріне қажет дәрі-дәрмектерді шығаруда қауіпсіздіктің жоғары деңгейін қамтамасыз ету үшін фармацевтика саласына ұлттық және халықаралық деңгейде арнайы басқару жүйесі енгізілген. Сапа топтамалық өндіріс кезінде, таралудың барлық кезеңдерінде және дайын өнімдерден кездейсоқ сынамалар алуда, қолдануда және жағымсыз реакцияларды қадағалауда, өндіріс жағдайларында инспекция жүргізілуінде бақылануы керек.

Халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің әлемдік жүйесінің мақсаты талап етілетін сапалы, жеткілікті мөлшерде және қолжетімді бағамен ең қажетті дәрілік заттармен қамтамасыз ету болып табылады. Бұл мақсаттарға ұлттық және әлеуметтік-демографиялық ерекшеліктерге, дәріхана қызметінің, отандық фармацевтика өнеркәсібінің және т. б. даму деңгейіне бағдарлану арқылы қол жеткізіледі. Өндіріс процесінің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі болып GMP (Good Manufacturing Practice) дәрілік заттардың өндірістік тәжірибесі туралы ережелер жиынтығы табылады. GMP-нің Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы берген анықтамасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектердің оған сәйкес өндірілуін қамтамасыз етуге бағытталған өндіріс кезінде сапа бақылауын орнату қағидаты атап көрсетілген. Нормативтік-құқықтық реттеу талаптарына сәйкестігін, дәрілік заттардың тауар қозғалысы процестерінің дұрыстығын тексеру құралы ретінде - өзін-өзі инспекциялау негізделген . Өзін-өзі инспекциялау тұжырымдамасы ғылыми, мамандандырылған және нормативтік-құқықтық білім, практикалық қызмет және сапа менеджментінің ақпараттық құрамдас ажырамас бөлігі .

Сурет 1 - Өндіріс процесінің барысы

Жүргізілген іс-шаралардың белгіленген талаптарға сәйкестігін инспекциялық бақылау дәрілік зат айналымы саласындағы уәкілетті атқарушы органдардың ресми жүргізілген тексерістері кезінде ғана жүзеге асырылады. Өзін-өзі инспекциялау барлық дамыған елдердің дәрілік препараттарының тиісті өндірістік тәжірибесінің ережелерінде міндетті компонент ретінде қарастырылған. Ол ресімделмеген және қатаң регламенттелмеген, бірақ үнемі өзара тексеру, тәжірибе алмасу және т. б. түрінде жүзеге асырылды. Бұл тексерулер белгіленген өндіріс процедурасының шамалы ауытқуларын дер кезінде анықтай алады және маңызды ауытқулардың дамуын болдырмайды деп айтуға мүмкіндік береді. Тиісті фармацевтикалық қызметтің өзін-өзі инспекциялауы жұмыс режимінде нормативтік-құқықтық реттеудің талаптарына сай процестерді орындаудың дұрыстығын растауға мүмкіндік береді. Тиісті қызметтің халықаралық стандарттарында көзделген дәрілік зат сапасын басқару жүйесін енгізу әрбір ұйымның басшылығына дәрілік затпен жүзеге асырылатын барлық процестердің рәсімдік түрде қалай орындалатыны; дәрілік зат сапасының өзгеруіне ықтимал қандай тәуекелдер анықталатыны; ұйым нормативтік талаптар негізінде белгіленген процестер сапасының ішкі корпоративтік көрсеткіштеріне сәйкес ішкі тексерулер, яғни өзін-өзі инспекциялау арқылы бизнес процестердің тиісінше орындалуын қалай бақылайтыны туралы ақпарат береді.

Сурет 1 -дәрі Синекод

Өзін-өзі тексеру процедурасын жүйеге және процедуралық тәсілдерге сүйене отырып модельдеу ішкі тексерудің үштік мәні тұжырымдамасын негіздейді: - тартылған қызметкерлерді үздіксіз ішкі оқыту негізінде тексерушілердің де, тексерілушілердің де білімін жетілдіру; - өзін-өзі инспекциялауды практикалық іске асыру нәтижесінде ДЗ-мен іс-қимылдардың белгіленген нормативтерге сәйкестігін объективті корпоративтік бағалауды қамтамасыз ету; - сапа менеджментінің ақпараттық компоненті арқылы ұйым менеджменті мен дәрілік заттармен жүргізілетін процестердің арасындағы үздіксіз кері байланыстың жұмыс істеуі. Өзін-өзі тексеру сапа менеджментінің ажырамас ғылыми, мамандандырылған және нормативтік білім саласы болып табылады бөлігі. Өзінөзі инспекциялау барысында ішкі корпоративтік аудиторлар бизнес-процестерді жүзеге асыруға қатысты алынған деректердің үлкен көлемін талдайды және түсіндіреді.

Сапаны бақылауға қатысу: Студент өнім сапасын бақылау процестеріне қатыса алады. Міндет-сапа стандарттарын, өнімді тексеру және сынау принциптерін зерттеу, сондай-ақ бақылау процедуралары мен құжаттаманы сақтау.

Ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға қатысу: мүмкін студент жаңа өнімдерді зерттеуге және әзірлеуге немесе бұрыннан барларын жақсартуға қатысуы мүмкін. Тапсырма жобаларды қолдау және әзірлеушілер тобында жұмыс істеу, эксперименттер жүргізу, деректерді талдау және нәтижелерді құжаттау болып табылады.

Бақылау және оқыту: маңызды міндет-зауытта жұмыс істейтін мамандарды бақылау және олардан оқыту. Студентке сұрақтар қоюға, жұмыс процестері мен әдістерін үйренуге, құнды кеңестер мен ұсыныстар алуға мүмкіндік беріледі.

Өндірістік тиімділікті бағалау: студенттен өндіріс тиімділігі, ресурстарды пайдалану және процестерді оңтайландыру сияқты өндірістік көрсеткіштерді зерттеу және бағалау сұралуы мүмкін. Тапсырма деректерді талдау және мүмкін жақсартуларды ұсыну болып табылады.

2. 1 Қауіпсіздік ережесі

Тірішілік кауіпсіздігінің негізгі курсында адамды қорғау жолдары қарастырылады. Оның негізгі себептеріне адамдардын өмір сүру ортасындағы кездесетін қауіп-қатерлерімен бірге еліміздің ата заңының негізгі мақсаты жатады. Адамдардын өмір сүру ортасындағы қауіп қатерлер адам өміріне, оның ден-саулығына зиянын тигізіп, әртүрлі аурулар мен жарақатқа, тіптен кейбір жағдайда өлімге де алып келіп соқтыруда. Осыған орай мемлекеттің адамды корғауы, оның негізгі міндеттерінің бірі болып саналады. Тіршілік қауіпсіздігінің негіздері адам өміріне төнетін жалпы кауіп-катерлерді зерттейтін, соған қарсы қоюға болатын шараларды әзірлейтін ғылыми білімнің саласы. Қауіпсіздік қауіп-қатерден қорғайтын тірі организмнің кажетті шарасы. Тірі организмдердің ішінде қауіп қатер адамға көп төнеді. Себебі, адам өзінің өмір сүру ортасын жасай алатынын басқа, өздерінің ойлы іс-әрекеттерін пайдалана отырып, антропогендік орта да құрады. Сондықтан адамның кез-келген іс әрекеті әкелетін пайдасымен бірге кері нәтижесін де әкелуде. Оған мысал экологияның бұзылуы, ауыру және жарақат алу мен қатар кей жағдайларда қайғылы оқиға да тууы болып отыр. Ол кешенді қорғану шаралары құқықтық, ұйымдастырушылық, экономикалы техникалық, санитарлық-гигиеналық және емдік шараларын қамтиды. Қауіпсіздік адамды, табиғатты және материалдық құндылықтарды қорғау жағдайы. Қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін 3 негізгі міндеттерді орындау керек. Ондай қауіп болуы үшін үш жағдай болуы керек. Қауіп нақты бар, адам қауіп-қатер аймағында, адамның қолындағы қорғану құралдары жеткіліксіз Сонымен, қауіпсіздік-бұл іс-әрекет кезінде қауіптердің болмайтындығы айқын болған жағдай. Ол үшін үш негізгі міндетті атқару керек [2] .

Бірінші міндет-нақты іс-әрекеттен болатын қауіп-қатерді талдау (идентификация) . Идентификация келесі ретте жүзеге асуы керек. Өмір сүру ортасының қауіп туғызатын элементін анықтау, қауіп тудыратын іс-әрекетті талдайтын адамдарға қойылатын талаптарды белгілеу. Содан кейін барып қауіптердің идентификациясы жүргізіледі. Екінші міндет-адамды және өмір сүру ортасын табылған қауіп-қатерден қорғаудың тиімді әрі сенімді шараларын әзірлеу. Үшінші міндет-осы іс-әрекеттің тәуекелінің қалдығынан қорғану шараларын әзірлеу, себебі толық қауіпсіздік орнату мүмкін емес.

Бұл шаралар қауіп қатер туындағанда, адамдарды және өмір сүру ортасын қорғау кажеттілігі болғанда колданылады (зардап шеккендерге бірінші медициналық көмек көрсету, коғамды қылмыс топтарынан қорғау, ғимараттарды, құрылыстарды бұзу, зардап шеккендерді көлік апатынан босату, ластанған аумақты тазалау тәрізді жұмыстар) .

Үшінші міндетті елімізде денсаулық сақтау. Мемлекеттік санитарлық, эпидемиялық бақылау, өрттен қорғау, полиция, прокурорлық бақылау органдары және т. б. жүзеге асырады. Қауіп-қатер ортаның қуат жағдайымен, адамдардын іс-әрекетімен тығыз байланысты құбылыс. Ол белгілі бір жагдайда қоршаған ортаға үлкен залалын тигізуі және зардабын әкелуі мүмкін. Қауіп-қатер осы оқу курсының орталық өзекті түсінігі [2] .

3 ЖЕКЕ ТАПСЫРМА

ҚАТТЫ ДӘРІЛІК ТҮРЛЕРДІҢ САПАСЫН БАҒАЛАУ ӘДІСТЕРІ

3. 1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары

Жалпы, қандай да бір операцияларды жүргізуге, қолданылатын материалдар мен шикізаттың сапасына, шығымына ж/е дайын өнімнің сапасына қойылатын талаптарды бекіту, тек қана өнім сапасын жақсарту мақсатында емес, өнім шығынын төмендету үшін де қажет. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау д/з - ДЗдың, қосымша заттардың ж/е материалдардың сапасына, тех. процесс пен ДПға қойылатын талаптар жиыны болып табылады.

Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, негізінен, төрт бағытта жүргізіледі: Дәрілік препараттар дайындауға рұқсат етілетін адамдар тобын шектеу (фармацевтік жұмысқа құқығы болуытиіс) ; Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау; Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік және қосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу; Дәрілік препараттар өндіру жағдайларын және технологиялық өндірістің процестерін нормалау. Рецепт (recіpe - лат. алу) дәрілік препаратты дайындау немесе босату туралы дәрігердің жазбаша нұсқауы болып табылады. Ол дәрігермен белгіленген стандартты емес жазылымдарға жатады. Маңызы. Рецепті тек жоғарға арнайы білімі бар дәрігерлер ғана жаза алады. Орта білімді медициналық персонал құрамында улы, есірткі және күшті әсер ететін дәрілік заттары бар препараттарды жазуға құқығы жоқ. Фельдшерлер, жеке медициналық пункт меңгерушілері, есірткі заттардан басқа препараттарды ЖРДнан аспайтын мөлшерде жазуына болады. Сонымен қатар, рецепт жазу тіс дәрігерлері мен акушерлерге рұқсат етіледі, бірақ улы және күшті әсер ететін заттарды тек өздерінің мамандықтарына сәйкес белгілеулері керек. Егерде жазылған рецепт дұрыс болмаған жағдайда, дәрігер жауапты болады. Бұл кезде дәріхана қызметкері рецептіні жазған дәрігермен байланысып, дәрілік заттың атауын, дозасын, фармакологиялық сыйымдылығын анықтап, содан соң науқасқа препаратты босата алады. Рецепт құрылымы, жазу ережелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 «Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидалары» бұйрығымен реттеледі. . Рецептің құрылымы мынандай бөлімдерден тұрады: Іnscrіptіo - бөлімінде емдеу мекемесінің атауы, мекен-жайы, телефоны көрсетіледі. Nomen aegrotі - аурудың аты және тегі. Рецептіде науқастың аты-жөні ж/е жасы міндетті түрде көрсетілуі тиіс. Datum - рецепт жазылған күн (күні, айы, жылы) . Nomen medіcі - дәрігердің аты ж/е тегі. Дәрігер рецепт басында түсінікті етіп аты-жөнін жазып, ал рецепт соңында қол қоюы тиіс. Іnvocatіo - рецептінің бұл бөлімі бір сөзбен белгіленеді: “Recіpe”- «ал» деген мағынаны білдіреді, қысқартып жазуғада болады: Rp. ; Rec. ; . Содан соң, негізгі дәрілік затқа көмекші дәрілік құралдар жазылады - adjuvans. Әрі қарай дәрілік заттың иісін және дәмін жақсартатын заттар жазылады -corrіgens. Келесі - форматүзуші заттар - constіtuens (толықтырғыш) . Заттардың бұл тобына дәрілік түрдің салмағы, көлемі, агрегаттық күйі ғана емес, сонымен бірге, дәрілік препараттың биологиялық тиімділігі, емдік әсерлігінің ұзақтығы тәуелді болады. Sіgnatura -Сигнатура мазмұны науқас үшін арналып, дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі көрсетіледі. Subscrіptіo medіcі - дәрігердің жеке қолы.

3. 2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.