Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі
Ф.7.05-02
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ҒЫЛЫМ ЖӘНЕ ЖОҒАРЫ БІЛІМ МИНИСТРЛІГІ
М.ӘУЕЗОВ атындағы ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН УНИВЕРСИТЕТІ
Химиялық инженерия және биотехнология жоғары мектебі факультеті (ЖМ)
Химия және фармацевтикалық инженерия кафедрасы
Студенттің практика бойынша
Е С Е Б І
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(практиканың атауы)
6B07270 Фармацевтік өндіріс технологиясы білім беру бағдарламасы бойынша
Жеке тапсырма тақырыбы
Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері
Орындаған студент
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
Асқар Ә. ХТ-21-9к1
(Т.А.Ж, тобы)
Университеттегі практика жетекшісі
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
Абжалов Рамшад
(Т.А.Ж., қолы)
Норма бақылаушы
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(Т.А.Ж., қолы)
Кәсіпорындағы практика жетекшісі
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(Т.А.Ж., қолы)
М.О.
Шымкент 2023ж.
МАЗМҰНЫ
1 Практика базасының сипаттамасы
2. Қасым Фарм ТОО ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...3
2.1 Қауіпсіздік ережесі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5
3 Жеке тапсырма
Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері
3.1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...6
3.2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .7
3.3 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 11
3.4 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 16
Қорытынды ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..24
Пайдаланылған дереккөздердің тізімі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ..25
1 ПРАКТИКА БАЗАСЫНЫҢ СИПАТТАМАСЫ
2. Қасым Фарм ТОО
Адам денсаулығы мен өміріне қажет дәрі-дәрмектерді шығаруда қауіпсіздіктің жоғары деңгейін қамтамасыз ету үшін фармацевтика саласына ұлттық және халықаралық деңгейде арнайы басқару жүйесі енгізілген. Сапа топтамалық өндіріс кезінде , таралудың барлық кезеңдерінде және дайын өнімдерден кездейсоқ сынамалар алуда , қолдануда және жағымсыз реакцияларды қадағалауда , өндіріс жағдайларында инспекция жүргізілуінде бақылануы керек.
Халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің әлемдік жүйесінің мақсаты талап етілетін сапалы, жеткілікті мөлшерде және қолжетімді бағамен ең қажетті дәрілік заттармен қамтамасыз ету болып табылады. Бұл мақсаттарға ұлттық және әлеуметтік-демографиялық ерекшеліктерге, дәріхана қызметінің, отандық фармацевтика өнеркәсібінің және т. б. даму деңгейіне бағдарлану арқылы қол жеткізіледі.Өндіріс процесінің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі болып GMP (Good Manufacturing Practice) дәрілік заттардың өндірістік тәжірибесі туралы ережелер жиынтығы табылады. GMP-нің Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы берген анықтамасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектердің оған сәйкес өндірілуін қамтамасыз етуге бағытталған өндіріс кезінде сапа бақылауын орнату қағидаты атап көрсетілген. Нормативтік-құқықтық реттеу талаптарына сәйкестігін, дәрілік заттардың тауар қозғалысы процестерінің дұрыстығын тексеру құралы ретінде - өзін-өзі инспекциялау негізделген . Өзін-өзі инспекциялау тұжырымдамасы ғылыми, мамандандырылған және нормативтік-құқықтық білім, практикалық қызмет және сапа менеджментінің ақпараттық құрамдас ажырамас бөлігі .
Сурет 1 - Өндіріс процесінің барысы
Жүргізілген іс-шаралардың белгіленген талаптарға сәйкестігін инспекциялық бақылау дәрілік зат айналымы саласындағы уәкілетті атқарушы органдардың ресми жүргізілген тексерістері кезінде ғана жүзеге асырылады. Өзін-өзі инспекциялау барлық дамыған елдердің дәрілік препараттарының тиісті өндірістік тәжірибесінің ережелерінде міндетті компонент ретінде қарастырылған. Ол ресімделмеген және қатаң регламенттелмеген, бірақ үнемі өзара тексеру, тәжірибе алмасу және т.б. түрінде жүзеге асырылды. Бұл тексерулер белгіленген өндіріс процедурасының шамалы ауытқуларын дер кезінде анықтай алады және маңызды ауытқулардың дамуын болдырмайды деп айтуға мүмкіндік береді. Тиісті фармацевтикалық қызметтің өзін-өзі инспекциялауы жұмыс режимінде нормативтік-құқықтық реттеудің талаптарына сай процестерді орындаудың дұрыстығын растауға мүмкіндік береді. Тиісті қызметтің халықаралық стандарттарында көзделген дәрілік зат сапасын басқару жүйесін енгізу әрбір ұйымның басшылығына дәрілік затпен жүзеге асырылатын барлық процестердің рәсімдік түрде қалай орындалатыны; дәрілік зат сапасының өзгеруіне ықтимал қандай тәуекелдер анықталатыны; ұйым нормативтік талаптар негізінде белгіленген процестер сапасының ішкі корпоративтік көрсеткіштеріне сәйкес ішкі тексерулер, яғни өзін-өзі инспекциялау арқылы бизнес процестердің тиісінше орындалуын қалай бақылайтыны туралы ақпарат береді.
Сурет 1 - дәрі Синекод
Өзін-өзі тексеру процедурасын жүйеге және процедуралық тәсілдерге сүйене отырып модельдеу ішкі тексерудің үштік мәні тұжырымдамасын негіздейді: - тартылған қызметкерлерді үздіксіз ішкі оқыту негізінде тексерушілердің де, тексерілушілердің де білімін жетілдіру; - өзін-өзі инспекциялауды практикалық іске асыру нәтижесінде ДЗ-мен іс-қимылдардың белгіленген нормативтерге сәйкестігін объективті корпоративтік бағалауды қамтамасыз ету; - сапа менеджментінің ақпараттық компоненті арқылы ұйым менеджменті мен дәрілік заттармен жүргізілетін процестердің арасындағы үздіксіз кері байланыстың жұмыс істеуі. Өзін-өзі тексеру сапа менеджментінің ажырамас ғылыми, мамандандырылған және нормативтік білім саласы болып табылады бөлігі. Өзінөзі инспекциялау барысында ішкі корпоративтік аудиторлар бизнес-процестерді жүзеге асыруға қатысты алынған деректердің үлкен көлемін талдайды және түсіндіреді.
Сапаны бақылауға қатысу: Студент өнім сапасын бақылау процестеріне қатыса алады. Міндет-сапа стандарттарын, өнімді тексеру және сынау принциптерін зерттеу, сондай-ақ бақылау процедуралары мен құжаттаманы сақтау.
Ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға қатысу: мүмкін студент жаңа өнімдерді зерттеуге және әзірлеуге немесе бұрыннан барларын жақсартуға қатысуы мүмкін. Тапсырма жобаларды қолдау және әзірлеушілер тобында жұмыс істеу, эксперименттер жүргізу, деректерді талдау және нәтижелерді құжаттау болып табылады.
Бақылау және оқыту: маңызды міндет-зауытта жұмыс істейтін мамандарды бақылау және олардан оқыту. Студентке сұрақтар қоюға, жұмыс процестері мен әдістерін үйренуге, құнды кеңестер мен ұсыныстар алуға мүмкіндік беріледі.
Өндірістік тиімділікті бағалау: студенттен өндіріс тиімділігі, ресурстарды пайдалану және процестерді оңтайландыру сияқты өндірістік көрсеткіштерді зерттеу және бағалау сұралуы мүмкін. Тапсырма деректерді талдау және мүмкін жақсартуларды ұсыну болып табылады.
2.1 Қауіпсіздік ережесі
Тірішілік кауіпсіздігінің негізгі курсында адамды қорғау жолдары қарастырылады. Оның негізгі себептеріне адамдардын өмір сүру ортасындағы кездесетін қауіп-қатерлерімен бірге еліміздің ата заңының негізгі мақсаты жатады. Адамдардын өмір сүру ортасындағы қауіп қатерлер адам өміріне, оның ден-саулығына зиянын тигізіп, әртүрлі аурулар мен жарақатқа, тіптен кейбір жағдайда өлімге де алып келіп соқтыруда. Осыған орай мемлекеттің адамды корғауы, оның негізгі міндеттерінің бірі болып саналады. Тіршілік қауіпсіздігінің негіздері адам өміріне төнетін жалпы кауіп-катерлерді зерттейтін, соған қарсы қоюға болатын шараларды әзірлейтін ғылыми білімнің саласы. Қауіпсіздік қауіп-қатерден қорғайтын тірі организмнің кажетті шарасы.Тірі организмдердің ішінде қауіп қатер адамға көп төнеді. Себебі, адам өзінің өмір сүру ортасын жасай алатынын басқа, өздерінің ойлы іс-әрекеттерін пайдалана отырып, антропогендік орта да құрады. Сондықтан адамның кез-келген іс әрекеті әкелетін пайдасымен бірге кері нәтижесін де әкелуде. Оған мысал экологияның бұзылуы, ауыру және жарақат алу мен қатар кей жағдайларда қайғылы оқиға да тууы болып отыр.Ол кешенді қорғану шаралары құқықтық, ұйымдастырушылық, экономикалы техникалық, санитарлық-гигиеналық және емдік шараларын қамтиды. Қауіпсіздік адамды, табиғатты және материалдық құндылықтарды қорғау жағдайы. Қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін 3 негізгі міндеттерді орындау керек. Ондай қауіп болуы үшін үш жағдай болуы керек. Қауіп нақты бар, адам қауіп-қатер аймағында, адамның қолындағы қорғану құралдары жеткіліксіз Сонымен, қауіпсіздік-бұл іс-әрекет кезінде қауіптердің болмайтындығы айқын болған жағдай. Ол үшін үш негізгі міндетті атқару керек [2].
Бірінші міндет-нақты іс-әрекеттен болатын қауіп-қатерді талдау (идентификация). Идентификация келесі ретте жүзеге асуы керек. Өмір сүру ортасының қауіп туғызатын элементін анықтау, қауіп тудыратын іс-әрекетті талдайтын адамдарға қойылатын талаптарды белгілеу. Содан кейін барып қауіптердің идентификациясы жүргізіледі. Екінші міндет-адамды және өмір сүру ортасын табылған қауіп-қатерден қорғаудың тиімді әрі сенімді шараларын әзірлеу. Үшінші міндет-осы іс-әрекеттің тәуекелінің қалдығынан қорғану шараларын әзірлеу, себебі толық қауіпсіздік орнату мүмкін емес.
Бұл шаралар қауіп қатер туындағанда, адамдарды және өмір сүру ортасын қорғау кажеттілігі болғанда колданылады (зардап шеккендерге бірінші медициналық көмек көрсету, коғамды қылмыс топтарынан қорғау, ғимараттарды, құрылыстарды бұзу, зардап шеккендерді көлік апатынан босату, ластанған аумақты тазалау тәрізді жұмыстар).
Үшінші міндетті елімізде денсаулық сақтау. Мемлекеттік санитарлық, эпидемиялық бақылау, өрттен қорғау, полиция, прокурорлық бақылау органдары және т.б. жүзеге асырады. Қауіп-қатер ортаның қуат жағдайымен, адамдардын іс-әрекетімен тығыз байланысты құбылыс. Ол белгілі бір жагдайда қоршаған ортаға үлкен залалын тигізуі және зардабын әкелуі мүмкін. Қауіп-қатер осы оқу курсының орталық өзекті түсінігі [2].
3 ЖЕКЕ ТАПСЫРМА
ҚАТТЫ ДӘРІЛІК ТҮРЛЕРДІҢ САПАСЫН БАҒАЛАУ ӘДІСТЕРІ
3.1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары
Жалпы, қандай да бір операцияларды жүргізуге, қолданылатын материалдар мен шикізаттың сапасына, шығымына же дайын өнімнің сапасына қойылатын талаптарды бекіту, тек қана өнім сапасын жақсарту мақсатында емес, өнім шығынын төмендету үшін де қажет. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау дз - ДЗдың, қосымша заттардың же материалдардың сапасына, тех.процесс пен ДПға қойылатын талаптар жиыны болып табылады.
Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, негізінен, төрт бағытта жүргізіледі: Дәрілік препараттар дайындауға рұқсат етілетін адамдар тобын шектеу (фармацевтік жұмысқа құқығы болуытиіс); Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау; Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік және қосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу; Дәрілік препараттар өндіру жағдайларын және технологиялық өндірістің процестерін нормалау. Рецепт (recіpe - лат. алу) дәрілік препаратты дайындау немесе босату туралы дәрігердің жазбаша нұсқауы болып табылады. Ол дәрігермен белгіленген стандартты емес жазылымдарға жатады. Маңызы. Рецепті тек жоғарға арнайы білімі бар дәрігерлер ғана жаза алады. Орта білімді медициналық персонал құрамында улы, есірткі және күшті әсер ететін дәрілік заттары бар препараттарды жазуға құқығы жоқ. Фельдшерлер, жеке медициналық пункт меңгерушілері, есірткі заттардан басқа препараттарды ЖРДнан аспайтын мөлшерде жазуына болады. Сонымен қатар, рецепт жазу тіс дәрігерлері мен акушерлерге рұқсат етіледі, бірақ улы және күшті әсер ететін заттарды тек өздерінің мамандықтарына сәйкес белгілеулері керек. Егерде жазылған рецепт дұрыс болмаған жағдайда, дәрігер жауапты болады. Бұл кезде дәріхана қызметкері рецептіні жазған дәрігермен байланысып, дәрілік заттың атауын, дозасын, фармакологиялық сыйымдылығын анықтап, содан соң науқасқа препаратты босата алады. Рецепт құрылымы, жазу ережелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидалары бұйрығымен реттеледі.. Рецептің құрылымы мынандай бөлімдерден тұрады: Іnscrіptіo - бөлімінде емдеу мекемесінің атауы, мекен-жайы, телефоны көрсетіледі. Nomen aegrotі - аурудың аты және тегі. Рецептіде науқастың аты-жөні же жасы міндетті түрде көрсетілуі тиіс. Datum - рецепт жазылған күн (күні, айы, жылы). Nomen medіcі - дәрігердің аты же тегі. Дәрігер рецепт басында түсінікті етіп аты-жөнін жазып, ал рецепт соңында қол қоюы тиіс. Іnvocatіo - рецептінің бұл бөлімі бір сөзбен белгіленеді: "Recіpe"- ал деген мағынаны білдіреді, қысқартып жазуғада болады: Rp.; Rec.;. Содан соң, негізгі дәрілік затқа көмекші дәрілік құралдар жазылады - adjuvans. Әрі қарай дәрілік заттың иісін және дәмін жақсартатын заттар жазылады -corrіgens. Келесі - форматүзуші заттар - constіtuens (толықтырғыш). Заттардың бұл тобына дәрілік түрдің салмағы, көлемі, агрегаттық күйі ғана емес, сонымен бірге, дәрілік препараттың биологиялық тиімділігі, емдік әсерлігінің ұзақтығы тәуелді болады. Sіgnatura - Сигнатура мазмұны науқас үшін арналып, дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі көрсетіледі. Subscrіptіo medіcі - дәрігердің жеке қолы.
3.2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі
Қазіргі кезде әртүрлі принциптерге негізделген дәрілік түрлер жіктелуінің бірнеше жүйелері белгілі. Агрегаттық күйіне байланысты дәрілік түрлердің жіктелуін академик ғалым Ю.К.Трапп ұсынған. Барлық дәрілік түрлер агрегаттық күйіне байланысты төрт топқа бөлінеді: қатты, сұйық, жұмсақ және газ тәріздес. Қатты дәрілік түрлерге - жинақтар, ұнтақтар, таблеткалар, пилюлялар, суппозиторийлер, шариктер, таяқшалар, түйіршіктер, микротүйіршіктер; жұмсақ дәрілік түрлерге - жағар майлар, пластырлер; сұйық дәрілік түрлерге - микстуралар, тамшылар, басуға (дәрілі дымқыл дәке), шаюға арналған ерітінділер; газ тәріздес дәрілік түрлерге - газдар, булар, аэрозольдер жатады. Агрегаттық күйі бойынша жіктелу геометриялық түрді сипаттайтын болғандықтан, дәрілік түрлерге алғашқы сипаттама беру үшін қолайлы (конустық, цилиндрлік суппозиторийлер). Сұйық дәрілік түрлер қатты дәрілік түрлерге қарағанда тез әсер етеді, себебі, қатты дәрілік түрлер сіңірілу алдында ағзаның биологиялық сұйықтықтарында еруі тиіс. Бірақ, агрегаттық күйіне байланысты дәрілік түрлердің жіктелуінің бірқатар кемшіліктері бар. Мысалы, бір дәрілік түр құрамындағы қосымша заттардың физикалық қасиетеріне байланысты әртүрлі топқа жатуы мүмкін (мысалы, майлы негізде дайындалған суппозиторийлер - жұмсақ дәрілік түрге, ал полиэтиленоксид негізінде дайындалған суппозиторийлер - қатты дәрілік түрге жатады). Қолдану тәсіліне байланысты дәрілік түрлерге қойылатын ерекше талаптар ескерілмейді (мысалы, ішуге қолдануға арналған ұнтақтар және жара бетіне себуге арналған ұнтақтар. Дәрілік түрлерді қолдану тәсілі бойынша жіктеуді В.А.Тихомиров ұсынған. Бұл жіктелу дәрілік түрлерге дайындау процесінде орындалуы тиіс бірнеше талаптар қояды (араласу біркелкілігі, стерилдігі, мөлдірлігі, дозалану дәлдігі және т.б.). Барлық дәрілік түрлерді енгізу жолына байланысты үлкен екі топқа бөледі: энтеральді (ас қорыту трактысы арқылы) және парентеральді (ас қорыту трактысынан өтпей). Дәрілік түрлердің энтеральді түріне келесі жолдар жатады: ауыз қуысы арқылы, тіл астына, тік ішек арқылы. Ең кең тараған тәсілдің бірі - пероральді (лат. per - арқылы, os, orіs - ауыз), ауыз қуысы арқылы (per os). Бұл ең қарапайым және қолайлы енгізу жолы. Ауыз қуысы арқылы қабылданған дәрілік құралдар ащы ішекте салыстырмалы түрде баяу сіңіріледі. Кейбір заттар үшін пероральді енгізу жолы тиімсіз, себебі, заттар ішек ферменттері немесе асқазанның қышқыл ортасының әсерінен бұзылуы мүмкін (панкреатин, инсулин). Сонымен бірге, осы тәсілмен енгізілген кезде дәрілік заттар қанда 30 минуттан соң ғана пайда болады, сондықтан, бұл енгізу жолы тез емдік көмек көрсету үшін қолданылмайды. Пероральді жолдың модификациясы - жергілікті және жалпы әсер көрсету мақсатында қолданылатын енгізудің сублингвальді (тіл астына) түрі болып табылады. Дәрілік құралдар ауыз қуысының кілегей қабаты арқылы тез сіңіріліп, асқазанішек трактысы және бауыр барьерлерінен тыс жалпы қан айналым шеңберіне түседі. Сублингвальді түрде белсенділігі жоғары дәрілік құралдарды белгілейді: жыныс гормондары, валидол, нитроглицерин. Ректальді (лат. rectus - тіке) - жергілікті және жалпы әсер көрсету үшін тік ішекке енгізу арқылы қолданылатын енгізу жолы. Енгізудің ректальді жолын балалар тәжірибесінде, ес-түссіз жағдайдағы аурулар үшін, гериатрияда қолдану қолайлы. Парентеральді (лат. par entheron - жанынан, соқпай) енгізу тәсілі әркелкілігімен ерекшеленеді. Бұл теріге жағу, шаншуға арналған және ингаляциялық енгізу жолдары. Теріге әсер ету үшін көптеген дәрілік түрлер қолданылады (сеппелер, жағар майлар, пасталар, линименттер және т.б.). Дәрілік құралдардың әсері жергілікті немесе жалпы болуы мүмкін. Теріде жүйке ұштары болғандықтан, дәрілік құралдарды енгізудің рефлекторлық жолын пайдалану мүмкіндігі бар. Дәрілік құралдарды кілегей қабыққа жағу кеңінен қолданылады: көзге, мұрынға, құлаққа арналған және уретральды, вагинальды дәрілік түрлер. Кілегей қабаттарында көптеген капиллярлар, қан тамырлары болғандықтан, олардың сіңіру қабілеті жоғары. Кілегей қабаттарында май қатпарлары жоқ, сондықтан, дәрілік заттардың сулы ерітінділерін жақсы сіңіреді. Парентеральды дәрілік түрлер ішінде ерекше орынды ингаляциялық (лат. іnhalare - дем тарту, дем жұту) дәрілік түрлер алады. Олардың көмегімен дәрілік құралдарды тыныс алу жолдары арқылы енгізуге болады: газдар (оттегі, азот шала тотығы, аммиак), жеңіл ұшқыш сұйықтықтар (эфир, хлороформ). Дәрілік заттар тікелей қанға түсетіндіктен, әсер тез көрсетіледі. Парентеральды дәрілік түрлер қатарына ағзаға шприц көмегімен енгізілетін шаншуға арналған дәрілік түрлер де жатады. Дәрілік құралдар тез қанға өтіп, 1- 2 минуттан соң әсер көрсетеді. Шаншуға арналған дәрілік түрлер тез көмек көрсету үшін және ес-түссіз жағдайдағы ауруларға енгізу үшін, асқазан-ішек трактысында бұзылатын дәрілік құралдарды енгізу үшін қолайлы болып табылады. Енгізудің ерекше тәсілін талап ететіндіктен, шаншуға арналған дәрілік түрлерге қатаң талаптар қойылады: стерилділік, апирогендік, механикалық қоспалардың болмауы және тұрақтылық. Дәрілік түрлердің енгізу жолдары бойынша жіктелуінің технологиялық маңызы олардың агрегаттық күйіне байланысты жіктелуіне қарағанда басым. Өйткені, енгізу тәсіліне байланысты дәрілік түрлерге технологиялық процесте қамтамасыз етілуі тиіс белгілі бір талаптар қойылады. Жіктелудің бұл түрі дәрілік препараттарды безендіруде де маңызды болып табылады: этикеткалар және сигнатуралар: жасыл түсті - ішуге арналған, сары түсті - сыртқа қолдануға арналған және көгілдір түсті - шаншуға арналған, қызғылт түсті - көзге арналған. Дәрілік түрлердің жіктелуін: дисперстік жүйе бөлшектері арасындағы байланыстың болуы немесе болмауы; дисперстік ортаның агрегаттық жағдайы; дисперстік фазаның майдалығы белгілері негізінде жасауға болады (кесте 1). І. Еркін-дисперсті жүйелер. Бұл жүйелер дисперстік фаза бөлшектерінің арасында өзара әрекеттесудің болмайтындығымен сипатталады. Осыған байланысты олар жылу қозғалысы немесе ауырлық күші әсерінен бір-бірімен еркін қозғала, ауыса алады. Бұл құрылысы жоқ жүйелер. Дисперстік фаза бөлшектері біртұтас бір-бірімен байланыспаған. Мұндай жүйелердің аққыштық және басқа барлық сұйықтықтарға тән қасиеттері болады. 2. Дисперстік ортасы сұйық жүйелер. Бұл топ барлық сұйық дәрілік түрлерді қамтиды. Фаза дисперстігі және дисперстік ортамен байланысының сипаты бойынша бұл жүйелер келесі топтарға бөлінеді:ерітінділер,коллоидты ерітінділер, суспензиялар (қоспалар), эмульсиялар, аралас немесе күрделі жүйелер. 3. Дисперстік ортасы пластикалық немесе тұтқыр жүйелер. Бұл жағдайда агрегаттық күйіне байланысты дисперстік орта сұйықтық және қатты дене арасынан орын алады. Фаза дисперстігі және агрегаттық күйі бойынша бұл жүйелер дисперстік ортасы сұйық жүйелер секілді бөлінеді: ерітінділер, коллоидтар, суспензиялар, эмульсиялар, аралас немесе күрделі жүйелер. Оларды келесі топтарға бөлу тиімдірек: 1) формасы жоқ жүйелер, жалпы масса түрінде болады (жағар майлар, пасталар). Оларға геометриялық форма беру мүмкіндігі болмайды; 2) формасы бар жүйелер, олардың белгілі бір геометриялық формасы болады (суппозиторийлер, шариктер, таяқшалар). 4. Дисперстік ортасы қатты жүйелер. Дисперстік фаза еріген, қоспа түрінде немесе эмульсияланған болуы мүмкін. Бұл жүйелер де формасы бар және формасы жоқ жүйелер болып бөлінеді. Жиі қолданылатын түріне - майлы массалар және қатты полиэтиленгликоль негізінде дайындалған құйылған немесе престелген шариктер жатады. 5. Дисперстік ортасы газ тәріздес жүйелер. Бұл топқа газды қоспалар - ерітінділер аналогтары, аэрозольдер - коллоидты ерітінділер аналогтары, тұмандар - эмульсиялар аналогтары және шаңдар - қоспа аналогтары (ингаляциялар, темекілер) жатады. ІІ. Байланысты-дисперсті жүйелер. Бұл жүйелер қатты денелердің майда бөлшектерінен тұрады. Бөлшектері бір-бірімен жанасқан және дисперстік ортада өзіндік кеңістіктік торлар және қаңқа құра молекулалық күштер есебінен жанасу нүктесінде біріктірілген. Фаза бөлшектерінің ығысу мүмкіндігі жоқ, тек тербелмелі қозғалыстар ғана жасай алады. Байланысты -дисперсті жүйелердің дисперстік ортасы болуы да, болмауы да мүмкін. Дисперстік ортасы жоқ жүйелер. Бұл ұнтақтарды жанастыру немесе желімдеу арқылы алынған қатты саңылаулы денелер (түйіршіктер, престелген таблеткалар). Бұл топқа, сонымен бірге қатты микрокристалды балқымалар да жатады (какао майы, қатты парафин). Сіңірілген байланысты-дисперсті жүйелер. Қазіргі кезде бұл топ дәрілік түрлер болып есептелмейді. Оларға жағар майлар, суппозиторийлер дайындау үшін қолданылатын негіздер және т.б. жатады.
3.3 Мөлшерлеу тәсілдері
Кез келген дәрілік препаратты дайындау оны құрайтын ингредиенттерді дозалауды қажет етеді. Дәрілік заттардың фармакологиялық әсер көрсетуі олардың физикалық және физика-химиялық қасиеттеріне ғана емес, сонымен бірге, олардың дозаларына да байланысты. Дәріхана тәжірибесінде дозалаудың үш тәсілі қолданылады: салмақ (масса) бойынша, көлем бойынша және тамшымен дозалау. Салмақ бойынша дозалау. Дозалау тәсілдерінің ішінде ең жиі қолданылатын тәсіл қатты заттарды да, сұйық заттарды да өлшеуге болатын - салмақ бойынша дозалау. Салмақ бойынша дозалау 2-ші класс техникалық таразылар тобына жататын және эталонды массалармен (өлшегіш тастармен) салыстырғанда дене салмағын көрсететін рычагты таразыларда жүргізіледі. Бұл - дәріханалық қол таразылары, тарирлі техникалық таразылар. Дәл дозалауды қамтамасыз ету үшін, конструкциясына байланыссыз, таразылар 4 негізгі метрологиялық қасиеттерге ие болуы тиіс: тұрақтылық, сезімталдық, дәлдік, көрсеткіштердің бір қалыптылығы. Тұрақтылық - тепе-теңдік қалыптан шығарылған, бірақ, бастапқы қалпына 4-6 тербелістен соң қайта келетін таразы қабілеті. Сезімталдық - тостағаншаларда жатқан жүктер арасындағы минимальды айырмашылықты көрсететін таразы қабілеті. Таразы сезімталдығы иінағаш иығы ұзындығына тура және иінағаш салмағына, жүксалмаққа (тостағанша салмағына, жүкке, артық тиеуге), иінағаштың иілген шамасына, сүйеу (трек) нүктесінен иінағаштың орталық күшіне дейінгі қашықтыққа кері пропорционалды. Дәлдік - өлшенетін дене массасы және стандартты өлшегіш тас массасы арасындағы дұрыс қатынасты көрсететін таразы қабілеті. Көрсеткіштердің бір қалыптылығы - бірдей жағдайларда таразыда жүргізілетін, дене массасын бірнеше рет анықтау кезінде бірдей нәтижелер көрсететін таразы қабілеті. Сұйықтықтарды көлем және тамшы бойынша дозалау Дәріхана тәжірибесінде масса бойынша дозалаумен бірге көлем және тамшы бойынша дозалау кеңінен қолданылады. Масса бойынша дозалау дәлірек, себебі, көлем және тамшы бойынша дозалау тәсіліне бірқатар факторлар әсерін тигізеді: температура, сұйықтықтың табиғаты, өлшегіш прибордың радиусы, жұмысшы көзінің қырағылығы. Көлем бойынша дозалау тәсілінің бір артықшылығы бар, ол - уақытты үнемдеу мүмкіндігі. Сұйық дәрілік препараттар ингредиенттерін өлшеу үшін дәріханалық бюреткалар, пипеткалар және тамызғыштар қолданылады. Дәріханалық бюреткалар. Бюретка - концентрлі ерітінділерге арналған градуирленген шыны трубка. Қазіргі кезде 10, 25, 60, 100 және 200 мл сыйымдылықты бюреткалар шығарылады. Дәріханалық пипетка қондырғысы. Дәріханалық пипетка аз көлемді сұйықтықтарды өлшеуге арналған. Пипетканы этикеткамен безендірілген баллон ішіне орналастырады. Пипеткаларды 3, 6, 10 және 15 мл сыйымдылықта шығарады. Тамызғыш қондырғы. МФ анықтамасы бойынша стандартты тамызғыш - 200 С-температурада 1 мл 20 тамшы суды дозалаушы аспап. Ұнтақтар дәрілік қалпы ретінде. Анықтау. Жіктелуі. Ұнтақтарға қойылатын талаптар. Қатты дәрілік түрлерге әртүрлі майдаланған дәрілік құралдардың механикалық қоспалары болып келетін ұнтақтар және жинақтар жатады. Олар дисперстік ортасы жоқ еркін дисперстік жүйелер. Майдалау дәрежесіне байланысты дисперстік жүйелер майда дисперсті - ұнтақтар, ірі дисперсті - жинақтар болып бөлінеді. Ұнтақтар - ішке және сыртқа қолданылатын, бір немесе бірнеше майдаланған заттардан тұратын және сусымалды қасиеті бар қатты дәрілік түр. Дисперсиологиялық жіктелу бойынша ұнтақтар дисперстік ортасы болмайтын, әртүрлі көлемдегі және формадағы майда дисперсті бөлшектерден тұратын еркін дисперстік жүйе. Дәріханалар рецептурасының талдауы нәтиждесі көрсеткендей ұнтақтар түрінде табиғаты әртүрлі қою, сұйық дәрілік құралдар жазылады. Ұнтақтардың артықшылықтары мен кемшіліктері бар.Артықшылығын айтатын болсақ: Дозалану дәлдігі ,Фармакологиялық белсенділігі жоғары; Қолдануға ыңғайлы;Ұнтақтардың дайындалуы оңай; Сақтау мерзімі ұзаққа жетеді; Ұнтақтар жеткізу оңай;Кемшілігіне келсек:Ұнтақ құрамына сұйықты көп мөлшерде енгізуге болмайды; Иіс, бояғыш және ащы затты қолдану қолайсыз; Кристаллдық суын оңай жоғалтады, көгеруге бейім болады;Ұшқыш заттың буын ұнтақ өз бойына сіңіріп, басқа иіс немесе өз иісін жоғалтып алады. Ұнтақтар қолдану тәсілі, құрамы, дозалануы болып бөлінеді: Қолдануы бойынша:Ішке және сыртқа ал құрамы: Жәй ұнтақ және Күрделі ұнтақтар Дозалануы бойынша: Дозаларға бөлінген,бөлінбеген. Дозаларға бөлінген дәріханаларда жүргізіледі. Ішуге арналған ұнтақтар көпшілігінде дозаланған (мөлшерленген) күйде жазылады, ал сыртқа қолдануға арналған ұнтақтар жиі мөлшерленбеген (дозаланбаған) күйде босатылады. Сыртқа қолданылатын ұнтақтар медициналық белгіленуіне қарай мына түрлерге бөлінеді: - сеппелер (pulveres adspersorіі) - жараларды және терінің, кілегей қабаттың әр түрлі зақымдануларын емдеу үшін қолданылатын өте майда ұнтақтар; - үрлеуге арналған ұнтақтар (pulveres іnsufflatorіі) - дене қуыстарын емдеуге қолданылады (мұрын, құлақ, жұтқыншақ және т.б.); - тісті емдеуге арналған ұнтақтар (pulveres dentіfrіcі); - жәндіктермен күресуге арналған ұнтақтар (pulveres іnsectіcіdі) және т.б. Ұнтақтар технологиясының сатылары. ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ҒЫЛЫМ ЖӘНЕ ЖОҒАРЫ БІЛІМ МИНИСТРЛІГІ
М.ӘУЕЗОВ атындағы ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН УНИВЕРСИТЕТІ
Химиялық инженерия және биотехнология жоғары мектебі факультеті (ЖМ)
Химия және фармацевтикалық инженерия кафедрасы
Студенттің практика бойынша
Е С Е Б І
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(практиканың атауы)
6B07270 Фармацевтік өндіріс технологиясы білім беру бағдарламасы бойынша
Жеке тапсырма тақырыбы
Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері
Орындаған студент
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
Асқар Ә. ХТ-21-9к1
(Т.А.Ж, тобы)
Университеттегі практика жетекшісі
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
Абжалов Рамшад
(Т.А.Ж., қолы)
Норма бақылаушы
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(Т.А.Ж., қолы)
Кәсіпорындағы практика жетекшісі
----------------------------------- ----------------------------------- ----------
(Т.А.Ж., қолы)
М.О.
Шымкент 2023ж.
МАЗМҰНЫ
1 Практика базасының сипаттамасы
2. Қасым Фарм ТОО ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...3
2.1 Қауіпсіздік ережесі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5
3 Жеке тапсырма
Қатты дәрілік түрлердің сапасын бағалау әдістері
3.1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...6
3.2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .7
3.3 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 11
3.4 Заманауи қатты дәрілік қалыптар және олардың өндірісіндегі процестер ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 16
Қорытынды ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..24
Пайдаланылған дереккөздердің тізімі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ..25
1 ПРАКТИКА БАЗАСЫНЫҢ СИПАТТАМАСЫ
2. Қасым Фарм ТОО
Адам денсаулығы мен өміріне қажет дәрі-дәрмектерді шығаруда қауіпсіздіктің жоғары деңгейін қамтамасыз ету үшін фармацевтика саласына ұлттық және халықаралық деңгейде арнайы басқару жүйесі енгізілген. Сапа топтамалық өндіріс кезінде , таралудың барлық кезеңдерінде және дайын өнімдерден кездейсоқ сынамалар алуда , қолдануда және жағымсыз реакцияларды қадағалауда , өндіріс жағдайларында инспекция жүргізілуінде бақылануы керек.
Халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің әлемдік жүйесінің мақсаты талап етілетін сапалы, жеткілікті мөлшерде және қолжетімді бағамен ең қажетті дәрілік заттармен қамтамасыз ету болып табылады. Бұл мақсаттарға ұлттық және әлеуметтік-демографиялық ерекшеліктерге, дәріхана қызметінің, отандық фармацевтика өнеркәсібінің және т. б. даму деңгейіне бағдарлану арқылы қол жеткізіледі.Өндіріс процесінің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі болып GMP (Good Manufacturing Practice) дәрілік заттардың өндірістік тәжірибесі туралы ережелер жиынтығы табылады. GMP-нің Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы берген анықтамасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектердің оған сәйкес өндірілуін қамтамасыз етуге бағытталған өндіріс кезінде сапа бақылауын орнату қағидаты атап көрсетілген. Нормативтік-құқықтық реттеу талаптарына сәйкестігін, дәрілік заттардың тауар қозғалысы процестерінің дұрыстығын тексеру құралы ретінде - өзін-өзі инспекциялау негізделген . Өзін-өзі инспекциялау тұжырымдамасы ғылыми, мамандандырылған және нормативтік-құқықтық білім, практикалық қызмет және сапа менеджментінің ақпараттық құрамдас ажырамас бөлігі .
Сурет 1 - Өндіріс процесінің барысы
Жүргізілген іс-шаралардың белгіленген талаптарға сәйкестігін инспекциялық бақылау дәрілік зат айналымы саласындағы уәкілетті атқарушы органдардың ресми жүргізілген тексерістері кезінде ғана жүзеге асырылады. Өзін-өзі инспекциялау барлық дамыған елдердің дәрілік препараттарының тиісті өндірістік тәжірибесінің ережелерінде міндетті компонент ретінде қарастырылған. Ол ресімделмеген және қатаң регламенттелмеген, бірақ үнемі өзара тексеру, тәжірибе алмасу және т.б. түрінде жүзеге асырылды. Бұл тексерулер белгіленген өндіріс процедурасының шамалы ауытқуларын дер кезінде анықтай алады және маңызды ауытқулардың дамуын болдырмайды деп айтуға мүмкіндік береді. Тиісті фармацевтикалық қызметтің өзін-өзі инспекциялауы жұмыс режимінде нормативтік-құқықтық реттеудің талаптарына сай процестерді орындаудың дұрыстығын растауға мүмкіндік береді. Тиісті қызметтің халықаралық стандарттарында көзделген дәрілік зат сапасын басқару жүйесін енгізу әрбір ұйымның басшылығына дәрілік затпен жүзеге асырылатын барлық процестердің рәсімдік түрде қалай орындалатыны; дәрілік зат сапасының өзгеруіне ықтимал қандай тәуекелдер анықталатыны; ұйым нормативтік талаптар негізінде белгіленген процестер сапасының ішкі корпоративтік көрсеткіштеріне сәйкес ішкі тексерулер, яғни өзін-өзі инспекциялау арқылы бизнес процестердің тиісінше орындалуын қалай бақылайтыны туралы ақпарат береді.
Сурет 1 - дәрі Синекод
Өзін-өзі тексеру процедурасын жүйеге және процедуралық тәсілдерге сүйене отырып модельдеу ішкі тексерудің үштік мәні тұжырымдамасын негіздейді: - тартылған қызметкерлерді үздіксіз ішкі оқыту негізінде тексерушілердің де, тексерілушілердің де білімін жетілдіру; - өзін-өзі инспекциялауды практикалық іске асыру нәтижесінде ДЗ-мен іс-қимылдардың белгіленген нормативтерге сәйкестігін объективті корпоративтік бағалауды қамтамасыз ету; - сапа менеджментінің ақпараттық компоненті арқылы ұйым менеджменті мен дәрілік заттармен жүргізілетін процестердің арасындағы үздіксіз кері байланыстың жұмыс істеуі. Өзін-өзі тексеру сапа менеджментінің ажырамас ғылыми, мамандандырылған және нормативтік білім саласы болып табылады бөлігі. Өзінөзі инспекциялау барысында ішкі корпоративтік аудиторлар бизнес-процестерді жүзеге асыруға қатысты алынған деректердің үлкен көлемін талдайды және түсіндіреді.
Сапаны бақылауға қатысу: Студент өнім сапасын бақылау процестеріне қатыса алады. Міндет-сапа стандарттарын, өнімді тексеру және сынау принциптерін зерттеу, сондай-ақ бақылау процедуралары мен құжаттаманы сақтау.
Ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға қатысу: мүмкін студент жаңа өнімдерді зерттеуге және әзірлеуге немесе бұрыннан барларын жақсартуға қатысуы мүмкін. Тапсырма жобаларды қолдау және әзірлеушілер тобында жұмыс істеу, эксперименттер жүргізу, деректерді талдау және нәтижелерді құжаттау болып табылады.
Бақылау және оқыту: маңызды міндет-зауытта жұмыс істейтін мамандарды бақылау және олардан оқыту. Студентке сұрақтар қоюға, жұмыс процестері мен әдістерін үйренуге, құнды кеңестер мен ұсыныстар алуға мүмкіндік беріледі.
Өндірістік тиімділікті бағалау: студенттен өндіріс тиімділігі, ресурстарды пайдалану және процестерді оңтайландыру сияқты өндірістік көрсеткіштерді зерттеу және бағалау сұралуы мүмкін. Тапсырма деректерді талдау және мүмкін жақсартуларды ұсыну болып табылады.
2.1 Қауіпсіздік ережесі
Тірішілік кауіпсіздігінің негізгі курсында адамды қорғау жолдары қарастырылады. Оның негізгі себептеріне адамдардын өмір сүру ортасындағы кездесетін қауіп-қатерлерімен бірге еліміздің ата заңының негізгі мақсаты жатады. Адамдардын өмір сүру ортасындағы қауіп қатерлер адам өміріне, оның ден-саулығына зиянын тигізіп, әртүрлі аурулар мен жарақатқа, тіптен кейбір жағдайда өлімге де алып келіп соқтыруда. Осыған орай мемлекеттің адамды корғауы, оның негізгі міндеттерінің бірі болып саналады. Тіршілік қауіпсіздігінің негіздері адам өміріне төнетін жалпы кауіп-катерлерді зерттейтін, соған қарсы қоюға болатын шараларды әзірлейтін ғылыми білімнің саласы. Қауіпсіздік қауіп-қатерден қорғайтын тірі организмнің кажетті шарасы.Тірі организмдердің ішінде қауіп қатер адамға көп төнеді. Себебі, адам өзінің өмір сүру ортасын жасай алатынын басқа, өздерінің ойлы іс-әрекеттерін пайдалана отырып, антропогендік орта да құрады. Сондықтан адамның кез-келген іс әрекеті әкелетін пайдасымен бірге кері нәтижесін де әкелуде. Оған мысал экологияның бұзылуы, ауыру және жарақат алу мен қатар кей жағдайларда қайғылы оқиға да тууы болып отыр.Ол кешенді қорғану шаралары құқықтық, ұйымдастырушылық, экономикалы техникалық, санитарлық-гигиеналық және емдік шараларын қамтиды. Қауіпсіздік адамды, табиғатты және материалдық құндылықтарды қорғау жағдайы. Қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін 3 негізгі міндеттерді орындау керек. Ондай қауіп болуы үшін үш жағдай болуы керек. Қауіп нақты бар, адам қауіп-қатер аймағында, адамның қолындағы қорғану құралдары жеткіліксіз Сонымен, қауіпсіздік-бұл іс-әрекет кезінде қауіптердің болмайтындығы айқын болған жағдай. Ол үшін үш негізгі міндетті атқару керек [2].
Бірінші міндет-нақты іс-әрекеттен болатын қауіп-қатерді талдау (идентификация). Идентификация келесі ретте жүзеге асуы керек. Өмір сүру ортасының қауіп туғызатын элементін анықтау, қауіп тудыратын іс-әрекетті талдайтын адамдарға қойылатын талаптарды белгілеу. Содан кейін барып қауіптердің идентификациясы жүргізіледі. Екінші міндет-адамды және өмір сүру ортасын табылған қауіп-қатерден қорғаудың тиімді әрі сенімді шараларын әзірлеу. Үшінші міндет-осы іс-әрекеттің тәуекелінің қалдығынан қорғану шараларын әзірлеу, себебі толық қауіпсіздік орнату мүмкін емес.
Бұл шаралар қауіп қатер туындағанда, адамдарды және өмір сүру ортасын қорғау кажеттілігі болғанда колданылады (зардап шеккендерге бірінші медициналық көмек көрсету, коғамды қылмыс топтарынан қорғау, ғимараттарды, құрылыстарды бұзу, зардап шеккендерді көлік апатынан босату, ластанған аумақты тазалау тәрізді жұмыстар).
Үшінші міндетті елімізде денсаулық сақтау. Мемлекеттік санитарлық, эпидемиялық бақылау, өрттен қорғау, полиция, прокурорлық бақылау органдары және т.б. жүзеге асырады. Қауіп-қатер ортаның қуат жағдайымен, адамдардын іс-әрекетімен тығыз байланысты құбылыс. Ол белгілі бір жагдайда қоршаған ортаға үлкен залалын тигізуі және зардабын әкелуі мүмкін. Қауіп-қатер осы оқу курсының орталық өзекті түсінігі [2].
3 ЖЕКЕ ТАПСЫРМА
ҚАТТЫ ДӘРІЛІК ТҮРЛЕРДІҢ САПАСЫН БАҒАЛАУ ӘДІСТЕРІ
3.1 Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары
Жалпы, қандай да бір операцияларды жүргізуге, қолданылатын материалдар мен шикізаттың сапасына, шығымына же дайын өнімнің сапасына қойылатын талаптарды бекіту, тек қана өнім сапасын жақсарту мақсатында емес, өнім шығынын төмендету үшін де қажет. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау дз - ДЗдың, қосымша заттардың же материалдардың сапасына, тех.процесс пен ДПға қойылатын талаптар жиыны болып табылады.
Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, негізінен, төрт бағытта жүргізіледі: Дәрілік препараттар дайындауға рұқсат етілетін адамдар тобын шектеу (фармацевтік жұмысқа құқығы болуытиіс); Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау; Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік және қосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу; Дәрілік препараттар өндіру жағдайларын және технологиялық өндірістің процестерін нормалау. Рецепт (recіpe - лат. алу) дәрілік препаратты дайындау немесе босату туралы дәрігердің жазбаша нұсқауы болып табылады. Ол дәрігермен белгіленген стандартты емес жазылымдарға жатады. Маңызы. Рецепті тек жоғарға арнайы білімі бар дәрігерлер ғана жаза алады. Орта білімді медициналық персонал құрамында улы, есірткі және күшті әсер ететін дәрілік заттары бар препараттарды жазуға құқығы жоқ. Фельдшерлер, жеке медициналық пункт меңгерушілері, есірткі заттардан басқа препараттарды ЖРДнан аспайтын мөлшерде жазуына болады. Сонымен қатар, рецепт жазу тіс дәрігерлері мен акушерлерге рұқсат етіледі, бірақ улы және күшті әсер ететін заттарды тек өздерінің мамандықтарына сәйкес белгілеулері керек. Егерде жазылған рецепт дұрыс болмаған жағдайда, дәрігер жауапты болады. Бұл кезде дәріхана қызметкері рецептіні жазған дәрігермен байланысып, дәрілік заттың атауын, дозасын, фармакологиялық сыйымдылығын анықтап, содан соң науқасқа препаратты босата алады. Рецепт құрылымы, жазу ережелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы № 373 Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидалары бұйрығымен реттеледі.. Рецептің құрылымы мынандай бөлімдерден тұрады: Іnscrіptіo - бөлімінде емдеу мекемесінің атауы, мекен-жайы, телефоны көрсетіледі. Nomen aegrotі - аурудың аты және тегі. Рецептіде науқастың аты-жөні же жасы міндетті түрде көрсетілуі тиіс. Datum - рецепт жазылған күн (күні, айы, жылы). Nomen medіcі - дәрігердің аты же тегі. Дәрігер рецепт басында түсінікті етіп аты-жөнін жазып, ал рецепт соңында қол қоюы тиіс. Іnvocatіo - рецептінің бұл бөлімі бір сөзбен белгіленеді: "Recіpe"- ал деген мағынаны білдіреді, қысқартып жазуғада болады: Rp.; Rec.;. Содан соң, негізгі дәрілік затқа көмекші дәрілік құралдар жазылады - adjuvans. Әрі қарай дәрілік заттың иісін және дәмін жақсартатын заттар жазылады -corrіgens. Келесі - форматүзуші заттар - constіtuens (толықтырғыш). Заттардың бұл тобына дәрілік түрдің салмағы, көлемі, агрегаттық күйі ғана емес, сонымен бірге, дәрілік препараттың биологиялық тиімділігі, емдік әсерлігінің ұзақтығы тәуелді болады. Sіgnatura - Сигнатура мазмұны науқас үшін арналып, дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі көрсетіледі. Subscrіptіo medіcі - дәрігердің жеке қолы.
3.2 Дәрілік түрлердің агрегаттық күйі
Қазіргі кезде әртүрлі принциптерге негізделген дәрілік түрлер жіктелуінің бірнеше жүйелері белгілі. Агрегаттық күйіне байланысты дәрілік түрлердің жіктелуін академик ғалым Ю.К.Трапп ұсынған. Барлық дәрілік түрлер агрегаттық күйіне байланысты төрт топқа бөлінеді: қатты, сұйық, жұмсақ және газ тәріздес. Қатты дәрілік түрлерге - жинақтар, ұнтақтар, таблеткалар, пилюлялар, суппозиторийлер, шариктер, таяқшалар, түйіршіктер, микротүйіршіктер; жұмсақ дәрілік түрлерге - жағар майлар, пластырлер; сұйық дәрілік түрлерге - микстуралар, тамшылар, басуға (дәрілі дымқыл дәке), шаюға арналған ерітінділер; газ тәріздес дәрілік түрлерге - газдар, булар, аэрозольдер жатады. Агрегаттық күйі бойынша жіктелу геометриялық түрді сипаттайтын болғандықтан, дәрілік түрлерге алғашқы сипаттама беру үшін қолайлы (конустық, цилиндрлік суппозиторийлер). Сұйық дәрілік түрлер қатты дәрілік түрлерге қарағанда тез әсер етеді, себебі, қатты дәрілік түрлер сіңірілу алдында ағзаның биологиялық сұйықтықтарында еруі тиіс. Бірақ, агрегаттық күйіне байланысты дәрілік түрлердің жіктелуінің бірқатар кемшіліктері бар. Мысалы, бір дәрілік түр құрамындағы қосымша заттардың физикалық қасиетеріне байланысты әртүрлі топқа жатуы мүмкін (мысалы, майлы негізде дайындалған суппозиторийлер - жұмсақ дәрілік түрге, ал полиэтиленоксид негізінде дайындалған суппозиторийлер - қатты дәрілік түрге жатады). Қолдану тәсіліне байланысты дәрілік түрлерге қойылатын ерекше талаптар ескерілмейді (мысалы, ішуге қолдануға арналған ұнтақтар және жара бетіне себуге арналған ұнтақтар. Дәрілік түрлерді қолдану тәсілі бойынша жіктеуді В.А.Тихомиров ұсынған. Бұл жіктелу дәрілік түрлерге дайындау процесінде орындалуы тиіс бірнеше талаптар қояды (араласу біркелкілігі, стерилдігі, мөлдірлігі, дозалану дәлдігі және т.б.). Барлық дәрілік түрлерді енгізу жолына байланысты үлкен екі топқа бөледі: энтеральді (ас қорыту трактысы арқылы) және парентеральді (ас қорыту трактысынан өтпей). Дәрілік түрлердің энтеральді түріне келесі жолдар жатады: ауыз қуысы арқылы, тіл астына, тік ішек арқылы. Ең кең тараған тәсілдің бірі - пероральді (лат. per - арқылы, os, orіs - ауыз), ауыз қуысы арқылы (per os). Бұл ең қарапайым және қолайлы енгізу жолы. Ауыз қуысы арқылы қабылданған дәрілік құралдар ащы ішекте салыстырмалы түрде баяу сіңіріледі. Кейбір заттар үшін пероральді енгізу жолы тиімсіз, себебі, заттар ішек ферменттері немесе асқазанның қышқыл ортасының әсерінен бұзылуы мүмкін (панкреатин, инсулин). Сонымен бірге, осы тәсілмен енгізілген кезде дәрілік заттар қанда 30 минуттан соң ғана пайда болады, сондықтан, бұл енгізу жолы тез емдік көмек көрсету үшін қолданылмайды. Пероральді жолдың модификациясы - жергілікті және жалпы әсер көрсету мақсатында қолданылатын енгізудің сублингвальді (тіл астына) түрі болып табылады. Дәрілік құралдар ауыз қуысының кілегей қабаты арқылы тез сіңіріліп, асқазанішек трактысы және бауыр барьерлерінен тыс жалпы қан айналым шеңберіне түседі. Сублингвальді түрде белсенділігі жоғары дәрілік құралдарды белгілейді: жыныс гормондары, валидол, нитроглицерин. Ректальді (лат. rectus - тіке) - жергілікті және жалпы әсер көрсету үшін тік ішекке енгізу арқылы қолданылатын енгізу жолы. Енгізудің ректальді жолын балалар тәжірибесінде, ес-түссіз жағдайдағы аурулар үшін, гериатрияда қолдану қолайлы. Парентеральді (лат. par entheron - жанынан, соқпай) енгізу тәсілі әркелкілігімен ерекшеленеді. Бұл теріге жағу, шаншуға арналған және ингаляциялық енгізу жолдары. Теріге әсер ету үшін көптеген дәрілік түрлер қолданылады (сеппелер, жағар майлар, пасталар, линименттер және т.б.). Дәрілік құралдардың әсері жергілікті немесе жалпы болуы мүмкін. Теріде жүйке ұштары болғандықтан, дәрілік құралдарды енгізудің рефлекторлық жолын пайдалану мүмкіндігі бар. Дәрілік құралдарды кілегей қабыққа жағу кеңінен қолданылады: көзге, мұрынға, құлаққа арналған және уретральды, вагинальды дәрілік түрлер. Кілегей қабаттарында көптеген капиллярлар, қан тамырлары болғандықтан, олардың сіңіру қабілеті жоғары. Кілегей қабаттарында май қатпарлары жоқ, сондықтан, дәрілік заттардың сулы ерітінділерін жақсы сіңіреді. Парентеральды дәрілік түрлер ішінде ерекше орынды ингаляциялық (лат. іnhalare - дем тарту, дем жұту) дәрілік түрлер алады. Олардың көмегімен дәрілік құралдарды тыныс алу жолдары арқылы енгізуге болады: газдар (оттегі, азот шала тотығы, аммиак), жеңіл ұшқыш сұйықтықтар (эфир, хлороформ). Дәрілік заттар тікелей қанға түсетіндіктен, әсер тез көрсетіледі. Парентеральды дәрілік түрлер қатарына ағзаға шприц көмегімен енгізілетін шаншуға арналған дәрілік түрлер де жатады. Дәрілік құралдар тез қанға өтіп, 1- 2 минуттан соң әсер көрсетеді. Шаншуға арналған дәрілік түрлер тез көмек көрсету үшін және ес-түссіз жағдайдағы ауруларға енгізу үшін, асқазан-ішек трактысында бұзылатын дәрілік құралдарды енгізу үшін қолайлы болып табылады. Енгізудің ерекше тәсілін талап ететіндіктен, шаншуға арналған дәрілік түрлерге қатаң талаптар қойылады: стерилділік, апирогендік, механикалық қоспалардың болмауы және тұрақтылық. Дәрілік түрлердің енгізу жолдары бойынша жіктелуінің технологиялық маңызы олардың агрегаттық күйіне байланысты жіктелуіне қарағанда басым. Өйткені, енгізу тәсіліне байланысты дәрілік түрлерге технологиялық процесте қамтамасыз етілуі тиіс белгілі бір талаптар қойылады. Жіктелудің бұл түрі дәрілік препараттарды безендіруде де маңызды болып табылады: этикеткалар және сигнатуралар: жасыл түсті - ішуге арналған, сары түсті - сыртқа қолдануға арналған және көгілдір түсті - шаншуға арналған, қызғылт түсті - көзге арналған. Дәрілік түрлердің жіктелуін: дисперстік жүйе бөлшектері арасындағы байланыстың болуы немесе болмауы; дисперстік ортаның агрегаттық жағдайы; дисперстік фазаның майдалығы белгілері негізінде жасауға болады (кесте 1). І. Еркін-дисперсті жүйелер. Бұл жүйелер дисперстік фаза бөлшектерінің арасында өзара әрекеттесудің болмайтындығымен сипатталады. Осыған байланысты олар жылу қозғалысы немесе ауырлық күші әсерінен бір-бірімен еркін қозғала, ауыса алады. Бұл құрылысы жоқ жүйелер. Дисперстік фаза бөлшектері біртұтас бір-бірімен байланыспаған. Мұндай жүйелердің аққыштық және басқа барлық сұйықтықтарға тән қасиеттері болады. 2. Дисперстік ортасы сұйық жүйелер. Бұл топ барлық сұйық дәрілік түрлерді қамтиды. Фаза дисперстігі және дисперстік ортамен байланысының сипаты бойынша бұл жүйелер келесі топтарға бөлінеді:ерітінділер,коллоидты ерітінділер, суспензиялар (қоспалар), эмульсиялар, аралас немесе күрделі жүйелер. 3. Дисперстік ортасы пластикалық немесе тұтқыр жүйелер. Бұл жағдайда агрегаттық күйіне байланысты дисперстік орта сұйықтық және қатты дене арасынан орын алады. Фаза дисперстігі және агрегаттық күйі бойынша бұл жүйелер дисперстік ортасы сұйық жүйелер секілді бөлінеді: ерітінділер, коллоидтар, суспензиялар, эмульсиялар, аралас немесе күрделі жүйелер. Оларды келесі топтарға бөлу тиімдірек: 1) формасы жоқ жүйелер, жалпы масса түрінде болады (жағар майлар, пасталар). Оларға геометриялық форма беру мүмкіндігі болмайды; 2) формасы бар жүйелер, олардың белгілі бір геометриялық формасы болады (суппозиторийлер, шариктер, таяқшалар). 4. Дисперстік ортасы қатты жүйелер. Дисперстік фаза еріген, қоспа түрінде немесе эмульсияланған болуы мүмкін. Бұл жүйелер де формасы бар және формасы жоқ жүйелер болып бөлінеді. Жиі қолданылатын түріне - майлы массалар және қатты полиэтиленгликоль негізінде дайындалған құйылған немесе престелген шариктер жатады. 5. Дисперстік ортасы газ тәріздес жүйелер. Бұл топқа газды қоспалар - ерітінділер аналогтары, аэрозольдер - коллоидты ерітінділер аналогтары, тұмандар - эмульсиялар аналогтары және шаңдар - қоспа аналогтары (ингаляциялар, темекілер) жатады. ІІ. Байланысты-дисперсті жүйелер. Бұл жүйелер қатты денелердің майда бөлшектерінен тұрады. Бөлшектері бір-бірімен жанасқан және дисперстік ортада өзіндік кеңістіктік торлар және қаңқа құра молекулалық күштер есебінен жанасу нүктесінде біріктірілген. Фаза бөлшектерінің ығысу мүмкіндігі жоқ, тек тербелмелі қозғалыстар ғана жасай алады. Байланысты -дисперсті жүйелердің дисперстік ортасы болуы да, болмауы да мүмкін. Дисперстік ортасы жоқ жүйелер. Бұл ұнтақтарды жанастыру немесе желімдеу арқылы алынған қатты саңылаулы денелер (түйіршіктер, престелген таблеткалар). Бұл топқа, сонымен бірге қатты микрокристалды балқымалар да жатады (какао майы, қатты парафин). Сіңірілген байланысты-дисперсті жүйелер. Қазіргі кезде бұл топ дәрілік түрлер болып есептелмейді. Оларға жағар майлар, суппозиторийлер дайындау үшін қолданылатын негіздер және т.б. жатады.
3.3 Мөлшерлеу тәсілдері
Кез келген дәрілік препаратты дайындау оны құрайтын ингредиенттерді дозалауды қажет етеді. Дәрілік заттардың фармакологиялық әсер көрсетуі олардың физикалық және физика-химиялық қасиеттеріне ғана емес, сонымен бірге, олардың дозаларына да байланысты. Дәріхана тәжірибесінде дозалаудың үш тәсілі қолданылады: салмақ (масса) бойынша, көлем бойынша және тамшымен дозалау. Салмақ бойынша дозалау. Дозалау тәсілдерінің ішінде ең жиі қолданылатын тәсіл қатты заттарды да, сұйық заттарды да өлшеуге болатын - салмақ бойынша дозалау. Салмақ бойынша дозалау 2-ші класс техникалық таразылар тобына жататын және эталонды массалармен (өлшегіш тастармен) салыстырғанда дене салмағын көрсететін рычагты таразыларда жүргізіледі. Бұл - дәріханалық қол таразылары, тарирлі техникалық таразылар. Дәл дозалауды қамтамасыз ету үшін, конструкциясына байланыссыз, таразылар 4 негізгі метрологиялық қасиеттерге ие болуы тиіс: тұрақтылық, сезімталдық, дәлдік, көрсеткіштердің бір қалыптылығы. Тұрақтылық - тепе-теңдік қалыптан шығарылған, бірақ, бастапқы қалпына 4-6 тербелістен соң қайта келетін таразы қабілеті. Сезімталдық - тостағаншаларда жатқан жүктер арасындағы минимальды айырмашылықты көрсететін таразы қабілеті. Таразы сезімталдығы иінағаш иығы ұзындығына тура және иінағаш салмағына, жүксалмаққа (тостағанша салмағына, жүкке, артық тиеуге), иінағаштың иілген шамасына, сүйеу (трек) нүктесінен иінағаштың орталық күшіне дейінгі қашықтыққа кері пропорционалды. Дәлдік - өлшенетін дене массасы және стандартты өлшегіш тас массасы арасындағы дұрыс қатынасты көрсететін таразы қабілеті. Көрсеткіштердің бір қалыптылығы - бірдей жағдайларда таразыда жүргізілетін, дене массасын бірнеше рет анықтау кезінде бірдей нәтижелер көрсететін таразы қабілеті. Сұйықтықтарды көлем және тамшы бойынша дозалау Дәріхана тәжірибесінде масса бойынша дозалаумен бірге көлем және тамшы бойынша дозалау кеңінен қолданылады. Масса бойынша дозалау дәлірек, себебі, көлем және тамшы бойынша дозалау тәсіліне бірқатар факторлар әсерін тигізеді: температура, сұйықтықтың табиғаты, өлшегіш прибордың радиусы, жұмысшы көзінің қырағылығы. Көлем бойынша дозалау тәсілінің бір артықшылығы бар, ол - уақытты үнемдеу мүмкіндігі. Сұйық дәрілік препараттар ингредиенттерін өлшеу үшін дәріханалық бюреткалар, пипеткалар және тамызғыштар қолданылады. Дәріханалық бюреткалар. Бюретка - концентрлі ерітінділерге арналған градуирленген шыны трубка. Қазіргі кезде 10, 25, 60, 100 және 200 мл сыйымдылықты бюреткалар шығарылады. Дәріханалық пипетка қондырғысы. Дәріханалық пипетка аз көлемді сұйықтықтарды өлшеуге арналған. Пипетканы этикеткамен безендірілген баллон ішіне орналастырады. Пипеткаларды 3, 6, 10 және 15 мл сыйымдылықта шығарады. Тамызғыш қондырғы. МФ анықтамасы бойынша стандартты тамызғыш - 200 С-температурада 1 мл 20 тамшы суды дозалаушы аспап. Ұнтақтар дәрілік қалпы ретінде. Анықтау. Жіктелуі. Ұнтақтарға қойылатын талаптар. Қатты дәрілік түрлерге әртүрлі майдаланған дәрілік құралдардың механикалық қоспалары болып келетін ұнтақтар және жинақтар жатады. Олар дисперстік ортасы жоқ еркін дисперстік жүйелер. Майдалау дәрежесіне байланысты дисперстік жүйелер майда дисперсті - ұнтақтар, ірі дисперсті - жинақтар болып бөлінеді. Ұнтақтар - ішке және сыртқа қолданылатын, бір немесе бірнеше майдаланған заттардан тұратын және сусымалды қасиеті бар қатты дәрілік түр. Дисперсиологиялық жіктелу бойынша ұнтақтар дисперстік ортасы болмайтын, әртүрлі көлемдегі және формадағы майда дисперсті бөлшектерден тұратын еркін дисперстік жүйе. Дәріханалар рецептурасының талдауы нәтиждесі көрсеткендей ұнтақтар түрінде табиғаты әртүрлі қою, сұйық дәрілік құралдар жазылады. Ұнтақтардың артықшылықтары мен кемшіліктері бар.Артықшылығын айтатын болсақ: Дозалану дәлдігі ,Фармакологиялық белсенділігі жоғары; Қолдануға ыңғайлы;Ұнтақтардың дайындалуы оңай; Сақтау мерзімі ұзаққа жетеді; Ұнтақтар жеткізу оңай;Кемшілігіне келсек:Ұнтақ құрамына сұйықты көп мөлшерде енгізуге болмайды; Иіс, бояғыш және ащы затты қолдану қолайсыз; Кристаллдық суын оңай жоғалтады, көгеруге бейім болады;Ұшқыш заттың буын ұнтақ өз бойына сіңіріп, басқа иіс немесе өз иісін жоғалтып алады. Ұнтақтар қолдану тәсілі, құрамы, дозалануы болып бөлінеді: Қолдануы бойынша:Ішке және сыртқа ал құрамы: Жәй ұнтақ және Күрделі ұнтақтар Дозалануы бойынша: Дозаларға бөлінген,бөлінбеген. Дозаларға бөлінген дәріханаларда жүргізіледі. Ішуге арналған ұнтақтар көпшілігінде дозаланған (мөлшерленген) күйде жазылады, ал сыртқа қолдануға арналған ұнтақтар жиі мөлшерленбеген (дозаланбаған) күйде босатылады. Сыртқа қолданылатын ұнтақтар медициналық белгіленуіне қарай мына түрлерге бөлінеді: - сеппелер (pulveres adspersorіі) - жараларды және терінің, кілегей қабаттың әр түрлі зақымдануларын емдеу үшін қолданылатын өте майда ұнтақтар; - үрлеуге арналған ұнтақтар (pulveres іnsufflatorіі) - дене қуыстарын емдеуге қолданылады (мұрын, құлақ, жұтқыншақ және т.б.); - тісті емдеуге арналған ұнтақтар (pulveres dentіfrіcі); - жәндіктермен күресуге арналған ұнтақтар (pulveres іnsectіcіdі) және т.б. Ұнтақтар технологиясының сатылары. ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Ұқсас жұмыстар
Пәндер
- Іс жүргізу
- Автоматтандыру, Техника
- Алғашқы әскери дайындық
- Астрономия
- Ауыл шаруашылығы
- Банк ісі
- Бизнесті бағалау
- Биология
- Бухгалтерлік іс
- Валеология
- Ветеринария
- География
- Геология, Геофизика, Геодезия
- Дін
- Ет, сүт, шарап өнімдері
- Жалпы тарих
- Жер кадастрі, Жылжымайтын мүлік
- Журналистика
- Информатика
- Кеден ісі
- Маркетинг
- Математика, Геометрия
- Медицина
- Мемлекеттік басқару
- Менеджмент
- Мұнай, Газ
- Мұрағат ісі
- Мәдениеттану
- ОБЖ (Основы безопасности жизнедеятельности)
- Педагогика
- Полиграфия
- Психология
- Салық
- Саясаттану
- Сақтандыру
- Сертификаттау, стандарттау
- Социология, Демография
- Спорт
- Статистика
- Тілтану, Филология
- Тарихи тұлғалар
- Тау-кен ісі
- Транспорт
- Туризм
- Физика
- Философия
- Халықаралық қатынастар
- Химия
- Экология, Қоршаған ортаны қорғау
- Экономика
- Экономикалық география
- Электротехника
- Қазақстан тарихы
- Қаржы
- Құрылыс
- Құқық, Криминалистика
- Әдебиет
- Өнер, музыка
- Өнеркәсіп, Өндіріс
Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор #1 болып табылады.
Ақпарат
Қосымша
Email: info@stud.kz
Реферат
Курстық жұмыс
Диплом
Материал
Диссертация
Практика
Презентация
Сабақ жоспары
Мақал-мәтелдер
1‑10 бет
11‑20 бет
21‑30 бет
31‑60 бет
61+ бет
Негізгі
Бет саны
Қосымша
Іздеу
Ештеңе табылмады :(
Соңғы қаралған жұмыстар
Қаралған жұмыстар табылмады
Тапсырыс
Антиплагиат
Қаралған жұмыстар
kz