Глюкометрге арналған сынақ жолақтары

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ БІЛІМ ЖӘНЕ ҒЫЛЫМ МИНИСТІРЛІГІ

«С. Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНАУНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ

ФАРМАЦИЯ МЕКТЕБІ

«Биотехнология және жалпы химиялық технология» кафедрасы

ӘОЖ:

Қорғауға жіберілді:

Биотехнология және жалпы химиялық технология кафедрасы отырысының хаттамасы №___«__»2024 ж.

Биотехнология және жалпы химиялық технология кафедрасының меңгерушісі PhD, доцент

Жапаркулова Қ. А .

«__»2024 ж.

ТУЛЕБАЕВА АРУЖАН НУРЛАНОВНА

4 курс 20-009к топ студенті

ГЛЮКОМЕТРЛЕРГЕ АРНАЛҒАН СЫНАҚ ЖОЛАҚТАРЫН ӨНДІРУ ЦЕХЫНЫҢ ТҰЖЫРЫМДАМАЛЫҚ ЖОБАСЫН ӘЗІРЛЕУ

6В07201- «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» білім беру бағдарламасы бойынша техника және технология бакалавры дәрежесін алу үшін жазылған дипломдық жоба

Дипломдық жоба жетекшісі : х. ғ. д., профессор Алиев Н. У.

Дипломдық жоба кеңесшісі : х. ғ. к.,

доцент Албаева Ж. Т.

Алматы, 2024

«С. Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медицина Университеті» КеАҚ

В072- «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» білім беру бағдарламасы

СТУДЕНТТІҢ ДИПЛОМДЫҚ ЖОБАСЫНА ТАПСЫРМА

Тулебаева Аружан Нурлановна

1 Дипломдық жобаның тақырыбы: «Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру цехының тұжырымдамалық жобасын әзірлеу»

«Биотехнология және жалпы химиялық технология» кафедрасының отырысында бекiтiлдi «30» қазан 2023 ж., хаттама № 3.

2Студенттің аяқталған жобаны тапсыру мерзімі «___» 2024 ж.

3 Дипломдық жобаға бастапқы деректер:

3. 1 Зерттеу нысаны - глюкометрлерге арналған сынақ жолақтары

3. 2 Зерттеу әдісі - технологиялық, фармакологиялық және статистикалық өңдеу әдістері

4 Дипломдық жобаның мазмұны:

4. 1 Кіріспе

4. 2 Әдеби шолу

4. 3 Мақсаты: глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру цехының тұжырымдамалық жобасын әзірлеу

4. 4 Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтары бойынша жалпы сипаттама

4. 5 Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру технологиясы

4. 6 Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру цехының жобасын әзірлеу

4. 7 Жобаның техникалық-экономикалық негіздемесі

4. 8 Қорытынды

4. 9 Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

5 Қосымшалар

5. 1 Технологиялық сызба

5. 2 Аппаратуралық сызба

6 Тапсырманы орындауға алған күні «» 20___ж.

Тапсырманы орындауға қабылдаған: студент Тулебаева А. Н.

(қолы)

Дипломдық жоба жетекшісі: х. ғ. д. профессор Алиев Н. У.

(қолы)

КҮНТІЗБЕЛІК ЖOСПАР

Дипломдық жоба жетекшісі, х. ғ. к., доцент Алиев Н. У. .

(қолы)

МАЗМҰНЫ

АНЫҚТАМАЛАР

Глюкометр - адамның капиллярлық қанындағы қант деңгейін тез және дәл анықтауға арналған электронды медициналық құрылғылардың ерекше түрі.

Фармацевтикалық жабдық - фармацевтика өнеркәсібінде дәрілік заттарды, медициналық препараттарды және денсаулыққа қатысты басқа да өнімдерді өндіру, орау және сапасын бақылау үшін қолданылатын әртүрлі техникалық жабдықтар мен машиналар. Фармацевтикалық жабдық қатаң сапа стандарттарын, қауіпсіздікті және тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) сияқты сәйкестікті ескере отырып жасалады.

Фармацевтикалық нарық - бұл фармацевтикалық компаниялар Денсаулық сақтау қажеттіліктері мен халықтың аурушаңдығын қанағаттандыру үшін дәрі-дәрмектер, вакциналар, медициналық құрылғылар және басқа да медициналық құралдар сияқты медициналық өнімдерді шығаратын, дамытатын, жарнамалайтын және насихаттайтын экономикалық жүйе.

Фармацевтикалық сапа жүйесі - бұл фармацевтикалық компания өз өнімдерінің жоғары сапасын қамтамасыз ету үшін белгілейтін және қолдайтын процедуралар, стандарттар, тәжірибелер мен ресурстар жиынтығы.

ҚЫСҚАРТУЛАР МЕН БЕЛГІЛЕУЛЕР

НОРМАТИВТІ СІЛТЕМЕЛЕР

Бұл дипломдық жобада келесі нормативтік құжаттарға сілтемелер қолданылған:

ИСО 13485 медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу мақсаттарына арналған талаптар

ИСО 17511 in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар. Биологиялық сынамалардағы шамаларды өлшеу. Калибраторлар мен бақылау материалдарына қатысты мәндердің метрологиялық қадағалануы

ИСО 18113-1 in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар. Дайындаушы ұсынатын ақпарат (таңбалау) . 1 бөлім

ИСО 18113-4 in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар. Дайындаушы ұсынатын ақпарат (таңбалау) 4 бөлім. Өзін-өзі тексеруге арналған in vitro диагностикасына арналған реагенттер

МемСТ 11073-10425: 2016 халықаралық стандартына ұқсас ұлттық стандарт* " денсаулық сақтауды ақпараттандыру. Дербес медициналық құралдармен деректер алмасу. 10425 бөлім. Құрылғының мамандануы:үздіксіз глюкометр (CGM) " .

МемСТ 15197:2013* "in vitro диагностикалауға арналған Тест-жүйелер. Қант диабетін емдеуде өзін-өзі бақылау үшін қандағы глюкозаны бақылау жүйелеріне қойылатын талаптар".

КІРІСПЕ

Тақырыптың өзектілігі

Қант диабеті қазіргі кезде ең көп таралған аурулардың бірі болып табылады. Көбінесе бұл ауру қазргі кездегі инфекциялық емес эпидемия деп аталады. Қант диабетінде ағзадағы инсулинді шығару процесі бұзылғын немесе мүлдем өндірілмейді. Нәтижесінде қандағы қант жасушаларға жетпейді, бұл әл-ауқатқа теріс әсер етеді, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Сондықтан уақытында жағдайды дұрыс бағалап, қандағы қант деңгейін жедел анықтау қажет. Қант диабетімен ауыратын адамдар әр сәтте өз-өзін бақылау оларға өмір сүруге мүмкіндік береді. Осыған байланысты қандағы глюкозаны талдауға арналған медициналық сынақ жолақтары бар глюкометрлер барған сайын сұранысқа ие. Бұл құрылғы кез келген уақытта және кез келген жағдайда қандағы қант мөлшерін оңай әрі тез анықтауға мүмкіндік береді. Өлшеу химиялық реагенттері бар арнайы жолақтардың көмегімен жүзеге асырылады.

Қазіргі кезде қанның құрамындағы глюкозаны тексерту үшін емханаға келіп, дәрігерге қаралу үшін ұзақ уақыт кезекте тұрудың қажеті жоқ. Бүгінгі күні оның өте қарапайым шешімі бар - үйде қандағы қантты өлшейтін құрылғыны сатып алу жеткілікті, яғни кез келген жерде өз бетіңше қолданып зерттеу жүргізуге болады.

Халықаралық диабет федерациясының мәліметтері бойынша, 2021 жылы 20 мен 79 жас аралығындағы шамамен 537 миллион адам қант диабетімен ауырған. ҚД-мен ауыратын адамдардың жалпы саны 2030 жылға қарай 643 миллионға, ал 2045 жылға қарай 783 миллионға дейін өседі деп болжануда[1] . ДДҰ мәліметі бойынша, 2019 жылы қант диабеті өлімнің 9-шы себебі болды[2] . Бүгінгі күні қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы қант деңгейін бақылаудың маңыздылығы жаңа глюкометрлерді әзірлеудің жаһандық қажеттілігін тудырды. Глюкометрдің дамуының қазіргі кезеңі аш қарынға плазма глюкозасын, тамақтан кейігі гликемияны, гликирленген гемоглобинді анықтауды, сондай-ақ глюкозаны үздіксіз бақылауды қамтиды. Глюкозаны үздіксіз бақылау жүйелері мақсатты диапазондағы уақытты бағалауға мүмкіндік береді, көмірсулар алмасуының өтелу жылдамдығы мен дәрежесіне әсер ететін глюкозаның көтерілу немесе төмендеу жылдамдығын көрсетеді, ауруды барынша бақылауға мүмкіндік береді. Сондықтан елімізде қант диабетімен ауыратын адамдарға денсаулығын сапалы түрде бақылау мақсатында глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын зерттеу өзекті болып табылады.

Зерттеу мақсаты: Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру цехының тұжырымдамалық жобасын әзірлеу.

Зерттеу міндеттері:

1. Фармацевтикалық нарықта глюкометрлерге арналған сынақ жолақтары ассортиментіне талдау жүргізу.
2. Сынақ жолақтарды алудың технологиялық процесін әзірлеу.
3. Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтарын өндіру цехының тұжырымдамалық жобасын әзірлеу.
4. Глюкометрлерге арналған сынақ жолақтары өндірісінің техникалық-экономикалық негіздемесін жүргізу.

Зерттеу нысаны: глюкометрлерге арналған сынақ-жолақтары.

Зеттеу әдістері: технологиялық, аналитикалық, физика-химиялық және статистикалық өңдеу әдістері.

1. ӘДЕБИ ШОЛУ

1. 1 Қант диабеті

Қант диабеті біздің дәуірімізге дейінгі 1500 жылы Ежелгі Египет құжаттарынан табылған болатын. Қант диабеті адамдар салмағын жоғалтатын және жиі зәр шығаратын ауру ретінде сипатталған [3] . Қант диабеті біздің дәуірімізге дейінгі 1500 жылы Ежелгі Египет құжаттарында жазылған Гиппократтың әйгілі “Эпидемиялар туралы” кітабында зәрдің мөлшері ішілген сұйықтық көлеміне пропорционалды емес ауруға тән жағдай сипатталған. Қант диабетінің алғашқы толық клиникалық сипаттамасын II ғасырда жасалған [4] .

Қант диабеті (ҚД) - бұл қант мөлшерінің қанда өте жоғары болған кезде болатын ауру. Сонымен қатар, қант диабеті стандартталған бақылауды және оның асқынуларының алдын алуды оңтайландыруды қажет ететін созылмалы ауру.

Қант диабеті басқарудың көптеген аспектілері бар, соның ішінде психоәлеуметтік және мінез-құлық өзгерістері, диета, өмір салтын өзгерту, дәрі-дәрмек режимін сақтау жатады.

Қант диабетін екі үлкен санатқа бөлуге болады: 1 типті және 2 типті қант диабеті. 1 типті қант диабеті ұйқы безіне аутоиммунды әсер етудің шарықтау шегі болып табылады, ал 2 типті қант диабеті метаболикалық дисфункциямен, соның ішінде инсулинге төзімділікпен және салыстырмалы инсулин жетіспеушілігімен байланысты.

1776 жылы Мэттью Добсон қант диабетімен ауыратын науқастың зәрін буландырып, оның құрамында глюкоза бар екенін дәлелдеді. Ол эәрдің тәттілігін қандағы артық глюкозамен байланыстырады [5] .

1. 2 Глюметрлерге арналған сынақ жолақтардың ашылу тарихы

Глюкометрдің дамуының келесі кезеңі зәрдегі глюкозаны анықтайтын химиялық әдістердің дамуы болды. 1780 жылы Фрэнсис Хоум зәрдегі глюкоза деңгейін анықтау үшін ашытқы сынамасын жасаған. Зәрдегі глюкозаның алғашқы клиникалық сынағын 1841 жылы Карл Триммер жасады, оған зәр үлгісінің қышқыл гидролизі кірді. Алайда бұл әдістер нашар және дұрыс емес нәтижелер көрсетті [6] .

Қандағы глюкозаны анықтау үшін көптеген аппараттар мен процедуралық дағдылар қажет болды, Альфред пен Хелен оны ыңғайлы және глюкозаға сезімтал ету үшін тынымсыз жұмыс жасады. Олар алғаш рет 1956 жылы шығарылған зәр сынағы жолақтарын жасаған болатын. Зерттеушілер қос тізбекті ферментативті реакцияны қолданды: глюкоза оксидазасы және пероксидаза. Зәр анализінің жолақтары екі түрге бөлінді: сапалы және жартылай сандық. Сапалы сынақ жолақтары тек сынақтың оң немесе теріс нәтижелері туралы хабарлайды, ал жартылай сандық зәрдегі заттың мөлшері туралы жалпы түсінік береді [7] .

Уақыт өте келе қант деңгейін анықтау және қант диабетін диагностикалау үшін әртүрлі дене сұйықтықтары қолданыла бастады, олардың біріншісі зәр болып саналады. Бұл қан анализімен салыстырғанда инвазиві емес және арзан әдіс. Зәр анализі инелерден туындаған мазасыздықпен ауыратын науқастарға, сондай-ақ медицина мамандары қан анализі үшін тамырға қол жеткізе алмайтын жағдайларда пайдалы. Зәр анализі қан анализімен салыстырғанда дәл емес. Бұрын сынақ жолақтарын жасау өте көп уақытты қажет ететін. Зерттеушілер сүзгі қағазын кесіп, оны реагаент ерітінділеріне батырып, қағазды пештерде кептірді. Бұл процедураның шектеулі гипогликемияны анықтай алмайтындығынан, пациенттерге қауіп төндірді [8] .

Глюкометрлер ауруханаларда, емханаларда, жедел жәрдем бөлімшелерінде, амбулаторияық-емханалық көмек көрсетуде (жедел жәрдем, тікұшқтар, круиздік кемелер), сондай-ақ үйде өзін-өзі бақылауда кеңінен қолданылады. Глюкометрлер қандағы глюкозаның жылдам талдауын қамтамасыз етеді және пациенттер тобына байланысты глюкоза деңгейін қалыпты деңгейге жеткізу үшін гипогликемиялық және гипергликемиялық бұзылуларды бақылауға мүмкіндік береді.

Қандағы глюкозаның өзін-өзі бақылау жүйесін (SMBG) дамыту 1920 жылдары инсулин ашылғаннан бері қант диабетімен күресудегі ең маңызды жетістік болуы мүмкін және қант диабетімен ауыратын науқастарға қандағы глюкозаны бақылау үшін инсулин дозасын түзетуге мүмкіндік береді. Глюкометрлердің тарихы 1963 жылы Эрнест Адамс Dextrostix қағаз жолағын ойлап тапқан кезде басталды, ол көк түске ие болатын, оның қарқындылығы глюкоза концентрациясына пропорционалды және жолақтың түсін түс концентрациясының диаграммасымен салыстыруға негізделген. 1970 жылы Антон Клеменс Декстростикстен шағылысқан жарықты анықтау үшін глюкозаның алғашқы глюкометрін және өзін-өзі бақылау жүйесін, Эймстің шағылысу өлшегішін Ames Reflectance Meter (ARM) жасады [9] . Глюкометр фотометрия принципі бойынша жұмыс істеді және глюкозаның шамамен мәнін 0-4, 4-10 және 10-55 ммоль/л диапазонында көрсетті. Зәр анализі сынақ жолақтары мен глюкометрлер глюкозаны бақылауды жедел жәрдем бөлімшелерінен науқастың үй жағдайына ауыстырып, ауруды түсінікті және басқарылатын етті [10] .

Ричард К. Бернстайн ARM көмегімен қандағы глюкоза деңгейін өлшеген алғашқы науқас болды [11] . Сол кезде бұл әдісті жариялаудан медициналық журналдар бас тартқан болатын, сондықтан Бернстайн 45 жасында медициналық әлемнен осы әдіске назар аудару үшін медициналық мектепті бітіруге мәжбүр болды. Бернстайн жасаған SMBG идеясы Америка Құрама Штаттарында танылғанға дейін Еуропа мен Шығыс Азияны аралауға мәжбір болды [12] .

1970 жылы қант диабетін емдеу және диагностикалау үшін тағы бір құрал гликатталған гемоглобин сынағы (A1c) ұсынылған. Бұл қан анализі қант диабетін диагностикалау үшін ғана емес, сонымен қатар оны емдеу үшін де қолданылады [13] .

1981 жылы цифрлық гликометрлердің бірінші буыны пайда болды, олардың жұмысы электрохимиялық реакцияларға негізделген - биосенсорлар. Биосенсор - биоэлектрохимиялық түрлендіргіш, ол портативті анализатормен бірге биохимиялық реакция кезінде пайда болатын электр сигналын тіркейді. Көптеген құрылғыларда глюкозаның тотығу процесін жеделдететін ферментті қамтитын сенсоры бар сынақ жолақтары және тотығу-тотықсыздану реакциясына қатысатын медиатор қолданылады [10] .

Алғашқы химиялық сынақтар спецификалық емес болды, өйткені олар глюкозаны ғана емес, басқа қанттарды да өлшеп, өте үлкен қан тамшысын қолдануды талап етті. Глюкометрлерді қолдану қазіргі кезде гликемия деңгейін дұрыс анықтау үшін қажетті қан көлемі айтарлықтай төмендеді. Бірінші генерацияның сынақ жолақтары кем дегенде 50 мкл қан қажет етеді соңғы буын глюкометрлерінде бұл көлем 2 мкл-ден аз [14] .

1990 жылдары капиллярлық қан алудың жаңа принципі жасалды. Бұл глюкометрге арналған сынақ жолағына қолданылатын қан тамшысының көлемін азайтуға мүмкіндік берді. Біраз уақыттан кейін “кодтаусыз” технологиясы жаңа глюкометрлер өндірісінде пайда болды және белсенді түрде енгізіле бастады. Бұл инновациялар өлшеу дәлдігін арттырды.

1990 жылдың аяғында 1 және 2 типті қант диабетінде өзін-өзі бақылау үшін глюкометрлерді қолдану кеңінен таралды. 2000 жылдары глюкометрлерді жетілдіру жалғасты. Құралдардың дәлдігі жүйенің селективтілігін дамыту арқылы жақсарды, яғни глюкометрлердің көпшілігі глюкозааны бұрын глюкоза ретінде анықталған көптеген басқа химиялық заттардан ажырата бастады. Қазіргі кездегі глюкометр құрылғысының мөлшері мен массасының азаюы, жад көлемінің ұлғаюы және талдауға кететін уақыттың қысқаруы нәтижесінде, оларды қолдану ыңғайлы болып табылады. Сонымен қатар, қазіргі уақыттағы глюкометрлер бірнеше жүз өлшеу нәтижелерін сақтайды, гликемияның орташа мәндерін автоматты түрде есептейді және белгілі бір уақыт диапазонындағы тенденцияларды (глюкозаның жоғарылауы мен төмендеуіне бейімділігін) көрсетеді, глюкометрден деректерді блютус және т. б. арқылы беруге болатын арнайы мобильді қосымшалармен байланысады.

1. 3 Глюкометрлер бойынша жалпы сипаттама

Глюкометрия - органикалық сұйықтықтардағы глюкоза деңгейін анықтау әдісі (қан, ликвор және т. б. ) . Глюкометр - бұл қандағы қантты өлшеуге арналған қарапайым құрылғылар, басқаша айтқанда қант диабетімен ауыратын адамдарда көмірсулар алмасуының күйін диагностикалау үшін қоданылады (сурет 1) .

Сурет 1 - Глюкометрге арналған сынақ жолақтары

---

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.

• Іс жүргізу
• Автоматтандыру, Техника
• Алғашқы әскери дайындық
• Астрономия
• Ауыл шаруашылығы
• Банк ісі
• Бизнесті бағалау
• Биология
• Бухгалтерлік іс
• Валеология
• Ветеринария
• География
• Геология, Геофизика, Геодезия
• Дін
• Ет, сүт, шарап өнімдері
• Жалпы тарих
• Жер кадастрі, Жылжымайтын мүлік
• Журналистика
• Информатика
• Кеден ісі
• Маркетинг
• Математика, Геометрия
• Медицина
• Мемлекеттік басқару
• Менеджмент
• Мұнай, Газ
• Мұрағат ісі
• Мәдениеттану
• ОБЖ (Основы безопасности жизнедеятельности)
• Педагогика
• Полиграфия
• Психология
• Салық
• Саясаттану
• Сақтандыру
• Сертификаттау, стандарттау
• Социология, Демография
• Спорт
• Статистика
• Тілтану, Филология
• Тарихи тұлғалар
• Тау-кен ісі
• Транспорт
• Туризм
• Физика
• Философия
• Халықаралық қатынастар
• Химия
• Экология, Қоршаған ортаны қорғау
• Экономика
• Экономикалық география
• Электротехника
• Қазақстан тарихы
• Қаржы
• Құрылыс
• Құқық, Криминалистика
• Әдебиет
• Өнер, музыка
• Өнеркәсіп, Өндіріс