GMP - тиісті өндірістік тәжірибе

Жұмыс түрі: Іс-тәжірибеден есеп беру
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 8 бет
Таңдаулыға:

Оңтүстік Қазақстан медицина академиясы

Дәрілер технологиясы кафедрасы

Реферат

Тақырыбы: GMP - тиісті өндірістік тәжірибе.

Орындаған: Манап А.

Тобы: ФҚА-01-20

Қабылдаған : Иманалиева С. М.

Шымкент 2023 ж

Жоспар

Кіріспе
Негізгі бөлім
1. 1) Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP
(Good Manufacturing Practice) .
2. GMP негізгі талаптары
3. Уәкілетті тұлғалардың міндеттері

Пайдаланған әдебиеттер

Кіріспе

Жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі (GMP) - бұл сапа стандарттарына сәйкес өнімдердің үнемі өндіріліп, бақылануын қамтамасыз ететін жүйе. Бұл қосымша көптеген салаларды қамти отырып, өнімнің қауіп-қатерін азайтуға арналған.

Шын мәнінде, бұл жүйеде барлық ережелер бірнеше негізгі принциптерге негізделген. Мысалы, өнімді өндіру және тарату қызметі олардың сапасына байланысты тәуекелдерді барынша азайтуы керек. Өндіріс орындары, зертханалар мен қоймалар үшін таза және гигиеналық өндіріс орны қарастырылуы керек. Өндіріс зауытының дизайны, жұмыс принциптері және қоршаған орта жағдайлары өнімдердің ластануына жол бермеу үшін тексерілуі керек. Техникалық сипаттамаларға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін өндірістік процестер нақты анықталуы, тексерілуі және бақылануы керек. Іс-әрекеттегі кез-келген өзгерістер өнімнің қауіпсіздігі және өнім сапасы тұрғысынан бағалануы керек, ал өнім сапасына әсер етуі мүмкін өзгерістер қажетті бекіту қадамдарынан өтуі керек. Процестер мен процедуралар анық тілде жазылуы керек. Өндіріс пен сапаны бақылау кезінде анықталған процедуралар мен процедуралардағы барлық қажетті қадамдар анықталғандай орындалуы керек және өнімдер белгіленген сапалық сипаттамаларға сәйкес келетінін есепке алу керек. Сонымен қатар, ауытқулар болса, зерттеліп, жазылуы керек. Өндірістік жазбалар таратуды қоса, анық және қол жетімді форматта жүргізілуі керек. Бұл процестерді анықтайтын жүйе құрылуы керек, әсіресе егер нарыққа шығарылған кез-келген тарап сатудан немесе жеткізуден кері қайтарылуы керек болса.

Тапсырыс берушілерге ұсынылатын өнімдер туралы шағымдар түскен кезде, олар зерттеліп, ақаулардың себептері зерттеліп, ақауы бар өнімдерге қатысты қажетті шаралар қабылдануы керек.

Бұл ерекшеліктер GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибе жүйесінің негізгі қағидалары болып табылады. Бұл қағидалар өнім өндіруге арналған нұсқаулар жиынтығы емес, өндіріс барысында қолданылуы керек жалпы принциптердің жиынтығы. Кәсіпорындар сапа жүйесін құрып, өндіріс процестері мен бақылау тетіктерін анықтаған кезде GMP талаптарын қанағаттандырудың көптеген жолдары бар. Бұл тиімді және тиімді жолды табу - бизнестің міндеті.

Қысқаша айтқанда, GMP жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі - бұл сапаны қамтамасыз етудің аспектісі, бұл өнімнің қажетті сапа стандарттарына сәйкес және мақсатты пайдаланылуына сәйкес жүйелі түрде өндіріліп, бақылануын қамтамасыз етеді.

GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибесі бизнеске қандай пайда әкеледі?

GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі өндіріс пен сапаны бақылаудың сапалық шаралары нақты анықталғанын, мақұлданғанын, тексерілгенін және өндіруге және сынақтан өткізуге құжатталғандығын, қызметкерлердің, құралдар мен материалдардың өндірістік қызметке жарамдылығын қамтамасыз етеді.

Бұл жүйе фармацевтикалық, косметикалық, тамақ өнімдері, медициналық материалдар немесе ұқсас өнімдердің шикізатты сатып алудан бастап, өндіруден, орауышынан, таңбалаудан және тұтынушыға ұсынудан бастап қауіпсіз және бақылауды қамтамасыз ету үшін сақталуға тиісті ережелер жиынтығы. Қысқаша айтқанда, GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибесі - бұл өндірістегі сапалы тәсіл.

Бұл жүйені құрған және енгізетін кәсіпорындар өндірістің барлық сатыларынан өтеді, өйткені бұл өлшемдер сапа менеджменті жүйесінің стандарттарына сәйкес келеді. Сондықтан өнімдер тұтынушыларға сау жолмен жетеді. Өндіріс барысында шатасулардың алдын алу және қателіктердің алдын алу үшін барлық процестер мен қызметкерлер бақылауда болады. Бұл кәсіпорындар үшін сенімді және бәсекелестерінен озу үшін маңызды сәт. Себебі өнімдер дұрыс әдістермен және қажетті жағдайларда шығарылады.

Осы жүйенің көмегімен кәсіпорындар қолданыстағы заңнамалық актілерге жүгінеді және өздерінің заңды міндеттемелерін уақтылы орындайды. Сондықтан, халықаралық саудада бизнес айтарлықтай артықшылыққа ие болды.

GMP жақсы өндірістік тәжірибе жүйесін қолдана отырып, клиенттердің бүгінгі немесе болашақтағы қажеттіліктері мен талаптары тезірек қанағаттандырылады.

GMP-дің өндірістік тәжірибе жүйесі неге маңызды?

Төмен сапалы өнім адамдардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төндіреді. Мысалы, фармацевтикалық сектордағы компаниялар бірқатар проблемаларға байланысты тиісті сапалы дәрілерді өндіре алмаса, бұл нарықта дәрі-дәрмек тапшылығы қаупін тудыруы мүмкін және пациенттер рецепт бойынша дәрі-дәрмектерді қажет болған кезде ала алмауы мүмкін. Фармацевтикалық сектор қауіпсіз және барабар жеткізілімді қамтамасыз етуге жауап береді. Осыған байланысты, GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі өндірістік қызметті тәртіпке келтіреді және ықтимал қауіп-қатерлерді дер кезінде мойындай отырып, қажетті сақтық шараларын уақытылы қабылдауға мүмкіндік береді.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының GMP жақсы өндірістік тәжірибесі туралы алғашқы мәтіні 1968-де қабылданды. 1969-те әлемдік нарықта қозғалатын фармацевтикалық өнімдердің сапасы туралы бірінші нұсқа ұсынылды. Дегенмен, GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибелері қазіргі кездегі американдық тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы қолданатын нақты 1990-де жасалған. Бұл стандарт денсаулық сақтау стандарты болып табылады, ол өндіріс кезеңінен бастап тұтынушыларға өнім мен қызметтердің барлық түрлерін жеткізуге дейінгі барлық процестерде сақталатын өлшемдерді анықтайды. Бүгінгі таңда жүзден астам ел GMP жақсы өндірістік практикасын ұлттық заңнамасына енгізді және көптеген елдер өздерінің ұлттық жақсы өндірістік практика талаптарын анықтады.

GMP-дің жақсы өндірістік тәжірибесі тұтынушылардың денсаулығын сақтаудың жоғары сапалы әдісін ұсынады, сонымен бірге сапалы тамақ, дәрі-дәрмек, медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе белсенді фармацевтикалық өнімдер шығарады. Барлық спецификациялық сынақтардан өтсе де, GMP өндірісінің қолданыстағы тәжірибесіне сәйкес келмейтін немесе сәйкес келмейтін мекемеде өндірілетіні анықталған тамақ өнімдері, дәрі-дәрмектер немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сапа болып саналмайды.

Жоғарыда айтылғандай, GMP өндірісінің тиімді тәжірибесі критерийлер өнімді қалай шығаруға нұсқау ретінде қарастырыла алмайды. Онда тек өндірістік қызмет кезінде сақталуға тиісті жалпы принциптердің жиынтығы сипатталған. Сапа бағдарламалары мен өндірістік процестерді анықтау кезінде кәсіпорындар жақсы өндірістік тәжірибенің талаптарына сәйкес келуі керек.

Нәтижесінде GMP жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі сертификаты өнім сапасы мен сенімділігі жағынан кәсіпорындардың мүмкіндіктерін дәлелдейді. Бұл жүйелік тәсіл арқылы қызметкерлер жақсы өндірістік өлшемдер бойынша дағдыларын дамытады және кәсіпорында өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне қауіп төндіреді. Өндірістік қызмет пен басқарумен байланысты проблемалар уақытылы анықталады, осылайша пайдалану шығындарын азайтады. Кәсіпорындар тиісті заңдар мен ережелерді жақсы түсінеді, ұстанады және реттейді. Халықаралық деңгейде бизнестің сенімділігі мен құрмет қабілеттілігі артып келеді.

GMP өндірісінің жақсы тәжірибелері кәсіпорындар тауарлар мен өндірістерді үздіксіз және бақыланатын түрде жасауды қамтамасыз ету мақсатында жасалған. Кәсіпорындар өз өнімдерін сапа стандарттарына сәйкес шығаруы керек. Бұл жүйеде зауыттық және зауыттық жұмыстардың негізгі ережелері бар. Басқаша айтқанда, бұл жоғары стандарттарды сақтауға бағытталған жүйенің бөлігі. Осы жүйенің арқасында дайын өнімді сынау арқылы жою мүмкін емес қауіптер азайтылады.

Қорытындылай келе, GMP жақсы өндірістік тәжірибе жүйесі - бұл фармацевтикалық препараттарды өндіретін, тарататын және сататын компанияларға, тамақ өнімдерін өндірушілерге, косметикалық компанияларға және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілерге ұсынылатын нұсқаулықтардың жиынтығы. Бұл өндірістің алдын-ала белгіленген сапа стандарттарына сәйкес жүргізілуін және бақылануын қамтамасыз етуге арналған жүйе. Онда өндірістің шикізатты сатып алудан бастап өндіріс орындары мен жұмысшылардың қызметіне дейінгі барлық аспектілері қамтылған.

Біздің компания қуатты технологиялық инфрақұрылымы бар және дайындалған және тәжірибелі мамандар құрамымен клиенттеріне жүйелік сертификациялау бойынша көптеген қызметтер арасында GMP жақсы өндірістік практика жүйесін сертификаттау қызметтерін ұсынады.

Сертификаттау бойынша осы қызметтерді ұсыну кезінде біздің компания отандық және шетелдік ұйымдар шығарған стандарттарға, әлемнің әр түкпірінде қабылданған әдістерге және қолданыстағы нормативтік-құқықтық актілерге сәйкес келеді және сапалы, жылдам, мінсіз және сенімді қызмет көрсетеді.

Сертификаттау процесі

Бірінші бағалау

Біріншіден, ұйым стандарттың міндетті талаптарына сай келе ме және келесі кезеңге өту керек пе, жоқ па, соны анықтайды.

Сертификаттау процесі

Құжаттарды дайындау

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.