Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

Жоспары

I.Метрологиялық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері ... ... ... ... ... ... ... ... ...
1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.3 Метрология саласындағы нормативтік . құқықтық негіз ... ... ... ... ... ...
1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың негізі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...

ІІ. Cынау . метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі ... ... ... ... ... .
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын талаптар ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... .

III.Практикалық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау

Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
Кіріспе

Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды. Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек. Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында, игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер (теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға сапалы өнім жеткізу. “пайда/зиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс жүргізілуін бақылау және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер тізімінен тұрады.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі

1. Аскаров Е.С., Стандартизация, метрология и сертификация. Учебное пособие . Алматы 2005г.
2. Артемьев Б.Г., Голубев С.М. Справочное пособие для работников метрологических служб. Изд.3-М.: изд Стандартов 1990,.
3. Зябрева Н.И. и др. Пособие к решению задач по курсу «Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения» - М.: Высшая школа, 1977,.
4. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация : Учебник – М: Юрайт, 2002, .
5. Никифоров А.Д., Бакиев Т.А. Метрология, стандартизация и сертификация – М.: Высшая школа, 2002,
6. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2000
7. Р.Флетчер, С.Флетчер, Э.Вагнер «Клиническая эпидемиология.Основы доказательной медицины», М., 2001
8. В.В.Власов «Эпидемиология», М., 2004.
9. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М., 2003.
10. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.
11. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: Учебник для вузов/Под ред. И.И.Краснюка,Г.В.Михайловой. М.:Академия, 2006
12. Орехов С.Н.Фармацевтическая биотехнология: руководство к практическим занятиям: учеб. пособие / С. Н. Орехов. - М. : ГЭОТАР- Медиа, 2009.
13. Сағындықова Б.А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы :Оқулық / - Алматы: Эверо, 2011.
14. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы : Оқулық / - Алматы : Эверо, 2011.
15. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
16. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
17. МарченкоЛ.Г. Технология мягких лекарственных форм: Учеб. пос. для вузов/СПГХим.-фарм.А; Л.Г.Марченко, А.В. Русак, И. Е.Смехова.- СПб: СпецЛит, 2004.
18. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии: учеб. пособие ИНФРА- М, 2009.
19. Основы фармацевтической биотехнологии: Учеб. пос. для медвузов / Т.П.Прищеп, В.С.Чучалин, К.Л.Зайков и др.-Ростов н/Д;Томск: Феникс; СГМУ,2006.
20. Краснюк И.И. Фармацевтическая гомеопатия: Учеб.пос.для вузов / И.И.Краснюк,Г.В.Михайлова; Под ред. Н.А.Замаренова.- М.:Академия,2005.
21. Байзолданов Т Биофармация : Оқу-әдістемелік құралы / Т.Байзолданов. - Алматы: Эверо, 2009.
22. Медешова А.Т. Фармацевтік гомеопатиялық препараттар технологиясы: оқу-әдістемелік құрал / А. Т. Медешова; КГМУ. - Қарағанды, 2009.
23. Фармацевтикалық өндірушілерге арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі кезен-кезеңмен жаңартылып отыратын есептерді жасау және ресімдеу туралы әдістемелік ұсынымдар. - Астана, 2008.
        
        Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігі
Х. Досмұхамедов атындағы Атырау мемлекеттік университеті
Физика - математика факультеті
Физика және ... ... ... ... ... ... метрологиялық қамтамасыз ету
Орындаған: ... ... ... ... ... ... жетекші: ... ... ... ... ... ... ... м.а.
Абыканова Б.
Атырау 2012
Жоспары
I.Метрологиялық
бөлім.......................................................................
..
1.1 Өндірісті ... ... ... ... ... Метрология саласындағы ...... ... ... ... циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың
негізі......................................................................
.
ІІ. ... - ... ... құрамдас
бөлігі.....................
2.1 Сынау ... ... ... және қоршаған ортаға қойылатын
талаптар....................................................................
.......
2.2 Қазақстан ... ... ... ... ... және
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары ... ... ... ... және оларды беру
тәртібі…………………………………………………………………
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық ... ... ... ... ... ... заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға талдамалық сараптамасы……………………………………..
2.1.4 ... ... ... ... және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы……………………………….
III.Практикалық бөлім……………………………………………………….
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік ... ... ... ... ... ... Қызметтің барлық бағыттарындағы
объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі
игерулерін білетін және осылардың ... ... ... білетін
мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық
сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 ... ... ... және Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N ... ... ... министрлігі ... ... ... ... ... ... министрлігінің
"Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық
кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 ... ... ... ... дәрілік заттардың, медицина техникасы мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен ... ... ... ету ... ... ... ... Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік ... ... ...... ... сынақ зертханасы ашылды.
Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық ... . ... ... ... дайын өнімнің сапасын бағалауда
өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана ... ... ... ... да, және де ... бақылаудың көмегі арқылы ... ... сапа ... ... ... мән беру ... ... құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында,
игерілген және ... ... ... және ... ... ... өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы ... ... ... ... ... ... ... кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және ... дәрі – ... ... ... ... тек қана ... өнім ... “пайда/зиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат
қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - ... ... ... ... ... мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері
неғұрлым пайдалы дәрі – ... ... ... ... ... ... және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына ... ... үш ... ... ... ... тұрады.
I.Метрологиялық бөлім
1.1Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері
Мемлекеттік ... ... ... мен ... еліміздегі
өлшеулердің біртұтастығын қалыптастыруға бағытталған қызметі мемлекеттік
метрологиялық қызмет деп ... ... ... ... ... ... ... мен оның ұйымдарының қызметіне өнім сапасына
бақылау жасау, Мемлекеттік ... ... ... ... дамыту мен жетілдіру, елімізде қолданысқа ... ... ... белгілеу, физикалық шама бірлігі эталондарын жетілдіру,
өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларына бірдей талаптар белгілеу,
физикалық шамалар бірлігінің ... ... ... ... ... ... бірыңғай тәртібін белгілеу және т.б. жатқызылады.
Метрологиялық ғылыми-зерттеу институттары ... ... ... мақсатында іргелі және қолданбалы зерттеулер жүргізеді,
өздеріне бекітілген өлшеу түрлері, тексеру ... мен ... ... ... метрологиялық қамтамасыз етуді дамыту
жұмыстарын жүргізеді. ... ... ... ... ету ... ... зерттеп дайындайды, Мемстандарттың
аймақтық органдарына ... ... ... ... ... ... ету бойынша жұмыс көлеміне байланысты
республика аумағында, сонымен ... ... мен ... ... орталықтары құрылады.
Стандартизация мен метрология орталықтары өз ... ... ... ... елдің өздеріне сеніп тапсырылған ... ... мен ... ... ... және ... мен ... өлшеудің соңғы әдістері мен тәсілдерін енгізуге
бағытталған міндеттерге сәйкес жүргізеді.
Орталықтың қызмет бағыттарының бірі ... ... ... ... ... қадағалау жасау табылады. Оның дәрежесі
ведомстволық метрологиялық қызметтердің даму ... ... ... ... ... қызметтеріне қажетті
басшылықты жүзеге асырады. Бірқатар орталықтар республикадағы ... ... ... бағытталған ғылыми-зерттеу және жобалау-
конструкторлық жұмыстарды жүргізеді.
Республикамыздың мемлекеттік метрологиялық ... ... ... ... ... мен жөндеуге қадағалауды қамтамасыз
етеді.
Жекелеген министрліктердің ... ... ... мен ... ... ... қамтамасыз етуге бағытталған
қызметі ведомстволық метрологиялық қызмет деп ... ... ... ... ... метрологиялық қызметінің құрамдас
бір бөлігі бола отырып, ... ... мен ... ... біртұтастығы мен талап етілген дәлдігін қамтамасыз
ету бойынша ... ... ... өндіріс тиімділігін
арттыруға бағытталған кешенді жұмыстарды ... ... ... ... ... ... ... мен талаптардың, нормалардың сақталуы үшін
жауапкершілік атқаратын ... ... ... ... ... ... ... Министрліктің бас метрологы
қызметінен; Метрологиялық қызметтің басты ұйымынан; ... ... ... ... ... ... ... және технологиялық ұйымдардың метрологиялық қызметтерінен
тұрады.
Министрліктің метрологиялық қызметі ведомстволық метрология қызметінің
басшы және ... ... ... ... Министрліктің метрологиялық
қызметін қарамағында министрліктің орталық аппаратына кіретін бөлімі бар
министрліктің бас метрологы басқарады. Министрліктің бас ... ... ... ... және ... босатылады және бөлімге
жүктелген міндеттердің орындалуы үшін дербес жауапкершілік атқарады.
Бас метролог бөлімінің құрылымы мен штаты ... ... ... ... ... ... бас метрологы қызметінің
міндеті – ведомствоға қарасты кәсіпорындар ... ... ... ... ... мен ... ... метрологиялық
қамтамасыз ету бойынша жұмыстарға басшылық жасау, үйлестіру және жүзеге
асыру.
Министрліктің бас ... ... ... ... ... ... ведомствоға қарасты кәсіпорындардың өлшеулері мен ... етуі ... ... ... ... ... негізінде саланы
метрологиялық қамтамасыз етудің кешенді ... ... ... ... ... қызметін құру мен дамыту мақсатында әрбір
кәсіпорынның өндіріс ерекшелігін зерттеу ... бас ... ... ... кәсіпорындары мен
ұйымдарында өлшеу техникасын, сынау мен бақылау ... ... ... мен ... қамтамасыз ету бойынша ғылыми-
зерттеу және жобалау-конструкторлық жұмыстарын дамытуда ... ... ... бас ... ... аспектілерінің бірі болып
мемлекеттік стандарттарды, СЭВ ... ... ИСО, МЭК ... ... ... ... жасау табылады.
Өз жұмысының тиімділігін арттыру мақсатында министрліктің бас метрологы
қызметі мәжілістер, конференциялар мен көрмелер ұйымдастырып ... ... ... материалдар дайындайды.
Ведомстволық метрология қызметінің басты және ... ... ... ... және ... метрологиялық сараптамасын жүзеге асыру тәртібі мен әдісі
бойынша жұмыстарды ... ... ... ... дайындау
жолымен метрологиялық сараптаманың нормативтік негізін қамтамасыз етуге
міндетті. Аталмыш ұйымдар саладағы метрологиялық қамтамасыз ету ... ... ... ... ... ... ... қатысуы тиіс.
Ведомстволық метрологиялық қызметтің үшінші буыны - метрологиялық
қамтамасыз етудің біртұтас саясатын жүзеге асыруға ... ... ... және жобалау-конструкторлық кәсіпорын-дарының метрологиялық
қызметтері. Көптеген қызметтердің кемшіліктері:
-Кәсіпорынның түрлі қызметтері құрамына ... ... ... ... дәл ... жүргізу талаптарына сай болмауы;
-Қызметкерлердің біліктілігінің жеткіліксіздігі;
-Өлшеу бөлімшелерінің, шын мәнінде, кәсіпорынның конструкторлық және
технологиялық қызметтерінің жұмысына ... ... ... ... ... бөлмеу;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс ... ... мен ... ... етуге емес, ӨҚ тексеру мен бақылауға
бағытталған;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс ... ... мен ... ... ... ... ... шарттары мен
тапсырмаларын дайындауға, әсіресе, оны сынау мен ... ... ... ... ... жою үшін ... метрологиялық қызметіне
қатысты бірыңғай талаптар дайындап шығарылды.
Типтік ережелерге ... ... ... ... бас ... ... ... дербес құрылымдық өндірістік
немесе ғылыми-зерттеу бөлімшесі болуы тиіс.
Әкімшілік жауапкершілік ... ... ... ... ... ... табылады.
Жарлыққа сәйкес кінәлі тұлғаларды әкімшілік жауапкершілікке тартуға
негіз болып табылатын метрологиялық ережелерді ... ... ... сынақтан немесе метрологиялық аттестациядан өтпеген,
сонымен қатар, тексерілмеген ӨҚ ... ... ... ... ... ... мекемелердің,
ұйымдардың ӨҚ дайындауы, жөндеуі және тексеруі;
-ӨҚ пайдалану ережелерін бұзу.
Өндірістен шығарылатын ғана ... ... ... ... ... ... ... мен әдістемелерін бұзғаны үшін де кәсіпорынның, мекеменің
және ұйымның лауазымды тұлғалары, сонымен қатар, мамандары мен ... ... мен ... ... ... ... Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз
1. «Техникалық реттеу ... 2004 ... 9 ... ... № 603II ... «Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы» 2000 жылғы 7 маусымдағы
Қазақстан Республикасының № 53-II ... ... ... ... ... ... ... құру туралы» 1996 жылғы 1 қарашадағы № ... ... ... ... ... ... ... уақыт есептеу тәртібі туралы» 2000
жылғы 23 қарашадағы № 1749 Қазақстан Республикасы Үкіметінің ... ... ... тексеру қызметі» ... ... құру ... 2005 жылғы 8 қыркүйектегі № 904 Қазақстан
Республикасы Үкіметінің ... ... ... ... ... ... қамтамасыз ету
мемлекеттік жүйесін дамытудың 2007-2009 ... ... ... туралы» 2006 жылғы 12 желтоқсандағы № 1191 Қазақстан Республикасы
Үкіметінің Қаулысы;
7. «Өлшем құралдарын шығару және жөндеу жөніндегі ... ... және оған ... ... ... бекіту туралы» Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 25 шілдедегі № 626 Қаулысы;
8. ... ... ... құралдары туралы деректердің
электрондық есебі және оларды мемлекеттік ... ... ... ... ... бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Индустрия және
сауда министрлігі Техникалық реттеу және ... ... ... ... 20 ... № 14 ... қатар, «ҚазМетрИн» РМК Қазақстан Республикасының мемлекеттік
өлшем бірлігін қамтамасыз ету ... ... (ҚР МӨЖ ... таратуды және жариялауды іске ... Осы ... ... ... шама ... ... эталондары
• өлшем құралдарының бекітілген типтері
• заттар мен материалдардың қасиеті мен ... ... ... ... ... ... ... тексеру әдістемелері
• өлшем орындау әдістемелері
• метрологиялық аттестаттаудан өткен өлшем құралдары
• өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы ... ... ... ... ... сақтаушы - ғалымдар;
• өлшем құралдарын салыстырып тексерушілер.
«Өлшем құралдардың бекітілген ... ҚР МӨЖ ... ... ақпараты «Электрондық қызметтер» бөлімінде орналасқан.
1.4. Өлшем құралдарын метрологиялық бақылау
Мемлекеттік метрологиялық бақылау. Мемлекеттік метрологиялық бақылаудың
мынадай түрлері белгіленген:
өлшем құралдарының түрін бекіту;
өлшем ... ... ... ... ... ... құралдарын әзірлеу, жөндеу, сату және жалға беру құқығына заңды
және жеке тұлғалардың ... ... ... ... мен ... ... Заңмен
белгіленген аяларда жүзеге асырылады. Сондықтан жасалынатын, өндіріле-тін,
импортталатын және ... ... ... екі ... ... арналған және ММБмҚ-дық таралу аясында пайдаланыла-тын. Бұл
өлшем құралдары оларды сынағаннан және ... ... ... ... және кейінгі, алғашқы және мерзімді салыстырып тексеруге жарамды деп
танылады; пайдалануға арналмаған және ... ... ... Бұл ... құралдарына мемлекет тарапынан қадағалау
жүргізілмейді
Заңды және жеке тұлғалар ... ... ... иелері, оларды
жарамды күйде ұстау жүйесін өздері ... ... жайт ... ... ... және дара ... парктың
бөлінуінің жойылуын білдіреді. Егер дара шығарылатын өлшем құралдары ММБмҚ
аясында қолданылатын болса, онда олар ... және түрі ... ... ... тіркеу ретінде заңды ... ... ... ... құралдарын салыстырып тексеру құқығына
аккредиттеу орындалады.
ММБмҚ-дың таралу аясын талдау көрсетіп отырғандай, өлшем ... ... ... екі ... ... бөлу қиын.
ММБмҚ мынадай аяда таралады: денсаулық сақтау, қоршаған ортаны қорғау,
еңбек қауіпсіздігін сақтау; сауда ... және ... есеп ... ... қамтамасыз ету;
ҚР заңдылықтарында сәйкес мемлекеттік қажеттіліктер үшін ... ... ... ... ... ... ... міндетті талаптарына сәйкестігін анықтау
мақсатында өнім сапасын бақылау және сынау.
ҚР «Стандарттау бойынша» ... ... ... ... мына ... талаптары табылады:өнімнің, жұмыстың және қызметтің сыртқы
орта, азаматтардың өмірі, денсаулығымен мүлкі үшін ... ... ... және ... ... ... ... бақылау мен маркілеу әдіс-терінің бірлігін қамтамасыз
ету үшін,сондай-ақ ҚР Заңдарымен белгіленген ... ... ... ... ... ... үшін ... өлшем құралдары
салыстырылып тексерілуі керек:
• қорғаныс қондырғыларына, балалар ойыншықтары, киімдері мен аяқ
киімдері сипаттамаларына;
• бұйым элементтері ... ... ... әсер ... ... мен ... ... және
электромагниттік сәулелену деңгейіне, топыраққа қысым түсірудің
жіберіле-тін нормаларына, шекті жіберілетін ... ... ... ... ... ... ... кезінде пайдаланылатын материалдарға (химиялық
құрамы бойынша шектеулер, зиянды және ... ... ... шектеу, т.б.);
• өнімді пайдалану, оған көрсетілетін техникалық қызмет пен жөндеу
ережелеріне.
Жоғарыда айтылғандардың негізінде мынадай ... ... ... өндіріске арналған өлшемдердің барлық ... үшін ... ... ... ... қажет.Сондай-ақ, өндіруші кәсіпорынға өзінің
өндірген өлшем құралдарының қайда пайдаланылатыныбелгісіз екенін ... ... ... ... ... ... таралатын аяда
қолданылмауы да мүмкін.Осыған байланысты өндіруші-кәсіпорындар ... ... ... ... болады.
Өлшем құралының түрін бекіту.Өлшем құралының түрін бекіту елде өлшем
бірлігін және өндіріске нормативтік ... ... ... ... ... ... ... шығару мақсатында жүргізіледі.
Көптеп өндіруге немесе ҚР –ның аумағына партиялармен әкелуге арнал-ған
және ... ... ... ... өлшем құрал-дары
сынақтан өткізіліп, осы өлшем құталдарының түрі кейіннен бекітілуге ... ... ... ... ... шешімді ҚР Мемстандарты қабылдайды
және ол өлшем құралдарының ... ... ... ... ... қолдану мерзімі оны берген кезде белгіленеді.
Өлшем құралдарының ... түрі ... ... ... етудің
мемлекеттік жүйесі тізіміне енгізіледі.Бірен-саран данада жасалынған немесе
әкелінген және мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жататын өлшем ... ... ... қызмет метрологиялық аттестаттаудан
өткізеді.
Өлшем құралдарына, ... ... ... ... және бекітілген
түтге сәйкестігін анықтау үшін сынақ өткізуді мемлекеттік ғылыми метро-
логиялық ... ... ... және ... ... ... ... ведомствалық бағыныстағы бөлімшелері жә-не
стандарттау, метрология және ... ... ... мемле-кеттік
орган өлшем құралдарын сынау орталықтары ретінде тіркелген басқа да заңды
тұлғалар жүргізеді.
Түрін бекіту мақсаттары үшін ... ... ... өтпеген өлшем құралдарын айналымға шығаруға, өткізуге тыйым
салынады.
ҚР Мемстандарты өлшем құралының түрін ... оны ... ... және тапсырыс берушіге түрді бекіту туралы сертификат
береді.
Салыстырып тексеру. Мемлекеттік ... ... ... бөлігі - өлшем құралдарын салыстырып тексеруді қарастырайық.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеру - өлшем құралдарының белгі-ленген
техникалық талаптарға ... ... және ... ... ... ... ... оған уәкілетті басқа органдар
орындайтын операциялар жиынтығы.
ҚР «Өлшем бірлігін ... ету ... ... ... мемлекеттік
метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құралдары өндірістен және импорт
бойынша әкеліну кезінде салыстырылып тексеріледі. Сатуға және ... ... ... тексерілген өлшем құралдары ғана жіберіледі.
Салыстырып тексеруді ... ... ... ... метрологиялық орталықтар (МҒМО), ... ... ... ... жүзеге асырады.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеруді осындай тексерушілер ретінде
аттестатталған жеке адамдар жүзеге асырады. Салыстырып тексе-рудің ... ... ... ... ... ... немесе өлшем
құралдарының пайдалануға жарамсыздығын мақұлдау. Салыс-тырып тексерудің оң
нәтижелері ... ... және ... ... ... ... таңбасымен және салыстырып тексе-ру туралы куәлік
береді. Егер салыстырып ... ... ... ... құралы
пайдалануға жарамсыз деп танылса, онда салыстырып ... ... ... ... ... ... күші ... «жарамсыздық туралы»
құжат беріледі немесе техникалық құжаттамада сәйкес жазулар жазылады .
Қазақстанда салыстырып тексерудің ... ... ... ... ... тыс, ... және сарапшылық.
Алғашқы салыстырып тексеруге Қазақстанда өндірілген немесе жөнделген,
импортпен алып келінген түрі ... ... ... ... ... ... ... түрін бекіткен кезде олардың әрқайсысына
түрін ... ... ... ... ал ... ... ... өлшем құралдары іске асырмайды.
Мерзімді салыстырып тексеруге пайдаланудағы немесе сақталудағы ... ... ... ... тізімін мемлекеттік метрологиялық
қадағалаудың қызмет ету ... ... ... бұл ... ... ... тексеру аралық интервлдар қолданыстағы заңдылық
ережелер негізінде ... ... ... ... ... ... техникалық бақылау
бөлімі қабылдағаннан кейін, алғашқы салыстырып тексеруге жіберілуі керек.
Ұзақ сақталуда ... ... ... мерзімді салыстырып тексеруден
өткізбеуге болады.Ол туралы шешімді заңды ... бас ... ... өлшем құрадарының тек өлшем пайданылатын
аумақтағы ... ... Бұл ... ... ... ... ... көрсететін анық жазу немесе шартты белгі болу керек.
Кезектен тыс салыстырып ... ... ... ... ... ... ... салыстырып тексеру таңбасы бүлінгенде және салыстырып ... ... ... ұзақ ... ... кейін өлшем құралдарын айдалануға
енгізгенде;
• өлшем құралына ... әсер ... ... ... ... ... ... кезінде қайтадан қалпына келтіру
кезінде;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең ... ... ... ... ... ... ... салыстырып тексеруаралық интервалға тең ... ... ... ... ... ретінде пайдаланғанда.
Инспекциялық салыстырып тексеру мемлекеттік метрологиялық қадағалау
жүргізілген кезде өлшем құралдарының пайдалануға ... ... ... ... ... ... сату және жалға беру бойынша
жеке және ... ... ... лицензиялау – мелекеттік метрологиялық
бақылаудың құрамдас бөлігі.
Лицензиялау деп міндетті лицензиялауға ... және ... ... ... айналысуға заңды және жеке тұлғаға лицензия ... ... ... ... ... отырған жағдайда
лицензия – Мемлекеттік метрологиялық қызметтің ... ... ... және ... беру ... ... жүзеге асыру үшін заңды және
жеке тұлғаларға беретін рұқсаты. Лицензия ҚР бүкіл территориясында ... ... мына ... берілмеуі мүмкін: өтінішке ... ... ... емес ... лицензияланатын қызметтің жүзеге
асыру шарттары талаптарға сәйкес келмесе, алдыңғы ... ... ... ... өтіп ... Лицензия 5 жылдан көп емес уақытқа
беріледі. Лицензия берген орган өзі орнатқан ... ... ... ... ... ... міндетті. Бұзушылық анықталған
жағдайда ол бұзушылық жойылғанға дейін лицензия қызметін тоқтатуы немесе
мүлдем лицензияны алып қоюы ... ... ... ... ... Заңның, өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі ҚР-ның басқа да
нормативтік құқықтық актілерінің, ... ... және ... мен ... талаптарын жеке және заңды тұлғалардың сақталуын
тексеру тәртібі ... ... ... ... ... ... – азаматтар мен жалпы ... ... ... ... ... ... тиімділігі байланысты болады.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың ... ... ... ... ... ... үшін ... материалды-техникалық қамсыздандыру және ... ... ... ... ... ... объектілері болып мыналар табылады
(Заңның 22-бабы):
1)шама бірліктерінің эталондары;
2)өлшем ... ... ... және заңды тұлғалардың өлшем бірлігін қамтамасыз ету ... ... ... ... ... ... ... Өлшем құралдарының шығарылуын, олардың жай-күйін және қолданылуын,
өлшемдерді орындау әдістемелерінің қолданылуын, шамалар ... ... ... мен ... ... ... ... операцмяларын жасау кезінде иеліктен шығарылатын ... ... Бума ... ... және ... ... ... олардың
санын қадағалау.
1.5 Өнімнің ... ... ... ... негізі
Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы мертологиялық қамсыздан-дырудың
негізі, өнімді ... ... ... ... ... ... ... бір рет тіркелген жеке ... ... ... және олардың «филиалдар өкілдік» құрылымдық бөлімшесі.
Зертхананың құқықтық қабілеттілігі сәйкестік растауы мақсатпен тіркеу
аттестатының ... алу ... ... ... және ... ... үкіметі қабылдаған жарамсыз мерзімінің өтуі, оның пікірі, жоюмен
және мойындаумен ... ... ... ... ... ... зертханалар және басқа
мәлімдеушілер;
- сөзсіз және өз аккредиттеу ... ... ... ... мақсаттары үшін объектілерге сынақ жүргізеді;
- сынақ нәтижелерінің ақиқаттықтарын қамтамасыз етеді;
- ... ... ... формалар бойынша жұмыс істеу нәтижесін
рәсімдеп береді.
- Қазақстан Республикасының заңы бар ... ... анық емес ... ... ... Қазақстан
Республикасының заңдарымен сәйкес зертханалардың және олардың раста-уында
жауапкершілік жүктейді. Физикалық және техникалық реттеудің ... ... ... ... ... ... ... нормативті өңдеу туралы ұсыныс, өндірістерді енгізу;
- Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық ... ... ... ... ... дайындайды;
- Осы заңның 4-ші бабы 1-ші ... ... ... ... және ... ... 1-ші тармақта ескертілген мақсаттағы
қажеттілік жағдайда;
- ... ... ... ... және ... ... ... заңды тұлғалары, осы заңдарға сәйкес техникалық реттеудің төңіре-
гіндегі нормативтік құқықтық акт қойылған талаптарға олардың сәйкестігін
растауларын қамтамасыз етеді.
Техникалық ... ... ... ... ... ... ... қоры олардың құзыры шектеріндегі ... және ... ... ... ... үшін болуы керек көрсетілген стандарттар бойынша
техникалық реттеудің төңірегіндегі жасалатын және қабылданған нормативтік
құқықтық актілері, мемлекеттік ... ... ... ... мәліметтің техникалық экономикалылығының класифи-каторлары ұйымдардың
стандарттары және ұсыныстар туралы ... ... ... да ... ... ... мемлекеттік құпия құрайтын мәліметтерді қоспау.
Стандарттау, метрология және сертификаттау тіркеуі бойынша стан-дартты
пайдаланушы және нормативтік құжаттармен шығару және қамтама-сыз ету, ... ... және ... ... және ... ... ... реттерде іске асады. Стандарттау және олардың бір данасы
бойынша әрбір стандарт және басқа ... ... ... ... біртұтастығы анықтама бибиографиялық деректер қоры-ның құрастыруға
арналған уәкілетті органға құжат әзірлеген ... ... ... ... растауы бойынша сарапшы- ... ... ... сарапшы тексерушілер органының құра-мындағы
нақтылы өнім түрлерінің сәйкестігі қызметінің растауы бойынша ... ... ... ... ... ... заңға
сүйенеді.
Стандарттау бойынша сарапшы аудиторлар, халықаралық және аймақ-тық
стандарттар бойынша қатысуға құқылы.
Аккредиттеу ... ... ... ... ... ... ... бойынша жұмыстардың өтізілуіне қатысады.
Сәйкестік және тіркеу, тоқтату, беру және сарапшы тексерушілердің ат-
тестатынын жойылуын растау бойынша әзірлеу және ... ... ... ... талап етуін уәкілетті орган бекітеді.
ІІ Cынау метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі
Сынау дегеніміз – ... ... ... сандық және сапалық
сипатын тәжірибе жүзінде ... ... ... ... объектінің
жұмыс істеу кезінде немесе оның моделін қарастыру ... ... ... ... нәтижелері негізінде объектінің жарамдылығы ... ... ... ... ... ... ... талаптары.
Сынау шарттары дегеніміз – сынау кезінде объектінің жұмыс істеу тәртібі
және әсер етуші фактордың шартты жиынтығы.
Сынау нәтижесі деп – ... ... сай ... сәйкестігін
тағайындайтын сипаттамаларының бағалануы құралын тексеру болып табылады.
|Сынаудың жіктелуі ... ... ... сипаттары, яғни сынау нәтижесінің және
қарастырылып отырған жағдайдағы объект сипаттамасының ... ... ... ...... жағдайдағы объектінің жұмыс істейтін
номиналь шарттарына сай шын ... ... ... мен ... ... ұқсастық:
1) 2 үрдістің де нәтижелері санмен сипатталады.
2)2 ... да ... ... ... мен нақты мәннің
аралығындағы айырма ретінде анықталады, бірақ, метрологиялық ... бұл 2 ... ... айырмашылығы өте зор.
Сынау жағдайында өлшеу қателігі сынау қателігінің 1 ... ... Яғни ... ... ... ... дегеніміз - өнім параметрінің тағайындаған талаптар мен нормаға
сәйкестігін тексеретін үрдіс.
Кез ... ... 2 ... ... ... ... ... нақты жағдайы туралы ақпараттарды жинақтау.
2) Бұл алғашқы ақпарат тағайындаған талаптар, ... ... ... жағдайда нақты алынған мәліметтердің талапты мәндерге сәйкестігін
немесе сәйкессіздігін анықтайды. Бұл екеуінің бір – ... ... 2-ші ... ақпарат деп атайды. Өнеркәсіпте ең кең тараған
қабылдау бақылауы. Оның мәні ... ... ... ... ... ... ... анықтап, оның нәтижесін рұқсат етілген ... ... ... ... ... ... бар сынау зертханасында жүзеге асады. Сондықтан сынау ... ... ... ... ... сай, халық аралық
стандартқа сай ... ... ... немесе шетелдік приборлармен
жабдықталуы тиіс.
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ... ... ... ... орта ... ... етілетін
дәлділігіне және нәтижесіне кері әсерін тигізбеуі қажет.
Сынау жүргізілетін жұмыс орны ... ... ... ... ... ... қажет:
- жоғары температура
- шаң
- ылғалдылық
- бу
- дыбыс
- діріл
- электромагнитті әсер
- санитарлы нормалар мен ережелер
- сынау әдісі ... ... ... қорғау талаптары.
Жұмыс орны құрал-жабдықтардың ... ... кең ... ету үшін кең ... ... барлық сынаулар, калибровкаға жүргізіледі. Стандарт мыналарға
қолдануға арналған:
- өкілеттеуші органдар – сынау зертханасын ... ... ... ... мен ... ұйымдар - өкілеттеу облысына сай қызметті
өкілеттеуге ... ... ... және оның ... коммерциялық, финансты,
администрациялық қысымдарға ұшырамауы тиіс. Сынау ... ішкі ... жеке ... ... ... ... жойылуы қажет. Сынау
зертханасы қатынастағы сенімділікті үзетін ... ... ... ... ... ... ... төлеу сынау саны мен нәтижесіне
қатысты болмауы керек.
Егер өңдеуге ... ... ... ... сынау нысандылығын
қамтамасыз ететін қосымша талаптар жасалуы қажет.
Сынау зертханасы сәйкес сынаулар ... үшін ... ... ... ... жүргізілмегенде қолданылатын сынау әдісі туралы тапсырыс беруші
мен зертхана арасындағы шартты түрде келісім жасалуы ... ... ... ... әр қызметші үшін қызметтің белгілі түрін ... ... ... ... ... ... ... міндеттердің орындалуын қадағалайтын
техникалық басқарушы
- зертхана жұмысының ұйымдастырылуы туралы мағлұмат,қызметтер міндеттерін
бөлу,зертхана қызметтерін ұйымдастыру сипаттамасы бар ... ... ... стандарттар талаптарына өз сәйкестілігін бағалау
үшін ішкі ... ... ... Тексеруді сынау әдістері, мақсаттары,
нәтижелер бағасымен таныс тұлғалар жүргізуі қажет. ... ... ... мен квалификациясы бар мамандар болуы керек және зертхана
оқыту мен ... ... ... етуі ... ... кадр
дайындау, тәжірбе, квалификацияға қатысты мағлұматтар және құжаттар болуы
керек. Әр ... үшін ... ... және жұмыс тәжірибесіне
квалификациялық талаптар, ... ... ... ... ... ... ... Сынауды жүргізу және бағалауда қатысқан
мамандар мен эксперттер орнатылған тәртіпте аттестацияланған болуы керек.
Сынау зертханасында сынауды және ... ... ... үшін материалдар
мен жабдықтар болуы керек. Басқа ... ... ... ... ... ... бұл жабдық аттестацияланған, ал өлшеу құралдары
орнатылған тәртіпте тексерілген ... ... ... жобалары, өлшеу
құралдары және өлшеу әдісі өлшем ... ... ... ... ... талаптарына сай болуы қажет.
Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеу дәлдігі мен ... ... ... ... ... ... үшін ... орындар температураның
көтерілуі, шаң, ылғалдылық, дыбыс, бу, діріл, ... ... ... ... ... ... нормалар мен ережелерге, қоршаған
орта талаптарына жауап беруі ... ... ... кең ... ... өйткені
құрал-жабдықтар бүлінбеуі керек, қызметкерлер еркін қозғалып, тұрып ... ... ... керекті жабдықтар және энергия көздерімен жабдықталуы
қажет. ... ... ... ... ... қадағалануы керек. Берілген
зертхана персоналына жатпайтын тұлғаларға арнайы жіберу құжаттары ... ... ... ... ... үшін арнайы
профилактикалық шаралар қолданылуы керек.
Зертхана құрал-жабдықтары, сонымен қатар, өлшеу ... өз ... ... ... ... бойынша құжаты және техникалық қызмет
көрсетуі қолайлы болуы қажет. Сынау кезінде күдікті нәтиже беретін ... ... ... шығуы керек және оның жарамсыздығы көрсетілуі
қажет. Мұндай құралды жөнделгенше және ... ... ... ... ... ... ... Өлшеу немесе сынау үшін құралдың
әрбір бірлігінің тіркеу карточкасы болуы керек, оның мазмұны:
- жабдық ... ... ... ... ... және ... номер
- пайдалануға беру және пайдалану күні
- мекен-жайы
- алғандағы күні ... ... ... және ... бойынша мәліметтер
- барлық ақаулар сипаттамасы.
Сынау және өлшеу құралдарын калибрлеу пайдалану алдында және орнатылған
бағдарламаға ... ... ... ... ... ... халықаралық және ұлттық үлгіге сәйкес ... ... ... ... ... Егер ... ... жүргізу
мүмкін емес болса, онда сынау зертханасы нақты дәлелдер және сынаудың ... ... ... ... ... ... тек қана жұмыс құралын калибрлеу
үшін қолдану керек. Өлшеу құралының үлгілерін халықаралық және ұлттық
эталонға ... ... ... ... орган калибрлейді. Сынау
жабдығы периодты қайта калибрлеу ... ... ... үлгі ... халықаралық және ұлттық стандарттарға сәйкес
тексеріледі.
Сынау зертханасында ... ... ... ... ... керек. Барлық стандарттар, басқармалар, анықтамалық
деректер және басқа құжаттар ... үшін ... ... керек. Сынау
зертханасы техникалық шарттар мен стандарттарға ... ... ... ... ... Бұл ... ... жүргізуге жауапты
қызметшілер құзырында болуы ... ... ... ... ... ... дәлдікті немесе нысанды емес нәтижеге әкелетін әдістер
бойынша қабылдамауы ... Егер ... ... ... мен ... емес ... қолданылса, зертхана оларды толықтай қайта
протоколдауы тиіс. Егер ... ... ... ... ... алынса, жүйенің сенімділігі мен ... дәл емес болу ... ... ... сынау зертханасы өкілеттеуі облысына сәйкес ішкі ... ... Бұл жүйе ... сапа ... ... тіркелуі тиіс.
Сапа бойынша басқарма актуализациясы зертхананың ... ... ... ... сапасын қамтамасыз етуге жауапты тұлға
немесе тұлғаларды ... ... және олар ... ... ... протоколын жасау кезінде сынау нәтижесін беру және ... көп ... ... ... ... байланысты протокол мазмұны әр түрлі
болады, бірақ рубрикалары стандартталған болуы керек.
Сынау ... ... мен ... дара құжат түрінде
жасалынады. Сынау зертханасында сынау актісі және берілген мерзімдегі сынау
протоколы қорытындысы, мәліметтер, ... ... ... ... ететін және бекітілген ережелерге ... ... ... ... ... керек. Барлық сынау протоколдары арнайы жерде
сақталады. Құжаттама мен маркировканы қарастыратын сынау үшін ... мен ... ... ... ... ... анықтау кезінде
болатын түсінбеушіліктерді болдырмауы керек. Сынауға түсетін бұйым үлгілері
нормативті құжаттарға ... ... ... ... ... сәйкес үлгі протоколымен шығарылады. Тіркеу жүйесі сыналатын бұйым
және ... ... ... қамтамасыз ету керек. Қоймада
бұйымды сақтауды ... ... ... ... Сақтау,
тасымалдау және бұйым ... ... ... керекті сақтану
шараларын қолданады, ластану нәтижесінде бұйым ... ... ... әсер ... ... ... ... жойылады. Бұйымды
пайдалану құрылысы, талаптары ... ... ... сақтау,
қабылдау анық бекітілген ережелер бойынша ... ... ... өз ... ... ... алған мәліметтерді мамандықты
құпияда сақтауы керек.
Өкілеттелген сынау зертханасы міндетті:
- ... ... ... стандарттар мен басқа белгілер
талаптарын қанағаттандыру
- ... ... ... сынаулар өкілеттеуі туралы мәлімдеу
- өкілеттелген органмен периодты ... ... ... ... баға, қатыс, мүше, мәлімдемемен байланысты шығындар алып
жүру
- өкілеттелген органға зиянды өкілеттеуді ... ... ... ... ... қызметті тоқтату,сонымен қатар,сынау
жарнамасы өкілеттеуіне ... ... ... ... барлық келісімдерде өкілеттеу зертханасы
немесе ... ... ... өнім ... ... ... ... басқа ұйыммен автоматты түрде мақұлданбайтыны
көрсетіледі
- сынау протоколы немесе ... ... ... ... ... немесе басқа жақтармен қолданбауы керек, егер өкілеттеу органы
мұндай қолдануды дұрыс емес деп таныса.
- жете білушілікті немесе ... ... ... ... анықтайтын,
стандарт талаптары сәйкестілігіне әсер ететін қандай болмасын өзгертулер
туралы ... ... ... ... ... ақпараттық шығарымдарда өкілеттелген ... ... ... ... ... ... түрді
қолдануы керек: «....сынау зертханасы өкілеттелген...(өкілеттеуші орган)
сынау жүргізу үшін...(өкілеттеу облысы),тіркеу номері бар...».
2.2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және
тіркеу құжаттары жинағына ... ... ... ... ... ... ... техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымды
мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу ... ... ... ... ... жүзеге асырады. Қазақстан
Республикасында ... ... оның ... ... ... ... ... техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдар,мыналардықоса:
1) дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетілген түпнұсқадағы, сондай-
ақ қайта өндірілген дәрілік заттар(генериктер);
2)Қазақстан ... ... ... ... ... ... дәрілік нысаны, ... ... ... ... ... ... заттардың жаңа қоспалары;
4)Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ ... ... ... ... ... дәрілік нысанда, жаңа мөлшерде, жаңа
орамда, жаңа қаптамада, көмекші заттардың басқа ... ... ... дәрілік заттар; парафармацевтиктер мемлекеттік тіркеуге және
қайта тіркеуге жатады.
5) Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу
мекемелерінің ... ... ... ... ... ... Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медицина
техникасымен ... ... ... көрмелі күлгілері
мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Әсер етуші заттардың әр ... ... ... ... бір атау мен ... тіркеуге тыйым салынады.
2.2.1. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды
беру тәртібі
Дәрілік затты, медицина техникасы мен ... ... ... ... ... тіркеу осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес
Фармация комитетіне берілген ... ... ... затты мемлекет тіктіркеу, қайта тіркеу туралы ... ... ... сәйкес бірыңғай екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
дәрілік заттардың ... ... ... ... ... ... ... әдістеме бойынша 3 дүркін ... ... ... ... ... ... ... дәрілік заттар мен бөгде
қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық ... қоса ... ... мен ... ... бұйым мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге ұсынылғанда: осы ... ... ... екі ... құжаттарының жинағы; 3дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі
медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.
Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін ... ... ... ... құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
І бөлім жалпы құжаттама;
ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
ІІІ бөлім – фармакологиялық және ... ... ...... ... ... ... тәртіптетігіледі, бөлімдер бойынша
топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді. Дәрілік препараттар ... ... ... оның ... медициналық иммунобиологиялық заттар,
ресми түрде танылмаған дәрілік ... ... ... ... ... құжаттары жинағының екі толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер)ұсынылады.
Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік ... ... ... ... (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын ... ... ... ... ... үшін ... ... жинағының
I, II-бөлімдері ұсынылады.
Дәрілік заттарды қайта тіркеу үшін тіркеу құжаттары ... І және ... ... ... ... жинағының І және ІІ бөлімдері орыс
тіліне аударылып ұсынылады. Бір және сол ... ... ... ... ... қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек
өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
Түрлі ... ... ... көлеміндегі бір
дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған
жағдайда тапсырысшы ... ... ... ... ... мен
орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен зат ... қоса ... ... пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
2.2.2. Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдардымемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
Фармация комитеті ... ... ... өтініш алғаннан кейін
Қазақстан Республикасының рыногында мемлекеттік ... ... ... ... ... техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын
бағалауға талдау жүргізеді. Өндірістің жағдайын және ... ... ... бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен
бірлесе отырып, ... ... ... арқылы жүзеге асырылады.
Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған ... осы ... ... ... ... ... ... туралы қорытынды
жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, ... ... ... ... ... ... ... орталығы" республикалық мемлекеттік
кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ... ... ... ... ... ... Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына
немесе ... ... ... дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу іс-шараларына қатысты ... ... қол ... ... ... сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті. Құпия
ақпараттарға тіркеу құжаты ... бар ... мен ... ... ... тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты
жинағына өзгерістер ... ... ... ... ... ... ... медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сараптамасын Дәрілік заттарды ... ... ... және ... ... және ... ... белгілеген
тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен ... ... ... заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық ... ... ... ... ... ... қосымша
мәліметтер алу қажет болған жағдайларда. ... ... ... ... ... ... ... комитетінің шешімі бойынша
жүргізіледі. ... ... ... ... мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, ... ... ... ... ... шарт негізінде клиникалық
базаларда жүргізіледі. Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен
сынақтар жүргізудің құнын ... иесі ... ... ... сауда
белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық ... ... ... ... ... ... құжаттарды ұсынуы
негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата
тұруы мүмкін. ... ... осы ... ... ... ... ... тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина
техникасы мен ... ... ... ... тиімділігі
мен сапасы туралы. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы
негізінде дәрілік затты, ... ... мен ... ... ... ... ... туралы немесе бас тарту туралы шешім
қабылдайды. ... ... ... ... медицина техникасын және
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы
оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай: ... ... ... ... медициналық мақсаттағы бұйымдарды. Дәрілік заттардың мемлекеттік
тізіліміне енгізу және дәрілік затты, ... ... және ... ... ... ... ... ету туралы; дәрілік затты,
медициналық ... ... әсер ... ... ... ... басқа, медициналық қолдану жөніндегі ... ... ... ... ... ... ... бұйымды медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулықты бекіту туралы; дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін ... ... ... ... ... орамдар мен
жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады. Фармация
комитеті тіркелген ... ... ... ... және ... ... ... иесіне:
1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол
бойынша Қазақстан ... ... ... ... ... тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және ... ... ... медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану ... және орыс ... ... нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау ... ... ... нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен ... ... ... ... ... ... данасын береді.
Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина
техникасына, ... ... ... ... ... құжаты
жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама
қорытындысын, ... ... ... ... және ... ... ... бұйымдар жөніндегі комиссия
қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, ... ... ... ... ... ... ... мақсаттағы бұйымдарды
орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы
бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста ... ... ... ... ... ... ... енгізілгені туралы фирманың тапсырыс ... ... ... ... ... және ... ... есептермен
толықтырылады.Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина
техникасының, медициналық мақсаттағы ... ... ... ... ... ... ... құпиялық
талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс. ... ... ... ... ... тұрақтылығына тіркеу куәлігі
үш жылдан бес жылға дейін, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатына
тіркеу куәлігі үш ... он ... ... ... ... ... ... техникасына үш жылдан бес жылға дейін беріледі. Тіркелген
дәрілік зат, медицина техникасы мен ... ... ... ... ... ... енгізіледі. Тіркеу куәлігінің қолданылу
мерзімі ішінде тапсырысшы тіркелген ... ... ... ... ... мақсаттағы бұйымның сапасы үшін жауапты болады, олар
мемлекеттік ... ... ... ... сәйкес болуы
керек.Тапсырысшы тіркеу куәлігінің қолданылу ... ... ... ... заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай
мерзімділікпен:
1) ... ... ... екі жыл ішінде 6 айда бір рет;
2) одан кейінгі үш жыл ішінде жыл ... ... ... ... ... ... бес ... бір рет есеп беріп
отыруға тиіс.
Фармация комитеті:
1) дәрілік заттың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері ... ... және ... ... мен ... ... ... кезіндегі жанама әсерлері;
2) әкелінетін дәрілік ... ... ... мен ... ... ... ... заттардың сапасы мен қауіпсіздігін
бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық ... ... ... ... ... тіркелген дәрілік затқа, медицина ... ... ... бұйымға уақытша тыйым салу туралы немесе ... ... ... ... салу ... шешім қабылдай алады.
Тіркеу куәлігінің мерзімі өткеннен кейін дәрілік затқа, медицина
техникасы мен медициналық ... ... ... ... жағдайда ғана
әрі қарай қолдануға рұқсат етілуі мүмкін. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің
қолданылуы аяқталғанға ... ... ... ... ... ... алты ... ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқылы.
Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін ... ... ... ... ... ... әкелінген немесе
отандық өндірушілер өндірген дәрілік затты, медицина техникасы ... ... ... ... ... ... заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға талдамалық сараптамасы
Тіркеу, ... ... мен ... ... ... ІІ ... ... кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына ... ... ... талдамалық сараптамасы тізбесін Фармация
комитеті бекіткен тіркелген зертханаларда жүргізіледі. Дәрілік заттың,
медицина ... және ... ... бұйымдарға талдамалық
сараптамасы:
1) дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық ... ... ... дәрілік зат, медицина
техникасы мен ... ... ... ... ... химиялық,
биологиялық (пирогенділігі, микробиологиялық тазалығы, ... ... ... техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға талдамалық ... ... және ... аллергендігі, жергілікті тітіркендіргіш әсері, биологиялық
тіндермен үйлесімділігі, радиоактивтілігі тұрғысындағы сынақтарды қамтиды.
2) дәрілік ... ... мен ... ... ... ... сапасын талдама әдістерін қайта жаңғырту
тұрғысынан бағалауды ... ... ... ... ... осы ... Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын
және медициналық мақсаттағы ... және ... ... ... ... өзгерістер енгізуді, соның ішінде медицина техникасын
және ... ... ... ... ... ... тіркеу
Ережесінің 3-қосымшасына сәйкес тізбесі бойынша дәрілік ... ... ... ... ... жеке ... ... дәрілік затты сараптауды жүргізуге жол беріледі. Сынақ
зертханасы дәрілік заттың, медицина техникасына және ... ... ... ... ... бойынша осы нұсқаулықтың 4, 5
қосымшаларына сәйкес сынақ есебін жасайды. Дәрілік зат, медицина ... ... ... ... ... ... оң ... есеп. Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығына беріліп, одан
кейін ... ... ... тиісінше медицина техникасы мен
медициналық ... ... ... ... ... тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік зат немесе медицина
техникасы мен медициналық мақсаттағы ... ... ... ... сапасын мен қауіпсіздігін ... ... ... ... ... сай ... жағдайда Дәрілік заттар
сараптамасының ұлттық ... ... ... теріс сараптамалық
қорытынды жібереді.
2.3.Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға мамандандырылған ... ... ... мен ... кезінде дәрілік заттың мамандандырылған
сараптамасын, құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді ... ... ... ... бұйымдары жөніндегі комиссия жүргізеді.
Дәрілік заттың Фармакопея комиссиясы ... ... ... заттың химиялық қауіпсіздігі мен сапасын, тіркеу құжаттары
жинағына енгізілетін өзгерістердің ... зат ... ... ... ... ... ... зат құрамының талдамасын және оның ... ... ... мен ... ... ... ... өндіріс талдамасын (өндірістік формула, өндіріс ... ... ... ... ... ... ... өнім талдамасын (дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген
параметрлердің дәрілік ... ... мен ... ... ... құжатта сипатталған сапаны бақылау
әдістеріне сәйкестігі, сынақ зертханасы есебіне ... ... ... ... ... мен объективтілігін, дәрілік зат
құрамы мен сапаны бақылау әдістерінің объективтілігін ... ... ... дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін
бақылау жөніндегі ... ... ... сапа
көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;
6) ... зат ... ... ... ... ... ... ашқаннан немесе еріткеннен кейінгі қолдану
кезеңін талдауды;
7) дәрілік ... ... ... және ... ... ... талдауды;
8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын
қамтамасыз ету үшін ... ... болу ... ... мен ... ... затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға ... және ... ... ... ... тұтынушыға арналған
нұсқаулықтың (аннотация-қосымша беттің), орамдар ... ... ... шарттары, тасымалдау, сақтау мерзімі, орамды
бірінші рет ашқаннан немесе еріткеннен ... ... ... туралы
мәліметтерге сәйкестігі және қажетті ескертпе жазулардың болуы тұрғысынан
талдауды қамтиды.
Дәрілік заттың ... ... ... мамандандырылған
сараптамасы:
1) "пайда/зиян" көрсеткішін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін,
уыттылығы жөніндегі ... ... ... ... әсерін
(эмбриоуыттылығы, тератогендігі, мутагендігі), канцерогендігі мен ... ... ... дәрілік зат тиімділігін және тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін
өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне ... ... ... зат клиникалық зерттелуінің ұйымдастырылуын және олардың
нәтижелерін талдау мен бағалауды;
4) жанама әсерлерін, оларды жою шараларын ... ... үшін ... ... нәтижелерін талдауды;
6) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған
нұсқаулықты және ... ... ... ... ... арналған
нұсқаулықты (аннотация-қосымша бетті) және ... ... ... ... ... ... жөніндегі көрсетілімдері,
мөлшерлері, енгізу тәсілдері, сақтық шаралары, артық мөлшерленгендегі
алғашқы көмек ... ... ... ... талдауды;
7) дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықтың
(аннотация-қосымша беттің) мемлекеттік және орыс ... ... мен ... ... ... зат ... ... мәлімделген АТМ кодына
сәйкестігін, дәріханалық ұйымдардан рецепт бойынша немесе ... ... ... ... ... медициналық иммунобиологиялық препараттар (бұдан әрі - МИБП) үшін
спецификалық белсенділігін және/немесе ... ... ... ... және ... ... ... сараптамасы:
1) медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға
қауіпсіздігін, ... мен ... ... құжаттары жинағына
енгізілетін өзгерістердің медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйым қауіпсіздігіне, ... мен ... ... ... ... ... мен медициналық мақсаттағы бұйымды қолданудың
ықтимал қаупін бағалауды және медицина ... мен ... ... ... ... ... ... жатқызуды;
3) сынақ зертханасы есебін талдауды, қолдану қауіпсіздігі мен ... ... ... және/немесе клиникалық сынақтар
нәтижелерін бағалауды;
4) дайындаушы зауыттың дәрілік ... ... мен ... ... нормативтік-техникалық құжатында көрсетілген сапа
көрсеткіштерінің халықаралық сапа ... ... ... ... ... ... ... қызметкерлеріне арналған
нұсқаулықта, медициналық ... ... ... ... ... ... ... медициналық қолдану жөнінде ... ... ... бет), медициналық ... орам ... мен ... ... деректердің нақтылығын
анықтауды қамтиды.
III. Практикалық бөлім
3.1. “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау
Атырау қаласы Қазақстан Республикасы ДМ РГП “ ... ... ... ... мен ... ... ұлттық ұйымы ” аумақтық
филиалының сынақ зертханасы
Аккердиттеу аттестаты № KZ. И. 06.0312 29.12.2008 ... ... ... 99 тел: 8-7122-28-10-25
Есеп (қайта тіркеу) № 20
Дәрілік құрал жөнінде мәліметтер
|Препараттың саудалық атауы ... ... 400 мг ... ... ... ... ... ... ... 400 мг № 100 |
|концентрация, толтыру көлемі, | ... үлес ... | ... –фирма, өндіруші ел, |“ Гриндекс ” АҚ, Латвия ... | ... ... ... қарсы құрал –антиметаболит |
|Нұсқасы 6790609 ... ... 4 жыл ... күні 06.09 ж ... ... ... дейін |
|Үлгілер саны |4 дана ... № 20243 | ... ... күні ... ж ... ... күні |20.052011 ж ... ... ... | ... | ... ... ... күні | ... ... ... | ... ... күні | ... ... мына ... ... отырып: электрондық
аналитикалық таразылар KERN ALJ N/ALS N, торисонды таразылар WT, СФ – ... ... ... ... ... құрал УН 7у – 00- ПС,
ерігіштігін анықтауға арналған құрал УН 7у, су моншасы , кептіру шкафы, ... АНД ҚР , ГФ ҚР т.I ... ... АНД ҚР 42- ге ... анализінің нәтижелері кестеде
көрсетілген.
Зерттеудің пайдаланылған әдістері мен нәтижелерінің толық сипаттамасы
есеп мәтіні бойынша ... ... ... үлгі ... ... АНД ҚР 42-ге
талаптарына сәйкес келеді.
|Анализ ... ... ... ... |
| | ... |
|1 |2 |3 ... ... желатинді капсулдар. |// - // - // - // |
| ... беті сары ... | |
| ... қою сары ... | |
| ... ... ... ақ | |
| ... ақ ... | ... |235 ... 350 н-ге ... ... келеді ... ... ... ... | |
| ... жұту ... ... | |
| ... (270± 2) нм ... | |
| ... ( 248 ± 2) нм ... | ... иондары |минимум жұтуға ие болады. |оң |
| ... ... ... ... ... | |
| ... көк түске бояйды. | ... ... ... 374 – 434 мг. ... |395.845 м |
|құрамының орта ... тек екі ... ... |+ 0,94 % ; - 2,14 % ... және ... ±7,5% -дан асатын, құрамының| ... ... ... ... ие бола | ... ... ... ешбір шама орта | |
| ... ± 15% - дан ... ... |
| ... | ... ... Р 15 мин. ... емес |10 – 12 ... ... |45 ... 75 % -тен кем емес (Q) |80.59 % ... ... % -дан ... емес |0.459 % ... ... | | ... ... | | ... ... |0,1 % -дан ... емес | |
| | | |
|- И1 –( | ... ... ... |0,1 % - дан ... емес | ... | | ... ... ГФ ҚР I т. 1, 5.1.4, | ... ... 3А талаптарына сәйкес | |
| ... ... |130 ... ... емес |
| |1 г ... 1000 кем ... – тан ... емес |
| |мен ... ... және | |
| ... ... | |
| ... ... ... ... жоқ |
| |1г ... ... coli | |
| ... ... ... | ... ... | | |
|- ... |95,0 % - 905,0 % |97,51 % ... ... қақпағы мен бірінші ашу |// - // - // - // |
| ... бар ... ... | |
| |( ... 150 мл) 100 ... | |
| ... Мемлекеттік және орыс | |
| ... ... , ... | |
| ... ... бр ... | |
| ... ... жиынға | |
| ... | ... ... ... ... ... ... қаптама |
| | ... ... ... ... ... мөлшері, мг
Тегафур
400 . 0 СП. фирма
Қосымша заттар
Стеарик қышқылы 4.
0 ... ... ... ... қабатының құрамы:
Диоксид титаны ( Е 171 ) ... ... ( Е 104) 0,7139 ... ... ( III) оксиді (Е 172) ... ... % -ға ... ЕФ*
Қақпақша қабығының құрамы:
Диоксид ... ( Е 171 ) ... ... ( Е 104) ... 95/45/ЕС**
Пунцті 4R ( Е ... % ... % -ға ... - әрекет етуші баспа.
** - комиссия диррективі ( 95/45/ЕС).
*** - ... АҚШ, ... ... ( ФША НФ), ... ... – ( 2' –фуранидил) – 5 – фторурацил
C8H9FN2O3
Mr200.17
Сипаттама. Қатты желатинді капсулдар. Капсулдардың беті сары ... қою сары ... ... ...... ақ түсті, ұнтақ.
Сыртқы түрі ГФ ҚР I, т.1 талаптарына, “Капсулдар” жалпы бабына сәйкес
келеді.
Идентификация: ... ... және ... ... ( ГФ ҚР ... 2.2.25) спектрофотометрия әдісімен жүргізілді.
Сандық мөлшерін анықтау үшін дайындалған ... ... ... 235 нм- 350 нм ... ... ... ( 270 ± ... болғанда максимум және ( 248 ± 2) нм болғанда минимум жұтуға ие ... |0 |λ |
|1 | |1 |
| ... |1 |
| | |11 |
|2 ... |1 |1 |1 |1 |
| ... ... | | | |
| ... ... | | | | |
| ... | | | | |
| ... ... | | | |
|1 |1:1 | |22±0,1 | | |
|2 |1:2 | |22±0,1 | | |
|3 |1:3 | |22±0,1 | | |
|4 |1:4 | |22±0,1 | | |
|5 |1:5 | |15±0,2 | | |
|6 |1:6 | |15±0,2 | | |
|7 |1:7 | |22±0,1 | | |
|8 |1:8 | |22±0,1 | | |
|9 |1:9 | |22±0,1 | | ... |1:10 | |//-// | | ... | |1:1 |//-// | | ... | |1:2 |//-// | | ... | |1:3 |//-// | | ... | |1:4 |//-// | | ... | |1:5 |//-// | | ... | |1:6 |//-// | | ... | |1:7 |//-// | | ... | |1:8 |//-// | | ... | |1:9 |//-// | | ... | |1:10 |//-// | | ... |1% р-р Лев 70% ... |19± 0,3 | | ... |1% р-р сқ. 70% ... |13±0,3 | | ... дәрі түрі МФ – Х1 және МФ –Х ... ... сапалық және
сандық анализге ұшырады. 1 мл сыналатын ... ... (III) ... бір – екі ... ... ... бояу ... болады
(салицил қышқылы). Одан әрі 1 мл препаратқа концентрацияланған хлор – сутек
қышқылының 8 – 10 ... ... 0,1 г ... ... ... және 2-3
минут ішінде су моншасында қыздырған. Суығынннан кейін ерітіндіні сүзіп,
фильтратқа 1 % натрий ... ... 1-2 ... ... және ... ... ... қоспаға 1 % жаңа дайындалған в – ... ... 1 -2 мл ... Ашық ... бояу ... пайда болды.
Біздің жағдайда біз ... мен ... ... ... ... Дәрі ... оларды құраушы ингердиенттерді
бөлмей анықтаған жөн, себебі бұл ... ... ... ... қысқарады
операциялар саны кемиді анализ уақыты және реагент шығыны азаяды тасқын
ұзындығы 278 нм өз ... ... жұту ... ... ... мен ... ... левамицитинд анықтау осы толқын ұзындығында салицил
қышқылының жұтуы әсерімен қиындатылған, сондықтан оның ... ... ... ... әдіспен жүргізілді. Салицил қышқылын
анықтау үшін ...... ... ... ... ... күшті қышқылдық қасиеттерге ие (РКа = 2,89) зат ... ... ... ... ерітіндісімен титрленеді.
“Левасал” препаратының спирттік ерітіндісінде левамицитиннің ... үшін 3 мл ... ... 1 мл ... хлор ... ... және 15 минутқа қалдырған, сұйықты ... ... 40 мл ... ... және ... ... қосқан, 1г калий
бромидін, тропеолин ерітіндісінің 2 ... ... көк ... 1 ... қосқан және салқындату кезінде қызыл ... ашық ... ... ... минут сайын 1- 2 тамшыдан қоса отырып
0,02 М натрий нитриті ерітіндісімен ... Сол ... ... ... 1 мл 0,02 М ... ... ... 0,006462 г
левомицетинге сәйкес келеді. Левамицетиннің ... 0,95 – 1,05 % ... ... ... ... үшін 10 мл препаратқа фенолфталин
ерііндісінің 5 -6 тамшысын қосқан және ашық қызыл бояу ... ... ... Н ... ... ерітіндісімен титрлеген.
“Левасал” препараты үлгілерінің микробқа қарсы белсенділігін ... (1–20) ... ... құрайтын ингрединттердің
үлесінің 1г –нан артық өсуі препараттар белсенділігіне әсер ... №1 ... ... ... пайдалануды біз рацинольды
түрде қарастырамыз. Алайда, этил спиртінің әр түрлі концентрациясының
“Левасал” ... ... №1 ші ... ... (40% - ... ... және бұл ... зерттеулер жалғасуда.
1. Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізудің
ережесі
 
1. Осы ... ... ... ... бақылау
жүргізудің ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәріханада дайындалған дәрілік
препараттардың сапасын қамтамасыз ету мен ... ... ... ... ... Ереже дәрілік препараттарды, оның ішінде гомеопатикалық ... ... ... олардың меншік түріне және ведомстволық
бағыныштылығына қарамастан қолданылады.
3. Дәріхана басшысы бұйрық шығару арқылы дәріханада ... ... ... ... ... және жүргізуге, сондай-ақ
дәрілік препараттарды дайындағанда қатеге жол беру ... ... ... ... ... басшысы провизор-талдаушының жұмыс орнын осы Ережеге 1-
қосымшамен белгіленген ... ... ... ... ... кезінде қолданатын типтік өлшем құралдар жиынтығымен, сынақ
жабдықтарымен, зертханалық ыдыстармен, ... ... ... ... ... және ... ... дәрілік
препараттардың сапасына бақылау жүргізу тәртібін регламенттейтін Қазақстан
Республикасының ... ... ... және ... қамтамасыз етуге тиіс.
5. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар (сонымен ... ... ... ... ... ... ... дәріханаішілік бақылауға алынады.
6. Мыналарды жүргізу арқылы дәріханаішілік бақылау жүргізіледі:
1) сақтандыру шаралары;
2) дәрілік препараттарды ... ... ... материалдарды
қабылдау кезінде бақылау;
3) міндетті жазбаша бақылау;
4) іріктелген сауалнамалық бақылау;
5) міндетті органолептикалық бақылау;
6) іріктелген физикалық бақылау;
7) ... ... ... ... бақылау.
7. Органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау ... ... ... дайындаманы, дербес рецептілер (медицина
ұйымдарының талаптары) ... ... ... ... ... ... тритурацияларды, этил спирті мен
буып-түюлерді органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін
тіркеу ... ... ... ... ... және ... медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы айналысы
саласындағы аумақтық органдардың мөрімен ... ... ... ... ... ... ... препараттардың, сонымен қатар гомеопатиялық дәрілердің ... ... ... ... ... ... ... арқылы
анықталады.
Дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың сапасын бағалау үшін ... ... ... ... ... ... ... термині дәрілік препарат төменде ... ... ... ... ... ... ... сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);
2) мөлдірлігі және түстілігі;
3) ыдырауы;
4) біртектілігі ... ... ... тритурациялардың майдалануы немесе араласуы);
5) сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық ... ... ... ... ... ... жазбадағыдан көлемі немесе салмағы бойынша, жалпы көлемі (салмағы)
бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен ... ... ... ... ... ... дозадан салмағы бойынша ауытқулары;
8) қышқылдық-негіздік баланстың көрсеткіші;
9) тығыздық көрсеткіші бойынша;
10) зарасыздандырылуы;
11) микробиологиялық тазалығы;
12) тығындалуының герметикалығы (зарасыздандырылған ... ... ... ... ... ... безендірілуі.
Дайындалған дәрілік препараттар дәріханаішілік бақылау нәтижесі бойынша
«қанағаттандырмайды» («жарамсыз») деп табылған жағдайда алынуы және жойылуы
тиіс.
9. Жыл сайын ... ... ... ... осы үлгіде дәрілік
препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау-
талдау ... ... ... ... ... және ... жылдан кейінгі
жылдың 10 қаңтарына дейін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар,
медицина техникасы айналысы саласындағы аумақтық органдарға жібереді.
2. ... ... ... ... ... жұмысты
ұйымдастыру
10. Дәріхананың өндірістік қызметін, сақтандыру ... ... ... ... ... сапасын бақылауды жүзеге асыру
үшін дәріхана дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органмен ... ... ... ... ... ... қызметін
көрсету туралы шарт жасасуы тиіс.
11. Дәрілік заттарды сертификаттау ... ... ... зертхана дәріханада тазартылған су мен инъекцияға ... ... ... ... суда ... жағдайда
дайындалған көз тамшыларының, сәбилерге арналған дәрілік заттардың (ішуге
және ... ... ... көз ... тері ... ... ... майлар), балаларға арналған дәрілік заттардың (1
жасқа дейінгі балаларға), стерильді дәрілік түрлерді ... ... ... ... ... ішуге және сыртқа қолдануға
арналған (стерильді емес) дәрілік заттардың, тез бұзылатын және ... ... ... ... ерітінділерінің, сутегі пероксидінің,
йод пен формальдегидтің) іріктелген физикалық-химиялық бақылауын ... бір рет ... ... ... ... ... ... немесе
аккредиттелген зертхана сол күні ... бар ... ... бір ... ... тазартылған суды, инъекцияға арналған
суды, стерильді және стерильді емес дәрілік түрлерді, тұрақты емес және ... ... ... ... ... қоса бестен
кем емес дәрілік түрлерді іріктелген толық ... ... ... ... ... ... ... тіркелген сынақ
зертханаларының мамандары дайындалатын дәрілік заттардың талдамасын тікелей
дәріханада жүргізуі ... Тек ... ... ... ... болмайтын
дәрілік заттарды ғана алып кетеді. Бұл жағдайда ... ... ... орган немесе аккредиттелген сынақ ... ... ... үшін ... ... препараттарды алудың актісі
сәйкес толтырылады.
Алдын алу шараларының орындалуын тексеру мен ... ... ... ... ... ... заттарды сертификаттау
жөніндегі орган немесе ... ... ... қызметкерлерінің
дәріханаға келу журналына түсіріледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және
дәрілік заттарды сертификаттау ... ... ... ... мөрімен расталады.
13. Құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталин мұнайы, коллодий,
қорғасын суы, ... ... ... ... ... ... емес
гомеопатикалық дәрілік заттар бар хош ... ... ... ... дәрілік заттардың дәріханаішілік дайындамаларын дайындау айрықша
жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе сапаны бақылау, ... ... ... үшін ... ... «бақылау» арқылы жүзеге асырылады.
 
3. Сақтандыру шаралары
 
14. Сақтандыру шаралары қателесулердің ... ... ... дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге ... ... ... орындалуы арқылы жүзеге асырылады:
1) дәрілік препараттарды дайындаудың асептикалық жағдайы;
2) таразылау-өлшеу аспаптары дұрыстығының, олардың жыл сайын техникалық
реттеу саласындағы ... ... ... қамтамасыз етілуінің;
3) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау, сақтау және
биркасында: алынған күні, талдау нөмірі мен ... ... ... ... ... ... безендіру;
4) реактивтерді, эталондық және титрлік ерітінділерді сақтау
мерзімінің, ... және ... ... ... (зат ... ... концентрациясы, молярлығы, ... ... ... ... ... сақтау шарты, кім дайындағаны көрсетілуге
тиіс);
5) тексерілетін дәрілік препараттардың ... ... ... ... қолданған өлшеу құрылғыларымен (бірдей метрологиялық
сипаттағы) анықталуының;
6) штангластар мен бюреткалық қондырғыларды өңдеу, толтыру, ... ... ... ... ... Осы ... ... болуы
тиіс:
сақтайтын үй-жайлардағы дәрілік заттар бар барлық ... ... ... ... ... ... ... мен
жарамдылық мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтырылған ... ... және ... ... шынайы екендігін тексерушінің
қолы көрсетілуге тиіс. ... ... және ... мен ... ... ... ... нәтижелері формадағы дәрілік субстанциялардың ... ... ... ... ... түсірілуі;
құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік заттар ... ... ... ... бір ... немесе ерітіндінің
бір миллилитріндегі әсер бірлігінің көлемі көрсетілуге тиіс;
ассистенттік ... ... ... бар барлық штангластарда:
штангластың толтырылған мерзімі, штангласты толтырушының және ... ... ... қолы көрсетілуі;
есірткі, улы, психотроптық заттар, прекурсорлар салынған штангластарда
жоғары бір реттік және тәуліктік мөлшерлері көрсетілуі;
дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ... ... ... арналған дәрілік заттар бар штангластарда «стерильдік дәрілік
заттар үшін» деген ескертпе жазу болуы тиіс.
Ерітінділер, тұнбалар және ... ... ... бар ... бір көлемде өлшеу жолымен анықталатын тамшы саны белгіленген тамшы
өлшегіштермен немесе пипеткалармен қамтамасыз етілуі ... ... ... мен ... ... ... ... толық пайдаланғаннан және тиісті өңдеуден кейін жүргізілуі
тиіс.
 
4. ... ... ... ... ... ... қабылдау бақылауын жүргізу
 
15. Қабылдау бақылауы дәріханаға ... ... ... сапасыз дәрілік субстанциялардың және қосымша материалдардың
түсуіне жол бермеу мақсатында жүргізіледі.
Қабылдау бақылауы өнім тобын сипаттайтын ... ... ... зат ... ... құжаттың) тексерілуімен, дәрілік
зат үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжатта көрсетілген ... ... ... және ... ... ... ... дәрілік
заттың: «Орам», «Безендіру», «Сипаты» көрсеткіштері бойынша ұқсастырылуымен
айқындалады.
Дәрілік заттың сертификаты сәйкестік сертификаты сериясын, нөмірін, оны
берген органды және ... ... ... ... ... ... ... сәйкестік сертификатының көшірмесімен тауарды
бірге алып жүру жолымен расталады.
«Орам», «Безендіру», «Сипаты» көрсеткіштері ... ... ... ... «Орам» көрсеткіші бойынша оның бүтіндігіне және дәрілік заттардың
физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестілігіне назар аударылады;
2) ... ... ... дәрілік заттарды ресімдеудің
қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкестігіне назар ... ... ... ... ... көрінісін, түрін, иісін
тексеруге назар аударылады.
16. Көрсеткіштердің бірі бойынша дәрілік заттар ... ... ... ... зертханаға жіберіледі. «Қабылдау ... ... ... ... ... ... дәрілік заттар талдау ... ... ... ... ... ... ... Жазбаша бақылау
 
17. Дәрілік заттарды медициналық бұйымдар рецептілері мен талаптары
бойынша дайындағанда жазбаша бақылау ... ... ... дайындалған мерзімі, медицина ұйымының бөлімі
көрсетілген рецепт, талап нөмірі, ... ... ... атауы, олардың
саны, жалпы көлемі немесе салмағы, ... ... ... ... ... мен ... қолы көрсетілуге тиіс. Дәрілік
затты практикадан өтуші дайындаған жағдайда өндірістік практикаға жауапты
адамның қолы қойылады.
Бақылау ... ... улы, ... ... мен прекурсорлар
атауы қызыл қарындашпен сызып көрсетіледі, балаларға арналған дәрілік
заттарға - «Д» әрпі ... ... ... ... зат ... ... ... дайындау
технологиясының ретіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Бақылау ... ... ... толтырылғанда ретімен алынған
ингредиенттердің ... ... ... ... мен ... қолданған жағдайда олардың
концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. ... және ... ... жалпы салмағы, жекелеген
мөлшер саны мен салмағы көрсетіледі. Пилюльдердің немесе суппозиторийлердің
жалпы салмағы, көз тамшыларына үстемеленіп ... ... ... заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы),
инъекциялық ерітінділер ... ... ғана ... ... де
көрсетілуге тиіс.
Барлық есептеулер дәрілік заттарды дайындағанға дейін жүргізілуге және
бақылау парағының келесі бетіне жазылуға тиіс.
Бақылау парағында есептеу формулалары мен ... ... ... ... ... сіңірілу коэффициенті, дәрілік заттарды еріту кезіндегі
көлемнің ұлғаю коэффициенті, суппозиторийлерді дайындау кезінде орын ... ... ... Егер дәрілік заттарды бір ғана адам дайындап және босататын ... ... ... ... де міндетті. Бұл жағдайда бақылау
парағы дәрілік затты дайындау процесінде толтырылады.
20. ... ... ... ... зат ... ... бастап бір ай
бойы дәріханада сақталады.
21. Дайындалған дәрілік түрлер, рецептілер мен ... ... ... ... ... және ... ... бақылау функцияларын
атқаратын провизор-технологқа (бұдан әрі ... ... ... ... жазбаша бақылау парағындағы рецептілердегі дәрілік
түрлердің сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын тексерумен
айқындалады.
Егер провизор-талдаушы дәрілік зат ... ... ... жүргізсе,
онда бақылау парағына анализ нөмірі мен провизор-талдаушының қолы қойылады.
6. Сауалнамалық бақылау
22. Сауалнамалық бақылау іріктеліп қолданылады және ... ... ... заттарды дайындағаннан кейін жүргізіледі.
23. Сауалнамалық бақылауды жүргізгенде провизор-технолог дәрілік зат
құрамына бастапқы кіретін ... ... ал ... ... ... заттарда
сонымен қатар оның көлемін де ... одан ... ... ... ... заттарды және олардың көлемін атап шығады. ... ... ... ... ... құрамы мен
концентрациясын атап көрсетеді.
7. Органолептикалық ... ... ... ... ... оның ... ... сыртқы көрінісі, түсі, иісі, бір ... ... ... ... ... ... сияқты
көрсеткіштері бойынша тексерумен айқындалады.
Ішуге арналған дәрілік заттар дәміне қарай ересектер үшін ... ... үшін ... ... ... ... Ұнтақтардың, гомеопатикалық тритурациялардың, ... ... ... ... бір ... ... Мемлекеттік Фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) ... бір ... ... ... ... ... ... әр фармацевте
жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың әрқилы түрлері ескеріле ... ... ... ... ... ... ... дәрілік заттың жалпы салмағын немесе көлемін,
аталған дәрілік ... ... ... мөлшерлердің (бірақ үш мөлшерден
кем емес) саны мен салмағын тексерумен айқындалады.
Мыналар:
1) дәріханаішілік дайындаманың үш-бес орам ... ... ... ... әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатикалық дәрілік
заттардың буып-түйілуі дәрілік заттарды, оның ... ... ... ... жол ... ауытқу нормаларының сақталуы;
2) дербес рецепт (талап) бойынша дайындалған, жұмыс күні ішінде дәрілік
заттардың әрқилылығы ескеріле ... ... ... күні бойы
дайындалған дәрілік препараттар көлемінің үш ... кем емес ... ... ... бір ... гомеопатикалық ұнтақтар көлемі
қолданыстағы нормативтік құжаттар талаптарына ... ... ... ... дәрілік заттардың әрбір сериясы оларды
буып-түйгеннен кейін стерильдеуге дейін бес сауыттан (бөтелкеден) кем емес
көлемде ... ... ... ... болатын газ
көпіршіктерінен басқа ерімейтін қозғалыстағы заттар) тексеріледі.
27. ... ... ... ... ... ... ... бақылауға ұшырайды:
1) бастапқы бақылауды сүзгіден өткізуден және буып-түйгеннен кейін
жүзеге асырады. Механикалық қосылуларды байқаған кезде ... ... ... ... ... ... және стерильдейді. Асептикалық
жағдайда дайындалған ерітіндіні құйғаннан ... ... ... ... бір рет ... безендіру мен ораудың алдында стерильдеу кезеңінен өткізілген
ерітінді бар ... мен ... ... ... ... Бөтелкені (сауытты) қарау үшін күн сәулесінің тікелей ... ... ... жұмыс орны болу керек, онда ... ... ... ... арналған құрылғы» аспабы
орнатылады.
29. Ерітінділерді механикалық қосылулардың болмауына бақылауды ... ... ... мен ... ... ... ... асырады.
Бақылауды провизор-технолог алпыс ваттық көз қарықтырмайтын электр
шамының немесе жиырма ваттық күндізгі жарық ... ... қара және ... жай ... ... жолымен жүзеге асырады.
Боялған ерітінділер үшін тиісінше жүз және отыз ватт болуға тиіс. Қарап
тексерілетін объект пен көз аралығындағы ... - отыз ... ... тексерудің жарыққа бағытталған оптикалық осінің бұрышы тоқсан градус
болуы керек. ... тік ... ... көру линиясы төменгі тұсқа бағытталу
керек.
30. Қарап тексерілетін бөтелкелер мен сауыттардың беті сырт ... және ... ... ... ... ... ... мен сауыттарды бірден бес данаға дейін
бір мезгілде қарап тексереді. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе ... ... ... ... ... ... баяу қимылмен «түбін жоғары
қарату» жағдайына аударады және қара мен ақ ... ... ... ... ... баяу ... ... «түбін төмен қарату» жағдайына қайта
аударады, қара және ақ түсте қарап тексереді.
32. Бақылау уақыты ... ... жүз - бес жүз ... ... ... үшін ... ... сыйымдылығы елу - жүз миллилитр екі бөтелке (сауыт) үшін 10 секөнт;
3) сыйымдылығы елу миллилитр екіден беске дейін ... ... ... ... ... ... уақытқа қосалқы операцияларға кеткен уақыт қосылмайды.
33. Механикалық қосылулардың болуы бойынша ... ... ... ... жеке алып ... арнайы ыдысқа бөлек салады.
Олардың қақпағы ашылып, ерітінділері төгілуі тиіс.
9. Химиялық бақылау
34. Химиялық бақылау мынадай:
1) нақтылығы, тазалығын ... және ... ... ... ... оның ... кіретін дәрілік заттарды сандық ... ... ... ... ... заттарды дайындау сапасын бағалаумен
айқындалады.
35. Мыналар міндетті түрде сапалы талдауға жатады:
1) тазартылған су, инъекцияға арналған су ... ... ... ... ... ... жұмыс орнындағы) ... мен ... ... ... сапалық анализге алынады.
Дайындаудың асептикалық жағдайын талап ететін дәрілік заттар
дайындалатын ... ... су ... ... ... басқа
қалыпқа келтірілетін заттардың, аммоний ... мен ... ... Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына
сәйкес тексерілуге тиіс ... ... ... және ... қолы ... ... ... расталады;
2) сақталатын үй-жайдан ассистенттік ... ... ... барлық
дәрілік заттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар ... ... ... ... ... қоспалар), ал күдік
болған жағдайда ... ... ... ... ... дәрілік
заттар;
3) бюреткалық қондырғылардағы және пипеткалы штангластағылардағы
концентраттар, жартылай фабрикаттар және ... ... ... ... ... ... ... буып-түйілген өнеркәсіптік өндіріс дәрілік заттары,
дәріханада дайындалған және ... ... ... ... ... ... мен медициналық ұйымдар талаптары бойынша
дайындалған дәрілік заттар ... күні ... ... ... ... алынып, бірақ дайындалған дәрілік заттардың жалпы көлемінің он
пайыздан кем ... ... ... алынады. Тексеруге дәрілік заттардың
әрқилы түрі ұшырауы тиіс. Мыналарға: құрамында ... улы ... ... бар көз практикасында қолданылатын балаларға арналған
дәрілік заттарға, ... улы, ... емес және ... ... ... ... қосылыстағы гомеопатикалық дәрілерге айрықша назар
аударылады.
37. Сапалық талдау нәтижелері ... ... ... жүргізудің нәтижелерін тіркеу журналына тіркеледі.
38. Мыналар міндетті түрде толық ... ... және ... ... ... баланс шамасының (рН) ... және ... ... қоса ... мен ... барлық ерітінділер стерильдеуге дейін;
Стерильдеуден кейін бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады ... ... ... ... ... әсер ... ... мен көлемдік құрамы, ... ... сол ... қолданыстағы нормативтік құжаттарда қарастырылған
жағдайларда тексеріледі;
2) ... ... ... ... ... ... офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық
жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге ... ... да ... ... ... және ... ... бар
екендігі стерильдеуге дейін анықталатын барлық көз ... мен ... ... ... ... ... заттар (көлемдік талдау әдісі
болмаған жағдайда бұл дәрілік заттар сапалық талдауға алынуға ... ... ... және ... ... әдістемелері жоқ, құрамы
жөнінен күрделі дәрілік заттарды ... ... ... ... провизор-
талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы (ішуге арналған), сынап
хлориді мен ... ... ... ... ... жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның
ішінде органикалық емес және ... ... ... ... ... мен ... оныншы қосылуға дейінгі олардың
тритурациялары.
Сапалық және сандық анализ әдістемелері жоқ, ... ... ... айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе
провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
7) дәрілік заттардың барлық ... ... ... ... арналған ерітінділерді дайындағанда қолданылатын
тұрақтандырғыштар мен көз тамшыларын ... ... ... ... қосу ... ал ... ... жағдайда жеткізушінің
қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын ... ... ... ... ... ... қоспалар мен тамшыларда
этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);
11) ... ... ... ... ... Мыналар: дербес рецептілер немесе медициналық ұйымдар талаптары
бойынша дәріханада дайындалатын дәрілік заттар ... ... ... ... бір ... ... үш ... заттардан кем емес
көлемде іріктелген толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға ... ... ... және улы ... ... бар ... балаларға қолданылатын дәрілік препараттарға, емдік клизмаға
арналған ерітінділерге айрықша назар аударылады.
40. ... суды ... ... ... ... ... ... Босату кезіндегі бақылау
41. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде
гомеопатикалық ... ... ... ... ... ... бақылау жүргізуге:
1) дәрілік заттар орамының оның құрамына кіретін ... ... ... ... ... мөлшерлердің, оның ішінде жоғары бір реттік
мөлшердің, жоғары тәуліктік мөлшердің, дәрілік ... ... ... рецептідегі және заттаңбадағы нөмірлердің;
4) түбіртектегі науқас аты-жөнінің заттаңбадағы және рецептідегі немесе
оның көшірмесіндегі аты-жөнге;
5) көшірме мазмұнының рецепті жазбасына;
6) дәрілік ... ... ... сәйкес ресімделуін тексеру
жатқызылады.
42. Дәрілік заттарды медицина ұйымдарына босатқанда мынадай тиісті
ескертпе жазулардың ... ... ... ... емдік
клизмаларға арналған ерітінділерде - ... ... ... ... - ... ... «Байқап ұстау керек»;
балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік заттарда - «Балалар үшін»
деген ескертпе жазулар болуға ... ... үшін ... ... ... ... дәрілік зат құрамы, медицина ұйымының нөмірі, ... аты, ... ... ... ... көрсетілуге тиіс.
43. Босатылу кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің
(талаптың) келесі ... ... ... ... ... препараттарға
дәріханаішілік бақылау жүргізудің
ережесіне 1-қосымша
 
 
Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын типтік өлшем
құралдар жиынтығының, сынақ жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосымша
материалдардың тізімі
 
1. Типтік ... ... ... мен сынақ жабдықтарының үлгі тізбесі
 
1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен көрсетілген:
0,02 г-нан 1 г-ға дейін; 0,1 ... 5 г-ға ... 1 ... 20 г-ға ... 5 ... 100 г-ға ... Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.
3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші сыныптық техникалық гір тастары.
4. Миллиграмдық ... ... ... ... ... ... ... (немесе ион өлшегіш).
6. Рефрактометр.
7. Аралығы 1оС ... ... ... ... шыны ... Кептіргіш шкафқа арналған 0оС-дан ... ... ... ... ... денсиметрлер).
10. Шыны спиртметрлер (жиынтық).
11. Механикалық қосындылардың ... ... ... ... ... ... ... Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық сумен булағыш.
13. Зертханалық электр пеші.
14. Спиртовка.
15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.
16. Электр кептіргіш шкаф.
17. Үстелге ... 1, 2, 3, 5 ... ... ... ... ... мен реактивтер.
 
2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгі тізбесі
 
1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу ... ... 10 ... ... ... ... бар ... сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.
3. Тамшы толдауына арналған шыны немесе фарфор тақта.
4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм ... ... ... ... мен ... ... ... Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл ... ... 100 ... мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық ... ... ... 3 мл (0,02 мл ... ... 5 ... мл сандық бөліктер).
8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.
9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.
10. Көз ... ... 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір ... бар ... ... ... 1 мл (0,1 мл ... бөліктер); 2 мл (0,02 мл ... 5 мл (0,05 мл ... ... 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер)
бөліктері бар пипетка.
13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм ... ... ... 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл ... Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл,
400 мл биік және ... ... ... бар ... талдауына арналған) заттық шынылар.
17. Күпшектер мен Nі3 Д 86 мм пестиктер.
18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм ... ... ... бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50
мл, 100 мл, 250 мл, 500 ... ... ... ... цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, ... 100 мл, 250 мл, 500 ... № 1 - 3 ... ... ... ... 25 мл, 50 мл, 100 мл.
22. Тығыны ысқыланған банка, ... 25 мл, 50 мл, 100 ... ... 100 мм ... Сүзгі қағаз.
25. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.
26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман ... ... ... ... ... № 1 (аз), № 2 ... № 1 (үлкен)
капсулаторкалар.
28. Шыныға жазатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, ... ... оны ... ... ... ... ... пинцет.
30. 10 пробиркаға, 20 пробиркаға арналған полиэтилен штативтері.
31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
1. ... Е.С., ... ... и ... ... ... ... 2005г.
2. Артемьев Б.Г., Голубев С.М. Справочное ... для ... ... ... изд ... ... ... Н.И. и др. Пособие к решению задач по курсу «Взаимозаменяемость,
стандартизация и технические ... - М.: ... ... ... ... И.М. ... ... и сертификация : Учебник – М:
Юрайт, 2002, .
5. Никифоров А.Д., ... Т.А. ... ... и ... ... Высшая школа, 2002,
6. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2000
7. Р.Флетчер, С.Флетчер, ... ... ... ... М., 2001
8. В.В.Власов «Эпидемиология», М., 2004.
9. Принципы ... ... ... на ... ... ... доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М.,
2003.
10. Доказательная медицина. ... ... М., ... ... технология. Технология лекарственных форм: Учебник
для вузов/Под ред. И.И.Краснюка,Г.В.Михайловой. М.:Академия, 2006
12. Орехов С.Н.Фармацевтическая биотехнология: ... к ... ... ... / С. Н. ... - М. : ... Медиа, 2009.
13. Сағындықова Б.А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы :Оқулық / ... ... ... ... Б.А. ... ... ... : Оқулық / - Алматы
: Эверо, 2011.
15. Государственная Фармакопея Республики ... – том 1 – ... дом: ... ... ... ... Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.
Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
17. МарченкоЛ.Г. ... ... ... ... Учеб. пос. для
вузов/СПГХим.-фарм.А; Л.Г.Марченко, А.В. Русак, И. ... ... ... ... Г.И. ... технологии: учеб. пособие ИНФРА- М,
2009.
19. Основы фармацевтической ... ... пос. для ... ... ... ... и др.-Ростов н/Д;Томск: Феникс;
СГМУ,2006.
20. Краснюк И.И. Фармацевтическая ... ... ... ... Под ред. Н.А.Замаренова.- М.:Академия,2005.
21. Байзолданов Т Биофармация : Оқу-әдістемелік құралы / Т.Байзолданов. -
Алматы: Эверо, ... ... А.Т. ... гомеопатиялық препараттар технологиясы: оқу-
әдістемелік құрал / А. Т. Медешова; КГМУ. - Қарағанды, 2009.
23. Фармацевтикалық ... ... ... ... ... ... ... отыратын есептерді жасау және ресімдеу
туралы әдістемелік ұсынымдар. - ... ... ... ... ... ... ... сатысының ттттүрінетүріне түріне
Алдын -ала
Қабылдау
Дайын өнімдерінің сынау түріне қарай
типтік
Қабылдап- тапсыру
Квалифик
циялық
периодтық

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Дипломдық жұмыс
Көлемі: 51 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 2 000 теңге









Ұқсас жұмыстар
Тақырыб Бет саны
Ахметжанов Оралғазы Нұранбасұлы Қазақстанның шығысындағы көгершіндердің паразитоздары және оларға қарсы шаралар79 бет
Геронтология мәселелері жайлы3 бет
Диктиокаулезге шалдыққан қойлардың ветеринарлық – санитарлық жағдайы18 бет
Дәрілер жаздырып алу және сақтау. дәрі-дәрмекпен емдеу тәсілдері12 бет
Дәрілер технологиясының міндеттері26 бет
Жатыр денесіндегі рак аурулары8 бет
Көз аурулары және көзге арналған жаттығулар18 бет
Оттегімен емдеу3 бет
Оттегімен емдеу жайлы мәлімет6 бет
Сот баллистикалық сараптама6 бет


+ тегін презентациялар
Пәндер
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить


Зарабатывайте вместе с нами

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Сіз үшін аптасына 5 күн жұмыс істейміз.
Жұмыс уақыты 09:00 - 18:00

Мы работаем для Вас 5 дней в неделю.
Время работы 09:00 - 18:00

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь