Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету
Жоспары
I.Метрологиялық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері ... ... ... ... ... ... ... ... ...
1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.3 Метрология саласындағы нормативтік . құқықтық негіз ... ... ... ... ... ...
1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың негізі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
ІІ. Cынау . метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі ... ... ... ... ... .
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын талаптар ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
III.Практикалық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
I.Метрологиялық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері ... ... ... ... ... ... ... ... ...
1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
1.3 Метрология саласындағы нормативтік . құқықтық негіз ... ... ... ... ... ...
1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың негізі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
ІІ. Cынау . метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі ... ... ... ... ... .
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын талаптар ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
III.Практикалық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
Кіріспе
Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды. Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек. Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында, игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер (теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға сапалы өнім жеткізу. “пайда/зиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс жүргізілуін бақылау және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер тізімінен тұрады.
Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды. Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек. Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында, игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер (теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға сапалы өнім жеткізу. “пайда/зиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс жүргізілуін бақылау және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер тізімінен тұрады.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
1. Аскаров Е.С., Стандартизация, метрология и сертификация. Учебное пособие . Алматы 2005г.
2. Артемьев Б.Г., Голубев С.М. Справочное пособие для работников метрологических служб. Изд.3-М.: изд Стандартов 1990,.
3. Зябрева Н.И. и др. Пособие к решению задач по курсу «Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения» - М.: Высшая школа, 1977,.
4. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация : Учебник – М: Юрайт, 2002, .
5. Никифоров А.Д., Бакиев Т.А. Метрология, стандартизация и сертификация – М.: Высшая школа, 2002,
6. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2000
7. Р.Флетчер, С.Флетчер, Э.Вагнер «Клиническая эпидемиология.Основы доказательной медицины», М., 2001
8. В.В.Власов «Эпидемиология», М., 2004.
9. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М., 2003.
10. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.
11. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: Учебник для вузов/Под ред. И.И.Краснюка,Г.В.Михайловой. М.:Академия, 2006
12. Орехов С.Н.Фармацевтическая биотехнология: руководство к практическим занятиям: учеб. пособие / С. Н. Орехов. - М. : ГЭОТАР- Медиа, 2009.
13. Сағындықова Б.А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы :Оқулық / - Алматы: Эверо, 2011.
14. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы : Оқулық / - Алматы : Эверо, 2011.
15. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
16. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
17. МарченкоЛ.Г. Технология мягких лекарственных форм: Учеб. пос. для вузов/СПГХим.-фарм.А; Л.Г.Марченко, А.В. Русак, И. Е.Смехова.- СПб: СпецЛит, 2004.
18. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии: учеб. пособие ИНФРА- М, 2009.
19. Основы фармацевтической биотехнологии: Учеб. пос. для медвузов / Т.П.Прищеп, В.С.Чучалин, К.Л.Зайков и др.-Ростов н/Д;Томск: Феникс; СГМУ,2006.
20. Краснюк И.И. Фармацевтическая гомеопатия: Учеб.пос.для вузов / И.И.Краснюк,Г.В.Михайлова; Под ред. Н.А.Замаренова.- М.:Академия,2005.
21. Байзолданов Т Биофармация : Оқу-әдістемелік құралы / Т.Байзолданов. - Алматы: Эверо, 2009.
22. Медешова А.Т. Фармацевтік гомеопатиялық препараттар технологиясы: оқу-әдістемелік құрал / А. Т. Медешова; КГМУ. - Қарағанды, 2009.
23. Фармацевтикалық өндірушілерге арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі кезен-кезеңмен жаңартылып отыратын есептерді жасау және ресімдеу туралы әдістемелік ұсынымдар. - Астана, 2008.
1. Аскаров Е.С., Стандартизация, метрология и сертификация. Учебное пособие . Алматы 2005г.
2. Артемьев Б.Г., Голубев С.М. Справочное пособие для работников метрологических служб. Изд.3-М.: изд Стандартов 1990,.
3. Зябрева Н.И. и др. Пособие к решению задач по курсу «Взаимозаменяемость, стандартизация и технические измерения» - М.: Высшая школа, 1977,.
4. Лифиц И.М. Стандартизация, метрология и сертификация : Учебник – М: Юрайт, 2002, .
5. Никифоров А.Д., Бакиев Т.А. Метрология, стандартизация и сертификация – М.: Высшая школа, 2002,
6. Т.Гринхальх «Основы доказательной медицины», М., 2000
7. Р.Флетчер, С.Флетчер, Э.Вагнер «Клиническая эпидемиология.Основы доказательной медицины», М., 2001
8. В.В.Власов «Эпидемиология», М., 2004.
9. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред. Гордона Гайятта, Драммонда Ренни., М., 2003.
10. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. М., 2002.
11. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: Учебник для вузов/Под ред. И.И.Краснюка,Г.В.Михайловой. М.:Академия, 2006
12. Орехов С.Н.Фармацевтическая биотехнология: руководство к практическим занятиям: учеб. пособие / С. Н. Орехов. - М. : ГЭОТАР- Медиа, 2009.
13. Сағындықова Б.А. Дәрілердің дәріханалық технологиясы :Оқулық / - Алматы: Эверо, 2011.
14. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы : Оқулық / - Алматы : Эверо, 2011.
15. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
16. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы. Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.
17. МарченкоЛ.Г. Технология мягких лекарственных форм: Учеб. пос. для вузов/СПГХим.-фарм.А; Л.Г.Марченко, А.В. Русак, И. Е.Смехова.- СПб: СпецЛит, 2004.
18. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии: учеб. пособие ИНФРА- М, 2009.
19. Основы фармацевтической биотехнологии: Учеб. пос. для медвузов / Т.П.Прищеп, В.С.Чучалин, К.Л.Зайков и др.-Ростов н/Д;Томск: Феникс; СГМУ,2006.
20. Краснюк И.И. Фармацевтическая гомеопатия: Учеб.пос.для вузов / И.И.Краснюк,Г.В.Михайлова; Под ред. Н.А.Замаренова.- М.:Академия,2005.
21. Байзолданов Т Биофармация : Оқу-әдістемелік құралы / Т.Байзолданов. - Алматы: Эверо, 2009.
22. Медешова А.Т. Фармацевтік гомеопатиялық препараттар технологиясы: оқу-әдістемелік құрал / А. Т. Медешова; КГМУ. - Қарағанды, 2009.
23. Фармацевтикалық өндірушілерге арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігі жөніндегі кезен-кезеңмен жаңартылып отыратын есептерді жасау және ресімдеу туралы әдістемелік ұсынымдар. - Астана, 2008.
Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігі
Х. Досмұхамедов атындағы Атырау мемлекеттік университеті
Физика - математика факультеті
Физика және техникалық пәндер кафедрасы
Дипломдық жұмыс
Тақырыбы: Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету
Орындаған: 050732-Стандарттау,
метрология және
сертификаттау мамандығының
Ф-419 топ
студенті Амангелдіқызы К.
Ғылыми жетекші: техника ғылымдарының
магистрі,
оқытушы
Шадьярова Ж.К.
Норма бақылаушы:
Кафедра меңгерушісі: п.ғ.к., доцент м.а.
Абыканова Б.
Атырау 2012
Жоспары
I.Метрологиялық
бөлім ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
..
1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету
міндеттері ... ... ... ... ... ... . ... ... ..
1.2 Ведомстволық метрологиялық
қызмет ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ...
1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз
... ... ... ... ... ...
1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың
негізі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
.
ІІ. Cынау - метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас
бөлігі ... ... ... ... ... .
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын
талаптар ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ...
2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру
тәртібі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға талдамалық сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
III.Практикалық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер
тізімі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... .
Кіріспе
Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы
объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі
игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін
мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық
сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан
Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің
Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
"Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық
кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N
1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын
мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы
мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды
сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды.
Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы
қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда
өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің
жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық
процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек.
Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында,
игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын
пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер
(теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге
келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға
сапалы өнім жеткізу. “пайдазиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат
қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну
функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі),
канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері
неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс
жүргізілуін бақылау және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер
болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер
тізімінен тұрады.
I.Метрологиялық бөлім
1.1Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері
Мемлекеттік метрологиялық органдар желісі мен олардың еліміздегі
өлшеулердің біртұтастығын қалыптастыруға бағытталған қызметі мемлекеттік
метрологиялық қызмет деп аталады.
Мемлекеттік метрология қызметін Қазақстан Мемстандарты басқарады.
Қазақстан Мемстандарты мен оның ұйымдарының қызметіне өнім сапасына
бақылау жасау, Мемлекеттік өлшеулердің біртұтастығын қамта-масыз ету
жүйесін дамыту мен жетілдіру, елімізде қолданысқа енгізілетін физикалық
шамалар бірлігін белгілеу, физикалық шама бірлігі эталондарын жетілдіру,
өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларына бірдей талаптар белгілеу,
физикалық шамалар бірлігінің өлшемдерін мемлекеттік эталондардан өлшеудің
жұмыс құралдарына берудің бірыңғай тәртібін белгілеу және т.б. жатқызылады.
Метрологиялық ғылыми-зерттеу институттары метрологияның ғылыми
негіздерін дамыту мақсатында іргелі және қолданбалы зерттеулер жүргізеді,
өздеріне бекітілген өлшеу түрлері, тексеру аппаратуралары мен жылжымалы
тексеру зертханалары бойынша метрологиялық қамтамасыз етуді дамыту
жұмыстарын жүргізеді. Институттар Мемлекеттік өлшеулердің біртұтас-тығын
қамтамасыз ету жүйесінің стандарттарын зерттеп дайындайды, Мемстандарттың
аймақтық органдарына ғылыми-зерттеулік басшылық жасап, көмек көрсетеді.
Метрологиялық қамтамасыз ету бойынша жұмыс көлеміне байланысты
республика аумағында, сонымен қатар, стандартизация мен метрологияның
аумақтық (қалалық) орталықтары құрылады.
Стандартизация мен метрология орталықтары өз жұмыстарын өздеріне
жүктелген, жүзеге асырылуы елдің өздеріне сеніп тапсырылған аймағында
өлшеулердің біртұтастығы мен шынайылығын қамтамасыз етуге және ғылыми
зерттеулер мен өндіріске өлшеудің соңғы әдістері мен тәсілдерін енгізуге
бағытталған міндеттерге сәйкес жүргізеді.
Орталықтың қызмет бағыттарының бірі болып өндірісті метрологиялық
қамтамасыз етуге мемлекеттік қадағалау жасау табылады. Оның дәрежесі
ведомстволық метрологиялық қызметтердің даму деңгейіне байланысты
болғандықтан орталықтар кәсіпорындардың метрологиялық қызметтеріне қажетті
басшылықты жүзеге асырады. Бірқатар орталықтар республикадағы метрологиялық
қамтамасыз етуді жетілдіруге бағытталған ғылыми-зерттеу және жобалау-
конструкторлық жұмыстарды жүргізеді.
Республикамыздың мемлекеттік метрологиялық қызметінің аумақтық
органдары өлшеу құралдарын өндіру мен жөндеуге қадағалауды қамтамасыз
етеді.
Жекелеген министрліктердің (ведомстволардың) метрологиялық органдар
желісі мен олардың өлшеулер біртұтастығын қамтамасыз етуге бағытталған
қызметі ведомстволық метрологиялық қызмет деп аталады. Ведомстволық
метрологиялық қызмет еліміздің біртұтас метрологиялық қызметінің құрамдас
бір бөлігі бола отырып, министрлік ұйымдары мен кәсіпорындарында
орындалатын өлшеулердің біртұтастығы мен талап етілген дәлдігін қамтамасыз
ету бойынша техникалық дамуларды жылдамда-туға, өндіріс тиімділігін
арттыруға бағытталған кешенді жұмыстарды жүзеге асырады.
Ведомстволық метрологиялық қызметті министрліктер жүйесінде
метрологиялық ережелер мен талаптардың, нормалардың сақталуы үшін
жауапкершілік атқаратын министрлік басқарады.
1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет
Ведомстволық метрологиялық қызмет: Министрліктің бас метрологы
қызметінен; Метрологиялық қызметтің басты ұйымынан; Метрологиялық қызметтің
базалық ұйымынан; Өнеркәсіп кәсіпорындарының, ғылыми-зерттеу, жобалау-
конструкторлық және технологиялық ұйымдардың метрологиялық қызметтерінен
тұрады.
Министрліктің метрологиялық қызметі ведомстволық метрология қызметінің
басшы және үйлестіруші буыны болып табылады. Министрліктің метрологиялық
қызметін қарамағында министрліктің орталық аппаратына кіретін бөлімі бар
министрліктің бас метрологы басқарады. Министрліктің бас метрологы министр
бұйрығымен қызметіне тағайындалады және қызметінен босатылады және бөлімге
жүктелген міндеттердің орындалуы үшін дербес жауапкершілік атқарады.
Бас метролог бөлімінің құрылымы мен штаты министрлікте белгіленген
тәртіппен министр арқылы бекітіледі. Министрліктің бас метрологы қызметінің
міндеті – ведомствоға қарасты кәсіпорындар арқылы шығарылған өнімдердің
дайындалуын, өндірілуін, сыналуы мен пайдалануға берілуін метрологиялық
қамтамасыз ету бойынша жұмыстарға басшылық жасау, үйлестіру және жүзеге
асыру.
Министрліктің бас метрологы қызметінің негізгі жұмыс бағыттарының бірі
болып ведомствоға қарасты кәсіпорындардың өлшеулері мен метрологиялық
қамтамасыз етуі жағдайына талдау жасау, алынған мәліметтер негізінде саланы
метрологиялық қамтамасыз етудің кешенді бағдарламаларын жасау, сонымен
қатар, кәсіпорынның метрологиялық қызметін құру мен дамыту мақсатында әрбір
кәсіпорынның өндіріс ерекшелігін зерттеу табылады.
Министрліктің бас метрологы қызметі министрліктің кәсіпорындары мен
ұйымдарында өлшеу техникасын, сынау мен бақылау деңгейін арттыру,
өлшеулердің біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз ету бойынша ғылыми-
зерттеу және жобалау-конструкторлық жұмыстарын дамытуда үлкен роль
атқарады. Министрліктің бас метрологының қызмет аспектілерінің бірі болып
мемлекеттік стандарттарды, СЭВ стандарттарын, МОЗМ, ИСО, МЭК метрология
саласындағы кеңестерін енгізуге бақылау жасау табылады.
Өз жұмысының тиімділігін арттыру мақсатында министрліктің бас метрологы
қызметі мәжілістер, конференциялар мен көрмелер ұйымдастырып өткізіп,
метрология мәселелері бойынша материалдар дайындайды.
Ведомстволық метрология қызметінің басты және базалық ұйымдары
жобалардың, стандарттардың, конструкторлық және технологиялық
құжаттамалардың метрологиялық сараптамасын жүзеге асыру тәртібі мен әдісі
бойынша жұмыстарды жүргізуге, салалық нормативтік құжаттарды дайындау
жолымен метрологиялық сараптаманың нормативтік негізін қамтамасыз етуге
міндетті. Аталмыш ұйымдар саладағы метрологиялық қамтамасыз ету мәселелері
бойынша ақпараттық жұмыстарды жүргізіп, метрология бойынша халықаралық
жұмыстарға қатысуы тиіс.
Ведомстволық метрологиялық қызметтің үшінші буыны - метрологиялық
қамтамасыз етудің біртұтас саясатын жүзеге асыруға ықпал ететін өнеркәсіп,
ғылыми-зерттеу және жобалау-конструкторлық кәсіпорын-дарының метрологиялық
қызметтері. Көптеген қызметтердің кемшіліктері:
-Кәсіпорынның түрлі қызметтері құрамына енгізілген өлшеу
бөлімшелерінің бытыраңқылығы;
-Қызмет ғимараттарының дәл өлшеу жүргізу талаптарына сай болмауы;
-Қызметкерлердің біліктілігінің жеткіліксіздігі;
-Өлшеу бөлімшелерінің, шын мәнінде, кәсіпорынның конструкторлық және
технологиялық қызметтерінің жұмысына қатыспауы, олардың қызметіне тиісті
деңгейде көңіл бөлмеу;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері өлшеулердің
біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге емес, ӨҚ тексеру мен бақылауға
бағытталған;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері тексеру мен бақылауға
бағытталған;
-Өлшеу бөлімшелері қызметкерлерінің өнімнің техникалық шарттары мен
тапсырмаларын дайындауға, әсіресе, оны сынау мен бақылау әдістеріне қатысты
толық қатыспауы;
Аталмыш кемшіліктерді жою үшін кәсіпорынның метрологиялық қызметіне
қатысты бірыңғай талаптар дайындап шығарылды.
Типтік ережелерге сәйкес кәсіпорынның метрологиялық қызметі
кәсіпорынның бас метрологы басшылық жасайтын дербес құрылымдық өндірістік
немесе ғылыми-зерттеу бөлімшесі болуы тиіс.
Әкімшілік жауапкершілік әкімшілік заңнама арқылы анықталатын заңды
жауапкершілік болып табылады.
Жарлыққа сәйкес кінәлі тұлғаларды әкімшілік жауапкершілікке тартуға
негіз болып табылатын метрологиялық ережелерді бұзудың келесі құрамы
анықталған:
-Мемлекеттік сынақтан немесе метрологиялық аттестациядан өтпеген,
сонымен қатар, тексерілмеген ӨҚ айналысқа шығару;
-Белгіленген тәртіппен рұқсат алмаған кәсіпорындардың, мекемелердің,
ұйымдардың ӨҚ дайындауы, жөндеуі және тексеруі;
-ӨҚ пайдалану ережелерін бұзу.
Өндірістен шығарылатын ғана емес, сонымен қатар, пайдалануда жүрген ӨҚ
тексеру ережелері мен әдістемелерін бұзғаны үшін де кәсіпорынның, мекеменің
және ұйымның лауазымды тұлғалары, сонымен қатар, мамандары мен құрылымдық
бөлімшенің басшылары мен олардың орынбасарлары әкімшілік жауапкершілікке
тартылады.
1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз
1. Техникалық реттеу туралы 2004 жылғы 9 қаңтарадағы Қазақстан
Республикасының № 603II Заңы;
2. Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы 2000 жылғы 7 маусымдағы
Қазақстан Республикасының № 53-II Заңы;
3. Қазақстан метрология институты (ҚазМетрИн) республикалық
мемлекеттiк кәсiпорынын құру туралы 1996 жылғы 1 қарашадағы № 1342
Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
4. Қазақстан Республикасы аумағында уақыт есептеу тәртібі туралы 2000
жылғы 23 қарашадағы № 1749 Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
5. Қазақстан салыстырып тексеру қызметі еншілес мемлекеттік
кәсіпорынын құру туралы 2005 жылғы 8 қыркүйектегі № 904 Қазақстан
Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
6. Қазақстан Республикасының мемлекеттік өлшем бірлігін қамтамасыз ету
мемлекеттік жүйесін дамытудың 2007-2009 жылдарға арналған бағдарламасын
бекіту туралы 2006 жылғы 12 желтоқсандағы № 1191 Қазақстан Республикасы
Үкіметінің Қаулысы;
7. Өлшем құралдарын шығару және жөндеу жөніндегі қызметті лицензиялау
ережесін және оған қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 25 шілдедегі № 626 Қаулысы;
8. Салыстырып тексерілетін өлшем құралдары туралы деректердің
электрондық есебі және оларды мемлекеттік ғылыми метрологиялық орталыққа
беру туралы Ережелерді бекіту туралы Қазақстан Республикасы Индустрия және
сауда министрлігі Техникалық реттеу және метрология жөніндегі комитетінің
2005 жылғы 20 қаңтардағы № 14 Бұйрығы.
Сонымен қатар, ҚазМетрИн РМК Қазақстан Республикасының мемлекеттік
өлшем бірлігін қамтамасыз ету жүйесінің тізілімін (ҚР МӨЖ тізілімі)
жүргізуді, таратуды және жариялауды іске асырады. Осы тізім мынадай
тараулардан тұрады:
• шама бiрлiктерiнiң мемлекеттiк эталондары
• өлшем құралдарының бекітілген типтері
• заттар мен материалдардың қасиеті мен құрамының стандарттық
үлгісінің бекітілген типтері
• өлшем құралдарын салыстырып тексеру әдістемелері
• өлшем орындау әдістемелері
• метрологиялық аттестаттаудан өткен өлшем құралдары
• өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы сарапшы-аудиторлар
• өлшем құралдарының мемлекеттік эталондарын сақтаушы - ғалымдар;
• өлшем құралдарын салыстырып тексерушілер.
Өлшем құралдардың бекітілген типтері ҚР МӨЖ тізілімі бөлімінің
қысқаша ақпараты Электрондық қызметтер бөлімінде орналасқан.
1.4. Өлшем құралдарын метрологиялық бақылау
Мемлекеттік метрологиялық бақылау. Мемлекеттік метрологиялық бақылаудың
мынадай түрлері белгіленген:
өлшем құралдарының түрін бекіту;
өлшем құралдарын, соның ішінде эталондарды салыстырып тексеру;
өлшем құралдарын әзірлеу, жөндеу, сату және жалға беру құқығына заңды
және жеке тұлғалардың қызметін лицензиялау.
Мемлекеттік метрологиялық бақылау мен қадағалау (ММБмҚ) Заңмен
белгіленген аяларда жүзеге асырылады. Сондықтан жасалынатын, өндіріле-тін,
импортталатын және пайдаланудағы өлшем құралдары екі топқа бөлі-неді:
пайдалануға арналған және ММБмҚ-дық таралу аясында пайдаланыла-тын. Бұл
өлшем құралдары оларды сынағаннан және түрін бекіткеннен кейін пайдалану
үшін және кейінгі, алғашқы және мерзімді салыстырып тексеруге жарамды деп
танылады; пайдалануға арналмаған және ММБмҚ-дық таралу аясында
пайдаланылмайтын. Бұл өлшем құралдарына мемлекет тарапынан қадағалау
жүргізілмейді
Заңды және жеке тұлғалар –осындай өлшем құралдарының иелері, оларды
жарамды күйде ұстау жүйесін өздері орнату керек.
Бұл жайт өлшеу құралдарының сериялы және дара шығаруға парктың
бөлінуінің жойылуын білдіреді. Егер дара шығарылатын өлшем құралдары ММБмҚ
аясында қолданылатын болса, онда олар сыналады және түрі бекітіледі.
Салыстырып тексеру құқығына тіркеу ретінде заңды тұлғалардың мет-
рологиялық қызметтерін өлшем құралдарын салыстырып тексеру құқығына
аккредиттеу орындалады.
ММБмҚ-дың таралу аясын талдау көрсетіп отырғандай, өлшем құрал-дарының
бүкіл паркін көрсетілген екі топқа нақты бөлу қиын.
ММБмҚ мынадай аяда таралады: денсаулық сақтау, қоршаған ортаны қорғау,
еңбек қауіпсіздігін сақтау; сауда операциялары және өзара есеп айырысу;
мемлекеттік қорғанысты қамтамасыз ету;
ҚР заңдылықтарында сәйкес мемлекеттік қажеттіліктер үшін келісім-
шарттар бойынша жеткізілетін өнімді өндіру;
ҚР мемлекеттік стандартының міндетті талаптарына сәйкестігін анықтау
мақсатында өнім сапасын бақылау және сынау.
ҚР Стандарттау бойынша Заңына сәйкес міндетті болып мына мемлекеттік
стандарттар талаптары табылады:өнімнің, жұмыстың және қызметтің сыртқы
орта, азаматтардың өмірі, денсаулығымен мүлкі үшін қауіпсіздігін қамтамасыз
ету бойынша;техникалық және ақпараттық сәйкес-телуін, өнімнің өзара
алмастырылуын,оларды бақылау мен маркілеу әдіс-терінің бірлігін қамтамасыз
ету үшін,сондай-ақ ҚР Заңдарымен белгіленген талаптар.Осыған байланысты
мына талаптарға сәйкес келуді бақылау үшін пайдаланылатын өлшем құралдары
салыстырылып тексерілуі керек:
• қорғаныс қондырғыларына, балалар ойыншықтары, киімдері мен аяқ
киімдері сипаттамаларына;
• бұйым элементтері сипаттамаларының біріктігіне;
• жағымсыз әсер етулердің деңгейі мен уақытына(шу, радиациялық және
электромагниттік сәулелену деңгейіне, топыраққа қысым түсірудің
жіберіле-тін нормаларына, шекті жіберілетін зиянды заттар мен
олардың концент-рациясының мөлшеріне);
• өнімді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдарға (химиялық
құрамы бойынша шектеулер, зиянды және қауіпті заттардың
жіберілетін деңгейін шектеу, т.б.);
• өнімді пайдалану, оған көрсетілетін техникалық қызмет пен жөндеу
ережелеріне.
Жоғарыда айтылғандардың негізінде мынадай қорытынды жасауға болады:
сериялы өндіріске арналған өлшемдердің барлық аялары үшін түрін бекіту
мақсатымен сынақ жүргізу қажет.Сондай-ақ, өндіруші кәсіпорынға өзінің
өндірген өлшем құралдарының қайда пайдаланылатыныбелгісіз екенін ескеру
керек.Ол өлшем құралдары мемлекеттік метрологиялық бақылау таралатын аяда
қолданылмауы да мүмкін.Осыған байланысты өндіруші-кәсіпорындар алғашқы
салыстырып тексеруді өткізгені дұрыс болады.
Өлшем құралының түрін бекіту.Өлшем құралының түрін бекіту елде өлшем
бірлігін және өндіріске нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға
сәйкес келетін өлшем құралдарын айналысқа шығару мақсатында жүргізіледі.
Көптеп өндіруге немесе ҚР –ның аумағына партиялармен әкелуге арнал-ған
және мемлекеттік метрологиялық қадағалау қолданылатын өлшем құрал-дары
сынақтан өткізіліп, осы өлшем құталдарының түрі кейіннен бекітілуге тиіс.
Өлшем құралдарының түрін бекіту туралы шешімді ҚР Мемстандарты қабылдайды
және ол өлшем құралдарының түрін бекіту туралы сертифи-катпен
куәландырылады, сертификаттың қолдану мерзімі оны берген кезде белгіленеді.
Өлшем құралдарының бекітілген түрі өлшем бірлігін қамтамасыз етудің
мемлекеттік жүйесі тізіміне енгізіледі.Бірен-саран данада жасалынған немесе
әкелінген және мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құ-
ралдарын мемлекеттік метрологиялық қызмет метрологиялық аттестаттаудан
өткізеді.
Өлшем құралдарына, олардың түрін бекіту мақсатында және бекітілген
түтге сәйкестігін анықтау үшін сынақ өткізуді мемлекеттік ғылыми метро-
логиялық орталық, стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі
уәкілетті мемлекеттік органның ведомствалық бағыныстағы бөлімшелері жә-не
стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі уәкілетті мемле-кеттік
орган өлшем құралдарын сынау орталықтары ретінде тіркелген басқа да заңды
тұлғалар жүргізеді.
Түрін бекіту мақсаттары үшін сынақтардан немесе метрологиялық
аттестаттаудан өтпеген өлшем құралдарын айналымға шығаруға, өткізуге тыйым
салынады.
ҚР Мемстандарты өлшем құралының түрін бекітеді, оны Мемлекеттік
теестрде тіркейді және тапсырыс берушіге түрді бекіту туралы сертификат
береді.
Салыстырып тексеру. Мемлекеттік метрологиялық бақылаудың екінші
құрамдас бөлігі - өлшем құралдарын салыстырып тексеруді қарастырайық.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеру - өлшем құралдарының белгі-ленген
техникалық талаптарға сәйкестігін анықтау және растау мақсатында
мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе оған уәкілетті басқа органдар
орындайтын операциялар жиынтығы.
ҚР Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы Заңына сәйкес мемлекеттік
метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құралдары өндірістен және импорт
бойынша әкеліну кезінде салыстырылып тексеріледі. Сатуға және жалға беруге
тек салыстырып тексерілген өлшем құралдары ғана жіберіледі.
Салыстырып тексеруді мемлекеттік метрологиялық қызмет, мемлекеттік
ғылыми метрологиялық орталықтар (МҒМО), тіркелген заңды тұлғалардың
метрологиялық қызметтері жүзеге асырады.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеруді осындай тексерушілер ретінде
аттестатталған жеке адамдар жүзеге асырады. Салыстырып тексе-рудің нәтижесі
- өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын растау немесе өлшем
құралдарының пайдалануға жарамсыздығын мақұлдау. Салыс-тырып тексерудің оң
нәтижелері өлшем құралына және пайдалану құжатта-масына басылатын
салыстырып тексеру таңбасымен және салыстырып тексе-ру туралы куәлік
береді. Егер салыстырып тексеру нәтижелері бойынша өл-шем құралы
пайдалануға жарамсыз деп танылса, онда салыстырып тексеру таңбасы және
Салыстырып тексеру туралы куәліктің күші жойылып, жарамсыздық туралы
құжат беріледі немесе техникалық құжаттамада сәйкес жазулар жазылады .
Қазақстанда салыстырып тексерудің мынадай түрлері қолданылады: алғашқы,
мерзімді, кезектен тыс, инспекциялық және сарапшылық.
Алғашқы салыстырып тексеруге Қазақстанда өндірілген немесе жөнделген,
импортпен алып келінген түрі тексерілген өлшем құралдары жатады. Дара
өндірістегі өлшем құралдарының түрін бекіткен кезде олардың әрқайсысына
түрін бекіту туралы сертификат беріледі, ал алғашқы салыстырып тексеруді
бұл өлшем құралдары іске асырмайды.
Мерзімді салыстырып тексеруге пайдаланудағы немесе сақталудағы өлшем
құралдары жатады. Мұндай құралдардың тізімін мемлекеттік метрологиялық
қадағалаудың қызмет ету аясын ескере отырып, бұл құралдардың иелері
жасайды. Салыстырып тексеру аралық интервлдар қолданыстағы заңдылық
ережелер негізінде белгіленеді.
Өндірілген немесе жөнделген өлшем құралдары, оларды техникалық бақылау
бөлімі қабылдағаннан кейін, алғашқы салыстырып тексеруге жіберілуі керек.
Ұзақ сақталуда тұратын өлшем құралдарын мерзімді салыстырып тексеруден
өткізбеуге болады.Ол туралы шешімді заңды тұлғаның бас метрологы
қабылдайды.Салыстырып тексеруге өлшем құрадарының тек өлшем пайданылатын
аумақтағы сипаттамалары жатады. Бұл жағдайда өлшем құралдарында олардың
қолдану аясын көрсететін анық жазу немесе шартты белгі болу керек.
Кезектен тыс салыстырып тексеру келесі жағдайларда өлшем құралдарын
пайдалану кезінде жасалынады:
• салыстырып тексеру таңбасы бүлінгенде және салыстырып тексеру
туралы куәлік жоғалғанда;
• ұзақ уақыт сақталғаннан кейін өлшем құралдарын айдалануға
енгізгенде;
• өлшем құралына соққымен әсер етуден кейін немесе аспаптың
қанағаттанарлықсыз жұмыс істеуі кезінде қайтадан қалпына келтіру
кезінде;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткенде
өткізілмеген өлшем құралдарын тұтынушыға сақанда;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткеннен
кейін өлшем құралдарын құрама ретінде пайдаланғанда.
Инспекциялық салыстырып тексеру мемлекеттік метрологиялық қадағалау
жүргізілген кезде өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін
жасалады.
Лицензиялау. Өлшем құралдарын өндіру, сату және жалға беру бойынша
жеке және заңды тұлғалардың қызметін лицензиялау – мелекеттік метрологиялық
бақылаудың құрамдас бөлігі.
Лицензиялау деп міндетті лицензиялауға жататын және заңмен тыйым
салынбайтын қызметпен айналысуға заңды және жеке тұлғаға лицензия берудің
міндетті түрде жасалынатын тәртібі аталады.Қарастырылып отырған жағдайда
лицензия – Мемлекеттік метрологиялық қызметтің өлшем құралдарын өндіру,
жөңдеу,сату және жалға беру бойынша қызметті жүзеге асыру үшін заңды және
жеке тұлғаларға беретін рұқсаты. Лицензия ҚР бүкіл территориясында жарамды
болып табылады.
Лицензия мына жағдайларда берілмеуі мүмкін: өтінішке қосылған
құжаттарда ақпарат толық емес болғанда, лицензияланатын қызметтің жүзеге
асыру шарттары талаптарға сәйкес келмесе, алдыңғы лицензия жойылғаннан
кейін белгіленген мерзім өтіп кеткенде. Лицензия 5 жылдан көп емес уақытқа
беріледі. Лицензия берген орган өзі орнатқан лицензияланатын қызметтің
шарттарының сақталуын үнемі бақылап отыруы міндетті. Бұзушылық анықталған
жағдайда ол бұзушылық жойылғанға дейін лицензия қызметін тоқтатуы немесе
мүлдем лицензияны алып қоюы мүмкін.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау. Мемлекеттік метрологиялық
қадағалауға Заңның, өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі ҚР-ның басқа да
нормативтік құқықтық актілерінің, халықаралық шарттардың және метрологиялық
ережелер мен нормаларының талаптарын жеке және заңды тұлғалардың сақталуын
тексеру тәртібі жатады.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың тиімділігінен Заңның негізгі
мақсаты – азаматтар мен жалпы мемлекеттің мүдделерін өлшемнің теріс
нәтижелері салдарынан қорғау тиімділігі байланысты болады.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың функциялары Мемлекеттік
метрлогиялық қызмет органдарына жүктеледі.Оларды орындау үшін нормативтік
база, материалды-техникалық қамсыздандыру және білікті, жауапкершілікті
кадрлар болуы қажет.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау объектілері болып мыналар табылады
(Заңның 22-бабы):
1)шама бірліктерінің эталондары;
2)өлшем құралдары;
3)өлшемдерді орындау әдістемелері;
4)жеке және заңды тұлғалардың өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі
қызметі.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау келесілерді қамтиды (Заңның 24-
бабы):
1. Өлшем құралдарының шығарылуын, олардың жай-күйін және қолданылуын,
өлшемдерді орындау әдістемелерінің қолданылуын, шамалар бірліктерінің
эталондары, метрологиялық ережелер мен нормалардың сақталуын қадағалау.
2. Сауда операцмяларын жасау кезінде иеліктен шығарылатын тауарлардың
санын қадағалау.
3. Бума тауарларды ашқан,сатқан және импорттан алған кезде олардың
санын қадағалау.
1.5 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық
қамсыздандырудың негізі
Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы мертологиялық қамсыздан-дырудың
негізі, өнімді зертханалық талдау. Зертхана- Қазақстан Република-сының
үкіметінің қаулысымен қабылданған бір рет тіркелген жеке меншік түрінің
тәуелсіздік ұйымы, және олардың филиалдар өкілдік құрылымдық бөлімшесі.
Зертхананың құқықтық қабілеттілігі сәйкестік растауы мақсатпен тіркеу
аттестатының орнына алу кезінде пайда болады және Қазақстан Республи-
касының үкіметі қабылдаған жарамсыз мерзімінің өтуі, оның пікірі, жоюмен
және мойындаумен байланысты тоқтайды.
Сәйкестік растауы бойынша келісім шартты зертханалар және басқа
мәлімдеушілер;
- сөзсіз және өз аккредиттеу саласы шектеріндегі сәйкестіктің ерікті
растауының мақсаттары үшін объектілерге сынақ жүргізеді;
- сынақ нәтижелерінің ақиқаттықтарын қамтамасыз етеді;
- Уәкілетті органмен орнатылатын формалар бойынша жұмыс істеу нәтижесін
рәсімдеп береді.
- Қазақстан Республикасының заңы бар үйлесімдермен шұғылданады.
Объектілердің анық емес сынақ нәтижелерінің ұсынысына Қазақстан
Республикасының заңдарымен сәйкес зертханалардың және олардың раста-уында
жауапкершілік жүктейді. Физикалық және техникалық реттеудің төңі-регіндегі
заңды тұлғалары техникалық реттеудің төңірегіндегі құқықтық акті-лер,
стандарттардың нормативті өңдеу туралы ұсыныс, өндірістерді енгізу;
- Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілерін жоюға
және мемлекеттік стандарттық жобаларды дайындайды;
- Осы заңның 4-ші бабы 1-ші тармақпен стандарттау бойынша тиісті
бөлімшелер және қызметтер құруға 1-ші тармақта ескертілген мақсаттағы
қажеттілік жағдайда;
- Сөзсіз сәйкестіктің бастаулары физикалық және өнімнің қызметі іске
асатын заңды тұлғалары, осы заңдарға сәйкес техникалық реттеудің төңіре-
гіндегі нормативтік құқықтық акт қойылған талаптарға олардың сәйкестігін
растауларын қамтамасыз етеді.
Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілері және
стандарттардың мемлекеттік қоры олардың құзыры шектеріндегі уәкілетті
органмен және мемлекеттік органдармен қалыптасады.
Құжаттар қолданушылар үшін болуы керек көрсетілген стандарттар бойынша
техникалық реттеудің төңірегіндегі жасалатын және қабылданған нормативтік
құқықтық актілері, мемлекеттік ұлттық, халықаралық, аймақтық стандарттар
және мәліметтің техникалық экономикалылығының класифи-каторлары ұйымдардың
стандарттары және ұсыныстар туралы ресми мәлімет, басқа да заңмен
қорғалатын жасырын сырды мемлекеттік құпия құрайтын мәліметтерді қоспау.
Стандарттау, метрология және сертификаттау тіркеуі бойынша стан-дартты
пайдаланушы және нормативтік құжаттармен шығару және қамтама-сыз ету, олар
туралы тізбелермен және стандарттар көрсеткіші және мәлімет-пен уәкілетті
орган қойылған реттерде іске асады. Стандарттау және олардың бір данасы
бойынша әрбір стандарт және басқа нормативтік құжатты қабыл-дау туралы
мәлімет біртұтастығы анықтама бибиографиялық деректер қоры-ның құрастыруға
арналған уәкілетті органға құжат әзірлеген тұлғалармен бағытталады.
Сәйкестік сертификаты тіркеуінің растауы бойынша сарапшы- тіркеушілердің
құзыры.
Сәйкестік растауы бойынша сарапшы тексерушілер органының құра-мындағы
нақтылы өнім түрлерінің сәйкестігі қызметінің растауы бойынша жұмыс
өткізулерін қабылдайды, техникалық реттеу төңірегіндегі норматив-тік заңға
сүйенеді.
Стандарттау бойынша сарапшы аудиторлар, халықаралық және аймақ-тық
стандарттар бойынша қатысуға құқылы.
Аккредиттеу бойынша сарапшы тексерушілер сәйкестік растауы бойын-ша
органдардың тіркеуі бойынша жұмыстардың өтізілуіне қатысады.
Сәйкестік және тіркеу, тоқтату, беру және сарапшы тексерушілердің ат-
тестатынын жойылуын растау бойынша әзірлеу және сарапшы тексерушілер-дің
іскерлік сараптауының біліктілігін талап етуін уәкілетті орган бекітеді.
ІІ Cынау метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі
Сынау дегеніміз – қарастырылып отырған объектінің сандық және сапалық
сипатын тәжірибе жүзінде анықтау. Сынау қарастырылып отырған объектінің
жұмыс істеу кезінде немесе оның моделін қарастыру кезіндегі әсердің
нәтижесі.
Сынау белгілері:
1) сынау нәтижелері негізінде объектінің жарамдылығы туралы шешім
қабылдайды.
2) сынау шарттарының нақты немесе моделденген талаптары.
Сынау шарттары дегеніміз – сынау кезінде объектінің жұмыс істеу тәртібі
және әсер етуші фактордың шартты жиынтығы.
Сынау нәтижесі деп – берілген талаптарға сай объектінің сәйкестігін
тағайындайтын сипаттамаларының бағалануы құралын тексеру болып табылады.
Сынаудың жіктелуі
Сынау нәтижесі дәлдігімен сипаттары, яғни сынау нәтижесінің және
қарастырылып отырған жағдайдағы объект сипаттамасының нақты мәндерімен
жақындығы.
Сынау мақсаты дегеніміз – нақты жағдайдағы объектінің жұмыс істейтін
номиналь шарттарына сай шын параметрінің мәнін анықтау.
Өлшеу мен сынаудың аралығындағы ұқсастық:
1) 2 үрдістің де нәтижелері санмен сипатталады.
2)2 жағдай да қателік өлшенген нәтижесі мен нақты мәннің
аралығындағы айырма ретінде анықталады, бірақ, метрологиялық тұрғыдан
қарастырғанда бұл 2 үрдістің арасындағы айырмашылығы өте зор.
Сынау жағдайында өлшеу қателігі сынау қателігінің 1 бөлігін ғана
құрайды. Яғни өлшеу сынаудың құрамдас бөлігі.
Бақылау дегеніміз - өнім параметрінің тағайындаған талаптар мен нормаға
сәйкестігін тексеретін үрдіс.
Кез келген бақылау 2 құраушы сатыдан тұрады:
1) Тексерілетін объектінің нақты жағдайы туралы ақпараттарды жинақтау.
2) Бұл алғашқы ақпарат тағайындаған талаптар, нормалар, критерилерге
қатысты тексеріледі.
Осы жағдайда нақты алынған мәліметтердің талапты мәндерге сәйкестігін
немесе сәйкессіздігін анықтайды. Бұл екеуінің бір – біріне қатысты
айырмашылығы 2-ші ретті ақпарат деп атайды. Өнеркәсіпте ең кең тараған
қабылдау бақылауы. Оның мәні объектінің бақыланатын параметрін өлшеу немесе
сынау арқылы мәнін анықтап, оның нәтижесін рұқсат етілген шекті мәнімен
салыстыру.
Сынау,бақылау,қадағалау жоғары деңгейде жүргізілген аккредиттеу
аттестаты бар сынау зертханасында жүзеге асады. Сондықтан сынау зертханасы
жоғары талаптарды қанағатттандыратын СанПиН ережелеріне сай, халық аралық
стандартқа сай соңғы шыққан отандық немесе шетелдік приборлармен
жабдықталуы тиіс.
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын
талаптар
Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеулерінің талап етілетін
дәлділігіне және нәтижесіне кері әсерін тигізбеуі қажет.
Сынау жүргізілетін жұмыс орны келесідей әсерлерден қорғалуы және
талаптарға жауап беруі қажет:
- жоғары температура
- шаң
- ылғалдылық
- бу
- дыбыс
- діріл
- электромагнитті әсер
- санитарлы нормалар мен ережелер
- сынау әдісі талаптары
- қоршаған ортаны қорғау талаптары.
Жұмыс орны құрал-жабдықтардың бүлінбеуі, қызметкерлерге кең орын
қамтамасыз ету үшін кең болуы керек.
Стандарт барлық сынаулар, калибровкаға жүргізіледі. Стандарт мыналарға
қолдануға арналған:
- өкілеттеуші органдар – сынау зертханасын өкілеттеу кезінде
- сынау зертханасы мен басқа ұйымдар - өкілеттеу облысына сай қызметті
өкілеттеуге дайындау кезінде.
Сынау зертханасы және оның персоналы коммерциялық, финансты,
администрациялық қысымдарға ұшырамауы тиіс. Сынау нәтижесіне ішкі ұйымдар
мен жеке тұлғалар жағынан көрсетілетін қысымдар жойылуы қажет. Сынау
зертханасы қатынастағы сенімділікті үзетін қызметпен айналыспауы қажет.
Сынау жүргізуге міндетті персонал еңбегін төлеу сынау саны мен нәтижесіне
қатысты болмауы керек.
Егер өңдеуге қатысқан ұйымдар бұйымды сынаса, сынау нысандылығын
қамтамасыз ететін қосымша талаптар жасалуы қажет.
Сынау зертханасы сәйкес сынаулар жүргізу үшін білікті болуы керек.
Сынау әдісі жүргізілмегенде қолданылатын сынау әдісі туралы тапсырыс беруші
мен зертхана арасындағы шартты түрде келісім жасалуы керек.
Сынау зертханасында болуы керек:
- әр қызметші үшін қызметтің белгілі түрін қамтамасыз ететін ұйымдық
құрылым
- сынауға қатысты барлық техникалық міндеттердің орындалуын қадағалайтын
техникалық басқарушы
- зертхана жұмысының ұйымдастырылуы туралы мағлұмат,қызметтер міндеттерін
бөлу,зертхана қызметтерін ұйымдастыру сипаттамасы бар құжатты түрдегі
қағидалар.
Сынау зертханасында стандарттар талаптарына өз сәйкестілігін бағалау
үшін ішкі тексеру жүргізілуі керек. Тексеруді сынау әдістері, мақсаттары,
нәтижелер бағасымен таныс тұлғалар жүргізуі қажет. Сынау зертханасында
сәйкес білімі мен квалификациясы бар мамандар болуы керек және зертхана
оқыту мен квалификацияны көтеруді қамтамасыз етуі керек. Зертханада кадр
дайындау, тәжірбе, квалификацияға қатысты мағлұматтар және құжаттар болуы
керек. Әр қызметші үшін техникалық білім және жұмыс тәжірибесіне
квалификациялық талаптар, ережелер, міндеттер, функционалды орнататын
қызметтік инструкция болуы керек. Сынауды жүргізу және бағалауда қатысқан
мамандар мен эксперттер орнатылған тәртіпте аттестацияланған болуы керек.
Сынау зертханасында сынауды және өлшеуді дұрыс жүргізу үшін материалдар
мен жабдықтар болуы керек. Басқа жағдайда, келісім негізіндегі жабдықты
қолдануға болады, бірақ бұл жабдық аттестацияланған, ал өлшеу құралдары
орнатылған тәртіпте тексерілген болуы қажет. Сынау жобалары, өлшеу
құралдары және өлшеу әдісі өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік
жүйесі стандарты талаптарына сай болуы қажет.
Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеу дәлдігі мен нәтижесіне кері
әсерін тигізбеуі керек. Сынау жүргізу үшін арналған орындар температураның
көтерілуі, шаң, ылғалдылық, дыбыс, бу, діріл, электрлі әсерлерден қорғалуы
тиіс, сынау әдісі талаптарына,санитарлы нормалар мен ережелерге, қоршаған
орта талаптарына жауап беруі тиіс. Жұмыс орындары кең болуы тиіс, өйткені
құрал-жабдықтар бүлінбеуі керек, қызметкерлер еркін қозғалып, тұрып жүруі
керек. Жұмыс орындары керекті жабдықтар және энергия көздерімен жабдықталуы
қажет. Сынау зоналарын қолдану міндетті түрде қадағалануы керек. Берілген
зертхана персоналына жатпайтын тұлғаларға арнайы жіберу құжаттары берілуі
керек. Сынау зертханасының тазалығының қадағалануы үшін арнайы
профилактикалық шаралар қолданылуы керек.
Зертхана құрал-жабдықтары, сонымен қатар, өлшеу құралдары өз бағыты
бойынша қолданылуы қажет, пайдалану бойынша құжаты және техникалық қызмет
көрсетуі қолайлы болуы қажет. Сынау кезінде күдікті нәтиже беретін жөнге
келмейтін құрал пайдаланудан шығуы керек және оның жарамсыздығы көрсетілуі
қажет. Мұндай құралды жөнделгенше және жарамдылығы сынау көмегімен
расталғанша арнайы орында сақтау керек. Өлшеу немесе сынау үшін құралдың
әрбір бірлігінің тіркеу карточкасы болуы керек, оның мазмұны:
- жабдық атауы
- дайындаушы атауы,тип (марка), зауыттық және инвентарлы номер
- пайдалануға беру және пайдалану күні
- мекен-жайы
- алғандағы күні (жаңа,пайдаланған)
- қызмет көрсету және жөндеу бойынша мәліметтер
- барлық ақаулар сипаттамасы.
Сынау және өлшеу құралдарын калибрлеу пайдалану алдында және орнатылған
бағдарламаға сәйкес жүргізіледі. Құралды калибрлеу бағдарламасы өлшеу
құралының халықаралық және ұлттық үлгіге сәйкес зертхана жүргізетін
өлшеулердің тексерілуін қамтамасыз етеді. Егер ондай тексеруді жүргізу
мүмкін емес болса, онда сынау зертханасы нақты дәлелдер және сынаудың дәл
нәтижесін ұсынуы керек.
Зертханадағы өлшеу құралының үлгілерін тек қана жұмыс құралын калибрлеу
үшін қолдану керек. Өлшеу құралының үлгілерін халықаралық және ұлттық
эталонға сәйкес тексеруін қамтамасыз ететін орган калибрлейді. Сынау
жабдығы периодты қайта калибрлеу арасындағы қадағалауға ұшырайды.
Мүмкіндігінше, үлгі заттары халықаралық және ұлттық стандарттарға сәйкес
тексеріледі.
Сынау зертханасында сәйкес құрал-жабдықтардың пайдалану туралы
құжаттамасы болуы керек. Барлық стандарттар, басқармалар, анықтамалық
деректер және басқа құжаттар персонал үшін қолайлы болуы керек. Сынау
зертханасы техникалық шарттар мен стандарттарға сәйкес әдістер мен
процедураларды қолдануы керек. Бұл құжаттар сынау жүргізуге жауапты
қызметшілер құзырында болуы қажет. Сынау зертханасы сынау жүргізуге
тапсырыстарды төмен дәлдікті немесе нысанды емес нәтижеге әкелетін әдістер
бойынша қабылдамауы қажет. Егер керек жағдайда процедуралар мен сынаудың
стандартты емес әдістері қолданылса, зертхана оларды толықтай қайта
протоколдауы тиіс. Егер нәтижелер өңделген деректердің электронды
технологоиясы көмегімен алынса, жүйенің сенімділігі мен тұрақтылығы
нәтиженің дәл емес болу мүмкіндігін жібермеуі тиіс.
Зертханада сынау зертханасы өкілеттеуі облысына сәйкес ішкі жүйесі
болуы керек. Бұл жүйе элементтері сапа бойынша басқармасына тіркелуі тиіс.
Сапа бойынша басқарма актуализациясы зертхананың сенімді қызметшісіне
тапсырылады. Зертхана жұмысының сапасын қамтамасыз етуге жауапты тұлға
немесе тұлғаларды басқарушы тағайындайды және олар зертханаға жауапты
болып табылады.
Сынау протоколын жасау кезінде сынау нәтижесін беру және қиындықтарға
жоюға көп көңіл бөлінеді. Сынау түріне байланысты протокол мазмұны әр түрлі
болады, бірақ рубрикалары стандартталған болуы керек.
Сынау протоколындағы түзетулер мен қосымшалар дара құжат түрінде
жасалынады. Сынау зертханасында сынау актісі және берілген мерзімдегі сынау
протоколы қорытындысы, мәліметтер, есептеулер, алғашқы бақылауларды
тіркеуді қамтамасыз ететін және бекітілген ережелерге сәйкес сынау
нәтижесін тіркеу жүйесі болуы керек. Барлық сынау протоколдары арнайы жерде
сақталады. Құжаттама мен маркировканы қарастыратын сынау үшін арналған
үлгілер мен бұйымдар жүйесі үлгімен сыналатын бұйымды анықтау кезінде
болатын түсінбеушіліктерді болдырмауы керек. Сынауға түсетін бұйым үлгілері
нормативті құжаттарға сәйкес идентифицирленген (ұқсастырылған) болуы керек
және сәйкес үлгі протоколымен шығарылады. Тіркеу жүйесі сыналатын бұйым
және үлгіні пайдаланудағы сенімділікті қамтамасыз ету керек. Қоймада
бұйымды сақтауды қамтамасыз ететін процедуралар енгізіледі. Сақтау,
тасымалдау және бұйым дайындау деңгейлерінде сынауға керекті сақтану
шараларын қолданады, ластану нәтижесінде бұйым бұзылуын жояды, сынау
нәтижесіне әсер ететін ауырлықтар немесе коррозиялар жойылады. Бұйымды
пайдалану құрылысы, талаптары сақталуы керек.Үлгі қайтарымы, сақтау,
қабылдау анық бекітілген ережелер бойынша жасалады. Сынау зертханасы
тұлғалары өз функцияларын орындау кезінде алған мәліметтерді мамандықты
құпияда сақтауы керек.
Өкілеттелген сынау зертханасы міндетті:
- өкілеттелген органмен бекітілген стандарттар мен басқа белгілер
талаптарын қанағаттандыру
- өкілеттеу облысына кіретін сынаулар өкілеттеуі туралы мәлімдеу
- өкілеттелген органмен периодты түрде анықталатын қызмет көрсетулер,
қадағалаулар, баға, қатыс, мүше, мәлімдемемен байланысты шығындар алып
жүру
- өкілеттелген органға зиянды өкілеттеуді қолданбау
- жарамдылық мерзімі өткенге дейін қызметті тоқтату,сонымен қатар,сынау
жарнамасы өкілеттеуіне сілтемеу
- тапсырыс берушімен жасалатын барлық келісімдерде өкілеттеу зертханасы
немесе сынау туралы протоколдар өнім (қызмет көрсету) өкілеттеу
органымен немесе басқа ұйыммен автоматты түрде мақұлданбайтыны
көрсетіледі
- сынау протоколы немесе протокол бөлімі жарнама мақсатында тапсырыс
беруші немесе басқа жақтармен қолданбауы керек, егер өкілеттеу органы
мұндай қолдануды дұрыс емес деп таныса.
- жете білушілікті немесе сынау зертханасы қызметі облысын анықтайтын,
стандарт талаптары сәйкестілігіне әсер ететін қандай болмасын өзгертулер
туралы өкілеттеу органын хабарлау
- кітапша, құжаттама, ақпараттық шығарымдарда өкілеттелген сынау
зертханалары статусына сілтене отырып,сынау зертханасы қабылданған түрді
қолдануы керек: ... сынау зертханасы өкілеттелген...(өкілеттеуші орган)
сынау жүргізу үшін...(өкілеттеу облысы),тіркеу номері бар....
2.2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар.
Дәрілік затты, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымды
мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады. Қазақстан
Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына тасымалданып
жеткізілген дәрілік заттар, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдар,мыналардықоса:
1) дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетілген түпнұсқадағы, сондай-
ақ қайта өндірілген дәрілік заттар(генериктер);
2)Қазақстан Республикасына жеткізілетін дәрілік заттардың барлық
өнімдері;
3)Қазақстан Республикасында дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы
көрсетіліп, бұдан бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа қоспалары;
4)Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші
ұйымдар өндірген, сондай-ақ басқа дәрілік нысанда, жаңа мөлшерде, жаңа
орамда, жаңа қаптамада, көмекші заттардың басқа құрамында басқа атаумен
шығарылған дәрілік заттар; парафармацевтиктер мемлекеттік тіркеуге және
қайта тіркеуге жатады.
5) Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу
мекемелерінің талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар, сондай-ақ
Қазақстан Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медицина
техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрмелі күлгілері
мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Әсер етуші заттардың әр түрлі құрамы бар
дәрілік заттарды бір атау мен мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
2.2.1. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды
беру тәртібі
Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес
Фармация комитетіне берілген өтініш негізінде жүргізіледі.
Дәрілік затты мемлекет тіктіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке: осы
Ережеге 3-қосымшаға сәйкес бірыңғай екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
дәрілік заттардың сапасымен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-
техникалық құжатта көрсетілген әдістеме бойынша 3 дүркін талдау жүргізу
үшін қажет мөлшерлердегі дәрілік заттар үлгілері, дәрілік заттар мен бөгде
қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық үлгілері қоса беріледі.
Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге ұсынылғанда: осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес екі данада
тіркеу құжаттарының жинағы; 3дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі
медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.
Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін растайтын құжат ұсынады. Дәрілік
затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
І бөлім жалпы құжаттама;
ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
ІІІ бөлім – фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;
ІV бөлім – клиникалық құжаттама.
Құжаттар тізбеде айқындалған тәртіптетігіледі, бөлімдер бойынша
топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді. Дәрілік препараттар мен
жаңа дәрілік түрлерді, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық заттар,
ресми түрде танылмаған дәрілік өсімдік шикізатымен жиналымдарды тіркеу үшін
тіркеу құжаттары жинағының екі толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер)ұсынылады.
Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны,
балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе
жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының
I, II-бөлімдері ұсынылады.
Дәрілік заттарды қайта тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ
бөлімдері ұсынылады. Тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері орыс
тіліне аударылып ұсынылады. Бір және сол дәрілік заттың түрлі дәрілік
түрлерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек
өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
Түрлі мөлшерлеудегі, концентрациядағы, толтырылу көлеміндегі бір
дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған
жағдайда тапсырысшы әрбір мөлшерлеуге, концентрацияға, толтырылу көлемі мен
орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен зат таңбаларды қоса отырып,
бір өтініш пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
2.2.2. Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдардымемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
Фармация комитеті мемлекеттік тіркеу туралы өтініш алғаннан кейін
Қазақстан Республикасының рыногында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын
бағалауға талдау жүргізеді. Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету
жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен
бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.
Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған жағдайда осы Ережеге 5-қосымшаға
сәйкес сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды
жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік
кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы) 15
күннен аспайтын мерзімде беріледі. Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына
немесе міндеттерін орындауына байланысты дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу іс-шараларына қатысты құпия ақпараттарға қол жеткізе алатын
тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті. Құпия
ақпараттарға тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар,
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты
жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері
жатады.Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы
ұйымдастырады және жүргізеді. Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген
тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық
базаларда өткізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, генериктердің
биоэквиваленттілікке сынақтары қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша
мәліметтер алу қажет болған жағдайларда. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық
орталығының ұсынымы негізінде Фармация комитетінің шешімі бойынша
жүргізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, сондай-ақ генериктердің
биоэквиваленттілікке сынақтары өтініш иесімен шарт негізінде клиникалық
базаларда жүргізіледі. Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен
сынақтар жүргізудің құнын өтініш иесі төлейді. Фармация комитеті сауда
белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық меншікке
құқының бұзылу фактісі туралы тапсырысшының тиісті құжаттарды ұсынуы
негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата
тұруы мүмкін. Фармация комитеті осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан
Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина
техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі
мен сапасы туралы. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы
негізінде дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу туралы немесе бас тарту туралы шешім
қабылдайды. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы
оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай: дәрілік затты, медицина техникасын
және медициналық мақсаттағы бұйымдарды. Дәрілік заттардың мемлекеттік
тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық
мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы; дәрілік затты,
медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу
дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты
Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау
комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулықты бекіту туралы; дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау
жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Х. Досмұхамедов атындағы Атырау мемлекеттік университеті
Физика - математика факультеті
Физика және техникалық пәндер кафедрасы
Дипломдық жұмыс
Тақырыбы: Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету
Орындаған: 050732-Стандарттау,
метрология және
сертификаттау мамандығының
Ф-419 топ
студенті Амангелдіқызы К.
Ғылыми жетекші: техника ғылымдарының
магистрі,
оқытушы
Шадьярова Ж.К.
Норма бақылаушы:
Кафедра меңгерушісі: п.ғ.к., доцент м.а.
Абыканова Б.
Атырау 2012
Жоспары
I.Метрологиялық
бөлім ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
..
1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету
міндеттері ... ... ... ... ... ... . ... ... ..
1.2 Ведомстволық метрологиялық
қызмет ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ...
1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз
... ... ... ... ... ...
1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың
негізі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
.
ІІ. Cынау - метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас
бөлігі ... ... ... ... ... .
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын
талаптар ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..
... ...
2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..
2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру
тәртібі ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға талдамалық сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы
бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы ... ... ... ... ... ... ... ... ... .
III.Практикалық бөлім ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер
тізімі ... ... ... ... ... ... ... . ... ... ... ... ... ... ... ... .
Кіріспе
Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы
объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі
игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін
мамандар болуы тиіс.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық
сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан
Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің
Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің
"Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық
кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N
1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын
мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы
мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды
сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды.
Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы
қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда
өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің
жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық
процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек.
Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында,
игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын
пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.
Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.
Объект Пани Болжам Миндеттер Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер
(теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар
Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге
келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға
сапалы өнім жеткізу. “пайдазиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат
қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну
функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі),
канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері
неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс
жүргізілуін бақылау және қадағалау.
Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер
болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер
тізімінен тұрады.
I.Метрологиялық бөлім
1.1Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету міндеттері
Мемлекеттік метрологиялық органдар желісі мен олардың еліміздегі
өлшеулердің біртұтастығын қалыптастыруға бағытталған қызметі мемлекеттік
метрологиялық қызмет деп аталады.
Мемлекеттік метрология қызметін Қазақстан Мемстандарты басқарады.
Қазақстан Мемстандарты мен оның ұйымдарының қызметіне өнім сапасына
бақылау жасау, Мемлекеттік өлшеулердің біртұтастығын қамта-масыз ету
жүйесін дамыту мен жетілдіру, елімізде қолданысқа енгізілетін физикалық
шамалар бірлігін белгілеу, физикалық шама бірлігі эталондарын жетілдіру,
өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларына бірдей талаптар белгілеу,
физикалық шамалар бірлігінің өлшемдерін мемлекеттік эталондардан өлшеудің
жұмыс құралдарына берудің бірыңғай тәртібін белгілеу және т.б. жатқызылады.
Метрологиялық ғылыми-зерттеу институттары метрологияның ғылыми
негіздерін дамыту мақсатында іргелі және қолданбалы зерттеулер жүргізеді,
өздеріне бекітілген өлшеу түрлері, тексеру аппаратуралары мен жылжымалы
тексеру зертханалары бойынша метрологиялық қамтамасыз етуді дамыту
жұмыстарын жүргізеді. Институттар Мемлекеттік өлшеулердің біртұтас-тығын
қамтамасыз ету жүйесінің стандарттарын зерттеп дайындайды, Мемстандарттың
аймақтық органдарына ғылыми-зерттеулік басшылық жасап, көмек көрсетеді.
Метрологиялық қамтамасыз ету бойынша жұмыс көлеміне байланысты
республика аумағында, сонымен қатар, стандартизация мен метрологияның
аумақтық (қалалық) орталықтары құрылады.
Стандартизация мен метрология орталықтары өз жұмыстарын өздеріне
жүктелген, жүзеге асырылуы елдің өздеріне сеніп тапсырылған аймағында
өлшеулердің біртұтастығы мен шынайылығын қамтамасыз етуге және ғылыми
зерттеулер мен өндіріске өлшеудің соңғы әдістері мен тәсілдерін енгізуге
бағытталған міндеттерге сәйкес жүргізеді.
Орталықтың қызмет бағыттарының бірі болып өндірісті метрологиялық
қамтамасыз етуге мемлекеттік қадағалау жасау табылады. Оның дәрежесі
ведомстволық метрологиялық қызметтердің даму деңгейіне байланысты
болғандықтан орталықтар кәсіпорындардың метрологиялық қызметтеріне қажетті
басшылықты жүзеге асырады. Бірқатар орталықтар республикадағы метрологиялық
қамтамасыз етуді жетілдіруге бағытталған ғылыми-зерттеу және жобалау-
конструкторлық жұмыстарды жүргізеді.
Республикамыздың мемлекеттік метрологиялық қызметінің аумақтық
органдары өлшеу құралдарын өндіру мен жөндеуге қадағалауды қамтамасыз
етеді.
Жекелеген министрліктердің (ведомстволардың) метрологиялық органдар
желісі мен олардың өлшеулер біртұтастығын қамтамасыз етуге бағытталған
қызметі ведомстволық метрологиялық қызмет деп аталады. Ведомстволық
метрологиялық қызмет еліміздің біртұтас метрологиялық қызметінің құрамдас
бір бөлігі бола отырып, министрлік ұйымдары мен кәсіпорындарында
орындалатын өлшеулердің біртұтастығы мен талап етілген дәлдігін қамтамасыз
ету бойынша техникалық дамуларды жылдамда-туға, өндіріс тиімділігін
арттыруға бағытталған кешенді жұмыстарды жүзеге асырады.
Ведомстволық метрологиялық қызметті министрліктер жүйесінде
метрологиялық ережелер мен талаптардың, нормалардың сақталуы үшін
жауапкершілік атқаратын министрлік басқарады.
1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет
Ведомстволық метрологиялық қызмет: Министрліктің бас метрологы
қызметінен; Метрологиялық қызметтің басты ұйымынан; Метрологиялық қызметтің
базалық ұйымынан; Өнеркәсіп кәсіпорындарының, ғылыми-зерттеу, жобалау-
конструкторлық және технологиялық ұйымдардың метрологиялық қызметтерінен
тұрады.
Министрліктің метрологиялық қызметі ведомстволық метрология қызметінің
басшы және үйлестіруші буыны болып табылады. Министрліктің метрологиялық
қызметін қарамағында министрліктің орталық аппаратына кіретін бөлімі бар
министрліктің бас метрологы басқарады. Министрліктің бас метрологы министр
бұйрығымен қызметіне тағайындалады және қызметінен босатылады және бөлімге
жүктелген міндеттердің орындалуы үшін дербес жауапкершілік атқарады.
Бас метролог бөлімінің құрылымы мен штаты министрлікте белгіленген
тәртіппен министр арқылы бекітіледі. Министрліктің бас метрологы қызметінің
міндеті – ведомствоға қарасты кәсіпорындар арқылы шығарылған өнімдердің
дайындалуын, өндірілуін, сыналуы мен пайдалануға берілуін метрологиялық
қамтамасыз ету бойынша жұмыстарға басшылық жасау, үйлестіру және жүзеге
асыру.
Министрліктің бас метрологы қызметінің негізгі жұмыс бағыттарының бірі
болып ведомствоға қарасты кәсіпорындардың өлшеулері мен метрологиялық
қамтамасыз етуі жағдайына талдау жасау, алынған мәліметтер негізінде саланы
метрологиялық қамтамасыз етудің кешенді бағдарламаларын жасау, сонымен
қатар, кәсіпорынның метрологиялық қызметін құру мен дамыту мақсатында әрбір
кәсіпорынның өндіріс ерекшелігін зерттеу табылады.
Министрліктің бас метрологы қызметі министрліктің кәсіпорындары мен
ұйымдарында өлшеу техникасын, сынау мен бақылау деңгейін арттыру,
өлшеулердің біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз ету бойынша ғылыми-
зерттеу және жобалау-конструкторлық жұмыстарын дамытуда үлкен роль
атқарады. Министрліктің бас метрологының қызмет аспектілерінің бірі болып
мемлекеттік стандарттарды, СЭВ стандарттарын, МОЗМ, ИСО, МЭК метрология
саласындағы кеңестерін енгізуге бақылау жасау табылады.
Өз жұмысының тиімділігін арттыру мақсатында министрліктің бас метрологы
қызметі мәжілістер, конференциялар мен көрмелер ұйымдастырып өткізіп,
метрология мәселелері бойынша материалдар дайындайды.
Ведомстволық метрология қызметінің басты және базалық ұйымдары
жобалардың, стандарттардың, конструкторлық және технологиялық
құжаттамалардың метрологиялық сараптамасын жүзеге асыру тәртібі мен әдісі
бойынша жұмыстарды жүргізуге, салалық нормативтік құжаттарды дайындау
жолымен метрологиялық сараптаманың нормативтік негізін қамтамасыз етуге
міндетті. Аталмыш ұйымдар саладағы метрологиялық қамтамасыз ету мәселелері
бойынша ақпараттық жұмыстарды жүргізіп, метрология бойынша халықаралық
жұмыстарға қатысуы тиіс.
Ведомстволық метрологиялық қызметтің үшінші буыны - метрологиялық
қамтамасыз етудің біртұтас саясатын жүзеге асыруға ықпал ететін өнеркәсіп,
ғылыми-зерттеу және жобалау-конструкторлық кәсіпорын-дарының метрологиялық
қызметтері. Көптеген қызметтердің кемшіліктері:
-Кәсіпорынның түрлі қызметтері құрамына енгізілген өлшеу
бөлімшелерінің бытыраңқылығы;
-Қызмет ғимараттарының дәл өлшеу жүргізу талаптарына сай болмауы;
-Қызметкерлердің біліктілігінің жеткіліксіздігі;
-Өлшеу бөлімшелерінің, шын мәнінде, кәсіпорынның конструкторлық және
технологиялық қызметтерінің жұмысына қатыспауы, олардың қызметіне тиісті
деңгейде көңіл бөлмеу;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері өлшеулердің
біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге емес, ӨҚ тексеру мен бақылауға
бағытталған;
-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері тексеру мен бақылауға
бағытталған;
-Өлшеу бөлімшелері қызметкерлерінің өнімнің техникалық шарттары мен
тапсырмаларын дайындауға, әсіресе, оны сынау мен бақылау әдістеріне қатысты
толық қатыспауы;
Аталмыш кемшіліктерді жою үшін кәсіпорынның метрологиялық қызметіне
қатысты бірыңғай талаптар дайындап шығарылды.
Типтік ережелерге сәйкес кәсіпорынның метрологиялық қызметі
кәсіпорынның бас метрологы басшылық жасайтын дербес құрылымдық өндірістік
немесе ғылыми-зерттеу бөлімшесі болуы тиіс.
Әкімшілік жауапкершілік әкімшілік заңнама арқылы анықталатын заңды
жауапкершілік болып табылады.
Жарлыққа сәйкес кінәлі тұлғаларды әкімшілік жауапкершілікке тартуға
негіз болып табылатын метрологиялық ережелерді бұзудың келесі құрамы
анықталған:
-Мемлекеттік сынақтан немесе метрологиялық аттестациядан өтпеген,
сонымен қатар, тексерілмеген ӨҚ айналысқа шығару;
-Белгіленген тәртіппен рұқсат алмаған кәсіпорындардың, мекемелердің,
ұйымдардың ӨҚ дайындауы, жөндеуі және тексеруі;
-ӨҚ пайдалану ережелерін бұзу.
Өндірістен шығарылатын ғана емес, сонымен қатар, пайдалануда жүрген ӨҚ
тексеру ережелері мен әдістемелерін бұзғаны үшін де кәсіпорынның, мекеменің
және ұйымның лауазымды тұлғалары, сонымен қатар, мамандары мен құрылымдық
бөлімшенің басшылары мен олардың орынбасарлары әкімшілік жауапкершілікке
тартылады.
1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз
1. Техникалық реттеу туралы 2004 жылғы 9 қаңтарадағы Қазақстан
Республикасының № 603II Заңы;
2. Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы 2000 жылғы 7 маусымдағы
Қазақстан Республикасының № 53-II Заңы;
3. Қазақстан метрология институты (ҚазМетрИн) республикалық
мемлекеттiк кәсiпорынын құру туралы 1996 жылғы 1 қарашадағы № 1342
Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
4. Қазақстан Республикасы аумағында уақыт есептеу тәртібі туралы 2000
жылғы 23 қарашадағы № 1749 Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
5. Қазақстан салыстырып тексеру қызметі еншілес мемлекеттік
кәсіпорынын құру туралы 2005 жылғы 8 қыркүйектегі № 904 Қазақстан
Республикасы Үкіметінің Қаулысы;
6. Қазақстан Республикасының мемлекеттік өлшем бірлігін қамтамасыз ету
мемлекеттік жүйесін дамытудың 2007-2009 жылдарға арналған бағдарламасын
бекіту туралы 2006 жылғы 12 желтоқсандағы № 1191 Қазақстан Республикасы
Үкіметінің Қаулысы;
7. Өлшем құралдарын шығару және жөндеу жөніндегі қызметті лицензиялау
ережесін және оған қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы Қазақстан
Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 25 шілдедегі № 626 Қаулысы;
8. Салыстырып тексерілетін өлшем құралдары туралы деректердің
электрондық есебі және оларды мемлекеттік ғылыми метрологиялық орталыққа
беру туралы Ережелерді бекіту туралы Қазақстан Республикасы Индустрия және
сауда министрлігі Техникалық реттеу және метрология жөніндегі комитетінің
2005 жылғы 20 қаңтардағы № 14 Бұйрығы.
Сонымен қатар, ҚазМетрИн РМК Қазақстан Республикасының мемлекеттік
өлшем бірлігін қамтамасыз ету жүйесінің тізілімін (ҚР МӨЖ тізілімі)
жүргізуді, таратуды және жариялауды іске асырады. Осы тізім мынадай
тараулардан тұрады:
• шама бiрлiктерiнiң мемлекеттiк эталондары
• өлшем құралдарының бекітілген типтері
• заттар мен материалдардың қасиеті мен құрамының стандарттық
үлгісінің бекітілген типтері
• өлшем құралдарын салыстырып тексеру әдістемелері
• өлшем орындау әдістемелері
• метрологиялық аттестаттаудан өткен өлшем құралдары
• өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы сарапшы-аудиторлар
• өлшем құралдарының мемлекеттік эталондарын сақтаушы - ғалымдар;
• өлшем құралдарын салыстырып тексерушілер.
Өлшем құралдардың бекітілген типтері ҚР МӨЖ тізілімі бөлімінің
қысқаша ақпараты Электрондық қызметтер бөлімінде орналасқан.
1.4. Өлшем құралдарын метрологиялық бақылау
Мемлекеттік метрологиялық бақылау. Мемлекеттік метрологиялық бақылаудың
мынадай түрлері белгіленген:
өлшем құралдарының түрін бекіту;
өлшем құралдарын, соның ішінде эталондарды салыстырып тексеру;
өлшем құралдарын әзірлеу, жөндеу, сату және жалға беру құқығына заңды
және жеке тұлғалардың қызметін лицензиялау.
Мемлекеттік метрологиялық бақылау мен қадағалау (ММБмҚ) Заңмен
белгіленген аяларда жүзеге асырылады. Сондықтан жасалынатын, өндіріле-тін,
импортталатын және пайдаланудағы өлшем құралдары екі топқа бөлі-неді:
пайдалануға арналған және ММБмҚ-дық таралу аясында пайдаланыла-тын. Бұл
өлшем құралдары оларды сынағаннан және түрін бекіткеннен кейін пайдалану
үшін және кейінгі, алғашқы және мерзімді салыстырып тексеруге жарамды деп
танылады; пайдалануға арналмаған және ММБмҚ-дық таралу аясында
пайдаланылмайтын. Бұл өлшем құралдарына мемлекет тарапынан қадағалау
жүргізілмейді
Заңды және жеке тұлғалар –осындай өлшем құралдарының иелері, оларды
жарамды күйде ұстау жүйесін өздері орнату керек.
Бұл жайт өлшеу құралдарының сериялы және дара шығаруға парктың
бөлінуінің жойылуын білдіреді. Егер дара шығарылатын өлшем құралдары ММБмҚ
аясында қолданылатын болса, онда олар сыналады және түрі бекітіледі.
Салыстырып тексеру құқығына тіркеу ретінде заңды тұлғалардың мет-
рологиялық қызметтерін өлшем құралдарын салыстырып тексеру құқығына
аккредиттеу орындалады.
ММБмҚ-дың таралу аясын талдау көрсетіп отырғандай, өлшем құрал-дарының
бүкіл паркін көрсетілген екі топқа нақты бөлу қиын.
ММБмҚ мынадай аяда таралады: денсаулық сақтау, қоршаған ортаны қорғау,
еңбек қауіпсіздігін сақтау; сауда операциялары және өзара есеп айырысу;
мемлекеттік қорғанысты қамтамасыз ету;
ҚР заңдылықтарында сәйкес мемлекеттік қажеттіліктер үшін келісім-
шарттар бойынша жеткізілетін өнімді өндіру;
ҚР мемлекеттік стандартының міндетті талаптарына сәйкестігін анықтау
мақсатында өнім сапасын бақылау және сынау.
ҚР Стандарттау бойынша Заңына сәйкес міндетті болып мына мемлекеттік
стандарттар талаптары табылады:өнімнің, жұмыстың және қызметтің сыртқы
орта, азаматтардың өмірі, денсаулығымен мүлкі үшін қауіпсіздігін қамтамасыз
ету бойынша;техникалық және ақпараттық сәйкес-телуін, өнімнің өзара
алмастырылуын,оларды бақылау мен маркілеу әдіс-терінің бірлігін қамтамасыз
ету үшін,сондай-ақ ҚР Заңдарымен белгіленген талаптар.Осыған байланысты
мына талаптарға сәйкес келуді бақылау үшін пайдаланылатын өлшем құралдары
салыстырылып тексерілуі керек:
• қорғаныс қондырғыларына, балалар ойыншықтары, киімдері мен аяқ
киімдері сипаттамаларына;
• бұйым элементтері сипаттамаларының біріктігіне;
• жағымсыз әсер етулердің деңгейі мен уақытына(шу, радиациялық және
электромагниттік сәулелену деңгейіне, топыраққа қысым түсірудің
жіберіле-тін нормаларына, шекті жіберілетін зиянды заттар мен
олардың концент-рациясының мөлшеріне);
• өнімді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдарға (химиялық
құрамы бойынша шектеулер, зиянды және қауіпті заттардың
жіберілетін деңгейін шектеу, т.б.);
• өнімді пайдалану, оған көрсетілетін техникалық қызмет пен жөндеу
ережелеріне.
Жоғарыда айтылғандардың негізінде мынадай қорытынды жасауға болады:
сериялы өндіріске арналған өлшемдердің барлық аялары үшін түрін бекіту
мақсатымен сынақ жүргізу қажет.Сондай-ақ, өндіруші кәсіпорынға өзінің
өндірген өлшем құралдарының қайда пайдаланылатыныбелгісіз екенін ескеру
керек.Ол өлшем құралдары мемлекеттік метрологиялық бақылау таралатын аяда
қолданылмауы да мүмкін.Осыған байланысты өндіруші-кәсіпорындар алғашқы
салыстырып тексеруді өткізгені дұрыс болады.
Өлшем құралының түрін бекіту.Өлшем құралының түрін бекіту елде өлшем
бірлігін және өндіріске нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға
сәйкес келетін өлшем құралдарын айналысқа шығару мақсатында жүргізіледі.
Көптеп өндіруге немесе ҚР –ның аумағына партиялармен әкелуге арнал-ған
және мемлекеттік метрологиялық қадағалау қолданылатын өлшем құрал-дары
сынақтан өткізіліп, осы өлшем құталдарының түрі кейіннен бекітілуге тиіс.
Өлшем құралдарының түрін бекіту туралы шешімді ҚР Мемстандарты қабылдайды
және ол өлшем құралдарының түрін бекіту туралы сертифи-катпен
куәландырылады, сертификаттың қолдану мерзімі оны берген кезде белгіленеді.
Өлшем құралдарының бекітілген түрі өлшем бірлігін қамтамасыз етудің
мемлекеттік жүйесі тізіміне енгізіледі.Бірен-саран данада жасалынған немесе
әкелінген және мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құ-
ралдарын мемлекеттік метрологиялық қызмет метрологиялық аттестаттаудан
өткізеді.
Өлшем құралдарына, олардың түрін бекіту мақсатында және бекітілген
түтге сәйкестігін анықтау үшін сынақ өткізуді мемлекеттік ғылыми метро-
логиялық орталық, стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі
уәкілетті мемлекеттік органның ведомствалық бағыныстағы бөлімшелері жә-не
стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі уәкілетті мемле-кеттік
орган өлшем құралдарын сынау орталықтары ретінде тіркелген басқа да заңды
тұлғалар жүргізеді.
Түрін бекіту мақсаттары үшін сынақтардан немесе метрологиялық
аттестаттаудан өтпеген өлшем құралдарын айналымға шығаруға, өткізуге тыйым
салынады.
ҚР Мемстандарты өлшем құралының түрін бекітеді, оны Мемлекеттік
теестрде тіркейді және тапсырыс берушіге түрді бекіту туралы сертификат
береді.
Салыстырып тексеру. Мемлекеттік метрологиялық бақылаудың екінші
құрамдас бөлігі - өлшем құралдарын салыстырып тексеруді қарастырайық.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеру - өлшем құралдарының белгі-ленген
техникалық талаптарға сәйкестігін анықтау және растау мақсатында
мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе оған уәкілетті басқа органдар
орындайтын операциялар жиынтығы.
ҚР Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы Заңына сәйкес мемлекеттік
метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құралдары өндірістен және импорт
бойынша әкеліну кезінде салыстырылып тексеріледі. Сатуға және жалға беруге
тек салыстырып тексерілген өлшем құралдары ғана жіберіледі.
Салыстырып тексеруді мемлекеттік метрологиялық қызмет, мемлекеттік
ғылыми метрологиялық орталықтар (МҒМО), тіркелген заңды тұлғалардың
метрологиялық қызметтері жүзеге асырады.
Өлшем құралдарын салыстырып тексеруді осындай тексерушілер ретінде
аттестатталған жеке адамдар жүзеге асырады. Салыстырып тексе-рудің нәтижесі
- өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын растау немесе өлшем
құралдарының пайдалануға жарамсыздығын мақұлдау. Салыс-тырып тексерудің оң
нәтижелері өлшем құралына және пайдалану құжатта-масына басылатын
салыстырып тексеру таңбасымен және салыстырып тексе-ру туралы куәлік
береді. Егер салыстырып тексеру нәтижелері бойынша өл-шем құралы
пайдалануға жарамсыз деп танылса, онда салыстырып тексеру таңбасы және
Салыстырып тексеру туралы куәліктің күші жойылып, жарамсыздық туралы
құжат беріледі немесе техникалық құжаттамада сәйкес жазулар жазылады .
Қазақстанда салыстырып тексерудің мынадай түрлері қолданылады: алғашқы,
мерзімді, кезектен тыс, инспекциялық және сарапшылық.
Алғашқы салыстырып тексеруге Қазақстанда өндірілген немесе жөнделген,
импортпен алып келінген түрі тексерілген өлшем құралдары жатады. Дара
өндірістегі өлшем құралдарының түрін бекіткен кезде олардың әрқайсысына
түрін бекіту туралы сертификат беріледі, ал алғашқы салыстырып тексеруді
бұл өлшем құралдары іске асырмайды.
Мерзімді салыстырып тексеруге пайдаланудағы немесе сақталудағы өлшем
құралдары жатады. Мұндай құралдардың тізімін мемлекеттік метрологиялық
қадағалаудың қызмет ету аясын ескере отырып, бұл құралдардың иелері
жасайды. Салыстырып тексеру аралық интервлдар қолданыстағы заңдылық
ережелер негізінде белгіленеді.
Өндірілген немесе жөнделген өлшем құралдары, оларды техникалық бақылау
бөлімі қабылдағаннан кейін, алғашқы салыстырып тексеруге жіберілуі керек.
Ұзақ сақталуда тұратын өлшем құралдарын мерзімді салыстырып тексеруден
өткізбеуге болады.Ол туралы шешімді заңды тұлғаның бас метрологы
қабылдайды.Салыстырып тексеруге өлшем құрадарының тек өлшем пайданылатын
аумақтағы сипаттамалары жатады. Бұл жағдайда өлшем құралдарында олардың
қолдану аясын көрсететін анық жазу немесе шартты белгі болу керек.
Кезектен тыс салыстырып тексеру келесі жағдайларда өлшем құралдарын
пайдалану кезінде жасалынады:
• салыстырып тексеру таңбасы бүлінгенде және салыстырып тексеру
туралы куәлік жоғалғанда;
• ұзақ уақыт сақталғаннан кейін өлшем құралдарын айдалануға
енгізгенде;
• өлшем құралына соққымен әсер етуден кейін немесе аспаптың
қанағаттанарлықсыз жұмыс істеуі кезінде қайтадан қалпына келтіру
кезінде;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткенде
өткізілмеген өлшем құралдарын тұтынушыға сақанда;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткеннен
кейін өлшем құралдарын құрама ретінде пайдаланғанда.
Инспекциялық салыстырып тексеру мемлекеттік метрологиялық қадағалау
жүргізілген кезде өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін
жасалады.
Лицензиялау. Өлшем құралдарын өндіру, сату және жалға беру бойынша
жеке және заңды тұлғалардың қызметін лицензиялау – мелекеттік метрологиялық
бақылаудың құрамдас бөлігі.
Лицензиялау деп міндетті лицензиялауға жататын және заңмен тыйым
салынбайтын қызметпен айналысуға заңды және жеке тұлғаға лицензия берудің
міндетті түрде жасалынатын тәртібі аталады.Қарастырылып отырған жағдайда
лицензия – Мемлекеттік метрологиялық қызметтің өлшем құралдарын өндіру,
жөңдеу,сату және жалға беру бойынша қызметті жүзеге асыру үшін заңды және
жеке тұлғаларға беретін рұқсаты. Лицензия ҚР бүкіл территориясында жарамды
болып табылады.
Лицензия мына жағдайларда берілмеуі мүмкін: өтінішке қосылған
құжаттарда ақпарат толық емес болғанда, лицензияланатын қызметтің жүзеге
асыру шарттары талаптарға сәйкес келмесе, алдыңғы лицензия жойылғаннан
кейін белгіленген мерзім өтіп кеткенде. Лицензия 5 жылдан көп емес уақытқа
беріледі. Лицензия берген орган өзі орнатқан лицензияланатын қызметтің
шарттарының сақталуын үнемі бақылап отыруы міндетті. Бұзушылық анықталған
жағдайда ол бұзушылық жойылғанға дейін лицензия қызметін тоқтатуы немесе
мүлдем лицензияны алып қоюы мүмкін.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау. Мемлекеттік метрологиялық
қадағалауға Заңның, өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі ҚР-ның басқа да
нормативтік құқықтық актілерінің, халықаралық шарттардың және метрологиялық
ережелер мен нормаларының талаптарын жеке және заңды тұлғалардың сақталуын
тексеру тәртібі жатады.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың тиімділігінен Заңның негізгі
мақсаты – азаматтар мен жалпы мемлекеттің мүдделерін өлшемнің теріс
нәтижелері салдарынан қорғау тиімділігі байланысты болады.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың функциялары Мемлекеттік
метрлогиялық қызмет органдарына жүктеледі.Оларды орындау үшін нормативтік
база, материалды-техникалық қамсыздандыру және білікті, жауапкершілікті
кадрлар болуы қажет.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау объектілері болып мыналар табылады
(Заңның 22-бабы):
1)шама бірліктерінің эталондары;
2)өлшем құралдары;
3)өлшемдерді орындау әдістемелері;
4)жеке және заңды тұлғалардың өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі
қызметі.
Мемлекеттік метрологиялық қадағалау келесілерді қамтиды (Заңның 24-
бабы):
1. Өлшем құралдарының шығарылуын, олардың жай-күйін және қолданылуын,
өлшемдерді орындау әдістемелерінің қолданылуын, шамалар бірліктерінің
эталондары, метрологиялық ережелер мен нормалардың сақталуын қадағалау.
2. Сауда операцмяларын жасау кезінде иеліктен шығарылатын тауарлардың
санын қадағалау.
3. Бума тауарларды ашқан,сатқан және импорттан алған кезде олардың
санын қадағалау.
1.5 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық
қамсыздандырудың негізі
Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы мертологиялық қамсыздан-дырудың
негізі, өнімді зертханалық талдау. Зертхана- Қазақстан Република-сының
үкіметінің қаулысымен қабылданған бір рет тіркелген жеке меншік түрінің
тәуелсіздік ұйымы, және олардың филиалдар өкілдік құрылымдық бөлімшесі.
Зертхананың құқықтық қабілеттілігі сәйкестік растауы мақсатпен тіркеу
аттестатының орнына алу кезінде пайда болады және Қазақстан Республи-
касының үкіметі қабылдаған жарамсыз мерзімінің өтуі, оның пікірі, жоюмен
және мойындаумен байланысты тоқтайды.
Сәйкестік растауы бойынша келісім шартты зертханалар және басқа
мәлімдеушілер;
- сөзсіз және өз аккредиттеу саласы шектеріндегі сәйкестіктің ерікті
растауының мақсаттары үшін объектілерге сынақ жүргізеді;
- сынақ нәтижелерінің ақиқаттықтарын қамтамасыз етеді;
- Уәкілетті органмен орнатылатын формалар бойынша жұмыс істеу нәтижесін
рәсімдеп береді.
- Қазақстан Республикасының заңы бар үйлесімдермен шұғылданады.
Объектілердің анық емес сынақ нәтижелерінің ұсынысына Қазақстан
Республикасының заңдарымен сәйкес зертханалардың және олардың раста-уында
жауапкершілік жүктейді. Физикалық және техникалық реттеудің төңі-регіндегі
заңды тұлғалары техникалық реттеудің төңірегіндегі құқықтық акті-лер,
стандарттардың нормативті өңдеу туралы ұсыныс, өндірістерді енгізу;
- Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілерін жоюға
және мемлекеттік стандарттық жобаларды дайындайды;
- Осы заңның 4-ші бабы 1-ші тармақпен стандарттау бойынша тиісті
бөлімшелер және қызметтер құруға 1-ші тармақта ескертілген мақсаттағы
қажеттілік жағдайда;
- Сөзсіз сәйкестіктің бастаулары физикалық және өнімнің қызметі іске
асатын заңды тұлғалары, осы заңдарға сәйкес техникалық реттеудің төңіре-
гіндегі нормативтік құқықтық акт қойылған талаптарға олардың сәйкестігін
растауларын қамтамасыз етеді.
Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілері және
стандарттардың мемлекеттік қоры олардың құзыры шектеріндегі уәкілетті
органмен және мемлекеттік органдармен қалыптасады.
Құжаттар қолданушылар үшін болуы керек көрсетілген стандарттар бойынша
техникалық реттеудің төңірегіндегі жасалатын және қабылданған нормативтік
құқықтық актілері, мемлекеттік ұлттық, халықаралық, аймақтық стандарттар
және мәліметтің техникалық экономикалылығының класифи-каторлары ұйымдардың
стандарттары және ұсыныстар туралы ресми мәлімет, басқа да заңмен
қорғалатын жасырын сырды мемлекеттік құпия құрайтын мәліметтерді қоспау.
Стандарттау, метрология және сертификаттау тіркеуі бойынша стан-дартты
пайдаланушы және нормативтік құжаттармен шығару және қамтама-сыз ету, олар
туралы тізбелермен және стандарттар көрсеткіші және мәлімет-пен уәкілетті
орган қойылған реттерде іске асады. Стандарттау және олардың бір данасы
бойынша әрбір стандарт және басқа нормативтік құжатты қабыл-дау туралы
мәлімет біртұтастығы анықтама бибиографиялық деректер қоры-ның құрастыруға
арналған уәкілетті органға құжат әзірлеген тұлғалармен бағытталады.
Сәйкестік сертификаты тіркеуінің растауы бойынша сарапшы- тіркеушілердің
құзыры.
Сәйкестік растауы бойынша сарапшы тексерушілер органының құра-мындағы
нақтылы өнім түрлерінің сәйкестігі қызметінің растауы бойынша жұмыс
өткізулерін қабылдайды, техникалық реттеу төңірегіндегі норматив-тік заңға
сүйенеді.
Стандарттау бойынша сарапшы аудиторлар, халықаралық және аймақ-тық
стандарттар бойынша қатысуға құқылы.
Аккредиттеу бойынша сарапшы тексерушілер сәйкестік растауы бойын-ша
органдардың тіркеуі бойынша жұмыстардың өтізілуіне қатысады.
Сәйкестік және тіркеу, тоқтату, беру және сарапшы тексерушілердің ат-
тестатынын жойылуын растау бойынша әзірлеу және сарапшы тексерушілер-дің
іскерлік сараптауының біліктілігін талап етуін уәкілетті орган бекітеді.
ІІ Cынау метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі
Сынау дегеніміз – қарастырылып отырған объектінің сандық және сапалық
сипатын тәжірибе жүзінде анықтау. Сынау қарастырылып отырған объектінің
жұмыс істеу кезінде немесе оның моделін қарастыру кезіндегі әсердің
нәтижесі.
Сынау белгілері:
1) сынау нәтижелері негізінде объектінің жарамдылығы туралы шешім
қабылдайды.
2) сынау шарттарының нақты немесе моделденген талаптары.
Сынау шарттары дегеніміз – сынау кезінде объектінің жұмыс істеу тәртібі
және әсер етуші фактордың шартты жиынтығы.
Сынау нәтижесі деп – берілген талаптарға сай объектінің сәйкестігін
тағайындайтын сипаттамаларының бағалануы құралын тексеру болып табылады.
Сынаудың жіктелуі
Сынау нәтижесі дәлдігімен сипаттары, яғни сынау нәтижесінің және
қарастырылып отырған жағдайдағы объект сипаттамасының нақты мәндерімен
жақындығы.
Сынау мақсаты дегеніміз – нақты жағдайдағы объектінің жұмыс істейтін
номиналь шарттарына сай шын параметрінің мәнін анықтау.
Өлшеу мен сынаудың аралығындағы ұқсастық:
1) 2 үрдістің де нәтижелері санмен сипатталады.
2)2 жағдай да қателік өлшенген нәтижесі мен нақты мәннің
аралығындағы айырма ретінде анықталады, бірақ, метрологиялық тұрғыдан
қарастырғанда бұл 2 үрдістің арасындағы айырмашылығы өте зор.
Сынау жағдайында өлшеу қателігі сынау қателігінің 1 бөлігін ғана
құрайды. Яғни өлшеу сынаудың құрамдас бөлігі.
Бақылау дегеніміз - өнім параметрінің тағайындаған талаптар мен нормаға
сәйкестігін тексеретін үрдіс.
Кез келген бақылау 2 құраушы сатыдан тұрады:
1) Тексерілетін объектінің нақты жағдайы туралы ақпараттарды жинақтау.
2) Бұл алғашқы ақпарат тағайындаған талаптар, нормалар, критерилерге
қатысты тексеріледі.
Осы жағдайда нақты алынған мәліметтердің талапты мәндерге сәйкестігін
немесе сәйкессіздігін анықтайды. Бұл екеуінің бір – біріне қатысты
айырмашылығы 2-ші ретті ақпарат деп атайды. Өнеркәсіпте ең кең тараған
қабылдау бақылауы. Оның мәні объектінің бақыланатын параметрін өлшеу немесе
сынау арқылы мәнін анықтап, оның нәтижесін рұқсат етілген шекті мәнімен
салыстыру.
Сынау,бақылау,қадағалау жоғары деңгейде жүргізілген аккредиттеу
аттестаты бар сынау зертханасында жүзеге асады. Сондықтан сынау зертханасы
жоғары талаптарды қанағатттандыратын СанПиН ережелеріне сай, халық аралық
стандартқа сай соңғы шыққан отандық немесе шетелдік приборлармен
жабдықталуы тиіс.
2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын
талаптар
Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеулерінің талап етілетін
дәлділігіне және нәтижесіне кері әсерін тигізбеуі қажет.
Сынау жүргізілетін жұмыс орны келесідей әсерлерден қорғалуы және
талаптарға жауап беруі қажет:
- жоғары температура
- шаң
- ылғалдылық
- бу
- дыбыс
- діріл
- электромагнитті әсер
- санитарлы нормалар мен ережелер
- сынау әдісі талаптары
- қоршаған ортаны қорғау талаптары.
Жұмыс орны құрал-жабдықтардың бүлінбеуі, қызметкерлерге кең орын
қамтамасыз ету үшін кең болуы керек.
Стандарт барлық сынаулар, калибровкаға жүргізіледі. Стандарт мыналарға
қолдануға арналған:
- өкілеттеуші органдар – сынау зертханасын өкілеттеу кезінде
- сынау зертханасы мен басқа ұйымдар - өкілеттеу облысына сай қызметті
өкілеттеуге дайындау кезінде.
Сынау зертханасы және оның персоналы коммерциялық, финансты,
администрациялық қысымдарға ұшырамауы тиіс. Сынау нәтижесіне ішкі ұйымдар
мен жеке тұлғалар жағынан көрсетілетін қысымдар жойылуы қажет. Сынау
зертханасы қатынастағы сенімділікті үзетін қызметпен айналыспауы қажет.
Сынау жүргізуге міндетті персонал еңбегін төлеу сынау саны мен нәтижесіне
қатысты болмауы керек.
Егер өңдеуге қатысқан ұйымдар бұйымды сынаса, сынау нысандылығын
қамтамасыз ететін қосымша талаптар жасалуы қажет.
Сынау зертханасы сәйкес сынаулар жүргізу үшін білікті болуы керек.
Сынау әдісі жүргізілмегенде қолданылатын сынау әдісі туралы тапсырыс беруші
мен зертхана арасындағы шартты түрде келісім жасалуы керек.
Сынау зертханасында болуы керек:
- әр қызметші үшін қызметтің белгілі түрін қамтамасыз ететін ұйымдық
құрылым
- сынауға қатысты барлық техникалық міндеттердің орындалуын қадағалайтын
техникалық басқарушы
- зертхана жұмысының ұйымдастырылуы туралы мағлұмат,қызметтер міндеттерін
бөлу,зертхана қызметтерін ұйымдастыру сипаттамасы бар құжатты түрдегі
қағидалар.
Сынау зертханасында стандарттар талаптарына өз сәйкестілігін бағалау
үшін ішкі тексеру жүргізілуі керек. Тексеруді сынау әдістері, мақсаттары,
нәтижелер бағасымен таныс тұлғалар жүргізуі қажет. Сынау зертханасында
сәйкес білімі мен квалификациясы бар мамандар болуы керек және зертхана
оқыту мен квалификацияны көтеруді қамтамасыз етуі керек. Зертханада кадр
дайындау, тәжірбе, квалификацияға қатысты мағлұматтар және құжаттар болуы
керек. Әр қызметші үшін техникалық білім және жұмыс тәжірибесіне
квалификациялық талаптар, ережелер, міндеттер, функционалды орнататын
қызметтік инструкция болуы керек. Сынауды жүргізу және бағалауда қатысқан
мамандар мен эксперттер орнатылған тәртіпте аттестацияланған болуы керек.
Сынау зертханасында сынауды және өлшеуді дұрыс жүргізу үшін материалдар
мен жабдықтар болуы керек. Басқа жағдайда, келісім негізіндегі жабдықты
қолдануға болады, бірақ бұл жабдық аттестацияланған, ал өлшеу құралдары
орнатылған тәртіпте тексерілген болуы қажет. Сынау жобалары, өлшеу
құралдары және өлшеу әдісі өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік
жүйесі стандарты талаптарына сай болуы қажет.
Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеу дәлдігі мен нәтижесіне кері
әсерін тигізбеуі керек. Сынау жүргізу үшін арналған орындар температураның
көтерілуі, шаң, ылғалдылық, дыбыс, бу, діріл, электрлі әсерлерден қорғалуы
тиіс, сынау әдісі талаптарына,санитарлы нормалар мен ережелерге, қоршаған
орта талаптарына жауап беруі тиіс. Жұмыс орындары кең болуы тиіс, өйткені
құрал-жабдықтар бүлінбеуі керек, қызметкерлер еркін қозғалып, тұрып жүруі
керек. Жұмыс орындары керекті жабдықтар және энергия көздерімен жабдықталуы
қажет. Сынау зоналарын қолдану міндетті түрде қадағалануы керек. Берілген
зертхана персоналына жатпайтын тұлғаларға арнайы жіберу құжаттары берілуі
керек. Сынау зертханасының тазалығының қадағалануы үшін арнайы
профилактикалық шаралар қолданылуы керек.
Зертхана құрал-жабдықтары, сонымен қатар, өлшеу құралдары өз бағыты
бойынша қолданылуы қажет, пайдалану бойынша құжаты және техникалық қызмет
көрсетуі қолайлы болуы қажет. Сынау кезінде күдікті нәтиже беретін жөнге
келмейтін құрал пайдаланудан шығуы керек және оның жарамсыздығы көрсетілуі
қажет. Мұндай құралды жөнделгенше және жарамдылығы сынау көмегімен
расталғанша арнайы орында сақтау керек. Өлшеу немесе сынау үшін құралдың
әрбір бірлігінің тіркеу карточкасы болуы керек, оның мазмұны:
- жабдық атауы
- дайындаушы атауы,тип (марка), зауыттық және инвентарлы номер
- пайдалануға беру және пайдалану күні
- мекен-жайы
- алғандағы күні (жаңа,пайдаланған)
- қызмет көрсету және жөндеу бойынша мәліметтер
- барлық ақаулар сипаттамасы.
Сынау және өлшеу құралдарын калибрлеу пайдалану алдында және орнатылған
бағдарламаға сәйкес жүргізіледі. Құралды калибрлеу бағдарламасы өлшеу
құралының халықаралық және ұлттық үлгіге сәйкес зертхана жүргізетін
өлшеулердің тексерілуін қамтамасыз етеді. Егер ондай тексеруді жүргізу
мүмкін емес болса, онда сынау зертханасы нақты дәлелдер және сынаудың дәл
нәтижесін ұсынуы керек.
Зертханадағы өлшеу құралының үлгілерін тек қана жұмыс құралын калибрлеу
үшін қолдану керек. Өлшеу құралының үлгілерін халықаралық және ұлттық
эталонға сәйкес тексеруін қамтамасыз ететін орган калибрлейді. Сынау
жабдығы периодты қайта калибрлеу арасындағы қадағалауға ұшырайды.
Мүмкіндігінше, үлгі заттары халықаралық және ұлттық стандарттарға сәйкес
тексеріледі.
Сынау зертханасында сәйкес құрал-жабдықтардың пайдалану туралы
құжаттамасы болуы керек. Барлық стандарттар, басқармалар, анықтамалық
деректер және басқа құжаттар персонал үшін қолайлы болуы керек. Сынау
зертханасы техникалық шарттар мен стандарттарға сәйкес әдістер мен
процедураларды қолдануы керек. Бұл құжаттар сынау жүргізуге жауапты
қызметшілер құзырында болуы қажет. Сынау зертханасы сынау жүргізуге
тапсырыстарды төмен дәлдікті немесе нысанды емес нәтижеге әкелетін әдістер
бойынша қабылдамауы қажет. Егер керек жағдайда процедуралар мен сынаудың
стандартты емес әдістері қолданылса, зертхана оларды толықтай қайта
протоколдауы тиіс. Егер нәтижелер өңделген деректердің электронды
технологоиясы көмегімен алынса, жүйенің сенімділігі мен тұрақтылығы
нәтиженің дәл емес болу мүмкіндігін жібермеуі тиіс.
Зертханада сынау зертханасы өкілеттеуі облысына сәйкес ішкі жүйесі
болуы керек. Бұл жүйе элементтері сапа бойынша басқармасына тіркелуі тиіс.
Сапа бойынша басқарма актуализациясы зертхананың сенімді қызметшісіне
тапсырылады. Зертхана жұмысының сапасын қамтамасыз етуге жауапты тұлға
немесе тұлғаларды басқарушы тағайындайды және олар зертханаға жауапты
болып табылады.
Сынау протоколын жасау кезінде сынау нәтижесін беру және қиындықтарға
жоюға көп көңіл бөлінеді. Сынау түріне байланысты протокол мазмұны әр түрлі
болады, бірақ рубрикалары стандартталған болуы керек.
Сынау протоколындағы түзетулер мен қосымшалар дара құжат түрінде
жасалынады. Сынау зертханасында сынау актісі және берілген мерзімдегі сынау
протоколы қорытындысы, мәліметтер, есептеулер, алғашқы бақылауларды
тіркеуді қамтамасыз ететін және бекітілген ережелерге сәйкес сынау
нәтижесін тіркеу жүйесі болуы керек. Барлық сынау протоколдары арнайы жерде
сақталады. Құжаттама мен маркировканы қарастыратын сынау үшін арналған
үлгілер мен бұйымдар жүйесі үлгімен сыналатын бұйымды анықтау кезінде
болатын түсінбеушіліктерді болдырмауы керек. Сынауға түсетін бұйым үлгілері
нормативті құжаттарға сәйкес идентифицирленген (ұқсастырылған) болуы керек
және сәйкес үлгі протоколымен шығарылады. Тіркеу жүйесі сыналатын бұйым
және үлгіні пайдаланудағы сенімділікті қамтамасыз ету керек. Қоймада
бұйымды сақтауды қамтамасыз ететін процедуралар енгізіледі. Сақтау,
тасымалдау және бұйым дайындау деңгейлерінде сынауға керекті сақтану
шараларын қолданады, ластану нәтижесінде бұйым бұзылуын жояды, сынау
нәтижесіне әсер ететін ауырлықтар немесе коррозиялар жойылады. Бұйымды
пайдалану құрылысы, талаптары сақталуы керек.Үлгі қайтарымы, сақтау,
қабылдау анық бекітілген ережелер бойынша жасалады. Сынау зертханасы
тұлғалары өз функцияларын орындау кезінде алған мәліметтерді мамандықты
құпияда сақтауы керек.
Өкілеттелген сынау зертханасы міндетті:
- өкілеттелген органмен бекітілген стандарттар мен басқа белгілер
талаптарын қанағаттандыру
- өкілеттеу облысына кіретін сынаулар өкілеттеуі туралы мәлімдеу
- өкілеттелген органмен периодты түрде анықталатын қызмет көрсетулер,
қадағалаулар, баға, қатыс, мүше, мәлімдемемен байланысты шығындар алып
жүру
- өкілеттелген органға зиянды өкілеттеуді қолданбау
- жарамдылық мерзімі өткенге дейін қызметті тоқтату,сонымен қатар,сынау
жарнамасы өкілеттеуіне сілтемеу
- тапсырыс берушімен жасалатын барлық келісімдерде өкілеттеу зертханасы
немесе сынау туралы протоколдар өнім (қызмет көрсету) өкілеттеу
органымен немесе басқа ұйыммен автоматты түрде мақұлданбайтыны
көрсетіледі
- сынау протоколы немесе протокол бөлімі жарнама мақсатында тапсырыс
беруші немесе басқа жақтармен қолданбауы керек, егер өкілеттеу органы
мұндай қолдануды дұрыс емес деп таныса.
- жете білушілікті немесе сынау зертханасы қызметі облысын анықтайтын,
стандарт талаптары сәйкестілігіне әсер ететін қандай болмасын өзгертулер
туралы өкілеттеу органын хабарлау
- кітапша, құжаттама, ақпараттық шығарымдарда өкілеттелген сынау
зертханалары статусына сілтене отырып,сынау зертханасы қабылданған түрді
қолдануы керек: ... сынау зертханасы өкілеттелген...(өкілеттеуші орган)
сынау жүргізу үшін...(өкілеттеу облысы),тіркеу номері бар....
2.2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар.
Дәрілік затты, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымды
мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады. Қазақстан
Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына тасымалданып
жеткізілген дәрілік заттар, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдар,мыналардықоса:
1) дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетілген түпнұсқадағы, сондай-
ақ қайта өндірілген дәрілік заттар(генериктер);
2)Қазақстан Республикасына жеткізілетін дәрілік заттардың барлық
өнімдері;
3)Қазақстан Республикасында дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы
көрсетіліп, бұдан бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа қоспалары;
4)Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші
ұйымдар өндірген, сондай-ақ басқа дәрілік нысанда, жаңа мөлшерде, жаңа
орамда, жаңа қаптамада, көмекші заттардың басқа құрамында басқа атаумен
шығарылған дәрілік заттар; парафармацевтиктер мемлекеттік тіркеуге және
қайта тіркеуге жатады.
5) Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу
мекемелерінің талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар, сондай-ақ
Қазақстан Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медицина
техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрмелі күлгілері
мемлекеттік тіркеуге жатпайды. Әсер етуші заттардың әр түрлі құрамы бар
дәрілік заттарды бір атау мен мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
2.2.1. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды
беру тәртібі
Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес
Фармация комитетіне берілген өтініш негізінде жүргізіледі.
Дәрілік затты мемлекет тіктіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке: осы
Ережеге 3-қосымшаға сәйкес бірыңғай екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
дәрілік заттардың сапасымен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-
техникалық құжатта көрсетілген әдістеме бойынша 3 дүркін талдау жүргізу
үшін қажет мөлшерлердегі дәрілік заттар үлгілері, дәрілік заттар мен бөгде
қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық үлгілері қоса беріледі.
Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге ұсынылғанда: осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес екі данада
тіркеу құжаттарының жинағы; 3дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі
медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.
Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін растайтын құжат ұсынады. Дәрілік
затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
І бөлім жалпы құжаттама;
ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
ІІІ бөлім – фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;
ІV бөлім – клиникалық құжаттама.
Құжаттар тізбеде айқындалған тәртіптетігіледі, бөлімдер бойынша
топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді. Дәрілік препараттар мен
жаңа дәрілік түрлерді, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық заттар,
ресми түрде танылмаған дәрілік өсімдік шикізатымен жиналымдарды тіркеу үшін
тіркеу құжаттары жинағының екі толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер)ұсынылады.
Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны,
балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе
жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының
I, II-бөлімдері ұсынылады.
Дәрілік заттарды қайта тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ
бөлімдері ұсынылады. Тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері орыс
тіліне аударылып ұсынылады. Бір және сол дәрілік заттың түрлі дәрілік
түрлерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек
өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
Түрлі мөлшерлеудегі, концентрациядағы, толтырылу көлеміндегі бір
дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған
жағдайда тапсырысшы әрбір мөлшерлеуге, концентрацияға, толтырылу көлемі мен
орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен зат таңбаларды қоса отырып,
бір өтініш пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
2.2.2. Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы
бұйымдардымемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
Фармация комитеті мемлекеттік тіркеу туралы өтініш алғаннан кейін
Қазақстан Республикасының рыногында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын
бағалауға талдау жүргізеді. Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету
жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен
бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.
Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған жағдайда осы Ережеге 5-қосымшаға
сәйкес сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды
жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік
кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы) 15
күннен аспайтын мерзімде беріледі. Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына
немесе міндеттерін орындауына байланысты дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу іс-шараларына қатысты құпия ақпараттарға қол жеткізе алатын
тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті. Құпия
ақпараттарға тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар,
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты
жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері
жатады.Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы
ұйымдастырады және жүргізеді. Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген
тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық
базаларда өткізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, генериктердің
биоэквиваленттілікке сынақтары қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша
мәліметтер алу қажет болған жағдайларда. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық
орталығының ұсынымы негізінде Фармация комитетінің шешімі бойынша
жүргізіледі. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, сондай-ақ генериктердің
биоэквиваленттілікке сынақтары өтініш иесімен шарт негізінде клиникалық
базаларда жүргізіледі. Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен
сынақтар жүргізудің құнын өтініш иесі төлейді. Фармация комитеті сауда
белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық меншікке
құқының бұзылу фактісі туралы тапсырысшының тиісті құжаттарды ұсынуы
негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата
тұруы мүмкін. Фармация комитеті осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан
Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина
техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі
мен сапасы туралы. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы
негізінде дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу туралы немесе бас тарту туралы шешім
қабылдайды. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және
медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы
оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай: дәрілік затты, медицина техникасын
және медициналық мақсаттағы бұйымдарды. Дәрілік заттардың мемлекеттік
тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық
мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы; дәрілік затты,
медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу
дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты
Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау
комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулықты бекіту туралы; дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау
жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты ... жалғасы
Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.
Ұқсас жұмыстар
Пәндер
- Іс жүргізу
- Автоматтандыру, Техника
- Алғашқы әскери дайындық
- Астрономия
- Ауыл шаруашылығы
- Банк ісі
- Бизнесті бағалау
- Биология
- Бухгалтерлік іс
- Валеология
- Ветеринария
- География
- Геология, Геофизика, Геодезия
- Дін
- Ет, сүт, шарап өнімдері
- Жалпы тарих
- Жер кадастрі, Жылжымайтын мүлік
- Журналистика
- Информатика
- Кеден ісі
- Маркетинг
- Математика, Геометрия
- Медицина
- Мемлекеттік басқару
- Менеджмент
- Мұнай, Газ
- Мұрағат ісі
- Мәдениеттану
- ОБЖ (Основы безопасности жизнедеятельности)
- Педагогика
- Полиграфия
- Психология
- Салық
- Саясаттану
- Сақтандыру
- Сертификаттау, стандарттау
- Социология, Демография
- Спорт
- Статистика
- Тілтану, Филология
- Тарихи тұлғалар
- Тау-кен ісі
- Транспорт
- Туризм
- Физика
- Философия
- Халықаралық қатынастар
- Химия
- Экология, Қоршаған ортаны қорғау
- Экономика
- Экономикалық география
- Электротехника
- Қазақстан тарихы
- Қаржы
- Құрылыс
- Құқық, Криминалистика
- Әдебиет
- Өнер, музыка
- Өнеркәсіп, Өндіріс
Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор #1 болып табылады.
Ақпарат
Қосымша
Email: info@stud.kz