Дәрілер технологиясының міндеттері

. Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім
• Денсаулық сақтау саласындағы негізгі принциптер
• Дәрілік формалар мен оларға қойылатын талаптар
• Клиникалық фармакология және оның міндеттері
• Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі мен міндеттері
• Дәрілік препараттардың фармакинетикасы
• Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау жүргізу
ІІІ. Қорытынды
Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.
Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.
Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
Дәрілік заттар өндірісі – дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын – жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу.
Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:
- жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де
технологиялық негіздерін әзірлеу;
- қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;
- дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;
- дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және
басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін
белгілеу;
1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008.

2. ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
3. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.

4. Дільбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

5. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М.,Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

6. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

7. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.
        
        Дәрілер технологиясының міндеттері
І. Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім
* Денсаулық сақтау саласындағы негізгі ... ... ... мен оларға қойылатын талаптар
* Клиникалық фармакология және оның міндеттері
* ... ... ... мен ... Дәрілік препараттардың фармакинетикасы
* Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау жүргізу
ІІІ. Қорытынды
Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды ... бір ... ... ... дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және ... ... ... ... ... ... ... негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және ... ... ... ... қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.
Фармация - дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, ... және ... ... ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
Дәрілік заттар өндірісі - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, ... ... ... және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды ... ... бар ... - ... ... дәрілік заттарды сериялы алу.
Дәрілік заттар - биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін ... ... ... ... ... ... ... болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, ... ... ... ... ... негізгі міндеттері:
* жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар ... ... және де ... ... ... ... ... препараттарды әбден жетілдіру;
* дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды ... ... және ... дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және
басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін
белгілеу;
* технологиялық ... ... ... ... - ... ... анықталған және клиникалық сынақтардың объектісі болып саналатын зат ... ... ... ның ... ... ... мемлекеттік саясаттың принциптері.
4-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат принциптері
1. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат:
1) азаматтардың қауіпсіз, ... және ... ... көмек алу құқықтарының теңдігін қамтамасыз ету;
2) мемлекеттің, жұмыс берушілер мен азаматтардың жеке және қоғамдық денсаулықты сақтау мен нығайту үшін ... ... ана мен ... ... тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз ету;
5) денсаулық сақтау жүйесі қызметіндегі профилактикалық ... ... ... ... ... ... ... сапасын ұдайы арттыру;
8) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығын қамтамасыз ету;
9) медициналық ... ... ... ... сақтау ұйымдарының қызметінің сабақтастығы;
10) медициналық және фармацевтикалық білім берудің үздіксіздігі мен сабақтастығын ... ... ... ... ... отырып қамтамасыз ету;
11) отандық медицина ғылымын мемлекеттік қолдау, денсаулық сақтау саласындағы ғылымның, техниканың алдыңғы қатарлы жетістіктерін және әлемдік тәжірибені енгізу;
12) ... ... ... ... ... әзірленімдерді және бәсекеге қабілетті медициналық және фармацевтикалық өнеркәсіпті дамытуды мемлекеттік қолдау;
14) азаматтардың ... ... ... - ... ... етуге қоғамдық бірлестіктердің қатысуы;
15) денсаулық сақтаудың халықтың сұраны - сын, мұқтажын қанағаттандыруға және өмір са - ... ... ... ... ... ... өмір ... және дұрыс тамақтануды қалыптастыруға жәрдемдесу;
17) халықтың денсаулығын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, ... мен ... ... ... ... ету ... ... принциптері негізінде жүргізіледі.
туралы Қазақстан Республикасының заңнамасы 07.07.06 № 170-III
2. Азаматтарының денсаулығын қорғау сферасындағы қатынастарды мемлекеттік ... ... ... ... ... реттеу негіздері
1. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеуді:
1) ... ... ... ... ... өзге де орталық және жергілікті атқарушы органдар осы Кодексте белгіленген ... ... ... ...
2. ... ... ... мемлекеттік реттеу:
1) медициналық, фармацевтикалық қызметті мемлекеттік бақылау және мемлекеттік санита - ... ... ... және ... ... ... денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу;
4) денсаулық сақтау саласындағы ... ... ... ... ... ... мен медициналық техниканы, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген ... ... ... ... ... және олардың тіркеу деректемесіне өзгерістер енгізу;
6) денсаулық сақтау саласындағы тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) техникалық регламенттерде, ... ... ... ... және шарттар талап - тарында белгіленген талаптарға сәйкестігін растау;
7) дәрілік заттардың және мемлекеттік ден - саулық сақтау ұйымдары көрсететін ... ... ... ... ... ... жолымен жүзеге асырылады.
Дәрілік құрал - тиісті елдің өкілетті органы бекіткен ... ... ... ... ... ... ... және емдеу мақсатымен қолдануға рұксат еткен фармакологиялық құрал.
Дәрілік зат - жеке химиялық қосылыс немесе биологиялық зат ... ... ... ... ... - ... заттардан дәрілік қалып дайындауға қажетті қосымша заттар.
Дәрілік өсімдік шикізат - өкілетті орган бекіткен тәртіп боынша ... ... ... етілген өсімдік шикізаты.
Дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік қалыптағы құрал.
Дәрілік қалып - дәрілік ... ... ... өсімдік шикізатына берілетін қолдануға қолайлы күй.
Мемлекеттік Фармакопея (МФ) - тиісті елдің Денсаулық сақтау мүшесі бекіткен фармакрпеялық ... ... ... және басқа нормативтік талаптардың жиынтығы.
Фармакопеялық мақала (ФМ) - ... ... мен ... ... ... ... қойылатын талаптар бекітілген және Мемплекеттік стандарт сипатындағы нормативтік құжат.
Дәрілік формаларға қойылатын талаптар:
* Дәрілік мақсатына сәкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес ... ... ... ... ... біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі
* Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық
* ... ... ... ... ... ... жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі
* Нормативті құжаттарда немесе МФ ... ... ... ... ... ... ... формалардың классификациясының төрт түрін қолданады: агрегаттық күйі бойынша, қолдану тәсіліне немесе дозалау әдісіне байланысты, ағзаға енгізу тәсіліне ... ... ... ... ... Таблеткалар
* Драже
* Гранулалар
* Ұнтақтар
* Жинақтар
* Спансулдар
* Дәрілік карандаштар
Жұмсақ дәрілік формалардың классификациясы:
* Жақпамайлар
* Пластыри
* Суппозиториялар
* Пилюли
Сұйық ... ... ... ...
* ...
* Тұнбалар
* Линиметтер
* Дәрілік сироптар
* Экстракттар
Газтәрізді дәрілік формалар:
* Аэрозольдер
Қолдану тәсілі ... ... ... бойынша классификациясы:
* Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер)
* Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арналған ұнтақтар, присыпкалар)
Ағзаға енгізу ... мен ... ... ... ... ... Энтеральды
* Параентеральды
Дисперсологиялық (дисперсті жүйелер құрылысы негізінде) классификация
* Бос ... ... ... ... ... фармакология дәрілік заттардың адам ағзасына және науқас адам ... әсер ... ... ... ... ... дәрмектерді зерттеу әдістері мен қағидаларын қалыптастырады.
Клиникалық ... ... мен ... ... бөлімдерімен тығыз байланыста. Көптеген аурулардың этиологиясы мен патогенезінің ашылуына байланысты соған қажетті дәрмектерді тауып, ... ... ... ... құрастырады. Аналитикалық химияның дамуы мен жетілдіруіне байланысты және жоғары сезімтал технологиялардың пайда болуынан ... ... мен ... ... дәрілік заттардың өте аз мөлшердегі концентрациясын анықтау, олардың биотрансформациясы мен ағзадан шығарылуын зерттеуге мүмкіндіктер пайда болды.
Әр ... ... ... ... ... ретінде алатын орыны әр түрлі жағдайда. Кейбір елдерде ол жеке пән ретінде бөлінген, ал денсаулық сақтау мекемелерінде ... ... ... фармакологтар жұмыс істейді. Ал, кейбір елдерде клиникалық фармакологияны жеке ғылым ретінде қарастырмайды. Бірақ, осыған қарамастан кейінгі кезде, қандай ... ... ... ... фармакология негіздерін жақсы білу қажеттілігі байқалып отыр.
Клиникалық фармакологияның негізгі бөлімдері фармакодинамика және фармакокинетика.
Клиникалық ... - ... ... бөлімі, ол дәрілік заттардың әсеріне жауап ретінде ағза қызметінің өзгерістерін анықтайды. Фармакодинамика дәрілік заттардың фармакологиялық тиімділіктерінің әсер ету ... ... ... күші мен ұзақтығын зерттейді.
Клиникалық фармакокинетика - клиникалық фармакологияның бөлімі, ол дәрілік заттардың сау және науқас адам ағзасына түсу ... ... ... шығарылуын және дәрілік заттардың әсерінің фармакокинетикаға байланыстылығын зерттейді. Фармакокинетиканың негізгі міндеті - дәрілік емнің тиімділігін жоғарылату және жағымсыз ... ... болу ... төмендету. Сонымен бірге, клиникалық фармакология дәрілік заттардың жанама реакцияларын, әр түрлі ... ... ... ... ... ... жүктілік және т.б.) патологиялық жағдайлар, дәрілік заттарды бірге қолданғанда ішкен тағамның , темекі тарту сияқты ... ... ... ... ... ... ... негізгі міндеттері
* жаңа фармакологиялық заттардың клиникалық тексерілуі
* ескі ... ... ... және ... қарау, бағалау
* дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз қолдану әдістерін құрастыру
* ... ... ... және әр ... мамандарға консультативті көмек
* білім алушытер мен дәрігерлерді оқыту.
Қазіргі замандағы жағдайда дәрілік ... ... ... ... актуальдығымен көрінеді, өйткені ол фармакоемнің орталық мәселелерін шешуге көмектеседі, бұл денсаулық ... ... ... ... ... ... ... емнің тиімділігі мен сапасын жоғарылатуды экономикалық негіздеуіне жағдай жасайды. Дәрілік заттарды ұтымды қолдану мәселелерінің негізгі аспектілерін шешуге мыналар жатады:
* дәрілерді ... алу ... ... ... ... ... өндірістің дамуын тиімді саясатпен қамтамасыз ету
* медицина қызметкерлерін ... ... ... ... ... ... қызметкеллері мен халықты дәрілік заттар туралы уақытылы және тиімді ақпаратпен қамтамасыз ету
* медицина қызметкерлерін дәрілік заттарды ұтымды ... ... ... және ... ... ... ... ең алғашқы рет АҚШ-та 1939 жылы фармацевтік компаниялар жүргізді. Олар ... ... ... ... ... және ... тіркеумен айналысты. Бұл зертттеулер көбінесе экономикалық аспектілермен байланысты болды. Кейіннен медицина ғылымы мен фармацевтикалық ... ... ... ... ... ... заттарды ұтымды қолдану аймағындағы зерттеулер кеңейе түсті. Осы зерттеулерден алынған қорытындылар БДҰ-ның ұйымдастыруымен 1964 жылы ... ... ... ... ... ... Одан әрі ... дамуы 1969 жылы Ослода БДҰ-ның дәрілік заттарды қолдануды зерттеуші арнайы тобы құрылды. Кейіннен бұл топ дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ... ... ... ... топ болып өзгертілді. Осы уақыттан бастап зерттеу қорытындыларын тек ... ... ғана ... ... бірге, тиімді және қауіпсіз дәрілік емді жүргізудің негізі ретінде қолдана бастады. ... ... ... ... зерттеулер негізгі үш бағытта дамыды:
* жаңа дәрілік заттарды клиникалық тексеруге байланысты зерттеулер
* дәрілік заттардың социальды аспектлерін зерттеу
* дәрілік ... ... ... ... ... ... негізгі мақсаты жаңа фармакологиялық заттардың емдік және алдын-алу ... ... ... ... ... ... мөлшерлері мен кестелерді, салыстырмалы мінездемелерін, дәрілік заттардың өзара қосарластыру, жанама ... мен ... ... ... ... фармакология және жаңа дәрілік заттарды шығару
Қазіргі кезде ... ... көп ... ... тәжірибеге жоғары тиімді және қауіпсіз жаңа дәрілік заттарды іздестіру және енгізу ... ... ... Жаңа ... заттарды табу үрдістері, оны зерттеу, өнеркәсіпте шығарылуы және кең қолдануда ... ... ... ... ... ... жұмыс істеп, түсінісулері қажет. Қазіргі уақытта осы жағдайлар дәрілік заттарды іздестіру, зерттеу, өндіруде және клиникалық қолдануға байланысты белгілі 3 ... ... ... ... әкелді:
GLP - good laboratory practice - ... ... ... ... ... - бұл әдіс жаңа дәрмектерді адамдардақолданғанда күтпеген қатерлі әсерлерді ... үшін ... әр ... ... қолданып, қазіргі замандағы сапалы тексерулерден өткізіп, мұқият зерттеуді талап етеді.
GCP - good clinical practice - ... ... ... ... ... - бұл әдіс осы зерттеулерді жүргізгенде адам құқықтарын сақтау және алынған ... ... мен ... ... ... ... ... мен талаптарды қамтиды
GMP - good manufacturing practice - дәрінің шығарылуын қамтамасыз ететін, бекітілген мемлекеттік ... ... ... ... ... GCP, GMP кодекстерінде енгізілген талаптар әлемдік қауымдастықта мақұлданған. Әлемнің көптегн ... осы ... ... ... туралы заңдарда бекітілген. Бірақ, осы талаптарды орындау үлкен экономикалық шығындарды талап етеді, сондықтан, елдердің көбісі осы кодекстерді ұстануға мүмкіндіктері жоқ.
Клиникалық ... ... ... - жаңа ... заттың емдік және алдын-алу тиімділігін, оның жағымдылығы, пайдалылығы, ұтымды мөлшерін анықтау және қолдану схемаларын айқындау, сонымен бірге, белгілі дәрілік заттармен ... ... ... ... ... ... әр ... топтағы дәрмектер үшін орындалуы қажет клиникалық зерттеудің негізгі қағидалары бар:
* мақсат пен міндет анық болу керек
* зерттеуге науқастарды ... ... ... ... және анықтаушы топтарға науқастарды бөлу әдістерін көрсету, әр топтағы науқас саны
* дәрінің тиімді ... ... ... ... ... ... зерттеуді айқындаушы әдістің түрі (ашық, , және т.б.)
* салыстыру дәрмегі және плацебо
* зерттеуші дәрмектердің ... ... ... ... ... ... ... өңдеу әдістері.
Дәрілік заттарды зерттеу фазалары
Дәрілік заттарды зерттеу бірінен соң бірі жүретін 3 фазадан өтеді:
І-фаза кезінде мөлшерлеу диапазонын ... оны ... ... және салыстырмалы қауіпсіз мөлшерлер алынады. Бұл фазада науқас саны шектелген (10 шамасында). Анықтаушы топ жоқ.
ІІ-фаза дәрмектің идеальды ... ... мен ... ара ... туралыалдын-ала ақпаратпен қамтамасыз етеді. Зерттеу топтарына аздаған науқастар (20-30) кіреді, ең аз ... ... ... ... ... Бұл ... соқыр әдіспен жүргізіледі және анықтаушы тобы болады.
ІІІ-фаза идеальды тиімділікті (идеальды жағдайда дәрі тиімді ме) және ... ... ... ... ... ... (ондаған, мыңдаған) науқастар саны қатысады, емдеу кезінде клиникаға қажетті маңызды тиімдіктерді анықтау үшін. Зерттеу қорытындылары дәрілік ... ... ... ... ... әрі кең жарияланады.
Клиникалық қолдануға ұсынылған дәрі негізделген деп, егер жаңа дәрі:
* белгілі өзімен қатарлас дәрілерге қарағанда тиімділігі жоғары болса
* ... ... ... ... ... ... ... болса (бірдей тиімділік жағдайында)
* белгілі дәрмектермен емдегенде қорытынды болмаған жағдайда тиімді болса
* экономикалық ... ... ... ... (технологиясы) емделуі немесе ыңғайлы дәрілік түрде болуы керек
* қосарластырған емде, белгілі дәрілік заттардың тиімділігін арттырып, улылығын жоғарылатпауы керек.
Жаңа ... ... ... ... рұқсат берген жағдайда және оны енгізгенде зерттеудің ІV-фазасы өткізіледі.
Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі
Дәрілердің өнеркәсіптік ... ... ... препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығаруды қарастырады.
Фармацевтикалық өндіріс негізіне кең ... ... ... ағынды механизацияланған және автоматтандырылған желілерді қолдану жатады. Өндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шеңберінде ... яғни ... бір өнім ... ... ... ... Мысалы ЖШС таблеткалар мен фитошайларды шығрауға бағытталған.
Өнеркәсіпті бір бағытта мамандандыру шығарылатын өнім сапасын жетілдіруді және сол өнім ... ... ... ... ... ... ... Фармацевтикалық өндірістердің мемлекеттің және фирмалардың келесі шаралары ... ... ... ... ... ... ... етуде көмек көрсету бойынша жүргізілетін шараларды мемлекет тарапынан қаржыландыру;
* өндіріс пен ... ... ... біріктіретін фирмаларды құру;
* емдік әсері жоғары препараттарды өндіру;
* ... ... ... ... ассортиментін жасау;
* жетілдірілген өндіріс құралдарын шығарушы машина өндірісінің болуы;
* дәрігерлер мен халықты жаңа ... ... ... және ... зерттеулер жүргізу.
Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік жағдайда өндірудің негізгі шарттары
Фармацевтикалық өнімнің ... ... ... ететін шарттар:
* өндірістің тентабельділігін қамтамасыз ететін өнімге деген сұраныстың болуы;
* ... ... пен ... ... жақсы сақталуы;
* біртекті өнім шығару үшін бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің нормативтік құжатқа сәйкес болу үшін ... ... ... ... қолданылатын негізгі терминдер мен түсініктер
ӨНДІРІСТІК ИНСТРУКЦИЯ-өндірістің процестің белгілі бір бөлігін регламенттейтін, өнеркәсіптің стандарт статусына ие нормативтік ... ... ... үшін ... ... ... жиынтығы.
Технологиялық процесс-дайын өнім алуға бағытталған ғылыми негізделген өндірістік ... ... ... ... бір-біріне жалғаса жүретін өндіріс сатыларынан тұрады.
өндіріс сатысы-аралық өнім жартылай фабрикат (дайын өнім) алуға бағытталған технологиялық операциялар жиынтығы.
Технологиялық ... ... ... ... ... ... бір бөлігі.
ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰРАЛДАР-технологиялық процесті жүргізуге арналған өндіріс ... ... ... ... дайындау үшін қажет шикізат, материалдар жартылай фабрикаттардың максимальды қажет мөлшері.
АРАЛЫҚ ӨНІМ-технологиялық процестің ... ... ... ... ... ... дайын өнім алу үшін әрі қарай өңдеуден ... ... ... ... ... өнім ... үшін бір ... бірнеше өңдеуден өткен өндіруші-өнеркәсіпке жеткізілетін өнім.
ҚАЛДЫҚТАР-дайын өнім алу үшін ... ... ... ... ... ... ... материалдық немесе жартылай фабрикаттардың модфицирленген немесе кондиционды қалдығы.
ДАЙЫН ДӘРІЛІК ҚҰРАЛ СЕРИЯСЫ-бастапқы заттардың, материалдың немес жартылай фабрикаттардың бір ... бір ... ... ... ... ... ... жиынтығы.
Валидация (validation) - қондырғылар, өндіріс жағдайы, технологиялық үрдіс, жартылай өнім және дайын өнім ... ... ... ... нормативтік құжат талабына) сай екенін құжат түрінде нақтылау.
СЕРТИФИКАТ-дәрінің спецификалығына қойылған талаптарға, ал өндірістік процесс-GMP-надлежащая производственная ... ... ... ... ... ... (гарантия)
ТҰРАҚТЫЛЫҚ - дәрілік препараттың, оны даярлаған кезінен бастап белгілі бір уақыт аралығында өзінің физикалық-химиялық және фармакологиялық ... ... ... ... - ... препараттың физика-химиялық, фармакологиялық және емдік әсерін өзгертпей белгілі бір мерзім аралығында немесе ... ... ... ... ... ... сақтау мерзімі. Арнайы зерттеулер нәтижелері негізінде заңды органмен бекітіледі.
Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі қолданылатын нормативтік құжаттар
Технологиялық регламент-дәрілік құрал ... ... ... ... ... ... нормалар және нормативтер мазмұндалған нормативтік құжат.
Регламент талптары шығарылатын өнім ... ... ... ... ... жүргізілуіне, жабдықтардың сақталуына, кездейсоқ жағдайлардың болмауына және қоршаған ортаның ластанбауына кепілдік ... ... НҚ ... сай ... дәрілік құрал өндірісі үшін қажет өндіріс бөлмелерінің және қызметкердің жұмысқа дайындығы ... ... ... шарттарын жасау, еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы, өрт ... ... ... ... ... қондырғылардың квалификациялық эффективті эксплуатациясы көрсетіледі.
НҚ дәрілік препараттардың сапасын және ... ... ... ... ... қатар үнемі жетілдіріліп және ескірген мәліметтерді алмастыру үшін қайта ... ... ... ... ... өндірісіндегі маңызды құжаттың бірі технологиялық регламент.
Технологиялық регламент - дәрілік ... ... ... ... ... техникалық құралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығы берілген номативтік құжат. Регламентке қойылатын талаптар шығарылатын өнімнің ... ... ... ... ... ... ... міндетті түрде қажет. Регламент өндіріс заңы болып есептеледі одан ... тиым ... ... ... ... ... ... сипаттамасы.
2. Өндірістің химиялық схемасы
3. Өндірістің технологиялық схемасы
4. Өндірістің аппаратуралық схемасы
5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың ...
6. ... ... мазмұдау
7. Материалдық баланс.
8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары
9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші)
10. ... ... ... ... ... ... ... инструкциясының тізімі
Егер бұл зат қандай да болса тканьмен (терімен, ... ... ... ... ... ... осыған сәйкес өзгерістер туғызатын жағдайда, қолданылған жеріне тигізетін әсері байқалады.
Қолданылған жеріне әсер тигізетін заттардың көпшілігін шағын мөлшерде қан ... ... Бұл ... ... ... аз ... ... қандай да болсын органдардың қызметіндегі өзгерістерді жәй ... ... ... ... ... ... ... мөлшерінің көптігі тканьнің сыйпаты және күйі, дәрі қолданғанда жүргізілген ... шара т.б.) ... ... ... ... ... ... әсері де болуы мүмкін, мысалы, жарасы бар жерін феколмен мол етіп жуғанда малдың уланып қалуы ықтимал, ал нервке ... ... ... ... ... болады.
Дәрілік заттың жалпы әсері ол қанға, демек, барлық органдар мен тканьдерге түскенде көрінеді. Жалпы әсер тигізетін химиялық заттар кейбір жағдайларда ... ... ... түрліше дәрежеде (протоплазмалық әсер); екінші жағдайда жеке органдарға (таңдап әсер ету) ... ... ... әсер ету нақ сол ... ... ... қарағанда, дәріні көбірек жыйнап алатындығын немесе оның бұл ... ... ... түсіндіріледі: мысалы, наперстянка жүрекке, адреналин симпатикалық нерв системасының ... ... мен ... - ... нерв системасының ұштарына таңдап әсер етеді т.б.
Қолданылған жеріне және жалпы әсер тигізгенде: 1) зат байланыс жасайтын қандайда болсын тканьге, ... ... ... ... ... тура бірден әсер ететін және 2) тура емес яғни ... ... ... бар, бұл ... түрі тура әсер ... түрдің салдары болып келеді.
Емдеуде жанама әсер етудің болғаны жөн; мысалы, жүрек глюкозидтері жүрекке ... әсер ... оның ... ... - бұл оның ... сонымен бірге тура әсер етуі; мұның нәтижесінде қан айналысы, тканьдер ... ... ... ... ... ... (дируез) көбейеді т.б. бұл тура емес немесе шамалап тиген әсер болады.
Жанама әсердің ерекше түрі- нерв ... ... ... ... әсер ... ... Мысалы, аммиакпен деп алғанда тыныс және жүрек қызметі уақытша тоқтауы мүмкін; мыс сульфаты қарын ... ... ... ... т.б. ... заттарадың тағы да қосымша әсері бар; ол әрқашанда бола бермейді, бірақ есептесу керек, оның көбінесе болмағаны жақсы. ... ... ... рет, немесе бір рет ұзақ уақыт қолданғанда паренхиматоздық органдар ... ... ... ... Егер бұл ... әсер ... орын алса, онда мұндай заттың емдеу қасиеті азаяды немесе ... ... ... ауру қоздырғыштарға әсер тигізетін заттардың зор маңызы бар; оларды этиотроптық, яғни каузальдық деп атайды; бұған фенол, креолин т.б. ... ... ... және ... ... тежейтін сульфаниламидтық дәрілер жатады. Емдеудің мұндай әдісін каузальдық емдеу әдісі деп атайды.
Этиотроптық әсердің бір түрі - ... ... ол ... ... ... және оның ... белгілі түріне таңдамалы әсер етуімен байланысты. Егер дәрі ауру себептерін жоймай, ауру белгілерін бәсеңдетсе, немесе ... оны ... дәрі деп ... Мысалы, кейбір ыстық төмендеткіш заттар ауру малдың ... ... ... ... ... себебіне әсер етпейді.
Сондай-ақ, дәрілік заттардың қайтатын және қайтпайтын әсері болады. Қайтатын әсерде орган функцияларындағы өзгеріс уақытша ... ... ... ... ... ... функция қызметі қалпына келеді. Егер енгізілген зат түзілмейтін шұғыл морфологиялық және функциялық өзгерістер туғызса, мұны қайтпайтын әсер деп ... ... ... мәні және ... әсер ету сыйпаты. Дәрілік заттардың тканьдермен, органдармен, системалармен, өзара әсерлес болуы өте күрделі процесс; оның өзі мынадай:
1) ... ... ... ... ... тотығу, ажырау, тұндыру, қос қабат алмасу реакциялары т.с. жолмен;
2) физикалық - химиялық процесстер, мысалы, осмостық ... ... ... ... ...
3) ... процесс, мысалы: клеткадағы биохимиялық реакцияның өзгеруі (энзимдердің, ... ... ... ... ... әрекеттері т.с.) жолмен жүреді.
Клеткаларға, ... ... және ... фармакологиялық заттардың тигізетін әсерінен: қозу, меңдеу және функция параличтері пайда болады. Бұл реакцияларды бірінен ... ... ... ... ... болмайды, оларды органдар нервтік және гуморалдық өзара қатынаста болғандықтан бүкіл организмнің жауап реакцияларының күрделі комплексі деп қарау ... ... ... ... қозу, ал оның әлсіреуін меңдеу деп түсіну керек. Мысалы, карбохолин ішектердің перистальтикасын, сілекей, қарын, ішек және тер бездерінің ... ... ... ішек ... баяулатып, бұл бездердің серекциясын әлсіретеді.
Тіршілік әрекетінің мүлдем, ал кейде тіпті қайтпастай болып әлсіреуін паралич деп атау әдет ... ... ... - ... ... ... ... реакциясы гипермия (қан толып қызару) мен трансуданцияның (қан сары суының сыртқы тканьдерге шығуы) пайда болуымен өзгерілген функция. ... ... бір ... әсер ... тынбайды, ол организмнің әрқашанда біліне бермейтін реакциясынан да туады.
Дәрілік препараттардың фармакокинетикасы туралы негізгі ... ... ... ... трактісінен босап шығу, сіңірілу және бөлініп шығу жылдамдығы.
Жаңа дәрілік құралдарды тұтынушыға жеткізу дейінгі туындау ізденістері көптеген (12-15) ... ... ... ... ... және клиника алды сынақтан өткен 5 мың кандидат-нысаннан, дағдылы жағдайда тек 5 ғана әсерлі және залалсыз дәрілік ... ... ... ... рұқсат алады. Бүгінгі күнде осы бағыттағы барлық ізденістер құндылығы 800 ... ... АҚШ ... ... сол себепті ізденістің соңғы сатысында дәрілік құралға кандидат-нысан ... ... ... ізденіс орталығы орны толмайтын қомақты шығынға душар болады.
Осыған байланысты, кандидат-нысанды жарамсыз дәрілік зат ретінде ізденістердің алдыңғы ... ... өте ... Бұл ... ... ... ... келеді. Бағдарлама дәрілік зат абсорбциясын, таралуын, метаболизмін, уыттылығын және денеден шығарылу секілді өзекті ... ... ... береді.
Кандидат-нысандардың 40% шамасы фармакокинетика көрсеткіштері (абсорбция, таралу, метаболизм және денеден бөлінуі) бойынша, жаңа химиялық ... ... ... деп ... ... қосымша 11 % кандидат-нысандар жануарларға клиника алды ... ... ... ... ... деп танылады.
Фармацевтикалық компаниялар алдындағы басты проблемалардың бірі, ... ... ... ... клиникалық сынақтан өтіп, айналымға түскеннен кейін анықталынуы. Бұндай оқиға 2000 жылы фирмасы айналымға шығарған диаабетке ... ... ... бауырға уыттылығына байланысты, айналымнан шығарылғаны ... ... ... кейбір препараттардың ұзақ қолданыс кезінде жанама әсерлеріне байланысты, айналымнан шығу оқиғалары да орын ... ... ... көпшілігін клиникалық сынақтың 2 сатысына жіберілмеуі үшін, бағдарламасын ... ... ... сатыларында оның әсерлігі мен қауыпсыздығын анықтап алу қажетті және өзекті. Жоғары өнімді автоматтандырылған скрининг ... ... ... ... биологиялық мишеньмен әрекеттесу нәтижелерін бағалауға оңтайлы. Ал, сынақтарды ... ету ... ... ... ... ... ... қосылыстармен жеткілікті ете алады.
Кандидат-нысандарды іріктеу келесі параметрлер: тиімді дәрілік зат пероральді қолданғанда белсенді болуы, ... ... ... ... ... әсерін тигізу. Көптеген дәрілік заттар, ағзадан бөлініп ... ... ... ... ...
Дәрілік зат абсорбциясы оның ерігіштігіне, молекулалық массасына және нысанға жету қабілеттілігіне тәуелді, яғни ... зат ... ... өтуі үшін ... ... гидрофобты болуы шарт. Дәрілік заттың нысанмен байланысы әрекетке жылдам түскіш байланыстармен анықталады. Бауырдағы метаболизм ... зат ... ... Р450 - ... және ... ферменттермен ұқсастығынан туындайды, метаболизм нәтижесінде дәрілік препарат ағзадан гидрофильденген түрінде шығарылады. Осы, ... ... ... фармацевтикалық зерттеулерде дәрілік заттар қосылыстарының жарамсыздығын анықтайтын фактор есебінде жүреді, әсіресе бұл ... ... ... ... ... Бұл ... ... сәйкес емес қосылыстар, дағдыда ерігіштігі және гиидрофобтылығы ... ... ... ... ... фармацевтикалық фирмалар зерттеулердің алдыңғы сатыларында, жарамсыз қосылыстарды ... ... ... ... және ... да ... тәсілдерге жүгінеді. Сынақтағы қосылыстарды іріктеуден өткізбеу факторына осы ережемен қатар, олардың ... ... ... ... заттың торшаларға өтуіне кедергі бар басқа да құбылыстар қарастырылады.
Comprehensive Medicinal ... ... және ... ... ... компиляциясы) және Available Chemical Directory (коммерциялы қосылыстар коллекциясы) базалары ақпараттары негізінде, ... ... ... кандидаттар ізденісіне жарамды скрининг әдісін виртуалды комбинаторлы кітапхана базасын талдау мақсатында туындады. Осы ... ... ... әдісі бойынша, фирма бағдарламасының 200 скрининг - сүзгісін пайдаланып, жарамсыз қосылыстарды жылдам анықтауды ... ... Бұл ... ... ... ... ... және химиктер қатысуымен дүниеге келген. Бағдарлама 30 млн. қосылыстар өкілдері бар виртуальды кітапхана ақпаратын белгілі параметр бойынша ... ... ... ... тек 1 млн. ... ... ... әдістерінің комрьютерлі модельдерін туындаумен АҚШ-тың және фирмалары шұғылданады. Модельдер ... ... ... абсорбциясы, торшаға, соның ішінде гематоэнцефалитикалық кедергіден өту қасиеттері қойылған.
Іріктеудің тағы бір ... - ... Р- ... ... және ... ... тасымалдануын айқындау. Р-гликопротеин бір уақытта қабылданған әртүрлі дәрілік заттардың әрекеттесулерінде маңызды орын алады; ... ... ... ... және әсерлігін төмендетеді.
Дәрілік заттардың уыттылығын, канцерогендігін (қауіпті ісік), мутагендігін (тұқымға әсерлік) және тератогендігін (тұқым қуалау ?) ... ... ... құрушыларға Topkat (Ұлыбритания, ), MultiCASE (АҚШ, Питсбург университеті, фирмасы), Derek (). осы ... ... ... ... қолданылады.
Дәрілік заттарды туындау аймақтарында жаңа технологиялар пайда болуда. ... ... және ... Осы ... ... ... ... препараттың тек қолданысқа түскеннен кейін анықталатын ... ... дер ... айқындауға мүмкіндік бермекші.
Фармакогеномика, яғни дәрілік заттың әсеріне, пациент ... ... ... оның ... ... ... ... зерттеулердің алдыңғы сатыларында клиникалық сынақтарға кандидаттарды іріктеуді қамтамасыздайды.
Жаңа дәрілік заттар туындау жолында (пролекарство) пайда болды. ретінде фармакологиялық қасиеттері ... ... ... кейін пайда болатын заттарды атайды, яғни зат ... ... ... ... қалпында бөліп шығарады.
Соңғы жылдары, дәрілік құралдарды дайындауда концепциясы кең таралған. Бұл негізде дәрілік зат ... ... ... ... ... ( ... алады; Алынған туындылардың физика-химиялық қасиеттерінің өзгеруі, оларды ... ... ... ... және ... ... ... әсерліктерін көтереді.
Дағдылы жағдайда термины түсінігіне дәрілік зат молекуласымен оны тасымалдаушы зат арасында ... ... бар ... ... Осы дәрі ... ... ... прекурсоры) ажырата білу керек. белсенді субстанцияның молекулалық модификациясы және оның ... заты жоқ. Олар тірі ... ... ... ... ... ... қайтып келеді.
препараттар мысалына, глаукома ауруын емдейтін ... ... ... Дәрі ... ... ... ... оның дәрілік заттың дәрілік қалыптағы мөлшерін төмендету проблемасын шешуге, және осыған байланысты препараттың жүрек-қан тамырларына теріс жанама әсерлерін ... ... ... ... ... жүйесіндегі тасымалдаушы ретінде инертті және улы емес зат қолданылады. Ал, кейбір жағдайларда жүйе екі ... ... ... ... Бұл ... ... жеке белсенді зат екіншісінің тасымалдаушысы болып келеді. Бүндай туындалар - деп аталынады. Мысалы, Бенорилат -ға ... ... ... екі ... заттар - ацетилсалицил қышқылы мен парацетомол бар. Бұл препарат асқазан сөлінде гидролизге түспейді және құрамындағы белсенді заттармен салыстырғанда, баяу ... ... ... ... кейін гидролизге түсіп, бастапқы белсенді заттарға ыдырайды. Бұл жүйенің басымдылығына, оны төменгі дозада және асқазан ... ... қозу ... де ... ... Сонымен қатар парацетомол, кейбір ақпараттар бойынша, асқазанда простогландинсинтетаза ферменті қызметін көтеріп, ацетилсалицил қышқылының тітіркендіргіш ... ... ... ... ... ... табысты қолданған - әдістері биожеткіліктілікті және биологиялық перделерден өтуді, қажетті жерге тасымалдауды, дәрілік қалпын тұтынушыға тиімді ... ... ... және ... ... ... ... Салыстырмалы зерттеулер нәтижелері бойынша -лар -нен, кейбір себептерге байланысты, тиімдірек.
... АПФ ... ... цилазаприл, делаприл, эналаприл малеат, фозиноприл натрий, квинаприл гидрохлорид, каинаприл, рамиприл, фираприл, темокаприл гидрохлорид, трандолаприл т. б. ... ... ... кеңінен таралған.
Нанобөлшектер мен наносфералар, жоғарыда келтірілген ақпараттарға сәйкес, жааңа дәрілік қалыптар туындауда, белсенді заттарды реттеп босатушы, биожеткіліктілікті ... ... және т.б. ... ... байланысты маңызы зор.
Таблеткалардың оңды қасиеттерін көтеру, көптеген технологиялық әдістермен жеткізіледі. Мысалы, жылдам еруші таблеткалар өндірісінде ортақ өлшемдері 100 мкм ... ... ... Ал, ... ... 7-32 мкм ... сфералы қалыптағы микроцеллюлоза қолданғанда, препараттардың ауыз қуысындағы жағымсыз дәмі ... ... ... ... ... шығуын ұзарту мақсатында, оларды ішекте еритін полимерлі ... ... Бұл ... ... кең ... ... ол ... мықты және иілгіш қаптама құрайды. Белсенді заттарды күн сәулесінен, ылғалдан қорғау, асқазанда еритін полимерлі ... ... ... ... ... ... ... қолдануы және қабылдау мөлшерлері ыңғайлы препараттар дайындау мақсатында, дәрілік ... ... ... негіздері және дәрілік заттарды өңдеудің ғылыми ізденістері табысты жалғасуда.
Дәрілік заттарды, ... ... ... мен ... ... ... және ... саудада өткізу
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен ... ... ... саудада өткізуді дәріхана қоймаларында, медици - налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймаларында көтерме саудада өткізуге ... ... ... ... заттардың, медици - налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық ... ... ... ... ... асырады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункт - терінде, жылжымалы дәріхана ... опти - ка ... ... ... ... мен ... ... дүкендерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрі - лік ... ... ... ... - дар мен ... техниканың айна - лысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және ... ... ... уәкілетті орган айқын - даған тәртіппен жүзеге асырылады.
4. ... ... ... ... ... ... - ген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының ... - ... ... ... ... сертифи - катымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңнамасының ... ... ... ... мерзімі өтіп кеткен;
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдай - ларды ... ... ... меди - цина ... ... ... ... медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, меди - ци - на - лық ... ... мен ... - на - лық ... көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
5. Дәрігердің рецепті бойынша ... ... - ған ... ... ... өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өт - - ... ... ... ... орган белгілейді.
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріхана - лар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медици - налық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және ... ... ... ... - ... ... ... көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрі - хана пункттері және жылжымалы дәріхана пункт - тері арқылы жүзеге асыра ... ... ... ... білімі бар маман - дар болмаған жағдайда, ... ... ... - на - лық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын уәкілетті орган ай - ... ... ... ... ... бар мамандар қамтамасыз етеді.
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақ - стан Республикасының аумағына әкелінген және онда ... ... ... ... ... бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
63-бап. ... ... ... ... ... мен ... ... сарап - тама
1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен ... ... ... - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйым - дар мен медициналық техникаға ... - ... ... клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерт - теулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқын - дау, сондай-ақ уәкілетті ... ... ... дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарт - тау жөніндегі нормативтік құжаттарды ... ... ... ... ... мен ... ... зерттеу немесе сынау.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық ... ... - ... ... мен ... бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласын - дағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті ... ... ... ... ... ... ... медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау
1. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы ... ... ... ... ... заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника ... ... ... ... ... алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сондай-ақ Қазақстан Республикасында ... ... ... ... ... мен ... техниканың айналысын регламент - тейтін нормативтік құқықтық актілердің, стандарттардың, қағидалар мен ... ... ... ... ... ... ... мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы дәрілік ... ... ... бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен ... ... ай - ... саласындағы мемлекеттік бақылау тексеру нысанында және өзге де нысандарда ... ... ... ... Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
Мемлекеттік бақылаудың өзге де нысандары осы Кодекске сәйкес ... ... ... ... ... мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын ... ... ... ... Бас ... - ... ... инспекторы және оның орынбасарлары;
2) мемлекеттік фармацевтика инспекторлары;
3) облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың бас ... ... ... және ... ... ... ... маңызы бар қаланың және астананың мемлекеттік фармацев - тика инспекторлары болып ... ... ... ... ... ... мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар Қазақстан Республикасының жоғары ... ... бар ... ... ... Уәкілетті органның лауазымды адамдары - ның мыналарға:
1) уәкілетті орган белгілейтін ... ... ... үшін оны ... жеткілікті және оған қажетті көлемнен аспайтын мөлшерде ... ... ... ... ... мен медициналық техниканың үлгілерін, осы өнімнің құнын ... ...
2) ... ... ... жа - ... ... түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттарды, медициналық мақ - саттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және Қазақстан ... ... ... саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды, ме - дициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди - ... ... ... ... дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткізуге тыйым салуға;
3) дәрілік заттардың, ... ... ... мен ... ... ... ... бұзушылықтарды жою туралы нұсқамалар беруге;
4) Қазақстан Республикасының ... ... ... ... заңнамасына сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензияның қолданылуын алты айға дейінгі мерзімге тоқтата тұруға;
5) ... ... ... ... ... туралы заңнамасына сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензиядан айыруға бастамашылық жасауға;
6) жеке және ... ... ... ... ... уәкілетті органның лауазымды адамдары берген нұсқамаларды, қаулыларды орындамаған ... ... ... ... ... ... ... қызмет жүзеге асы - рылатын объектілерге дәрілік ... ... ... бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарының және Қазақстан Республикасы Үкіметі қаулыларының талаптарын орындау тұрғысынан баруға;
8) дәрілік заттардың, ... ... ... мен ... ... ... саласындағы субъектілерден дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы мәселелері бойынша ақпарат, есептеме алуға құқығы ... және ... ... ... және ... ... Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен лицензия - лауға жатады.
14-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу
1. Көрсетілетін медициналық және ... - ... ... денсаулық сақтау са - ласындағы белгіленген талаптар мен ... ... тану ... ... ... субъектілері және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер денсаулық сақтау саласында аккредиттелуге жатады.
Жеке тұлғалар денсаулық ... ... - ... қызметіне тәуелсіз сарапшылық бағалау жүргізу үшін аккредиттелуге жатады.
2. ... ... ... ... және ... субъектінің қаражаты есебінен және тыйым салынбаған өзге де қаражат есебінен жүзеге асырылады.
3. Денсаулық сақтау субъектілерін ... ... ... ... ... бекіткен аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау негізінде жүргізіледі және ол мемлекеттік тапсырысты орналастыру ... ... ... ... субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізуі үшін жеке ... ... ... ... ... ... негізінде жүргізіледі.
Тәуелсіз сарапшылар тарту тәртібін уәкілетті ... ... ... ... ... не ... орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.
6. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредит - ... ... ... ... ... ... ... саласындағы аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды құрады және аккредиттелген субъектілер мен тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады.
Аккредиттеу жөніндегі ... ... ... ... ... бекітеді.
15-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аттестаттау
1. Денсаулық сақтау саласындағы аттестаттау - ... ... ... ... ... ... ... респуб - ликалық денсаулық сақтау ұйымдары басшы - ларының және олардың орынбасарларының (медициналық ... бар), ... ... ... ... бар ... және ... денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына ведомстволық бағынысты мемлекеттік денсаулық сақтау ұйым - дары басшыларының (бұдан әрі - ... ... ... құзыретінің деңгейін ай - қындаудың кезең-кезеңмен жүзеге асырылатын рәсімі.
2. Уәкілетті орган денсаулық сақтауды мем - ... ... ... органдары, рес - публикалық денсаулық сақтау ұйымдары бас - шыларының және олардың орынбасарларының (медициналық білімі бар) ... ... ... ... ... ... маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (бұдан әрі - ... ... ... ... ... органдары) ведомстволық бағынысты мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының кәсіптік құзыреттілігін аттестаттауды ... ... ... мен ... ... ... басқарудың жергілікті органдары аттестаттаудың объективті және құзыретті түрде жүзеге асырылуы мақсатында аттестаттау комиссияларын құрады.
5. Аттестаттау кезіндегі бағалаудың ... ... ... адамдардың өздеріне жүктелген міндеттерді орындау құзыреттілігі болып табылады.
6. Аттестатталатын адамдар әрбір келесі үш жыл өткен сайын, бірақ тиісті лауазымға орналасқан ... ... бір ... ... аттестаттаудан өтеді.
63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға ... - ... ... ... ... ... ... мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйым - дар мен ... ... ... - ... ... клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерт - теулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқын - дау, сондай-ақ уәкілетті ... ... ... ... затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарт - тау ... ... ... зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
2. Дәрілік ... ... ... ... мен медициналық техниканың қауіпсіз - дігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы ... - дағы ... ... ... ... ... белгілеген тәртіппен жүзеге асырады.
Қорытынды
Бірінші байлық - денсаулық болғандықтан, фармацевтика саласының қуатын арттыру да басты міндет ... ... ... ... ... ... ... мәселе шаш-етектен. Аурудың түрі көбейген сайын дәрі-дәрмектің де түрлері ... ... ...
Сонымен қатар отандық фар - мацев - тика нарығында сапасы сын көтермейтін ... ... ... дәрі-дәрмектер де қаптап жүрген көрінеді. Жалған дәрілердің нарыққа дендеп енуі тек бізде ғана емес, әлем елдерінің көпшілігінде орын ... ... ... ... дәрілердің көбеюі біздің импортқа тәуелді болып отырғанымызға тікелей ... Сол ... ... ... ... дәрі ... қолдан жасалған нұсқаларының қатары артқан.
Қазақстандағы фармацевтика саласын өркендету үшін елімізде ... ... бар деп ... ... ... Бұл ... аяғынан тұрғызуға ғылыми әлеуетіміз жетеді. Оған қоса қазақ - тың киелі жерінен көп жерде кездесе бермейтін емдік қасиеті бар ... ... ... ... ... ... болады. Фармацевтика саласында жұмыс атқарып келе жатқан өндіріс орындары да жоқ емес. Қазір Шымкентте АҚ, ... , , ЖШС ... ірі ... ... ... , ... ғы - ... холдингі, Астана - дағы сияқты кәсіпорындар жұ - мы - с - ын жалғастыру үстінде.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
* ... Б.А. ... ... ... ... - ... ... ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
* Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. ... ... ... - 2006 г.
* ... Р.Д., ... Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. - Алматы. - 1998. - 128 б.
* Технология лекарственных форм. /Под ред. ... - ... 1991 г.- 1-й том. - 496 ... ... М.Д. - ... ... - М.: Медицина, 2008. - Изд. 15-е.
* Муравьев И.А.- Технология лекарств. - В 2-х ... - М. - 1980.

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Реферат
Көлемі: 26 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 500 теңге









Ұқсас жұмыстар
Тақырыб Бет саны
Бейбітшілік уақытындағы төтенше жағдайдағы медициналық көмекті ұйымдастыру51 бет
Бастауыш мектеп математикасында деңгейлеп-саралап оқыту технологиясын қолдану16 бет
Дамыта оқыту технологиясын сөз тіркесін оқытуда қолдану11 бет
Модульдік оқыту технологиясының маңызы4 бет
Оқыту технологиясын топтастыру11 бет
Педагогикалық технология20 бет
Тәрбие процесінде инновациялық әдістерді қолдану жайлы ақпарат3 бет
Тәрбие процесінде инновациялық әдістерді қолдану. қазіргі кездегі тәрбиеде қолданылатын инновациялық әдістерді қолдану3 бет
Ұнтақтар дәрілік түр ретінде. Ұнтақтар дайындаудың ережелері.4 бет
CDMA-450 технологиясының негізінде Жамбыл облысы Қаратау қаласында сымсыз желіні ұйымдастыру51 бет


+ тегін презентациялар
Пәндер
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить


Зарабатывайте вместе с нами

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Сіз үшін аптасына 5 күн жұмыс істейміз.
Жұмыс уақыты 09:00 - 18:00

Мы работаем для Вас 5 дней в неделю.
Время работы 09:00 - 18:00

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь