Дәрілер технологиясының міндеттері


. Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім
• Денсаулық сақтау саласындағы негізгі принциптер
• Дәрілік формалар мен оларға қойылатын талаптар
• Клиникалық фармакология және оның міндеттері
• Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі мен міндеттері
• Дәрілік препараттардың фармакинетикасы
• Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау жүргізу
ІІІ. Қорытынды
Фармацевтикалық технология – дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.
Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.
Фармация – дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
Дәрілік заттар өндірісі – дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын – жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу.
Дәрілік заттар – биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:
- жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де
технологиялық негіздерін әзірлеу;
- қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;
- дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;
- дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және
басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін
белгілеу;
1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008.

2. ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
3. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.

4. Дільбарханов Р.Д., Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. – Алматы.– 1998.–128 б.

5. Технология лекарственных форм. /Под ред. Т.С.Кондратьевой. – М.,Медицина, 1991 г.- 1-й том. – 496 с.

6. Машковский М.Д. - Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2008. – Изд. 15-е.

7. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Реферат
Көлемі: 26 бет
Бұл жұмыстың бағасы: 500 теңге




Дәрілер технологиясының міндеттері

І. Кіріспе
ІІ. Негізгі бөлім
* Денсаулық сақтау саласындағы негізгі принциптер
* Дәрілік формалар мен оларға қойылатын талаптар
* Клиникалық фармакология және оның міндеттері
* Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі мен міндеттері
* Дәрілік препараттардың фармакинетикасы
* Фармацевтикалық заттарға сараптама мен бақылау жүргізу
ІІІ. Қорытынды

Фармацевтикалық технология - дәрілік заттарды белгілі бір дәрілік формаға келтіріп, дәрілік препараттарға дейін өңдеудің өндірістік процесі және теориялық негіздері жайлы ғылым.
Фармацевтикалық технология фармацевтикалық ғылымның негізгі бөлігі болып табылады, ал ол дәрілік заттардың және препараттардың өндірісі, қасиеттері, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылым жүйесін құрайды.
Фармация - дәрілік заттарды іздестіруге, жасауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және жіберуге бағытталған ғылыми бiлiмдер және тәжірбиелік қызмет жүйесі.
Дәрілік заттар өндірісі - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың федералді органмен бекітілген, дәрілік заттар өндірісін және сапасын бақылауын ұйымдастыру ережелеріне сәйкес, дәрілік заттарды өндіру лицензиясы бар кәсіпорын - жасап шығарушылармен дәрілік заттарды сериялы алу.
Дәрілік заттар - биологиялық технологияны немесе синтез әдістерін қолдану арқылы профилактика, диагностика, ауруды емдеу, жүктілікті болдырмау үшін қолданылатын қаннан, қан плазмасынан, сонымен қатар адамның органынан, жануар немесе өсімдік кездемелерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынатын заттар.
Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:
oo жаңа дәрілік субстанциялар және препараттар өндірісінің әдістерін және де
технологиялық негіздерін әзірлеу;
oo қазіргі дәрілік препараттарды әбден жетілдіру;
oo дәрі өндірісіндегі жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;
oo дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай дайындалған өнімдердің және
басқа өнімдердің тұрақтылығын зерттеу және жарамдылық мерзімін
белгілеу;
oo технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;
Фармакологиялық құрал - фармакологиялық белсенділігі анықталған және клиникалық сынақтардың объектісі болып саналатын зат немесе заттар қоспасы.

ҚР ның азаматтарының денсаулығын қорғауда мемлекеттік саясаттың принциптері.
4-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат принциптері
1. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік саясат:
1) азаматтардың қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық көмек алу құқықтарының теңдігін қамтамасыз ету;
2) мемлекеттің, жұмыс берушілер мен азаматтардың жеке және қоғамдық денсаулықты сақтау мен нығайту үшін ортақ жауапкершілігі;
3) ана мен баланы қорғау;
4) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз ету;
5) денсаулық сақтау жүйесі қызметіндегі профилактикалық бағыттың басымдығы;
6) медициналық көмектің қолжетімділігі;
7) медициналық көмектің сапасын ұдайы арттыру;
8) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығын қамтамасыз ету;
9) медициналық көмек көрсету кезінде денсаулық сақтау ұйымдарының қызметінің сабақтастығы;
10) медициналық және фармацевтикалық білім берудің үздіксіздігі мен сабақтастығын қазіргі заманғы оқыту технологияларын пайдалана отырып қамтамасыз ету;
11) отандық медицина ғылымын мемлекеттік қолдау, денсаулық сақтау саласындағы ғылымның, техниканың алдыңғы қатарлы жетістіктерін және әлемдік тәжірибені енгізу;
12) ерікті өтемсіз донорлықты көтермелеу;
13) отандық әзірленімдерді және бәсекеге қабілетті медициналық және фармацевтикалық өнеркәсіпті дамытуды мемлекеттік қолдау;
14) азаматтардың денсаулық сақтау құқық - тарын қамтамасыз етуге қоғамдық бірлестіктердің қатысуы;
15) денсаулық сақтаудың халықтың сұраны - сын, мұқтажын қанағаттандыруға және өмір са - пасын жақсартуға бағытталған әлеуметтік бағдарлылығы;
16) салауатты өмір салтын және дұрыс тамақтануды қалыптастыруға жәрдемдесу;
17) халықтың денсаулығын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету факторларына жатқызу принциптері негізінде жүргізіледі.
Азаматтардың денсаулық сақтау туралы Қазақстан Республикасының заңнамасы 07.07.06 № 170-III
2. Азаматтарының денсаулығын қорғау сферасындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу
5-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеу негіздері
1. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеуді:
1) Қазақстан Республикасының Үкіметі;
2) уәкілетті орган;
3) өзге де орталық және жергілікті атқарушы органдар осы Кодексте белгіленген құзыреті шегінде жүзеге асырады.
2. Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік реттеу:
1) медициналық, фармацевтикалық қызметті мемлекеттік бақылау және мемлекеттік санита - риялық-эпидемиологиялық қадағалау;
2) медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау;
3) денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу;
4) денсаулық сақтау саласындағы аттестаттау;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректемесіне өзгерістер енгізу;
6) денсаулық сақтау саласындағы тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) техникалық регламенттерде, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда және шарттар талап - тарында белгіленген талаптарға сәйкестігін растау;
7) дәрілік заттардың және мемлекеттік ден - саулық сақтау ұйымдары көрсететін медициналық қызметтердің бағаларына мемлекеттік реттеу жүргізу жолымен жүзеге асырылады.

Дәрілік құрал - тиісті елдің өкілетті органы бекіткен тәртіппен адамдағы немесе жануардағы дерттердің алдын-алу, диагностикалау және емдеу мақсатымен қолдануға рұксат еткен фармакологиялық құрал.
Дәрілік зат - жеке химиялық қосылыс немесе биологиялық зат болып келетін дәрілік құрал.
Көмекші заттар - дәрілік заттардан дәрілік қалып дайындауға қажетті қосымша заттар.
Дәрілік өсімдік шикізат - өкілетті орган бекіткен тәртіп боынша медицинада қолдануға рұқсат етілген өсімдік шикізаты.
Дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік қалыптағы құрал.
Дәрілік қалып - дәрілік құралға немесе дәрілік өсімдік шикізатына берілетін қолдануға қолайлы күй.
Мемлекеттік Фармакопея (МФ) - тиісті елдің Денсаулық сақтау мүшесі бекіткен фармакрпеялық мақалалардың, талдау әдістерінің және басқа нормативтік талаптардың жиынтығы.
Фармакопеялық мақала (ФМ) - дәрілік құралдар мен дәрілік өсімдік шикізатының сапасына қойылатын талаптар бекітілген және Мемплекеттік стандарт сипатындағы нормативтік құжат.
Дәрілік формаларға қойылатын талаптар:
* Дәрілік мақсатына сәкес келу, биоқолжетімділігі, сәйкес фармакокинетика
* Дәрілік заттардың қосымша ингридиенттерде біркелкі таралуы немесе дозалау дәлдігі
* Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық
* Микробты контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлығы, жарамсыз дәмді жою мүмкіндігі
* Нормативті құжаттарда немесе МФ көрсетілген арнайы талаптарға сәйкес келу
Қазіргі кезде дәрілік формалардың классификациясының төрт түрін қолданады: агрегаттық күйі бойынша, қолдану тәсіліне немесе дозалау әдісіне байланысты, ағзаға енгізу тәсіліне байланысты, дисперсологиялық
Қатты дәрілік формалардың классификациясы:
* Таблеткалар
* Драже
* Гранулалар
* Ұнтақтар
* Жинақтар
* Спансулдар
* Дәрілік карандаштар
Жұмсақ дәрілік формалардың классификациясы:
* Жақпамайлар
* Пластыри
* Суппозиториялар
* Пилюли
Сұйық дәрілік формалар:
* Ерітінділер
* Суспензиялар
* Эмульсиялар
* Тұнбалар
* Линиметтер
* Дәрілік сироптар
* Экстракттар
Газтәрізді дәрілік формалар:
* Аэрозольдер
Қолдану тәсілі немес дозалау әдісі бойынша классификациясы:
* Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер)
* Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арналған ұнтақтар, присыпкалар)
Ағзаға енгізу жолдары мен тәсілдеріне байланысты дәрілік формалардың классификациясы
* Энтеральды
* Параентеральды
Дисперсологиялық (дисперсті жүйелер құрылысы негізінде) классификация
* Бос дисперсті жүйелер
* Байланысқан дисперсті жүйелер
Клиникалық фармакология дәрілік заттардың адам ағзасына және науқас адам ағзасына әсер етуін зерттейді, клиникалық жағдайда фармакологиялық дәрмектерді зерттеу әдістері мен қағидаларын қалыптастырады.
Клиникалық фармакология медицина мен биологияның басқа бөлімдерімен тығыз байланыста. Көптеген аурулардың этиологиясы мен патогенезінің ашылуына байланысты соған қажетті дәрмектерді тауып, оларды ұтымды қолдану әдістерін құрастырады. Аналитикалық химияның дамуы мен жетілдіруіне байланысты және жоғары сезімтал технологиялардың пайда болуынан ағзадағы тіндер мен биологиялық сұйықтарда дәрілік заттардың өте аз мөлшердегі концентрациясын анықтау, олардың биотрансформациясы мен ағзадан шығарылуын зерттеуге мүмкіндіктер пайда болды.
Әр түрлі елдерде клиникалық фармакологияның ғылым ретінде алатын орыны әр түрлі жағдайда. Кейбір елдерде ол жеке пән ретінде бөлінген, ал денсаулық сақтау мекемелерінде арнайы дайындалған клиникалық фармакологтар жұмыс істейді. Ал, кейбір елдерде клиникалық фармакологияны жеке ғылым ретінде қарастырмайды. Бірақ, осыған қарамастан кейінгі кезде, қандай дәрігер мамандығына қарамастан клиникалық фармакология негіздерін жақсы білу қажеттілігі байқалып отыр.
Клиникалық фармакологияның негізгі бөлімдері фармакодинамика және фармакокинетика.
Клиникалық фармакодинамика - клиникалық фармакологияның бөлімі, ол дәрілік заттардың әсеріне жауап ретінде ағза қызметінің өзгерістерін анықтайды. Фармакодинамика дәрілік заттардың фармакологиялық тиімділіктерінің әсер ету механизмдерінің дамуын, мінездемелерін, күші мен ұзақтығын зерттейді.
Клиникалық фармакокинетика - клиникалық фармакологияның бөлімі, ол дәрілік заттардың сау және науқас адам ағзасына түсу жолдарын, таралуын, биотрансформациясын, шығарылуын және дәрілік заттардың әсерінің фармакокинетикаға байланыстылығын зерттейді. Фармакокинетиканың негізгі міндеті - дәрілік емнің тиімділігін жоғарылату және жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін төмендету. Сонымен бірге, клиникалық фармакология дәрілік заттардың жанама реакцияларын, әр түрлі физиологиялық жағдайлардағы (кәрі немесе балалар жасы, жүктілік және т.б.) патологиялық жағдайлар, дәрілік заттарды бірге қолданғанда ішкен тағамның , темекі тарту сияқты әсерлердің дәрінің фармакокинетикасын өзгерту ерекшеліктерін зерттейді.
Клиникалық фармакологияның негізгі міндеттері
* жаңа фармакологиялық заттардың клиникалық тексерілуі
* ескі дәрілердің клиникалық зерттелуі және қайта қарау, бағалау
* дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз қолдану әдістерін құрастыру
* ақпарат мекемелерін ұйымдастыру және әр түрлі мамандарға консультативті көмек
* білім алушытер мен дәрігерлерді оқыту.
Қазіргі замандағы жағдайда дәрілік заттар аймағындағы зерттеулер ерекше актуальдығымен көрінеді, өйткені ол фармакоемнің орталық мәселелерін шешуге көмектеседі, бұл денсаулық сақтау мекемелерінің шектелген бюджеттік финансирлеу жағдайында дәрілік емнің тиімділігі мен сапасын жоғарылатуды экономикалық негіздеуіне жағдай жасайды. Дәрілік заттарды ұтымды қолдану мәселелерінің негізгі аспектілерін шешуге мыналар жатады:
* дәрілерді сатып алу аймағында дұрыс саясат жүргізу
* фармацевтикалық өндірістің дамуын тиімді саясатпен қамтамасыз ету
* медицина қызметкерлерін қажетті мөлшердегі дәрілермен қамтамасыз ету
* медицина қызметкеллері мен халықты дәрілік заттар туралы уақытылы және тиімді ақпаратпен қамтамасыз ету
* медицина қызметкерлерін дәрілік заттарды ұтымды қолдану дағдыларына тиімді және бағыттап оқыту.
Осы аудандағы зерттеулер ең алғашқы рет АҚШ-та 1939 жылы фармацевтік компаниялар жүргізді. Олар бірқатар елдерде дәрілік заттарды тағайындау және сатуды тіркеумен айналысты. Бұл зертттеулер көбінесе экономикалық аспектілермен байланысты болды. Кейіннен медицина ғылымы мен фармацевтикалық өндірістің дамуына байланысты көптегне елдерде дәрілік заттарды ұтымды қолдану аймағындағы зерттеулер кеңейе түсті. Осы зерттеулерден алынған қорытындылар БДҰ-ның ұйымдастыруымен 1964 жылы Москвада өткен дәрілік токсикология симпозиумында талқыланды. Одан әрі зерттеулердің дамуы 1969 жылы Ослода БДҰ-ның дәрілік заттарды қолдануды зерттеуші арнайы тобы құрылды. Кейіннен бұл топ дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ғылыми жұмыстарды координирлеуші зерттеуші топ болып өзгертілді. Осы уақыттан бастап зерттеу қорытындыларын тек экономикалық жағынан ғана емес, сонымен бірге, тиімді және қауіпсіз дәрілік емді жүргізудің негізі ретінде қолдана бастады. Дәрілік заттарды қолдану туралы зерттеулер негізгі үш бағытта дамыды:
* жаңа дәрілік заттарды клиникалық тексеруге байланысты зерттеулер
* дәрілік заттардың социальды аспектлерін зерттеу
* дәрілік заттарды қолданудың экономикалық аспектлерін зерттеу.
Клиникалық зерттеулердің негізгі мақсаты жаңа фармакологиялық заттардың емдік және алдын-алу тиімділіктерін, олардың жағымдылығын, қолдануда неғұрлым ұтымды мөлшерлері мен кестелерді, салыстырмалы мінездемелерін, дәрілік заттардың өзара қосарластыру, жанама әсерлері мен оларға тұрақтылықтың дамуын анықтау.
Клиникалық фармакология және жаңа дәрілік заттарды шығару
Қазіргі кезде дәрілік заттардың көп мөлшеріне қарамастан тәжірибеге жоғары тиімді және қауіпсіз жаңа дәрілік заттарды іздестіру және енгізу жұмыстары жүргізіліп жатыр. Жаңа дәрілік заттарды табу үрдістері, оны зерттеу, өнеркәсіпте шығарылуы және кең қолдануда еңбек ететін мамандар бір-бірімен тығыз байланыста жұмыс істеп, түсінісулері қажет. Қазіргі уақытта осы жағдайлар дәрілік заттарды іздестіру, зерттеу, өндіруде және клиникалық қолдануға байланысты белгілі 3 халықаралық кодекстердің пайда болуына әкелді:
GLP - good laboratory practice - сапалы лабораториялық зерттеулер (немесе тәжірибе) - бұл әдіс жаңа дәрмектерді адамдардақолданғанда күтпеген қатерлі әсерлерді болдырмау үшін оларды әр түрлі жануарларда қолданып, қазіргі замандағы сапалы тексерулерден өткізіп, мұқият зерттеуді талап етеді.
GCP - good clinical practice - сапалы клиникалық зерттеулер (немесе тәжірибе) - бұл әдіс осы зерттеулерді жүргізгенде адам құқықтарын сақтау және алынған мәліметтердің сапалылығы мен айқындығын қамтамасыз ететін негізгі қағидалар мен талаптарды қамтиды
GMP - good manufacturing practice - дәрінің шығарылуын қамтамасыз ететін, бекітілген мемлекеттік стандарттарға сәйкес келетін, сапалы өндіріс.
GLP, GCP, GMP кодекстерінде енгізілген талаптар әлемдік қауымдастықта мақұлданған. Әлемнің көптегн елдерінде осы талаптар дәрілік заттар туралы заңдарда бекітілген. Бірақ, осы талаптарды орындау үлкен экономикалық шығындарды талап етеді, сондықтан, елдердің көбісі осы кодекстерді ұстануға мүмкіндіктері жоқ.
Клиникалық зерттеулер
Клиникалық зерттеудің мақсаты - жаңа фармакологиялық заттың емдік және алдын-алу тиімділігін, оның жағымдылығы, пайдалылығы, ұтымды мөлшерін анықтау және қолдану схемаларын айқындау, сонымен бірге, белгілі дәрілік заттармен салыстырмалы мінездемелерін анықтау.
Клиникалық зерттеу бағдарламаларына қарамастан, әр түрлі топтағы дәрмектер үшін орындалуы қажет клиникалық зерттеудің негізгі қағидалары бар:
* мақсат пен міндет анық болу керек
* зерттеуге науқастарды таңдау критерилерін анықтау
* негізгі және анықтаушы топтарға науқастарды бөлу әдістерін көрсету, әр топтағы науқас саны
* дәрінің тиімді мөлшерін анықтау әдісі
* зерттеу уақытының ұзақтығы
* зерттеуді айқындаушы әдістің түрі (ашық, соқыр, екі есе және т.б.)
* салыстыру дәрмегі және плацебо
* зерттеуші дәрмектердің әсерін сандық бағалау әдісі
* алынған мәліметтерді статистикалық өңдеу әдістері.
Дәрілік заттарды зерттеу фазалары
Дәрілік заттарды зерттеу бірінен соң бірі жүретін 3 фазадан өтеді:
І-фаза кезінде мөлшерлеу диапазонын қалыптастырады, оны науқастарға жағымды және салыстырмалы қауіпсіз мөлшерлер алынады. Бұл фазада науқас саны шектелген (10 шамасында). Анықтаушы топ жоқ.
ІІ-фаза дәрмектің идеальды тиімділігі, мөлшер мен тиімділіктің ара қатынасы туралыалдын-ала ақпаратпен қамтамасыз етеді. Зерттеу топтарына аздаған науқастар (20-30) кіреді, ең аз немесе болымсыз тиімділіктерді анықтау үшін. Бұл зерттеу соқыр әдіспен жүргізіледі және анықтаушы тобы болады.
ІІІ-фаза идеальды тиімділікті (идеальды жағдайда дәрі тиімді ме) және жанама әсерлерді толығымен анықтайды.
Бұл зерттеуге (ондаған, мыңдаған) науқастар саны қатысады, емдеу кезінде клиникаға қажетті маңызды тиімдіктерді анықтау үшін. Зерттеу қорытындылары дәрілік заттарды лицензирлеуді реттеуші мекемелерде қолданылады әрі кең жарияланады.
Клиникалық қолдануға ұсынылған дәрі негізделген деп, егер жаңа дәрі:
* белгілі өзімен қатарлас дәрілерге қарағанда тиімділігі жоғары болса
* белгілі дәрмектерге қарағанда науқастарға жағымды жағынан жақсы болса (бірдей тиімділік жағдайында)
* белгілі дәрмектермен емдегенде қорытынды болмаған жағдайда тиімді болса
* экономикалық жағынан тиімді, қарапайым әдіспен (технологиясы) емделуі немесе ыңғайлы дәрілік түрде болуы керек
* қосарластырған емде, белгілі дәрілік заттардың тиімділігін арттырып, улылығын жоғарылатпауы керек.
Жаңа дәрмекті медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат берген жағдайда және оны енгізгенде зерттеудің ІV-фазасы өткізіледі.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі
Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын дәрілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығаруды қарастырады.
Фармацевтикалық өндіріс негізіне кең ауқымда машиналарды, аппараттарды, ағынды механизацияланған және автоматтандырылған желілерді қолдану жатады. Өндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шеңберінде мамандандырылуы, яғни белгілі бір өнім типтерін шығаруға өнеркәсіпті бағыттау. Мысалы ЖШС Жанафарм таблеткалар мен фитошайларды шығрауға бағытталған.
Өнеркәсіпті бір бағытта мамандандыру шығарылатын өнім сапасын жетілдіруді және сол өнім бойынша ғылыми жаңалықтарды өндіріске енгізуге мүмкіндік береді. Фармацевтикалық өндірістердің мемлекеттің және фирмалардың келесі шаралары арқылы жүзеге асырылып отырады:
oo халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуде көмек көрсету бойынша жүргізілетін шараларды мемлекет тарапынан қаржыландыру;
oo өндіріс пен ғылыми ізденіс жұмыстарын біріктіретін фирмаларды құру;
oo емдік әсері жоғары препараттарды өндіру;
oo қатаң стандартталған көмекші заттардың ассортиментін жасау;
oo жетілдірілген өндіріс құралдарын шығарушы машина өндірісінің болуы;
oo дәрігерлер мен халықты жаңа өнімдер туралы ақпараттандару және әлеуметтік зерттеулер жүргізу.

Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік жағдайда өндірудің негізгі шарттары
Фармацевтикалық өнімнің үздіксіз шығарылуын қамтамасыз ететін шарттар:
1. өндірістің тентабельділігін қамтамасыз ететін өнімге деген сұраныстың болуы;
2. Бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің жақсы сақталуы;
3. біртекті өнім шығару үшін бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің нормативтік құжатқа сәйкес болу үшін стандарттау жүргізіледі.

Дәрілік заттардың өнеркәсібінде қолданылатын негізгі терминдер мен түсініктер
ӨНДІРІСТІК ИНСТРУКЦИЯ-өндірістің процестің белгілі бір бөлігін регламенттейтін, өнеркәсіптің стандарт статусына ие нормативтік документ.
ПРОЦЕСС-өнім өндіру үшін жүргізілетін істер ретінің жиынтығы.
Технологиялық процесс-дайын өнім алуға бағытталған ғылыми негізделген өндірістік процестің бөлігі. Технологиялық процесс бір-біріне жалғаса жүретін өндіріс сатыларынан тұрады.
өндіріс сатысы-аралық өнім жартылай фабрикат (дайын өнім) алуға бағытталған технологиялық операциялар жиынтығы.
Технологиялық операция-негізгі қондырғылардың бірімен жабдықталған технолоиялық процестің бір бөлігі.
ТЕХНИКАЛЫҚ ҚҰРАЛДАР-технологиялық процесті жүргізуге арналған өндіріс жабдықтарының жиынтығы.
ШЫҒЫН НОРМАСЫ-өнім бірлігін дайындау үшін қажет шикізат, материалдар жартылай фабрикаттардың максимальды қажет мөлшері.
АРАЛЫҚ ӨНІМ-технологиялық процестің соңғы сатысынан басқа кез-келген сатысында алынатын, дайын өнім алу үшін әрі қарай өңдеуден өтетін жартылай өңделген өнім.
ЖАРТЫЛАЙ ӨНІМ-дайын өнім өндірісі үшін бір немесе бірнеше өңдеуден өткен өндіруші-өнеркәсіпке жеткізілетін өнім.
ҚАЛДЫҚТАР-дайын өнім алу үшін сәйкес қайта өңдеу қажет етерлік бастапқы шикізататрдың, материалдық немесе жартылай фабрикаттардың модфицирленген немесе кондиционды қалдығы.
ДАЙЫН ДӘРІЛІК ҚҰРАЛ СЕРИЯСЫ-бастапқы заттардың, материалдың немес жартылай фабрикаттардың бір сериясынан бір технологиялық процессте алынған дәрілік препараттар бірлігінің жиынтығы.
Валидация (validation) - қондырғылар, өндіріс жағдайы, технологиялық үрдіс, жартылай өнім және дайын өнім сапасы, қолданыстағы регламентке (немесе нормативтік құжат талабына) сай екенін құжат түрінде нақтылау.
СЕРТИФИКАТ-дәрінің спецификалығына қойылған талаптарға, ал өндірістік процесс-GMP-надлежащая производственная практика ережелеріне жауап беретін жазбаша куәлік (гарантия)
ТҰРАҚТЫЛЫҚ - дәрілік препараттың, оны даярлаған кезінен бастап белгілі бір уақыт аралығында өзінің физикалық-химиялық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қасиеттері.
ЖАРАМДЫЛЫҚ МЕРЗІМІ - дәрілік препараттың физика-химиялық, фармакологиялық және емдік әсерін өзгертпей белгілі бір мерзім аралығында немесе бекітілген шекте (сақтау шарттарын орындай отырып) сақтау мерзімі. Арнайы зерттеулер нәтижелері негізінде заңды органмен бекітіледі.

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі қолданылатын нормативтік құжаттар
Технологиялық регламент-дәрілік құрал дайындауға қажет технологиялық әдістер, технологиялық құралдар, нормалар және нормативтер мазмұндалған нормативтік құжат.
Регламент талптары шығарылатын өнім сапасына, технологиялық процестердің рациональды қауіпсіз жүргізілуіне, жабдықтардың сақталуына, кездейсоқ жағдайлардың болмауына және қоршаған ортаның ластанбауына кепілдік береді.
Техникалық регламентте НҚ талаптарына сай сапалы дәрілік құрал өндірісі үшін қажет өндіріс бөлмелерінің және қызметкердің жұмысқа дайындығы өндірістің қажет санитарлық-гинетикалық шарттарын жасау, еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы, өрт қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау шаралары; қондырғылардың квалификациялық эффективті эксплуатациясы көрсетіледі.
НҚ дәрілік препараттардың сапасын және әсерін арттыруды қамтамасыз етуі, сонымен қатар үнемі жетілдіріліп және ескірген мәліметтерді алмастыру үшін қайта қарастырылуы қажет.
Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісіндегі маңызды құжаттың бірі технологиялық регламент.
Технологиялық регламент - дәрілік құралды өндіруде қолданылатын технологиялық әдістер, техникалық құралдар, нормалар мен нормативтер жиынтығы берілген номативтік құжат. Регламентке қойылатын талаптар шығарылатын өнімнің сапасын кепілдендіреді.
Технологиялық регламенттің барлық талаптарын сақтау міндетті түрде қажет. Регламент өндіріс заңы болып есептеледі одан ауытқуға тиым салынады.
Технологиялық регламент бөлімдері:
1. Дайын өнімнің сипаттамасы.
2. Өндірістің химиялық схемасы
3. Өндірістің технологиялық схемасы
4. Өндірістің аппаратуралық схемасы
5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың сипаттамасы
6. Технологиялық процессті мазмұдау
7. Материалдық баланс.
8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары
9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші)
10. Өндірістегі қауіпсіздік техникасы
11. Өндірістегі санитарлық қауіпсіздік
12. Өндіріс инструкциясының тізімі
Егер бұл зат қандай да болса тканьмен (терімен, кілегей қабықпен) жанасып, көбінесе жанасқан жерінде осыған сәйкес өзгерістер туғызатын жағдайда, қолданылған жеріне тигізетін әсері байқалады.
Қолданылған жеріне әсер тигізетін заттардың көпшілігін шағын мөлшерде қан сорып алады. Бұл сорылған заттың мөлшері аз болады, сондықтан қандай да болсын органдардың қызметіндегі өзгерістерді жәй қарағанда көруге болмайды.
Алайда ерекше жағдайларда (дәрі мөлшерінің көптігі тканьнің сыйпаты және күйі, дәрі қолданғанда жүргізілген арнаулы шара т.б.) қолданылған жеріне тигізетін әсермен қатар, жалпы әсері де болуы мүмкін, мысалы, жарасы бар жерін феколмен мол етіп жуғанда малдың уланып қалуы ықтимал, ал нервке новокаин енгізумен органның жағдайын өзгертуге болады.
Дәрілік заттың жалпы әсері ол қанға, демек, барлық органдар мен тканьдерге түскенде көрінеді. Жалпы әсер тигізетін химиялық заттар кейбір жағдайларда барлық тканьдерге, бірақ түрліше дәрежеде (протоплазмалық әсер); екінші жағдайда жеке органдарға (таңдап әсер ету) ықпалы болатыны анықталады.
Таңдап әсер ету нақ сол орган басқа органдарға қарағанда, дәріні көбірек жыйнап алатындығын немесе оның бұл дәріні сезгіш екендігімен түсіндіріледі: мысалы, наперстянка жүрекке, адреналин симпатикалық нерв системасының ұштарына, карбохолин мен ареколин - парасимпиялық нерв системасының ұштарына таңдап әсер етеді т.б.
Қолданылған жеріне және жалпы әсер тигізгенде: 1) зат байланыс жасайтын қандайда болсын тканьге, органға немесе системаға тікелей бағытталған тура бірден әсер ететін және 2) тура емес яғни жанама, айнымалы түрлері бар, бұл кейінгі түрі тура әсер ететін түрдің салдары болып келеді.
Емдеуде жанама әсер етудің болғаны жөн; мысалы, жүрек глюкозидтері жүрекке тікелей әсер етіп, оның жұмысын жақсартады - бұл оның таңдамалы, сонымен бірге тура әсер етуі; мұның нәтижесінде қан айналысы, тканьдер қорегі жақсарады, ісігі қайтып, несеп бөлінуі (дируез) көбейеді т.б. бұл тура емес немесе шамалап тиген әсер болады.
Жанама әсердің ерекше түрі- нерв жолымен жүзеге асырылатын рефлекторлық әсер болып келеді. Мысалы, аммиакпен деп алғанда тыныс және жүрек қызметі уақытша тоқтауы мүмкін; мыс сульфаты қарын кілегейін тітіркендіріп құстыруы ықтимал т.б.
Дәрілік заттарадың тағы да қосымша әсері бар; ол әрқашанда бола бермейді, бірақ есептесу керек, оның көбінесе болмағаны жақсы. Мысалы, хлороформды бірнеше рет, немесе бір рет ұзақ уақыт қолданғанда паренхиматоздық органдар майлы өзгерістерге ұшырауы мүмкін. Егер бұл жағымсыз әсер едәуір орын алса, онда мұндай заттың емдеу қасиеті азаяды немесе мүлде жоғалады.
Фармакологияда ауру қоздырғыштарға әсер тигізетін заттардың зор маңызы бар; оларды этиотроптық, яғни каузальдық деп атайды; бұған фенол, креолин т.б. микробтарды өлтіретін (бактерицидтық) және олардың өсуін тежейтін сульфаниламидтық дәрілер жатады. Емдеудің мұндай әдісін каузальдық емдеу әдісі деп атайды.
Этиотроптық әсердің бір түрі - химиотерапевтикалық әсер, ол заттың белгілі құрылысымен және оның микроорганизмдердің белгілі түріне таңдамалы әсер етуімен байланысты. Егер дәрі ауру себептерін жоймай, ауру белгілерін бәсеңдетсе, немесе тоқтатса, оны симптоматикалық дәрі деп атайды. Мысалы, кейбір ыстық төмендеткіш заттар ауру малдың температурасын уақытша басады, бірақ аурудың себебіне әсер етпейді.
Сондай-ақ, дәрілік заттардың қайтатын және қайтпайтын әсері болады. Қайтатын әсерде орган функцияларындағы өзгеріс уақытша сыйпатта болады; енгізілген дәрілерден арылуына қарай функция қызметі қалпына келеді. Егер енгізілген зат түзілмейтін шұғыл морфологиялық және функциялық өзгерістер туғызса, мұны қайтпайтын әсер деп атайды.
Дәрілік заттардың мәні және олардың әсер ету сыйпаты. Дәрілік заттардың тканьдермен, органдармен, системалармен, өзара әсерлес болуы өте күрделі процесс; оның өзі мынадай:
1) химиялық реакциялар, мысалы: қалпына келтіру, ... жалғасы
Ұқсас жұмыстар
Ұйықтататын дәрілер
Жатырға әсер ететін дәрілер
Дебат технологиясының негізгі түсінігі
Дәрілер жаздырып алу және сақтау. дәрі-дәрмекпен емдеу тәсілдері
Әлеуметтік жұмыс технологиясының түсінігі
Психотропты дәрілер. Эндогенді психикалық бұзылыстар (шизофрения), маникалды –депрессивті психоз, эпилепсия
Модульдік оқыту технологиясының маңызы
Әр түрлі химиялық құрылысты синтетикалық антибактериалды заттар. сульфаниламидтік дәрілер
Математика сабағында ойын технологиясының пайдалануы
Модульдік оқыту технологиясының теориялық негіздері
Пәндер

Қазақ тілінде жазылған рефераттар, курстық жұмыстар, дипломдық жұмыстар бойынша біздің қор №1 болып табылады.

Байланыс

Qazaqstan
Phone: 777 614 50 20
WhatsApp: 777 614 50 20
Email: info@stud.kz
Көмек / Помощь
Арайлым
Біз міндетті түрде жауап береміз!
Мы обязательно ответим!
Жіберу / Отправить

Рахмет!
Хабарлама жіберілді. / Сообщение отправлено.

Email: info@stud.kz

Phone: 777 614 50 20
Жабу / Закрыть

Көмек / Помощь