Медициналық капсулалар

Пән: Медицина
Жұмыс түрі: Материал
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 6 бет
Таңдаулыға:

Медициналық капсулалар. Сипаттамасы. Өндірістің технологиялық сызбасы. Стандарттау. Номенклатурасы.

Жоспары:

1. Дәрілік форма ретінде капсула сипаттамасы. Классификациясы

2. Өндірістің технологиялық сызбасы.

3. Капсула сапасын бағалау.

4. Капсуланы орау және сақтау

1. Капсула-қабықшапен қапталған дәрілік заттан тұратын дозаланған дәрілік форма.

Берілген дәрілік форманың негізгі артықшылықтары болып:

1. Дәрілік затты жарықтың, ылғалдың, ауа оттегінің әсерінен қорғау

2. Дәрілік заттарды дозалау дәлдігі

3. Дәрілік затты жағымсыз дәмді, иісті маскировкалау

4. Бояғыш заттарды қабылдау ыңғайлылығы

5. Асқазанның сілекейлі қабықшасын көптеген препараттырдың тітіркендіргіш әсерінен қорғау

6. Дәрілік заттардың босатылуының ақырындауы, осыған сәйкес олардың терапевтикалық эффектісінің пролонгирленуін қамтамасыз ету және улылықтың төмендеуі

7. Балласттық көмекші заттардың болмауына жоғары биологиялық қол жетімділігі

8. Ішекте дәрілік заттардың босатылу локализациясының мүмкіндігі

9. Өндірістің практикалық толық механизациялау және автоматизациялау

Капсулалардың кемшілігі капсуланың желантинді қабықшасының ылғал жұтқыштығы және қабықшаны ерітетін заттарды толтырудың мүмкін еместігі болып табылады.

Желатинді капсуланы 2 түрге бөледі:

1. Қатты, бір-бірінде оңай кигізілетін корпус және қақпақтан тұрады.

2. Жұмсақ, тұтас қабықшадан тұрады.

Қатты капсулалар сусымалы ұнтақ тәрізді және гранулаланған заттарды дозалауға арналған. Олар сыйымдылығына байланысты сегіз мөлшерде шығарылады.

Жұмсақ желатинді капсулалар әдетте олар сыйымдылығы 1, 5 мл-ге дейін болатын жартылай сфералы түпті жұмыртқа тәрізді, сфералы, ұзынша формалы болып келеді. Оларға сұйық, паста тәріздес дәрілік заттарды капсулдайды. Май тәрізді сұйықтықтармен толтырылған сыйымдылығы 0, 1-0, 2 мл болатын капсуланы кейде інжу моншақ немесе інжулер деп атайды. Ұзартылған мойынды капсулалар - тубатиндер, яғни мойынының соңын кесіп ішіндегісін оңай сығуға болады.

2. Капсулаларды алу бірнеше сатылардан тұрады:

1. Желатинді массаны дайындау

2. Капсулаларды формирирлеу

3. Толтыру

4. Қабықшалармен жабу

5. Сапасын бағалау

Формирирлеу сатысы және капсуланы толтыру бірге жүруі мүмкін, ал қабықшалармен жабу сатысы бірге жүрмеуі мүмкін.

Желатинді массаны дайындау. Желатинді массаны дайындау үшін желатин, су, пластификатор қолданады. Капсуланың иілгіштігін қамтамасыз ету үшін желатинді массаға пластификатор қосады(глицерин, сорбит, полиэтиленсорбит оксиэтиленмен, гексантропол) . Пластификатордың мөлшері(көбінесе глицериннің) қабықша қасиетімен анықталады және қатты капсула үшін 0, 3%, ал жұмсақ капсула үшін 20-25 % дейін болады.

Желатин массасының құрамына келесілер кіруі мүмкін:

- Микробқа қарсы тұрақтылықты қамтамасыз ету үшін - консерванттар(калий метабисульфаты, бензой қышқылы, натрий бензоаты, салицил қышқылы, нипагин, нипазол)

- Бояу үшін-бояғыштар(титан екіокисі, қышқылды қызыл 2С, тропеолин 00 және т. б. )

- Дәм беру үшін-қант

- Қышқылға тұрақты капсула алу үшін-қабықша түзгіштер(этилцеллюлоза, ацетилцеллюлоза, ацетофталатцеллюлоза)

Капсула сапасы желатинді массаны алудың технологиясымен және қабықша дайындау әдісімен анықталады.

Желатинді массаны булы жейдеде және зәкірлі араластырғышы бар реакторда дайындайды. Капсуланың типіне байланысты (дайындау әдісі) желатинді массаны алу екі әдіс бойынша жүреді:

1. Желатиннің ісінуімен, оның көп концентрациясын қолданады. Көбінесе капсуланы престеу әдісімен алады.

2. Желатиннің ісінуінсіз

Капсуланы формирирлеу

Капсула қабықшасын алу үш әдіспен жүзеге асады:

1. жүктеу әдісі

2. тамшылы әдіс

3. престеу әдісі

Жүктеу әдісі арқылы капсулалы машинада жұмсақ және қатты капсулаларды алады. Бұл әдіс өсімдік және минералды майлармен жағылған металды форманы қолдануға негізделген.

Қатты капсулаларды дайындау кезінде рамаға бекітілген екі мөлшерлі цилиндрлі формалы маеталды стержен желатинді масаға жүктеледі, айналады, көтеріледі және алдымен 26-27 ⁰ С температурада кептіріледі, ылғалдылығы 45-50%, сосын 18 ⁰ С температурада кептіріледі, ылғалдылығы 70-75%. Берілген температуралық режим кажетті физико-химиялық қасиетін қамтамасыз етеді. Қатты кептірілген капсулалар-қатты және сыңғыш, қабықшадағы ылғал қалдығы желатиннің бактериалды ыдырауына әкеледі.

Капсуланың дайын бөліктері негіз басында кеседі де жинақталуға және толтырылуға түседі.

Жұмсақ капсулаларды аналогиялық технологиялар бойынша алады, бірақ қабықшаларды формирирлеуді суыту және кептіру арқылы жүргізеді. Бос жұмсақ капсулаларды жоғары тесігі бар арнайы штативке салады, сосын поршенді типті дозатордың көмегімен сұйық дәрілік заттармен толтырады. Сосын тесікті желатинді массаның тамшысымен дәнекерлейді немесе қыздырады.

Тамшылы әдіс сұйық дәрілік заттармен немесе дәрілік формамен (ерітінді, суспензия, эмульсия) бірмезетте толтыру арқылы голандты фирманың «Globex Mark» автоматында тігіссіз шар тәрізді капсуланы алуға мүмкіндік береді.

Әдіс дозалаудың жоғары дәлдігін, өндірісітің тазалығын, желатинді массаның экономды шығының қамтамасыз етеді. Салыстырмалы жетіспеушілік - тығыздығы және майға тұтқырлығы бойынша жақын дәрілік заттар ерітіндісін қолданудың қажеттілігі болып табылады(масылы, А, Д, Е, К витаминдерінің майлы ерітіндісі, нитроглицерин, валидол, балық байы) .

Престеу әдісі(штамптау) көлденең капсулалы пресі болатын көлденең тігісті машинада жұмсақ капсуланы алу үшін қолданылады.

Капсуланы формирирлеу желатинді масса арқылы жүреді. Әдіс капсуланың жартысы(матрица) сияқты ертерек дайындалған жұқа желатинді қабықша металды қыздырғышта орында өтеді. Матрицалар 45-55 ⁰ С температурады ыстық сумен қыздырылады, осы арқылы желатинді лента жұмсарады. Алынған тереңдікке қатты және сұйық дәрілік заттар түседі, сосын басқа қыздырылған желатинді қабықша екінші қыздырғыштың көмегімен шетін штампалай отырып капсуланы жабады.

Берілген машинаның жетіспеушілігі болып оның төмен өнімділігі. Жоғары өнімділікті болып Шерердің барабанды капсулалы пресі табылады. Барабанды престің жұмыс істеу принципі горизонтальды ұқсас.

Жоғары өнімділікке сонымен қатар SSC-1 фирмы «Leiner» (Англия) автоматы ие. Осы аппарат сонымен қатарбаарбанды преске жатады және оның жұмыс істеу принципі Шерер пресіне ұқсас. Айырмашылығы желатинді лентаны формирирлеу автоматты линияның технологиялық цикліне кіреді.

Капсуланы толтыру. Бұл саты жүктеу әдісімен дайындалатын жұмсақ және қатты капсула үшін қажет. Қатты капсулаларды толтыру автоматта және жартылай автоматта жүзеге асады: Eli Lilli, R. Sherer (США), «Hofliger und Karg» (Германия) . Жетілген аппараттар жоғары өнімділігімен және дозалау мүмкаіндігімен + 2-5% ерекшеленеді. Толтырылған соң соскакиваниені болдырмау үшін капсула қақпағын желатиннің лентасымен немесе ПВС ерітіндісімен герметикалық тығындайды, оны арнайы қондырғылар немесе толтыру үшін «Diaf» (Дания) фирмасының аппаратында жүзеге асырады.

Жұмсақ капсулаларды дәрілік заттармен дозатор көмегімен шприц арқылы толтырады және дәнекерлейді. Сосын капсулалар өндеуге және қабықшамен жабылуға жіберіледі.

Қабықшалармен жабу. Капсуланы қабықшамен жабу сатысы алдымен көптеген дәрілік заттардың тітіркендіргіштік әсерінен асқазанның сілекейлі қабықшасын қорғау мақсатымен ішекте дәрілік заттардың босатылуының локализациясы үшін қолданылады.

Қазіргі кезде қатты қапсуларды 5 %-тік ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ) ерітіндісіндісінің ацетонмен және спиртпен(3:1) қоспасы арқылы жүргізеді немесе желатинді массаға 30% АФЦ қосады. Ішекте ерігіш капсулаларды тамшылы әдіспен алу үшін желатинге 15-30% АФЦ қосады.

Жабуда дәрілік заттардың пролонгирлеу әректі үшін фталатының қоспасын және дибутилфталатты қолдануға болады.

Қабықшалы жабын косметикалық мақсатта жылтыр беру үшін, мөлдірлікті төмендету үшін, ылғал тұрақты капсула алу үшін, герметикалығын жоғарылату үшін қолданылады. Сұыйқ дәрілік заты бар жұмсақ капсулалар кесіледі және центрифугаға енгізіледі. Бөлінген дәрілік заттар фильтрленеді және анализденеді. Капсула қабықшасы шайылады және желатинді массаны алу үшін қолданылады.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.