Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері

Пән: Сертификаттау, стандарттау
Жұмыс түрі: Реферат
Тегін: Антиплагиат
Көлемі: 11 бет
Таңдаулыға:

«Қазақстан Республикасының Білім және Ғылым Министрлігі

Семей қаласының Шәкәрім атындағы университеті»

БАӨЖ

Тақырыбы: Қазақстан Республикасында медициналық препараттарды сертификаттау ерекшеліктері.

Орындаған: Орынбай М.

Тексерген: Толеубекова С. С.

Семей2015

Мазмұны:

Кіріспе.

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың негізгі шарттары.

1. 1. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрілік заттарды қабылдау тәртібі.

1. 2. Дәріхана қоймасынан, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынан дәрілік заттарды сатудың тәртібі.

2. Қорытынды.

Қолданылғын әдебиеттер тізімі.

Кіріспе. ҚР фармацевтикалық өнеркәсібінің тұрақты даму тенденциясы бар. Егер 1997 жылы соммасы 9 миллион АҚШ долларын құрайтын дәрілік препараттар шығарылса, 1998 жылы - 10 миллион АҚШ доллар, ал 1999 жылы - 11, 5 миллион АҚШ доллары. 1997 жылы дәрілік препараттардың 132 түрі өндірілді, ал 2003 жылы бұл көрсеткіш 30 - 40% өсіп, 700 түрді құрады.

Отандық өндіріс галендік препараттарды, дәрілік өсімдік шикізатты, антибиотиктерді, вакциналарды, сарысуларды, рентген құрал - жабдықтарын, таңу материалдарын өндіретін 90 кәсіпорындармен көрсетілген. Олардың ішінен 51 кәсіпорын Алматы қаласында қызмет етеді. Осы кәсіпорындардың тек алтауында ғана өмірлік маңызы бар дәрілік заттардың 64 түрі шығарылады.

ҚР фармацевтикалық қызметтер нарығының даму үрдісін шартты түрде келесі кезеңдерге бөлуге болады:

1992 - 1994 жылдар - өтпелі кезең мен бағалардың либерализациясы жағдайында фармацевтикалық қызметтер нарығының қалыптасуы;

1995 - 1999 жылдар - фармацевтикалық қызметтер сферасындағы нарықтық қатынастардың эволюциялық дамуы жеке меншіктегі фармацевтикалық бизнестің заңды түрде тіркелуімен сипатталады;

2000 - 2002 жылдар - фармацевтикалық қызметтер нарығын мемлекеттік реттеудің белсенділігі;

2002 жыл - қазіргі уақытқа дейін - фармацевтикалық қызметтер нарығының тұрақтылығы.

Қазіргі танда Қазақстан Республикада фармцевтикалық қызметтің объектілерінің әрекет ету көрсеткештері келесідей

ҚР фармацевтикалық және медициналық өнеркәсібінің ірі кәсіпорындары мыналар болып табылады:

1. «Химфарм» АҚ (Шымкент қаласы) дәрілік препараттарды жасау мен ендіруге, ампулдық, дәрілік түрлерді, антибиотиктерді өндіруге маманданған. Бұл республикада наркотиктік препараттар (прамедал, морфин, эфедрин) мен этил спиртінің үлкен көлемдерін өндіретін жалғыз өндіруші.

2. «Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ (Алматы қаласы) тұнбалардың, эликсирлердің, тамшылардың, экстрактардың, майлардың, линименттердің ірі өндірушісі.

3. «Береке» АҚ (Орал қаласы) флакондардағы залалсыздандырылған ерітінділердің өндірушісі.

Тұрғыңдарға медициналық және дәрі-дәрмектік көмек көрсетуді ұйымдастырудың негізгі принциптері. Халық денсаулығын қорғауға бағытталған Қазақстан Республикасы Үкіметінің шешімдері. денсаулық сактау ісін дамытудың негізгі принциптері. Түрғыңдарға медициналық және дәрі-дәрмектік көмек көрсетуді ұйымдастыру жүйесі. Фармацевтихалық қыметті нормативтік-құқықтық жағынан қамтамасыз ету. Фармацевтикалық іс-әрекетті басқару.

Фармацевтикалық бөлшек сауда звеноларының іс-әрекеттерін ұйымдастыру. Дәріханалық ұйымдар іс-әрекеттерінің ұйымдастыру-құқықтық формалары. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау. Дәріханалык ұйымдардың түрлері. Дәрілік заттарды бөлшек саудамен сату тәртіптері.

Дәріханалык ұйымдардын жұмысын ұйымдастырудың жалпы принциптері. Дәріхана жұмысын ұйымдастырудың жалпы принциптері. Түрғындарға қызмет көрсетуші дәріхана. Дәріханалық кіші бөлшек сауда жүйелері. Дәріханалық ұйымдардағы санитарлық ереже.

Рецептерді кабылдау және дәрі-дәрмектерді босату жұмыстарын ұйымдастыру. Рецептердің фармацевтикалық экспертизасы. Дәріханада рецептерді қабылдау және дәрі-дәрмектерді босату жұмыстарын жүргізуші қызметкерлердің номенклатурасы, құқықтары және міндеттері. Жұмыс орындарының жабдықтары мен жабдықталуы. Түрлі дәрілік препараттарға рецептердің жазылу тәртіптері. Рецептердің тіркелуі, есепке алыну құжаттарының безендірілуі. Рецептердің дәріханаларда сакталу мерзімдері.

Стационарлык ауруларды дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету. Емдеу-профилактикалық мекемелерді дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ететін дәріханалардың жұмысын ұйымдастыру. Ауруханалық және ауруханааралық дәріханалар. Емдеу-профилактикалық мекемелерге босатылған тауарларға есеп айырысу жұмыстарын жұргізу.

Дәрі-дәрмектерге деген сүранысты және кажеттілікті анықтаудың негізгі принциптері. Сүраныстың қалыптасу жүйесі. Дәрі-дармектерге деген сүраныстың қалыптастыратын факторлар және олардың классификациясы. Дәрі-дәрмектердің қажеттілігін анықтау әдістерінің классификациясы. Тұрғындардың дәрі-дәрмектерге деген сүраныстарын нарық жағдайында зерттеп білу.

Дәріханалық қойманың жұмысын фармацевтикалық жүйенін көтерме сауда звеносы ретінде ұйымдастыру негіздері. Тауарлар өтімінің негізті түрлері. Тауарлар өтімі жүйесінің түрлері және ұйымдастырылу сатылары. Көтерме сауда делдалдары: түрлері, функциялары мен міндеттері. Дәріханалық қойманың жұмысын ұйымдастыру. Дәріханалық қойманың ұйымдық қүрылымы. Дәріханалык ұйымдарда тауарлардың сақталуы.

Дәрілердің сапасын бақылаудың мемлекеттік жүйесі. Қазақстан Республикасында дәрілердің сапасына бақылаудың ұйымдастырылуы. Дәрілік заттарды лицензиялау, стандарттау және сертификациялау. Өндірістік кәсіпорындар өнімдерінің сапасын бақылау. Фармакологиялық және фармакопеялық комиссиялар. Аналитикалық бақылау лабораториялары, дәрілік заттарды стандарттау және .

1. Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырудың
негізгі шарттары.

Дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасының (бұдан әрі - сату) негізгі шарттары:

дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету;
дәрілік заттарды фармацевтикалық қызмет түріне лицензиясы бар өндіруші-ұйымдар мен заңды және жеке тұлғалардан сатып алуды жүзеге асыру;
дәрілік заттарды фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар, мемлекеттік сатып алуды жүргізуші бюджеттік бағдарлама әкімшілерін қоспағанда заңды, жеке тұлғаларға сатуды жүзеге асыру;
сапасы Қазақстан Республикасының сәйкестік сертификатымен расталған дәрілік заттардысатуды жүзеге асыру;
қатерлі дәрілік заттарды жою;
тиісті дәріхана практикасының салалық стандарттарын енгізу болып табылады. Дәріхана қоймасында, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасындадәрілік заттарды қабылдау тәртібі.

Дәрілік заттарды заңды тұлғалардан қабылдауды дәріхана қоймасының, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы басшысының бұйрығымен тағайындалған, құрамында кемінде үш адам болатын комиссия жүзеге асырады.

Комиссия құрамына міндетті түрде дәрілік заттардың сапасына жауапты адам кіргізіледі, сондай-ақ жеткізушінің өкілетті адамы кіргізілуі мүмкін.

Дәрілік заттарды қабылдау саны (орындардың саны, салмағы), сапасы мен жиынтықтылығы бойынша тауарды қабылдау үшін жағдайы бар, санитарлық және өртке қарсы ережелер мен нормаларға сай үй-жайларда жүзеге асырылады.

Дәрілік заттарды қабылдау кезінде: өнімнің партиясын сипаттайтын ілеспе құжаттардың (тауарлық-көліктік құжаттар, шығарылған жерінің немесе сәйкестік сертификаты) толық жиынтығының болуы;
дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттамасында көрсетілген серияларға сәйкестігі;
жабдықтың жиынтықтылығы және жұмыс істеу жағдайы;
орамның бүтіндігі;
таңбалау ережелері талаптарының сақталуы;
сыртқы түрі, түсі, иісі тексеріледі.

Құжатпен ресімделмеген дәрілік заттарды қабылдауға және сақтауға тыйым салынады.

Дәріхана қоймасынан, медициналық техника менмедициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасынандәрілік заттарды сатудың тәртібі.

Жолдама құжаттар дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер басшысының немесе ол өкілдік берген адамның қолымен, бас бухгалтердің, сондай-ақ дәрілік заттарды берген адамның қолымен куәландырылады. Жолдама құжаттарын түзетуге тиым салынады.

Дәрілік заттарды сатқанда жолдама құжатта көрсетілген әр дәрілік заттың атауына және сериясына сәйкестік сертификаттың нөмірі және оның жарамды мерзімі көрсетіледі.

Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі органы берген сәйкестік сертификаты (немесе оның белгіленген үлгідегі көшірмесі) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі асқанға дейін дәрілік заттарды сатуды жүзеге асыратын дәріхана ұйымында сақталуы және тұтынушылар мен бақылаушы ұйымдар үшін қол жететіндей болуы тиіс.

Мынадай:
1) Қазақстан Республикасының жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден және сертификаттаудан өтпеген;

2) құжаттармен ресімделмеген;

3) кіріске есептелмеген;

4) жарамдылық мерзімі асқан және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттарды сатуға тыйым салынады.

Дәрілік заттарды босату кезіндегі бақылау:

1) жабдықтардың санын, сапасын (орамдардың бүтіндігін), жиынтықтылығын тексеруді;

2) босатылатын дәрілік зат сериясының ілеспе құжаттарда көрсетілген серияға сәйкестігін;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген сәйкестік сертификатының болуын қамтиды.

Дәріхана қоймасы дәрілік заттарды жазбаша немесе электронды нұсқада сериялық есепке алуды жүргізеді, онда дәрілік заттың атауы, жеткізуші мен алушының атауы мен мекен-жайы, алынған және босатылған дәрілік заттың саны тіркеледі.

Дәрілік заттардың сапасына күмәнданған жағдайда оның үлгілері талдау үшін тіркелген сынақ зертханаларына немесе сертификаттау жөніндегі органға жіберіледі. Бұл дәрілік заттар дәріхана қоймаларында талдау нәтижелерін алғанға дейін басқа дәрілік заттардан бөлек сақталады.

Дәріхана қоймасында қатерлі дәрілік зат табылған жағдайда үш күннің ішінде дәрілік зат сатылған дәріхана және медицина ұйымдарын хабардар ету қажет. Бұл дәрілік заттар жойылуы немесе өзара ынтымақтастық туралы шартқа сәйкес жеткізушіге қайтарылуы тиіс.

2. Қорытынды

Дәрілік препараттарды өндіретін шетел үлесі бар кәсіпорындар:

1. «Қазақ Аджанта фарма ЛТД» ЖШС БК (қазақстан - үнді кәсіпорны) .

2. «Ақсу - Дзен» ЖШС БК (қазақстан - корей кәсіпорны) .

3. «Глобал фарм» ЖШС БК (қазақстан - корей кәсіпорны) .

4. «Экофарм» ЖШС БК (қазақстан - бельгиялық кәсіпорны) .

2002 жылдан бастап республикада «Дәрілік препараттардың мемлекеттік реестры» деген электронды анықтамалық шығып жатыр. Көп жылдар бойы осында өмірлік маңызы бар дәрілік препараттар жетіспей жүр.

Қазақстанның фармацевтикалық нарығының сиымдылығы әртүрлі ақпарат көздерінің мәліметтері бойынша 150 - 300 миллион АҚШ долларын құрайды. Бүгінгі күні Қазақстанда 6000 астам дәрілік препараттар тіркелген.

Дәрілік тәуелсіздік мәселесінің тиісті шешімі - мемлекеттік дәрілік саясаттың басымдылығы - отандық зерттемелерді мемлекеттік қолдау кезінде және сапалы бәсекеге қабілетті дәрілік препараттарды өндіргенде ғана мүмкін болады.

Қазақстан Республикасында дәрі-дәрмектер және медициналық бұйымдар өңдірісі.

Фармацевтикалық этика және деонтология.

Фармацевтикалык нарыктағы түтыну тәртібінің және фармация экономикасының ерекшеліктері. Фармацевтикалық нарықтағы негізгі экономикалық заңдардың ықпалы. Сүраныс және үсыныс зағдары. Түтыну тәртібінің зандылықтары. Негізгі экономикалық көрсеткіштерді жоспарлаудың және экономикалық талдаудың әдістері.

Дәрілік препараттарға бағаның құрылу негіздері. Баға экономикалық категория ретінде. Бағаның құрылу стратегиясы. Дәрілік препараттарға баға саясатыньщ қалыптасуы.

Тауарлардың босатылу көлемін жоспарлау және өткізілуін жобалау. Тауарлардың босатылу көлемінід құрамы, сипаттамалары және ерекшеліктері. Тауарлардың босатылу колемін болжауға керекті ақпараггар. Тауарлардын босатылуын жобалаудың әдістемелік тәсілдері. Дәріханалық ұйымның жалпы табысы. Тауарлар қоры және олардың нормалануы. Тауарлар қорының сипаттамасы. Тауарлар қорын классификациялау. Тауарлар қорынын мөлшеріне әсер ететін факторлар. Тауарлар қорын нормалау және талдау.

Дәріхананың айналым шығындарын жобалау. Айналым шығындарының түрлері және классификациясы. Дәріхананың шығындар сметасын құрастыру. Бөлек статьялар бойынша шығындарды жобалаудың әдістемелік тәсілдері.

Табысты жобалау. Жалпы пайда. Жалпы пайдаға әсер ететін факторлар. Жалпы пайданы жобалау тәсілдері. Таза пайда. Таза пайдаға өсер ететін факторлар. Жобалау әдістері.

Негізгі заттардын есебі. Шаруашылық заттары, Негізгі заттар. Негізгі заттардың классификациясы. Амортизациялық аударылымдар, олардың қолданылуы.

Тауарлардың қозғалысының және басқа да материалдык күңдылықтардың есебі. Дәріханалық ұйымдардағы тауарларды қабылдап алудың ерекшеліктері. Тауарлық кіріс және шығыс операциялары. Тауарлардың және басқа да материалдық кұндылықтардың кірісі мен шығыстарын есептеу. Тауарлар қозғалысын кұжаттық безендіру.

Еңбек ақы және еңбекті есептеу. Еңбек төлемі саласындағы мемлекеттік саясат. Қазақстан Республикасындағы еңбек зандылықтары. Еңбек ақыны және еңбекті есептеуді ұйымдастыру.

Ақша каражаттарын және есеп айыру операцияларын есептеу. Ақша қаражаты қозғалысын есептеу. Ақша каражаттары мен есеп айырысу операцияларын есепке алудың міндеттері. Нақтылай ақшасыз есеп айырысу түрлері. Банктік кредиттеу.

Тауарлы-материалды құндылыктарды тізімге алу (инвентаризация) . Тізімге алуды жүргізудің негізгі ережелері. Тауарларды, ақша қаражатын, негізгі заттарды және есеп айыру операцияларын тізімге алу тертіптері. Тізімге алуды жүргізу комиссиясы. Тізімге алу парақтарының толтырылу тәртіптері, Тізімге алудың қорытындысын шығару. Құңдылықтардың орынды шығындары нормаларын есептеу

Фармация саласындағы менеджмент жүйесі. Менеджменттің фармация саласында ұйымдастырылуы, негізгі принциптері. Фармация саласындағы менеджмент жүйесінің қүрылымы. Менеджменттің қосымша жүйелері, олардың бірлігі мен байланыстылығы.

Менеджмент фармация жүйесін басқару кұралы ретінде. Фармация жүйесінің басқарылу процесі мен ұйымдастырылуының негізгі қүрылымдары. Ұйымдағы басшының рөлі. Еңбектің горизонталъдық және вертикалдық бөлінуі. Фармация жүйесін басқарудың ұйымдық қүрылымы. Басқарудың мақсаты, күралы және нәтижелері арасындағы байланыстар.

Фармация саласындағы менеджменттін функционалдық мазмүны. Менеджменттің негізгі функцияларының өзара байланыстары. Менеджменттің экономикалық ортасы. Сыртқы орта, сыртқы ортанын факторлары және олардың фармация жүйесін басқару процесіне әсер ететін ыкпалдары.

Фарманевтикалық нарық субъектілерін басқару технологиясы. Басқару процесін демократизациялау. Фармация саласындағы менеджменттің әдістемелік негіздерің жақсарту. Фармацевтикалық нарық субъектілерінін іс-әрекеттерін стратегиялык және тактикалық жоспарлау. Бизнес-жоспарды жасау.

Баскару шешімдері. Басқару шешімдерінің мазмұны және түрлері. Шешімдерді қабылдау процесі және әдістері. Басқару шешімдері тиімділігінің жағдайлары. Басқару шеішмдерінің орындалуын ұйымдастыру және бақылау.

Маркетингтің жалпы сипаттамасы. Маркетингтің фармация саласында ұйымдастырылуы. Маркетингтің анықтамасы. Фармация жүйесінде маркетингтің қолданылуы.

Маркетингті баскару процесі. Нарық мүмкіншіліктерін талдау. Бағытты нарықты іріктеу. Фармацевтикалық нарықты сегменттеу. Маркетингтік орта. Маркетинг комплексі. Дәріханалық ұйымдардың финанстық жағдайын жақсарту және бәсекелестікті жоғарлатудағы маркетингтің рөлі.

Маркетинг және ішкі орта. Тауарлардың өмірлік циклі. Маркетинг комплексінің сыртқы элементтері. Жанама және тікелей әсер ететін орталар. Тауарлардың өмірлік циклі. Нарықта тауарларды сатуға бағытау.

... жалғасы

Сіз бұл жұмысты біздің қосымшамыз арқылы толығымен тегін көре аласыз.